미국 식품의약국(FDA)이 해외 의존도를 줄이고 미국 내 의약품 생산을 촉진하기 위해 ‘FDA PreCheck(프리체크)’ 프로그램을 새롭게 도입한다.미국 내 생산 설립 등을 유인하는 ‘리쇼어링(자국 내 생산)’ 정책의 일환이다. 이는 미국 진출을 추진하거나 수출 중인 국내 제약·바이오 기업에 기회와 위기를 동시에 안길 전망이다.16일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 제조시설 건립부터 가동까지 5~10년 걸리던 인허가 절차를 대폭 단축하는 ‘FDA PreCheck’ 프로그램을 시행한다고 공지했다.이는 지난 5월 트럼프 정부의 서명된 ‘필수 의약품 미국 내 생산 촉진’ 행정명령의 후속 조치로, 미국 내 공급망 안정화를 위해 제조거점 현지화 속도를 높이려는 목적이다.PreCheck는 ▲시설..

동아에스티 자회사 동아참메드는 최근 감염성질환 진단 특화기업 휴피트(HUFIT)와 지분 투자 및 국내 독점판매 계약을 체결했다.동아참메드는 이번 계약을 통해 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’ 등의 독점 판매권을 확보했으며, 향후 휴피트에서 출시 예정인 결핵배양시스템과 분자진단시스템 등 국내외 독점 판매에 대한 우선협상권을 확보했다.동아참메드는 휴피트와의 전략적 제휴를 통해 기존 체외진단 및 감염관리 사업 역량을 바탕으로 미생물진단 및 분자진단 분야 시장 진출을 본격화하고, 향후 공동 기술 개발에 협력할 예정이다.글로벌 산업 및 시장조사 전문 기관 ‘MarketsandMarkets’, ‘The Business Research Company’의 보고서에 따르면 글로벌 혈액..

메디톡스 계열사 하이웨이원이 법원으로부터 파산 선고를 받으며 청산 절차에 돌입했다.15일 업계에 따르면 메디톡스(대표 정현호)는 글로벌 코스메틱 유통 전문 계열사 하이웨이원이 금년 5월 법원으로부터 파산선고 결정을 받으면서 청산 작업에 돌입했다.메디톡스 측은 “하이웨이원이 파산선고를 받아 파산 절차를 진행 중에 있다”면서 “지배력을 행사할 수 없다고 판단해 뉴메코 종속기업에서 제외했다”고 밝혔다.하이웨이원은 화장품 수입·유통업 전문회사로 메디톡스 100% 자회사인 뉴메코(구 메디톡스코리아)가 지분 전량을 보유한 종속기업이다. 메디톡스에게는 손자회사다. 화장품 브랜드의 국내‧아시아 지역 유통 전문기업으로 폴란드 국민 화장품 ‘지아자(Ziaja)’와 독일 바디케어 브랜드 ‘크나이프(Kneipp..

한독이 한국 내 권리를 보유하고 있는 담도암 치료제와 위암 치료제 임상시험이 긍정적인 진전을 보이며 오픈 이노베이션 R&D 성과가 가시화되고 있다.한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 토베시미그(프로젝트명 한독: HDB001A/ 컴퍼스 테라퓨틱스: CTX-009/ 에이비엘바이오: ABL001)와 지바스토믹(ABL111)에 대한 한국 내 권리를 확보했다.토베시미그는 현재 진행되고 있는 글로벌 임상 2/3상 COMPANION-002에서 전체 생존율에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성이 확인됐다. 한독의 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 12일(미국시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 진행하고 있는 임상 2/3상에서 예상보다 적은 사망..

사진제공 연합뉴스제약회사 HLB 파르마그룹이 제조한 펜타닐이 아르헨티나 병원에서 투약된 뒤 총 96명이 사망한 사건이 알려지면서, HLB 그룹과의 혼동이 확산하자 HLB 측이 진화에 나섰다.13일(현지시간) France24 등 외신에 따르면 아르헨티나 전역에서 오염된 펜타닐 약품 사용으로 이날까지 총 96명이 사망한 것으로 집계됐다. 지난 6일 사망자 수인 76명 대비 일주일 만에 20명이 늘어난 것으로, 아직 확인되지 않은 피해자가 더 있을 수 있는 것으로 알려졌다.지난 4월 라플라타시에 있는 이탈리아노 병원 중환자실에서는 호흡 곤란으로 7명이 동시에 사망한 사건이 발생했다. 해당 병원에서만 15명이 사망했으며, 조사과정에서 이들에게 투약된 펜타닐이 오염됐다는 사실이 확인됐다.오염된 펜타닐 ..

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 9월 11일 이틀간 서울 엘타워에서 제약 생산공정 및 품질관리(CMC) 지원을 위한 ‘KHIDI 바이오의약품 CMC 워크숍’을 개최한다.워크횹에선 지난 5월 합성신약에 이어 ‘바이오의약품 개발을 위한 CMC 전략’을 주제로 바이오의약품 품목별 CMC 최신 정보 및 개발에 있어 고려사항에 대해 논의하게 된다.1일차에는 항체·ADC와 mRNA 치료제, 2일차에는 세포·유전자 치료제의 CMC 분야에서 다년간의 경험과 전문지식을 축적한 전문가가 초빙됐다.일차별로 전문가 발표 후에는 소그룹 토의가 이어지며, 전문가 2명이 각 그룹의 주축이 돼 자유토론 형식으로 이뤄진다. 이를 위해 세부 토론 주제를 사전에 공개하고, 참석자들은 희망 그룹에 신청하게 된다.이행신 보산진 산업진흥본부장..

국내 제약바이오업계가 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) ‘우수 규제기관 목록(WLA)’ 의약품·백신 분야 전(全) 기능 등재에 성공한 것을 두고 일제히 환영의 뜻을 밝혔다.WLA는 WHO가 우수 규제기관을 목록화, 해당 국가 허가 의약품을 다른 국가에서도 신속 승인할 수 있도록 하는 제도다.우수규제기관 목록 등재 기능은 ①약물감시 ②제조·수입업허가 ③규제실사 ④시험·검사 ⑤임상시험 ⑥국가출하승인 ⑦품목허가 ⑧시장감시 등이다.업계는 이번 성과가 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받은 사례로, 해외 진출과 글로벌 파트너십 확대 발판이 될 것으로 기대된다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 13일 “우리나라는 세계 최초로 WLA에 전 기능이 등재된 국가가 됐다”며 “정부 의약품·백신 규제시..

노바티스 항암제 ‘자카비(성분명 룩소리티닙)’ 제네릭 시장을 두고 대웅제약과 종근당이 도전장을 던졌다. 두 회사 모두 특허심판에 참여함에 따라 경쟁이 치열해질 전망이다.13일 업계에 따르면 종근당은 이달 8일 혈액암 치료제 자카비 조성물 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판 3건을 청구했다. 대웅제약이 지난달 특허 심판을 제기한 이후 14일 만이다.국내 약사법상 우선판매품목허가(우판권)를 확보하려면 특허 심판 청구에 있어 ‘최초 심판 청구’와 ‘최초 허가 신청’ 두 가지 요건을 모두 충족해야 한다. 최초 심판은 가장 먼저 심판을 청구한 날로부터 14일 이내 제기된 경우 동일하게 최초로 인정되는데, 종근당은 대웅제약이 심판을 청구한지 14일째인 8월 8일에 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.오..

차바이오텍은 올해 상반기 연결재무제표 기준 매출액이 6030억원으로 전년 동기 대비 21% 증가했으며, 반기 기준 역대 최고 실적을 기록했다고 13일 밝혔다.미국 헬스케어 부문 성장세와 더불어 호주·싱가포르 등 글로벌 네트워크 매출 확대, 싱가포르 신규 연결 편입 효과가 주요 성장 요인으로 작용했다. 같은 기간 영업손실은 333억 원이다. 차바이오텍과 종속회사들 R&D 투자 확대와 종속회사인 CMG제약의 유통구조 개선에 따른 일시적 비용, 미국 정부 보건의료 예산에 따른 보조금 변동을 감안한 선반영 등이 주된 원인이다.당기순손실은 1022억원으로 영업손실 외에는 회계상 이자 등 실제 현금 유출이 수반되지 않는 비용 증가가 대부분의 영향을 미쳤으며, 이는 추후 주가·환율 등에 따라 변동될 수 ..

에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 ABL001(성분명 : 토베시미그, Tovecimig/컴퍼스 테라퓨틱스 코드명 : CTX-009/한독 코드명 : HDB001A) 최신 임상 개발 현황을 공유했다고 13일 밝혔다. 컴퍼스 테라퓨틱스에 따르면, 현재 진행성 담도암 환자를 대상으로 진행 중인 ABL001 및 파클리탁셀 병용요법의 무작위 배정 임상 2/3상 COMPANION-002에서 당초 예상보다 적은 사망 사례가 발생했다. 이는 ABL001이 전체 생존율(Overall Survival, OS)에 긍정적 영향을 미칠 수 있음을 의미한다. 임상 참여 환자 사망률이 80%에 도달해야 OS 및 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 등..

영재학교와 과학고등학교 학생들의 의·약학 계열 진학률이 지속적으로 감소하고 있는 것으로 나타났다.의·약학 계열 진학 제재 방안에 따른 결과라는 분석이지만 재수생 진학 여부는 포함되지 않은 만큼 유의미한 효과는 더 지켜봐야 한다는 지적이다.교육부는 13일 2025학년도 영재학교 졸업생들 의·약학 계열 진학률은 2.5%로 2년 연속 감소했다고 밝혔다. 과학고 졸업생 진학률도 1.7%로 동일한 감소세를 보였다.2020년 이후 상승세를 보이던 영재학교·과학고 졸업생의 의·약학 계열 진학 추이가 하락세로 전환된 것이다.실제 영재학교 의‧약학 계열 진학률은 2020년 6.9%, 2021년 7.5%, 2022년 8.8%로 증가했고 2023년 10.1%로 정점을 찍은 후 줄고 있다. 2024년 6.9%, 2025년에는..

동물실험 규제 강화에 따라 오가노이드 기반 시험법 중요성이 커지는 가운데, 국내에서 세계적 흐름을 선도하고자 민관이 함께 하는 'K-오가노이드 컨소시엄'이 출범했다. 한국바이오의약품협회는 13일 서울 웨스틴조선호텔에서 식품의약품안전처, 산업계, 연구기관, 학계 인사 90여명이 참석한 가운데 'K-오가노이드 컨소시엄 창립총회 및 출범식을 개최했다. 창립 총회에서는 박정태 바이오의약품협회 부회장이 회장으로 선임됐고, 김동중 삼성바이오로직스 부사장, 유종만 오가노이드사이언스 대표, 오상훈 한국바이오의약품 이사장 등이 이사진을 맡는다. 박정태 신임 회장은 "이번 컨소시엄의 공식 출범을 통해 산학연관 협력 기반을 제도화하고 정책 제안 및 기술 표준화, 국제 공동대응 실행력을 확보하고자..

메디톡스 계열사 뉴메코가 조지아 보건부 산하 의료제약활동규제청으로부터 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스(NEWLUX)’ 100단위의 신규 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 아시아 태국, 중남미 페루에 이은 3번째 해외 진출이자 첫 유럽 국가 진출이다.조지아는 서아시아와 동유럽 경계에 위치한 국가다. 메디톡스는 유럽과 아시아를 잇는 전략적 요충지인 조지아 허가는 하반기 ‘뉴럭스’의 글로벌 진출 확대 신호탄이 될 것으로 기대했다.보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 뉴메코가 메디톡스로부터 톡신 후보 물질(MBA-P01)을 기술 이전 받아 개발했다. 부형제로 사용되는 사람혈청알부민에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안해 분말 형태의 900kDa 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 원료..

대웅제약의 패치형 비만치료제가 기존 품목과 비교해 높은 수준의 흡수율을 보이면서 사업에 속도가 붙을 전망이다.대웅제약(대표 박성수·이창재)과 대웅테라퓨틱스는 자체 개발한 마이크로니들 패치가 인체 대상 초기 약물 흡수 시험에서 주사제 대비 80% 이상의 생체이용률을 확보했다고 13일 밝혔다.이번 시험은 대웅테라퓨틱스의 약물전달 기술 플랫폼 ‘클로팜(CLOPAM)’을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치의 글로벌 최초 인체 적용 결과다. 건강한 성인 70명에게 패치를 부착해 혈중 약물 농도를 측정한 뒤 세마글루타이드 피하주사 투여군과 비교한 결과, 주사제 흡수율 100%와 비교 했을 때 대웅의 패치가 80% 이상을 달성했다.특히 기존 세마글루타이드 마이크로니들 패치의 평균 생체이용률이 30%..

금년 1월부터 신약 허가·심사 수수료가 대폭 오른 가운데, 현재까지 심사 중인 신약은 총 14품목으로 확인됐다. 식품의약품안전처 의약품허가총괄과는 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 올초 도입, 운영 중인 신약 허가 혁신 제도 운영 현황에 대해 밝혔다. 김영주 의약품허가총괄과장[사진 中]은 "신약 혁신 방안 시행 후 7~8개월가량 지났다"며 "지금까지 업체들이 접수해 심사 중인 신약은 성분 기준 총 10건"이라고 말했다. 이어 "신약 중 케미칼은 6개, 바이오는 4개이며, 국내 개발과 제조, 수입 제품이 고루 포함돼 있다"며 "성분당 함량까지 포함하면 14개 품목을 심사 중"이라고 덧붙였다. 김 과장은 "작년 신약 심사 건수는 19개였고, 재작년은..

국내 폐고혈압 진료지침에 액티빈 신호전달 억제제(ASI, Activin Signaling Inhibitor) 추가 가능성이 큰 것으로 나타났다. 액티빈 신호전달 억제제로는 MSD 윈레브에어가 대표적이다.한국MSD(대표이사 김 알버트)는 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 로즈룸에서 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어키트주(성분명 소타터셉트) 허가 기념 기자간담회를 개최했다.폐동맥고혈압은 폐소동맥의 벽이 비정상적으로 두꺼워지고 협착돼 압력이 상승하는 희귀·중증 난치질환이다. 증상이 진행되면 호흡곤란, 흉통, 실신 등의 증상이 나타나 일상생활 전반에 심각한 제약을 받는다. 특히 극심한 호흡곤란과 심계항진을 유발해 장기적으로 심장 기능 저하를 초래, 사망 위험을 높인다. 고위험군에 속하는 환자의 경우..

일동제약그룹의 항암신약 개발 회사 아이디언스가 동아쏘시오그룹의 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 플랫폼 전문 기업인 앱티스와 업무협약을 체결했다.이번 협약은 하나의 항체에 두 가지 이상의 서로 다른 작용기전을 가진 페이로드를 결합해 암세포를 억제·사멸시키는 이중 페이로드 ADC 약물의 공동개발을 위해 진행됐다.공동 개발 추진과 관련해 회사 측은 "종양 이질성과 항암제 내성 문제 등 기존의 단일 페이로드 ADC의 한계를 극복할 수 있는 정밀 치료제를 개발하기 위해 힘을 모으게 됐다"고 설명했다.협약에 따라 양측은 아이디언스가 보유한 차세대 PARP 저해 표적 항암제 '베나다파립', 앱티스의 위치 선택적 접합 기술 '앱클릭'을 활용해 효능과 안전성을 극대화한 ADC를 개..

한미그룹의 바이오의약품 생산기지인 평택 바이오플랜트가 올해 식품의약품안전처 의약품 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 정기 실태조사를 단 한 건의 지적 없이 마무리했다.한미약품은 12일 식약처가 실시한 평택 바이오플랜트 정기 실태조사에서 ‘무결점’ 평가를 받았다고 밝혔다. 제조·품질관리 전 과정이 글로벌 수준의 규정을 충족하고 있음을 입증했다.평택 바이오플랜트는 최신 국제 규정인 cGMP(current GMP)에 부합하는 설비와 시스템을 갖췄다. 무균 공정의 설계·유지관리, 실시간 공정 모니터링 등 정밀 품질관리 체계를 운영 중이다.최근 유럽의약품청이 ‘유럽 GMP Annex 1’을 개정하며 오염관리전략(CCS)을 의무화한 가운데, 한미약품은 이미 2017년부터 미생물 오염관리 전략을 도..

의료계가 반대해왔던 전신마취 유도제 '에토미데이트'가 마약류로 지정됐다. 이에 따라 내년부턴 마약로 관리가 한층 강화될 예정이다.  식품의약품안전처는 12일 에토미데이트를 포함한 7종을 신규 마약류로 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 공포했다고 밝혔다. 에토미데이트는 공포 6개월 후부터 마약류로 관리된다. 이 약제는 지난 2020년 '오·남용 우려 의약품'으로 지정됐다.그러나 일부 의료기관에서 프로포폴 대체로 불법 투약하거나 오·남용 사례가 이어졌다. 식약처는 이러한 사회적 문제를 막기 위해 선제적으로 마약류 지정을 추진했다.미국·영국·프랑스·일본 등 주요국에서는 마약류로 분류하지 않지만 국내에서는 수입부터 투약까지 모든 단계에 취급보고 의무를 부여해 실시간 모니터링..

셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다.셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)를 수주한 바 있다.최근에는 베네토(Veneto)와 트렌티노 알토아디제(Trentino-Alto Adige), 사르데냐(Sardegna) 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 거둔 것으로, 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 이탈리아에서 스테키마는 올 1월 출시 이후 입찰 성과를 빠르게 확대하면서 시장 조기 안착이 기대되고 있다.램시마 제품군도 수주를 이어가고 있다. 움브리..

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'를 투약한 환자의 다양한 운동 데이터와 출혈 예방 효과를 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 '헤모필리아(Haemophilia)'에 게재됐다고 11일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다.  최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있으며, 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다.일본 도쿄의과대학 진단검사의학과 카게히로 아마노 연구팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 10..

세브란스병원이 GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV(GC1123)' 치료목적 사용 승인을 받으며 국내 임상 현장에서 선제 사용이 본격화 되는 모양새다.12일 업계에 따르면 연세세브란스병원은 헌터증후군 환자 치료를 위해 GC녹십자가 개발 중인 '헌터라제ICV(GC1123, Idursulfase-beta)을 치료목적 사용 승인받았다.‘치료목적 사용 승인’은 아직 품목허가를 받지 않은 신약이라도, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀 질환 환자에게 병원 신청을 통해 예외적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 해당 환자가 기존 허가 치료제로는 호전을 기대하기 어렵고, 병이 진행될 경우 생명과 신경학적 기능에 심각한 손상을 초래할 수 있는 상황에서 이뤄진 셈이다.이를 통해 임상 시험에 참여..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 최근 중앙대학교와 업무협약을 체결했다. 이번 협약식에는 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 이재국 부회장, 홍정기 상무이사 등이 참석했으며 중앙대학교에서 박상규 총장, 박광용 교학부총장, 성맹제 연구부총장, 윤유식 교수 등이 함께 했다.이번 협약은 중앙대와 한국제약바이오협회 간 산학협력과 우수인재 양성, 원활한 정보 교류 등 포괄적 제휴를 통해 양 기관의 발전을 도모하기 위한 취지에서 체결됐다. 양 기관은 ▲공동연구 및 사업 참여 ▲인력 양성 및 인재 활용을 위한 교류 ▲새로운 지식·기술 창출과 확산을 위한 상호 협력 등 다양한 분야에서 협력을 이어갈 예정이다.향후 양 기관은 국내외 네트워크 확대, 제약기업 인공지능(AI) 기술 도입 및 AI 신약 ..

메디톡스는 올해 2분기 연결 기준 매출은 616억원으로 5.2% 감소했고, 영업이익도 63억원으로 전년 동기 대비 55.9% 줄었다고 11일 잠정 공시했다. 순이익은 82억원으로 27.8% 줄었다.메디톡스는 "보툴리눔 톡신 제제와 필러 등 주력 품목에서 안정적인 매출을 유지하며 사상 처음으로 2분기 연속 매출 600억원을 돌파했다"고 설명했다. 톡신 제제 수출은 전분기 대비 17%, 전년 동기 대비 16% 증가해 성장세를 이어갔다.메디톡스는 하반기 실적 개선을 위해 차세대 톡신 제제 '뉴럭스' 해외시장 진출을 본격화할 계획이다. 소송 일부가 마무리되면서 판관비 감소 등 이익에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다.메디톡스 관계자는 "글로벌 시장을 겨냥한 차세대 액상 톡신 제제 ..