비보존제약, 한국휴텍스제약에 이어 알피바이오가 생산한 제품들이 행정처분을 받았다. 정부가 위탁자 관리 책임도 강화하고 있지만 제조·품질관리기준(GMP) 위반 사례는 끊이지 않고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 최근 유한양행의 '마그비감마연질캡슐', '마그비맥스연질캡슐' 2개 품목에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다. 유한양행이 해당 제품 제조를 위탁한 알피바이오가 GMP 기준을 위반하면서 위탁자로서 관리·감독 책임을 소홀히 한 데 대한 책임을 물은 것이다. 종근당도 '모드콜에스연질캡슐', '모드코프에스연질캡슐'이 동일한 사유로 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 1억5750만원을 부과받았다. 제조공정을 위탁하며 관리·감독을 철저히 하지 않아서다. 식약처는 지난..

롯데바이오로직스가 지난해 출범한 후 글로벌 사업 홍보에 집중하고 있는 가운데, 인천 송도에 새 터전을 마련하고 사업을 본격화한다. 롯데바이오로직스는 송도 사이트를 기업 목표 달성을 위한 핵심 인프라로 삼아, 글로벌 스탠다드 의약품 생산 역량을 갖추고 신규 고객사 확보에 적극적으로 나서겠다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 인천경제자유구역청과 인천 송도국제도시 내 바이오 플랜트 건립을 위한 토지매매 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 토지매매 계약에 따라 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도 11공구 KI20 블록(인천광역시 연수구 송도동 418, 418-9)에 3개의 바이오 플랜트를 건설해 총 36만 리터 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다. 1개의 플랜트 당 12만 리터..

엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국 주식 시장에 상장했다. 국내 코스닥 상장 기업이 미국 자회사를 설립하고 직접 투자해 나스닥 상장까지 이룬 것은 최초다.엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 기업인수목적회사(SPAC·스팩)인 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV)을 통해 나스닥 글로벌마켓에 2일(미국 현지시간) 상장했다고 4일 밝혔다. 엔케이젠바이오텍은 'NKGN' 티커(종목코드)로 거래된다.엔케이젠바이오텍은 상장을 통해 대규모 투자금을 조달했다. 엔케이젠 바이오텍은 총 5200만 달러(약 700억 원)의 투자금을 모집했으며, 엔케이맥스 또한 국내에서 1000만 달러(약 130억 원)를 직접 투자했다.이번 상장으로 NK세포치료제(SNK) 글로벌 임상..

LG화학이 미국에 바이오의약품 제조공장 건설을 준비 중인 것으로 알려졌다.4일 한국바이오협회와 미국 바이오공정 전문지 '바이오프로세스 인터내셔널'에 따르면 LG화학은 최근 캘리포니아주 바카빌(Vacaville)시에 소재한 아게너스 바이오(Agenus Bio)사가 소유하고 있던 6만m2 규모의 부지를 확보해 바이오의약품 제조공장 건설을 검토하고 있다.아게너스 바이오는 PD-1, CTLA-4 등과 같은 면역항암제를 개발 중이다.LG화학은 성장호르몬을 비롯해 당뇨치료제, 신장암치료제 등을 개발해 판매하고 있으며, 자체 개발 및 외부 파트너십을 통해 혁신 신약 개발을 추진하고 있는 상황으로 바카빌 공장이 건설될 경우 LG화학의 첫 번째 해외 바이오의약품 해외공장이 된다.LG화학은 최근 진단사업을 매각하고, ..

글로벌 바이오제약기업 한국GSK는 신임 사장에 마우리찌오 보가타(Maurizio Borgatta)를 선임했다고 4일 밝혔다. 이달 1일자로 임명된 마우리찌오 보가타 신임 사장은 지난 2015년 GSK에 입사해 비즈니스 리더십 및 직원 중심적인 전략, 다양한 질환 영역 사업부 등에서 성과를 인정받았다. 특히 미국, 일본, 독일 등 여러 나라에서 중증 호산구성 천식 치료제 론칭 및 적응증 확대 등을 통해 환자 접근성을 높이는 데 기여했다.지난 2021년부터는 GSK 포르투갈 사장을 역임하며, 8개 혁신 의약품 적응증 확대 및 2개 새로운 백신 시장 진입 등의 성과를 이뤘다. GSK 입사 전에는 9년간 다국적 소비재(FMCG) 기업의 라틴아메리카, 유럽, 그리고 아시아 지역에서 여..

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 "드롭플렉스 검사가 호주 보건복지부(Department of Health and Aged Care)로부터 판매 허가를 받았다"고 4일 밝혔다.허가를 받은 제품은 젠큐릭스의 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사인 '드롭플렉스 POLE 뮤테이션테스트 (Droplex POLE Mutation Test)'이다.  해당 기기는 ddPCR(드롭렛 디지털 유전자증폭) 플랫폼을 활용해 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석하고 돌연변이 유무를 확인할 수 있다. POLE 유전자 변이를 우선 치료하면 불필요한 치료를 줄일 수 있고, 예후가 좋아 치료 효과를 개선할 수 있다. 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR기술을 활용, POLE 돌연변이 검출이 가능한 세계..

삼성바이오로직스(대표이사 존림)는 올해 연간 매출 전망치를 기존 15~20%에서 20% 이상으로 상향했다고 4일 공시했다. 삼성바이오로직스는 2023년 기존 매출액 전망치 3조 5265억원에서 3조 6016억원으로 상향 예상했다. 총 751억원이 늘어난 수준이다.회사 측은 상향 배경으로 ‘4공장 가동률 상승에 따른 매출 증가’로 들었다. 빅파마의 대형 CMO 계약을 통해 4공장 가동률이 예상보다 빠르게 상승하면서 매출 전망치도 올라갔다는 설명이다. 삼성바이오로직스는 1~3공장이 풀가동을 유지하고 있는 가운데 공정 효율을 극대화하면서 고품질의 바이오 의약품을 더 빠른 속도로 생산, 매출 기여도를 높였다고 평가했다.이번 가이던스 상향은 지난 4월에 이어 두 번째다. 삼성바이오로직스는 올해..

제일약품(대표 성석제)이 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’ 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.‘듀글로우정’은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다.주요 성분인 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선해 혈당 강하 효과를 나타낸다.피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있다. 반면 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 치아졸리딘디온 계열 약물 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. ‘듀글로우정’은 두 성분을 복합한 형태로 각 성분이 갖는 장점은 물론 병용투여 시 작용 기전에 대한 상호보완적인 시너지..

한독은 글로벌 바이오제약기업 소비와 전략적 파트너십 체결하며 희귀질환 비즈니스를 강화한다고 4일 밝혔다.소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi®)는 희귀질환 전문 글로벌 바이오제약기업이다. 혈액학, 면역학 및 전문 치료 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하고 있으며 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1800명의 직원이 근무하고 있다.이번 한독과의 전략적 파트너십은 소비의 글로벌 비즈니스 확대를 기반으로 한 성장전략 일환이다.전략적 파트너십 체결에 따라 한독은 소비의 혁신적인 희귀질환 치료제인 '엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)'와 '도프텔렛(성분명: 아바트롬보팍)'을 국내 도입한다. 이와 더불어 한독과 소비는 국내에 소비의 다양한 제품을 지속적으로 선보일 계획이다.엠파벨..

대한민국이 네 달 연속 무역수지 흑자를 기록했다. IMF 외환위기 당시 29개월 연속 적자를 기록한 이후 최장 기간(15개월) 무역적자를 이어왔지만 올해 이를 끊어내고 연속 흑자를 기록하고 있다. 하지만 이는 수출이 줄어든 상태에서 수입도 크게 감소한 불황형 흑자로, 침체 기조는 여전하다. 특히 5대 유망 산업인 바이오 산업은 흑자로 돌아설 기미조차 보이지 않아 대책 마련이 시급하다.산업통상자원부(장관 방문규, 이하 산업부)가 지난 10월 1일 발표한 ‘9월 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사 결과에 따르면 바이오·헬스 산업이 15개월 연속 수출 감소세를 기록했다.금년 9월 한국 바이오·헬스 산업 분야 수출액은 11억 2000만달러(한화 약 1조 5215억원)을 기록했다. 전년 동기 대비 15..

평생 국민 생명과 건강을 위해 헌신했던 '박카스의 아버지' 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장이 3일 향년 96세로 별세했다.1927년 경북 상주에서 고(故) 강중희 동아쏘시오그룹 창업주의 1남 1녀 중 첫째 아들로 태어난 강 명예회장. 고인은 서울대학교 의과대학을 졸업하고 독일 프라이부르크 대학에서 박사를 거친 뒤 1959년부터 동아제약에 몸담았다.강 명예회장은 2017년 경영 일선에서 물러날 때까지 약 42년간 현장을 진두지휘했다. 1975년 당시 145억원 정도의 매출을 올렸던 동아제약을 글로벌 종합 헬스케어 그룹으로 도약시키는 발판을 마련했다.강신호 명예회장은 '생명보다 더 큰 가치는 없다'는 신념을 바탕으로 의약품 선진화를 통해 국민 건강을 향상하는데 전력해왔다.1980년 경기도 안양에 우수의약품 제..

유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’에 대한 병용 임상 결과에 업계 이목이 쏠리고 있다.얀센이 렉라자와 리브리반트를 활용한 ‘마리포사’ 임상시험에서 긍정적 결과를 잇따라 예고하면서다.존슨앤드존슨 자회사 얀센은 지난 9월 28일 홈페이지를 통해 "특정 유전자(EGFR) 변이가 있는 폐암 환자 대상 마리포사 임상 3상에서 목표로 삼았던 1차 평가지표를 달성했다"고 발표했다. 앞서 얀센은 ‘렉라자(레이저티닙)’+‘리브리반트(아미반타맙)’ 임상 3상(연구명 마리포사-2, MARIPOSA2) 톱라인 결과를 통해 병용 투여 임상 유의성을 확보했다고 언급한 바 있다. 그런데 최근  MARIPOSA(마리포사-1)에서 1차 평가변수를 충족했다는 내용의 결과를 추가 발표하면서 타그리소..

국내 제약계 산증인 강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장이 오늘(3일) 새벽 숙환으로 별세했다. 향년 96세.고(故) 강신호 명예회장은 1927년생으로 1952년 서울대 의대 졸업 후 1955년 서울의대 대학원 의학 석사, 1958년 독일 후라이부르그대 의학박사 취득했고 1959년 동아제약에 입사했다.이후 1975년 동아제약 대표이사를 맡아 42년 그룹을 이끌었으며, 2017년 경영일선에서 물러났다.고인은 90세가 넘어서도 건강함을 유지했으나 근래 지병이 악화되면서 서울대병원 중환자실에서 투병해왔다.강 명예회장은 '신약 개발을 통해 사회적 책임을 실천한다'는 경영철학으로 국내 제약바이오산업계의 한 획을 그으면서 발전을 주도했다는 평가를 받는다.강 명예회장은 1977년 제약업계 최초로 기업부설 연구소를 발족했..

대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 올 상반기 매출이 753억 원을 기록하며 역대 최대치를 경신했다. 국내 톡신 제조 기업 매출 중 1위에 해당하는 수치다.대웅제약은 2023년 한 해 전체 나보타 매출도 역대 최고치를 기록할 것으로 전망하고 있다. 나보타는 지난해 1420억 원을 기록했으며, 이 가운데 해외 매출(1099억 원)이 80%에 육박했다.나보타 매출은 매년 급상승을 거듭하고 있다. 2020년 504억 원 수준이었던 전체 매출은, 2021년 796억 원, 2022년 1420억 원으로 2년 만에 3배 가까이 증가했다.나보타의 해외 매출은 2021년 492억 원에서 2022년 1099억 원으로 2배 이상 뛰었으며, 올해 상반기에도 전체 753억 원 매출 중 해외 매출이 629억 원을 차지한다. ..

글로벌 시장에서 직접판매(직판) 체계로 전환한 셀트리온헬스케어가 지속적인 성과를 내고 있다. 글로벌 직판 비중이 높아지며 수익성도 개선되고 있다.27일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어는 올해 8월 기준 유럽 15개국을 비롯해 아시아 7개국, 중남미 6개국, 북미 2개국, 오세아니아 2개국 등 32곳에 해외법인을 구축하고 있다.셀트리온은 그간 아시아 일부 국가를 제외한 대부분의 국가에서 간접판매 방식을 진행했지만 국가별 영업활동을 강화하고 가격 경쟁력을 유지하기 위해 직접판매 체제를 도입했다.셀트리온헬스케어는 지난 2020년부터 유럽에서 램시마를 중심으로 직접판매 방식을 도입, 2022년 7월부터는 전(全) 제품을 직접 판매하기 시작했다.또한 중남미를 포함 성장 가능성이 높은 지역에서도 직판을 통해..

CTC 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠(대표이사 전병희)이 700억원대 투자유치에 성공했다.홍콩계 사모펀드(PEF) 운용사 엑셀시아캐피탈(이하 엑셀시아)이 신규 펀드를 조성해 싸이토젠에 자금을 투자하고 공동 경영에도 참여한다.싸이토젠은 "엑셀시아와 400억원 규모의 제3자 배정 유상증자와 300억원대 전환사채(CB) 발행을 결정했다"고 27일 공시했다. 이번 투자는 보통주와 전환사채가 혼합된 하이브리드형 투자다. 총 700억원이 유입돼 싸이토젠의 글로벌 시장 진출과 회사의 신성장 동력 확보를 위한 투자 재원으로 활용된다. 엑셀시아는 싸이토젠의 경영에 공동으로 참여, 싸이토젠의 글로벌 시장 진출에 힘을 보탤 계획이다. 싸이토젠은 혈액 속 순환종양세포(CTC)로 암을 진단하는 액체생검 플랫폼을 개발했다.환자..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 한국바이오켐제약(대표 송원호)이 사회배려계층의 풍성한 명절나기를 지원하기 위해 성금을 전달했다고 27일 밝혔다.최근 추석 명절을 맞아 세종시 금남면안심하우스, 경로당, 지역아동센터 등에 생활용품 및 난방유 등 운영비로 1800만원을 전달했다. 이중 1000만원은 사랑의 열매로 지정기탁하고 나머지 800만원은 지역아동센터 등에 직접 전달했다.한국유나이티드제약은 ‘거목과 같은 기업’을 경영 이념으로, 창립 이래 나눔 경영을 바탕으로 문화예술사업 후원, 국내외 장학금 지원 등 다양한 사회공헌활동을 꾸준히 실시하고 있다. 한국유나이티드제약 관계사 한국바이오켐제약은 2009년 설립된 원료의약품 제조 전문 제약사로, 고품질 원료의약품을 국내와 해외에 공급하고 있..

대웅제약과 함께 대웅그룹을 견인하고 있는 대웅바이오가 건강기능식품 시장에 출사표를 던진다.대웅바이오는 6조 원 규모의 건강기능식품 시장에 본격 진출을 알리는 론칭 심포지엄 'ONLY ONE'을 오는 10월 13일 오후 6시 서울 서초구 JW메리어트 호텔에서 연다고 27일 밝혔다.이번 론칭 심포지엄에는 대웅바이오 진성곤 대표를 비롯 의사, 약사, 인플루언서 등 약 150여 명이 참석해 전문가 강의와 제품소개를 통해서 올바른 정보를 제공할 계획이다. 대웅바이오는 기존 건강기능식품시장에서 차별화 전략으로 전문가와 임상근거 기반의 신제품을 출시해 3년내 1000억 원 달성을 목표로 하고 있다. 대웅바이오는 먼저 두각을 보이고 있는 중추신경계 사업에서의 기술력과 노하우를 발휘한다는 계획이다. ..

셀트리온제약은 "일본 'PMDA'(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다"고 27일 밝혔다.일본 PMDA는 후생성 산하 의약품 및 의료기기 등록관리기관이다. 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 '유플라이마'에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다.이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 성과다. 해당 시설은 앞서 20..

SK케미칼이 제약 사업부 매각을 추진하는 가운데 노조가 반발하고 있다. SK케미칼과 매각을 협상 중인 사모펀드 글랜우드프라이빗에쿼티(PE)가 그간 인수 2~3년 만에 엑시트(투자 회수)하면서 SK케미칼 제약사업부 직원들이 고용 불안을 호소하고 있다.27일 업계에 따르면 전국금속노동조합 SK케미칼 지회는 회사의 제약사업부 매각 철회를 촉구하고 있다.이상열 전국금속노동조합 SK케미칼 지회장은 모회사 SK디스커버리 최창원 부회장과 임직원에게 보내는 메일을 통해 "제약사업부는 우리 구성원들이 열심히 일궈온 삶의 터전이자 결과물"이라며 "제약사업부 매각 철회를 정중히 요청한다"고 밝혔다.이어 "회사를 위해 헌신했던 직원들 노력이 허무하게 연기처럼 사라질까 두렵다"며 "앞에서는 감언이설로 직원들을 안심시키..

차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD'의 임상 1·2a상 최종결과보고서를 수령했다.차바이오텍은 2020년 10월부터 2022년 4월까지 퇴행성 요추 추간판으로 인한 통증이 있는 환자 36명을 대상으로 'CordSTEM-DD'의 안전성과 내약성을 확인하고, 유효성 평가를 위한 데이터를 수집하기 위해 임상 1·2a상을 수행했다.결과보고서에 따르면 1차 지표인 안전성 평가에서 용량제한 독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 확인되지 않았고, 임상시험 의약품과 관련한 Grade 4, 5의 중대한 이상약물반응이 보고되지 않아 안전성과 내약성이 확인됐다.이현정 대표는 "이번 임상시험에서 확보한 결과들을 차기..

한독은 지난 26일 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 'HDB001A' 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 27일 밝혔다.한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 FDA에서 IND 승인을 받고 현재 진행중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A 유효성과 안전성 데이터를 확보, 이를 추후 허가 신청에 활용할 계획이다.HDB001A 글로벌 2/3상은 한국 및 해외 35여 개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신..

광동제약은 최근 LCK(League of Legends Champions Korea) 경기 직관 및 식사 기회를 제공하는 임직원 대상 '광동 프릭스 패밀리데이'를 진행했다.지난 2021년 광동제약은 e스포츠 프로선수단 '아프리카 프릭스'의 공식 명칭을 '광동 프릭스'로 변경하는 네이밍 스폰서 협약을 체결한 바 있다. 이후 MZ세대와 e스포츠 팬층을 중심으로 한 적극적인 마케팅 활동은 물론, 임직원들을 위한 관련 사내 행사를 펼치고 있다.광동 프릭스 패밀리데이는 직원들의 호응이 좋아 지난 5월에 이어 두 번째로 진행됐다. 추첨을 통해 가족∙연인∙친구와 함께 광동 프릭스 경기 관람권과 10만원 상당의 식사권을 지원했다.회사 관계자는 "직원들이 게임을 즐기며 업무 스트레스를 해소할 수 있도록 이벤트를 기획했다..

글로벌 바이오·제약기업으로 도약하기 위해 파마리서치바이오가 대규모 시설 투자에 나선다. 파마리서치바이오(대표 백승걸, 원치엽)는 "강릉 제2공장 증축 공사를 위해 지난 9월 22일 요진건설산업과 건설계약을 체결했다"고 26일 밝혔다.  강릉과학일반산업단지에 위치한 파마리서치바이오는 오는 2026년까지 274억원을 투입, 7905㎡ (약2400평) 면적에 지상 3층 규모 제조공장을 신설할 계획이다.  파마리서치바이오 제2공장은 보툴리눔톡신 의약품 대량생산 기지로 연간 최대 600만 바이알 생산을 목표로 한다. 특히 유럽 진출을 고려해 EU-GMP 기준에 부합하는 최신 바이오의약품 제조시설로 구축할 예정이다.  파마리서치바이오 백승걸 ..