국산 37호 신약 '자큐보' 임상 3상 결과가 미국 소화기분야 최고 학술지에 게재됐다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 국산 37호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(자스타프라잔)’ 임상 3상 결과가 SCIE급 의학 학술지 미국위장관학저널(American Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 21일 밝혔다.이번 임상 결과가 등재된 위국위장관학저널은 임팩트 팩터(Impact Factor)가 10.2로, SCIE급 소화기분야 세계 최고 의학학술지이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 학술지 게재로 임상 결과 우수성과 안전성을 다시 한 번 입증했다.게재된 논문은 P-CAB 계열인 국내 37호 신약 자스타프라잔의 유효성 및 안전성에 관한 임상 3상 시험으로, 미란..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 8월 21일 개정‧발간한다"고 밝혔다.자료집의 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다.이번 자료집에는 ➊신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 ‘동시분석법’, ➋의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 ‘첨가제 중 아질산염 분석법’ 등을 포함해 총 32개 분석법이 수록돼 있다.식약처는 "이번 개정 자료집이 제약업계 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 의약품이 국민께 공..

코로나가 재확산에 식품의약품안전처도 진단키트 및 의약품 수급 관리에 적극 나서고 있다. 현재까지는 관련 업계의 의료제품 공급 및 생산 동향에 문제가 없는 것으로 파악되고 있다. 식약처는 최근 감염병 관련 의료제품 공급 현황을 모니터링하고 이 같은 결과를 전했다. 방역당국에 따르면 코로나19 입원환자는 7월 둘째주 148명에서 이달 둘째 주 1359명으로 9배 증가했다. 이달 말까지 코로나19 유행 속도가 빨라져, 월말에는 지난해 최고 유행 수준인 주당 35만명까지 늘어날 수 있을 것으로 전망된다. 이에 식약처도 의약품, 의료기기 등 의료제품 수급 모니터링에 집중하며 대비책 마련에 고심하고 있다. 식약처는 팬데믹 당시부터 제조사로부터 매주 기침가래약, 종합감기약 등 1665품목..

GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍은 자체 개발한 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다.DD01은 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제로, 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만/과체중 환자 대상으로 진행한 임상 1상에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 통계적 유의성을 확보한 임상 결과를 확인한 바 있다.  이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 BMI≥25kg/m2의 과체중/비만 환자 68여 명을 대상으로 미국 내 약 12여 개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행된다. DD01..

일동제약이 실적 회복세, 비만 치료제 개발 기대감에 이어 코로나19 재유행으로 치료제 '조코바' 승인에 관심이 쏠리면서 주가가 상승세를 이어가고 있다.20일 한국거래소에 따르면 일동제약은 이날 전 거래일 대비 9.49% 오른 1만8350원에 장을 마감했다.일동제약 주가는 1만3000원대를 횡보하다 지난 5일 장중 한 때 1만1980원까지 떨어지며 52주 신저가를 기록했다.그러나 코로나19 재유행으로 코로나19 치료제, 백신 관련주가 주목을 받으면서 일동제약 주가는 6일부터 12일까지 5거래일 연속 상승세를 이어갔다.이후 지난 13일에는 전 거래일 대비 2.1% 하락하며 주춤하는 듯했으나 14일부터 또 4거래일 연속 상승했다.일동제약은 2021년 일본 시오노기제약과 코로나19 치료제 '조코바(성분명 엔시트..

유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 국산 항암제의 FDA 승인 첫 사례다.유한양행은 "렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 FDA 승인을 받았다"고 20일 밝혔다.렉라자와 리브리반트병용요법은 지난 2월 FDA의 우선심사 대상에 지정됐다. 이번 승인은 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다.해당 3상 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 다른 폐암치료제 타그리소(오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.또 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행 생존기간(PFS)은 타그리소가 16.6개월, 렉라자·리브리반트 병용 요법..

HK이노엔(HK inno.N, 대표 곽달원)은 의약품 제조시설인 대소 사업장(충청북도 음성군 소재)이 에너지 경영에 대한 국제 표준인 ‘ISO 50001’ 인증을 획득했다고 지난 19일 밝혔다. ‘ISO 50001’은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제표준이다.기업이 온실가스 배출량 감축, 에너지 사용 효율 개선 등을 목표로 체계적인 에너지 관리시스템을 조성했는지 평가하고 인증하는 제도다. 최초 인증을 취득한 후 시스템 유지 관리에 대한 사후 심사가 매년 진행된다. HK이노엔은 온실가스 배출 저감을 목표로 탄소중립 로드맵 수립, 에너지 절감 실적 관리 현황, 에너지 고효율 설비 투자 등의 항목에서 높은 평가를 받으며 ISO 50001 인증을 획득했다.HK이노..

삼진제약(대표이사 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 ‘하루효소 카무트 브랜드 밀 프로틴 크런키’를 출시했다고 20일 밝혔다.‘하루효소 카무트 브랜드 밀 프로틴 크런키’의 제조에 사용된 ‘카무트 브랜드 밀’은 단백질, 식이섬유, 미네랄, 아연, 셀레늄 등 다양한 영양소가 풍부하게 함유돼 있어 ‘신비의 곡물’로 불린다.여기에 ‘하루효소 카무트 브랜드 밀 프로틴 크런키’는 평소 불규칙한 식사와 지나친 가공식품 섭취 등으로 소화 기능이 떨어진 현대인들 장(腸) 건강 및 체질 개선에 도움을 줄 수 있다.특히 ‘C.G.G.D 인증(카제인, 글루텐, 글라이든 분해능 검증)’을 받은 고역가수치 제품인 만큼 소화력이 떨어져 많은 양의 소화효소가 필요한 분들께 더 적합한 특징을 갖고 있다. 1포 당 식물성 단..

강정석 동아쏘시오홀딩스 회장이 계열사인 에스티팜 주식 853억 원어치를 처분했다.20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 강 회장은 이날 에스티팜 주식 95만주를 1주당 8만9768원에 시간 외 매매 방식으로 처분했다.이에 따라 강 회장의 에스티팜 지분은 12.72%에서 7.75%로 4.83%p 감소했다.에스티팜 대주주는 동아쏘시오홀딩스이고, 강 회장은 동아쏘시오홀딩스 대주주이기 때문에 지분 매각에 따른 지배구조 영향은 없는 것으로 나타났다.강 회장은 상속·증여세 납부를 위해 주식을 처분한 것으로 알려졌다. 앞서 강 회장은 지난 2021년 5월에도 에스티팜 주식 약 350억 원어치를 매각한 바 있다.

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 최근 태국 방콕 아테나 호텔에서 개최된 ‘ASLS 방콕 2024 국제 콘퍼런스’에 참가했다고 19일 밝혔다.대한미용성형레이저의학회 새로운 이름인 ‘ASLS(Aesthetic Surgery & Laser Society)‘는 전 세계 미용ㆍ성형 분야 의료진 및 업계 관계자들 간 학술적 교류를 위해 마련된 글로벌 학술단체다. 이번 태국 행사는 ‘아름다움의 새로운 시대 : 과학과 미학의 결합’을 주제로 진행됐다.휴젤은 보툴리눔 톡신 ‘에스톡스(국내명 보툴렉스)’와 HA필러 ‘리볼렉스(국내명 더채움)’를 주제로 3개 강연 세션과 단독부스를 운영했다.강연 현장에는 약 200여 명의 의료진들이 참석했다. 특히 현지 의료진들의 높은 관심과 호응을 얻었다.태국 시..

동아에스티(ST)와 바이오엔비아 합작법인 레드엔비아가 코스닥 상장에 본격적으로 나선다.20일 한국거래소 코스닥시장본부에 따르면 심혈관질환 전문 신약개발 기업 레드엔비아(대표 이훈모)가 최근 코스닥 상장예비심사 청구를 신청했다. 회사는 본격적인 절차에 돌입한다.레드엔비아의 상장 예비심사 청구 일자는 지난 19일자로, 공모 예정주는 258만주, 상장 예정 주식수는 1297만4205주다. 상장주관사는 미래에셋증권, 감사인은 신한회계법인이다.레드엔비아는 임상 근거 중심 심혈관질환 전문 신약 개발사로 투트랙 개발 전략을 통해 미충족 의료수요 충족 연구 개발에 적극 투자하고 있다.신약재창출 전략을 통해 검증된 의약품 활용 개발 등 신약 개발 리스크를 줄이고, 이와 함께 심혈관질환 분야 신규 후보물질 도출..

파마리서치(대표 강기석, 김신규)의 더마 코스메틱 브랜드 '리쥬란 코스메틱'이 오늘(20일) 롯데백화점 잠실점 신관 1층에 공식 입점한다. 리쥬란 코스메틱은 파마리서치만의 독자적인 연어 유래 DNA 최적화기술 'DOT(DNA Optimizing Technology)'를 적용한 더마 코스메틱 브랜드다. 론칭 이후 '턴오버 앰플 듀얼 이펙트', '턴오버 앰플' 등 베스트셀러 제품들이 이어지며 꾸준한 사랑을 받아오고 있다.  입점 제품은 △ 힐러 라인 12종 △ 어드밴스드 라인 6종 △ 리커버 힐러 라인 3종 △ 뷰티 디바이스 리쥬리프 등이다.  특히 백화점 전용으로 선보이는 시그니처 앰플 3종(턴오버 앰플, 턴오버 앰플 듀얼 이펙트, 트리플 래디언스 앰플)과 프리..

알테오젠은 자사가 개발한 히알루로니다제 'ALT-B4'의 제조방법에 관한 미국 특허가 등록 결정됐음을 통보 받았다고 20일 밝혔다.알테오젠의 ALT-B4는 하이브로자임 원천기술을 활용해 개발한 독자적인 히알루로니다제다. 히알루로니다제는 독자적으로 사용하는 방식과 이를 사용해 정맥주사 방식으로 투여되는 항체치료제를 피하주사제형으로 변경하는 두 가지 사용법이 있다. 알테오젠은 ALT-B4를 사용해 피하주사제형 치료제를 개발코자 하는 3개 글로벌 기업과 기술수출 계약을 체결했다. 특히 올해 2월 독점계약으로 변경한 MSD 펨브롤리주맙은 품목허가를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 또한, 1조 원 이상으로 추산되는 단독사용 시장 진입을 위해 테르가제를 개발하고, 올해 식..

    

박소연 프레스티지바이오파마 회장. 최진호 기자.프레스티지바이오파마가 본격적인 상업화 과정을 통해 2025년을 도약의 원년으로 삼는다. 특히 이를 위해 바이오 의약품 CDMO를 비롯해 바이오시밀러, 항체신약 투트랙 전략으로 2030년까지 시가총액 30조원을 달성한다는 포부다.프레스티지바이오파마(회장 박소연)는 19일 서울 콘래드에서 기업설명회를 열고 항체 신약 5종, 바이오시밀러 10종 보유 등 2030년 글로벌 제약사로 발돋움 하기 위한 계획을 소개했다.프레스티지바이오파마는 2021년 IPO를 완료한 이후 현재 400여 명의 임직원이 근무하며, 16종 항체신약과 15종 바이오시밀러 파이프라인을 보유하는 기업으로 성장했다.이를 기반으로 오는 2025년 투즈뉴를 시작으로 ..

유유제약은 상반기 연결 기준 영업이익이 전년 동기 대비 430.7% 증가한 84억4800만 원을 기록했다고 19일 밝혔다. 같은 기간 당기순이익은 76억 원으로 전년 동기 대비 379.9% 증가했고, 매출액은 665억 원이다.유유제약은 오너 3세 유원상 대표이사와 지난해 3월 선임된 재무 전문가인 박노용 대표이사의 긴밀한 소통과 협의를 통해 수익성 높은 자체 제품 위주 포트폴리오 구성, 의약품 e커머스 플랫폼 전방위 활용, CMO 비즈니스 활성화 등 기업의 체질 개선과 시스템 개선에 강력한 드라이브를 걸어 상반기 목표를 초과 달성했다고 설명했다.유유제약 경영진은 수익성과 경영 효율성 강화를 통한 상반기 목표 달성에 안주하지 않고, 남은 하반기 박차를 가하기 위해 각 사업부문 본부장들에게 영업에 ..

펩트론이 "1200억 원 규모의 주주배정 유상증자를 실시하고, 이를 통해 확보한 자금 중 650억 원을 약효지속성 의약품 생산공장 설립에 사용하겠다"고 19일 밝혔다. 펩트론은 지금이 약효지속성 의약품 수요가 확대되는 지금이 신공장 건립 적기라는 설명이지만, 기술이전 소식을 장기간 기다렸던 주주들은 유상증자 소식에 실망감을 드러내고 있다.펩트론은 충북 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 오송바이오파크 공장 내 유휴 부지 5000평에 펩타이드 기반 약효지속성 의약품 생산 목적의 신공장 건립을 위해 650억 원을 투자키로 결정했다.펩트론은 "글로벌 시장에서의 펩타이드 기반 약효지속성 의약품 수요 확대에 대비한 안정적 생산 거점 확보로 미래 성장동력을 확보하기 위해 선제적인 투자를 단행했다"고 ..

국내 상위 10대 제약사 중에 대웅제약과 유한양행이 금년 상반기 연구개발(R&D)에 가장 많은 금액을 투자한 것으로 나타났다.20일 금융감독원에 따르면 상위 제약사 가운데 대웅제약(대표 이창재·박성수)과 유한양행(대표 조욱제)이 올 전반기에 가장 많은 R&D 비용을 사용했다.대웅제약은 금년 상반기 ‘1187억원’을 투자했다. 직전 연도 연구개발 비용(1003억원)과 비교하면 183억원을 더 썼다.대웅제약의 이 같은 R&D 투자 확대는 연속된 신약 개발 성과에 따른 선순환으로, 신약의 글로벌 시장 확대 등으로 수익성이 크게 늘어나면서 투자도 늘고 있는 모양새다.대웅제약은 미국 FDA에서 바이오 신약으로 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 나보타 매출이 전년 동기 대비 62% 성장했다. 글로벌 성과가 실..

사진제공 연합뉴스코로나19가 환자가 가파르게 증가하는 등 확산세가 커지면서 코로나19 치료제와 백신 관련 기업들 주가 상승세가 이어지고 있다.19일 질병관리청에 따르면 8월 둘째 주(4∼10일) 코로나19 확진 입원자는 1357명을 기록했다. 6월 넷째 주(6월 23∼29일) 63명에서 6주 만에 약 22배로 증가한 수치다.입원을 하지 않은 경증 환자까지 감안할 때 질병청은 8월 둘째 주 확진자가 17만 명으로 추산된다. 이에 따라 코로나19 치료제, 백신 관련 기업의 주가가 강세를 이어가고 있다.오미크론 대응 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 지난 8일 6070원이었으나 9~10일 이틀 연속 상한가를 기록하며 1만250원을 기록했다.주가가 단기간에 급등하자 한국거래소가 지난 13일 ..

헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI) 환자들을 대상으로 한 통증 감소 목적의 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서도 주평가지표를 달성했다. 이번에 발표된 결과는 두 개 임상 3상 중 '휴지기 통증 감소가 주 평가지표인 임상시험' 톱라인 데이터다.노스랜드 측 발표에 따르면 1차 평가지표인 휴지기 통증 감소율이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했고(p

셀트리온은 "미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC)'의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다"고 19일 밝혔다.짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속 면역체계가 건강한 관절조직을 표적으로 공격해 관절 통증 및 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다. 이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성과 안전성 등을 ..

국내 산학연 공동 연구팀이 대사이상지방간질환(MASLD)의 동물 모델 개발에 성공했다.19일 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 김하일 교수, 연세의대 박준용 교수 연구팀은 "한미약품 R&D센터와 공동 연구에서 사람 대사이상지방간질환 모사 동물모델을 개발했다"고 밝혔다.대사이상지방간질환(MASLD)은 대사증후군 위험인자 5가지(과체중 또는 복부비만·혈당 장애·고혈압·높은 중성지방·낮은 HDL 콜레스테롤) 중 한 가지 이상에 해당하는 지방간을 뜻한다.이는 지방간으로 시작해 지방간염, 간(肝) 섬유화(간 일부가 굳는 현상), 간경화, 간암까지 만성질환으로 이어질 수 있어 발병 초기 치료하는 것이 중요하다.전 세계 성인 인구 5%가 지방간염을 앓고 있으며 대사이상지방간질환 유병률은 20∼30%에 달할 정도..

글로벌 제약사들의 오리지널 당뇨병 치료제가 하나, 둘 국내 시장에서 철수하고 있다. SGLT-2 억제제 시장의 경쟁 과열로 수익성이 낮다고 판단해 내린 결정으로 풀이된다. 19일 업계에 따르면 한국아스텔라스제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 '슈글렛50mg(성분명 이프라글리플로진)'의 국내 판매 중단 및 허가 취하 결정을 내렸다. 슈글렛은 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동 개발한 당뇨병 치료제로 지난 2015년 국내 출시됐다. 현재 한독이 공동 판매를 진행하고 있다. 한국아스텔라스제약은 이미 지난 5월 식품의약품안전처에 올해 8월 슈글렛 공급중단 계획을 보고했다. 회사는 "환자 치료에 있어 대체 가능한 제제가 충분히 확인되기에 제2형 당뇨병의 치료에 공급 부족..

차바이오텍 계열사 차헬스케어가 동남아시아 3개국 46개 전문 클리닉을 보유하고 있는 싱가포르 메디컬 그룹(Singapore Medical Group, SMG)을 자회사로 편입했다.SMG의 실적이 2024년 9월부터 차헬스케어 연결재무제표에 반영됨에 따라 차헬스케어의 매출과 영업이익이 늘어날 것으로 기대된다. 차헬스케어의 2023년 연결 매출은 7012억 원을 기록했다.SMG는 2005년 설립된 동남아시아 최대 전문 클리닉그룹이다. 싱가포르를 중심으로 인도네시아와 베트남의 주요 도시에서 여성의학, 산부인과, 암 치료, 영상의학, 소아과, 성형∙피부과 등 전문 클리닉을 운영하고 있다.차헬스케어는 2017년 SMG에 전략적으로 지분투자를 시작했고, 2019년 24%를 확보해 최대주주가 됐다. 2023년에 지..