백신 전문 기업 큐라티스가 한국거래소 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다. 통과 일자는 지난 1월 19일이다. 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 글로벌 백신 전문 기업이다. 이번 통과는 지난해 3월 기술성 평가 지정 기관 이크레더블과 나이스평가정보 평가를 통과해 같은 해 8월 예비..

동구바이오제약이 라오스에 제네릭 생산공장을 짓고 동남아 헬스케어 시장에 진출한다.동구바이오제약은 최근 라오스 1위 민간기업 LVMC홀딩스와 협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 한국 내수의 전략적 허브와 라오스 신성장 동력을 만드는 제약 선도 기업 육성 프로젝트를 진행키로 했다. 양사는 K 제네릭 생산 공장 건립 등을 포함한 신사업 공동추진을 위해 머리를 맞댄다. 구체적으로는 ▲라오스 내수 시장 점유 및 한국을 포함 인도차이나반도 내 국가 수출 전략 ▲인도차이나 중심 토탈 헬스케어 산업 분야 진출 및 선점 등이다.동구바이오제약은 위탁개발생산(CDMO)으로 쌓은 우수 의약품 개발 및 제조 노하우와 의약품 영업·마케팅 역량을 전수한다. 또 파트너사의 우수..

대웅제약이 개발한 국산신약 36호 '엔블로정'이 신속심사 대상으로 지정돼 허가 기간이 대폭 단축된 것으로 나타났다.대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 26일 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’(장소: 한국제약바이오협회 방배동 사옥)에서 이 같은 내용을 발표했다.이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했다.주요 내용은 ▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등으로 구성됐다.제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 ..

앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준이 완화된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고한다고 26일 밝혔다.  현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품은 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 한다. 그러나 개정안을 통해 냉장·냉동 보관 의약품을 2개 제품군으로 구분했다. 냉장·냉동 보관 제품군과 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품군을 신설한 것이다.이중 신설된 제품군은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 부..

SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제인 다파글리플로진 함유 제제에 '투석 중 환자 투약 금지'가 사용상 주의사항에 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 다파글리플로진 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다고 26일 밝혔다.변경안을 보면 다파글리플로진 투약금지 환자에 '투석 중인 환자'가 새롭게 포함된다. 나머지는 기존 허가사항과 동일하다.현재 국내 허가된 다파글리플로진 함유 제제는 총 104개 품목으로 확인된다. 라벨이 변경되는 품목들은 '다파글리플로진·메트포르민', '다파글리플로진·삭사글립틴' 조합이다.다파글리플로진·메트포르민 복합제 대표 품목은 한국아스트라제네카 '직듀오'다. 이 외에 일양약품 '일양다파메서방정', 바이..

HK이노엔 '케이캡'이 중국에 이어 중남미 최대 의약품 시장을 형성하고 있는 브라질에 본격 진출할 예정이다.HK이노엔은 최근 브라질 대형 제약사 유로파마(Eurofarma)와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔) 기술수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 유로파마에 케이캡 제조기술을 이전하고, 유로파마는 브라질에서 케이캡 개발 및 판매를 추진할 예정이다.HK이노엔은 계약금과 함께 허가 및 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약기간은 브라질 현지 제품 출시 후 10년이다.유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모 대형 제약사로, 제품 출시 후 공격적인 영업 및 마케팅 전문성을 통해 빠르게 시장 점유..

브릿지바이오테라퓨틱스는 최근 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 개발 기업 피노바이오와 신규 ADC 후보물질 발굴을 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 3세대 폐암치료제 복용 이후 나타나는 'EGFR C797S' 돌연변이를 겨냥한 표적 폐암 치료제를 개발 중이다.  나아가 항체-약물 접합체 플랫폼 기술을 활용, 비소세포폐암을 비롯한 다양한 암종에서의 새로운 치료제 후보물질을 도출하기 위해 피노바이오와 협력하게 된다.  양 기관은 향후 2년 간 기술 및 정보 교류를 이어간다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 비공개 항암 타깃을, 피노바이오는 자체 플랫폼 'PINOT-ADC'에 적용된 링커와 약물(payload)을 제공한다. 이후 신..

화일약품 상신리 공장 [제공 연합뉴스]화일약품·광동제약·파미셀이 생각지도 못했던 화재로 인해 생산공장 가동이 중단됐다.화재로 인해 소실된 부분을 복구해 일부 가동이 시작되기로 했으나, 완전 복구 소식은 아직까지 들리고 있지 않다.지난해와 올해 화일약품·광동제약·파미셀은 공장 화재로 인해 제품 생산에 차질을 빚고 있는 것으로 나타났다.원료의약품을 전문으로 생산하고 있는 화일약품은 지난해 9월 말 상신리공장에서 화재가 발생해 가동이 중단됐다. 당시 화재로 인해 사망자까지 1명 발생했으며, 공장 상당 부분이 소실될 정도로 큰 피해를 입었다.회사 측이 밝힌 소실 규모는 장부가액 77억8300만원, 재고자산 21억8500만원에 달한다. 이를 합하면 100억원에 이른다.화일약품 2021년 매출액은 1070억원이..

미국 보건당국이 일라이 릴리 치매치료제 ‘도나네맙’의 가속승인을 거부했다. 25일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 글로벌 제약사 일라이 릴리사가 개발한 알츠하이머 치료제 도나네맙(donanemab)을 가속승인 검토 끝에 반려키로 최종 결정했다.도나네맙은 지난 2021년 알츠하이머 치료 신약으로서 미국 FDA에 승인 신청했다. 신청 배경은 임상 2상의 초기 결과 때문이다. FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다.일라이 릴리에 따르면 당시 임상 2상 분석 결과에서 도나네맙이 N3pG라는 치매 환자 베타 아밀로이드 단백질 플라크(찌꺼기)를 감소시키고 인지기능 저하를 다소 늦출 수 있다고 발표했다.임상 2상 결과를 통해 앞서 사용 승인을 받았던 경쟁 치매치료제 아두헬름(아두카누맙)에 비해 유효성..

한국다케다제약(대표 문희석)이 탑 임플로이어 인스티튜트(Top Employers Institute)가 주관하는 ‘2023 최우수 고용기업(Top Employer)’에 선정됐다.25일 회사에 따르면 올해 수상으로 7년 연속 대한민국 최우수 고용 기업에 선정됐다. 올해는 한국을 포함 전세계 22개국에서 최우수 고용 기업 인증을 받은데 이어 글로벌 및 아시아‧태평양 지역에서도 ‘최우수 고용 기업’에 선정돼 3관왕을 달성했다. 글로벌 부문에 선정되기 위해서는 글로벌 본사를 포함해 4개 지역 20개국 이상 지사에서 최우수 고용 기업 인증을 받아야 한다. 올해는 전세계에서 다케다제약 등 15개 기업만이 이름을 올렸다.한국다케다제약은 사내 다양성과 형평성, 포용(DE&I)을 강화하고 구성원들의 커리어 개발에 ..

대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'가 이르면 올해 하반기 호주시장에 진출할 예정이다.호주는 전세계 보툴리눔 톡신 시장 10위권 안에 드는 시장을 형성하고 있어 기대가 모인다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 ‘나보타’(수출명 누시바, Nuceiva)가 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했다.대웅제약은 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청 허가를 받은 품목은 '누시바 100유닛'이다. 대웅제약은 지난 2021년 12월 품목허가를 신청한 지 1년여 만에 허가를 획득했다.누시바는 이르면 올해 하반기, 늦어도 내년 상반기 호주에 발매될 ..

삼일제약(대표 허승범)은 최근 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러인 '아멜리부주'를 출시했다.'아멜리부주'는 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품으로, 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전이다.신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 사용된다.아멜리부주는 삼성바이오에피스의 6번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제로, 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 허가를 획득했고, 지난해 6월 미국시장에 출시한 바 있다. 삼일제약 허승범 회장은 “이번 ‘아멜리부주’ 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다"고 밝혔다.삼성바이오에피스 박상진 부사장은 "앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 ..

아리바이오(정재준 대표이사)는 최근 치매치료제 ‘AR1001’이 국가임상시험지원재단(배병준 이사장)으로부터 공익적 임상시험 지원 사업 첫 대상으로 선정됐다고 밝혔다.‘AR1001’은 다중기전 다중효과로 현재 미국 FDA 임상3상이 순조롭게 진행 중인 경구용 치매치료제다.국가임상시험지원재단(KoNECT)은 우리나라의 임상시험 기반 조성과 임상 전문인력 육성, 국내외 투자 유치 등 임상시험 산업 전반에 관한 지원사업을 총괄하는 국가 전문기관이다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 지난 17일 판교 아리바이오를 방문, 첫 공익적 임상시험 지원대상 선정을 알리고 연구 관계자 등 임직원을 격려했다. 아리바이오는 향후 AR1001 국내 임상시험 연구자 및 연구 병원 탐색 및 소개, 임상시험 참여 포..

셀트리온이 영국 항제약물접합체 개발 기업 익수다 테라퓨틱스 지분을 확대한다.셀트리온은 영국의 항체약물접합체(이하 ADC) 개발 '익수다 테라퓨틱스(이하 익수다)'의 지분 직접 투자 및 미래에셋그룹과 함께 미래에셋셀트리온신성장펀드를 통해 추가 확보했다고 25일 밝혔다.셀트리온과 미래에셋그룹은 지난 2021년 6월 ‘익수다 시리즈A 펀딩’에 참여하는 계약을 체결했다. 양사 주도 익수다 시리즈A 펀딩은 총 4700만 달러(한화 약 530억원) 규모의 투자를 단행했다. 이를 통해 셀트리온과 신성장펀드는 합산 기준 총 47.05%의 최대 지분을 확보하게 됐다.익수다는 난치암 치료제 개발을 위한 차세대 ADC를 개발하는 전문기업이다. 항체 엔지니어링 기술과 링커-페이로드를 비롯한 차세대 작용기전의 ADC..

한독(대표이사 김영진·백진기)은 25일 당뇨병 관리가 필요한 취약층 어르신을 위해 혈당측정기 400개와 스트랩 4000개를 기부했다고 밝혔다.이번 기부는 지난해 11월 진행된 ‘당뇨병 극복을 위한 당찬 발걸음(당당발걸음) 캠페인’ 일환으로 이뤄졌다. 당뇨발 관련 퀴즈 맞추기, 당뇨발 예방을 위한 걷기 좋은 길 추천, 환우에게 응원 메시지 남기기 등으로 구성됐던 이벤트에는 일반인 2361명이 참여했다. 기부 물품은 독거노인종합지원센터를 통해 전국 각지 취약 어르신들에게 전달될 예정이다.김영진 회장은 “이번 기부가 어르신들 건강관리에 조금이나마 도움이 되길 바란다”며 “환우들이 당뇨병을 극복하고 힘찬 발걸음을 내딛을 수 있도록 함께 노력하겠다”고 말했다.

HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience) 골다공증 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청과 판매를 진행할 예정이다.데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 ‘RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체치료제다. 오리지널 제품은 암젠 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료에 사용되는 '엑스지바'다.이 제품들은 아이큐비아 기준 2021년 10월부터 2022년 9월까지 약 1200억원 대 매출을 기록했으며, 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.HK이노엔 곽달원..

미국 제약사 머크앤컴퍼니가 먹는 코로나19 치료제의 중국 시장 진출을 본격화한다. 글로벌 기업의 중국 진출에도 국내 기업은 진전이 없는 상황이 이어지면서 그 배경에 이목이 쏠리고 있다.24일 업계에 따르면 미국 제약사 머크앤컴퍼니(MSD, 머크)가 코로나19 경구용 치료제 몰누피라비르(라게브리오)를 중국 현지에 공급하기로 했다. 이를 위해 중국 제약사 시노팜과 라이선스 계약을 체결하고, 온라인 판매에도 나선다.앞서 중국 보건당국은 코로나19와 관련해서 그동안 상하이 및 주요 도시 봉쇄 등 고강도 정책을 펼쳐왔다. 하지만 내부에서 백지시위 등 정부에 대한 반발이 커지자 최근 봉쇄를 완화하는 등 조치로 선회한 것이다.코로나19 환자와 관련해 정확한 수치 등을 공..

2018년부터 2022년까지 글로벌제약사 중 가장 많은 파이프라인을 보유한 회사가 노바티스다. 파이프라인 또한 매우 혁신적이다.올해 한국노바티스의 우선순위를 혁신치료제에 대한 환자접근성을 높이기에 뒀다. 한정된 건강보험재정 안에서 혁신치료제에 대한 환자접근성을 높일 수 있는 방법에 대해 전문가들과 논의하고, 도출된 방안에 대해 사회적 합의를 이뤄나가게 된다.한국노바티스는 국내 기업, 스타트업과의 협력도 지속해 나갈 계획이다. 국내 제약사들 가운데 글로벌 진출이 필요한 제품이 있다면 본사와 협의를 통해 적극적으로 지원할 예정이다.아울러 직원들이 환자단체, 정부관계자, 스타트업 등 외부 이해관계자들과 접점을 늘려 그들의 필요를 이해하고 이에 부응할 수 있도록 지원하게 된다. 유병재 대표이사 사장은..

HK이노엔이 개발한 P-CAB 신약 '케이캡'의 세계 최대 의약품 시장 중 하나인 중국 공략이 본격화될 전망이다. 경쟁 제품이 이미 시장에 발매돼 있지만 처방 매출이 미미한 수준인 만큼 케이캡의 독주가 예상된다.최근 중국의료보장국은 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡(중국 제품명: 타이신짠)이 지난 1월 18일 국가의료보험의약품 목록에 등재됐다고 밝혔다.보험이 적용되는 적응증은 역류성식도염이며, 보험 적용 기간은 2023년 3월 1일부터 2024년 12월 31일까지다. 다만 보험약가는 아직 공개되지 않았다.HK이노엔은 2015년 중국 파트너사 뤄신(Luoxin)에 케이캡을 기술 수출했으며, 2022년 4월 품목허가와 동시에 비급여로 10개 성(省)에 제품을 출시했다.중국을 비롯한 글로벌 역..

롯데헬스케어와 알고케어가 제품 기술탈취 등 논란으로 갈등이 커지는 모습이다.24일 업계에 따르면 롯데헬스케어와 알고케어가 영양제 디스펜서 제품에 대한 디자인, 제품 구조, 사업 전략 등에 대한 ‘카피캣(모방제품)’ 논란으로 갈등을 이어가고 있다.앞서 지난 18일 헬스케어 스타트업 알고케어 정지원 대표는 회사 입장문을 통해 “롯데헬스케어 아이디어 탈취를 고발한다”며 “롯데헬스케어가 자사 제품을 베꼈다”고 주장했다.알고케어는 롯데헬스케어와 지난 2021년 9월 카트리지 개발 방식 영양제 디스펜서 제품 협업과 관련한 미팅을 진행했다. 그런데 알고케어는 두 차례 미팅, 협상 진행 과정에서 롯데헬스케어가 알고케어 영양제 디스펜서의 사업전략, 아이디어 등을 도용했다는 것이다. 알고케어 핵심이 ..

한국제약바이오협회가 ‘경제적 이익 제공에 따른 지출보고서’와 CSO(영업대행사) 관리 문제에 적극 대응하는 등 기업체들 준법·윤리경영 강화에 나선다. 한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 지난 19일 서울 방배동 협회 회관에서 제1차 회의를 열어 지출보고서 공개제도 안착을 비롯 CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 의견을 모았다.위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌 동향 조사 등 5개 소위원회를 구성, 윤리경영 이슈에 적극 대응한다는 방침이다. 또한 정부 관계자·공정거래자율준수프로그램(CP) 전문가·오피니언 리더와의 초청간담회를 정기 개최키로 했다.위원회 활성화를 위해 집행부도 재편했다. 지난 2019년 10월부터 자율준수위원회를 이끌어온 일동..

SK바이오사이언스가 글로벌 빅파마 출신 임원을 잇따라 영입했다. 해외 사업의 본격적인 확장을 앞두고 전문 인력을 확보해 지속가능한 성장 모멘텀을 강화한다는 전략이다.SK바이오사이언(이하 SK바사)스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피 파스퇴르 연구 임원 출신 리차드 캔싱어를 미국 법인 ‘SK bioscience USA’의 R&D 프로젝트 담당 임원으로 신규 영입했다고 20일 밝혔다. 리차드 캔싱어 담당은 사노피 파스퇴르에서 임원, 글로벌 빅파마 GSK가 최근 인수한 아피니박스에서 공정개발 연구 임원을 역임하는 등 글로벌 바이오 회사에서 연구를 이끈 전문가다. 미국 이스턴대에서 보건과학을 전공했고, 미국 펜실베니아 주립대 생화학 및 분자생물학 박사 학위를 보유했다. 리차드 캔싱어 담당은 향후 ..

대원제약(대표 백승열)은 '장대원 화이트 글루타치온 엘라스틴'을 출시했다고 19일 밝혔다. 해당 제품은 종합건강기능식품 브랜드 장대원 시리즈 신품목이다.순도 50% 글루타치온 효모추출물과 북대서양 대구에서 유래한 엘라스틴 가수분해물, 비타민C와 비타민E 등을 함유했다. 특히 글루타치온은 몸의 산화 환원 반응에 중요한 역할을 하는 항산화 물질이다. 30대부터 10년마다 약 15%씩 감소하며 60대 이후에는 30대의 약 절반으로 줄어든다고 알려졌다. 이번 신제품에는 글루타치온 외에도 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산, 비타민C 등도 200mg 포함돼 있다.