의약품 286개 동등성 재평가…54개 품목 ‘취하’
식약처, 작년 10월 공고 점안제‧점이제‧폐흡입제·외용제제 결과 공개 2023-02-09 11:38
점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가를 실시한 결과, 54개 품목이 취하 대상에 올랐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전성과 유효성이 확보된 의약품 공급을 위해 시중 유통 의약품 중 2022년 10월 공고한 4종 품목 재평가 결과를 공개한다고 9일 밝혔다. 식약처는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 생물학적 동동성을 비롯해서 비교용출, 비교붕해 등의 시험을 실시한다. 결과 공개 대상은 286개 품목이다. ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성 입증 ▲127개 품목은 공고 전 제출한 자료로 동등성 입증 및 대조약 지정 및 생물학적 동등성 인정 ▲54개 품목은 품..