국내 사무가구 기업 코아스가 항체 기반 신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티를 인수하며 제약바이오 산업에 본격적으로 뛰어든다.코아스는 지난 25일 신약 개발 기업인 노벨티노빌리티 인수를 위해 기관 투자자들로부터 신규 자금을 조달해 500억원 규모 투자를 단행했다.이번 거래를 통해 코아스는 항체 기반 자가면역질환 신약 및 차세대 항체·약물 접합체(ADC) 항암제 개발을 추진 중인 노벨티노빌리티를 자회사로 편입할 예정이다.노벨티노빌리티는 자체 항체 플랫폼 기술을 바탕으로 항암제와 면역질환 치료제 파이프라인을 다수 확보하고 있다. 대표 파이프라인인 ADC 항암제 NN3201·NN3206은 기존 ADC 기술 한계를 극복한 신기술로 평가받았다. 존슨앤존슨 글로벌 인큐베이터 ‘JLA..

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 오늘(25일)부터 국민의 의약품 안전 사용을 더욱 편리하고 신속하게 지원하는 '내가 먹는 약 한눈에' 모바일 간편인증 간소화 서비스를 새롭게 오픈했다고 밝혔다.'내가 먹는 약 한눈에'는 국민이 병원‧약국에서 처방받은 최근 1년 의약품 투약 정보(이력) 등을 손쉽게 확인할 수 있는 서비스다. 기존에는 주민등록번호, 휴대전화번호 등 개인정보를 입력하고 별도의 인증 프로그램을 사용해 여러 단계의 본인인증 절차를 거쳐야 했으나, 이번 개편으로 절차가 대폭 간소화됐다.심사평가원은 국민 생활밀착형 모바일 앱(카카오톡)과 연동해 ▲'건강보험심사평가원'알림톡 채널 하단에 개인투약이력 조회서비스 바로가기 메뉴 신설 ▲서비스 이용자의 카카오톡 본인인증 정보를 ..

디지털 의료기기 시장 성장과 정책 환경 변화에 대응, 의료기기 임상시험 전문인력 양성을 위한 실무 교육이 국가임상시험지원재단에서 처음으로 마련된다.국가임상시험지원재단은 오는 9월 18일부터 19일까지 양일간 디지털 치료기기 담당자를 대상으로 '디지털 치료기기(DTx) 임상 실무 과정'이 진행된다고 밝혔다.이번 교육은 글로벌 시장에서 디지털 치료기기가 빠르게 확대되고, 국내서도 인허가·보험 제도가 정비되는 등 환경 변화가 가속화돼 높아진 현장 전문인력 수요를 충족하기 위해 마련됐다.세부내용은 ▲디지털치료기기(DTx) 임상시험 개요·사례·통계적 고려사항(삼성융합의과학원) ▲신의료기술평가제도 소개(한국보건의료연구원) ▲임상근거창출 사례(뷰노) ▲인허가 전략(메디웨일) ▲프로토콜 작성법(씨엔알리서치) ▲사용적..

식의약 규제당국이 사회적 관심이 높아지면서 사용량이 늘어나고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제와 관련해 올바른 사용 방법을 안내하고 나섰다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 "비만에 해당되는 환자만 전문가 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다"고 25일 밝혔다.GLP-1 계열 비만치료제는 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제다. 현재 ❶초기 체질량지수(BMI)* 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 ❷BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 과체중 환자에게 처방된다.임상시험 결과에 따..



셀트리온이 항체약물접합체(ADC)를 앞세운 신약 개발 비전과 전략을 국내외 투자업계에 본격적으로 선보였다.셀트리온은 지난 22일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 제약·바이오 애널리스트들을 대상으로 ‘셀트리온 사이언스&이노베이션 데이 2025’를 열고 신약 연구 성과와 임상 로드맵 등을 공유했다. 이번 행사는 셀트리온이 처음 마련한 공식 행사로, 연구개발 방향성과 차세대 파이프라인의 상업화 전략을 집중적으로 다뤘다.차세대 신약 청사진이번 행사 핵심 주제는 항체약물접합체다.구체적으로 ▲셀트리온 신약 개발 전략 ▲ADC 개발 현황과 차별화 전략 ▲차세대 캄토테신 기반 페이로드(PBX-7016) 등 총 6개 세션과 좌담회를 통해 기술적 방향성과 임상 계획이 소개됐다.권기성 연구개발부문장은 “20년 이상 축적된 항..

의약품 도매업체 유니온약품이 리베이트를 목적으로 유령 회사를 세우고, 이를 통해 뇌물을 받은 단국대병원 이사장 등이 불구속 상태로 재판에 넘겨졌다.서울서부지검 식품의약범죄조사부(조만래 부장검사 직무대리)는 의약품 도매업체 대표와 대학병원 이사장, 명예이사장 등을 배임수재·증재, 의료법 및 약사법 위반 등의 혐의로 불구속 기소했다고 지난 18일 밝혔다.검찰에 따르면 유령법인 사무실은 의약품 도매업체 빌딩 내 위치해 서류 보관창고 등으로 사용됐으며, 해당 업체 부사장이 유령법인 OTP 기기와 임직원 도장을 보유해 자금을 집행하고 회의록 날인 등 결재를 하고, 직원들이 유령법인 직원으로 겸직한 것으로 알려졌다.또한 직원 채용 및 승진 등 인사와 회계 업무도 의약품 도매업체에서 전적으로 관리하고, 의약품 물류..

강원도 원주에 위치한 한국유니온제약 문막2공장. 사진 문수연 기자한국유니온제약이 지난 2019년 270억 원을 투입해 완공한 문막2공장의 운영 안정성에 대한 우려가 커지고 있다. 최근 회사 경영권을 둘러싸고 백병하 회장과 양태현 전 대표가 횡령·배임 혐의로 맞고소에 나서면서 경영 불확실성이 공장 가동에까지 영향을 미칠 수 있다는 주장이다.회사 측은 "자금 상황이 녹록지 않은 것은 사실이지만, 현재 공장 운영에는 별다른 차질이 없다"며 "추가 투자를 유치해 안정적인 운영을 이어가겠다”는 입장을 밝혔다.24일 데일리메디 취재 결과, 한국유니온제약이 2019년 270억 원을 들여 완공한 문막2공장이 최근 경영권 분쟁과 자금난 속에서도 정상 가동 중인 것으로 확인됐다.회사 측에 따르면 문막2공장은 현재 제형별..

이재명 정부가 인공지능(AI)을 중심으로 한 'AI 대전환'과 '초혁신경제 체제로의 변화'를 본격 추진한다. 정부는 30대 초혁신 선도 프로젝트의 핵심 분야별로 기업이 주도적으로 나서고, 각 부처는 협력 체계를 갖추며, 기획재정부는 전담 추진단을 설치해 전방위 지원에 나선다. 제약·바이오 영역에서는 AI를 활용한 신약 심사 제도가 공공 부문에 도입되고, 초혁신경제 15대 핵심 과제에도 바이오헬스와 의약 산업이 포함됐다.정부는 이번 프로젝트를 통해 연평균 3%대의 성장률을 달성하고, 저출산·고령화로 위축되는 성장 잠재력을 기술 혁신으로 보완하겠다는 계획이다. 정부는 22일 오후 정부서울청사에서 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 합동브리핑을 열고 이런 내용의 '새정부 경제..

휴온스글로벌이 주주 가치 제고를 위한 책임 경영 일환으로 자회사 휴엠앤씨 주식을 추가 획득한다.휴온스글로벌은 "오는 9월 22일부터 5억 원 규모 휴엠앤씨 주식을 장내 매수할 예정"이라고 22일 공시했다.앞서 휴온스글로벌은 지난 5월 14일부터 16일까지 총 3억9673만원 규모 휴엠앤씨 주식 40만8757주를 매입한 바 있다. 당시 휴온스글로벌의 휴엠앤씨 지분율은 57.92%로 늘었다.금번 공시에 따라 추가 매입을 마치면 휴온스글로벌은 8월 21일 종가를 기준으로 약 1.16%의 휴엠앤씨 주식을 추가 획득하며 총 59.08%의 지분율을 확보하게 된다. 주권상장법인의 주요 주주는 1% 이상 지분을 취득할 경우 30일 전에 사전 공시해야 한다. 휴엠앤씨는 코스메틱 및 의료용 용기 등을 생..

동아에스티는 "지난 21일 동아에스티 용인 연구단지에서 그래디언트 바이오컨버전스와 인공지능(AI) 기반 오가노이드 및 유전체 분석을 활용한 신약개발 초기 단계 공동연구 업무협약을 체결했다"고 22일 밝혔다.이번 협약은 양사 기술력과 연구 역량을 결합해 예측 한계 및 고비용, 장기 개발 기간 등 기존 신약개발의 구조적 문제를 극복하고 난치성 질환 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련됐다.협약에 따라 양사는 ▲AI 기반 오가노이드 및 유전체 빅데이터 분석을 통한 신규 타깃 발굴 및 신약개발 ▲PDO(Patient-Derived Organoid, 환자 유래 오가노이드)를 활용한 다양한 암종의 약물 반응 분석 및 정밀의료 기반 약물 스크리닝 ▲hiPSC(human induced Pluripotent Stem Cel..

김민석 국무총리가 방한 중인 마이크로소프트 창업주 빌 게이츠 게이츠재단 이사장을 만나 한국 바이오 기업과 글로벌 보건 협력 확대 방안을 논의했다.김 총리는 서울 삼청동 총리공관에서 빌 게이츠 이사장과 21일 오찬 회동을 갖고 “한국 바이오 기업의 역량과 게이츠재단의 국제 네트워크가 결합하면 큰 시너지를 낼 것”이라며 “게이츠재단 한국사무소 개소를 계기로 다양한 협력 모델을 구체화해 나가자”고 말했다.빌 게이츠 이사장은 “한국의 백신과 진단기기 기술은 세계적 수준”이라며 “재단의 국제협력 경험을 공유해 한국 기업의 세계시장 진출을 적극 지원하겠다”고 화답했다.ODA 확대 요청···“국제다자보건기구 투자 효과적”게이츠 이사장은 이날 오후 외교부 기자간담회에서 한국 정부의 공적개발원조(ODA) 확대 필요..

한국거래소 유가증권시장본부는 "삼성바이오로직스의 분할 재상장을 위한 예비심사 결과 적격 결정을 내렸다"고 21일 밝혔다.삼성바이오로직스는 자회사 관리 및 신규 투자 사업 부문을 인적 분할해 삼성에피스홀딩스(가칭)로 재상장할 예정이다.순수 지주회사로 신설되는 삼성에피스홀딩스는 향후 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입하고, 오는 11월 신규 자회사를 설립한다는 방침이다.이번 분할은 단순 사업 분리가 아닌 글로벌 고객사의 잠재적 우려를 선제적으로 해소하기 위한 전략적 조치다. 앞서 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사들과 바이오시밀러 사업 간 이해관계 충돌 가능성이라는 이슈에 직면해 있었다. 이번 분리를 통해 고객과의 신뢰 기반을 강화하면서 동시에 다른 수익모델을 가진 두 ..

삼진제약이 인공지능(AI) 신약 개발 기업과 비만 치료제 연구에 속도를 낸다.삼진제약(대표 최지현·조규석)은 지난 20일 AI 기반 신약개발 전문 기업 ‘나무아이씨티’와 AI 플랫폼을 활용한 비만치료제 신약 공동연구 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 AI 신약 설계 플랫폼과 신약개발 역량을 결합해 기존 치료제 한계를 보완하는 차세대 비만치료제 개발에 착수한다. 체중 감량 효과뿐 아니라 근육 보존과 장기 복용 시 안정성까지 고려한 차별화된 기전의 치료제 발굴을 목표로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 혁신신약 창출을 추진할 계획이다.협약에 따라 삼진제약은 ▲타깃 제안 및 적응증 선정 ▲후보물질 합성ᆞ약효평가ᆞ독성연구 ▲제제·비임상·임상 개발 및 허가, 상용화를 총괄하게 된다.나무아이씨티는 ..

뇌기능개선제 콜린알포세레이트 급여 축소 취소 소송에서 종근당에 이어 대웅바이오도 항소심에서 패소했다. 아직 대법원 상고심 절차가 남아있지만, 제약사들이 최종심에서까지 패소할 경우 급여 축소가 현실화될 전망이다.21일 서울고등법원은 대웅제약 외 28인이 보건복지부를 상대로 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 항소심에서 항소기각 판결을 내렸다. 정부가 콜린알포세레이트의 급여 범위를 줄이고 선별급여로 전환해 지원을 축소한 조치가 정당하다는 판단이다.보건복지부는 2020년 8월, 콜린알포세레이트의 적응증 가운데 치매로 인한 기억력 저하·착란·집중력 감소에만 급여를 인정하고, 그 외에는 선별급여로 전환해 본인부담률 80%를 적용하는 방침을 내린 바 있다..

일동제약이 보유 중이었던 에스테틱 기업 이니바이오 지분 전체를 처분한 것으로 나타났다. 22일 금융감독원에 따르면 일동제약(대표 윤웅섭)은 6.2%에 해당하는 이니바이오 지분(32만 1250주, 장부가액 약 81억원)을 보유했으나 최근 전량 매각했다. 현재 이니바이오는 GC녹십자 계열 GC녹십자웰빙이 올해 초 지분 21.35%를 취득, 최대주주다.일동제약의 이니바이오 지분 처분 금액은 81억원으로, 초기 투자 금액 40억과 비교하면 약 41억원 정도 이익을 보고 매각한 셈이다. 관련 사안은 올 3월 이사회에서 논의 후 최종 결정됐다.이니바이오는 단백질 기반 바이오 의약품 및 메디컬 에스테틱 전문기업으로 경기도 부천시에 국내 단일 공장 기준 최대 규모 GMP 생산..

대원제약이 동남아시아를 비롯한 파머징(신흥 제약) 시장 진출에 속도를 낸다.대원제약은 국산 12호 신약인 ‘펠루비정’과 진통제 트라마돌을 결합한 복합 진통제 DW1021의 베트남 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 21일 밝혔다. 이는 국내 제약사 최초로 베트남에서 진행된 임상 1상이라는 점에서 의미가 크다. 이는 산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 지원사업 일환으로 수행됐다.복약 편의성과 제제기술 차별성을 갖춘 기술 기반 의약품(TBM)의 해외진출을 뒷받침하기 위해 마련된 것이다. 특히 파머징 시장은 규제체계가 확립되지 않았고, 인프라와 네트워크 부족으로 국내 제약바이오 기업들이 진출에 어려움을 겪어온 지역이어서 이번 성과가 갖는 의미는 더욱 크다.대원제약은 이미 ..

국가건강검진 기본 항목에 미포함된 전립선암 검사에 대한 의료 현장의 아쉬움이 제기됐다. 4기 암(mHSPC) 진단 비율 상승으로 환자 사망률이 높아지는 상황이기 때문이다. 이런 가운데 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드)의 2제요법 적응증 확대는 환자 상태와 선호도 등을 고려해 개별화된 치료 전략 수립이 가능해졌다.바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 20일 서울 한국경제인협회 FKI타워에서 ‘뉴베카 적응증 확대’ 기념 미디어 세미나를 개최했다.뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에서 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 2제요법에 대해 식품의약품안전처 승인이 나서 적응증이 확대됐다. ‘환자 특성에 따른 호르몬 반응성 전이성 전..

사진 연합뉴스.게이츠재단이 국내 제약·바이오 기업 대표들과 첫 공식 대면 자리를 갖고 글로벌 보건 협력 방안을 논의했다. 마이크로소프트 창업자이자 게이츠재단 이사장인 빌 게이츠는 3년 만에 방한했다. 게이츠재단은 지난 20일 트레버 문델 국제보건 부문 회장 주재로 서울 여의도 콘래드 호텔에서 국제보건기술연구기금(라이트재단) 회원사들과 간담회를 열고, 백신·치료제·진단기기 개발 현황과 국제 협력 과제를 논의했다.간담회에는 게이츠재단을 비롯해 SK바이오사이언스, LG화학, 바이오니아, 유바이오로직스, 노을, 에스디바이오센서, 쿼드메디슨 등 7개 국내 제약·바이오 기업이 참석했다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 이후 차세대 mRNA 백신, 범용 인플루엔자 백신 등 ..

동성제약이 주주총회를 앞두고 경영권을 둘러싼 내홍이 극단으로 치닫고 있다. 현 경영진과 최대주주인 브랜드리팩터링(이양구 전 대표 측)이 서로를 상대로 불법 자금 유출, 시세조종, 이중계약 의혹 등을 제기하며 맞불을 놓는 양상이다. 현경영진은 "이 전 회장이 경영권을 이중으로 매각했다"며 배임 혐의를 문제 삼는 반면, 브랜드리팩터링 측은 "현 경영진이 180억 원을 유출해 조직적으로 주가를 조작했다"는 구체적 정황을 공개하며 정면 반격에 나섰다. 주총을 앞두고 폭로전과 법적 대응이 이어지면서 동성제약 경영권 분쟁은 주주 신뢰와 향후 회사 정상화에 중대한 변수로 부상하고 있다.브랜드리팩터링 "동성제약 현 경영진, 조직적 시세 조종으로 주주 기만"동성제약 최대주주 브랜드리팩터링은 나원균,..

유한양행이 바이오벤처 기업 지분을 잇따라 취득하며 오픈이노베이션 전략을 가속화하고 있어 향후 추이가 주목된다.  21일 금융감독원에 따르면 유한양행은 금년 상반기 온코마스터, 제이인츠바이오, 프로젠, 킴셀앤진 등 바이오 벤처 지분을 신규 및 추가 취득했다.지분법 적용 취득가액을 살펴보면 ▲온코마스터 9억원 ▲제이인츠바이오 19억원 ▲프로젠 29억 ▲킴셀앤진 10억원으로 수백억원대는 아니지만, 전략적 제휴 및 신약 라인 확보 차원에서 의미가 크다는 평가다.현재 유한양행이 보유한 해당 바이오 기업들 지분율의 경우 온코마스터 12.8%, 제이인츠바이오 12.6%, 프로젠 15.7%, 킴셀앤진 5.0%로 나타났다.온코마스터는 암 유전체 분석 기반 맞춤형 치료제 개발을 주요 사업으로 한다...

전통 제약사들이 항체-약물 접합체(ADC) 신약 개발 사업을 위해 플랫폼 투자 및 기술 제휴, 공동연구, 여기에 직접 기술 개발에 나서는 등 경쟁이 본격화되고 있다.뿐만 아니라 오픈이노베이션(개방형 혁신)으로 ADC 기술을 확보하고 협력 계약을 통해 다시 글로벌 진출 하는 방식도 늘고 있다. 글로벌 게임 체인저로, 시장에서 관심이 식지 않고 있다.ADC는 표적 항암제로 크게 페이로드(약물, 암세포를 죽이는 강력한 독성 항암 성분), 항체(암세포 표면에 있는 특정 표적(단백질)), 링커(항체와 약물을 연결해 주는 고리)로 이뤄졌다.쉽게 말해 암 세포만 타깃해 파괴하는 것으로 차세대 항암제로 부상한지 오래다. 당장 글로벌 기업은 물론 국내 제약바이오 기업들도 ADC 신약 개발에 경쟁적으로 뛰어들고 있다...

HLB제약, 오스코리아제약, 휴온스, 성이바이오제약, 동광제약, 대웅바이오 등 국내 제약사들이 잇달아 일부 제품 회수 및 폐기 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 "최근 HLB제약 항궤양제 '틴자정150mg(성분명 니자티딘)' 일부 제품에 대해 회수에 들어갔다"고 20일 밝혔다. 틴자정에서 니트로사민류 불순물인 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine·NDMA)이 허용 기준을 초과 검출돼 영업자 회수를 진행한 것이다.회수 대상 품목 제조번호는 △23001A △23002A △23003A △23004A이며, 사용기한은 2026년 3월~6월까지다. 포장단위는 30정/병 및 300정/병이다.오스코리아제약 피부진균증치료제 '테비실정(성분명 테르비나핀)'도 안전성 시험에서 니트..

식품의약품안전처는 바이오젠의 희귀질환 치료제 '칼소디주(성분명 토퍼센)'를 허가했다고 20일 밝혔다.이 약은 과산소 디스뮤타아제 1(SOD1) 유전자 변이가 있는 근위축성 측삭경화증 환자의 SOD1 mRNA에 결합해 변형된 단백질(SOD1) 합성을 감소시키는 핵산 치료제다.이번 허가로 적절한 치료제가 없는 SOD1 유전자 변이 근위축성 측삭경화증 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보인다.식약처는 이 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제31호 제품으로 지정한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사해 환자의 치료 기회가 확대될 수 ..