식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)와 오는 9월 10일부터 12일까지 사흘간 인천 인스파이어 호텔에서 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)을 개최한다.  ‘글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래’라는 주제로 열리는 이번 행사는 세계 각국 규제당국과 업계·학계전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대해 논의한다.또한 규제당국자들의 규제·허가 경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가 발표도 함께 진행될 예정이다.심포지엄 첫째 날에는 개막식과 ‘의료 분야에서 AI 역할’을 조명하는 노벨상 수상자 David Baker의 기조연설을 시작으로 백민경 서울대 교수, Tala Fakhouri(전 FDA, Parexel Internati..

네이처셀의 자가 줄기세포 치료제 조인트스템이 한국 보건당국으로부터 품목허가가 불발됐다.네이처셀은 관계사 알바이오가 개발 중인 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제 ‘조인트스템’에 대해 식약처가 임상적 유의성 부족을 이유로 품목허가를 반려했다고 최근 공시했다. 네이처셀은 알바이오로부터 관련 공문을 전달받아 이사회 논의를 거쳐 향후 사업 방향을 결정할 예정이다. 네이처셀과 알바이오는 2013년 12월 조인트스템의 국내 독점 판매계약을 체결했다.계약에 따르면 알바이오가 품목허가를 획득하면 네이처셀이 국내 판매권을 보유하게 되며, 기술평가에 따라 최대 100억원 규모의 선급 기술료가 책정된다. 이 중 절반은 임상 3상 승인 시 나머지는 품목허가시 지급되며 계약기간은 허가 후 10년이다.조인트스템의 국..

지아이이노베이션 관계사인 신약개발 전문기업 지아이바이옴이 '지아이롱제비티(GI Longevity)'로 사명을 변경하고, 글로벌 항노화 바이오 시장 공략에 나선다. 이번 사명 변경은 지난 8일 열린 주주총회에서 승인됐으며, 기업 정체성과 비즈니스 모델의 대전환을 예고한다.지아이롱제비티는 그간 마이크로바이옴 핵심 기술로 개발한 GIB-7 전임상 및 연구에서 근력 강화, 노인 수면 질(質) 개선 및 대장암 환자에서 수술 후 삶의 질 향상을 통해 항노화 치료제로서의 잠재력을 입증했다.또한 관계사 지아이이노베이션과 함께 세계 최고 수준의 과학기술 경연대회 '엑스프라이즈 헬스스팬(XPRIZE Healthspan)'에서 혁신성과 가능성을 인정받았다. 두 회사는 전 세계 약 600여 개 참가팀 중 상..

휴온스그룹 휴메딕스가 제품군 확대를 통해 국내 미용시장 입지 강화에 나선다.휴메딕스(대표 강민종)는 최근 에보브테라퓨틱스와 '리들부스터 PN/EX(REEDLE BOOSTER PN/EX)'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.브이티와 에보브테라퓨틱스가 공동 개발한 '리들부스터'는 최근 국내외 미용 시장에서 인기가 높은 브이티코스메틱 '리들샷'을 병·의원에서 사용할 수 있도록 만든 제품이다. 주사형 스킨부스터 시술 대비 낮은 통증과 회복기간으로 시술 후 빠른 일상회복이 가능하고 즉각적인 피부 활력 개선을 유도할 수 있다.리들부스터는 특허 받은 'RED REEDLE™' 채널링 기술을 적용해 피부 표면에 미세 구멍을 형성하고 유효 성분을 진피층까지 깊이 전달되도록 돕는다.휴메딕스는 이번 ..

일라이릴리 비만 치료제 '마운자로'의 국내 출시가 임박하면서 노보노디스크 '위고비'와 본격적인 GLP-1 계열 비만약 경쟁이 시작될 전망이다.일라이릴리는 위고비도 약가를 낮게 책정하고 자체 영업인력을 대거 채용해 시장 공략에 나설 예성이며, 노보노디스크는 종근당과 공동 영업·마케팅을 논의하는 등 국내 비만약 시장 주도권을 놓고 양사가 영업 전략과 파트너십을 앞세운 치열한 경쟁에 돌입하고 있다.11일 업계에 따르면 한국릴리는 이달 셋째 주 마운자로를 출시할 예정인 가운데, 저용량 제형을 위고비보다 약 25% 낮은 공급가로 책정했다.구체적으로 2.5mg 27만8066원, 5mg 36만9307원, 7.5mg과 10mg은 52만1377원 등으로, 국내에는 2.5mg과 5mg이 먼저 출시될 예정이다.마운자로는..

SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 엠파글리플로진 단일제 및 복합제에 '생식기 감염과 동시에 포경·후천성 포경 발생' 등이 이상반응으로 새롭게 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '엠파글리플로진' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 구체적으로 보면, 이상반응에 엠파글리플로진 함유 제제 의약품 복용 시 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염과 함께 '포경·후천성 포경이 발생한 사례가 보고됐다'는 내용이 신설된다. 일반적 주의사항에는 '일부 환자에서 이 약의 투여 중단한 후에도 케톤산증 및 당뇨가 지속될 수 있다. 즉, 엠파글리플로진의 혈장 반감기 5배를 통해 예..

부광약품(대표 이제영) R&D 투자 비중이 크게 줄어든 것으로 나타났다. ‘연구중심’ 제약사 정체성이 흔들릴 수 있다는 지적이 나온다.10일 업계에 따르면 부광약품은 2025년 상반기 연결 기준 연구개발(R&D) 비용은 88억 원으로 전년 동기 대비 26% 감소했다. 매출 대비 R&D 비중의 경우 16.7%에서 9.8%까지 줄었다.신약 개발을 추구해 온 성장 전략과 다소간 상반되는 흐름을 보이고 있는 셈이다. 부광약품은 그간 ‘글로벌 CNS(중추신경계) 신약개발’을 표방하면서 매출 대비 R&D 투자를 지속해 왔다. 면역항암제 등 다양한 초기 단계 신약 프로젝트도 오픈이노베이션 방식으로 진행 중이다.하지만 실적 개선과 함께 R&D 투자가 축소된 경영 방향성으로 중장기 성장의 핵심동력인 연구..

큐로셀(대표 김건수)은 최근 성인 급성림프구성백혈병(ALL) 대상 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’ 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND) 변경 신청을 식품의약품안전처에 제출했다. 이번 IND 변경 신청은 임상 1상 결과를 임상 2상 설계에 반영하기 위해 진행됐다. 1상에서는 안발셀의 안전성과 초기 유효성에 대한 가능성을 확인했을 뿐만 아니라 2상 개시를 위한 최적의 용량도 도출했다. 구체적인 임상 1상 데이터는 연내 학회에서 공개할 예정이다. 변경된 IND에는 확대된 대상자 수와 함께 안발셀의 유효성 평가 항목 및 해당 평가방법이 구체적으로 포함됐다. 주요 유효성 지표는 전체 완전 관해율(OCR)이며 이 외에도 반응 도달까지 시간(TTR), 관해..

파마리서치 메디케어(대표 서영재)는 건강기능식품 ‘관절엔 콘액트플러스’의 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘약국 찾기’ 서비스를 공식 오픈했다고 10일 밝혔다. 이번 서비스는 소비자 구매 접근성을 높이고, 신뢰할 수 있는 구매 채널을 제공하기 위해 도입됐다.약국 찾기 서비스는 ‘관절엔 콘액트플러스’ 공식 홈페이지를 통해 제공되며, 소비자가 거주지 인근의 판매 약국을 손쉽게 찾을 수 있도록 설계됐다. 현재까지 약 500개 이상의 약국이 등록됐으며, 향후 입점약국을 꾸준히 늘려 서비스를 확대해나갈 예정이다. 회사 관계자는 “최근 ‘관절엔 콘액트플러스’ 구매 문의가 급증하고 있다”며 “보다 많은 고객이 제품을 편리하게 접할 수 있도록 신뢰도 높은 유통망 확보에 주력할 계획”이라고 말했다.&nb..

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료에 쓰이는 '아토목세틴염산염' 성분 제제에서 불순물이 검출되면서 행정조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 최근 환인제약의 환인아토목세틴캡슐 10mg·18mg 등 2개 품목에 대해 영업자 회수 조치를 한다고 9일 밝혔다.  이는 불순물(N-nitroso-Atomoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치다. 시중 유통품에 대해 회수가 이뤄질 예정이다.회수는 10mg 용량의 경우 'AN04AA(2025-09-18)', 'AN05AA(2025-11-16)', 'AN05BA(2025-11-16)', 'AQ02AA(2027-01-03)' 등 4개 제조번호에 한해 실시된다.18mg 용량의 경우 'AN04AA(2025-09-18)', 'AN05AA(2025-11-14)..

정부가 운영하는 바이오헬스혁신위원회가 민간위원 일부 인원이 교체됐다. 임상 현장과 정밀의료 역량을 강화하기 위한 포석으로 특히 의대 교수 등이 새롭게 위촉된 점이 주목된다.6일 정부에 따르면 범정부-민간 합동 거버넌스인 바이오헬스혁신위원회 민간위원으로 조명찬 충북대 의대 심장내과 교수와 류성호 순천향대 의대 교수가 새로 참여한다.2023년 출범 당시 위촉됐던 민간위원 17명 중 2명이 명단에서 빠지고 새롭게 대체됐다. 기존 위원인 이상엽 KAIST 특훈교수, 최선 이화여대 약학대 교수는 명단에서 빠졌다. 이상엽 KAIST 생명화학공학과 특훈교수는 전(前) 정부 주도로 1월 출범된 대통력직속 국가바이오위원회 부위원장으로 옮긴 상태이며 최선 이대 약대 교수는 사안은 알려진 바 없다...

신개념 제품인 세포 기반 인공혈액이 첨단바이오의약품으로 분류되면서 관련 기술 개발 및 제품 상용화가 속도를 낼 것으로 전망된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 "국가 R&D로 개발하고 있는 세포 기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류했다"고 8일 밝혔다.복지부·과기부·산업부·식약처·질병청 참여한 세포 기반 인공혈액 기술개발사업은 지난 2023년도부터 저출생, 고령화 및 감염병 등의 혈액 공급난 대비로 추진됐으며, 총 사업규모는 약 481억원이다. 전 세계적으로 세포 기반 인공혈액이 제품화된 사례는 전무하다. 신개념 제품이다보니 임상시험, 품목허가 등 가이드라인 규제 체계도 미비한 상황이다. 게다가 국내 '혈액관리법'은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 '혈액'으로..

모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)이 발표한 8월 정기 리뷰에서 국내 신약벤처 가운데 지아이이노베이션과 디앤디파마텍 두 곳이 MSCI 한국 지수(KOREA INDEX)에 새롭게 이름을 올렸다.글로벌 기관투자자들의 투자 지표로 활용되는 MSCI 지수 편입은 해당 기업 주식에 해외자금 유입 가능성을 높여 향후 주가 흐름에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망된다.이번 지수 구성 종목 변화는 MSCI가 7일(현지시간) 발표한 정기 리뷰에 따른 결과다.MSCI 지수 편입은 단순한 ‘명단 추가’ 이상 의미를 갖는다. 글로벌 패시브 펀드 및 지수 추종 자금 유입 가능성을 높이고 기업 가치에 대한 해외시장의 신뢰를 방증하는 신호로 해석된다. 이번 결과로 국내 신약벤처가 글로벌 자본시장에서 존재감..

휴젤이 올해 역대 최대 분기 실적을 달성하며 글로벌 무대에서 입지를 한층 공고히 했다. 메디컬 에스테틱 기업 휴젤(회장 차석용)은 금년 2분기 연결 기준 매출액 1103억 원, 영업이익 567억 원을 달성했다고 최근 공시했다. 이는  전년 동기 대비 각각 15.5%, 33.6% 성장한 수치다.상반기 실적은 더 좋다. 매출액은 2000억 원, 영업이익 950억 원을 돌파했다. 이는 전년 동기 대비 각각 17.9%, 44% 성장한 수치다. 이번 실적의 핵심 동력은 보툴리눔 톡신과 히알루론산(HA) 필러의 해외 매출 확대다. 2분기 두 제품군 해외 매출은 698억 원으로 전년 동기 대비 21% 늘었고, 전체 매출의 63%를 차지했다. 특히 톡신·필러 합산 수출 비중이 73%로 글로벌..

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(테고프라잔)이 미국 내 유지요법 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며, 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다.HK이노엔(대표 곽달원)은 8일 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지요법을 평가한 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’ 주요 결과를 발표했다고 밝혔다.해당 임상 연구는 2021년 기술이전 계약을 맺은 세벨라 계열사 브레인트리 주도로 진행됐으며, 최대 8주간 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염 환자를 대상으로 진행됐다.참가자들은 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg 또는 PPI계열 란소프라졸 15mg을 24주간 유지요법으로..

지난해 동등성 재평가가 시작된 입덧치료제들이 잇달아 행정처분을 받고 있다. 동국제약에 이어 이번엔 지엘파마가 그 대상이다. 국내 입덧치료제 수급에 차질이 빚어질 것으로 우려되고 있다. 식품의약품안전처는 최근 지엘파마의 입덧치료제 '파렌스장용정'에 대해 해당 품목 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다. 처분 기간은 8월 4일부터 오는 10월 3일까지다. 지엘파마가 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 제출하기 않은 것이 처분 사유다. 파렌스장용정은 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 약물로 지난해 9월 급여 등재된 품목이다.식약처는 지난해 입덧치료제 동등성 재평가 공고를 내고, 해당 업체들이 자료 제출을 요청했다. 국내 허가된 입덧치료제 9개 품목 가운데..

스티렌이 대표제품인 애엽추출물 성분이 1차 급여 재평가에서 탈락했다. 한 차례 이의신청을 통해 재심의가 가능하지만 급여 퇴출 위기에 직면하게 됐다.또 구형흡착탄, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 3개 성분도 급여 적정성이 없다는 판단이 내려져 애엽추출물과 같은 수순을 밟게 될 것으로 보인다.올로파타딘 염산염-위령선·괄루근·하고초-베포타스틴 3개 성분 '건강보험 유지'반면 올로파타딘 염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴 3개 성분은 급여 적정성을 인정받으면서 건강보험 급여를 유지하게 됐다.L-아스파르트산-L-오르니틴 성분은 적응증에 따라 희비가 갈렸다. 간염 등에 사용되는 주사제는 급여 적정성이 없다고 판단됐으나, 경구제와 주사제는 간성뇌증에 한해 급여를 인정..

LG화학이 에스테틱 사업 부문을 매각하며 생명과학사업본부 사업 포트폴리오 재편에 나섰다. 회사 측은 급변하는 제약·바이오 시장 환경에 맞춰 핵심 역량 중심 구조 개편을 가속화하겠다는 방침이다.LG화학은 "생명과학사업본부 내 에스테틱 사업을 사모펀드 VIG파트너스에 매각한다"고 7일 공시했다. 양도가액은 2000억 원이며, 매각 목적은 포트폴리오 조정을 통한 경쟁력 강화다.LG화학은 ▲전지소재 ▲친환경 ▲신약 등 3대 성장 사업에 집중하기 위해 저수익·비핵심 사업·자산을 정리하고 있다.앞서 지난 2023년에는 생명과학 부문 내 진단사업부를 글랜우드 PE에 매각한 바 있다.에스테틱 사업부는 필러, 스킨부스터 사업을 담당하는 조직이다. 대표 제품은 히알루로산 필러 이브아르, 스킨부스..

SK케미칼은 별도 재무제표 기준 금년 상반기 매출액 7311억 원, 영업이익 621억 원을 기록했다고 7일 공시했다.지난해 같은 기간 대비 매출은 10.4% 상승하고, 영업이익은 24.5% 상승한 수치다.분기별로 보면 2분기 매출액은 지난해 2분기 대비 11.4% 상승한 3840억 원, 영업이익은 251억 원으로 19.6% 줄었다. 특히 Pharma사업부 비아트리스 등 도입 약품 효과로 외형이 확대됐다.SK케미칼 측은 "대내외적으로 불확실성이 증가하는 상황에서도 에코젠(ECOZEN) 등 주력 제품판매 증대를 위한 노력이 있었지만 판관비 등 비용 증가가 실적에 반영됐다"고 밝혔다.이어 "업계의 전반적인 불황이 예상되지만 고부가 제품 판매 확대와 본원적 경쟁력 강화(Operation Improve..

약효지속성 의약품 개발 전문기업 지투지바이오가 지난 5일~6일 양일간 일반 투자자 대상으로 공모주 청약을 진행한 결과, 470.1대 1의 경쟁률을 기록했다.이번 청약은 상장 주관회사인 미래에셋증권에서 진행됐으며 일반 투자자 배정 물량 22만5000주 가운데 30만2409건, 총 1억577만5020주가 신청됐다. 청약 증거금은 3조675억 원으로 집계됐다.앞서 지난 7월 25일부터 31일까지 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에는 총 2446개 기관이 참가해 810.6대 1의 경쟁률을 기록했다. 최종 공모가는 밴드 상단인 5만8000원으로 확정된 바 있다.지투지바이오는 약효 지속성 주사제 약물 전달 플랫폼 전문기업으로 독자적인 약물 전달 기술인 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼을 보유하고 있다...

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 특허 존속기간 연장을 특허청으로부터 승인받았다고 7일 밝혔다.이번 특허 연장은 자큐보의 핵심 물질 특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’에 대해 청구된 것으로 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다.특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있으며, 이는 신약개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 ..

엔솔바이오사이언스가 개발 중인 퇴행성 디스크 치료제 후보물질 'P2K(SB-01)'가 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하는 데 실패하면서 주가가 급락한 가운데, 최대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표가 지분을 추가 매입하면서 엔솔바이오에 대한 신뢰를 드러냈다.기존 26.58%(350만주)에서 29.46%(390만주)로 '2.88% 증가'6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엔솔바이오 최대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표는 지난달 18일 엔솔바이오 주식 40만주를 추가 매입한 것으로 확인됐다. 이에 따라 형 대표 지분은 기존 26.58%(350만주)에서 29.46%(390만주)로 2.88% 증가했다.형 대표는 "퇴행성 디스크 치료제 후보물질 P2K가 미국 임상 3상에서 통계적 유의성..

식품의약품안전처가 6일 건강기능식품 제조·가공업체인 우리바이오 일부 제품에서 식품첨가물 기준 위반을 확인, 판매 중단 및 회수 조치에 나섰다. 구체적으로 ▲글루타치온 화이트 구강용해 설하멜팅정 ▲맥주효모 비오틴 ▲보령 짜먹는 엘(L) 아르기닌 6000 부스터 ▲글루타치온 화이트 구강용해스틱 ▲간편하게 이롭 퓨어 밀크씨슬 500 ▲비오효모맥스 등 6개 제품이다.'글루타치온 화이트 구강용해 설하멜팅정'은 우리바이오가 제조하고 유통전문판매업체 동화약품이 판매하고 있다. 해당 제품은 아셀렌산나트륨 기준 규격 부적합으로 확인돼, 경기도 안산시청에서 판매 중단 및 회수 조치 중이다. 소비기한이 2025년 11월 20일과 2026년 11월 7일인 제품에 한해 진행된다.'맥주효모 비오틴'은 드림리..

"우리나라가 보유한 의료 데이터의 공공적 활용을 통해 '소버린(Sovereign) 바이오 AI' 체계를 구축해야 한다."한국제약바이오협회 K-멜로디사업단 김화종 단장은 최근 본지가 주최한 '2025 대한민국 헬스케어 포럼'에서 연합학습 기반의 바이오 데이터 인프라 구축 필요성을 역설했다.김화종 단장은 “챗GPT와 같은 거대언어모델은 인간 언어 인지와 생성 능력을 시뮬레이션한다. 바이오 분야도 유사한 방식의 '바이오 파운데이션 모델'이 확산되고 있다"고 밝혔다.이어 "바이오 거대언어모델은 단백질 구조 예측 및 약물 설계, 독성 예측 등 다양한 작업에 사용되고 있으며 표현형 학습을 통해 단백질 구조와 약효까지 예측하는 접근이 가능해졌다"고 덧붙였다."문제는 데이터, 한국에 기회 있다"김화종 단장..