금융당국이 불공정행위 사범에 대해 과징금 처분 수위를 높인다. 주가조작 등 자본시장법을 위반한 기업들에 대해 과징금을 최대 두 배까지 확대하는 내용의 개정안 시행을 예고했다.이는 올해 발생했던 대규모 주가조작 사건, 일부 업체들의 단기간 주가급등 사례 등을 대응하기 위한 차원이다. 장기간 우상향 업체도 불공정거래 의심 정황 등이 있다면 조사를 받게 된다.특히 제약바이오 업계는 주가가 급등하는 과정에서 잡음이 끊이지 않고 있어 향후 상황에 업계 이목이 쏠린다. 금융위원회(이하 금융위)는 9월 25일 ‘자본시장과 금융투자업에 관한 법률 하위법령 개정안의 시행령’을 입법 예고했다. 예고기간은 11월 6일까지로 시행은 2024년 ..

파킨슨병 환자단체가 명도파 등 마도파 제네릭 안전성 및 유효성에 대해 문제를 제기한 것과 관련해서 유관학회가 "약을 복용하는 환자들의 상태가 잘 유지되고 있다"며 논란 확산를 경계했다. 대한파킨슨병 및 이상운동질환학회는 최근 대한파킨슨병협회에서 마도파 복제약 부작용 관련 의견을 묻는 데 대해 이 같이 답변했다. 학회는 "마도파 제네릭 약물에 대한 우려와 걱정에 대해 환자와 보호자를 포함한 협회 걱정을 충분히 이해한다"고 밝혔다. 이어 "오리지널과 제네릭 약물 모두 처방 가능하고, 환자에 맞춰 약물 처방이 가능한 환경이 되길 바란다. 그러나 현재 제네릭 약물로 치료 받으며 잘 유지되는 환자들에게 불안감이 조성되는 일이 없길 바란다"고 덧붙였다. 학회는 "부작용을 경험..

브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176 및 안저질환 치료제 후보물질 BBT-212 개발을 중단했다.회사 측은 이번 결정에 대해 "선택과 집중을 통해 자본효율성을 높이기 위한 회사 전략적 결정의 일환으로 글로벌에서 좀 더 시장 가능성이 높은 제품에 투자하겠다"고 입장을 밝혔다.BBT-176은 4세대 EGFR 저해제로 개발된 비소세포폐암 치료제 후보물질로, 타그리소 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 포함 삼중 돌연변이를 타깃으로 한다. 여기에 건국대학교로부터 2020년 도입한 안저질환 치료제 후보물질 BBT-212 또한 임상 연구 및 개발을 중단한다.브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 B..

동국제약이 전립선비대증 복합제 개량신약을 시작으로 전문의약품 강화에 나선다.동국제약은 최근 전립선비대증 복합제 개량신약 'DKF-313'(코드명)의 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인했다고 26일 밝혔다.이에 따라 동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다. 제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 돼 국내 시장에서의 지배력 확대는 물론 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 예정이다.DKF-313은 세계 최초 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다.특히 전 세계적으로 다국적 ..

동아제약은 고함량 비타민 B군 브랜드인 '비플렉스(BPLEX)'를 새롭게 선보인다.회사에 따르면 '비플렉스(BPLEX)'는 피로회복과 통증케어를 위한 고함량 비타민 'B'와 프리미엄 활성비타민&미네랄 'Complex', 고생한 나를 위한 'Flex'의 의미를 담은 고함량 비타민 B군 브랜드다.이번에 선보이는 '비플렉스 듀얼케어'는 '비플렉스(BPLEX)'의 첫번째 신제품으로 15종 고함량 활성비타민 B와 미네랄을 함유했다.약효 지속시간이 길고 체내에 빠르게 흡수되는 활성비타민 B1인 벤포티아민과 푸르설티아민을 듀얼 처방으로 1일 기준 최대 함량 130mg을 함유했다. 또 신경비타민이라고 잘 알려져 있는 B1, B6, B12를 고함량으로 함유해 신경통 완화에도 도움을 줄 수 있다.이 외에도 마그네슘, 셀레..

셀트리온(대표이사 기우성)은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개 국가에서 판매 허가를 획득했다.글로벌 의약품 시장 3위인 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 보유하게 됐다.셀트리온은 일본에서 허쥬마를 앞세워 항암 항체 치료제 시장에서 입지를 공고히 하고 있다. 이번 유플..

안국약품은 한국준법진흥원(KCI) 국제표준 규범준수 경영시스템(ISO 37301) 및 부패방지 경영시스템(ISO 37001) 통합 사후관리심사를 2년 연속 최종 통과했다고 26일 밝혔다.KCI 통합 사후관리심사는 최초 ISO 37301, 37001 통합 인증 후 시스템 운영 점검 및 향상을 위해 1년 단위로 실시된다. 이번 심사는 지난 8월 28일부터 29일까지 실시됐다.경부적합이 1건 이상이면 인증이 보류가 되며, 중부적합이 확인되면 인증이 취소될 수 있다.안국약품은 지난 2018년 11월 ISO 37001 최초 인증을 받은 이후 2021년 12월 국내 제약사 최초 ISO 37301, 37001 통합인증을 획득했고, 2022년 11월 첫 통합 사후관리심사를 통과한 바 ..

한미약품(대표 박재현)의 법률 대응과 자문 업무를 전담하는 한미 법무팀이 ‘아시아에서 가장 우수한 사내 법무팀 TOP 15’에 선정됐다고 25일 밝혔다.이번 선정은 아시아 태평양 및 중동 지역 법조 분야에서 높은 권위를 갖고 있는 글로벌 법률 전문매체 ‘ALB(Asian Legal Business)’가 선정했다. ALB는 미디어그룹 톰슨 로이터 계열사다. ALB는 매년 아시아 태평양 지역에 본사를 둔 기업의 법무 조직들을 평가해 상위 15곳(ALB Top 15 In-house Teams)을 선정하고 있다. ALB는 이번 평가에서 ‘사업 구조 적법성 검토’, ‘업무 효율화를 위한 표준 계약 양식 개발’, ‘소송 조사 및 대응’ 등을 수행 중인 한미 법무팀의 법률 전문성과 업무 혁신성, ..

생성형 인공지능(AI) '챗GPT'와 구글 '바드'가 산업 전반에서 화두다.대학가를 비롯 산업계에선 이미 챗GPT를 활용한 코딩 작업, 앱·이미지·영상 제작에 속도가 붙고 있다. 활용범위가 확대 되면서 새로운 방식의 수익 모델도 나오기 시작했다.제약·바이오 영역에서도 챗GPT 등 인공지능(AI) 활용 연구에 속도를 내고 있다. 일부 바이오 업체가 생성형 AI 도입을 위한 연구에 나서는 데가 있는가 하면, 이미 활용을 천명하는 신생 업체들도 속속 나오고 있다.현재 시장 선두 업체는 오픈AI의 챗GPT, 구글 바드 등이 있다. 국내에선 IT 기업인 네이버가 대화형 엔진 서비스 클로바X를 출시하면서 경쟁 상대로 급부상할 수 있을지 관심이 쏠린다.다만 클로바X 등 생성형 AI 모두 정확하지 ..

삼성바이오로직스가 글로벌 주요 빅파마와 신규·증액 계약을 지속적으로 확대하고 있다. 지난 6월 4공장이 전체 가동을 시작한 가운데 대규모 수주가 증가하며 실적 성장세도 이어질 전망이다.삼성바이오로직스는 "지난 18일 BMS와 맺은 2억4200만 달러(약 3213억 원) 규모의 면역항암제 위탁생산(CMO) 계약에서 380억 원 늘어난 3593억 원으로 증액했다"고 25일 밝혔다.삼성바이오로직스는 "고객사 요청에 따라 위탁생산 규모를 늘렸다"고 설명했다.BMS는 지난해 매출 기준 글로벌 7위 제약사로, 암·혈액·면역·심혈관 질환 분야 치료제를 개발 중이다. 차세대 바이오기술로 주목받고 있는 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 등 신사업 부분을 확대하고 있다.이번 계약을 통해 삼성바이오로직스 4공장이..

양진영 케이메디허브 이사장(왼쪽에서 세번째)과 조인호 범부처재생의료기술개발사업단장(왼쪽에서 네번째)이 지난 22일 미래 재생의료기술 연구개발 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다. 사진 케이메디허브케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 이달 22일 범부처재생의료기술개발사업단과 미래 재생의료 핵심·연계기술에 대해 공동 개발 및 연구 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.협약에 따라 ▲재생의료 핵심, 원천기술 및 임상시험 공동 개발·연구 ▲재생의료연계기술 사업화·실용화 지원 ▲전문 인력 교류 및 교육 시설 활용 등을 수행키로 약속했다.이번 협약으로 양 기관이 적극적인 협력 체계를 구축, 재생의료치료기술의 글로벌 시장 진출 기회를 만들어갈 계획이다. 양진영 ..

일동제약그룹 건강기능식품 회사인 일동바이오사이언스가 '2023 비타푸드 아시아(Vita foods Asia)'에 참가해 프로바이오틱스 원료 및 제품, 기술력 등을 홍보했다고 25일 밝혔다. '비타푸드 아시아'는 아시아 태평양 지역 최대 규모 건강기능성식품 전시회로, 올해는 20일부터 22일까지 태국 방콕에 위치한 퀸 시리낏 국립 컨벤션센터(QSNCC, Queen Sirikit National Convention Center)에서 개최됐다. 일동바이오사이언스는 행사장 내 홍보 부스를 마련하고 업체관계자 등 방문객들을 상대로 자사의 프로바이오틱스 및 포스트바이오틱스 관련 기능성 소재와 더불어 4중 코팅 공법과 같은 원천 기술 등을 소개했다. 일동바이오사이언스 관계자는 "체지방 감..

임상시험 수탁기관 씨엔알리서치는 뉴로바이오젠의 치매·비만 치료 물질인 ‘KDS2010’에 대한 미국 임상 2상 Pre-IND 신청을 진행키로 했다고 25일 밝혔다. 씨엔알리서치는 이미 국내서 뉴로바이오젠의 KDS2010 국내 임상 1상을 진행한 바 있다. 이에 대한 연장선에서 이번에 미국 임상 2상을 목표로 Pre-IND건까지 수행키로 한 것이다. 특히 KDS2010의 경우 국내 임상 1상 단계부터 미국 FDA Pre-IND 신청을 염두에 둬 코카시안을 포함한 다인종으로 임상을 디자인했다. 국내에서 코카시안을 포함한 다인종 임상시험 진행은 글로벌에서 진행하는 것보다 40%이상 가격 경쟁력을 가진다. 뿐만 아니라 원활한 커뮤니케이션 및 신속한 임상시험 지원 측..

대원제약(대표 백승열)은 국산 12호 신약 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 펠루비서방정이 인도네시아 시장에 진출한다고 25일 밝혔다.대원제약은 인도네시아 현지 파트너사인 PT Interbat 사와 펠루비서방정(현지 제품명 ‘Pelubi CR Tablet‘)의 완제품 수출계약을 체결했다. 계약 규모는 총 300만 달러(한화 약 40억 원)이며 계약기간은 5년이다.펠루비서방정은 국산 12호 신약 펠루비정 복용 편의성을 개선한 제품으로 2015년 출시됐다. 소염진통제로 첫 선을 보인 후 외상 후 동통, 원발월경통 등 다양한 적응증을 추가했다.기존의 만성통증은 물론 급성통증까지 처방 영역을 확장해 왔다. 그 결과, 펠루비 시리즈는 연매출 약 400억 원의 메가브랜드 제품으로 성장했으며 NSAIDs 계..

JW중외제약(대표 신영섭)이 4년 연속 실적 성장을 이어가는 등 상승세가 주목받고 있다. 고마진 품목 판매 증가로 수익성이 개선되고 있는 가운데 R&D 성과가 가시화되면서 올해 영업이익 1000억 원을 돌파할 수 있을 것이란 기대감이 높아지고 있다.22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 JW중외제약은 올해 상반기 매출 3593억 원, 영업이익 409억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 11.8%, 80% 증가한 수치다. 순이익도 314억 원으로 204.7% 급증했다.JW중외제약의 매출은 2018년 5372억 원, 2019년 5113억 원, 2020년 5473억 원으로 정체되다 2021년 6066억 원으로 증가한데 이어 지난해 6844억 원을 기록하며 사상 최대 실적을 올렸다. 영업이익도 2..

JW중외제약은 "자회사인 C&C신약연구소의 STAT5/STAT3 이중 표적 급성골수성백혈병 치료제 연구가 '2023년도 2차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구'로 선정됐다"고 25일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.C&C신약연구소는 국가신약개발사업단으로부터 향후 2년간 연구비 지원을 통해 STAT5와 STAT3를 선택적으로 이중 저해하는 선도물질(리드화합물)을 최적화해 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질 도출을 목표로 한다.JA..

동국제약(회장 권기범) 임직원들이 ‘폐목재 Blooming’ 활동에 참여하는 등 ESG 경영 실천을 위해 힘을 쏟고 있다.동국제약 임직원들로 구성된 ‘인사돌플러스 사랑봉사단’은 지난달 18일 서울 강서구에 위치한 우드락 공작소 목공방에서, 수거한 폐목재를 활용해 가구와 소품을 제작했다. 이번 봉사에 참여한 동국제약 직원들은 각자만의 스타일로 예쁜 트레이를 만들었다.환경실천연합회 주관의 ‘폐목재 Blooming’ 활동은 시민과 함께 폐목재를 다시 활용할 방안을 모색해 대기질을 개선하고 지구를 다시 한 번 아름답게 꽃 피우길 희망한다는 내용의 캠페인이다.동국제약은 올해 2월부터 임직원들 대상은 '우리의 지속 가능한 씨앗, ESG 경영 실천’이란 사내 캠페인을 펼치고 있다. 개인 텀블러 지..

보령(구 보령제약) 자회사인 보령컨슈머헬스케어(대표 김승집)는 자사 약사 전용몰 '팜스트리트' 내에 네이버페이 결제 시스템을 도입했다고 25일 밝혔다.이번 네이버페이 결제 시스템 도입으로 카드 번호 입력, 무통장 입금 등 복잡한 절차 대신, 간편 비밀번호만으로도 구매가 가능해졌다. 팜스트리트는 고객 분석을 통해 기존 회원 과반이 네이버 메일을 사용 중임에 착안, 지난 2021년 네이버 로그인 기능을 구축했다. 이를 통해 별도 계정 정보를 기억할 필요없이 접속이 간편해져 사용자들로부터 호응을 얻었다.팜스트리트는 이 같은 편의 서비스 제공 연장선으로 네이버페이 결제 시스템을 구축했다. 이에 따라 네이버 계정 이용자들은 접속부터 결제까지 논스톱으로 진행이 가능해졌다. 국내 다른 대형 제약사에서도 약..

사진 케이메디허브케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지난 9월 22일 식품의약품안전처 의약품 심사자를 대상으로 화학 및 합성분야 현장실습 기본과정을 성료했다고 24일 밝혔다.케이메디허브 의약생산센터는 금년 5월 한국의약품안전관리원과 제약산업분야 교육 및 연구 공동협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결, 심사자 현장실습을 진행했다.이번 기본과정은 이달 6일부터 원료 및 완제의약품의 제조 실습과 품질관리, GMP 시설운영 실습 등 3개 과정으로 나눠 진행됐다.오는 11월에는 기본과정을 이수했거나, 실무경험이 풍부한 심사자를 대상으로 의약품 품질검증, 제조 및 품질문서 관리에 필요한 심화과정이 진행될 예정이다.양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브에서 진행하는 현장실습은 의약품의 엄..

베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 '자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진·메트포르민)' 제네릭 품목허가 행렬이 끊임없이 이어지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 9월 1주~4주까지 총 20개 제약사가 자디앙듀오 제네릭 58품목 허가를 획득했다. 삼천당제약 '엠포가듀오정', 하나제약 '자디스듀오정', 대원제약 '엠파메트정', 동화약품 '엠플디엠메트정'은 모두 3품목씩(12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg) 허가 받았다. 위더스제약 '위디앙듀오정', 구주제약 '엠파디듀오정', JW중외제약 '자디메트정, 팜젠사이언스 '엠플로진듀오정', 진양제약 '엠파그린듀오정', 삼성제약 '엠파메타정'도 동일하다.대웅바이오는 '자디엠듀오정 ..

위더스제약의 '장기지속형 탈모치료 주사제' 생산이 본격화될 전망이다. 위더스제약은 장기지속형 탈모치료 주사제 하나만으로 2025년 매출이 1000억 원 이상 증가할 것으로 기대하고 있는데, 이를 통해 실적 정체기에서 벗어날 수 있을지 관심이 쏠린다.위더스제약은 "최근 경기도 안성시 미양면 제2공단 안성공장에서 주사제동 준공식을 열었다"고 24일 밝혔다. 위더스제약은 이번 생산시설 구축에 270억 원을 투입했으며, 연간 250만병(바이알) 이상 생산 능력을 갖추게 됐다. 안성공장에서는 장기지속형 탈모치료 주사제와 전립선비대증 주사제를 본격 생산한다.위더스제약 장기지속형 탈모치료 주사제 'IVL3001'은 피나스테리드 계열 탈모치료제다. 5알파 환원효소를 억제해 탈모유발 남성호르몬(DHT) 생성을..

영풍제약이 알레르기 유발 물질 미표시로 식약처로부터 판매 중단·회수 조치 처분을 받았다. 2021~2022년에도 의약품 제조·관리 문제로 수차례 행정처분을 받았던 영풍제약이 또 다시 행정처분을 받으면서 기업 신뢰도 하락과 실적 타격이 불가피할 전망이다.식품의약품안전처는 영풍제약에서 제조‧판매한 알레르기 유발 물질을 표시하지 않은 17개 건강기능식품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다.회수 대상은 알레르기 유발물질 표시 대상인 쇠고기, 돼지고기, 오징어, 대두가 함유된 원재료를 사용했음에도 해당 원료를 표시하지 않은 17개 제품이다.다모더랩 캡슐을 비롯해 다모더랩에프 캡슐, 뷰티바이탈 컬렉션, 에너스웰 캡슐, 락토프로비오 캡슐, 노카보 캡슐, 트러스펙트 관절MSM, 트러스펙트 비타민B 등이 포..

최호진 대한치매학회 정책이사(한양대학교 구리병원 신경과 교수)가 패널토론에서 발언하고 있는 모습. 최진호 기자.“디지털 치료 혁신기업들이 잘하고 있다. 염려스러운 건 기업들이 희망적인 얘기를 하고 있지만 논문 등 입증이 있었는지 되돌아봐야 한다. 인공지능(AI)를 활용할 경우 진단을 넘어 의료사고를 멈출 수 있는지 등 다음 스텝도 있어야 한다.”최호진 대한치매학회 정책이사(한양대학교 구리병원 신경과 교수)는 지난 22일 서울 웨스틴 조선호텔에서 진행된 ‘2023 글로벌 디멘시아 컨퍼런스’에서 이같이 주장했다. 이번 컨퍼런스는 대한치매학회(이사장 양동원)와 인지중재치료학회(이사장 최성혜) 주관으로, 최신 치매 연구 동향과 비약물 치료 치매 극복 방향성 등을 논의하기..

올해 하반기에도 바이오 기업들의 기업공개(IPO) 도전이 이어진다. 최근 호실적을 기록하고 있는 기업들이 IPO에 나서면서 흥행에 성공할 수 있을지 관심이 쏠린다.22일 한국거래소에 따르면 블루엠텍, 에스엘에스바이오, 유투바이오, 큐로셀이 상장 예비심사 승인을 받고 연내 상장을 준비 중이다.이 중 가장 눈길을 끄는 기업은 국내 의약품 유통사 중 처음으로 코스닥 상장 도전에 나선 블루엠텍이다. 블루엠텍은 2018년 의약품 재고관리 인공지능(AI)서비스에 대한 특허를 취득하며 본격적으로 이커머스로 전환했다. 현재 개원의원 약 70%가 이용하는 대형 이커머스 기업으로 성장했으며, 병·의원 대상 전문의약품 플랫폼 '블루팜코리아'를 운영한다. SK바이오사이언스, 한독, 한미약품, 보령, HK이..