식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority·WLA)인 의약품·백신 8개 분야 모든 기능에 등재됐다. 이로써 글로벌 제약 규제 환경에서 한국의 위상이 한층 강화됐다는 평가가 나온다.백주현 의약품정책과 연구원은 최근 식약처 출입 전문지기자단과의 브리핑에서 “WHO가 8월 7일 기준 발표한 자료에 따르면 전 세계에서 39개 규제기관이 WLA에 등재됐다”며 “이 중 한국과 싱가포르만 非SRA 국가인데, 특히 한국은 의약품과 백신 전(全) 기능을 인정받은 유일한 국가”라고 말했다.WLA는 WHO가 기존에 운영하던 SRA(Stringent Regulatory Authority) 국가목록을 대체하는방식으로 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수..

대웅제약이 의료 현장에서 혁신 디지털 서비스 지원을 책임지는 디지털 헬스케어 전문간호사 직무를 신설했다. 차세대 스마트병원 솔루션 등 디지털 플랫폼 사업 확대라는 전략적 행보로 풀이된다.이들은 의료진과 환자를 대상으로 디지털 헬스케어 관련 교육을 수행하고, 현장에서 발생하는 문제를 해결하며, 만성질환 관리 사업 활성화를 위한 역할도 맡는다.특히 이번 직무 신설은 직고용 방식으로, 회사 내부 근로자들에 대한 건강 보호 차원이 아닌 사업을 확장하기 위한 차원이라는 점에서 눈길을 끈다.그동안 국내 제약사에서 간호사를 채용한 적이 전혀 없었던 것은 아니다. 대웅제약을 비롯해 과거 일부 제약바이오 기업들은 보건관리자 직무로 간호사를 영입해 왔다. 이는 산업안전보건법상 일정 규모..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)와 국정과제인 ‘국가필수의약품 공급 안정화·지원’을 적극 이행하기 위한 ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’를 구성하고, 이를 개시하는 간담회를 26일 개최했다고 밝혔다.‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’는 필수의약품 제조가 개시되는 단계부터 유통에 이르는 공급망 단계를 포괄해 지원한다.향후 주문생산 제도를 활성화하기 위한 대상 선정 및 행정적·기술적 지원 사항을 체계적으로 논의하고 제약사에 필요한 인센티브를 제도에 반영하는 것을 목표로 한다.이번 간담회에서 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 필수의약품 주문생산 사업 현황과 향후 네트워크 운영 방향을 공유했다.업계는 주문생산 사업에 참여하면서 느낀 애로사항을 공유하고 향후 주문생산 사..

에이비엘바이오는 4-1BB 단일항체 및 이의 용도에 대한 국내 특허가 특허 결정을 받았다고 26일 밝혔다. 해당 특허는 2019년 12월 국제 출원됐으며 2039년까지 권리가 보장될 예정이다. 에이비엘바이오는 4-1BB 단일항체 특허를 미국, 중국, 일본, 호주에서 등록 완료한 바 있으며 유럽 특허는 심사가 진행 중이다.4-1BB는 우리 몸을 지키는 면역세포 중 하나인 T세포 활성화에 관여하는 단백질이다. 4-1BB 단일항체는 4-1BB 항원과 결합, 4-1BB를 통해 T세포를 활성화함으로써 T세포가 암 세포를 공격토록 하는 기전을 가지고 있다. 가장 먼저 4-1BB 단일항체를 개발한 것은 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMS)이다.&..

셀트리온이 캐나다 보건부로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바’(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러인 ‘스토보클로(STOBOCLO)’, ‘오센벨트(OSENVELT)’ 품목허가를 획득했다고 밝혔다.이번 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자의 골전이 합병증 예방 및 골거대세포종 치료 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 가능해졌다.캐나다 데노수맙 시장은 2024년 기준 약 1억 8000만 달러(한화 약 2520억원, 아이큐비아) 규모로 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 친(親) 바이오시밀러 국가다. 셀트리온 측은 이번 승인이 북미시장 확대 전략의 중요한 교두보가 될 것으로 전망하고 있다.셀트리온은 캐나다에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 26일부터 28일까지 사흘간 부산 벡스코에서 열리는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에 참가해 업계를 대상으로 ‘의료기기 규제지원 상담센터’ 부스를 운영한다고 26일 밝혔다. KIMES는 국내·외 의료기기 제조·수입업체, 의료기관 관계자가 참여해 수도권 외 지역 의료기기 산업 활성화 및 국내·외 업계 교류와 판로 개척 지원을 위한 전시회다.식약처는 상담센터를 통해 ▲품목갱신 제출자료 사전검토 ▲의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 인증 심사 ▲디지털의료제품 등 허가‧심사 등에 대한 현장 맞춤형 1:1 상담을 제공하고, 동시에 규제 애로사항을 직접 청취하여 수도권 이외 지역 업체의 규제대응 역량 강화를 적극 지원한다.특히, 이미 ..

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 창립 25주년을 맞아 서울 반포한강공원 채빛섬에서 기념식을 열고 ‘비전 2030’을 선포했다.이번 행사는 지난 25년 성과를 돌아보고, 제약바이오산업 미래 방향을 제시하기 위해 마련됐다. 정부, 환자단체, 유관 협회, 회원사 관계자 등 주요 인사들이 참석해 자리를 빛냈다.배경은 회장은 “의료환경이 급변하는 지금 혁신 신약 가치는 그 어느 때보다 중요하다”며 “정부와의 파트너십을 공고히 하고 환자 중심 치료 환경을 만드는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.이어 상영된 협회 25년사 영상과 이영신 부회장 기조 발표에서는 그간의 주요 성과가 소개됐다. 이 부회장은 “회원사들은 글로벌 수준의 연구개발 역량을 통해 국내에 1450종 이상 신약을 공급해왔다”며 “이는 전체 신약..

아리바이오(정재준 대표)는 오는 10월 서울에서 열리는 2025 세계신경과학회(WCN)에서 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001과 관련된 새로운 연구 결과 두 편을 발표한다고 지난 25일 밝혔다.세계신경과학회(WCN)는 2년 마다 열리는 신경과학 분야 최대 규모의 국제 학술대회다. 신경계 질환 최신 연구 및 치료법, 정책 등을 다룬다. 서울 대회는 10월 12일부터 15일까지 코엑스에서 개최되며 전 세계 100여개 국가에서 신경과학자 5000여 명이 참가할 것으로 예상된다.이날 아리바이오는 ▲ 외상으로 인해 손상된 뇌신경에 대한 PDE5 억제제 AR1001의 보호 효과 ▲ AR1001 임상3상시험 선별 코호트에서 혈장 pTau-217 결과와 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영 (PET)의 일치성에 대한 ..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 기존 ‘AI신약융합연구원’ 명칭을 ‘AI신약연구원(AI Institute for Drug Development, AIDD)’으로 변경하고 인공지능(AI) 기반 신약 개발 역량 강화를 위한 조직 개편을 단행했다고 25일 밝혔다.   영문명도 기존 CAIID(Convergence AI Institute for Drug Discovery)에서 AIDD로 변경하고  AI신약연구원 초대 원장에는 기존 AI신약융합연구원 부원장이었던 표준희 박사가 임명됐다.제약바이오협회는 이번 개편에 대해 산업 전반의 AI의 중요성이 커지는 흐름에서 AI 신약개발이라는 정체성을 분명히 하고, 실질적인 연구 지원 기능을 강화하기 위한 취지라고 설명했다.표 ..

유한양행이 충북 청주 오창공장 인근 미호강 세물머리 지역에서 진행한 생물다양성 증진 활동 성과를 공개했다.유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 8개월간(2024년 6월~2025년 1월) 사회적협동조합 ‘한강’과 공동으로 생태 모니터링을 실시하고 ‘미호강 생태모니터링 보고서’를 발간했다고 지난 24일 밝혔다. 조사 결과를 바탕으로 유한양행은 올해부터 서식지 복원, 생태교란종 관리 등 보다 본격적인 생태계 보전활동에 착수했다.미호강 일대는 천연기념물이자 멸종위기종인 미호종개의 최초 발견지로, 수생 생태계의 보고로 알려져 있다. 그러나 산업단지 개발, 외래종 확산, 반복적 침수 등으로 생태환경 훼손 우려가 높다. 이에 유한양행은 사회적 책임 차원에서 지역 생태계 보전을 위한 장기 활동을 추진 중이다.조사 결..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 미국 트럼프 대통령의 ‘타이레놀’에 대한 발표와 관련, 현재 시점에서 국내 임신부는 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열·진통제를 기존 사용상의 주의사항대로 의사 및 약사 등 전문가와 상의하고 복용 가능하다고 25일 밝혔다. 식약처에 따르면 임신 초기 38℃ 이상 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있으므로 증상이 심할 경우 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열·진통제를 복용할 수 있다. 다만, 복용량은 하루에 4000mg을 넘지 않도록 한다. 통증 완화에 사용하는 비스테로이드성 소염진통제(예 이부프로펜 덱시부프로펜 나프록센 등)는 태아 신장에 문제를 일으킬 수 있으므로 임신 20~30주에는 꼭 필요한 경우에만 최소량을 최단기간 사용하고, 임신 30주..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 한 달간 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 25일 밝혔다.금년 8월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 95% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균(117개)과 동일한 수준으로 나타났다. 식약처는 신약으로 원발성 겨드랑이 다한증 치료제인 에크락겔5%(소프피로니움브롬화물)과 폐렴 구균 백신인 ‘캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)’를 허가했다.희귀의약품으로 근위축성 측삭경화증 치료제인 칼소디주(토퍼센)과 B세포 림프종 치료제인 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’를 허가했다.또한 디지털의료기기로는 모바일 플랫폼(Apple Watch 시리즈 9 이상, Ultra 2 이상) 데이터를 분석해 잠재적인 수면 무..

에임드바이오가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 승인 받았다. 지난 7월 예비심사 청구 이후 불과 두 달 만의 증시 입성이다.상장 예비심사 승인 일자는 9월 19일이며 에임드바이오는 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 돌입할 예정이다. 상장 주관은 미래에셋증권이 맡았다.에임드바이오는 지난 2018년 삼성서울병원서 스핀오프해 설립된 회사다. 미충족 의료수요 기반 신규 타겟 발굴, 항체 개발, 중개연구 기술 및 자체 링커-페이로드 플랫폼 등을 바탕으로 차별화된 항체약물접합(ADC) 파이프라인을 구축하고 있다.창업자는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수다. 임상 미충족 수요 기반 ADC 신약 개발 플랫폼을 갖췄다. 회사 경영을 맡고 있는 허남구 대표도 삼성서울병원 출신으로 성균관의대 연구교수..

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’ 후속 제네릭(복제의약품)인 고려제약 케이테라잔정이 품목허가를 받았다.  케이테라잔정은 제네릭 품목허가와 함께 우선판매품목허가로 빠르게 시장에 진입할 자격을 갖추게 됐다.다만 특허 오리지널 약 개발사인 HK이노엔과 이번에 허가를 받은 고려제약 등 제네릭사들 사이 분쟁이 진행 중이어서 출시엔 시간이 걸릴 것이란 전망이 나온다.고려제약은 24일 케이테라잔정50mg에 대해 식약처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 케이캡 세 번째 제네릭으로 우선판매품목허가(우판권) 의약품에도 이름을 올리게 됐다. 케이캡은 HK이노엔이 2018년에 허가받은 국산 위식도역류질환 신약으로, 국내 소화..

신신제약은 지난 23일 서울 강서구 신신제약 마곡연구개발센터에서 부광약품과 일반의약품에 대한 제품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 신신제약은 오는 2028년까지 부광약품의 일반의약품 6개 브랜드 9개 제품에 대한 독점 판매권을 보유하게 됐으며, 총 규모는 약 230억 원에 이른다.대상 제품은 변비약 ‘아락실’, 해열진통제 ‘타세놀’, 빈혈 치료제 ‘훼로바프리미엄’, 진통소염제 ‘타벡스겔’, 위장관 치료제 ‘위속엔’, 소화제 ‘복합파자임’ 등 일상에서 널리 사용되는 대표 일반의약품들이다.특히 이번 계약은 단순히 약국 공급을 대행하는 수준을 넘어, 영업 및 마케팅 활동과 브랜드 리빌딩까지 아우르는 종합 대행 방식으로 이뤄졌다. 신신제약 이병기 대표는 “이번 공급 계약을 통해 ..

인체조직 기반 바이오기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)가 후원하는 박성국 프로가 지난 주말 열린 2025 KPGA 골프존 오픈에서 합계 16언더파로 정상에 올랐다. 최종 라운드에서 보기 없이 버디 5개를 기록한 빈틈없는 경기 운영이 우승을 견인했다. 이번 성과는 개인 우승을 넘어, 어려움에 처한 선수에게도 끝까지 기회를 제공한 엘앤씨바이오의 사회공헌형 스폰서십이 실질적 결실로 이어졌다는 점에서 의미가 크다는 시각이다.시드 상실에도 이어진 엘앤씨바이오의 후원박성국 프로는 지난해 성적 부진으로 KPGA 투어 시드를 상실하며 은퇴 기로에 섰다. 하지만 일반적으로 시드 상실 선수와의 계약이 종료되는 업계 관행과 달리 엘앤씨바이오는 재계약을 결정했다.이환철 엘앤씨바이오 대표는 “선수가..

지난 6년간 국내 제약사가 불법 리베이트를 제공하다 적발된 건수가 9건으로 집계됐다. 부과된 과징금 규모는 300억원을 넘어섰다.24일 김미애 국민의힘 의원(국회 보건복지위원회)이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 2019년부터 2024년까지 건강보험 약제 관련 리베이트 행정처분은 총 9건이었다.해당 기간 동안 행정처분을 받은 제약사는 동아에스티, 유유제약, 일양약품, 한국피엠지제약, 엠지, 파마킹, 유영제약 등 8곳이다. 리베이트 처분 기업 중 과징금은 전체 9건 중 6건으로, 총액 311억3700만원이다. 동아에스티는 2019년 138억원, 2022년 108억원 등 총 246억원을 부담해 전체 과징금의 79%를 차지했다.연도별로는 2019년과 2021년에 각각 3건, 2022년에 ..

보건 당국이 메디톡스(대표 정현호)에 메디톡신주 관련 행정처분으로 총 4억5600여만원의 과징금을 부과했다. 메디톡스는 즉각 불복 입장을 밝히며 추가 법적 대응을 예고했다.식품의약품안전처는 지난 22일 메디톡신주 100단위·50단위에 대해 각각 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을, 메디톡신주 150단위에는 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 1330만원을 부과했다.과징금 사유는 ▲허가사항(제조방법) 변경 없이 의약품 제조·판매 ▲역가시험 결과 부적합 ▲국가출하승인시험성적서 조작 및 부적합 제품 출고 등이다. 이번 조치는 지난 3월 대법원 판결에 따른 후속 조치라는 게 식약처 설명이다.앞서 메디톡스는 식약처의 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위) 품목허가 취소 및 제조판..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 정기실태조사 결과의 공개 방식을 대폭 손질한다. 그동안 업체 요청에 따라 다수 내용이 가려진 채 공개되던 관행을 중단하고, 앞으로는 원칙적으로 모든 결과를 공개하되 정당한 비공개 사유가 있을 때만 제한적으로 적용한다는 방침이다.“제약사 포함 업체의 정당한 사유가 있을 때만 제한적으로 비공개”문은희 의약품안전국 의약품관리과장은 23일 식약처 출입 전문지기자단과의 브리핑에서 이번 개선안 취지에 대해 “최근 제약 현장에서 제기된 공개 기준의 불투명성과 형평성 문제를 해소하는 게 기본 목적”이라며 “행정 투명성을 높이고 국민 알 권리를 보장하기 위한 조치”라고 밝혔다. 이어 “업계가 타사 지적사항..

미국 암젠 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙)가 적응증 확대에 실패, 국내 판매를 담당하고 있는 제약사들의 시장 확대 전략에 차질이 빚어질 것으로 보인다.유럽의약품청(EMA)은 이달 18일 바이오시밀러 제품 사용설명서 내용을 오리지널 품목 변경 사항과 동일하게 갱신한 것으로 확인됐다.갱신 내용은 만 5세에서 17세 소아 환자 대상 글루코코르티코이드 유발 골다공증 연구 결과가 반영됐다. 해당 소아 환자에게 사용을 금지하는 문구가 새롭게 추가된 것이다.소아 적응증 확대 도전했지만 최종 임상시험 실패이는 오리지널 회사인 암젠이 ‘프롤리아’의 글루코코르티코이드 유발 골다공증(GIOP) 적응증을 기존 만 18세 이상 성인 환자에서 소아까지 확대하려는 과정에서 비롯됐다.미국 FDA 제출 ..

식품의약품안전처는 미국 정부가 임신부의 타이레놀 사용 제한을 권고한 것과 관련해 신중히 검토하겠다는 입장을 밝혔다.식약처는 23일 “미국 정부의 타이레놀 관련 발표에 대해 향후 해당 업체에 이에 대한 의견 및 자료 제출을 요청하고 관련 자료 및 근거에 대해 신중히 검토해 나갈 예정”이라고 말했다.성분명이 ‘아세트아미노펜’ 혹은 ‘파라세타몰’이지만 상품명 ‘타이레놀’로 통칭되는 의약품은 비교적 매우 안전한 해열·진통제로 여겨진다.주요 의학 학회들도 가이드라인에서 아세트아미노펜을 임신 중에도 사용하기에 안전한 진통제로 간주하고 있으며, 고열이나 감기, 두통 증상에 주로 처방돼 왔습니다.그러나 트럼프 대통령은 21일(현지시간) “임신 중 아세트아미노펜을 복용하면 자폐아 출산 위험을 높일 수 있다”면서 “임..

다이어트 보조제 성분인 ‘가르시니아캄보지아 추출물’로 만든 건강기능식품에서 급성간염 이상사례가 발생하면서 유통사가 회수 조치에 나섰다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 간기능 관련한 이상사례가 2건 발생한 ‘가르시니아캄보지아 추출물’로 만든 건강기능식품에 대해 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 해당 제품을 회수 조치했다고 23일 밝혔다.또한 가르시니아캄보지아 추출물의 ‘섭취시 주의사항’에 ‘드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다’는 소비자 안내 사항을 추가할 예정이라고 말했다. 가르시니아캄보지아 추출물은 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도울 줄 수 있는 기능성 원료로, 기능성분(또는 지표성분)의 함량은 총 Hydroxycitric ac..

한국과 몽골의 의료산업 전문가들이 머리를 맞대고 양국 보건의료 협력과 미래 발전 방향을 모색하는 자리가 열렸다.토탈 헬스케어 그룹 SCL그룹(회장 이경률)은 몽골 울란바토르 투신호텔에서 ‘2025 International Academic Seminar in Mongolia’를 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 세미나는 SCL그룹 계열사인 SCL(서울의과학연구소)과 아헬즈, 몽골 최초의 사립 의과대학인 아치국제병원이 공동 주최했으며, 몽골 보건부 관계자와 현지 의료진 100여 명이 참석했다.올해 행사는 ▲몽골 보건의료 네트워크 확대 ▲한국형 의료서비스 현지 정착 ▲학술·임상 교류 활성화를 목표로 진행됐다. 아헬즈는 지난해 아치국제병원 지분을 인수하며 파트너십을 체결한 바 있으며 이를 기반으로 인공지능 진단기..