한국제약바이오협회가 글로벌 제약·바이오 동향 산업 보고서를 발간했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 국내외 제약·바이오 정책 및 제도 등 주요 이슈를 조사‧분석한 보고서 ‘글로벌 이슈 파노라마’ 제1호를 발간했다고 21일 밝혔다.글로벌 이슈 파노라마는 제약·바이오 주요 현안을 분석, 산업에 대한 넓은 시야로 세밀한 부분까지 파악해 최적의 전략을 수립하도록 돕겠다는 취지로 제작됐다.이번에 처음 발간하는 글로벌 이슈 파노라마는 ‘포스트 팬데믹, 국내 코로나 백신 연구·개발 지속돼야’를 메인 주제로 다뤘다. 미국 식품의약국(FDA)의 코로나19 백신 연례 접종 및 백신 구성 간소화 방안 등과 관련해 국내 백신 업계의 신속한 대응과 정부 지원이 지속돼야 한다는 내용이 골자다. 국내 백신 연구개발 과정에서 가..

JW생명과학이 지난해 실적에서 매출액이 소폭 상승했지만 영업이익은 소폭 하락하면서 감소세를 이어가고 있다.21일 JW생명과학은 지난해 연결기준 매출액 1889억원, 영업이익 270억원을 기록했다고 실적 공시했다. 전년 동기대비 매출은 11% 늘었지만 영업이익은 4% 감소했다.당기순이익의 경우 지난해 149억원을 기록했다. 지난 2021년 129억원을 달성했던 것과 비교하면 15%정도 늘어났다.영업이익이 감소한 것은 판관비가 소폭 늘어난 것이 영향을 미친 것으로 보인다. 지난 2021년 207억원이던 판관비가 지난해 210억원으로 다소 늘었다.여기에 전체 제품 매출액은 모두 늘어난 것으로 보이지만 장·단기 금융상품 지급비용 등이 있었고 매출 원가가 늘어나면서 총이익과 영업이익이 소폭 감소했다.&nb..

한올바이오파마가 지난해 실적에서 매출은 소폭 상승했지만 영업이익이 급감하면서 반등을 이뤄내지 못했다.21일 한올바이오파마는 지난해 연결기준 매출액 1099억원, 영업이익 15억원을 기록했다고 실적 공시했다. 전년 동기대비 매출액은 8% 늘었지만 영업이익은 85% 감소했다.당기순이익의 경우 지난해 2억 5000만원으로 2021년 88억원을 달성했던 것과 비교하면 97%정도 줄었다. 우선 경상연구비가 크게 늘었다. 지난 2021년 경상연구비는 104억원 이었는데, 지난해의 경우 164억원을 기록하면서 57% 가량 늘었다.여기에 판관비뿐만 아니라 급여, 복리후생비, 광고선전비, 판매수수료 등이 눈에 띄게 늘었다. 각각 전년 동기대비 7.9%, 21.3%, 58.9%, 16.2% 증가했다. 판촉비의 ..

본격 국내 제약바이오 기업들의 주주총회 시즌이 시작되면서 사외이사직을 맡는 의료계 인사들의 거취에 관심이 쏠린다. 경영 전략 관련 조언, 의학지식 전문성, 병원 의료행정 전문성 등을 확보하기 위해 빅5 등 대학병원 교수 및 병원장 출신 등 거물급 인사를 영입하기 위한 기업들의 경쟁이 올해도 이어지는 모습이다.  20일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오사 대부분이 이달 내 주주총회를 열고 의사를 사외이사로 신규 영입하거나 재선임한다. 올해 의사 출신 사외이사를 신규 선임하는 곳은 한미약품, 대웅제약, 영진약품, 대한뉴팜 등 7곳이다. 왼쪽 위부터 시계방향으로 윤도흠 , 김용진 , 고영엽, 서준규, 전상훈, 정인경 교수  한미..

오늘(21일)자로 국내 최초 뿌리는 탈모 치료제를 출시한 보령이 휴온스와 손잡았다. 새 제형을 들고 나온 굴지 기업들의 협업이 국내 탈모 치료제 시장에 지각변동을 일으킬지 주목된다. 제약업계에 따르면 현재 국내 경구 탈모치료제 시장은 1400억원대 규모로 형성돼 있다. 그중 성인 남성 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분이 1127억원(83.6%)으로 압도적 비중을 차지하고 있는 '대중적 옵션'이다. 보령이 이번에 출시한 남성형 탈모치료제 '핀쥬베 스프레이'도 이 피나스테리드 성분으로, 기존 피나스테리드 경구제에 도전장을 내밀게 됐다. 보령과 휴온스가 체결한 공동판매 및 유통계약으로 보령은 종합병원·의원급 내과·가정의학과·일반 의원을 대상으로 영업망을 ..

대웅제약 국산 36호 당뇨신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’이 글로벌 시장 진출을 시작한다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국 3개국에 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로 품목허가신청서(NDA)를 각각 제출했다고 21일 밝혔다.대웅제약은 이번 인도네시아, 필리핀, 태국 엔블로 NDA 제출을 시작으로 아세안 국가 진출을 가속화할 예정이다. 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해서 국산 최고 당뇨신약으로 육성한다는 계획이다.2021년 Global IMS 자료에 따르면 아세안 시장의 당뇨병 시장 규모는 총 1조 7000억 원으로 국가별로는 인도네시아 3000억..

GC녹십자(대표 허은철)가 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)의 2023년도 남반구 의약품 입찰에서 4438만 달러(한화 약 579억원)의 독감백신을 수주했다고 최근 공시했다. 회사에 따르면 이번 수주로 지난 2014년부터 10년 동안 PAHO 남반구 독감백신 점유율 1위를 기록하고 있다. 이번 수출 분량은 금년 상반기 내 중남미 국가에 공급될 예정이다. GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 PAHO 입찰 시장을 필두로 매년 글로벌 영향력을 넓혀가고 있다. 최근에는 누적 독감백신 생산량도 3억 도즈를 넘어서는 등 백신 명가 입지를 공고히 하고 있다.시장 환경도 긍정적이라는 설명이다. 글로벌 시장조사기관 Evaluate Pharma에 따르면 전 세계 독감..

삼성제약이 이달 말 정기 주주총회를 앞두고 대학병원장을 역임한 교수를 포함 의사 출신 사외이사 2명의 신규 선임을 예고했다.20일 금융감독원에 따르면 삼성제약은 정기 주주총회 소집결의를 통해 정관 변경의 건, 사내이사 및 사외이사 선임의 건 등 안건을 상정했다. 주주총회는 오는 3월 28일 개최된다.특히 삼성제약은 신규 사외이사 선임 안건에서 의사출신 인사를 선임한다. 최근 10년간 의사 출신 교수를 사외이사로 선임한 적이 없어 그 배경에 관심이 쏠린다.전상훈 신규 사외이사 선임 안건이 의료계에서 관심이 높다. 전상훈 사외이사 후보자는 1959년생으로 경북대학교 의과대학을 졸업하고 지난 2019년까지 분당서울대학교병원장을 역임했으며 의료계에서 덕망이 높다. 현재 서울의대 흉부외과학교실 ..

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 최근 경기 과천 서울대공원 동물원에서 ‘어린이가그린 SAVE2SAVE’ 캠페인 자원봉사활동을 실시했다.이번 캠페인은 ‘어린이 가그린’ 수익금을 활용해 멸종 위기 동물 보호 기금을 조성하는 캠페인으로, 멸종 위기에 처한 동물을 지키고자 마련됐다.캠페인 일환으로 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 동아오츠카 등 동아쏘시오그룹 임직원 20가족, 약 80명이 이번 봉사에 참여했다. 임직원들은 동물 행동 풍부화를 위한 동물 장난감을 제작해 동물원에 전달하고 서울대공원 전문 박제사의 동물 표본 강의를 듣고 수장고를 견학했다. 동아제약 관계자는 “지난 2021년부터 서울대공원과의 협약으로 SAVE2SAVE 캠페인을 진행하고 있다”며 “앞으로도 임직원들과 다양한..

휴온스메디텍과 화이트생명과학이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다. 한국엠에스디와 대웅바이오 일부 품목은 회수 및 폐기 조치를 실시했다. 식품의약품안전처는 최근 휴온스메디텍 '리토덱스점안액'에 대해 판매업무정지 6개월 처분을 내렸다고 밝혔다. 처분기간은 3월 20일부터 9월 19일까지다.  처분 사유는 약사법 제33조 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정 위반이다. 휴온스메디텍은 리토덱스점안액에 대 의약품 동등성 재평가 자료 미제출 2차 위반으로 행정처분을 받았다. 화이트생명과학은 위장약 '모이드정'에 대한 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 처분 기간은 3월 22일부터 6월 21일까지다. 위반 사유는 수탁자에 대한 관리·감독 소홀이다. 수탁자가 해당 품목..

부광약품이 연간 400억원대 B형 간염치료제 ‘베믈리디정’ 제네릭 경쟁에 가세한다. 부광약품과 삼진제약은 "타프리드정(성분명 테노포비르알라페나미드 헤미말산염) 제품 공급 및 판매 계약을 체결했다"고 20일 밝혔다.타프리드정은 삼진제약이 소극적권리범위확인심판 청구를 통해 특허회피에 성공, 개발한 길리어드사 베믈리디정의 염변경 제네릭이다.지난 15일 식품의약품안전처로부터 테노포비르알라페나미드 헤미말산염 성분의 B형 간염치료제 타프리드정을 허가 받았다.부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업·마케팅 및 판매를 담당하게 됐으며 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 담당하고 양사는 협업을 통한 동반 성장을 도모할 것이라고 밝혔다.베믈리디정은 길리어드사가 비리어드정(성분명 테노포비르디소..

지아이이노베이션이 공모가를 1만 3000원으로 확정했다.20일 지아이이노베이션이 국내외 기관투자자를 대상으로 실시한 수요 예측 결과, 국내기관 517곳과 해외기관 46곳에서 각각 2628만5000주, 1376만9000주에 참여했다고 밝혔다.공모가는 1만 3000원으로 해외기관 참여 비율이 매우 높은 수치인 34.4%를 기록했다. 이는 지아이이노베이션 파이프라인에 대한 해외기관들의 기대치가 반영된 것으로 보인다. 회사는 공모 자금을 주요 파이프라인의 임상시험, 후속 파이프라인 연구개발(R&D), 연구설비 확충에 사용할 계획이다.이병건 지아이이노베이션 대표이사는 "수요예측을 앞두고 미국 실리콘밸리은행(SVB) 파산에 이어 크레디트스위스(CS) 유동성 위기 이슈 부각으로 투심 위축이 중요한 변수였다"고 말했다..

한국유나이티드제약이 항암제 신공장에 KGMP 인증을 받았다.한국유나이티드제약은 "지난 3월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 항암제 공장이 KGMP 인증을 받았다"고 19일 밝혔다.한국유나이티드제약은 지난 2021년 세종특별자치시 연서면에 위치한 세종 제2 공장에 최첨단 ‘아이솔레이터 시스템’을 갖춘 항암제 전용 신축동을 추가 설립했다. 아이솔레이터 시스템은 외부환경으로부터 내부를 안전하고 지속적으로 격리시킴으로써 세포독성항암제제와 같이 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 시스템이다. 한국유나이티드제약의 항암제 신축동은 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다.KGMP 인증을 받은 항암제 전용 신축동을 중심으로 우수한 수출 인력과 해외 지사 운영 경험, 풍부한 수출 경험 및 네..

JW그룹은 장애인 고용 창출을 위한 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 활동 일환으로 사회적기업 ‘그린주의’와 디자인 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 그린주의는 1세대 사회적 기업으로 기업 활동에 필요한 각종 자재 구매 대행을 비롯해 디자인·인쇄, 광고홍보, 실내건축공사 등을 진행하며, 취약계층 일자리 제공을 경영목표로 삼고 있다.  이번 협약에 따라 그린주의는 JW홀딩스, JW중외제약, JW신약, JW생명과학, JW메디칼 등 JW그룹사에서 판매하는 제품 홍보물 디자인과 인쇄를 담당한다. 또 JW그룹은 그린주의와 협력해 국제산림관리협회(FSC)가 인증한 친환경 용지를 각종 디자인 제작물에 적용할 계획이다. JW그룹 관계자는 “장애인 경제적 자립과 사회활동 ..

올해 임상 재평가 첫 대상 성분으로 일반약으로 판매되는 습윤드레싱 '퓨시드산나트륨' 단일제가 선정됐다.해당 성분 제품을 보유한 업체는 신신제약이 유일해 임상 진행 여부를 고심하고 있다.최근 식약처는 퓨시드산나트륨 단일제에 대한 의약품 임상재평가 실시를 공고했다.퓨시드산나트륨 성분으로 허가된 제형은 연고와 첩부제가 있는데, 임상재평가 대상은 첩부제만 해당된다.국내 허가된 퓨시드산나트륨 첩부제는 신신제약 '새사래첩부제'가 유일하다.당초 해당 성분 첩부제는 티디에스팜, 광동제약, 신풍제약, 아이큐어, 동화약품 등이 10여년 전에 허가를 받았으나, 신신제약을 제외하고 2021년부터 2023년까지 허가를 자진 취하했다.허가를 취하한 이유는 업체 기대치보다 판매량이 저조했기 때문인 것으로 파악된다.다만 신신제약 새..

식품의약품안전처가 미국의 규제 수준을 분석해 혁신 제도를 벤치마킹하고 상호 협력 방안을 모색할 계획이다. 오유경 식약처장은 한미동맹 70주년을 맞아 20일부터 23일까지 미국 FDA 등 식·의약 정책현장을 방문한다고 밝혔다. 이번 방문은 한미 식의약 규제기관 수장이 직접 만나는 최초의 사례로 의미가 크다. 식약처의 우수한 규제역량과 글로벌 규제조화를 위한 노력을 알리며, 수출 기회 확대 모색의 계기가 될 전망이다. 먼저 FDA 기관장인 Dr. Califf을 만나 바이오·디지털헬스 분야 글로벌 시장 선도를 위한 조직·인력·규제혁신 등의 경험을 공유하고 두 규제기관 간 협력체계 구축방안을 논의할 예정이다. 또한 디지털치료기기 등 혁신제품 개발 주도를 위한 가이드라인 개발 ..

광동제약(대표이사 최성원)은 최근 제주사회복지공동모금회, 제주사회복지협의회와 ‘사랑의 음료나눔’ 행사를 열고 1억원 상당의 음료 제품을 기부했다.이번에 기부한 음료는 인삼, 숙지황 등 엄선한 재료를 넣은 ‘광동 경옥진’과 100% 제주산 감귤로 만든 감귤농축액을 사용한 ‘탐라는 제주감귤’ 등이다. 해당 물품은 제주사회복지공동모금회와 제주사회복지협의회를 통해 지원이 필요한 도내 복지시설 및 취약계층 가구에 전달될 예정이다.구준모 광동제약 본부장은 “앞으로도 제주 지역사회와 연계한 사회공헌활동을 적극적으로 펼치며 도민에게 보탬이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.한편, 광동제약은 2013년부터 제주 취약계층을 대상으로 매년 1억원 상당의 음료 제품을 기부해왔다. 

유한양행(대표이사 조욱제)이 자사 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 1차 치료제로의 적응증 확대를 위한 품목허가를 신청했다고 17일 공시했다. 렉라자는 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받았다. 이번 허가 신청은 지난해 진행된 다국가 임상시험 등의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 회사는 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했다. 또 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상시험 결과를 공개한 바 있다. 유한양행 관계자는 ..

알츠하이머로 인한 경증도, 중등도 치매 치료에 사용되는 갈란타민 성분 제제의 허가변경이 추진된다. QTc 연장 환자나 심장질환, 전해질 이상 환자에서 복용 시 주의해야 한다. 식품의약품안전처는 캐나다연방보건부(HC) 안전성 정보 등 국내·외 허가 현황 및 제출의견을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경을 오는 28일부터 실시할 예정이다. 주요 변경 내용을 보면 사용상 주의사항에 갈라타민 제제의 치료 용량을 투여 받은 환자에서 QTc 연장 보고와 과량 투여 시 염전성 심실 빈맥 보고가 새롭게 추가된다. 이에 따라 QTc 간격이 연장된 환자나 QTc 간격에 영향을 미치는 약물치료 환자, 심장질환과 전해질 이상을 가진 환자는 투여에 주의해야 한다.  현재..

삼성바이오로직스가 ‘5공장’ 증설로 제 2바이오캠퍼스 시대를 위한 도약에 나선다.17일 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 수요에 대응하고 전 세계적인 생산능력 초격차 경쟁력을 확보하기 위해 제5공장 증설에 나선다. 제5공장 증설은 인천 송도 11공구 제 2바이오캠퍼스 부지에 건설된다. 투자비는 1조 9800억원 규모로 생산능력(capacity)은 18만 리터, 연면적은 9만 6000㎡에 달한다.앞서 삼성바이오로직스는 제1~3공장에 약 2조원(36만 4000L 생산)을 투자했고, 제4공장 투자에 1조 7400억원(25만 6000L 생산)을 투자했다. 둘이 합쳐 약 4조원 규모다.특히 이번 5공장 증설은 제4공장 투자비와 비교했을 때 약 2000억..

파로스아이바이오(대표이사 윤정혁)는 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 17일 밝혔다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용해 희귀질환 치료제를 개발하는 회사다.대표 파이프라인 ‘PHI-101’은 인공지능 플랫폼을 활용한 신약 후보 물질이 국내 최초로 임상시험에 진입한 바 있다.'PHI-101'은 재발 및 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로서 국내와 호주에서 글로벌 임상 1b상을 진행 중이고 재발성 난소암(OC) 치료제로 국내 임상 1상 단계에 있다. 이 밖에 항암제 치료물질인 ‘PHI-201’(pan-KRAS 저해제), ‘PHI-501’(악성흑색종, 난치성 대장암, 삼중음성 유방암) 등의 파이프라인을 갖췄다.케미버스는 파로스아이바이오..

삼성바이오로직스가 주주총회에서 존림 대표의 사내이사 선임 건 등을 의결하고 주총을 마무리졌다.17일 삼성바이오로직스는 인천 송도국제도시 본사 글로벌홀에서 진행된 제12기 정기 주주총회에서 이사 선임 및 ·감사의원 선임의 건 등 주요 상정 안건을 의결했다.이번 주총에서 삼성바이오로직스는 주주들이 직접 참석하지 않더라도 각 의안에 대해 의결권을 행사할 수 있도록 지난 3월 7일부터 16일까지 전자투표를 진행했다.사내이사에는 존림 대표가 재선임됐으며 노균 부사장(EPCV 센터장)이 신규로 선임됐다. 또 안도걸 前 기재부 차관이 사외이사 겸 감사위원으로 선임됐고, 김유니스경희 사외이사가 재선임됐다.앞서 좋은기업지배구조연구소(CGCG)는 지난 10일 존림 대표의 사내이사 재선임, 김유니스경희 ..