HLB 간암치료제에 대한 미국 FDA 중간리뷰(Mid Cycle Review)에서 FDA가 임상이나 제출 서류 등에 대해 특별한 이슈가 제기되지 않아 회사의 조기 상업화 및 글로벌 판매 확대를 위한 행보가 속도를 내고 있다.HLB와 미국 자회사 엘레바는 내년 미국 직접판매와 함께 시장 점유율을 빠르게 높이기 위해 3000명 이상 미국 전문의들을 대상으로 사전 마케팅을 실시하고 있다. 현재까지 미국 17개 주에서 의약품 판매면허를 취득했으며, 허가 후 3개월 내 미국 전역에서 판매를 개시한다는 계획이다.이에 맞춰 한국을 비롯한 아시아 지역 판매 및 생산 전략도 구체화되고 있다.리보세라닙의 국내 판권을 보유한 HLB생명과학이 국내 품목허가 신청을 위한 서류 검토를 진행하고 있으며, HLB제약은 ..

제약바이오협회와 코트라(KOTRA) 등 협회와 기관들이 독일 바이오클러스터와의 파트너링, 협력을 모색하기로 하면서 독일에 진입했거나 진입 예정 제약사들에게는 호재로 작용할 전망이다.13일 업계에 따르면 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 지난 11월 6일부터 8일까지 독일 뮌헨에서 열린 ‘바이오 유럽 2023’에 참가, 제약바이오기업 파트너링 활동 지원 및 해외 바이오 클러스터 네트워킹을 추진키로 했다.협회는 이번에 독일, 영국, 스웨덴, 벨기에 등 8개 국가 제약바이오 관련 협회와 클러스터 등 파트너링을 통해 한국 기업들 역량을 공유하고 향후 협력 방안을 논의했다.협회 대표단은 스웨덴과 덴마크를 잇는 생명과학 클러스터 메디콘 밸리 얼라이언스(MVA) 측과 만나 협력방안을 논의했다. 내..

마약성 진통제 성분인 ‘트라마돌’의 허가사항이 변경된다. 주사제형인 단일제와 복합제 모두 동일하게 적용된다. 식품의약품안전처는 최근 “트라마돌 함유 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 이 같은 방안을 만들어 의견조회를 실시한다”고 밝혔다. 트라마돌과 트라마돌·덱스케토프로펜 복합제 허가로 인해 마약이나 알코올 남용 또는 중독 등의 약물 남용, 그리고 정신질환 개인 및 가족력이 있는 환자에서 해당 성분 의존성 및 남용 위험이 증가한다는 내용이 신설된다. 허가 변경 대상 품목은 총 39개다. 한국메나리니 ‘스쿠덱사정’, 파마리서치 ‘피알트라마돌주’,  씨엠지제약&nbs..

의약품안전나라 표준품 분양 신청시 불편을 줄이고 관리 효율성을 높이기 위해 전자결제 방식이 도입된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “표준품 분양시스템을 개선해 오는 11월 15일부터 운영한다”고 13일 밝혔다.표준품은 일정한 순도 또는 일정한 생물학적 활성을 가진 물질로 화학의약품 및 생물의약품, 생약, 체외진단의료기기 등의 이화학적 또는 생물학적 실험 등에 사용된다. 개선된 표준품 분양시스템에서는 표준품 품목별 재고량 확인, 분양신청, 분양 수수료 납부 등 분양에 필요한 모든 과정을 확인·처리할 수 있다. 표준품 분양신청 후 진행 상황을 확인할 수 있도록 알림서비스도 제공한다.식약처는 “이번 시스템 개선이 표준품 분양 편의성을 높여 의약품 품질관리와 연구개발에 도움을 줄 ..

한국일본계제약기업협의회(회장 문희석, 이하 KJPA)는 최근 서울시립은평종합노인복지관(관장 이지은)에서 ‘사랑의 김장 나눔’ 봉사활동을 진행했다. 이번 봉사는 2018년 KJPA가 은평종합노인복지관과 인연을 맺은 후 해마다 열린 행사로, 올해 6번째를 맞았다. 이날 만들어진 김장 김치는 은평구 내 취약계층 약 600세대에게 전달됐다.행사에는 KJPA 회장인 한국다케다제약 문희석 대표이사를 비롯한 회원사 회원과 가족 25명이 참석했으며, 특히 일본인 주재원들도 동참해 도움의 손길을 더했다.문희석 회장은 “좋지 않은 경제 상황으로 취약계층 어르신들은 더욱 힘든 한 해였을 것 같다”며 “김장 나눔 행사를 통해 추운 겨울을 나실 어르신들에게 작게나마 도움이 되길 바란다”고 말했다.이어 “앞으로 KJP..

소송으로 약가인하 처분 효력을 무효화하거나 지연, 약품 가격을 보전하는 제약사 꼼수를 막는 ‘약가인하 소송 환수·환급제’ 시행이 일주일 앞으로 다가왔다.해당 제도 시행으로 제약사들이 정부 약가인하에 승소 여부를 따지지 않고 ‘집행정지 신청’과 함께 ‘행정처분 취소소송’을 남발하는 사례가 줄어들 전망이다.13일 보건복지부에 따르면 약가인하 행정소송 결과에 따라 제약사와 보험당국 간 약제비 환수·환급을 사후 정산하는 건강보험법 개정안과 하위 법령이 20일 발효된다.개정안은 국내외 제약사들이 소송 절차를 통해 정부가 결정한 약가인하 처분 집행정지 소송으로 불합리한 이익을 얻을 경우 손실액과 이자를 징수하도록 했다.반대로 정부가 패소해 제약사에 위법하게 약가인하 처분을 한 것으로 판결이 난 경우 제약사..

일동제약, 유유제약에 이어 GC녹십자가 조직 통폐합 등 구조조정을 단행한다. 실적 부진이 이어지면서 경영 효율화를 위해 자구책 마련에 나선 것이다.그간 구조조정에 보수적이었던 전통 제약사들이 잇따라 조직 개편에 들어가면서 도미노 구조조정에 대한 우려가 커지고 있다.12일 업계에 따르면 GC녹십자는 인력 구조조정 및 조직 통폐합을 실시해 전체 조직의 10%를 감축하기로 했다.상시 퇴직제도도 실시한다. 희망퇴직을 원하는 20년 이상 재직자는 1년 치 급여를, 20년 미만 재직자는 6개월 치 급여를 받을 수 있다.GC녹십자가 대대적인 희망퇴직을 하는 건 창사 이래 이번이 처음이다. 회사는 조직 슬림화를 위해 조직 개편을 실시했다고 설명했다. 글로벌 경기 위축에 효율적으로 대응하기 위해 불필요한 조직..

유한양행이 뇌전이 환자를 대상으로 국산 폐암 신약 렉라자 1차 치료 효과를 재확인했다.  렉라자가 1차에서 효과가 입증, 1차 치료 급여 적용에 대한 기대감이 커지고 있다. 의료 현장에서도 연일 긍정적인 전망을 내놓고 있다.유한양행(대표 조욱제)은 지난 10월 22일 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2023)에서 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)의 1차 치료 뇌전이 효과만 별도 분석한 연구 결과를 발표했다.또, 같은 날 국제폐암연구협회(IASLC) 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO)에도 연구 결과를 게재됐다. 해당 분석은 렉라자의 1차 치료 허가 근거가 된 LASER301 임상에 포..

SK바이오팜의 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)가 금년 3분기 미국에서 역대 최대폭의 분기 성장 기록을 경신한 데 이어 미국 특허권을 2032년까지 연장해 지속 매출 발생이 기대된다.SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 미국 특허권 존속 기간이 2032년 10월 30일까지 5년 연장됐다고 10일 밝혔다.세노바메이트는 지난 2007년 10월 물질 특허를 획득한 후 2019년 11월에 미국에서 신약 승인을 받아 다음 해 5월에 공식 출시됐다.당초 2027년 10월까지였던 물질특허 기간이 이번 5년 연장돼 2032년 10월까지다. 세노바메이트 개발과 허가 획득에 소요된 오랜 시간에 대해 미국 FDA와 특허청으로부터 특허권 최대 존속 기간 연장 기간인 5년을 인정받은 ..

한독은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다.이번 승인으로 한독은 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. HDB001A 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 FDA에서 IND 승인을 받고 현재 진행중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보해 이..

순환종양세포(CTC) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠(대표 전병희)이 일본 현지 액체생검 시장에 진출한다. 연내 일본 현지법인을 설립하고 도쿄에 액체생검 분석센터 구축을 추진한다.글로벌 마켓 인사이츠와 더인사이트 파트너스에 따르면, 올해 일본 액체생검 시장규모는 약 1000억엔으로 2020년 대비 20% 성장한 것으로 추산되고 있다. 일반적으로 암 치료 후 재발 조기 발견에 따른 치료 성공률 제고를 위해 액체생검이 활용된다. 일본 암 치료시장 규모는 2022년 기준 81억 달러, 2032년까지 연간 187억 달러 규모로 성장할 전망이다.싸이토젠의 일본 진출은 글로벌 현지화 전략 일환으로 지난해 미국법인 설립에 이어 두번째 해외 거점이다 지난 2018년 일본 대형 제약사인 다이이치산쿄와 ‘비소세..

휴온스그룹 휴메딕스가 매출과 영업이익 모두 성장하며 호실적을 이어갔다.휴메딕스는 3분기 개별재무제표 기준 매출 397억 원, 영업이익 114억 원, 당기순이익 72억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각 24%, 45%, 16% 성장했다고 10일 밝혔다.휴메딕스는 엘라비에 필러 중심의 에스테틱, CMO, 화장품 사업 성장으로 호실적을 견인했다.에스테틱 사업은 리오프닝 이후 국내와 해외 의료관광객 에스테틱 수요가 크게 증가했다. 중국 필러 시장 성장에 이어 브라질 등 남미 지역의 필러 수출도 급증했다는 게 회사 측 설명이다.CMO 사업에서는 신규 바이알 주사제 등 전문의약품 수주가 증가했으며 화장품 해외 판매 확대로 실적 성장을 이끌었다.영업이익은 주력 제품군의 판매 및 수주 증가로 가동률과 수익성이 크게 ..

셀트리온그룹은 “셀트리온과 셀트리온헬스케어가 양사 통합 3000억원대 자사주 매입을 결정했다”고 9일 밝혔다. 지난 7일 셀트리온이 5295억원 규모 자사주 매입을 마무리한지 이틀 만에 대규모 추가 매입을 결정했다. 이로써 양사가 올해 신고한 총 자사주 매입 결정 규모는 약 1조 2500억원에 달한다.이번 자사주 취득의 경우 셀트리온이 금년 11월 10일부터 2024년 2월 8일까지 추가로 131만 4286주(취득 예정 금액 약 2070억원)를, 셀트리온헬스케어는 2023년 12월 17일까지 132만주(취득 예정 금액 약 930억원)를 각각 취득할 예정이다. 이번 취득 주식을 포함해 올해 2월부터 셀트리온은 총 누적 574만 2688주(8764억원), 셀트리온헬스케어는 총 누적 566만 5000..

식품의약품안전처가 메디톡스와의 소송에서 잇달아 패소하면서 체면을 구겼다. 법원 판결 내용을 검토한 후 항소 여부 등을 결정할 방침이다 .9일 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 제기한 보톨리눔 톡신 품목허가 취소 등에 대한 취소 청구 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 식약처가 내린 메디톡스의 메디톡신 50·100·150단위 3개 품목에 대한 품목허가 취소 및 제조판매중지 명령을 모두 취소하라고 선고했다.이번 판결에 대해 식약처는 별다른 언급을 하지 않았다. 향후 항소를 진행할 수 있어 대응 방침이 결정되며 입장을 밝힌다는 계획이다. 식약처 관계자는 “이번 법원 판결문 내용을 면밀히 검토해 항소 여부를 비롯한 필요한 후속조치를 결정할 예정”이라며 “현재로..

9일 열린 ‘바이오의약품 생산 전문 인력 양성’ 사업 성과보고회에 참석한 차상훈 케이바이오헬스 이사장(왼쪽에서 세번째) 등 관계자들이 기념촬영을 하고 있다. 사진 케이바이오헬스오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 케이바이오헬스) 인재양성사업단은 9일 ‘바이오의약품생산 전문인력 양성’ 사업 성과보고회를 개최했다고 밝혔다.케이바이오헬스는 바이오의약 분야 전문인력 부족을 해소하기 위해 지난 2019년부터 보건복지부의 지원을 받아 ‘바이오의약품 생산 전문인력 양성’ 사업을 추진, 현장 실무형 전문인재 양성을 위한 교육을 시행했다.이 사업은 2019년부터 2023년까지 5년 동안 바이오의약품 배양공정·바이오의약품 정제공정·바이오의약품 품질관리 분야에 총 72회 교육을 실시, 생산 현장에 즉시 투입 가능한..

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 11월 한달간 남성질환 인식 개선을 위한 ‘모벰버(Movember)’ 캠페인을 진행, 그 일환으로 지난 7일 서울 여의도 IFC몰에서 팝업 이벤트를 개최했다고 9일 밝혔다.모벰버는 11월(November)과 콧수염(Mustache)의 합성어다. 11월 한달 간 남성을 상징하는 콧수염을 기르면서 남성들이 말하기 꺼려하는 남성질환에 대한 인식을 높이고, 기금을 마련하는 글로벌 캠페인이다. 남성들이 매일 아침 의식처럼 하는 면도에서 벗어나듯 중요한 건강 문제임에도 남성성에 대한 위협으로 인식돼 언급이 금기시되는 남성질환에 대한 심리적 거부감에서 해방되자는 의미다.한국노바티스는 모벰버 팝업 이벤트를 통해 시민들에게 남성질환 중에서도 전립선암의 위험성과 조기진단의 중요..

JW생명과학은 별도재무제표 기준 올해 3분기에 매출 504억 원으로 지난해 동기 대비 8.1% 증가한 잠정실적을 기록했다고 9일 공시했다.영업이익은 59억 원으로 지난해 3분기 대비 10.9% 성장했고 당기순이익은 43억 원을 기록했다.JW생명과학은 이번 3분기에 3체임버 종합영양수액제 ‘위너프’를 비롯한 기초수액, 영양수액 사업 전반의 실적 호조와 원가절감의 노력으로 매출과 수익에서 모두 성장세를 이뤄냈다.JW생명과학 관계자는 “수액제 수요 증가에 따라 견고한 실적 성장세를 이어가고 있다”며 “고아미노산 종합영양수액제 위너프에이플러스 연내 출시와 함께 글로벌 수출 확대로 향후 실적 전망도 밝을 것”이라고 말했다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 황반변성 치료제 바이오시밀러의 서울아산병원 진입을 시도했으나 고배를 마신 것으로 확인됐다. 서울아산병원의 상징성 등 향후 경쟁제품 보유 제약사인 종근당과 대형병원 처방권 진입을 두고 경쟁이 가열될 전망이다. 다른 성분으로 황반변성 치료제 바이오시밀러인 아일리아를 품목허가 준비 중인 셀트리온 행보도 주목된다.8일 업계에 따르면 서울아산병원 약사위원회(DC)는 최근 신규약물심사 과정에서 삼성바이오에피스 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘아멜리부’를 허가하지 않기로 결정했다. 회사 측이 적잖은 공을 들였는데 탈락한 것이다.제넨텍(현 로슈) 황반변성 치료제 루센티스가 오리지널 바이오의약품이다. 국내에서는 삼성바이오에피스와 종근당이..

SK바이오팜의 ‘세노바메이트’가 역대 분기 최고 매출을 기록하며 성장세를 이어가고 있다.SK바이오팜은 9일 2023년 3분기 실적 발표를 통해 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®) 미국 매출이 757억 원을 기록했다고 밝혔다. 금년 2분기에 이어 역대 최대폭(+122억 원)의 분기 성장 기록을 경신했다.SK바이오팜 2023년 3분기 매출은 연결재무제표 기준 전(前) 분기 대비 17.3% 성장한 903억 원, 영업손실은 107억 원이다. 이번 분기부터 SK Life Science Labs가 연결 편입되며 80억원 이상 판관비용이 더해졌음에도 불구하고, 효율적 운영을 통한 전체 판관비 관리와 세노바메이트의 매출 급증으로 전 분기 대비 영업손실 개선 폭을 크게 늘리며(+8..

항암면역세포 치료제 기업 큐로셀이 코스닥 시장에 입성했다. CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)이 오늘(9일) 일반 투자자를 대상으로 매매거래를 개시했다. 공모가는 2만원, 시가총액은 공모가 기준 2700억원 수준이다.상장 첫 날 큐로셀은 공모가 대비 2만4700원까지 오르는 등 급등했다가, 현재는 주가가 공모가인 2만원을 웃돌고 있는 상황이다. 큐로셀은 지난 2016년 차세대 CAR-T 치료제 개발을 목표로 설립됐다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전자 조작을 통해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자 치료제다.큐로셀은 CD19(B세포 및 B세포 유래 혈액암 세포..

대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 당뇨병 신약 엔블로(이나보글리플로진)에 메트포르민을 더한 2제 복합제 ‘엔블로멧서방정’(엔블로멧)을 출시했다고 8일 밝혔다. 2제 복합제 ‘엔블로멧’ 출시는 국산 36호 신약 엔블로정 국내 출시 후 6개월 만이다. 오리지널 개발 제약사들의 SGLT-2 억제제 계열 단일제-복합제 출시 간격이 대개 1년 이상이었던 것을 감안하면 압도적으로 빠른 속도다.지난 5월 정식 출시된 국산 36호 신약 엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 동일 계열 치료제 30분의 1에 불과한 0.3mg 만으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용 요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등이다. 이번 ..

홈헬스케어 렌탈사업 선두주자인 유유테이진(대표이사 이동욱)이 호흡 곤란 등으로 평소 외출 및 여행이 어려운 호흡기 장애인들의 장거리 여행을 지원하는 사회공헌활동을 진행했다.유유테이진은 한국호흡기장애인협회가 주최하는 가을 힐링캠프에 자사의 이동용 산소발생기와 지원금을 후원했다. 힐링캠프는 호흡 곤란 등으로 평소 장거리 여행이 어려운 장애인들의 여행 지원을 통한 삶의 질 향상과 호흡 재활 및 운동요법 강의 등 각종 프로그램을 통한 심신회복을 위해 진행됐다.이동욱 대표이사는 “앞으로도 호흡기 장애 고객들과 호흡기 질환으로 어려움을 겪는 환자들을 위해 다양한 사회공헌활동으로 가정 산소치료 서비스 기업으로 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다. 유유테이진은 가정용 산소발생기, 인공호흡기, 수면양압기..

셀트리온그룹은 “지난 11월 7일 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 양사 통합 5000억 원 규모의 자사주 매입을 완료했다”고 8일 밝혔다.셀트리온그룹은 지난달 23일 셀트리온 총 242만6161주(취득 금액 3651억 원), 셀트리온헬스케어 총 244만주(취득 금액 1644억 원)의 자사주 취득을 결정한 이래 영업일 기준 11일 만에 총 5295억 원대 자사주 취득을 완료했다. 양사는 올해만 셀트리온 총 442만8402주(약 6694억 원), 셀트리온헬스케어 총 434만5000주(약 2827억 원) 규모의 자사주 매입을 완료해 합계 약 9521억 원의 자사주를 매입했다.양사는 시장상황을 지켜보면서 주주가치 제고를 위한 추가적인 노력을 지속한다는 방침이다.이와 함께 셀트리온홀딩스는 7일 공시를 통해..