이달부터 건강보험 등재된 급성골수성백혈병 치료제 ‘오뉴렉’(성분명 아자시티딘)에 대한 의료 현장의 기대감이 높아지고 있다.오뉴렉 표시 상한가 118만3274원을 기준으로 1년 약값은 2억원이 훌쩍 넘는다. 하지만 중증질환 산정특례 혜택에 따라 약제비 5%에 해당하는 약 83만원만 부담하면 치료받을 수 있게 됐다. 2일 의료계에 따르면 백혈병 중 급성골수성백혈병은 환자수가 가장 많다. 2020년 암 등록통계에서 신규 환자가 2481명 발병했고, 연령이 증가할수록 환자수가 늘어난다.치료는 항암치료로 암세포를 5% 미만으로 줄이는 관해유도요법과 이후 2~4회의 공고요법이 적용된다. 이후 저위험군 환자는 추적관찰을 하게 되지만 고위험군이나 중간위험군은 재발률을 줄이기 위해 조혈모세포이식을 ..

국내 제약사들이 한국 임상시험 강점으로 ‘병원 및 의료진 전문성’, ‘임상관련 기관 밀집성’ 등을 꼽았다. 약점으론 ‘후보물질 확보를 위한 기술력’ 등 이라고 답했다.3일 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)이 ‘2023년 임상시험 산업실태 조사’ 보고서를 통해  국내 제약사를 대상으로 진행한 임상시험 현황과 사업 규모 등 결과를 공개했다.이번 조사는 국내 임상시험 사업 규모를 파악하고 산업 구조 분석 및 임상시험 산업 발전 전략 수립을 위한 정책 기초자료를 마련키 위해 진행됐다. 조사는 ▲단계별 임상수행 현황 ▲품목별 임상수행 현황 ▲효능군별 임상수행 현황 ▲주체별 임상수행 현황 ▲지역별 임상수행 현황 ▲제약사 전체 매출액(2022년 기준) ▲제약사 R&D 비용 ▲ 전체 근무 인..

SK바이오팜(대표 이동훈)이 중장기 전략과 비전을 실현하고 글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 자리매김하기 위해 과학자문위원회(SAB)를 출범했다고 3일 밝혔다.위원회는 사장 직속 기구로 세계적인 의사 과학자, 임상, 진단, 치료 및 신약 개발 전문가 등 5명으로 구성됐다.위원회는 SK바이오팜이 ‘세노바메이트’의 적응증 확대를 통해 가치를 극대화하고 항암, 신규 모달리티(치료 접근법) 및 기술 플랫폼 확장을 위한 과학적 경험 등을 제공할 계획이다. SK바이오팜은 위원회와 협업 후 ‘제2의 상업화 제품’을 인수하고 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD), 세포·유전자 치료제(CGT) 등 3대 영역 기반 기술을 도입할 계획이다.위원장에는 위암 표적 항암 및 면역 항암 임상의학계에서..

GC셀(대표 제임스박)은 글로벌 사업역량 및 마케팅 강화를 위한 영입을 진행했다.GC셀은 글로벌 사업개발과 마케팅을 총괄할 최고BD&마케팅책임자(CBMO, Chief BD & Marketing Officer)로 전지원 前 LG화학 항암·면역사업개발 리더를 영입했다고 2일 밝혔다.전지원 신임 CBMO는 캐나다 맥길대학교(McGill University)에서 인체생리학을 전공하고, 서울대학교 생명과학대학원에서 석사 학위를 취득했다. 이후 셀트리온, 유한양행, 삼성바이오로직스 등에서 항암 분야(Oncology) 글로벌 사업 개발과 마케팅, 라이선스 및 인수합병 후 기업통합(PMI) 등 다양한 업무 경험을 축적했다.앞으로 GC셀의 글로벌 BD&마케팅 부문을 맡아 사업개발, 라이선스, 대내외 커뮤니케이션을 글로..

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 휴미라 바이오시밀러 하드리마(프로젝트명 SB5, 성분명 아달리무맙)의 상호교환성 임상시험 결과 1차 평가지표를 충족했다고 2일 밝혔다.이번 임상시험은 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코 등에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 이뤄졌다.모든 환자에게 오리지널 의약품을 투여한 후 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정하고 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여하고 나머지 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차 투여했다.삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가지표로서, 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)과 최대 혈중 농도(Cmax)를 확인했다. 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. ..

동화약품은 ‘동화약품 125년 광고북(DONGWHA 125YEARS ADVERTISING BOOK)’을 출간했다고 1일 밝혔다.이 책은 지난 125년 간 동화약품 광고 활동을 짚어보며 각 시대별 대한민국 광고의 발전사를 소개한다. 동화약품은 국내 최초의 제약사로 대한제국이 선포된 1897년 창립된 국내 유일 일업백년(一業百年)을 넘어선 기업이다. 국내 최초 신약 활명수를 개발하며 동화약방(現 동화약품)을 창업했고, 1909년 유가 광고 매체였던 대한매일신보에 광고를 게재하며 동화약방의 첫 광고가 시작됐다. 책에는 ▲1897년~1966년까지 시대의 변화에 따른 제약 광고의 변천사를 담은 ‘대한민국 제약 광고의 첫걸음’ ▲1967년~1990년까지 경제 성장기 시대를 묶은 ‘시대를..

국내외 제약바이오기업들 가운데 휴젤이 올해 상반기 가장 많은 보톨리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인을 받은 것으로 확인됐다.식품의약품안전처에 따르면 2023년 상반기 보톨리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수는 301건으로 집계됐다. 이는 전년 같은 기간보다 10.9% 감소한 수치다. 휴젤의 경우 ‘보툴렉스’(수출명 레티보) 100·200단위 제품에 대한 국가출하승인 104건을 받았다. 국가출하승인을 받은 제품 라인을 늘려가며 국내외 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다 .휴온스바이오파마도 ‘리즈톡스’(수출명 휴톡스) 100·200단위에 대한 국가출하승인을 72건 획득했다. 메디톡스는 올해 상반기 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 100·200단위 6건, 이노톡스 100단위 10..

대웅제약이 위식도역류질환 국산신약인 ‘펙수클루’를 글로벌 시장에 선보인다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 “지난 7월 27일 필리핀 마닐라 샹그릴라 호텔에서 열린 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’ 런칭 행사에 맟줘 필리핀에 펙수클루를 정식 출시했다”고 1일 밝혔다.이번 출시는 대웅제약이 펙수클루 발매 1년만에 이뤄낸 글로벌 진출 첫 성공 사례다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 개발한 국산 신약으로 강점은 ▲빠른 약효 발현 ▲신속한 증상 개선 ▲야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이다.P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다.현지 발매에 맞춰 대웅제약은 펙..

한국바이오의약품협회는 “이정석 회장이 1일 마약범죄 예방을 위한 ‘NO EXIT’ 릴레이 캠페인에 참여했다”고 밝혔다. 해당 캠페인은 경찰청과 식품의약품안전처, 한국마약퇴치운동본부가 공동으로 시작한 캠페인으로, 전 국민에게 마약의 심각성을 일깨우는게 목표다. ‘출구 없는 미로, NO EXIT 마약 절대 시작하지 마세요’라는 문구와 함께 인증 사진을 찍어 SNS에 게재하고 다음 주자 2명을 지목하는 방식으로 진행된다. 이정석 회장은 “마약의 위험성에 대한 경각심을 일깨우고, 건강하고 안전한 사회를 위해 모두가 노력하길 바란다”고 말했다.

SK케미칼이 기후변화 시나리오별 대응 전략을 담은 ‘2023 TCFD 보고서’를 발간했다.이번 보고서는 최근 국제지속가능성기준위원회(ISSB)가 확정한 기후공시 기준 ‘IFRS S2’에 부합할 수 있도록 기후변화 관련 재무정보 공개 협의체 TCFD 프레임을 기반으로 했다. 거버넌스, 전략, 리스크 관리, 지표 및 목표 4개 영역에 대한 기후변화 대응전략을 보완하고 시나리오 기반 재무영향 분석 등을 상세하게 담았다.보고서에 따르면, SK케미칼은 지난해 ‘리스크관리위원회’를 신설하고 이사회 중심 기후변화 대응 지배구조를 확립했다. 기후변화 대응을 포함한 경영 전반의 중요 ESG 사항을 검토하고 사업과 연계된 리스크를 파악하여 각 요인별로 전략을 수립하는 등 체계적인 리스크 관리를 위해 노력하..

서울시가 탈모 관리 제품에 불법으로 의약품 원료를 섞어 제조·판매한 탈모센터를 적발했다.1일 서울시 민생사법경찰단(민사단)은 강남 유명 탈모센터가 판매한 화장품에 사용할 수 없는 의약품 성분 ‘미녹시딜’이 다량 검출된 것을 적발하고 탈모 센터 업주 A씨(61세)를 검찰에 송치했다. 탈모 제품은 인·허가 받은 제조업자가 위생적인 시설과 환경을 갖춘 곳에서 기준에 맞는 정량을 섞어 만든다. 이번에 적발된 제품은 A씨가 본인 소유 연구소에서 직접 만들어 판매 유통했다.A씨는 경기 이천 화장품 제조업소에서 주문자상표부착생산(OEM) 방식으로 만들고, 충남 홍성의 연구소로 납품 받아 제품에 일정량의 미녹시딜 가루를 넣어 제조했다.이후 A씨는 탈모센터를 방문한 고객들에게 택배로 보냈다.특히 A씨는 ..

LG화학이 영아용 6가 혼합백신의 첫 국산화에 속도를 내며 국내 유일 공급사인 다국적제약사 사노피에 승부를 걸고 있다. LG화학은 “정제 백일해(aP) 기반 6가 혼합백신 ‘APV006’ 임상개발 및 시설 구축에 2000억원 이상을 투자하고 2030년까지 국내 상용화할 계획”이라고 1일 밝혔다.회사는 최근 APV006의 국내 임상 1상 첫 시험자를 등록했으며, 서울대병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 APV006과 기(旣) 상용 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다. APV006은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신이다.이는 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해,..

최근 코로나19 비상사태가 종식됨에 따라 가족 단위 나들이가 늘어나고 있다.문화체육관광부와 한국관광공사 ‘2023 국내관광 트렌드’에 따르면 코로나19 이후 야외활동이 선호되며 아웃도어 및 레저활동 수요가 지속 증가하고 있는 것으로 분석됐다. 특히 야외활동 시 조심해야 하는 것 중 하나는 어린이 안전사고다. 아이가 넘어지거나 다쳐서 상처가 나면 찰과상, 찢김(박리), 찢어짐(자상) 등이 발생할 수 있다.동국제약(회장 권기범)은 “상처 치료 연고 브랜드 마데카솔 ‘센텔라정량추출물(TECA)’을 주성분으로 하기 때문에 관리 위한 상비약으로 적절하다”고 31일 밝혔다. ‘센텔라정량추출물(TECA)’은 아프리카 마다가스카르 ‘센텔라아시아티카’ 식물의 정량추출물을 원료로, 상처 치유 과정에서 정상 피부와..

한미약품이 전 세계적 트렌드로 자리잡고 있는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 비만치료제를 독자 기술로 자체 개발, 한국에서 출시키로 결정해 앞으로 추이가 주목된다.31일 한미약품은 플랫폼 ‘랩스커버리’를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사제형 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드를’ 비만치료제로 적응증 변경 출시 계획을 공개했다.이를 위해 지난 7월 28일 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했다. 식약처 승인 이후 본격적인 상용화 개발 작업을 빠르게 진행할 계획이다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피와 라이선싱 계약을 체결한 신약후보 물질로, 사노피는 5건의 글로벌 임상 3상을 진행하다..

항체 바이오의약품 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 유럽 의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청(MAA)을 했다고 31일 공시했다.프레스티지바이오파마는 지난 5월 EMA 사전미팅을 마무리하고 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다. 첫 바이오시밀러의 유럽시장 진출을 위한 제품 상용화에 속도를 낼 계획이다.그간 프레스티지바이오파마는 여러 차례 HD201 임상데이터 및 분석 보고서를 발표하며 제품 우수성을 입증하는 등 상업화 기반을 다져왔다. HD201은 총 12개국에서 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 원약과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다.금년 1월에는 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 학술..

GC녹십자(대표 허은철)는 “혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’ 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다”고 31일 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 방침이다.GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되며 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.GC녹십자는 코로나19로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았다. 지난 14일(현지기준) BLA를 재 제출했다.회사 측은 “예상대..

동구바이오제약이 매출 성장에 발 맞춰 안정적 제품 생산 및 품질관리 고도화를 위해 기존 자동화 설비에 이어 LIMS, RDMS를 도입하고 스마트팩토리 구축을 가속화한다.동구바이오제약은 제조 시설에 대해 생산설비 자동화 공정 및 협동로봇 도입 등 지속적인 스마트팩토리 구축을 진행 중이며 제조부문 경쟁력을 확보해 나가고 있다.LIMS와 RDMS는 국제 기준 실험실정보관리시스템으로 자동 데이터 수집 및 시험 관리를 통한 시험분석 추적 등 조작을 원천적으로 배제시켜 실험데이터 신뢰성을 극대화하는 관리시스템이다.동구바이오제약은 시스템 도입 개발 및 테스트 안정화 등 실험실정보관리시스템을 구축 완료 후 본격적으로 운용하고 있다. 금번 시스템 도입으로 실험실 데이터 작업 신뢰성 확보 및 업무 효율성 향상, 시험 관리..

앞으로 임상시험의 경미한 변경은 사전 승인을 받지 않아도 된다. 국제적 기준에 조화되도록 관련 규정이 바뀐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 31일 개정·배포했다.이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 경미한 품질 변경 사례는 시험기준을 강화했지만, 안전성 때문이 아니거나 이미 승인된 안전성시험계획에 따라 임상시험용의약품 사용기한을 연장하는 경우다. 임상시험이 승인된 이후 대한민국약전 등 공정서가 개정돼 개정 사항을 그대로 적용하거나 화학의약품에 한해 제조규모를 10배 이..