손∙발톱무좀 치료제 ‘주블리아’가 식품의약품안전처로부터 용법∙용량 변경허가를 받아 투여 대상 연령이 만 6세 이상 소아까지 확대됐다.국내 전문의약품(ETC) 품목 중 손∙발톱무좀 치료에 있어서 소아 연령군까지 투여 허가를 받은 것은 주블리아가 처음이다.이번 허가로 기존 ‘1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다’는 용법이 ‘성인 및 만 6세 이상 소아에 대해 1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다’로 변경됐다. 사용상 주의사항도 ‘소아에서 주블리아 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다’에서 ‘6세 이상 소아에서 주블리아 안전성과 유효성이 확립됐다’로 세부 내용이 변경이 됐다.동아에스티는 미국에서 진행된 주블리아 소아 임상시험 결과를 토대로, 주블리아의 소아 환자에 대한 안전성과 유효성을 입증했다.주블리아는..

보령 고혈압 치료제 '카나브' 제품군에 대한 약가인하 처분이 유보됐다. 법원이 보령이 제기한 행정처분 집행정지 신청을 받아들이면서 기존 약가가 유지될 전망이다.3일 업계에 따르면 보령(대표이사 김정균)은 최근 보건복지부의 카나브 계열 의약품 약가인하 조치에 대해 효력 정지를 요청했고, 법원이 이를 인용해 약가인하 집행을 일시 중단했다.이번 법원의 결정은 ‘임시 효력정지’로 본안 판결이나 가처분 인용 여부가 확정되기 전까지 행정처분 효력이 중지되는 조치다. 보령은 약가 인하 적용이 예정됐던 7월 1일 이후에도 기존 가격으로 카나브 제품군을 판매할 수 있게 됐다.복지부는 지난 6월 25일 고시를 통해 카나브(30mg, 60mg, 120mg)와 복합제인 듀카브·카나브플러스 등 주요 품목의 약가를 최대 30% ..

법원이 가처분 신청 인용으로 콜마그룹 윤동한 회장의 손을 들어줬다.서울중앙지방법원은 지난달 27일 윤상현 콜마홀딩스 부회장이 보유 중인 콜마홀딩스 주식 460만 주에 대해 일체의 처분을 금지하는 '주식처분금지가처분'을 인용했다. 이는 윤동한 회장이 제기한 주식반환청구권 보호를 위한 긴급 조치로, 향후 본안소송에서 윤 회장이 승소하더라도 주식이 사전 처분돼 반환 받지 못하는 사태를 막기 위한 법적 수단이다.이번 결정은 윤 회장이 제기한 '증여계약 취소 또는 해제에 따른 주식반환청구권'이 존재함을 전제로 부담부증여 또는 착오 취소 법리와 사실관계가 소명됐다는 판단에 따른 것이다.윤동한 회장은 지난 5월 30일 윤상현 부회장을 상대로 콜마홀딩스 지분 14%에 해당하는 460만 주의 증여계약을 해..

수급불안정 의약품에 대한 정의 설정, 위원회 구성 등이 본격 논의될 전망이다. 의약품 수급불안정 문제 해결을 위한 법제화는 새 정부 주요 아젠다다.국회 법안 발의 등으로 급물살을 타고 있는 수급불안정 대응을 위한 거버넌스를 개편에 동의하고 있는 정부는 향후 논의 과정에 적극 참여한다는 방침이다.2일 정부 및 약(藥)계에 따르면 의약품 수급불안정 문제는 21대 대통령 선거 과정에서 이재명 대통령이 공약으로 담은 주요 정책 중 하나였다.인수위원회 역할을 하는 국정기획위원회 역시 ‘바이오·헬스케어 산업 관련 주요 공약’에 의약품 수급불안 해소를 위한 전략을 담아 차기 정부 주요 의제로 다룰 것이 확실시되고 있다.이런 가운데 22대 국회에는 현재 한정애, 김윤, 김선민, 서미화 의원이 각각 대표발의한 의약품 ..

콜마그룹 내부 갈등이 법적 공방으로 비화하고 있는 가운데, 가처분 심문 과정에서 윤동한 콜마그룹 회장, 윤상현 콜마홀딩스 부회장, 윤여원 콜마비앤에이치 대표 삼자 합의 내용이 처음으로 공개되며 경영권과 지배 구조 재편을 둘러싼 갈등이 새로운 국면으로 접어드는 모습이다.2일 오후 대전지방법원 제21민사부는 윤여원 콜마비앤에이치 대표가 친오빠인 윤상현 콜마홀딩스 부회장을 상대로 낸 위법행위 유지(留止) 등 가처분 신청 심문기일을 진행했다.해당 가처분 신청은 윤상현 부회장이 이승화 전 CJ제일제당 부사장을 콜마BNH의 사내이사로 선임하기 위해 임시주주총회 소집을 청구하자 윤여원 대표가 위법행위 유지 가처분 신청으로 대응한 것이다.윤여원 대표는 임시 주주총회 소집 청구 철회와, 자신의 대표 사임·해임 요구 등 ..

식물 종자 활용 백신 플랫폼 바이오앱 상장이 무산됐다. 예비심사 미승인에 스팩(SPAC) 합병이 공식 철회됐고, 투자자들도 전략에 차질이 불가피해질 것으로 보인다.3일 금융감독원에 따르면 한미사이언스가 투자한 바이오앱(대표 손주은)은 한화플러스제4호스팩과 합병상장 계약이 해지됐다. 바이오앱이 한국거래소로부터 상장 예비심사 미승인 통보를 받았다는 이유에서다.한화플러스제4호스팩은 “바이오앱과 합병상장 예비심사에서 미승인 통보가 접수됐다”면서 “계약을 해지하고 향후 예정된 모든 합병 사항을 취소할 것”이라고 전했다.바이오앱은 당초 기술특례 상장을 추진했으나 수차례 기술성 평가에서 고배를 마셨고, 금년 2월 주관사인 한화투자증권은 결국 스팩과의 합병을 통한 우회 상장으로 방향을 선회했다.&..

연합뉴스중동 정세가 이스라엘과 이란의 휴전으로 안정을 되찾고 있다. 당장 중동 지역에 의약품을 수출하거나 진출한 국내 제약바이오 업계도 한숨을 돌리는 분위기다.현재 이란 내에서 직접적으로 활동 중인 한국 제약·바이오 기업은 많지 않지만 이란이 사우디, UAE, 아프리카 대륙을 잇는 전략적 요충지인 만큼 영향이 적지 않은 상황이다.휴전 직후에도 양국 간 교전이 지속되며 일시적으로 긴장이 고조됐지만, 미국을 중심으로 한 외교 채널을 통해 일시적으로 휴전에 합의하면서 중동 전쟁 확전 등 최악의 시나리오는 피하게 됐다. 이번 휴전은 미국을 중심으로 한 외교적 중재 끝에 지난 24일(현지시간) 전면 발효됐다. 미국 도널드 트럼프 대통령은 “이스라엘-이란이 완전하고 전면적인 휴전에 합의했다”는 내용..

에스티젠바이오는 글로벌 제약사와 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 2일 공시를 통해 밝혔다. 총 계약금액은 46억 원으로 전년 매출 588억 원 대비 약 7.8%에 해당하는 금액이다.계약기간은 올해 6월부터 2026년 11월까지로 선급금은 약 9억 원이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다.이번 수주 공시는 지난달 13일에 있던 99억 원 규모 의약품 위탁생산 계약에 이은 두 번째 공시로 최근 수주 금액만 140 억원을 넘었다.바이오의약품 CMO 사업에 주력하는 에스티젠바이오는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사를 통과하면서 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 입증했다.국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약..

건일제약이 글로벌 제약사 출신 영업·마케팅 전문가를 경영진에 전격 합류시키며, 전문의약품 시장 내 입지 강화에 나선다.건일제약(대표 이한국)은 2일 문희석 전 한국다케다제약 대표를 신임 공동 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 문 신임 대표는 영업·마케팅 부문을 총괄하며, 중장기 성장 전략 실행을 이끌 예정이다.중앙대 약학대학을 졸업한 후 서강대에서 경영학 석사를 마친 문 대표는 얀센코리아, 한국BMS제약, 바이엘코리아, 한국다케다제약 등에서 35년 이상 근무하며 국내외 제약업계에서 영업과 마케팅 분야를 두루 경험했다.특히 한국다케다제약 대표 재임 당시 주요 신약의 성공적인 국내 출시와 매출 확대를 이끈 바 있으며, 브랜드 리더십 구축과 전문영업 조직 정비 등에서 뚜렷한 성과를 낸 것으로 평가받는다.건일제약은..

휴온스그룹 오너 3세인 윤인상 휴온스글로벌 전략기획실장(상무)이 부사장으로 공식 승진하며 경영 전면에 나섰다. 지난해 상무 승진 이후 1년 만에 부사장 직급에 올라선 '파격 인사'다.휴온스그룹은 지난 7월 1일부로 윤인상 상무를 휴온스글로벌과 휴온스 부사장으로 승진 임명했다고 밝혔다. 이번 인사는 총 6명이 승진했는데, 부사장 직급 승진자는 윤인상 부사장이 유일하다.윤인상 부사장은 고(故) 윤명용 창업주의 손자이자 윤성태 회장 장남이다. 에모리대학교 화학과를 졸업하고 그룹 내 영업·마케팅·R&D 등 핵심 부서를 두루 거쳤다.윤 부사장은 휴온스 핵심 부서를 거치다가 지난 2022년 휴온스글로벌로 자리를 옮겼고, 2년 만인 2024년 7월 상무로, 그리고 다시 1년 만인 올해 부사장으로 초고속 승진..

항체신약 전문기업 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)가 현재의 PD-(L)1 면역항암제 효능 한계를 뛰어넘는 차세대 면역항암제 개발을 가속화한다.글로벌 제약사들이 차세대 면역항암제 확보에 천문학적 투자를 단행하고 있는 가운데 기존 이중항체보다 한단계 진화한 ‘이중항체-사이토카인 융합체’를 세계 최초로 개발, 기술적 우위 선점 전략에 시장의 관심이 집중되고 있다.와이바이오로직스는 독자 기술로 개발중인 다중항체-사이토카인 융합체(Multi-AbKine) 기반 차세대 면역항암제가 산업통상자원부 한국산업기술기획평가원(KEIT)의 ‘2025년도 바이오헬스분야 연구개발사업 바이오 특화단지 지원과제’에 선정됐다고 2일 밝혔다.이번 과제는 ‘PD-1을 포함한 두 개의 면역관문 타겟을 동시에 차단하는 이중항체에 사..

상장 폐지 위기에 처했던 브릿지바이오테라퓨틱스가 미국 가상자산 기반 헤지펀드에 경영권을 넘긴 가운데 1억 달러 대규모 펀드 조성이 추진되며 주가가 급등했다.1일 브릿지바이오는 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 26.01% 오른 3415원에 거래를 마쳤다.브릿지바이오는 경영권 매각 소식이 전해진 직후인 지난달 23일부터 26일까지 4거래일 연속 상한가를 기록한 뒤 상승세를 이어가고 있다.지난 4월 임상 실패 이후 연일 하락세를 이어가던 브릿지바이오 주가는 8000원대에서 지난 16일 장중 한 때 671원까지 떨어지며 52주 신저가를 경신했는데, 지난 23일 34거래일 만에 1000원대를 회복한 데 이어 1일 3000원 대를 넘어섰다.시가총액도 급증했다. 매각 발표 직전인 19일(종가 782원, 시총 208..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "비임상시험 실시기관 종사자 전문성과 역량을 강화하기 위한 '2025년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 각각 7월 8일, 8월 12일, 9월 9일에 비대면으로 실시한다"고 1일 밝혔다.비임상시험은 사람 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물 등을 사용, 검증하는 단계로 이번 교육은 종사자의 경력 등 수준에 따라 선택할 수 있도록 기초과정, 실무과정, 심화과정 순으로 운영된다.▲국내외 비임상시험 규정 및 해설 ▲최신 비임상시험관리기준(GLP) 시스템 운영체계 ▲최신 시험법 인증 항목 등에 대해 교육할 예정이다. 특히 올해는 국제사회에서 동물권 보장에 대한 인식이 확산됨에 따라 동물실험을 단계적으로 감축하는 흐름..

동구바이오제약은 고농도 열처리 유산균 사균체 기술을 보유한 바이오 벤처기업 베름과 5세대 유산균 기반의 건강기능식품 및 메디컬푸드 제품을 공동 개발하고 국내외 유통 본격화를 위한 전략적 MOU를 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협력은 양사가 보유한 기술력과 사업 역량을 결합해 차세대 유산균 시장을 선도하겠다는 전략의 일환으로 글로벌 헬스케어 시장 공략을 위한 본격적인 행보로 평가된다.동구바이오제약은 자사 프로바이오틱스 제제 '벤투룩스'에 베름의 특허 유산균 사균체(EF-2001)를 결합한 5세대 유산균 제품 및 메디컬푸드를 공동 연구개발 중이다. 생균과 사균체 장점을 결합한 복합 기능성 제품으로 장(腸) 건강과 면역, 항염 효과 등에서 탁월한 효능이 기대된다.이번 협력을 통해 동구바이..

데소게스트렐 성분 단일제 사전 피임약 품목 유통이 완전히 마무리되는 수순에 들어섰다.광동제약이 판매하던 일반의약품(OTC) 사전 피임약 ‘순하나정’(성분명 데소게스트렐)이 금년 6월 20일부로 국내 시장에서 완전히 ‘공급 중단’됐다. 이미 지난해 말 시장 철수를 예고한 바 있어 예견된 수순이었지만, 이번 조치로 국내 유일의 단일 성분 저함량 피임약이 사실상 퇴장하게 됐다. 순하나정은 수탁사 지엘파마가 제조한 제품으로, 지엘파마가 지난 4월 동일 성분의 ‘순아리정’에 대한 품목허가를 자진 취하하면서 생산 기반이 사라졌고, 이에 광동제약도 공식적으로 공급중단을 식품의약품안전처에 최근 보고했다.순하나정의 주성분인 데소게스트렐은 프로게스테론 유도체로, 국내에서 시판 중인 피임약 중 가장 ..

대한민국 미래 먹거리 분야로 꼽히는 '바이오'. 최첨단 기술이 접목돼 허가 난이도는 높고, 신속한 심사가 필요하지만 규제기관 내 허가부서가 임시조직에 불과해 정규 직제 전환을 요구하는 목소리가 나오고 있다. 최근 국정기획위원회의 '대한민국 진짜 성장을 위한 전략' 정책 해설 보고서에 따르면 이재명 정부는 현재 11위인 국내 바이오헬스케어 산업을 글로벌 7위로 키운다는 구상을 내놓았다. 2023년 기준으로 한국 바이오 시장 규모는 2160억달러(1.6%)로 11위다. 7위 캐나다는 3000억달러(2.2%) 수준으로 격차가 크지 않다. 산업 성장을 통해 한국보다 앞서 있는 호주, 브라질, 이탈리아, 캐나다를 제치고 글로벌 7위 국가가 되는 것을 목표로 잡았다. 이를 위해..

상반기 국내 바이오산업 기술수출 규모가 12조원을 돌파하며 역대 최대 실적 경신을 예고했다. 기술이전 건수만 9건으로 글로벌 빅파마와 체결한 고부가가치 거래가 주를 이루며 기술이전의 ‘질적 성장’까지 이뤘다는 평가다.한국제약바이오협회에 따르면, 국내 제약바이오 기업들이 금년 상반기 기술이전으로 비공개 계약을 제외하고 87억 6000만달러(12조 723억원) 규모의 계약을 성사시켰다.이는 지난해 연간 실적(7조5000억원)을 훌쩍 넘어서는 수준으로, 역대 최대 규모를 기록했던 2021년(13조원 규모) 이후 처음으로 10조원대를 회복했다.업계에서는 하반기 2조원 규모 추가 계약이 이뤄질 경우, 역대 최대 실적인 2021년 기록을 넘어설 수 있을 것으로 전망하고 있다.특히 글로벌 대형 제약사와의 연이은..

신라젠은 지난 4월 이사회에서 결의한 우성제약과의 소규모 흡수합병 절차가 마무리됐다고 1일 공시했다. 이번 합병은 신라젠이 존속회사, 우성제약이 소멸회사가 되는 100% 자회사 흡수합병 방식으로 신주 발행 없이 진행됐다. 합병 이후 우성제약은 신라젠 내 제약사업부로 운영된다. 우성제약은 3차 병원 등 국내 대형병원을 중심으로 한 수액제 공급에 강점을 가진 제약사로, 연 매출 약 80억 원대 안정적인 실적을 기록해 왔다. 특히 아세트아미노펜 성분의 '뉴아미노펜프리믹스주' 등 소아 적응증을 확보한 수액제를 중심으로 시장 내 입지를 확고히 하고 있다.신라젠은 이번 합병을 통해 수익 기반 다변화와 연구개발 시너지를 기대하고 있다. 그 일환으로 우성제약이 개발 중이던 세계 최..

콜마그룹 지주사인 콜마홀딩스가 "자회사 콜마비앤에이치를 생명과학 전문기업으로 전면 리포지셔닝하며, 그룹 내 핵심 계열사로 재정비에 나선다"고 1일 밝혔다.화장품·의약품·건강기능식품(이하 건기식) 등 3대 사업 분야로 지속 성장해온 콜마그룹 내에서 콜마비앤에이치는 수년간 실적 부진과 미래 전략 부재로 본연의 역할을 상실했다는 판단에서다. 회사 측은 "이번 리포지셔닝은 누적된 경영 실패를 바로잡고, 생명과학 중심의 고부가가치 사업으로 체질을 전환하기 위한 그룹 차원 근본적인 경영 쇄신 조치"라고 설명했다.콜마비앤에이치는 최근 5년간 실적 및 시가총액, 주가 등 주요 경영 지표에서 뚜렷한 하락세를 보였다. 지난 2020년 별도기준 956억 원이었던 영업이익은 지난해 기준 239억 원으로 7..

삼일제약이 망막 오가노이드 기반 희귀질환 치료제 개발에 나선다.삼일제약(대표 허승범)이 망막 오가노이드 기술을 활용해 유전성 망막질환 치료제를 개발 중인 바이오 스타트업 ‘싱귤래리티바이오텍’에 전략적 투자(SI)를 단행했다고 1일 밝혔다.이번 투자 협약은 삼일제약과 싱귤래리티바이오텍은 지난 2023년 11월 안구질환 치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결한 데 이은 후속 조치다.싱귤래리티바이오텍은 전분화능 줄기세포를 기반으로 ‘망막 오가노이드’를 제작한 뒤 이로부터 분리한 망막 전구세포를 유리체강 내에 주입해 손상된 시력을 회복하는 세포치료제를 개발하고 있다. 오가노이드 기반 치료법은 기존 치료제로는 대응이 어려운 희귀 유전성 망막질환을 표적으로 하는 차세대 기술로 주목받고 있다.삼일제약은 이번..

한미약품과 삼성바이오에피스가 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제 오보덴스(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)를 1일 국내 시장에 출시한다. 오보덴스는 암젠이 개발한 블록버스터 의약품 프롤리아 바이오시밀러로 프롤리아는 지난해 글로벌 매출 약 6조5000억원(43억7400만 달러)을 기록했으며 국내 시장 규모는 1749억 원이다.오보덴스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며, 앞선 3월에는 한미약품과 삼성바이오에피스가 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 제품의 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하고, 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 진행한다.오보덴스의 약가는 10만8290원(60mg/1mL 기준)으로 급여 등재됐으며, 이는 오리지널 의약품 대비 약..

에스티팜은 "미국 글로벌 바이오텍 두 곳과 1825만 달러(약 249억 원) 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다"고 지난 30일 밝혔다.두 건의 공급 계약은 △심혈관질환 상업화용 2026년 1차 공급 분 1656만달러와 △대사질환 신규 임상용 169만달러다. 납기는 각각 내년 5월과 금년 12월까지다.에스티팜 관계자는 "타이드(TIDES) USA와 바이오 USA 등 연이은 해외 학회 발표 및 파트너링 미팅과 함께 제2올리고동 완공을 앞두고 글로벌 제약사·바이오텍 기업으로부터 신규 프로젝트 등 수주가 증가하고 있다"고 말했다.이어 "2022~2024년 최근 3개년 연말 기준 수주잔고 증가율은 연평균 28.9%였으나, 지난해 말 수주잔고 2320억원 대비 올해 상반기 4434억원으로 ..

지아이이노베이션이 면역항암제 'GI-102'를 미국 식품의약국(FDA) 가속승인에 도전, 허가를 받아서 조(兆) 단위 매출을 일으키겠다는 청사진을 공개했다.지아이이노베이션은 6월 30일 온라인 간담회를 열고 GI-102와 키트루다 병용요법에 대한 최신 데이터와 함께 신규 파이프라인 등을 공개했다.GI-102는 지아이이노베이션 핵심 파이프라인이다. 회사 측은 면역항암제 내성 간암, 흑색종 및 신장암에서 GI-102와 MSD 항PD-1 면역항암제키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위해 작년 8월 MSD와 임상시험 협력 및 공급계약을 체결하고 임상 2상을 본격화했다.지아이이노베이션 윤나리 전무는 " GI-102는 면역항암제에 내성 또는 불응을 보이는 전이성 흑색종 환자 12명을 대상으로 한 1상에..

대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’가 궤양성 대장염에 대한 예비 치료 가능성을 제시, 향후 적응증이 확대될지 주목된다.경북대학교 약학대 연구팀 및 대웅생명과학연구소는 국제학술지 바이오메디슨 앤 파마코테라피(Biomedicine & Pharmacotherapy) 온라인판에 ‘펙수클루’가 손상된 장(腸) 점막의 장벽 기능을 회복시켜 궤양성 대장염 개선에 도움이 될 수 있다는 비임상 연구 결과를 게재했다.이번 연구 결과는 지난달 23일 온라인에 처음 게재됐다. 해당 연구는 세포주와 동물모델을 활용했다. 우선 인간 장 상피세포(Caco-2)에 염증을 유도한 실험 모델을 구성한 뒤 펙수클루 효과를 관찰했다. 동시에 펙수클루가 체내서 어떻게 흡수되고 장관에 어떻게 도달하는지 확..