임상시험 재평가 결과 혈관성 인지 장애 개선 효과를 입증하지 못한 뇌기능개선제 '옥시라세탐' 제제가 퇴출된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 16일에 배포했다고 밝혔다.최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다.이에 후속 절차 진행에 앞서 선제적 조치에 나섰다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따르면 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시 등으로 진행된다.식약처는 "의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘혈관성 인지 장애’ ..

코로나19 백신 개발 등 그간 백신 주권 확보를 위한 노력에도 불구하고 지난해 우리나라 인체백신 무역수지는 8억달러의 적자를 기록한 것으로 나타났다. 16일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 우리나라는 작년 인체백신을 총 17억4900만 달러 규모로 수입했지만 수출은 9억4100만달러에 그쳤다.우리나라는 인체백신 분야에서 지난 2021년까지 무역수지 적자를 기록하다가 코로나19 백신 위탁생산 물량이 본격 수출되면서 지난해 상반기까지는 누적 흑자를 기록한 바 있다.  그러나 작년 2분기부터는 수출보다 수입이 많아졌고, 분기별 무역수지 적자폭이 커지면서 결국 적자를 내게 됐다. 연구팀에 따르면 해당 분야 무역수지는 ▲2018년 -1억달러 ▲2019년 -1억달러 ..

왼쪽부터 최병현 첨단재생의료산업협회 사무총장, 백승열 한국의약품수출입협회장, 김세연 한국스마트헬스케어협회장, 원희목 한국제약바이오협회장, 이정석 한국바이오의약품협회장, 홍성한 한국신약개발연구조합 이사장국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 6개 단체가 손잡았다.한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연), 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회(회장 백승열), 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한), 첨단재생의료산업협회(회장 강경선) 등 6개 단체는 '한국제약바이오헬스케어연합회'를 결성했다고 16일 밝혔다. 이들 단체들은 각각 국내 제약바이오와 디지털 헬스케어, 맞춤형 첨단재생의료산업 등 혁신 성장을 선도하고 있으..

동아에스티는 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액) 매출을 기록하며 가장 많은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자가 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사 유효성, 안전성, 면역원성을 비교..

안국약품(대표이사 원덕권)은 CMG제약(대표 이주형)과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘아모르탄알정’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 아모르탄알정을 판매할 수 있게 됐다.아모르탄알정은 Amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin 성분의 CCB/ARB/Statin 3제 복합제로 5/80/5mg, 5/80/10mg, 5/160/5mg, 5/160/10mg 4가지 용량이 출시됐다.ARB와 CCB는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열이며, 스타틴도 이상지질혈증 1차 치료제다.안국약품 관계자는 “CCB/ARB/Statin 3제 복합제 출시로 인해 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자들 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

HK이노엔이 항암제 공동 판매 계약을 체결하며 항암 시장 지위 제고에 나선다.HK이노엔과 삼양홀딩스는 HK이노엔 서울 사무소에서 항암제 ‘제넥솔주(성분명 파클리탁셀)’의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 계약 체결식을 진행했다고 16일 밝혔다.이번 계약에 따라 양사는 서울 및 수도권 지역 상급종합병원에서는 공동으로 제넥솔주 마케팅과 영업을 담당하고 그 외 지역은 HK이노엔이 맡을 예정이다. 국내 유통 및 판매는 HK이노엔이 맡는다.HK이노엔은 앞서 2001년부터 2013년까지 13년간 삼양홀딩스와 제넥솔주 공동 영업 및 마케팅을 진행한 바 있다. 과거 제휴 경험을 통해 쌓은 제품과 시장에 대한 높은 이해도를 바탕으로 향후 항암제 시장에서 양사 간 긍정적인 시너지를 창출할 것으로 예상된다.제넥솔주..

안국약품 오너 2세인 어진 前 부회장이 약 10개월 만에 경영에 복귀할 전망이다.안국약품은 오는 1월  27일 어진 전(前) 부회장을 사내이사로 선임하는 안건으로 임시주주총회를 개최한다고 최근 공시했다. 앞서 어 전 부회장은 안국약품 창업주인 故 어준선 명예회장과 공동 대표이사로서 회사를 운영해왔지만 지난해 3월 건강상 이유로 대표이사에서 물러났다.  이어 지난해 8월 어준선 회장 별세 후 안국약품은 R&D 총괄 원덕권 대표이사를 선임하고 전문경영인 체제로 전환했다.  

검찰이 코로나19 치료제 및 백신 개발 관련 특혜 의혹 조사를 위해 식품의약품안전처 등을 압수수색한 사건은 특정 업체의 고소에서 비롯된 것으로 알려졌다.업계에 따르면 서울서부지방검찰청은 지난 1월 12일 코로나19 의약품 임상시험 승인 문제와 관련해 식약처 등 9곳에 대한 압수수색을 진행했다. 검찰 압수수색을 두고 문재인 정부를 겨냥한 코로나 비리 수사인지 아니면 특정 업체가 고소, 고발을 진행해 수사가 진행되는 것인지 등 의견이 분분했다. 그런데 국가신약개발사업단이 운영하는 코로나19 치료제 및 백신 신약개발사업과 관련해 특정 업체가 혜택을 받았다는 경쟁 업체의 고소 제기로 시작됐다는 전언이 유력한 상황이다. 사업 대상으로 선정되려면 식약처 등 국내외 규제당국의 임상계획 승..

대웅제약이 텔콘RF제약과 위장약 '알비스D'와 관련한  위·수탁 소송에서 승소한 것으로 확인됐다.라니티딘 성분 의약품의 NDMA 포함으로 인한 판매 중지는 예측 가능한 일이 아니었다는 것이 판결 요지다.최근 서울중앙지방법원 제26민사부는 텔콘RF제약이 대웅제약을 상대로 제기한 부당이득금 반환 관련 소송에서 대웅제약의 손을 들어줬다.해당 소송은 2019년 알비스D 주성분 중 하나인 라니티딘에서 인체발암 추정물질인 NDMA가 발견돼 해당 성분을 함유하는 원료약과 완제약이 판매 중지, 처방 제한 조치가 이뤄지면서 시작됐다.당시 대웅제약은 알비스D 제네릭이 시장 등장을 예고하면서 위수탁을 통해 시장 방어에 나서기로 했다.텔콘RF제약은 알비스D 위탁업체 중 한 곳 이었으며, 대웅제약이 해당 제품을 공..

엔지켐생명과학이 제약·바이오 업체 중 올해 첫 불성실공시법인으로 지정돼 연초부터 삐걱거리는 모습이다.16일 금융감독원에 따르면 엔지켐생명과학이 공시 불이행 사유로 불성실공시법인으로 지정됐다. 지정 사유는 ‘소송 등 제기 및 신청 지연’이다. 구랍 22일 거래소로부터 공시불이행 통보를 받고 이날 최종 지정됐다.지정 배경은 엔지켐생명과학이 지난해 11월 17일 엑스콜로(EXCOLO)사로부터 컨설턴트 계약 위반 관련으로 손해배상 청구소송을 제기했는데, 엔지켐생명과학이 이를 1주일 가량 지연 공시한 것이다.엑스콜로는 글로벌 헬스와 국제 개발 등에 중점을 둔 컨설팅 회사로, 싱가포르에 본사를 두고 한국과 호주, 유럽, 미국 등 네트워크 형성, 파트너십 구축 등을 주요 역량으로 두고 있다. 엑스콜로는 엔..

셀트리온그룹은 2023년 새로운 도약을 위해 각 계열사들의 신성장 비전 및 주요 업무 목표를 공개했다. 셀트리온그룹은 지난 13일 "세계적으로 불안정한 거시 경제 상황 속에서도 ‘위기’를 ‘기회’로 승화시키는 한 해를 만들겠다"고 밝혔다. 미래 성장동력 확보에 선제적으로 총력을 기울이고 수익성 강화 역량을 쏟아 붇는다.우선 셀트리온그룹 주력 회사인 셀트리온은 바이오시밀러 강자를 넘어 다양한 항체 신약 개발을 통해 신성장 동력을 확보하며 새로운 도약을 준비하고 있다. 초기개발 물질 중 유망한 대상을 선별해 ‘패스트팔로잉(Fast Following)’ 하는 전략을 바탕으로 다수의 항체 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 선행 제품들을 면밀히 연구해 개발 리스크는 줄이고 효율은 높이는 것이다. 일부 항체는 후..

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 엔파티클사의 미세유체 장비 도입을 통해 나노입자 기반의 의약품 연구 개발을 지원할 계획이다. 지질 나노입자 제조기술은 mRNA 백신 개발에 사용되는 제형기술로, 미래의 다양한 의약품 개발을 위해 국내외 제약회사들이 해당 기술 확보에 관심을 기울이고 있다.하지만 기술적인 난이도가 높아 대량 제조를 위한 원천기술 확보가 어려워 현재 국내에서는 대량 제조공정에 대한 기반이 부족한 상황이다.케이메디허브 의약생산센터는 나노입자의 대량 제조에 활용이 가능한 엔파티클사 미세유체장비를 활용해 고부가가치 의약품 개발을 지원할 예정이다.아울러 입자 양산 플랫폼을 구축한 엔파티클사와 함께 공동사업을 추진할 계획이다. 엔파티클은 나노입자 및 마이크로 입자의 제조..

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 당진 합덕중‧합덕제철고등학교와 지역인재 육성 및 전문직업인 양성과 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다.협약식은 지난 13일 합덕제철고에서 진행됐다. 백상환 동아제약 대표이사 사장, 김진구 동아제약 생산본부장, 김용운 동아제약 커뮤니케이션실 실장, 김영화 합덕제철고 교장, 송기석 합덕중학교 교감 등이 참석했다.이번 협약으로 동아제약은 매년 1회, 총 1000만원의 장학금을 합덕중학교와 합덕제철고등학교에 전달하고 학교는 기업 맞춤 교육과정 운영을 추진한다.동아제약 관계자는 “전문 교육활동 향상을 통해 학생들이 미래 전문직업인으로서 훌륭히 성장해 나갈 수 있기를 기대한다”며 “앞으로도 지역인재 육성을 위해 적극적으로 지역사회와 교감하며 상생 발전을 도모하겠다”고 ..

제공 연합뉴스메디톡스·에이엠메딕스·엑스바디·쓰리빌리언 등 제약·바이오·의료 관련업체 4곳이 윤석열 대통령 UAE 순방에 동행한다.최근 한국무역협회는 오는 14일부터 17일까지 UAE를 국빈 방문하는 윤석열 대통령과 동행할 경제사절단 참가기업 100개사의 명단을 발표했다.이번 경제사절단은 윤석열 대통령 취임 이후 최초 파견되는 경제사절단으로 대기업 24개, 중소·중견기업 69개, 경제단체·협회조합 7개 등 총 100개사로 구성됐다.에너지·인프라 건설, 방위산업, ICT, 게임콘텐츠, 스마트팜, 관광·서비스, 소비재 등의 기업이 선정됐으며, 제약·바이오·의료 관련업체도 4곳이 포함됐다.경제사절단에 포함된 인사는 메디톡스 정현호 대표이사, 에이엠메딕스 박순형 대표이사, 엑스바디 김미숙 이사, 쓰리빌리언 금..

동국제약이 환경·사회·지배구조 각 부문별 ESG TF팀을 구성해 ESG 현황 파악에 나섰다고 13일 밝혔다. 투명하고 정확한 정보 공개 등을 통한 ESG 경영에 속도를 내고 있다.동국제약은 환경 분야에서 ESG 경영을 위해 지난 2021년부터 세계적인 환경기업 프랑스 베올리아社와 협업을 통해 에너지 효율화 사업에 착수, 에너지 절감 및 폐수처리장 운영 효율화에 힘을 쏟고 있다.동국제약은 폐 바이오가스 재활용 시스템을 지난해 7월 완공해 LNG소비의 약 10%를 바이오가스로 대체하고 있으며 탄소 배출 절감, 폐수처리장 최적화 사업 등 세가지 협력사업을 통해 에너지 소비관리 최적화 등을 추진 중이다. 국제표준인 ISO 14001 인증 획득도 기대 중이다.또한 사회 분야 ESG 경영을 위해 대표이사 직속 총괄..

현대약품 노동조합이 지난해 부분파업까지 진행하며 쟁의 수위를 높였으나 사측과 협상 접점을 여전히 찾지 못하고 있는 것으로 나타났다.노조와 사측은 올해도 협상 자리를 가졌으나, 형식적인 논의에 그쳐 지난해부터 이어오던 갈등은 해를 넘겨 장기화 조짐까지 보이고 있다.13일 현대약품 노조에 따르면, 노동청 주제 하에 대화를 나눈 뒤 사측과 18차 협상을 진행했으나  협상 접점을 찾지 못하고 자리가 마무리됐다.이 자리에서 노조는 임금협상과 단체협약을 분리해서 논의하자는 제안을 내놨으나, 사측이 이를 거부한 것으로 알려졌다.현재 현대약품 노조는 부분 파업을 전개하고 있으며, 노조위원장 등은 본사 앞에서 1인 피켓 시위도 진행 중이다. 천안 생산공장의 경우 지난해 말부터 소속 노조원들이 하루에 ..

한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 불면증 치료제 ‘멜라원서방정2mg’을 출시했다. 멜라원(성분명 멜라토닌)은 수면을 유도하는  호르몬 ‘멜라토닌’과 화학적으로 동일한 합성 의약품으로, 55세 이상의 불면증 환자에게 사용되는 치료제다. 체내에서 분비되는 멜라토닌과 유사하게 수면시간 전체에 걸쳐 지속 방출되는 서방형 제제인 만큼 생체 리듬에 맞춰 수면 질을 개선하는 게 특징이다. 멜라원은 의존성과 내성이 없는 비향정신성 의약품으로, 치료를 중단하더라도 불면증이 더 심해지는 반동 불면증이나 금단현상 등의 부작용이 적어 13주까지 장기 처방이 가능하다. 환자는 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2시간 전에 씹거나 부수지 않고 통째로 경구 투여하면 된다. 정..

SK바이오팜이 실적 회복을 위해 조직개편 및 차세대 파이프라인 확보 등 드라이브를 건다.12일 업계에 따르면 이동훈 SK바이오팜 신임 사장이 뇌전증 치료제 시장 확대, 웨어러블 바이스 공개 등 부진 탈출을 위한 행보에 속도를 내고 있다. 이 신임 사장은 최근 자사주 매입에 나서는 등 조정우 前 사장에 이어 실적 회복을 자신하고 있다. 앞서 조정우 SK바이오팜 전 사장은 지난해 3월 회사의 두 배 이상 실적 반등을 약속하는 등 SK바이오팜 고실적에 자신감을 보였다. 당시 조 전 사장은 기자 간담회를 통해 "올해는 전년보다 두 배 성장한다"는 포부를 드러내기도 했다.포부를 드러낸 배경은 조 전 사장이 2021년 매출액 4186억원, 영업이익 949억원이라는 역대급 실적을 기록하면..

한미약품, 녹십자, 보령 등 국내 매출 상위권 제약사들의 지난해 실적이 대부분 크게 상승한 것으로 나타났다. 매출액이 전년 대비 두자릿수 성장과 함께 영업이익도 크게 개선될 것으로 예측됐다.12일 증권사 실적 전망 평균치에 따르면, 2022년 상위제약사 10곳의 매출액은 전년 대비 약 10%, 영업이익은 25% 가량 성장할 것으로 추정됐다.조사 대상업체는 ▲유한양행 ▲녹십자 ▲종근당 ▲한미약품 ▲대웅제약 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲HK이노엔 ▲보령 ▲JW중외제약 ▲동국제약 등이다.2022년 주요 제약사 증권사 추정 매출액 및 영업이익(단위: 억원, %)매출액 1위는 유한양행으로 전년 대비 7.1% 증가한 1조8068억원, 영업이익은 21.6% 감소한 381억원이었다. 유한양행은 일반약과..

마땅한 근본 치료제가 없었던 치매 질환 분야에서 2년 만에 신약이 또 승인되면서 국내 치매학계와 제약바이오 업계 이목이 쏠리고 있다. 바이오젠과 에자이 ‘아두카누맙(상품명 애듀헬름)’이 지난 2021년 승인된 데 이어 ‘레카네맙(상품명 레켐비)’도 신년 1월 6일(미국시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았다.  아두카누맙이 조건부 승인 과정 투명성 및 효과·부작용·가격 등의 숱한 논란을 떨쳐내지 못하면서 사실상 미국 시장서 고배를 마셨기 때문에, 이번 레카네맙이 임상 현장에서 활발히 쓰일 수 있을지 주목된다.  레카네맙은 치매 초기 단계 환자를 대상으로 한 대규모 임상3상 시험에서 투약 18개월 시점에서 위약군 대비 인지 및 기능 저하..

국내서 상장을 추진 중이던 제약·바이오업체들이 경기 한파에 따라 제동이 걸릴 전망이다. 12일 금융감독원 및 업계에 따르면 정부가 기업들의 상장 조건에 대한 강화와 규제를 일부 강화할 것을 예고 하면서 상장을 추진했던 다수 제약·바이오 기업들이 애를 먹을 전망이다. 금융당국으로서는 기업이 적정 가격으로 이뤄져야 한다는 판단 때문이다.금감원은 이 같은 내용의 'IPO 건전성 제고 방안'을 배포하고, 앞으로 상장 신고서 제출 이전에 기관투자자를 대상으로 상장 대상인 기업의 사전 수요조사를 허용하게 할 계획이다. 또한 참여기관 주금납입능력 확인, 공모가 미기재 예측기관에 공모주 미배정 등 조치도 나선다.해당 조치들은 시장수요 확인 어려움, 실제수요를 초과하는 허수성청약,..

한국유나이티드제약이 천식·알레르기비염 복합제가 막바지 임상에 돌입할 예정이다.이 시장은 현재 한미약품 '몬테리진'이 주도하고 있어 대항마가 될 수 있을지 기대가 모인다.12일 식품의약품안전처는 유나이티드제약이 개발 중인 'UI064'의 임상 3상을 승인했다.UI064는 항히스타민제와 류코트리엔 조절제를 결합한 복합제다. 항히스타민제는 알레르기 비염에 있어 1차 치료제로 사용되며, 류코트리엔 조절제는 천식과 알레르기 비염의 치료에 사용된다.임상 3상은 UIC202007/UIC202008 병용 투여 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.순천향대부천병원에서 진행되며 환자는 264명이 참여할 예정이다. 3상 신청 당시에는 환자 190명이 참여를 계획했으나, 임상 승인 과정에서 74명이 늘었다. 임상시험은 2년..

바이오헬스기업 HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡의 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 싱가포르에서 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 이로써 케이캡은 해외 진출국 총 34곳 중 5개국에서 허가를 획득했으며 동남아 시장에서는 세 번째 결실을 맺게 됐다.  HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청으로부터 1월 11일자로 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환 치료, 위궤양 치료, 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-C..