[기획 3] 기술특례상장으로 바이오 기업들이 우후죽순 코스닥에 입성했지만 몇 년도 채 지나지 않아 대부분 주가가 반토막이 됐다. 상장 당시 약속했던 기간 내 신약 개발 성과를 내지 못하면서 주주들의 불신은 커졌고, 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW)를 발행했던 기업들은 채권자들이 조기상환청구권(풋옵션)을 행사하면서 역풍을 맞고 있다.이 가운데 일부 기업은 연구개발을 이어가기 위해 유상증자로 자금 조달에 나서고 있는데, 성과가 나오지 못할 경우 주주들 피해가 더욱 커질 수 있다는 우려가 제기되고 있다.바이오주 주가 하락에 CB·BW 발행 역풍금융감독원에 따르면 국내 바이오 기업이 CB를 통해 조달한 금액은 2018년 6620억 원, 2019년 7411억 원, 2020년 1조234..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 연구사업을 통해 개발한 mRNA 백신 핵심기술인 지질나노입자 전달체 제조 기술을 국내 백신 개발업체에 이전하는 협약식을 지난 20일 개최했다.이번 협약식은 감염병 대응 혁신기술 지원 연구 사업으로 진행됐으며 기술개발기관은 가톨릭대 의생명과학과 남재환 교수팀, 한국과학기술연구원(KIST) 금교창 박사팀이며, 이전 대상은 SML바이오팜이다. 국산 mRNA 백신을 개발하기 위해서는 ❶mRNA의 효율적 생산을 위한 발현체, ❷생체 내 mRNA 전달을 위한 전달체 등에 관한 기술 확보가 필수적이다.식약처는 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 mRNA 백신 발현체 2종을 개발하고 특허 출원과 기술 이전을 모두 완료했다. mRNA 백신 안전성을 평가할 수 있는 기술을 개..

GC셀(대표 제임스박)은 “지난 10월 19일 세포유〮전자치료제(CGT)에 특화된 위탁개발생산(CDMO)사업부문의 협력사를 초청하여 네트워크 데이를 개최했다”고 22일 밝혔다.GC셀은 경기도 용인시 본사에서 약 30여 곳의 협력사와 60여 명의 관계자를 초청, GMP 시설 투어 및 플랜트를 소개하고 CGT에 특화된 CDMO서비스 수행 경험 등을 설명했다.GC셀은 세포유전자치료제 초기 연구 단계부터 제품 생산과 상업화에 이르기까지 전(全) 과정의 풀 밸류 체인 역량과 단계별 전문성을 보유하고 있다. CDMO 고객사의 다양한 상황과 고민에 맞는 솔루션을 제공할 수 있음을 강조했다.또한 미국 관계사 바이오센트릭과의 협력으로 제공 가능한 글로벌 통합 CDMO서비스, 바이오/의약품에 특화된 바이오물류 서비스를 통해..

멕시코 보건당국이 바이오시밀러 등 GMP 인증제도를 완화한다. 멕시코 진출을 고려하는 제약바이오 업체들에게는 희소식이 될 전망이다.21일 업계에 따르면 멕시코 식약청(COFEPRIS)은 생물학적제제 및 바이오시밀러 허가와 관련해 세계보건기구(WHO), 혹은 범미주보건기구(PAHO) 인가를 받은 경우 의약품제조품질관리(GMP) 인증을 별도로 받지 않아도 되도록 규정을 일부 수정했다.의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 회원국이 발행한 GMP 인증서도 멕시코 GMP 인증서를 대체할 수 있도록 했다. 해당 내용은 멕시코 내무부(SEGOB)가 금년 8월 23일 멕시코 공식 표준 의약품제조 규정의 긴급 수정사항을 공지하면서 처음 알려졌다.멕시코 내 판매·제조 제품은 제품 출시 전 GMP 인증서를 획득해야..

“대한민국 최초 CAR-T 치료제 상업화를 시작으로, 차별화된 차세대 CAR-T 기술과 연구개발 역량을 앞세워 세계 시장에서 혁신적인 항암면역세포치료제 전문 기업으로 자리매김할 것이다.”김건수 큐로셀 대표는 10월 20일 서울 여의도 콘래드 서울에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 회사 상장을 앞두고 구체적인 계획과 기업 비전을 설명하는 시간을 가졌다. 큐로셀은 지난 2016년 차세대 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발을 목표로 설립됐다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전자 조작을 통해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자 치료제다.큐로셀은 CD19(B세포 및 B세포 유래 혈액암 세포가 발현하는 ..

JW중외제약은 파트너사 레오파마로부터 아토피 피부염을 치료하는 신약후보물질 ‘이주포란트(LEO 152020)’의 권리를 반환하겠다는 통보를 수령했다고 20일 공시했다. 이에 따라 양사 간 라이선스 계약은 종료될 예정이다. JW중외제약이 레오파마로부터 수령한 계약금에 대한 반환의무는 없다. 레오파마는 “최근 완료된 ‘이주포란트(LEO 152020)’의 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차평가 지표를 충족하지 못했다”고 밝혔다. 이와 관련, JW중외제약은 “모든 약물 투약군에서 내약성이 확인됐고 안전성 관련 새로운 문제나 우려 사항은 확인되지 않았다”며 “별도 진행했던 심장 안전성과 관련된 임상시험 결과에서도 안전성이 확인됐다”고 주장했다. 회사는 또한 “히스..

한미그룹 지주회사 한미사이언스가 국내 건강기능식품 시장 진출을 본격화한다. 계열사 합병을 통해 자체 성장 동력을 갖춘 사업형 지주회사로 탈바꿈한 한미사이언스가 토털 헬스케어 전문기업으로서 6조원대 건기식 시장에서 경쟁력을 높이기 위해 속도를 낸다.한미사이언스는 “혈행 건강부터 눈과 간, 장, 관절 건강에 도움을 주는 건강기능식품 6종을 오는 11월부터 릴레이로 출시한다”고 20일 밝혔다. 각 제품마다 식약처로부터 안전성과 기능성을 인정받은 원료로 건기식 트렌드에 부합하는 경쟁력 있는 제품을 시장에 지속 선보인다는 계획이다. 우선 한미사이언스는 소비자들의 건기식 구매처가 ‘온라인몰’에 집중돼 있다는 점을 감안해 네이버 스토어 등 소비자 접근성을 높일 수 있는 온라인 플랫폼을 적극 활용..

에이비엘바이오는 국내에서 B7-H3 단독항체에 대한 특허결정을 받았다고 20일 밝혔다.B7-H3는 비소세포폐암 및 전립선암을 포함한 다양한 암 종에서 발현되는 단백질로, 면역세포인 T세포의 활성화에 영향을 준다. 에이비엘바이오는 물론 젠코와 다이이찌산쿄 등 대표적인 글로벌 기업들이 B7-H3를 표적하는 치료제를 개발하고 있다.이번에 국내에서 결정된 특허는 2019년 5월 24일 국제 출원한 것으로, 현재 일본에서 등록이 완료됐으며 미국 및 중국 등에서 심사가 진행 중이다. 국내 특허결정에 따라 에이비엘바이오는 2039년까지 회사가 개발한 B7-H3 항체 및 그 용도에 대한 권리를 보장받게 된다.에이비엘바이오는 해당 B7-H3 항체를 활용해 최근 개발 경쟁이 치열한 ADC(항체-약물 접합체, A..

제일약품(대표 성석제)이 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 ‘CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023’에 참가한다고 20일 밝혔다.‘CPHI’는 세계 최대 규모의 의약품 전시회로, 지난해 기준 전세계 170여 개국에서 1800개 이상 기업들과 4만5000명 이상의 의약품 관련 전문가들이 참가하는 컨퍼런스다.이번 CPHI는 오는 10월 24일부터 26일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열린다.제일약품은 이번 행사를 통해 철저한 GMP 관리 아래에 품질 경쟁력을 갖춘 제품들을 앞세워 글로벌 시장에서의 인지도를 높인다는 계획이다.뿐만 아니라 잠재적 고객사들에게 원료의약품, 전문의약품, 일반의약품 등의 3가지 주요 품목 라인..

대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(이나보글리플로진)’의 3제 병용 장기 3상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.대웅제약은 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민의 총 3가지 약제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 입증할 계획이다.지난해 엔블로 3제 병용요법에 대한 3상 임상시험을 24주간 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. 이번 임상 3상은 12개월 간 진행되는 다기관 공개 임상시험이다.대웅제약은 공개 임상을 통해 신장 기능이 중등증·경증, 정상인 2형 당뇨병 환자의 3제 병용 시 유효성과 안전성을 확인 할 계획이다. 최근 당뇨병 치료는 ..

글로벌 제약사 화이자의 암 치료제 회사 시젠 인수가 최종 승인됐다.유럽연합(EU)은 19일(현지 시각) 미국 제약사 화이자의 시젠(Seagen)社 인수를 19일 최종 승인했다. EU는 두 회사 합병이 치료제 가격에 악영향을 끼치지 않을 것으로 보고 최종 승인했다.앞서 화이자는 암 치료제 포트폴리오 확대 차원에서 지난 3월 시젠 인수를 하기로 결정했다. 당시 화이자는 430억 달러(한화 약 56조원)를 투자하기로 했다.시젠은 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 타입의 치료제를 개발하는 업체다. 화이자는 ADC 후보물질을 다수 보유한 시젠을 430억 달러(약 58조원)에 인수한다고 밝혔다. 당시 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이에 대해 “우..

현대바이오는 ‘코로나19 항바이러스 치료제 제프티의 긴급사용승인을 위한 임상2/3상 결과 분석보고서’ 세부내용을 10월 20일 홈페이지에 공개했다.현대바이오는 “팍스로비드와 조코바가 피임상자 모집기준을 증상발현 5일 이내 확진자에서 3일 이내로 변경한 국제적 기준 및 식약처 선례에 따라 mITT 기준 유효성을 분석한 결과, 코로나19 환자의 12가지 증상개선 소요일이 위약군 대비 3.5일 단축됐다”고 밝혔다.또 “고위험군에서는 평소 복용하는 약(고혈압, 당뇨치료제 등)과 병용투약 했음에도 12가지 증상개선 소요일이 위약군 대비 5.5일 단축됐다”고 설명했다.현대바이오는 “안전성과 관련해 평소 복용하던 고지혈증약, 고혈압약, 당뇨약 등과 제프티를 병용투약했음에도 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 약물안..

쥴릭파마가 지오영 인수를 추진하고 있다는 보도가 나온 가운데 양측이 모두 부인했다.19일 한 매체는 쥴릭파마가 최근 지오영 인수를 위해 국내외 주요 IB 및 회계법인, 법무법인 등을 대상으로 자문사 선임 절차에 나섰으며, 매각가로 전체 지분 100% 2조 원 수준을 희망한다고 보도했다.이와 관련, 쥴릭파마는 “당사는 인프라와 역량을 확장할 수 있는 기회를 지역 전반에 걸쳐 항상 찾고 있지만 현재 한국에서는 인수 계획이 없다”며 “새로운 인수 또는 파트너십이 생길 경우 직접 발표할 것”이라고 밝혔다.지오영의 최대주주인 블랙스톤 관계자도 “들은 바 없는 내용”이라고 말했다.현재 지오영의 최대주주는 블랙스톤으로 지주사인 조선혜지와이홀딩스를 통해 지오영 지분 99.17%를 보유하고 있다. 2대 주주는 ..

윤석열 대통령은 지난 18일 대통령실 청사에서 필 머피 미국 뉴저지 주지사와 만나 협력 강화 및 한국 기업에 대한 지원 강화 방안 등을 논의했다.이 자리에서 윤석열 대통령은 “뉴저지주는 우리 기업의 미국 동부 진출에 있어 핵심 거점”이라며 “80여 개에 달하는 한국기업이 진출해서 뉴저지주 일자리 창출에 기여하고 있다”고 말했다.뉴저지주는 도로, 철도 네트워크 등 교통 인프라 중심지다. 특히 바이오·IT·제약·정보통신 등의 분야에 강점을 가지고 있는 지역이다. 현재 미국 뉴저지에는 국내 유일하게 허가된 CAR-T 치료제 킴리아를 생산하는 노바티스 공장과, 비보존제약 미국지사가 있는 곳이다.킴리아의 경우 미국 내 생산시설의 부족, 운송기간 등의 이슈로 한국 환자가 투약받는데 약 2개월이 소요되는 등 절차상..

중국 미용시술 시장의 성장세가 예상되면서 LG화학이 중국 에스테틱 시장 공략 강화에 나선다.LG화학은 재생의학 기술 연구 및 제조 기업인 ‘비알팜’과 PN(Polynucleotide;  폴리뉴클레오티드) 성분 스킨부스터 ‘HP Vitaran(이하 비타란)‘의 중국 내 개발 및 인허가를 위한 상호협력 협약서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다.이번 협약을 바탕으로 양사는 ’비타란‘ 중국 임상개발 진입과 상용화 방안을 심도 있게 논의 및 추진할 계획이다.LG화학이 올해 9월 도입해 국내 판매 중인 비알팜의 ’비타란‘은 연어과 어류 생식세포에서 추출한 DNA를 정제해 만든 PN 성분 스킨부스터 의료기기다.PN 성분은 피부 염증을 일으키는 사이토카인을 억제하고, 섬유아세포를 증식시켜 피부 조직 재생을..

유한재단(이사장 김중수)이 제32회 유재라 봉사상 시상식을 가졌다고 19일 밝혔다. 시상식은 오늘(19일) 오전 대방동 유한양행 4층 대연수실에서  진행됐다.시상에는 간호부문에 이금옥 간호사(경기도의료원 포천병원), 교육부문에 이진경 교사(금빛초등학교), 복지부문에 김소은 원장(서울여성병원 원장), 이태옥(울산호스피스지부 지부장) 씨가 수상의 영광을 안았다. 각각 2500만원의 상금과 상패를 받았다.김중수 이사장은 인사말을 통해 “자존감, 행복감이 낮은 사회 현실을 해결하기 위해서는 모든 사회구성원이 서로 함께 살아가는 데 필요한 도덕적 기준을 적절하게 이해해야 한다”고 말했다.그러면서 “남을 배려하고, 봉사하고 헌신하는 사랑의 정신으로 살아가는 사회적 기풍이 진작돼야 한다”라며 “..

JW중외제약이 공정거래위원회로부터 불법 리베이트 관련 과징금 298억원을 부과받은 것에 대해 행정소송으로 대응하겠다는 입장을 표했다.19일 JW중외제약은 “조사와 심의 과정에서 정상적인 기업 활동이었음을 충실히 소명했지만 받아들여지지 않은 것에 유감”이라며 “의결서 검토 후 행정소송을 통해 대응할 예정”이라고 밝혔다.이어 “이번 공정위의 과징금 등 조치는 타사 사례들과 비교해 형평을 잃었을 뿐만 아니라 관련 매출액 산정 등 법리적으로도 다툼의 소지가 충분하다”고 덧붙였다.회사 측은 이번 공정위 처분의 부당성에 대해 조목조목 반박했다.우선 2018년 이전에 계약이 체결되고 2019년 이후까지 비용이 지급된 임상시험 및 관찰연구까지 위법행위로 판단한 것은 부당하다는 입장이다.또한 공정위는 18개 의약품..

화이자가 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 상업판매가를 5일치에 1390달러(약 188만원)로 책정했다. 팍스로비드는 연말께 미국 정부가 보유한 재고가 모두 소진된 후 상업판매로 전환될 예정인 가운데, 예상보다 높은 가격에 논란이 예상된다.외신에 따르면 화이자가 병원과 약국에 보낸 서한에서 팍스로비드 정가를 5일치 기준 1390달러로 책정됐음을 공지했다. 현재 미국 정부가 화이자에 지급한 팍스로비드 비용은 5일치 기준 약 530달러(약 72만원)로, 이보다 2배가 넘는 가격이다.미국 내 약값을 평가하는 비영리단체인 임상경제연구소(ICER)는 지난해 환자에 대한 이득을 기준으로 팍스로비드 권장가를 5일치 기준 563~906달러(약 76만~123만원)으로 평가했다.미국 정부는 화이자로부터 경구용 치..

일반식품을 건강기능식품으로 오인시키는 불법광고가 여전히 기승을 부리는 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 부당광고로 인한 소비자 피해 예방을 위해 최근 지방자치단체와 함께 온라인 부당광고 행위를 집중점검했다. 그 결과, ‘식품 등의 표시‧광고에 관한 법률’을 위반한 온라인 게시물 300건을 적발해 방송통신위원회 등에 사이트 차단과 관할 행정기관에 행정처분 등을 요청했다. 주요 위반내용은 ▲일반식품을 건기식으로 오인시키는 광고(75.7%) ▲거짓‧과장 광고(14%) ▲체험기 등으로 소비자 기만하는 광고(2.3%) ▲자율심의 위반 광고(0.7%) 순이었다.특히 일반식품에 ‘키성장 영양제’, ‘두뇌 영양제’, ‘기억력 영양제’, ‘피부 건강’ 등으로 광고해 건강기능식품으로 오인‧..

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 오는 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 진행되는 세계 최대 제약 바이오 행사 ‘CPHI Worldwide 2023(이하 CPHI)’에 참가한다고 19일 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요국에서 개최되는 세계 최대 규모 제약·바이오 컨퍼런스로, 이번 행사는 스페인에서 치뤄져 전 세계 150여 개국에서 4만 7000명 이상의 업계 관계자가 참석할 예정이다.대웅제약은 단독 부스를 마련하고 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 등 자체 개발 신약 중심 해외 파트너링 계약 체결에 박차를 가할 계획이다. 우수한 기술력과 글로벌 사업 역량을 바탕으로 해외 파트너사와의 협력을 강화하고, 글로벌 시장 확대 및 신규 사업 기회를 모색하겠..

에스티팜은 인천지적발달장애인복지협회 산하 한국사회복지정보화사업소와 함께 업무용으로 사용했던 노트북을 디지털 소외계층(저소득층, 조손가정 등)에 기증하는 ‘사랑의 PC 나눔’ 사업에 동참했다고 19일 밝혔다.이번 전달식에는 에스티팜 이현민 경영관리본부장, 한국사회복지정보화사업소 송성현 소장 등이 참석했다.사랑의 PC 나눔은 내용연수가 경과한 불용 PC 등 노후 전산장비를 재정비, 소외계층에 기부하는 활동이다. 자원순환 활성화와 디지털 소외계층 정보격차 해소에 도움을 줄 수 있는 사업이다.에스티팜은 올해 처음으로 이 사업에 참여했으며, 지난 18일 노트북 63대를 기증했다.한국사회복지정보화사업소는 기증받은 노트북의 수리 및 성능 향상 작업 등을 마친 후 디지털 소외계층에 지원할 예정이다.에스티팜 이현민 경..