최근 보령 고지혈증 치료제 ‘보령퀘스트란현탁용산(콜레스티라민레진)’을 수급불안정의약품 생산 지원에 선정한 정부가 해당 사업을 확대한다.국내 수급이 원활하지 않은 의약품의 생산설비·장비를 지원해 공급 재개 및 증산을 지원하는 이번 사업은 올해 처음 시작됐다. 내년 예산을 확보, 의약품의 안정적 공급망을 구축한다는 방침이다.15일 보건복지부 보건산업진흥과는 전문기자협의회에 “아직 예산이 정해지지 않았지만 내년도에도 ‘수급불안정의약품 생산 지원’ 사업을 이어가겠다”는 의지를 전했다.지난달 해당 사업 첫 지원 대상에는 공모를 통해 주식회사 보령의 담즙산 결합수지 계열 고지혈증 치료제 ‘보령퀘스트란현탁용산’이 선정됐다. 이 의약품은 저출산 시대에 산모, 소아도 안전하게 사용할 수 있는 국내 유일의 고지..

P-CAB 계열 위식도역류질환치료제 시장을 리딩하고 있는 국산신약 30호 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 후발주자들에게 거센 추격을 받고 있다.후발 경쟁사들은 적응증을 확대하면서 처방액 규모를 늘리거나 특허 도전을 통한 시장 조기 진출을 모색하고 있다. 식품의약품안전처는 최근 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(성분명 자스타프라잔)에 대한 임상 3상을 승인했다.이번 임상은 비미란성 위식도역류질환(NERD) 환자에서 자큐보 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 방식 등으로 세브란스병원에서 실시된다. 작년 4월 허가된 국산신약 37호인 자큐보정은 이번 임상을 통해 미란성 위식도역류질환, 위궤양에 이어 점막 손상이 없는 비미란성 위식도역류질환까지 적응증을 넓히려고 시..

LG화학이 어디서부터 정보를 찾아야 할지 막막한 가임 및 난임 정보를 한데 모은 앱을 선보인다.  LG화학은 임신을 준비하며 난임을 겪고 있는 모든 가임기 부부, 가임력 보존 정보 등이 필요한 일반 여성이 사용할 수 있는 애플리케이션(앱) '블룸(BLOOM)'을 선보인다고 14일 밝혔다. LG화학은 '새 생명' 기쁨과 임신한 여성의 '부른 배'를 연결해 '블룸(BLOOM)'으로 이름졌다. '블룸'은 LG화학이 대한생식의학회와 대한보조생식학회 자문 및 검증을 통해 컨텐츠 신뢰도를 한층 높인 앱으로 방대하고 복잡한 가임 및 난임 정보를 앱 한곳에서 원스톱으로 확인할 수 있다.LG화학은 앱 개발을 위해 가임기 여성과 전문의를 대상으로 사전 인터뷰를 진행, 실질적으로 유용..

파마리서치는 "과학기술정보통신부가 주관한 '2025년도 상반기 우수기업연구소 지정제도'에서 중앙연구소가 2025 상반기 우수기업연구소로 선정됐다"고 14일 밝혔다.이 제도는 기술혁신 역량과 연구 개발 성과가 뛰어난 기업부설연구소를 발굴하고 해당 연구소 경쟁력 강화를 위한 제도적 지원을 목적으로 지난 2017년부터 시행되고 있다. 기업 경영현황과 재무건전성, 핵심기술 보유수준, R&D 투자, 지식재산권 등 다양한 항목에 대해 발표심사, 현장심사, 종합심사를 거쳐 엄정하게 진행된다.올해 상반기에는 전국 131개 기업이 자가진단을 진행했으며 이 중 70개 기업이 본 심사에 참여해 최종 20개 기업부설연구소가 우수기업연구소로 지정됐다.우수기업연구소로 지정될 경우 국가연구개발사업 참여 시 가점, 정부포상 및 병역..

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 국내 출시가 속도를 낼 전망이다. 새 정부로 들어선 이래 보건당국이 허가·심사 혁신 프로세스 도입을 준비 중이기 때문이다.13일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 바이오시밀러 심사 효율화를 위한 전담팀 구성은 물론 대면 상담 확대, 제조 및 품질관리(GMP) 실태조사 신속화 등 ‘허가·심사 혁신 프로세스’ 도입 관련 용역을 진행 중이고 당국 등과 협의를 중인 것으로 알려졌다.현재 이를 위한 연구 용역이 진행 중이며, 관계 부처와의 협의도 이뤄지고 있다. 신약에서 바이오시밀러까지 제도가 적용된다면 개발부터 제품 상업화까지 전 과정이 탄력을 받을 것으로 기대된다.이미 올해부터 신약을 대상으로 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하기 위해 제품별 ..

대한민국 미래 먹거리로 꼽히고 있는 바이오헬스 분야 인재양성에 총 9개 부처에서 79개 사업을 수행중인 것으로 나타났다.  14일 보건복지부 및 보건산업진흥원에 따르면 올해 바이오헬스 인재양성 사업을 수행 중인 부처는 총 9곳이다.실제 보건복지부 23개를 비롯해 교육부(11개), 과학기술정보통신부(9개), 산업통상자원부(9개), 고용노동부(3개), 중소벤처기업부(4개), 식품의약품안전처(10개), 특허청(1개), 질병관리청(9개) 등이 담당하고 있다.분야별로는 바이오헬스 전반 44개, 제약 17개, 의료기기 10개, 디지털헬스케어 7개, 화장품 1개 등이다. 지원사업 유형은 개인지원 50개, 기관지원 27개, 개인·기관 지원사업 2개다.정은영 복지부 보건산업정책국장은 “바이오헬스산업 ..

국내 제약바이오 산업이 품질 혁신과 미래 제조 역량 강화가 필요한 상황에서 산업 현장에 대한 규제와 제도적 한계가 그 발목을 잡고 있다는 업계의 절실한 목소리가 터져 나왔다. 전문가들은 제조 품질고도화 및 스마트 팩토리, 연속 공정과 같은 혁신 기술 도입 필요성에는 공감하면서도 이를 막는 현실적 어려움을 토로하며 정부의 제도 개선과 지원을 촉구했다.최근 서영석·한지아 의원과 한국제약바이오협회 주최로 열린 ‘제약바이오 비전 2030 실현 제2차 혁신포럼’ 토론회에서 전문가들은 정부 역할 없이는 의약품 제조역량 분야 글로벌 경쟁력 확보가 불가능하다고 입을 모았다."품질 문제는 '속도 경쟁'이 원인…허가 빨리 받아야 약가 우대"토론회 패널로 참석한 이상수 하나제약 사장은 국내 제약산업의 품질 문제..

정부가 의료분야에서의 인공지능(AI) 가치를 인식, 국가연구개발사업에 400억원이 넘는 예산을 들여 항체의약품 1개 품목을 발굴하게 된다. 이재명 대통령이 선거 공약에서부터 강조한 AI와 신약 개발이 추경 예산안에서 플랫폼 구축사업으로 실현됐고, 국회가 호응한 덕분이다.보건복지부 관계자는 “AI 설계 기반 기술을 활용하여 특정 질병 타깃 항체후보물질 대규모 병렬 생성 및 개발 가속화 사업을 개시한다”고 13일 밝혔다.해당 사업은 AI 설계 기반 기술을 활용해 특정 질병을 표적으로 삼는 바이오베터(Biobetter) 후보물질을 신속하게 개발하고 대규모로 생성할 수 있게 하려는 국가연구개발사업이다.바이오베터는 유효성분 종류나 배합비율, 투여 경로, 제제학적 개선 등을 통해 제형·함량·용법·용량 등..

휴온스바이오파마의 보톨리눔 톡신 '리즈톡스주 100단위' 관련 적응증 추가 임상시험에서 다수의 지적사항이 나왔다.식품의약품안전처는 개발자인 휴온스바이오파마와 임상시험 실시기관인 세브란스병원에 대한 현장실사를 실시, 그 결과를 공개했다.약사법에 따라 품목허가 신청 시 제출된 임상시험 결과 보고서에 대한 신뢰성을 확인·조사하기 위해 의뢰자 및 임상시험실시기관에 대한 실태조사를 실시한 것이다. 이번 조사 대상은 리즈톡스주 100단위로 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료가 필요한 성인환자를 대상으로 리즈톡스주와 보톡스주 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험이다. 지난해 3월 12일, 13일 양일간 실시된 실태조사 결과, 휴온스바이오파마는 관련 법령 및 의약품 임상시험 관리기준(GCP) ..

부광약품이 항암제 ‘나벨빈주(성분명 비노렐빈타르타르산염)’ 동일 품목에 대해 공급중단 계획을 올해만 두차례 식품의약품안전처에 보고했다.이번 공급중단 보고는 중단 시기를 변경하기 위한 차원으로 경구용 제형인 ‘나벨빈연질캡슐’에 이어 주사제도 시장에서 사라지게 됐다. 비노렐빈 성분은 국내에서 완전 자취를 감추게 됐다.11일 식약처에 따르면 부광약품은 항암제 ‘나벨빈주’ 공급중단 계획을 두 차례 보고했다. 첫 보고는 4월 30일 이뤄졌고, 이후 6월 27일 재차 보고한 것으로 나타났다. 공급중단 시기 등 변경된 정보 때문이다.부광약품은 당초 11월 29일을 공급 중단일로 예상하고 식약처에 보고했으나, 최근 최종 공급 일자가 내년 1월 1일로 변경된 것으로 나타났다. 공급중단 사유는 이전과 동일하다.&nbs..

차바이오텍이 판교 제2테크노밸리에 건설 중인 'CGB(Cell Gene Biobank)'에 글로벌 바이오 오픈이노베이션 허브인 'CGB-CIC'(가칭)를 설립한다. 6만6115㎡(2만평) 규모 CGB가운데 1만㎡(3000평)을 마련, 2026년 2분기 운영을 시작할 예정이다.차바이오텍은 지난 11일 판교 차바이오컴플렉스에서 'CGB-CIC Pre Open Event'를 개최했다. 오픈이노베이션센터 입주에 관심있는 제약·바이오·AI 업계 관계자 100여 명이 참석한 가운데 CGB-CIC의 운영계획을 밝혔다. 이번 설명회를 시작으로 본격적인 입주기업 모집이 시작된다.차바이오텍은 글로벌 혁신 플랫폼을 운영하는 케임브리지혁신센터(Cambridge Innovation Center, 이하 CIC..

국내 중견 제약사들이 외부 인사 영입에 속도를 내고 있다. 글로벌 제약사 및 바이오 기업에서 실무 경험을 쌓은 전문가들을 대거 수혈하며, 영업·마케팅부터 생산 현장까지 전방위적 체질 개선과 성장 전략 고도화에 나서는 모습이다.최근 삼진제약과 건일제약은 글로벌 경영 역량을 중심으로 한 외부 인사를 선임하며 사업 고도화에 나서고 있다. 한림제약도 생물학 제조 분야 역량 강화 차원의 전문가 영입이 눈길을 끈다. 삼진제약, 이서종·김상진 영입···글로벌 시장 지향 조직 개편삼진제약(대표 조규석·최지현)은 금년 4월 한국노바티스, SCM생명과학에서 각각 사업개발, 전략기획팀을 이끌었던 이서종 이사를 BD(Business Development) 담당 임원으로 영입했다.글로벌 사업 확대 및 신..

비보존제약이 개발해서 국산 38호 신약으로 허가받은 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린염산염)'가 올 3분기 출시를 앞두고 있는 가운데 국내 최초 비마약성 진통제 상용화가 임박했다.비보존제약은 지난 10일 서울 용산구 그랜드 하얏트 서울에서 혁신신약 어나프라주 출정식을 개최하고 본격적인 시장 진입을 선언했다다중-타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한 약물 어나프라주는 세계 최초 비마약성 및 비소염제성 진통제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다.    앞서 비보존제약은 국내 임상 3상에서 효능에 대한 통계적 유의성을 확보하고 지..

보령(대표 김정균)이 비소세포폐암 치료제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’의 생산 전환을 완료했다. 보령은 오리지널 의약품 모두 내재화를 완료, 제조 경쟁력 강화는 물론 수익성도 높일 것으로 전망된다.이번 생산 전환은 보령이 추진 중인 ‘LBA(Legacy Brands Acquisition)’ 전략 일환이다.LBA 전략은 임상적 가치를 인정받은 글로벌 제약사 오리지널 의약품에 대한 모든 권리를 인수, 해당 제품의 제조 및 공급을 국내에서 직접 수행하는 것을 의미한다. 보령은 지난 2020년부터 일라이 릴리로부터 항암제 ‘젬자’, 조현병 치료제 ‘자이프렉사’, 항암제 ‘알림타’의 국내 권리를 순차적으로 확보해왔다.이후 글로벌 기술이전과 품질 동등성 절차를 거쳐 이들 제품의 생산을 충남 예산 생산..

유한양행 자회사 이뮨온시아 'IMC-001'이 재발성 또는 불응성 NK·T세포 림프종 대상 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전관해율(CR) 58%를 기록하며 항암 효과 및 안전성을 입증했다.10일 업계에 따르면 면역항암제 연구 개발 바이오 기업 이뮨온시아는 자체 개발 면역항암제 ‘IMC-001’의 임상 2상을 마치고 임상결과보고서(CSR)를 수령 완료했다. 임상 대상 질환은 재발성 또는 불응성 NK(자연살해)-T세포 림프종이다.NK·T세포 림프종은 NK세포 또는 T세포 기원으로, 림프절 외 조직에서 발생하는 희귀 혈액암이다. 현재까지 표준 치료제가 없어 치료가 어려운 질환으로 분류된다.이뮨온시아에 따르면 IMC-001 단독요법은 해당 환자군에서 의미 있는 항암..

LG화학으로부터 경구용 희귀비만증 신약물질 '비바멜라곤(Bivamelagon, 기존 후보물질명 LB54640)' 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)가 시상하부비만증 임상 2상 톱라인 결과를 9일 발표했다. 경구용 치료제로 개발 중인 '비바멜라곤' 임상 결과, 리듬社 주사 방식 치료제인 '세트멜라노타이드(Setmelanotide)'의 과거 임상에서의 유효성 결과와 유사한 경향이 확인됐으며, 이를 바탕으로 리듬社는 미국 및 유럽 규제 당국과 임상 3상 디자인을 논의한다는 계획이다. 리듬社는 지난해 7월부터 시상하부 기능이 손상돼 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상 시상하부비만증(Hypothalamic Obesity) 환..

HLB와 HLB생명과학의 합병안이 HLB생명과학 임시 주주총회에서 통과됐다.HLB생명과학은 10일 경기 화성시 라마다동탄호텔에서 개최된 임총에서 합병 계약 승인에 대한 표결을 실시, 합병안이 가결됐다고 공시했다.이날 열린 임총에는 전체 보통주 발행량의 34%가 표결에 참여했고, 이 가운데 97% 이상이 합병에 찬성 의사를 표명했다.HLB생명과학은 이달 30일까지 주식매수청구권 기간을 거쳐 9월 1일 합병을 마무리하게 된다.남상우 HLB그룹 수석 부회장 겸 HLB생명과학 대표이사는 "이번 합병으로 그룹 역량이 통합됨으로써 글로벌 신약 시장에서 강력한 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다"며 "연구개발, 지배구조, 사업구조의 일원화를 통해 기업가치를 극대화하고,글로벌 헬스케어그룹으로 도약하는 기반을 확고히 하겠다..

조영제 전문 기업 동국생명과학이 의약품 생산 역량 강화를 위한 신규 시설 투자를 결정하고, 공장 내 유휴 공간을 활용한 신규투자를 본격화한다.이번 투자는 총 170억 원 규모다. 생산 캐파(CAPA) 증대 및 제품 다양성 확보를 목적으로 투자가 진행될 계획이다.동국생명과학은 이번 설비 확장 투자로 완제의약품 생산능력을 확대하며, 기존 219만 바이알에서 최대 캐파 기준 생산능력을 3배 이상 끌어올릴 방침이다. 이를 통해 생산 효율성 제고는 물론 향후 급변하는 수요에도 탄력적으로 대응할 수 있는 공급 기반을 마련할 예정이다.또한 이번 신규 설비 확장은 저용량 5㎖부터 대용량 500㎖까지 다양한 제형을 생산할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 MRI(자기공명영상) 신약 등 제품 포트폴리오..

©최진호 기자"항생제 원료의 70% 이상을 중국에 의존하는 지금의 구조는 공급망 붕괴를 피할 수 없는 위험한 상황이며, 국가 차원에서 전략 원료를 지정하고 생산 기반을 구축해야 합니다."국내 항생제 원료의약품의 대중국 수입 의존도가 70%에 달하는 가운데, 종근당바이오 박완갑 대표가 정부에 ‘공공 인프라 주도형 공급망 재건’ 필요성을 강하게 제기했다.10일 박완갑 종근당바이오 대표는 국회에서 열린 ‘국민 건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화 방안 토론회’에서 필수의약품 공급망의 일부 국가 의존 상황을 지적하며 이같이 말했다.이날 첫 발제자로 나선 박완갑 종근당바이오 대표이사는 ‘필수의약품 공급망 안정화와 K-원료의약품 산업 미래’ 주제로 산업 현장에서의 필수의약품 공급망 문제 등 상황을 ..

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 기반으로 한 3제 병용요법의 임상 개발이 다음 단계 진입을 위한 발판 마련에 들어갔다.타그리소(오시머티닙) 내성 극복을 목표로 진행 중인 임상 2상 시험인 ‘AMAZE-lung’ 연구가 최근 환자 모집을 마무리하고, 본격적인 관찰 및 데이터 분석 단계에 돌입한 것으로 확인됐다.10일 미국 국립보건원(NIH) 산하 임상시험정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르면 유한양행 렉라자와 리브리반트(아미반타맙), 아바스틴(베바시주맙)을 병용 투여하는 AMAZE-lung(연구명) 임상시험의 진행 상태가 최근 ‘Active, not recruiting(진행 중, 모집 안함)’으로 변경됐다. 이는 환자 등록이 완..

에이비엘바이오가 인투셀로부터 도입했던 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 '오파스-넥사테칸(OHPAS-Nexatecan)' 기술이전 계약을 특허 침해 우려로 해지했다.에이비엘바이오는 "다른 플랫폼을 통해 개발이 지속되고 있어 ADC 파이프라인에는 영향이 없다"고 해명했지만, 인투셀은 상장 두 달 만에 핵심인력 이탈에 이어 기술 반환까지 겹치며 투자심리 위축 우려에 직면했다.에이비엘바이오는 9일 "'넥사테칸' 기술도입 계약에 대해 인투셀에 해지를 통보했다"고 공시했다.에이비엘바이오는 지난해 10월 ADC 파이프라인 확장을 위해 인투셀과 넥사테칸 플랫폼 기술에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 넥사테칸은 켐토테킨 계열 약물을 최적화한 고유 약물 기술이다. 블록버스터 ADC 치료제 '엔허투(En..

글로벌 경쟁력이 낮아진 국내 임상시험 활성화를 위해 정부가 종합대책 마련에 나선다. 해당 대책은 내주 논의에 돌입, 금년 하반기 중 발표된다.최근 의정갈등에 따른 대학병원 의료진 수행 역량이 낮아진 점이 국제경쟁력 약화 원인으로 지목되고 있는 가운데 정부가 내놓은 해결책에 업계 관심이 높아지고 있다.보건복지부 관계자는 9일 전문기자협의회에 “국내 임상시험 수행 건수와 점유율이 하락했다. 순위를 끌어올리기 위한 종합대책을 마련하겠다”고 밝혔다.그동안 우리나라는 선진국 수준 의료인프라와 숙련된 연구 인력, 경험이 많은 임상시험 전문 연구자 등의 요인으로 임상시험 역량이 높은 국가였다. 하지만 최근 글로벌 순위가 크게 하락했다. 무리한 의대정원 증원 확대로 인한 의정갈등 및 대학병원 의료진 피로누적 ..

게티이미지뱅크.한미약품 3중 작용제 후보물질 ‘에포시페그트루타이드(HM15211)’가 임상 2상에서 환자 모집을 완료하고 본격적인 투약 및 관찰 단계에 돌입했다. 특히 임상 종료 시점을 기존 대비 4개월 가량 앞당겨 연구성과 도출에 속도가 붙는 모양새다. 한미약품이 30조원 규모 대사이상 관련 지방간염(MASH) 시장에서 주도권을 확보하게 될 지 업계 관심이 모아진다.7일 미국 임상시험 정보에 따르면 한미약품(대표 박재현)은 최근 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 ‘에포시페그트루타이드’ 후보물질 임상 2상 상태를 기존 ‘환자 모집 중’에서 ‘모집 완료’로 변경하고 투약을 본격화했다.이는 한미약품이 에포시페그트루타이드 후보물질 임상시험 참..

신약 개발에서 동물실험은 필수 과정 중 하나다. 사람 대상으로 임상시험을 시작하기 전에 약물이 위험한지, 효과는 있는지 확인하기 위해 동물을 대상으로 검증하는 것이다.그러나 전 세계적으로 동물실험 윤리성과 과학적 한계에 대한 문제 제기가 지속되고 있다. 실제 미국과 유럽 등지에선 동물실험 축소 또는 폐지를 공식화했다. 이로 인해 동물실험을 대체할 기대주로 꼽히는 신기술인 ‘오가노이드’가 국내외에서 주목받고 있다. “오가노이드, 동물대체시험 및 재생치료제 기대”미국 식품의약청(FDA)은 지난 4월 신약 개발 허가 과정에서 동물실험 요건을 단계적으로 폐지한다고 발표했다.마틴 A. 마카리 미국 FDA 국장은 “이번 지침은 약물 개발과 평가의 패러다임을 바꿀 것”이라며 “AI 기술..