바이오의약품 품질관리 강화를 위해 위탁생산 중인 기업에 대한 GMP 심사 방안이 모색되고 있다. 또 주사제, 점안제 등 무균제제에 대한 이물 관리도 철저하게 이뤄질 예정이다. 식품의약품안전처는 21일 아세안 의약품 심사자들을 대상으로 한 한국-아세안 GMP 설명회에서 국내 의약품 품질관리기준(GMP)과 바이오의약품 관련 이슈들에 대해 발표했다. 2022년 기준 국내 바이오의약품 생산실적은 5조원(41억 달러)으로, 이는 전년 대비 14% 증가한 수치다. 연평균 성장률은 20%로 가파르다. 바이오의약품 중 백신(54%)이 가장 큰 비중을 차지한다. 유전자재조합은 30%, 혈장분액제제 5.4%, 보톨리눔 제제 2.8%다. 바이오의약품 시장 규모가 커지면서 품질관리도 중요하다.게다가 합성..

동성제약은 특허청으로부터 자체 개발한 '광면역 암 치료제 및 치료 장치' 특허를 취득했다고 22일 밝혔다.회사에 따르면 이는 '저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)'이라고 명명된 암 치료법으로 기존 광역학(PDT) 치료가 암 부위에 직접 레이저를 조사하는 방법과 달리, 혈관 내 혈액에 저출력 레이저를 조사해서 면역을 증가시켜 암세포를 사멸할 수 있는 치료법이다.동성제약이 자체 개발한 광과민제 '클로린 e6'는 상기 레이저와 동시에 혈관에 주입돼 IL-4, IL-10, TNF-α 및 IFN-γ의 발현을 증진시켜 암세포를 사멸시킬 수 있다.동성제약 관계자는 "광역학(PDT) 치료는 물론 저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)을 활용한..

SK케미칼이 제약 사업부 매각을 추진한다. 매각 계약 대상자는 사모펀드 운용사로 규모와 구체적인 조건 등은 현재 협의 중이다.특히 인수에 나서는 사모펀드 운용사는 올해 LG화학 진단사업부 인수한 바 있어 관련 사업부 간 시너지는 물론 사업방향 등 향후 행보에 이목이 쏠리고 있다.21일 업계에 따르면 SK케미칼(대표 안재현)이 제약 사업부를 사모펀드 운용사 글랜우드프라이빗에쿼티(PE)에 매각하는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했다. 매각규모는 6000억원 규모다.SK케미칼 측은 친환경 소재 사업인 그린 케미칼에 집중하기 위해 제약 사업 등을 담당하는 라이프 사이언스 부문은 매각하기로 결정했다. 제약사업은 케미칼 내 비주력 사업이라는 판단이다.이미 SK케미칼은 폐플라스틱 활용 친환경 소재 분야에 내후..

동아제약은 지난 13일 CJ온스타일 '최화정쇼'를 통해 진행한 독일 프리미엄 건강기능식품 '오쏘몰'의 신규 라인업 '오쏘몰 바이탈' 론칭 방송에서 준비한 수량을 모두 완판시켰다.오쏘몰의 국내 단독·공식 파트너사인 동아제약과 CJ온스타일은 오쏘몰 바이탈의 성공적인 론칭을 위해 CJ온스타일이 보유한 모든 벨류체인을 결합한 맞춤형 솔루션 '원플랫폼' 전략을 활용했다.오쏘몰 바이탈 제품은 이날 최화정쇼 최초 론칭 방송에서 목표 대비 370%의 역대급 실적을 달성하며 양사의 론칭 전략이 주효했음을 입증했다.최화정쇼를 통해 국내 최초 런칭한 오쏘몰 바이탈은 '오쏘몰 바이탈 m', '오쏘몰 바이탈f'로 각각 출시됐으며 한국인 남성과 여성의 생리학적 특성을 고려한 남성·여성 맞춤 종합 건강기능식품이다. 아연, 고함량 ..

건강기능식품제조업체인 ‘영풍제약’에서 제조‧판매한 알레르기 유발 물질을 표시하지 않은 17개 건강기능식품을 판매중단 및 회수 조치한다.식품의약품안전처는 "회수 대상은 알레르기 유발물질 표시 대상인 쇠고기, 돼지고기, 오징어, 대두가 함유된 원재료를 사용했음에도 해당 원료를 표시하지 않은 17개 제품"이라고 밝혔다. 다모더랩 캡슐, 다모더랩에프 캡슐, 뷰티바이탈 컬렉션, 에너스웰 캡슐, 락토프로비오 캡슐, 노카보 캡슐, 트러스펙트 관절MSM, 트러스펙트 비타민B 등이 포함된다.  건기식에 알류, 우유, 메밀, 땅콩, 대두, 밀, 고등어, 게, 새우, 돼지고기 등을 원재료로 사용할 경우 알레르기 유발물질을 표시해야 하지만 이 규정을 위반한 것이다. 식약처는 "해당 제품을 신..

임동주 보령 NPI그룹장이 지난 14일 열린  '제1회 한미 우주의학 심포지엄'에 참석해 보령의 우주 헬스케어 사업에 대해 발표하고 있다.오너 3세 김정균 사장이 차세대 성장동력으로 우주 헬스케어 사업을 중점 추진 중인 보령이 국내 의학계 관계자들과 활발한 교류를 이어가며 사업 확장에 박차를 가하고 있다. 보령 우주사업이 스타트업, 연구자, 연구기관 등 여러 우주 전문가를 모아 우주 헬스케어 생태계를 구축하고 비즈니스를 모색하는 데 골자를 두고 있는 만큼, 업계 교류가 향후 협업으로 이어질 수 있을지 관심이 쏠린다.21일 업계에 따르면 보령 우주의학분야 책임자는 지난 14일 인하대와 국립보건원이 공동 개최한 '제1회 한미 우주의학 심포지엄'에 참석해 보령의 우주 헬스케어 사업에 대..

JW중외제약은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 통풍치료제 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 진행하기 위해 각국에 IND를 신청했다. 현재 한국과 대만, 태국에서 임상 3상 시험계획을 승인받았으며 금년 7월과 8월에는 싱가포르와 말레이시아 보건당국에 각각 IND를 신청했다. 국내에서는 지난 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 태국 통풍 환자를 대상으로도 에파미뉴라드 유효성(혈중 요산 감소 효과)..

삼일제약(대표 허승범)이 세계 최대 규모 ESG 평가 기관인 ‘에코바디스(EcoVadis)’가 진행한 2023년도 지속가능성 평가에서 ‘실버’ 등급을 획득했다고 21일 밝혔다.2007년 설립된 에코바디스는 글로벌 공급업체 환경 및 사회적 성과를 평가할 수 있도록 구현된 세계 첫 지속 가능성 평가기관이다. 전 세계 170여 개국의 10만개 이상 기업을 대상으로 ▲환경 ▲노동 및 인권 ▲윤리 ▲지속가능한 조달 등 4개 항목을 평가한다. 평가결과 산출된 스코어에 따라 플래티넘(상위 1%), 골드(상위 5%), 실버(상위 25%), 브론즈(상위 50%) 등급을 부여하고 강점과 개선점을 제시한다.최근 유럽연합은 ESG 일환으로 EU 공급망 실사법을 공식화 했으며 국내에서도 가이드라인을 제정해 상장기업에 대한 ..

종근당고촌재단(이사장 김두현)은 지난 20일 미국 뉴욕 UN 본부에서 ‘제17회 고촌상 시상식’을 개최했다. 시상식은 결핵퇴치 국제협력사업단 유튜브와 페이스북을 통해 전 세계에 생중계됐다.올해 고촌상은 우크라이나 ‘보건부 공공 의료센터’와 ‘남부 헤르손 폐결핵 의료센터’, ‘잔나 카르펜코’ 체르니히우 지역의료센터장 등 단체 2곳과 개인 1명을 공동 수상자로 선정했다.시상식은 UN 정기총회 기간 중 고위급 회의 부속행사로 진행됐다. 질병관리청 지영미 청장이 축사를 맡았고, 우크라이나 두브로프 보건부 수석차관이 기조 연설을 진행했다.이 외에도  종근당고촌재단 김두현 이사장과 종근당 이장한 회장이 참석했다.수상자인 ‘보건부 공공 의료센터’는 우크라이나 국민 건강 증진을 위해 설립된..

일동홀딩스의 계열사인 일동바이오사이언스가 이너 뷰티 등 피부 건강과 관련한 기능성 소재 사업에 진출한다고 21일 밝혔다.일동바이오사이언스는 유산균 발효 기술이 적용된 저분자 콜라겐 제조 방식 및 물질에 관한 특허와 상표권 등을 확보한 상태이며 향후 기능성 소재 및 원료 사업, 완제품 OEM·ODM 사업 등을 추진한다는 전략이다.일동바이오사이언스는 최근 자사가 보유한 유익균주 '락티카제이바실루스 람노서스 IDCC 3201' 발효 원리를 이용, 콜라겐 저분자화 방법 등의 특허를 취득했다.이 특허는 콜라겐 원료를 상업적 용도에 맞게 저분자화하는 과정에서 기존 화학적 효소 처리 방식 대신 'IDCC 3201' 유산균 발효 방식을 적용, 포스트바이오틱스가 복합된 저분자 콜라겐을 얻는 기술에 관한 것이다.일동바이..

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 글로벌 수주 확대 총력을 위해 세계적 권위의 바이오 산업 콘퍼런스인 ‘2023 바이오프로세스 인터내셔널(BPI)’에 참가했다고 21일 밝혔다.미국 보스턴에서 진행된 바이오프로세스 인터내셔널은 바이오의약품 개발 및 생산, 분석 등 모든 영역에 걸쳐 최신 기술 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오 행사다.행사 기간에는 전 세계 200개 이상의 기업이 전시 부스를 마련한 가운데 2700여명이 넘는 글로벌 바이오 전문가들이 전시장에 방문해 활발히 교류했다. 이번 BPI에서는 바이오의약품 및 세포유전자 치료제 상업화 가속 방안 등을 집중적으로 다루며 배양정제공정, 분석기술, 생산전략 등 8개 주요 분야에서 학술 세션이 진행됐다.삼성바이오로직스는 행사기간 동안 전시장 내 ..

대웅제약이 KMI한국의학연구소와 함께 인공지능(AI) 활용 부정맥 및 심부전 조기진단에 나선다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 최근 KMI한국의학연구소(이사장 이상호)와 AI 심전도검사 솔루션 공급을 위한 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 협약식에는 양사 외 솔루션 개발사인 씨어스테크놀로지(대표 이영신) 및 메디컬에이아이(대표 권준명)도 함께했다. 각 사는 이번 협약을 통해 기존 획일화된 심전도 검사방식에서 웨어러블 의료기기와 인공지능 솔루션을 활용해 수검자의 연령과 기저질환을 고려한 맞춤형 검사방식을 도출할 계획이다.이를 통해 그동안 스크리닝이 어려웠던 부정맥과 심부전 영역에 AI기술을 적용해 조기 진단율을 높이는 등 최신 의료서비스 제공이 가능할 전망이다. 오는 2024년 1월 도입을 목표로 솔루..

롯데바이오로직스 이원직 대표가 최근 유럽 동북부 발트해 연안에 위치한 리투아니아에 방문해 바이오 산업 협력을 모색했다.리투아니아는 라트비아, 에스토니아와 함께 발트 3국으로 불리는 나라로, 발트 3국 국가 중 인구가 가장 많고 국토 면적도 넓다. 최근 정부는 리투아니아와 국가 정상회담을 진행하고 첨단 기술 산업에서의 협력 강화를 논의하는 등 양국 간의 경제 협력 강화에 힘쓰고 있다. 특히 리투아니아가 제조업 기반의 수출 중심 국가라는 점에서 수많은 국내 기업들이 리투아니아를 유럽 시장 진출의 교두보로 삼고 있는 것으로 알려졌다.이원직 대표는 20일(현지 시간) 리투아니아 수도 빌뉴스에서 개최한 '발트 생명공학(Life Science Baltics)'에 참석해 기조연설을 진행했다. '발트 생명공학'은 리투아..

파마리서치(대표이사 김신규·강기석)의 대표 품목 '리쥬란'이 정품 인증 시스템 구축을 통해 보다 안전한 시술 환경을 확보하게 됐다. 최근 파마리서치는 리쥬란 4종에 대해 브랜드 정체성 강화를 위한 패키지 고급화를 비롯해 사용자 편의성 증대 강화 ,그리고 전세계 어느 곳에서도 트래킹이 가능한 NFC 인증 시스템을 적용하는 등 패키지 전면 리뉴얼을 단행했다.  먼저 사용자 편의성을 위해서 시린지 눈금단위를 세분화했고, 핸드피스와 밀대에 러버 소재를 적용해 정교한 시술을 가능하게 했다.  또한 리쥬란만의 가치를 지키기 위해 정품인증 시스템을 도입했다. 의료진과 소비자는 제품 개봉 시 파마리서치만의 독보적인 특허기술인 'DOT' 문구와 상자 후면 QR코드를 통해 정품..

지난해 제약·의료기기업체이 성장세를 이어간 것으로 나타났다. 이들 기업들의 매출액 대비 연구개발비 비중은 전년도와 비슷한 수준을 유지했지만 연구개발비 증가율은 다소 감소했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2022년 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 800개 업체의 기업경영 분석 결과를 발표했다.분석 대상은 제약기업의 경우 외부감사 대상 법인기업 중 제조업체 275곳(상장 147곳, 비상장 128곳), 의료기기는 제조업체 285곳(상장 94곳, 비상장 191곳)이었다. 화장품은 240곳(상장 43곳, 비상장 197곳)이다.이들 보건산업 제조업체의 지난해 매출액은 74조5000원으로 전년(69조1000억원) 대비 5조4000억원 증가했다. 매출액 증가율은 7.9%로 전년 14.2%0 대비 상승..

대원제약(대표 백승열)은 가을철 환절기 감기 유행에 대비해 진천공장을 풀가동해 감기약을 제조하고 있다고 20일 밝혔다.대원제약 진천공장은 대원제약이 800억 원 이상을 투입해 2019년 완공한 시설로 공장 연면적이 약 1만 8000㎡(약 5500평)에 달하며 이는 내용액제 단일 공장으로는 국내 최대 규모다. 대원제약 진천공장은 6개 라인으로 구성돼있으며 42톤의 내용액제를 동시에 제조할 수 있다. 스틱형 파우치로 환산했을 때 하루 285만 6000포, 연간 5억 6000만포에 이르는 규모다. 이 공장은 설계 당시부터 완전 자동화를 적용, 원료 투입부터 내용액제 제조를 거쳐 1회용 파우치로 소분할 때까지 외부 공기의 접촉으로 인한 약품 오염이 원천 차단된다. 제조가 끝난 제품 박스는 ..

신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월부터 두 달 간 임직원 대상으로 진행한 ‘2023 신풍제약 한마음 걷기 캠페인’을 통해 모인 후원금 1000만원을 안산빈센트의원을 통해 기탁했다고 20일 밝혔다.경기도 안산빈센트의원에서 진행된 기탁식에는 유제만 신풍제약 대표 등을 비롯한 임직원과 안산빈센트의원 수녀 등이 참석했다. 후원금은 의료사각지대 소외된 이웃을 위해 사용될 예정이다.2022년부터 진행해 온 신풍제약의 ‘한마음 걷기 캠페인’은 임직원들이 목표 걸음 수를 기간 내 달성하고, 걸음 수로 모인 후원금을 의료사각지대 이웃에게 전달하는 사회공헌활동이다.올해는 창립 61주년을 맞아 지난 4월 1일부터 5월 31일까지 두 달간 임직원을 대상으로 ‘2023 신풍제약 한마음 걷기 캠페인’을 진행했다. 창립 61주년..

보령(구 보령제약)이 고혈압 치료제 카나브(성분명 피마사르탄)의 지속적인 라인업 확장 전략을 바탕으로 시장지배력 강화에 주력하고 있다.보령은 "지난 15일 식품의약품안전처로부터 고혈압·이상지질혈증 개량신약인 'BR1018' 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다"고 20일 밝혔다. BR1018는 보령이 자체 개발한 고혈압 신약 카나브 주성분인 피마사르탄에 암로디핀과 아토르바스타틴, 에제티미브를 더한 4제 복합제다.BR1018은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 156명을 대상으로 약 2년간 임상시험을 진행할 예정이며, 4가지 성분을 알약 하나에 담은 만큼 환자 복약순응도 개선 효과를 기대할 수 있다.그동안 보령은 카나브에 다양한 성분을 결합한 복합제들을 잇달아 출시하며 환자와 처방의..

사진 케이메디허브케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 "지난 19일 ‘제20회 K-MEDI hub 리더스 포럼’을 정부 의료산업 육성 종합계획 고찰 및 제약 연속제조공정 연구개발 주제로 개최했다"고 20일 밝혔다.제약 스타트업인 심유란 스마트바이오팜 대표가 주제 강연을 맡아 의약품 연속제조공공정(CM) 기술의 글로벌 시장 현황과 최신 동향 및 활용사례를 소개하며, 연속공정 개발과정에서 꼭 필요한 필수요소들과 케이메디허브에서 제시한 품질고도화(QbD) 예시모델 간 연계 방안을 제시했다.또 배병준 법무법인 세종 이사가 정부 의료산업 육성 종합계획 고찰 및 경쟁력 강화 방안에 대해 강연을 했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “최근 의약생산센터는 최신형 연속흐름반응기를 도입해 수..

신라젠은 GEEV®(Genetically Engineered Enveloped Vaccinia) 플랫폼 기술을 소개한 국·영문 버전의 영상을 제작하고 최근 홈페이지를 통해 공개했다고 20일 밝혔다.GEEV® 플랫폼은 신라젠 차세대 항암 파이프라인으로 널리 알려진 SJ-600시리즈 원천 기술이다.GEEV® 플랫폼 기술은 혈중 항바이러스 물질을 저해하는 보체조절단백질 CD55를 바이러스 외피막에 직접 발현토록 설계해서 정맥으로 투여해도 항암 바이러스가 생존하게 되고, 더 많은 항암 바이러스가 종양에 도달해 높은 항암 효능을 발휘한다. 또한 플랫폼 기술로서 암 치료 효능을 상승시킬 수 있는 복수 치료유전자를 탑재할 수 있다.신라젠의 차세대 항암 바이러스 플랫폼 기술인 SJ-600시리즈는 GEEV® 플..

JW생명과학이 국내 제약사 최초로 식품의약품안전처로부터 고아미노산 종합영양수액제 허가를 받으면서 수액제 사업 확대에 탄력을 받을 전망이다.JW생명과학은 아미노산 성분 함량을 높인 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) '위너프에이플러스' 라인업에 대해 식약처 품목 허가를 받았다고 20일 밝혔다.위너프에이플러스는 JW생명과학이 2013년 아사아권 제약사 중 최초로 선보인 정제 어유(Fish oil) 함유 종합영양수액제 '위너프'와 비교해 혼합액 1ℓ 기준으로 총 아미노산 함량을 늘렸다.JW생명과학은 지난 6월 중심정맥용 '위너프에이플러스주'에 이어 8월말 말초정맥용 '위너프에이플러스페리주'까지 전체 라인업에 대한 식약처 품목 허가를 획득했다. 위..

동아제약은 아이의 성장 발달을 지원하는 건강기능식품 '미니막스 칼슘비타민D 사과맛'을 출시했다고 20일 밝혔다.'미니막스 칼슘비타민D 사과맛'은 기존 인기 제품인 '미니막스 칼슘비타민D 포도맛'의 소비자 호응에 힘입어 새롭게 추가됐다.이 제품은 뼈·치아 형성, 신경·근육 기능 유지에 필요한 '칼슘'과 칼슘 흡수를 돕는 '비타민D'를 함유한다. 어린이들이 음식 섭취만으로 부족할 수 있는 칼슘을 보충해 건강한 성장 발달에 도움을 줄 수 있다.동아제약 미니막스는 '칼슘비타민D', '멀티비타민 미네랄', '비타민D', '비타민C', '오메가-3 DHA EPA', '프로바이오틱스 아연' 등 아이 성장을 위한 다양한 제품을 출시하며 인기를 얻고 있다. 특히 설탕과 감미료 대신 과일 농축액을 부원료로 사용해 아이들..

JW메디칼은 "9월 20일부터 23일까지 서울 삼성동 코엑스에서 개최되는 '제79차 대한영상의학회 학술대회(The 79th Korean Congress of Radiology), KCR 2023'에 참가한다"고 19일 밝혔다.이번 학술대회에서 JW메디칼은 영상의학 분야 미래를 선도할 혁신 의료기기를 대거 선보일 예정이다. 먼저 프리미엄 초음파 영상진단기술인 '딥인사이트(DeepInsight)'가 적용된 초음파 진단기기를 전시한다. 일본 후지필름(FUJIFILM)이 개발한 '딥인사이트'는 초음파 장비에서 발생하는 전기적 잡음을 감소시켜 보다 선명한 고해상 이미지를 획득할 수 있도록 돕는 최첨단 초음파 영상진단 혁신 기술이다.더불어 미국 케어스트림 헬스(Carestream Health, 이하 케어스트림)의..

앞으로 3제, 4제로 진화하는 고혈압, 이상지질혈증 복합제 허가·심사가 강화될 전망이다. 모든 제네릭 의약품에 대한 의약품 동등성 입증이 의무화되면서 제네릭 품질 관리 수준도 높아진다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제네릭 의약품 경쟁력 강화 및 글로벌 수준의 품질 향상을 위해 이 같은 조치에 나설 계획이다. 현재 국내 제약사들은 신약 개발뿐 아니라 복합제 개발에도 적극적이다. 특히 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 다양한 성분을 결합해서 복약 편의성을 개선한 약들이 출시되고 있다. 실제 한미약품 고혈압치료제 브랜드인 '아모잘탄 패밀리'는 이미 3제 복합제인 '아모잘탄큐'에 이어 4제인 '아모잘탄엑스큐'까지 갖추며 복합제 시장을 선도하고 있다. GC녹..