의료용 마약류인 최면진정제 9종과 마취제 7종의 처방 및 투약 기준이 마련된다. 마약 중독이 사회적 문제로 떠오르면서 제도 정비가 이어지고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 및 마취재 적정 처방 및 투약을 유도하기 위한 안전사용 기준을 마련하고 배포했다. ‘의료용 마약류 최면진정제·마취제 안전사용 기준’은 연구사업 결과를 바탕으로 전문가협의체에서  검토‧보완하고, 제4차 마약류안전관리심의위원회에서 최종 심의‧의결해 마련됐다. 불면증은 약물 투여에 앞서 수면교육·인지행동치료 등 비약물적 치료가 우선 권장되며, 비약물적 치료의 효과가 충분하지 않는 등의 경우 약물 치료를 시행한다. 이때 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하고, 1회 처방이 30일을 넘..

국제약품이 ESG경영 일환으로 ‘에너지 절감 챌린지’에 도전한다.국제약품(대표이사 남태훈·안재만)은 임직원들이 자체적으로 발표한 ‘일상 속 친환경 실천’을 회사 기업 문화로 자리매김하기 위해 ‘에너지절감위원회’를 발족했다고 25일 밝혔다.최근 국내외에서 자원 고갈과 전쟁 등으로 인해 위기가 고조되고 있다. 이런 가운데 에너지 수입 의존도가 높은 우리나라는 더욱 심각한 상황이다. 국내의 경우 매년 에너지 사용량이 증가해 최근 공공기관에서 시작한 절감운동이 민간기업으로 확대되고 있는 추세다. 국제약품도 절감운동에 동참하기 위해 에너지절감위원회를 발족했다.국제약품은 안산공장에서 태양광 발전을 통해 전력을 생산하고. 안산공장은 지난 2020년부터 ..

코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, N-아세틸 글루코사민, 귀리식이섬유, 이눌린‧치커리추출물, 키토산‧키토올리고당 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 섭취 시 주의사항이 새롭게 추가된다. 식품의약품안전처는 이 같은 건기식 기능성 원료 9종의 재평가 결과를 반영한 ‘건강기능식품 기준 및 규격’ 개정안을 25일 행정예고했다. 지난 2017년부터 식약처는 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해 평가 결과에 따른 기준 및 규격을 개정하며 안정성, 기능성을 관리해왔다. 주요 개정 내용은 재평가 결과 반영에 따른 ▲섭취 시 주의사항 추가(9종) ▲일일섭취량 변경(4종) ▲중금속 등 규격 강화(3종)  등이다. 구체적으로 ‘코엔자임Q..

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 모두 마쳤다고 25일 밝혔다. HD204는 현재 650명의 모집환자에 대해 임상 시험이 정상 진행 중이며, 프레스티지바이오파마는 금년 연말 유효한 데이터를 확보하는 대로 품목허가를 신청할 예정이다. 프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA) 품목 허가 신청을 목전에 둔 허셉틴 바이오시밀러 HD201과 함께 HD204 임상 3상을 조속히 완료하고 빠른 상용화에 속도를 낸다는 계획이다.프레스티지바이오파마가 진행하는 HD204 글로벌 임상 3상은 전세계 17개국에서 진행되며 환자수는 총 650명에 이르는 대규모 프로젝트다. 글로벌로 진행되고 지난 2년간의 코로나 19 팬데..

휴온스바이오파마(대표 김영목)는 최근 충북 제천 바이오밸리에서 신규 바이오3공장 착공식을 진행했다.행사에는 휴온스그룹 윤성태 회장을 비롯해 휴온스바이오파마 김영목 대표, 제천시 김창규 시장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장 등 대내외 관계자 70여 명이 참석했다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 수출 강화를 위해 700억원을 투입해 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 공장은 연면적 1만㎡, 지상 5층 규모로 2024년 완공을 목표로 하고 있다.신규 바이오공장은 연간 720만 바이알 생산이 가능한 설비를 갖출 예정이다. 기존 생산(1공장 288만 바이알, 2공장 360만 바이알)을 포함해 연간 1368만 바이알 생산 능력을 갖추게 된다.김영목 대표는 “제천시와 밀접하게 협..

프로젠(대표이사 김종균)과 지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴(대표이사 양보기·김영석)이 비만치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.양사는 이번 협약을 통해 프로젠 비만치료제 후보물질과 지아이바이옴 항비만·대사질환 마이크로바이옴의 병용 공동연구를 수행하고 체중(복부 비만과 내장 지방) 감소 효과가 극대화된 차세대 비만치료제를 개발할 계획이다.최근 당뇨병 치료제로 각광받고 있는 GLP-1 유사체가 체중감소에도 효과를 보여 비만 치료용 의약품으로 출시되면서 비만치료제 시장은 급성장하고 있다. 그럼에도 GLP-1 유사체의 주요 작용 기전인 식욕억제를 통한 체중 감소의 경우 체지 뿐만 아니라 근골격량이 함께 감소하게 되고 약물 중단 시 요요 현상을 겪게 되는 등의 한계가 있다.때문에 이를 극복할 수 ..

대웅제약의 톡신 치료적응증 파트너사가 미국 증시에 상장하며 나보타 치료시장 입성을 위한 경쟁력 확보에 속도가 붙을 전망이다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 24일(현지시간) 자체개발 보툴리눔 톡신 나보타 치료적응증 파트너사 ‘이온바이오파마(Aeon Biopharma )’가 미국 뉴욕증권거래소에 상장했다고 밝혔다. 이온바이오파마는 상장을 통해 투자금 1억2500만달러(한화 약 1604억원)를 확보하게 됐다.상장 종목명은 ‘이온(AEON)’이다. 이온바이오파마는 대웅제약이 ‘나보타’ 글로벌 치료사업을 위해 지난 2019년 파트너십 계약을 체결한 바이오 의약품 회사다. 나보타의 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 등 글로벌 빅마켓 판권을 보유하고 있다. 대웅제약은 파트너사 상장을 통해 미용시장을 넘어 ..

일동제약(대표 윤웅섭)이 프로바이오틱스 건강기능식품 브랜드 ‘지큐랩(gQlab)’의 약국 유통용 신제품 ‘지큐랩 콜레스테롤 솔루션 팜’을 출시한다고 24일 밝혔다.‘지큐랩 콜레스테롤 솔루션 팜’은 개별인정형 기능성 원료인 비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물(이하 BBR 4401)가 함유된 것이 특징이다.‘BBR 4401’은 위산 등 소화액에 잘 견디면서 상온 보관이 가능하고 인체에 안전하게 사용할 수 있도록 사균체 형태로 가공한 포스트바이오틱스다.혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 원료에, 장 내에서 콜레스테롤·담즙산 등과 물리적으로 결합해 체외 배출을 유도한다.회사 측은 한국인의 식습관을 고려해 매일 섭취해도 안전한 콜레스테롤 케어 제품을 개발에 투..

국내 대학병원 연구팀이 당뇨 치료 신약의 추가 효과 입증으로 일부 제약사 제품 군(群) 처방 확대가 이뤄질지 추이가 주목된다. 24일 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원(병원장 김은경)에 따르면 김진권·유준상 신경과 교수 연구팀이 당뇨 동반 뇌경색 환자에게 처방하는 국산 당뇨 신약의 심뇌혈관질환 재발 및 사망 예방 효과를 입증했다.2형 당뇨는 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 경과에 악영향을 끼치고 심뇌혈관질환 재발을 일으키는 주요 위험인자다. 치아졸리딘디온 계열 ‘로베글리타존’이 사용되고 있지만 그동안 해당 약제가 심뇌혈관질환 예방에 도움이 되는지 규명된 연구는 없었다.연구팀은 당뇨 동반 뇌경색 환자에서 로베글리타존이 심뇌혈관질환 및 사망 예방에 도움이 되는지를 조사했다. 치아졸리딘디온 계열 당..

경남제약이 서울대학교, 한양대학교, 국민대학교 산학협력단과 AI 기반 전자약 공동개발을 통해 차세대 치료제인 전자약(Electroceuticals) 시장 진출에 속도를 낸다.21일 경남제약은 서울대학교 산학협력단(김재영 단장), 한양대학교 산학협력단(변중무 단장), 국민대학교 산학협력단(오하령 단장)과 ‘AI 기반 수면 치료 전자약 개발’ 계약을 체결했다고 밝혔다.전자약은 전자기적인 자극을 신체에 직접 전달함으로써 관련 질환을 치료하거나 완화시키는 약물 대체 치료법으로 전자(Electronic)와 약품(Pharmaceutical) 합성어다.뇌와 신경세포에서 발생하는 전기신호로 질병을 치료하는 것으로 기존 신약 대비 개발 기간과 비용 및 부작용을 줄일 수 있어 최근 다수의 글로벌 기업들이 앞다퉈 이 시..

한국다케다제약(대표이사 문희석)은 지난 21일 그랜드 하얏트 호텔에서 유전성 혈관부종(HAE)에 대한 최신 지견을 공유하는 ‘해피 투게더 심포지엄(HAEppy Together Symposium)’을 개최했다고 24일 밝혔다.서울대학교병원 강혜련 교수가 좌장을 맡은 이번 심포지엄에는 알레르기내과, 소아청소년과, 피부과 등 국내외 유전성 혈관부종 관련 전문의 등 30여명이 참석했다.△충북대학교병원 강민규 교수의 ‘임상 경험: 국내 유전성 혈관부종의 치료 및 관리’ △일본 히로시마 시립 히로시마 시민병원 히데 미치히로 교수의 ‘일본 유전성 혈관부종의 관리’ △독일 베를린 샤리테 의과대학병원 마르쿠스 마겔 교수의 ‘유럽 유전성 혈관부종의 관리’ 발표가 차례로 진행됐다.특히 이번 행사에는 유전성 혈관부종 관련 선진..

이번 계약으로 광동제약은 키에시 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매 및 유통 권리를 갖는다. 키에시는 이탈리아 파르마에 본사가 위치한 글로벌 제약 그룹으로 희귀질환에 다수의 혁신신약 파이프라인을 보유하고 있다.계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 ‘락손’과 파브리병 치료제인 ‘엘파브리오’, 알파-만노시드 축적증 치료제인 ‘람제데’ 총 3종의 글로벌 신약들이다.락손은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 오리지널 의약품으로 제네릭이 없는 품목이다. 광동제약은 락손의 국내 유통을 위한 준비를 마쳤다.엘파브리오는 신부전과 발작, 심장질환으로 조기 사망을 초래할 수 있는 유전질환 파브리병에 효능을 지니며 동일 적응증 제품군 내 최초로 식물 세포 ..

대웅바이오가 정부 지원에 힘입어 기술 혁신 및 해외 수출 사업에 속도를 낸다.대웅바이오는(대표 진성곤)는 지난 20일 산업통상자원부(산업부)가 주관하는 ‘월드클래스 플러스’ 사업에 선정됐다고 24일 밝혔다.월드클래스 플러스는 산업부가 성장 의지와 혁신 역량(R&D)을 갖춘 기업에게 수출금융과 해외마케팅, 인증 등을 종합적으로 지원하는 사업이다. 올해 산업부는 글로벌 최고기술, 독자적 원천기술 등을 기준으로 수출 선도 유망기업을 평가해 총 16개사를 선정했다.대웅바이오는 2개 기술이 높은 평가를 받았다. 친환경 및 자동화 원료의약품 생산을 위한 ‘연속 흐름 공정’ 기술과 UDCA(우르소데옥시콜산) 제조 경쟁력을 높이기 위한 ‘효소 공정’ 기술이다. 대웅바이오는 두 기술을 활용해 글로벌 수출을 가속화하..

신라젠(대표 김재경)은 신장암 대상 펙사벡 리브타요 병용요법 및 ‘BAL0891’ 연구 개요 발표 자료가 유럽종양학회 연례학술회의 2023’(ESMO 2023)에서 포스터로 채택됐다고 24일 밝혔다.유럽종양학회 연례학술회의는 오는 10월 20일에서 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 학회로 미국 임상종양학회(ASCO)와 더불어 세계 최고 권위 암 관련 학술행사다.신라젠은 이번 유럽종양학회에 두 건의 연구 내용을 제출했고 모두 채택됐다.먼저 신장암 환자를 대상으로 하는 펙사벡과 리브타요 병용 임상 연구 결과다. 신라젠과 리제네론은 지난 2017년 신장암 임상 관련 공동개발 협약을 체결하고 항암바이러스 펙사벡과 면역관문억제제 리브타요의 병용 임상을 진행해 왔다.현재 임상 2상을 마무리하..

국내 제약사 일부가 식품의약품안전처로부터 제조정지 등 행정처분을 받았다.24일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 동성제약·그린제약·대우제약 등 제약사들이 자료 미제출·보고 기준서 위반 등 사유로 일부 제품에 대해 행정처분을 받았다.우선 동성제약은 듀오크린액(클린다마이신포스페이트) 해당 제품에 대해 제조·판매 하면서 밸리데이션 관련 회사 기준서 내용을 위반한 사실이 적발됐다.이에 식약처는 해당 품목에 대해 제조업무정지 1개월 행정처분 하기로 했다. 제조정지 일자는 8월 1일부터 오는 8월 31일까지다. 근거법령은 약사법 제38조 및 의약품의 안전에 관한 규칙 등이다.그린제약은 전문의약품인 아리스트정 5mg(도네페질염산염수화물) 제품에 대해 2022년 7월~12월 기간 동안 출하 시 일련번호 보..

충북 오송에 바이오의약품 원부자재 특화단지가 조성된다.산업통상자원부(이하 산업부)가 지난 7월 20일 소재부품장비 경쟁력강화위원회를 통해 미래차, 바이오 등 신산업 분야 지정대상을 확대하고 각 특화단지에 6조 7000억원을 신규 투자키로 했다.5개 특화단지 가운데 바이오 분야는 충북 오송을 지정하고 백신 제조용 원자재 생산을 특화해 자금 투자를 진행하기로 했다.5개 특화단지는 ▲광주(미래차·자율주행차 부품) ▲대구(미래차·전기차 모터) ▲충북 오송(바이오·바이오의약품 원부자재) ▲부산(반도체·전력반도체) ▲경기 안성(반도체·반도체장비) 등이다.오송 1조 6000억원 투자···필수 바이오 원부자재 공급망 구축충북 오송엔 바이오의약품 제조용 원부자재 자립회를 추진한다.이를 위해 산업부는 오송에만 약 1조 ..

보건당국이 항체약물복합체(ADC) 가이드라인 발간 등 국내 업체 지원에 적극 나서기로 했다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 차세대 항암제 개발 플랫폼인 항체-약물 복합체(이하 ADC) 임상 개발 지원을 위한 ‘항체-약물 복합체 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 발간했다.ADC는 암세포 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제다. 가이드라인은 식의약 규제혁신 2.0(45번 과제) 일환으로 업체 지원 첫 출발점이다.식약처가 이처럼 지원에 나서는 이유는 시장 성장 전망과 더불어 차세대 항암제로 ADC가 뜨고 있기 때문이다. 시장조사업체 리서치앤마켓은 글로벌 ADC 시장의 경우 2026년 130억 달러(약 19조원)를 전망하기도 했다.이번 식약..

한국휴텍스제약이 제조·판매 중인 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “한국휴텍스제약 6개 품목에 대한 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다”고 21일 밝혔다.  6개 품목은 레큐틴정을 비롯해 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등이다. 한국휴텍스제약은 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성했다.6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 미작성 등 GMP..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 21일 ‘LAIDD 멘토링 프로젝트’ 지원자 125명을 대상으로 1차 실기테스트, 2차 멘토 면접을 거쳐 40명의 교육생을 선발하고 오리엔테이션을 가졌다고 23일 밝혔다. LAIDD 멘토링 프로젝트는 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 ‘AI 활용 신약개발 교육·홍보사업’의 일환으로 AI 신약개발 현장에 즉시 투입이 가능한 융합인재 양성을 위해 올해 개설됐다.선발된 40명 교육생 중 35명은 석·박사 학위 소지자이다. 이들은 제약바이오기업 재직자 10명, AI 및 IT기업 재직자 6명을 비롯해 병원 및 연구기관 재직자와 대학 및 대학원생 등으로 구성됐다. 최종 선발된 40명의 교육생은 4인 1팀 총 10개 팀으로 나뉘어 멘토가 제시한 AI 신약개발 프로젝트를 14주에 ..

지씨셀(대표 제임스박)이 지난 19일 세포유〮전자치료제(CGT)분야 세계 석학들로 과학자문위원회(SAB)를 출범하고 용인 본사에서 ‘사이언스 데이’를 개최했다고 20일 밝혔다.‘사이언스 데이’는 세계적인 CGT 석학을 초청해 최신 연구 동향을 공유하고 미래 개발 전략을 모색하는 기술 교류의 장으로 올해 처음 기획됐다.GC셀의 과학자문위원회(SAB)는 메모리얼 슬론-케터링 암센터 박재홍 교수, 하버드 다나-파머 암 센터의 에릭 스미스 교수, 웁살라대학 면역유전병리학과 마그너스 에산드교수, 메사추세츠병원 두경부암센터 박종철 교수, 삼성서울병원 종양내과 김원석 교수, 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수 등 CGT분야 국내외 석학 6인이 자문위원으로 구성됐다.이번 행사는 SAB 위원 5분이 연자로 참여해 총..

GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 GDN(Global Diagnostics Network)과 공동으로 진행한 연구결과가 최근 유럽심장학회지(European Heart Journal)에 게재됐다고 21일 밝혔다.GDN은 글로벌 12개의 대표 진단검사기관 협의체다. 글로벌 팬데믹 등에서 전 세계가 서로 영향을 주고받는 공동체라는 인식에서 창단됐다. 진단검사 및 서비스에 대한 전 세계적 접근성을 향상시키고 글로벌 헬스케어 발전에 이바지함을 목표로 한다. 국내 검사기관으로는 유일하게 GC녹십자의료재단이 소속돼 있다.이번 연구에는 GC녹십자의료재단의 진단검사의학과 최리화 전문의와 안선현 전문의가 공동 저자로 참가했으며 9개의 GDN 소속 검사기관과 존스홉킨스대학교 연구진도 함께 합류했다.연구진은 지난 2018..

유한양행의 원료의약품 연구개발 자회사 유한화학(대표 서상훈)이 ESG 활동과 성과, 미래 비전을 담은 첫 ‘2023 지속가능성 보고서’를 발간했다고 21일 밝혔다.이번 보고서는 글로벌 지속가능경영 보고 기준인 GRI Standards 2021을 준수하며, UN SDGs(지속가능발전목표, United Nations Sustainable Development Goals)의 지표를 참고했다.또한 신뢰성 있는 보고서 발간을 위해 전문 검증기관인 사단법인 한국 ESG경영지원협회에 제3자 검증을 의뢰해 ESG 검증 표준인 AA1000AS v3 기준의 검증도 완료했다.유한화학은 의약품의 유익성과 환경에 끼칠 생산 공정의 잠재적인 부정적 영향의 딜레마에서 인류를 위한 환경보호의 중요성을 인식한 ESG경영 활동을 펼쳐..

마더스제약(대표이사 김좌진)은 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)과 건성황반변성 치료제 후보물질 ‘MTS-001’ 연구개발 협약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 협약으로 마더스제약은 2년 동안 국가신약개발사업단으로부터 MTS-001의 임상 1상 IND 승인을 위한 비임상 연구개발 지원을 받게 된다.황반변성은 연령 관련 노화로 인해 황반에 변성이 발생, 말기에 이르면 실명(失明)이 되는 질환으로 70대 이상에서는 당뇨성 망막병증과 함께 실명 원인 1위다. 세계적으로 황반변성 환자의 10%를 차지하는 습성황반변성은 아일리아와 루센티스 같은 안구 내 주사용 항체 치료제가 있지만 황반변성 환자 90%인 건성황반변성 치료제는 개발되지 않았다.‘MTS-001’은 건성황반변성 주요 원인 중 하나인 시세포 사멸..

SK케미칼(대표이사 안재현)은 아스트라제네카와 공동개발한 당뇨병 복합제 ‘시다프비아’ 위탁생산(CMO) 공급계약을 체결했다고 20일 공시했다.시다프비아는 포시가(성분명 다파글리플로진)와 시타글립틴 복합제로 만 18세 이상 성인의 제2형 당뇨병 치료제로 국내 허가됐다. 이번 공급계약 체결에 따라 SK케미칼은 시다프비아의 생산과 공급을 맡고, 아스트라제네카는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(MAH)로서 상업화를 담당한다.지난달 말 식품의약품안전처의 허가로 국내 환자들에게도 곧 공급되며, 향후 다른 국가에도 시다프비아 공급이 확대될 예정이다. 안재현 SK케미칼 대표이사는 “제약 기술력과 생산 능력을 인정받아 보다 많은 국가에 의약품을 공급할 수 있는 발판을 마련하게 됐다”며 “이번 당뇨병 ..