HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 현지 허가 제품명은 '키캡(Ki-CAB)'이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난 해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6 개국에서 출시를 앞두고 있다. HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 파트너사 '카르놋(Carnot)'은 활발한 마케팅을 펼치며 중남미 시장에서 케이캡(현지 제품명 키캡(Ki-CAB))의 저변을 넓히..

지난해 6월 기술특례로 상장한 큐라티스가 올 상반기 기준 150억 원의 누적손실을 낸 가운데, 임상 자금 확보를 위해 178억 원대 유상증자에 나섰다. 하지만 회계법인으로부터 감사의견 한정을 받으면서 유상증자가 철회됐다.이 가운데 조관구 전 대표가 지분을 필리핀 기업에 매각 추진 중이라는 보도가 나오며 재무 개선 기대감에 주가가 널뛰었으나, 큐라티스는 사실이 아니라는 입장을 밝혔다.지난 8월 30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 큐라티스는 올해 상반기 영업손실 91억 원, 순손실 150억 원을 기록했다. 현금 및 현금성자산은 11억 원으로, 전년 동기 95억 원 대비 88% 줄었다. 결손금은 1970억 원으로, 자본잉여금 1958억 원보다 많다.이에 외부감사인 삼정회계법인은 지난 14일 큐..

국내 당뇨병 치료 권위자인 윤건호 박사(서울엔도내과의원, 사진)가 새로운 도전에 나섰다. 약 40년의 임상경험과 노하우를 살려 신약 개발에 주력하는 바이오벤처 '프로젠'의 임상개발 총괄사장으로 합류했다. 윤 신임 사장은 가톨릭대학교 의과대학을 졸업한 내과 전문의로, 서울성모병원 진료부원장, 가톨릭중앙의료원 기획조정실장, U-헬스케어사업단장, 대한당뇨병학회 이사장 등을 역임했다. 그는 "조그마한 회사는 속도가 생명이다. 신속하게 효율적이고 효과적인 접근으로 당뇨 신약 개발 성공에 일조하고 싶다"고 포부를 밝혔다.[편집자주]Q. 프로젠 합류 배경은계획에 없는 일이었다. 1998년 창업한 프로젠의 과학자문위원장인 포스텍 성영철 교수의 요청으로 합류하게 됐다. 이 회사는 초기에 면역항암제와..

연세대학교(총장 윤동섭)가 삼성바이오로직스 및 삼성바이오에피스와 바이오 연구개발(R&D) 인재 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약을 통해 연세대는 ‘바이오 인재 양성 트랙’을 신설해 우수 인재들이 취업에 대한 걱정 없이 학업에 전념할 수 있도록 지원할 예정이다.연세대는 삼성바이오로직스 및 삼성바이오에피스와 협력을 통해 생명시스템대학 4학년 재학생 중 우수한 장학생을 선발해 바이오 R&D 분야 석사 인력을 체계적으로 양성할 계획이다. 선발된 장학생에게는 전 학기 등록금 및 학비 보조금이 지원되며, 졸업과 동시에 관련 기업에 입사할 기회가 주어진다.연세대 송재환 학장은 “삼성바이오와 협력을 통해 바이오 인재 육성에 동참할 수 있어 매우 기쁘다”며 “우수한 학생들이 삼성바이오와 ..

디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방백신인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)’가 잠정 판매·사용 중지된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 "2개 제조단위에 대해 이 같이 조치하고, 관련 내용 등을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다"고 1일 밝혔다.2개 제조번호(사용기한)는 AC37B455BN(2026.11.30.), AC37B467AI(2027.3.31.) 등이다.  식약처는 해당 제품에 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인됐다는 정보에 따라 이번 ‘의약품 안전성 속보’를 배포하게 됐다. 제품 2개 제조단위에 동봉된 1회용 주..

한미약품이 한미그룹 지주사인 한미사이언스와 분리 경영에 나선 것에 대해 "독단적 독립은 주주가치 훼손"이라는 입장을 밝혔다.한미사이언스는 30일 입장문을 통해 "한미약품의 독단적 독립은 지주회사 체제 취지와 방향을 부정하고, 이사회를 패싱한 것이며, 한미그룹 전체와 주주에게 손해를 가하는 행동"이라고 밝혔다.이어 "지난 3월 주주총회 후 지주회사, 모회사인 한미사이언스 이사진이 교체된 이후 가급적 한미약품의 기존 이사진, 전문경영인 대표이사 체제를 존중하고 바꾸지 않으려고 했다"고 덧붙였다.특히 "만약 한미약품이 지주회사, 모회사를 무시하고 나온다면 지주회사인 한미사이언스로서는 한미약품 임시주총을 열어 경영진 교체까지 고려하지 않을 수 없는데, 한미약품 이사진이 이러한 사태를 원하는지 묻지 않을 수 없다..

SK바이오팜이 3대 차세대 모달리티 중 하나인 RPT사업을 본격화한다.SK바이오팜은 30일 개최한 컨퍼런스콜에서 "차기 신규 모달리티(Modality)인 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 사업 로드맵을 발표하고, 해당 분야에서 2027년까지 파이프라인과 자체 R&D 플랫폼, 제조·생산 네트워크를 확보해 글로벌 RPT 리딩 플레이어로 자리매김하겠다"고 밝혔다.RPT는 세포를 사멸시키는 방사성동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후 미량을 체내 투여해 치료하는 혁신적인 항암 치료 신기술이다. SK바이오팜은 이번 로드맵 발표에서 세노바메이트의 높은 현금 창출력을 바탕으로 RPT 포트폴리오를 완성하고 안정적인 제조·생산 Logistics를 구축하겠다는 ..

지오영 그룹의 약국 IT솔루션 전문기업 크레소티는 당뇨병 관리 통합 플랫폼 기업 지투이(G2e, 대표 정창범)와 '약국 기반 당뇨병 디지털 헬스케어 사업'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 당뇨병 관리 의료기기 접근성을 전국 규모로 확대하고 디지털 헬스케어 솔루션을 연계한 맞춤형 관리서비스를 단계적으로 제공한다는 계획이다.첫 단계로 양사는 약국 전용 온라인몰인 '팜페이몰'에 지투이 전용 상품관인 '당뇨존'을 구축하기로 했다.이를 통해 스마트 인슐린 펜과 같은 지투이 주요제품과 함께 당뇨병 환자들을 위해 다양한 건강관리용품을 전국 약국에 공급할 예정이다.  크레소티 박경애 대표는 "이번 제휴를 통해 이지당뇨 서비스의 확장과 당뇨병 환자들 개인 ..

파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 최근 리쥬란 출시 10주년을 기념해 '리쥬란 DOT 어워즈'를 진행했다고 30일 밝혔다.‘리쥬란 DOT 어워즈’는 지난 10년간 리쥬란 효과 및 안전성을 입증하는 데 있어 임상 공헌도가 높은 국내 의료기관을 선정, 시상하는 행사로 총 22개 병원이 선정됐다.파마리서치 관계자는 "이번 어워즈는 리쥬란 출시 이후 제품 가치를 임상적으로 입증해 온 의료기관에 감사함을 전하기 위해 마련했다”며 “앞으로도 긴밀한 협력을 통해 리쥬란을 찾는 고객들이 안전하고 효과적인 시술을 경험할 수 있도록 연구와 임상을 지속할 계획”이라고 말했다.한편, ‘리쥬란’은 파마리서치만의 특허 기술인 DOT(DNA Optimizing Technology) PN(Polynucleotide)을 적용해..

SK바이오팜은 "미국 테라파워(TerraPower)의 자회사인 테라파워 아이소토프스(TPI, TerraPower Isotopes)로부터 치료용 방사성동위원소인 Ac-225(225Ac, 악티늄-225)을 공급받는 계약을 28일 체결했다"고 밝혔다. Ac-225는 알파선을 방출하는 방사성동위원소로 전립선암, 대장암, 췌장암 등을 치료하는 방사성의약품에 사용된다. SK바이오팜은 해당 공급계약과 연구개발 계획에 맞춰 10월 중 Ac-225 초도 물량을 확보할 예정이다.SK바이오팜은 지난해 7월 새로운 중장기 성장전략 'Financial Story'를 발표하며 3대 차세대 모달리티로 표적단백질분해치료제(TPD), 방사성의약품(RPT), 세포치료제(CGT)를 제시한 바 있다. Ac-225는 이 중..

코로나19 재유행으로 수급이 불안정했던 대표 의약품 중 하나인 천식·기관지염 치료제 '풀미칸(성분명 미분화부데소니드)'이 내년부터는 공급이 확대될 전망이다.29일 식품의약품안전처는 그동안 의료계에서 기관지 천식과 유·소아의 급성 후두기관 기관지염 치료 등에 사용하던 부데소니드 제품의 품귀현상이 해소될 것이라고 전망했다.갑자기 코로나19 감염세가 확산되면서 해당 치료제에 대한 수요가 늘어났지만, 생산비용에 비해 턱없이 낮은 약가로 인해 제약사들이 생산을 포기하면서 공급량이 부족해졌다.소아청소년과 의사들은 "코로나 등 호흡기 관련 감염병으로 부데소니드 성분 제품을 비롯해 유·소아에 사용할 의약품이 낮은 약가로 인해 생산되지 않아 환자 치료에 어려움을 겪고 있다"고 호소했다.이에 식약처는..

항암화학요법 외에 마땅한 1차 치료옵션이 없었던 요로상피암에 ADC(항체-약물 접합체) 신약 파드셉이 30년 만에 국내 표준치료로 자리매김하고 있다.한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 29일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 파드셉의 전이성 요로상피암 1차 치료 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다.파드셉은 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초 ADC 항암제로 지난해 국내 출시돼 처방된다. 지난달 25일 1차 치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 적응증을 확대하며 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가됐다.이날 간담회에서 서울아산병원 종양내과 박인근 교수가 연자로 나서 ‘파드셉의 1차 적응증 허가로 달라지는 국내 요로상피암 치료 환경과 임상적 가치’를 조명했다.방광암과 신우암, 요..

한미약품이 독자경영을 선언하자 임종훈 한미사이언스 대표이사가 박재현 한미약품 사장(대표이사) 직위를 전무로 강등시켰다.한미약품 측은 "절차 없이 강행된 대표권 남용"이라며 "임종훈 대표와 협의한 내용"이라고 반발했으나, 임종훈 대표는 "박재현 대표의 한미약품 독립 시도에 반대한다고 경고했다"는 입장을 밝혀 갈등의 골이 깊어지고 있다.임종훈 대표 "한미약품 독립 반대, 이사회 논의 없이 독단적 진행"29일 임종훈 대표는 "한미사이언스는 한미약품 대표이사의 독립 시도에 대해 반대한다고 충분히 경고했다"고 밝혔다.이어 "기존 인사프로세스를 따르지 않은 한미약품 대표이사의 인사는 무효다"며 "한미 모든 그룹사는 인사 발령 시 인사팀을 경유하고 지주사 대표이사와 협의 후 진행돼왔다. 이를 부정할 경우 지주..

티움바이오는 "9월13일 스페인 바르셀로나에서 개최되는 '유럽종양학회(European Society For Medical Oncology, ESMO)'에서 TU2218 임상 1b상 중간결과를 발표한다"고 29일 밝혔다.티움바이오는 ESMO 2024에서 면역항암제 TU2218과 키트루다(Keytruda) 병용투여 임상 1b상 추가 성과를 공개할 예정이다. 추가 공개하는 결과에는 병용투여 시 안전성 데이터와 더불어 진행성 고형암 환자들에 대한 항암 반응 등이 포함된다. 임상 1b상에서 현재까지 췌장암과 항문암, 폐암 환자들에게서 부분관해(PR, partial response)를 확인한 바 있다.  TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 '형질전환성장인자(TGF-ß)'와..

한미사이언스 임종훈 대표이사가 한미약품의 독자 경영을 선언한 박재현 대표의 사장 직위를 전무로 강등한 것과 관련해 한미약품 측이 반발했다.한미약품은 29일 "박재현 대표의 전무 강등 조치는 아무런 실효성이 없으며, 오히려 원칙과 절차 없이 강행된 대표권 남용 사례"라며 "지주사 대표의 인사발령은 모두 무효이며 대표 권한 및 직책은 변함이 없다"고  밝혔다.한미약품은 "그동안 인사 및 법무 등 업무는 지주회사가 이를 대행하며 계열사로부터 일정 수준의 수수료를 받아 왔으며, 계열사 대표가 이를 독립화시켜 별도 조직을 만드는 행위는 법적인 아무런 장애가 없다"고 설명했다. 회사 측은 "이같은 경영 방침을 지주회사 대표에 대한 '항명'으로 받아들이는 것 자체가 넌센스이며, 전문경영인 체제의..

셀트리온이 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 대형 보험사 '시그나 헬스케어(Cigna Healthcare)'와 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'에 대한 선호의약품(preferred drug) 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약을 통해 시그나 가입자에 대한 환급이 가능해짐에 따라 미국 내 짐펜트라 처방은 한층 가속화될 전망이다.시그나는 미국 보험 업계에서 상위 10대 기업에 속하는 대형 기업으로 약 1610만 명 규모의 가입자를 보유하고 있다. 특히 3대 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM) 중 하나인 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, 이하 ESI)와 함께 시그나 그룹(Cigna Group)에..

한미약품이 전문경영인 박재현 대표이사 중심의 독자 경영을 본격화한다. 전날 한미약품이 독자경영을 선언하자 그룹 지주사인 한미사이언스의 임종훈 대표이사가 박재현 한미약품 사장을 전무로 강등 조치했지만, 대표이사직은 유지하는 만큼 전문경영인 체제를 이어나가겠다는 방침이다.한미약품은 29일 그동안 지주회사에 위임해 왔던 인사 부문 업무를 독립시키고, 한미약품 내 인사조직을 별도로 신설한다고 밝혔다. 인사조직을 시작으로 독자경영을 위해 필요한 여러 부서들을 순차적으로 신설한다는 계획이다. 이는 한미약품그룹 대주주인 신동국 한양정밀회장과 송영숙 한미그룹 회장, 임주현 부회장(이하 3자 연합)이 주장해 온 '한국형 선진 전문경영인 체제' 구축의 첫 시작이다. 3자 연합은 우호 지분까지..

글로벌 CAR-T 치료제 시장이 연평균 45.7% 성장할 것이란 전망이 나오고 있는 가운데, 국내 기업들도 개발에 열을 올리고 있다.국내 기업 중 CAR-T 치료제 개발 속도가 가장 빠른 곳은 큐로셀이다. 이어 앱클론이 최근 임상시험 기관을 추가하는 등 속도를 내고 있다.큐로셀 '안발셀', 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel, CRC01)'을 개발 중이며 임상 2상을 마쳤다.안발셀은 임상 2상에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)이 67.1%였다. 이는 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 결과와 비교, 가장 우수한 수치다. 안발셀은 차세..

한국제약바이오협회 AI신약융합연구원은 최근 2024 LAIDD 멘토링 프로젝트 교육생들의 착수보고회를 완료했다.올해 두 번째로 개설된 LAIDD 멘토링 프로젝트는 보건복지부와 한국보건산업진흥원 인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보사업 일환으로 AI 신약개발 현장에 즉시 투입이 가능한 융합인재 양성을 목표로 한다.행사는 각 팀 프로젝트 주제 소개 및 논의, 기대 성과 등의 발표가 있었다.대학(원)생과 산업계 재직자를 대상으로 한 이번 멘토링 프로젝트에는 총 95명이 지원했다. 1차 실기테스트와 2차 멘토 면접을 거쳐 54명의 교육생이 최종 선발됐다.생명공학, 화학, 약학, 의과학 등 다양한 전공자들로 구성된 교육생들은 12주간  △김상수 교수(복합질환 신약 타깃 발굴 및 검증)..

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 "지난 24일 판교 사옥에서 수도권 약사 10여 명과 함께 '리쥬비네이션 파머시 마케팅'(이하 'RPM') 좌담회를 개최했다"고 28일 밝혔다. 이번 좌담회는 출시 예정인 ‘관절엔 콘액트플러스’ 마케팅 방향 및 전략과 약국에서 판매되는 ‘리안 점안액’, ‘리쥬비넥스크림’ 등 일반의약품의 다양한 판매 전략을 모색했다.  특히 ‘관절엔 콘액트 플러스’는 파마리서치의 독자적 기능성 원료인 ‘연어이리추출물(DOT™ 연어핵산)’을 주성분으로 하는 약국 전용 건강기능식품이다.연자로 참석한 민재원 약사는 '연어이리추출물(DOT™연어핵산)'의 원료적 우수성에 대해 임상적 근거를 들어 설명하면서 소비자들에게 효과적으로 전달하기 위한 전략과 노하우를 공유했다...

유한양행 '렉라자'가 국산 항암제 처음으로 미국 FDA 허가를 받으면서 재심사를 앞두고 있는 HLB '리보세라닙'에 대한 관심이 커지고 있다.HLB는 연내 허가를 목표로 서류 준비 후 9월 중 재심사를 신청하겠다는 입장이다. HLB는" 9월 20일까지 재심사 관련 서류를 FDA에 제출하겠다"고 28일 밝혔다.HLB는 앞서 지난 5월 17일 간암 1차 치료제로 미국 FDA에 신약허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙' 병용요법과 관련해서 CRL(보완요구 서한)을 받았다.이후 HLB 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 7월 2일 캄렐리주맙 퍼실리티(Facility, 생산시설) 보완사항을 논의하기 위해 FDA와 대면 미팅을 진행했고, FDA가 "재심사 신청서를..

부광약품은 조현병 및 양극성 장애 주요 우울삽화 치료제인 '라투다®정(성분명 루라시돈염산염)'의 발매를 기념해 지난 24일과 25일 양일간 노보텔 앰배서더 동대문호텔에서 그랜드 론칭 심포지엄(Grand Launching Symposium)을 개최했다고 28일 밝혔다.이번 심포지엄은 조현병 및 양극성 장애의 진단과 역학, 미충족 수요, 기존 치료제들의 제한점과 라투다®정의 주요 허가 임상자료를 통해 새로운 치료 전략과 특장점에 대한 질의응답 세션 등으로 이뤄졌으며 임상의 및 제약, 의료 관계자들과 함께 다양한 정보를 공유하는 소통의 장이 됐다.조현병, 양극성 장애 치료를 위해 처방되는 비정형 항정신병약물은 증상을 효과적으로 조절하지만 체중증가, 지질 및 혈당 상승 등 대사 이상반응이 높다는 특징이 있다...

"단순히 연구윤리 문제 만이 아니라 첨단의약품 등장으로 인한 안전성 평가 개선, 글로벌 시장 선점 등을 위해 동물대체시험법 개발 및 활용이 중요하다. 글로벌 규제 선도에 노력하겠다." 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 오재호 독성평가연구부장은 27일 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 이 같은 포부를 밝혔다. 독성평가연구부는 의약품, 신규 마약류 등의 안전성 평가 기술개발과 관련된 다양한 연구 및 정책을 맡고 있다. 비임상시험실시기관 안전관리, 환자중심 임상평가 지원 및 중개기술 개발 등도 담당한다.오재호 부장은 "안전성 평가는 일반적으로 비임상과 임상으로 나눌 수 있고, 비임상은 동물과 사람의 평가 결과 차이 극복, 그리고 임상은 개별 사람 간 차이 극복이 가장 ..

국민건강보험공단이 사용량 약가 연동 협상을 통해 국민의료비 부담 521억원을 경감한 것으로 나타났다.건보공단은 ’2024년 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상 대상 63개 제품군(207개 품목)에 대한 협상을 완료했다고 27일 밝혔다. 전체 207개 품목 중 162개 품목은 9월 1일자로 일괄 약가 인하되고 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결했다. 협상은 매년 1회 실시되며, 올해는 2023년도 청구금액이 전년 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 늘어나고 그 액수가 50억원 이상인 경우에 해당하는 약제를 대상으로 이뤄졌다.제약사와 공단이 협상을 통해 약가를 인하하거나 인하율 기준으로 청구액을 일회성 환급하는 것으로 결정했다. 올해는 ’2023년 복지부‧공..