삼성바이오에피스 실험실. 사진=삼성바이오에피스삼성바이오에피스(대표 고한승)는 휴미라 바이오시밀러 하드리마(프로젝트명 SB5, 성분명 아달리무맙)의 상호교환성 임상시험 결과 1차 평가지표를 충족했다고 2일 밝혔다.이번 임상시험은 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코 등에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 이뤄졌다.모든 환자에게 오리지널 의약품을 투여한 후 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정하고 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여하고 나머지 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차 투여했다.삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가지표로서, 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)과 최대 혈중 농도(Cmax)를 확인했다. 두 그룹 간 차..

동화약품은 ‘동화약품 125년 광고북(DONGWHA 125YEARS ADVERTISING BOOK)’을 출간했다고 1일 밝혔다.이 책은 지난 125년 간 동화약품 광고 활동을 짚어보며 각 시대별 대한민국 광고의 발전사를 소개한다. 동화약품은 국내 최초의 제약사로 대한제국이 선포된 1897년 창립된 국내 유일 일업백년(一業百年)을 넘어선 기업이다. 국내 최초 신약 활명수를 개발하며 동화약방(現 동화약품)을 창업했고, 1909년 유가 광고 매체였던 대한매일신보에 광고를 게재하며 동화약방의 첫 광고가 시작됐다. 책에는 ▲1897년~1966년까지 시대의 변화에 따른 제약 광고의 변천사를 담은 ‘대한민국 제약 광고의 첫걸음’ ▲1967년~1990년까지 경제 성장기 시대를 묶은 ‘시대를..

국내외 제약바이오기업들 가운데 휴젤이 올해 상반기 가장 많은 보톨리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인을 받은 것으로 확인됐다.식품의약품안전처에 따르면 2023년 상반기 보톨리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수는 301건으로 집계됐다. 이는 전년 같은 기간보다 10.9% 감소한 수치다. 휴젤의 경우 '보툴렉스'(수출명 레티보) 100·200단위 제품에 대한 국가출하승인 104건을 받았다. 국가출하승인을 받은 제품 라인을 늘려가며 국내외 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다 .휴온스바이오파마도 '리즈톡스'(수출명 휴톡스) 100·200단위에 대한 국가출하승인을 72건 획득했다. 메디톡스는 올해 상반기 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 100·200단위 6건, 이노톡스 100단위 10..

대웅제약이 위식도역류질환 국산신약인 ‘펙수클루’를 글로벌 시장에 선보인다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 "지난 7월 27일 필리핀 마닐라 샹그릴라 호텔에서 열린 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’ 런칭 행사에 맟줘 필리핀에 펙수클루를 정식 출시했다"고 1일 밝혔다.이번 출시는 대웅제약이 펙수클루 발매 1년만에 이뤄낸 글로벌 진출 첫 성공 사례다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 개발한 국산 신약으로 강점은 ▲빠른 약효 발현 ▲신속한 증상 개선 ▲야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이다.P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다.현지 발매에 맞춰 대웅제약은 펙..

한국바이오의약품협회는 "이정석 회장이 1일 마약범죄 예방을 위한 ‘NO EXIT’ 릴레이 캠페인에 참여했다"고 밝혔다. 해당 캠페인은 경찰청과 식품의약품안전처, 한국마약퇴치운동본부가 공동으로 시작한 캠페인으로, 전 국민에게 마약의 심각성을 일깨우는게 목표다. ‘출구 없는 미로, NO EXIT 마약 절대 시작하지 마세요’라는 문구와 함께 인증 사진을 찍어 SNS에 게재하고 다음 주자 2명을 지목하는 방식으로 진행된다. 이정석 회장은 “마약의 위험성에 대한 경각심을 일깨우고, 건강하고 안전한 사회를 위해 모두가 노력하길 바란다”고 말했다.이 회장은 다음 주자로 박인숙 한국규제과학센터장과 유철욱 한국의료기기산업협회 회장을 지목했다. 

SK케미칼이 기후변화 시나리오별 대응 전략을 담은 ‘2023 TCFD 보고서’를 발간했다.이번 보고서는 최근 국제지속가능성기준위원회(ISSB)가 확정한 기후공시 기준 ‘IFRS S2’에 부합할 수 있도록 기후변화 관련 재무정보 공개 협의체 TCFD 프레임을 기반으로 했다. 거버넌스, 전략, 리스크 관리, 지표 및 목표 4개 영역에 대한 기후변화 대응전략을 보완하고 시나리오 기반 재무영향 분석 등을 상세하게 담았다.보고서에 따르면, SK케미칼은 지난해 ‘리스크관리위원회’를 신설하고 이사회 중심 기후변화 대응 지배구조를 확립했다. 기후변화 대응을 포함한 경영 전반의 중요 ESG 사항을 검토하고 사업과 연계된 리스크를 파악하여 각 요인별로 전략을 수립하는 등 체계적인 리스크 관리를 위해 노력하..

사진=서울시서울시가 탈모 관리 제품에 불법으로 의약품 원료를 섞어 제조·판매한 탈모센터를 적발했다.1일 서울시 민생사법경찰단(민사단)은 강남 유명 탈모센터가 판매한 화장품에 사용할 수 없는 의약품 성분 '미녹시딜'이 다량 검출된 것을 적발하고 탈모 센터 업주 A씨(61세)를 검찰에 송치했다. 탈모 제품은 인·허가 받은 제조업자가 위생적인 시설과 환경을 갖춘 곳에서 기준에 맞는 정량을 섞어 만든다. 이번에 적발된 제품은 A씨가 본인 소유 연구소에서 직접 만들어 판매 유통했다.A씨는 경기 이천 화장품 제조업소에서 주문자상표부착생산(OEM) 방식으로 만들고, 충남 홍성의 연구소로 납품 받아 제품에 일정량의 미녹시딜 가루를 넣어 제조했다.이후 A씨는 탈모센터를 방문한 고객들에게 택배로 보냈다.특..

LG화학이 영아용 6가 혼합백신의 첫 국산화에 속도를 내며 국내 유일 공급사인 다국적제약사 사노피에 승부를 걸고 있다. LG화학은 “정제 백일해(aP) 기반 6가 혼합백신 ‘APV006’ 임상개발 및 시설 구축에 2000억원 이상을 투자하고 2030년까지 국내 상용화할 계획”이라고 1일 밝혔다.회사는 최근 APV006의 국내 임상 1상 첫 시험자를 등록했으며, 서울대병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 APV006과 기(旣) 상용 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다. APV006은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신이다.이는 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해,..

최근 코로나19 비상사태가 종식됨에 따라 가족 단위 나들이가 늘어나고 있다.문화체육관광부와 한국관광공사 ‘2023 국내관광 트렌드’에 따르면 코로나19 이후 야외활동이 선호되며 아웃도어 및 레저활동 수요가 지속 증가하고 있는 것으로 분석됐다. 특히 야외활동 시 조심해야 하는 것 중 하나는 어린이 안전사고다. 아이가 넘어지거나 다쳐서 상처가 나면 찰과상, 찢김(박리), 찢어짐(자상) 등이 발생할 수 있다.동국제약(회장 권기범)은 "상처 치료 연고 브랜드 마데카솔 ‘센텔라정량추출물(TECA)’을 주성분으로 하기 때문에 관리 위한 상비약으로 적절하다"고 31일 밝혔다. ‘센텔라정량추출물(TECA)’은 아프리카 마다가스카르 ‘센텔라아시아티카’ 식물의 정량추출물을 원료로, 상처 치유 과정에서 정상 피부와..

한미약품이 전 세계적 트렌드로 자리잡고 있는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 비만치료제를 독자 기술로 자체 개발, 한국에서 출시키로 결정해 앞으로 추이가 주목된다.31일 한미약품은 플랫폼 ‘랩스커버리’를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사제형 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드를’ 비만치료제로 적응증 변경 출시 계획을 공개했다.이를 위해 지난 7월 28일 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했다. 식약처 승인 이후 본격적인 상용화 개발 작업을 빠르게 진행할 계획이다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피와 라이선싱 계약을 체결한 신약후보 물질로, 사노피는 5건의 글로벌 임상 3상을 진행하다..

프레스티지바이오파마 부산시 R&D센터 조감도. 사진=프레스티지바이오파마항체 바이오의약품 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 유럽 의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청(MAA)을 했다고 31일 공시했다.프레스티지바이오파마는 지난 5월 EMA 사전미팅을 마무리하고 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다. 첫 바이오시밀러의 유럽시장 진출을 위한 제품 상용화에 속도를 낼 계획이다.그간 프레스티지바이오파마는 여러 차례 HD201 임상데이터 및 분석 보고서를 발표하며 제품 우수성을 입증하는 등 상업화 기반을 다져왔다. HD201은 총 12개국에서 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 원약과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확..

GC녹십자(대표 허은철)는 "혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’ 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다"고 31일 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 방침이다.GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되며 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.GC녹십자는 코로나19로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았다. 지난 14일(현지기준) BLA를 재 제출했다.회사 측은 "예상대..

동구바이오제약이 매출 성장에 발 맞춰 안정적 제품 생산 및 품질관리 고도화를 위해 기존 자동화 설비에 이어 LIMS, RDMS를 도입하고 스마트팩토리 구축을 가속화한다.동구바이오제약은 제조 시설에 대해 생산설비 자동화 공정 및 협동로봇 도입 등 지속적인 스마트팩토리 구축을 진행 중이며 제조부문 경쟁력을 확보해 나가고 있다.LIMS와 RDMS는 국제 기준 실험실정보관리시스템으로 자동 데이터 수집 및 시험 관리를 통한 시험분석 추적 등 조작을 원천적으로 배제시켜 실험데이터 신뢰성을 극대화하는 관리시스템이다.동구바이오제약은 시스템 도입 개발 및 테스트 안정화 등 실험실정보관리시스템을 구축 완료 후 본격적으로 운용하고 있다. 금번 시스템 도입으로 실험실 데이터 작업 신뢰성 확보 및 업무 효율성 향상, 시험 관리..

앞으로 임상시험의 경미한 변경은 사전 승인을 받지 않아도 된다. 국제적 기준에 조화되도록 관련 규정이 바뀐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '임상시험용의약품의 품질 가이드라인'을 31일 개정·배포했다.이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 경미한 품질 변경 사례는 시험기준을 강화했지만, 안전성 때문이 아니거나 이미 승인된 안전성시험계획에 따라 임상시험용의약품 사용기한을 연장하는 경우다. 임상시험이 승인된 이후 대한민국약전 등 공정서가 개정돼 개정 사항을 그대로 적용하거나 화학의약품에 한해 제조규모를 10배 이..

SK바이오사이언스(대표이사 안재용)는 "지난 7월 28일 연결기준 잠정 영업실적에서 2분기 영업손실 353억원을 기록했다"고 31일 공시했다.동 기간 매출액은 265억원을 기록했다. 1분기 대비 28.6% 늘었지만, 전년 동기 대비 80.9% 줄었다. 영업이익의 경우 전년 동기 기록했던 612억원에서 적자 전환했다.상반기 누적 매출액은 471억원을 기록했다. 전년 동기대비 79.1% 감소했다. 상반기 누적 영업손실은 645억원이다. 지난해 상반기 누적 영업익 849억원을 기록했던 것과 비교하면 큰 폭의 적자전환이다.SK바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행 기간 중 백신 '스카이코비원'으로 수익성이 있었지만 엔데믹을 비롯 신규 투자비 확대가 영향을 미쳤..

한국바이오의약품협회(KoBIA)은 최근 식품의약품안전처의 수출용 독감백신 행정처리 기간 단축 발표에 환영의 뜻을 밝혔다.협회는 28일 입장문을 내고 “이러한 조치가 국내 기업의 수출 활동을 크게 촉진할 것”이라며 기대감을 표했다.  최근 식약처가 도입한 신속행정 체계에 따라 '先 신청 後 요약서 제출' 과정까지 5일, 처리 기간은 20일에서 15일로 단축돼 전체적으로 크게 줄어들 것으로 예상된다. 이는 기존 최소 20일이 걸렸던 국가출하승인 검토 과정을 훨씬 효율성있게 운영케 할 것이라는 관측이다. 협회에 따르면 독감 백신은 계절성 바이러스 특성에 따라 예측되는 균주를 포함한 백신 생산을 매년 진행하며, 입찰 참가 시 공급 일정 및 수량에 대한 평가를 통해 낙찰..

한미약품이 4제 복합신약(아모잘탄엑스큐) 임상 연구 결과가 국제학술지 AJCD(American Journal of Cardiovascular Drugs IF : 3.29) 최신호에 등재됐다고 지난 28일 밝혔다.복합신약 신약은 고혈압 치료 성분 두 가지와 이상지질혈증 치료 성분 두 가지를 결합한 임상 연구 결과다.아모잘탄엑스큐는 ‘아모잘탄(암로디핀+로사르탄)’과 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯(로수바스타틴+에제티미브)’을 담아낸 세계 최초 고혈압·이상지질혈증 치료 4제 복합신약이다. 논문은 국내 13개 의료기관에서 수행한 허가 임상 연구 결과로, 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자 145명을 대상으로 아모잘탄엑스큐를 8주간 투여한 후 효과와 내약성을 분석한 내용이다. 연구 결과에..

한미약품(대표이사 박재현)은 올해 2분기 연결기준 영업잠정 실적 공시를 통해 매출액 3427억원, 영업이익 332억원, 순이익 208억원을 기록했다고 30일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 8.1%, 영업이익은 5.0% 성장했다. 순이익은 다소 감소했다. 상반기 누적 실적은 연결 기준 매출 7039억원(전년 동기 대비 10.3% 성장), 영업이익 931억원(28.6% 성장), 순이익 705억원(47.8% 성장)을 기록했다. 한미약품은 올해 연 매출 1조4000억원 이상 달성을 예고했다. R&D에는 매출 대비 13.3%에 해당하는 455억원을 투자했다.회사 측은 “2분기 원외처방 실적(UBIST 기준)에서만 전년 동기 대비 8.9% 성장한 2102억원의 매출을 달성했다”라며 “로수젯, ..

지난해 국내 의약품 생산실적이 28조9503억원으로 역대 최고를 기록했다. 의약품 시장규모 역시 17.6% 증가한 29조8595억원으로 29조원대를 처음 돌파, 30조원대를 눈앞에 뒀다. 식품의약품안전처는 28일 이 같은 '2022년 의약품 생산·수출·수입실적 자료'를 발표했다. 바이오의약품 생산·수출실적이 역대 최대 성적을 거둔 점이 가장 주목된다. 뿐만 아니라 코로나19 백신·치료제가 생산·수입실적 상위 차지하고, 완제의약품·전문의약품 역시 높은 생산비중을 유지했다.먼저, 2022년 바이오의약품 생산실적은 전년 대비 14.2% 증가한 5조4127억원으로, 통계 집계 이후 처음 5조원대에 진입했다. 최근 5년간 연평균 20%의 성장률을 보이고 있다.지난해 바이오의약품 수..

종근당이 올해 반기 실적을 공시했다. 지난해 대비 큰 폭의 성장세를 이어가며 경기 침체에 영향을 받지 않는 모습이다.종근당(대표 김영주)이 올해 2분기 별도기준 잠정 영업실적을 28일 공시했다. 매출액은 3919억원을 기록했고, 영업이익이 434억원을 기록하면서 성장세를 이어갔다.전년 동기 대비 매출은 7.4%, 영업이익은 54.4% 증가했다. 당기순이익은 418억원을 기록했다. 전년 동기 대비 70.9% 늘어난  수치다.누적 매출액의 경우 7519억원, 영업이익은 734억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 7%, 40.1% 늘어났다.이번 실적은 고지혈증 치료제 '아토젯', 골다공증 치료제 '프롤리아' 등 기존 제품과 황반변성 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '루센비에스' 등 제품..