큐로셀이 자사의 CD19 표적 CAR-T 치료제 '안발셀(CRC01)'의 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)에 대한 제1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 30일 신청했다.이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 안발셀 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하는 공개형 다기관 단일군 제1/2상 시험이다. 가톨릭대학교 서울성모병원을 시작으로 다른 의료기관들이 추가 참여할 예정이다.  특히 중증 SLE 환자 대상 CAR-T 임상시험은 현재 미국과 유럽에서도 활발히 진행되고 있으며, 국내에서는 지난 3월 서울성모병원이 치료목적사용 승인을 통해 국내 최초로 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여한 바 있다.&nbs..

동아에스티는 "입센코리아와 성조숙증 및 전립선암 치료제 '디페렐린(Diphereline, 성분명 Triptorelin)' 공동판매 협약을 체결했다"고 30일 밝혔다.디페렐린은 글로벌 바이오제약 기업 입센이 개발한 GnRH(생식샘 자극 방출 호르몬) 작용제로 중추성 성조숙증 및 전립선암에 쓰이는 치료제다.협약식에는 동아에스티 정재훈 사장과 입센코리아 양미선 대표를 비롯한 양사 관계자들이 참석해 파트너십 강화를 다짐했다.협약에 따라 양사는 7월 1일부터 디페렐린 국내 홍보 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 종합병원 대상 영업은 양사가 함께 협력하고, 병∙의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다.양사는 축적된 역량과 전문성을 바탕으로 시너지를 창출, 디페렐린 국내 시장 확대에 적극 나설 계획이다.입..

엔케이젠이 엔케이맥스 최대주주로 올라서며 상장폐지 기로에 놓였던 엔케이맥스가 반전의 계기를 맞았다. 오랜 기간 지연됐던 인수 절차가 마무리되면서, 향후 한국거래소 기업심사위원회 심의 결과에 따라 거래 재개 여부가 가려질 전망이다.29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엔케이맥스 최대주주가 박근호 씨에서 엔케이젠바이오텍으로 변경된다.법원이 지난 18일 회생계획 인가 결정을 하면서 엔케이바이오젠이 232억 원 규모 제3자배정 유상증자에 참여했다. 이에 따라 엔케이바이오젠은 4640만주(지분율 65.01%)를 확보하면서 최대주주에 오르게 됐으며, 기존 최대주주인 박근호 씨의 지분율은 기존 5.91%에서 2.07%로 축소된다.이번 인수는 그간 상장폐지 위기에 놓여 있던 엔케이맥스에 있어 결정적인 분..

동성제약 본사 전경. 사진 문수연 기자동성제약이 지난해 이양구 前 대표(회장)에서 조카인 나원균 대표로 경영권이 넘어간 이후 최대주주 변경과 자금 운용을 둘러싼 내부 갈등이 본격화되고 있다. 이 전 대표는 경영 복귀를 전제로 브랜드리팩터링과 '바이백(Buy-back·우선매수권)' 계약을 체결했으나 동성제약이 회생절차에 돌입하면서 전망이 불투명해졌고, 상근감사 고소까지 이어지며 분쟁이 확산되는 양상이다.29일 데일리메디 취재 결과, 이양구 전 대표는 리베이트 유죄 판결로 200억 원대 투자 유치에 어려움을 겪으면서 조카인 나원균 대표에게 대표직을 한시적으로 넘겼던 것으로 파악됐다.실제로 나원균 대표는 지난 2월 200억 원 규모 사모전환사채(CB)를 발행, 투자금을 유치했다.하지만 이양구 ..

셀트리온은 이사회를 통해 약 1000억원 규모 추가 자사주 매입을 결정하고 6월 27일부터 장내매수에 나섰다. 셀트리온은 주주가치 제고 일환으로 지속적인 자사주 매입 및 소각 등 행보를 이어가고 있다. 이번 건을 포함하면 올해 자사주 매입만 이미 7차례에 걸쳐 약 6500억 원 규모에 달한다.또한 서정진 회장과 셀트리온홀딩스, 셀트리온스킨큐어가 지난 4월 각각 500억원, 1000억원, 500억원 규모의 주식 취득을 결정했고, 임직원도 약 400억원 규모 우리사주 매입에 동참했다. 지난달에는 주주환원 조치의 일환으로 보통주 1주당 신주 0.04주를 배정, 총 849만4384주 규모의 무상증자를 단행하기도 했다. 이 밖에도 지난 5월 21일에는 약 1000억 원 규모 ..

종근당 바이오의약품 복합연구개발단지 조감도. 시흥시시흥시가 첨단 바이오·인공지능(AI) 융복합 산업의 거점 도시로 본격적인 도약에 나선다.임병택 경기 시흥시장은 최근 취임 3주년 기자회견에서 “시흥 미래를 인공지능(AI)과 바이오 융합도시로 만들겠다”며 “세계 최고 수준의 국가첨단 바이오 클러스터 조성에 속도를 내겠다”고 밝혔다.임 시장은 “경기경제자유구역 배곧지구 내 AI·바이오 융복합 연구단지에 종근당과 한국화학융합시험연구원(KTR)이 입주한다”며 “이들 기업 유치는 바이오 생태계 조성과 연구개발(R&D) 역량 확충, 일자리 창출 등에 크게 기여할 것”이라고 강조했다.특히 종근당은 해당 지역에 총 2조2000억원 규모의 바이오의약품 복합 R&D 단지를 조성할 계획이다. 이는 경기도 내 단일 바이오..

1분기 국내 바이오헬스산업 종사자 수가 110만 1000명을 기록하며 전년 동기 대비 4.3% 증가한 것으로 나타났다. 4만 5000명 늘어난 수치로 이는 전체 산업 평균 증가율(+1.0%)을 크게 웃돈다. 한국보건산업진흥원이 27일 발표한 '1분기 바이오헬스산업 고용동향'에 따르면, 여성 종사자 비율이 전체의 74.9%로 남성(25.1%)보다 압도적으로 높았고, 제조업 분야에선 남성 비중이 57.2%로 소폭 높았다. 업종 별로는 의료서비스업, 화장품산업에서 여성 비중이 각각 81.5%, 57.8%였으며 제약산업, 의료기기산업에서 남성 비중이 각각 63.3%, 58.6%로 나타났다. 연령별로는 고령층(60세 이상) 종사자 수가 9.0% 증가하..

미국 보건당국이 국내 의료기기 업체 아주약품(現 아주메디칼)에 대해 품질관리(GMP) 기준 위반을 사유로 경고서한(Warning Letter)을 발송한 것으로 나타났다.28일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아주약품(대표이사 김태훈)에 경고서한을 공식 발송하고, 이를 최근 홈페이지에 공개했다. 발송 일자는 지난 5월 21일이며 공개 일자는 24일이다.이번 조치는 FDA가 금년 1월 경기도 성남시에 위치한 아주약품 제조시설을 직접 실사한 결과에 따른 후속 조치다.미국 시장에 수출 중이던 정형외과용 의료기기의 제조·관리 체계가 미국 현지 규정(cGMP)을 충족하지 못한 것이 주요 배경이다.문제가 된 제품은 정형외과 수술에 사용되는 ‘Fixone Hybrid Knotless Anchor’와..

관절 증상 개선 및 피부개선, 신체 기능 회복, 피로도 감소 등 건선성관절염 환자의 삶의 질 향상을 확인한 린버크(성분명 유파다시티닙반수화물)의 건강보험 급여에 대한 의료 현장의 아쉬움이 나왔다.강직척추염에서는 생물학적제제 치료 실패 이후에만 보험급여 적용이 가능하기 때문이다. 이에 대한 제도적 개선의 필요성이 요구된다.한국애브비(대표이사 강소영)는 선택적 JAK억제제인 린버크의 성인 활동성 및 진행성 건선성관절염 환자 대상 보험급여 적용 기자간담회를 개최했다고 26일 밝혔다.린버크서방정 15mg은 하나 이상 항류마티스제제 (DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성관절염 치료제로 허가됐다. 6월 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다.이날 경희대학교병원 류마티스내과 홍승재..

최근 국내에 출시된 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’ 일부 제품에 대해 식품의약품안전처가 잠정 판매·사용 중지 조치를 내렸다. 사용된 주사침 길이가 허가사항과 다르다는 이유에서다.27일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 24일 한국화이자제약이 수입한 ‘프리베나20 프리필드시린지’ 백신 일부 제조단위에서 허가된 것과 다른 길이의 일회용 멸균 주사침이 동봉된 사실을 확인하고, 관련 제조단위에 대해 안전성 서한을 배포하며 사용 중단을 권고했다.문제가 된 백신은 실린지에 동봉된 주사침을 장착해 투여하는 방식의 제품으로 원래 허가된 주사침 길이는 25mm였다. 그러나 실제 공급된 일부 제품에는 이보다 짧은 16mm 주사침이 포함된 것으로 드러났다. 해당 주사침은 국내에서 의료기기 허가를 받은 제품으로, 백신 자체..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 12일부터 30일까지 3주간 당근마켓, 번개장터, 중고나라 등 온라인 중고 거래 플랫폼과 함께 의약품 불법 판매 게시물을 점검해 총 2829건을 확인하고, 게시물 삭제 및 계정 제재 조치를 취했다.이번 합동점검은 온라인 중고거래 플랫폼에서 의약품을 개인 간 거래하는 사례가 확인됨에 따라 의약품 불법판매 행위를 근절하고 의약품 오남용을 방지하기 위해 실시했다.주요 적발 사례는 ▲피부질환치료제 599건 ▲제산제 477건 ▲소염진통제 459건 ▲탈모치료제 289건 ▲화상치료제 143건 ▲변비약 124건 ▲점안제 124건 ▲소화제 108건 ▲영양제 93건 ▲기타(무좀약, 인공관류용제, 다이어트한약, 해열진통제, 항히스타민제 등) 413건 등이다..

콜마홀딩스가 콜마비앤에이치의 실적 부진을 이유로 이사회 개편을 요구하면서 오너 일가 간 경영권 분쟁이 불거진 가운데, 콜마비앤에이치가 수익성 중심으로 체질 개선을 이뤄내겠다는 계획을 밝혔다.콜마비앤에이치는 "최근 수년간 원료 포트폴리오 혁신 및 R&D 인프라 강화, 생산·영업·SCM의 전반적 효율화 등을 추진하며 체질 개선에 집중하고 있다"고 27일 밝혔다.특히 가격 경쟁에서 벗어나 기술력과 품질 중심 ODM 전략으로 전환하며 수익성 기반을 강화하고 있다.이러한 전략 성과로 △고부가가치 제형 및 신소재 기반 제품 확대 △중국·유럽·일본 등 수출 시장 다변화 △세종3공장 가동률 상승에 따른 고정비 부담 완화 등에서 진전을 이루고 있다.현재 콜마비앤에이치는 전 세계 26개국, 300여 개 고객사에 1000여..

국내 알약형 장정결제 시장이 가열될 전망이다. 리딩품목인 한국팜비오의 '오라팡정'에 도전하는 후발제품들이 품목허가를 획득, 시판 준비에 나서고 있기 때문이다. 식품의약품안전처가 금년 6월에 유니메드제약 '엔도팡정'과 인트로바이오파마 '이지팡정'에 대해 품목허가를 승인했다. 엔도팡정과 이지팡정은 자료제출의약품으로 기존 오라팡정 특허 문제를 회피할 수 있도록 성분과 조합을 달리한 제품이다.무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘을 조합한 오라팡정과 달리 두 제품은 장내 기포를 제거하는 시메티콘을 제외하며 3제 조합으로 허가를 받았다. 앞서 지난 4월과 5월에는 대웅제약과 JW중외제약이 차례로 성분과 조합을 바꾼 자료제출의약품으로 품목허가를 획득했다. 대웅제약 '..

한국유니온제약의 최대주주가 기존 오너 일가에서 제3 법인으로 변경됐다. 5억 원 규모 채무에 대한 주식 근질권 실행이 직접적인 원인이다.27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약 최대주주가 기존 백병하 회장과 배우자 안희숙 씨에서 멜빈에프앤비로 변경됐다. 멜빈에프앤비는 백 회장 측이 제공한 담보 주식에 대해 질권을 실행하며 채권을 회수한 것으로 나타났다.멜빈에프앤비는 채권 회수를 위해 백 회장과 안희숙 씨가 보유하던 한국유니온제약 주식 전량(157만6556주)을 주당 317원에 양도받았다. 해당 주식은 앞서 5억 원 상당의 채무 담보로 설정된 근질권 대상이었는데, 채무 상환이 이행되지 않으면서 담보권자인 멜빈에프앤비가 질권을 실행, 최대주주 지위까지 확보하게 된 것이..

연도별 의약품 시장 동향. 자료제공 식품의약품안전처2024년 국내 의약품 생산실적이 전년 대비 7.3% 증가한 32조8629억원을 기록하며 역대 최고치를 경신했다. 의약품 수출도 28% 넘게 늘면서 무역수지가 3년 만에 흑자로 돌아섰다.식품의약품안전처는 27일 이같은 내용의 의약품 및 의약외품 생산·수출·수입 주요 현황을 발표했다. 지난해 국내 의약품 생산실적은 관련 통계를 집계하기 시작한 1998년 이래 가장 높은 수치다.의약품 시장규모는 31조6965억원으로 전년보다 0.7% 늘었다. 수출은 12조6749억원으로 28.2% 증가했다. 수입은 11조5085억원으로 7.5% 증가에 그치며 무역수지는 1조1664억원 흑자를 기록했다.원료의약품·일반의약품 성장세 두드러져2024년 생산실적의 86.6%는 완..

동성제약이 상근감사 고찬태 씨가 제기한 고소 건과 관련해 공식 입장을 내놨다. 회사는 27일 "단순 선급금 계정과목 특정시점의 합산액을 전부 횡령 배임액으로 고소한 사실관계와 회계적 실체를 무시한 주장에 불과하다"며 "성실히 대응해 나갈 것"이라고 밝혔다.이어 "고 씨와 브랜드리팩터링 측이 주장하는 '177억원 횡령'은 실제 회계자료와 차이가 있고, 이는 나원균 대표이사 취임 전부터 누적된 거래 내역을 단순 합산한 수치일 뿐"이라고 덧붙였다.그러면서 "해당 자금은 모두 외부 감사와 회계 처리 과정을 거쳐 관리돼 왔으며, 주장과 같은 불법행위로 볼 수 있는 근거는 확인되지 않고 있다"고 강조했다.또한 "고 씨는 이양구 전 대표의 재임시절 임명된 인사로, 상근감사라는 직책에도 불구하고, 지난 수..

대한민국이 새로 태어나는 아이보다 노인이 더 많아지면서 초고령화 사회로 진입하고 있다. 고령화 사회 큰 문제 중 하나는 노인들이 증가하면서 다양한 건강 문제에 직면하고 있다는 점이다.특히 뼈의 강도가 약해져 작은 충격에도 쉽게 골절되는 질환인 ‘골다공증’은 노인들에게  심각한 사회적, 의료적 부담 등 매우 큰 위협 요인이다.이러한 배경 속에서 최근 골다공증 치료에 새로운 전환점을 제시하며 의료계 기대를 모으고 있는 약제가 바로 ‘스토보클로(STOBOCLO)’다.전윤경 부산대병원 내분비대사내과 교수는 최근 열린 국제춘계학술대회(SSBH 2025)에서 ‘데노수맙을 이용한 골다공증 치료 새로운 시대(The New Era of..

국내 주요 제약사들이 올해도 연구개발(R&D) 인력을 크게 늘리면서 신약 개발 경쟁력 제고에 박차를 가하고 있다.특히 정부가 연구개발 투자 규모에 따라 약가 보상 등 인센티브를 예고한 가운데, 연구인력 중심의 장기 전략이 본격적인 결실을 맺을 수 있을지 주목된다.27일 금융감독원에 따르면 국내 상위 10대 제약사 중에 금년 1분기 기준 가장 많은 연구인력을 보유하고 있는 업체는 한미약품·종근당·유한양행으로 나타났다. 한미약품은 R&D 인력은 ‘682명’으로 상위 제약사 중 최다 인원을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 박사 93명, 석사 324명, 학사 221명 등 석·박사급 인력이 60% 이상을 차지했다.국내외 신약 파이프라인 개발과 글로벌 임상 확대를 통해 연구 역량을 집중하고 있다. 한미약품..

Chat GPT 생성 이미지.글로벌 제약바이오 경쟁이 치열해지고 주요 국가들이 산업 육성에 박차를 가하는 가운데, 한국 기업들이 향후 3~5년 내 발 빠르게 대응 전략을 재정비해야 한다는 분석이 나왔다. 특히 이 기간 내 블록버스터 의약품 특허 만료가 집중되고 있는 만큼 국내 제약바이오 기업들에게도 시장 선점을 위한 ‘골든타임’으로 작용할 수 있다는 전망이다.26일 PwC컨설팅은 최근 발간한 ‘한국 바이오·헬스케어 글로벌 도약을 위한 가이드’ 보고서를 통해 3~5년이 한국 기업들이 전략적 투자를 단행해야 하는 유효한 시기가 될 것으로 분석했다.보고서는 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요국들이 바이오·헬스케어를 국가 전략산업으로 지정하고 진입장벽을 높이고 있음을 근거로 국내 기업들에게도 ..

한독은 지난 24일 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단과 2025년 자율형공장 구축 지원사업에 대한 협약을 체결했다.중소벤처기업부가 주관하는 자율형공장 구축 지원사업은 공장 내 발생하는 공정·장비 간 데이터 정보를 국제표준(AAS, IEC62278)에 맞춰 표준화하고, 이를 토대로 인공지능(AI)과 가상 모형(디지털 트윈)을 구축해 작업자 개입을 최소화해 제조 경쟁력을 높이는 자율제어 선도 프로젝트다. 자율형공장 구축 지원사업은 스마트공장 중간 1단계 이상을 대상으로 해 의약품 생산공정에 자율형공장을 적용하는 것으로 한독이 제약회사 중 최초로 선정됐다.이번 선정으로 한독은 2년간 총 사업비 11억2000만 원 중 최대 5억3000만 원의 사업비를 정부로부터 지원받게 된다.앞으로 한독은 케토..

대웅제약이 생성형 인공지능(AI) 기술 기반 차세대 스마트병원 솔루션 도입 및 확산에 나선다.대웅제약은 "씨어스테크놀로지, 퍼즐에이아이와 함께 생성형 AI를 기반으로 한 스마트병원 솔루션 공동 개발 및 확산을 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다"고 26일 밝혔다. 3개사가 협력하는 이번 협약은 진료 음성인식, AI 기반 의무기록 자동화, 환자 상태 모니터링 등 첨단 디지털 헬스케어 기술을 병원 전반에 도입하는 것이 주요 골자다. 의료현장 업무 효율성을 높이고, 환자 중심 스마트 진료 환경을 구현을 목표로 한다.음성 기반 기록 자동화와 환자 데이터 통합관리 등 스마트 기술이 의료 현장에 본격 도입되면서 방대하고 복잡해진 의료 데이터 기입 및 관리, 보관이 한층 수월해질 것으로 기..

코스닥 시가총액 6위인 파마리서치가 추진하는 인적분할을 두고 소액주주들이 반기를 들고 있다. 이번 계획이 주주들의 이익을 침해할 수 있다고 보기 때문이다.26일 업계에 따르면 파마리서치의 지분 1%를 보유한 머스트자산운용은 최근 파마리서치와 유럽계 사모펀드 운용사(PE)인 CVC캐피탈에 공개 질의서를 보냈다.머스트자산운용은 "CVC가 다른 주주들 이익에 반하는 행동을 할 우려가 있다"고 주장했다. CVC는 파마리서치 지분 10.1%를 보유한 주요 주주로 9명 중 2명이 이사회에 포함됐다.파마리서치는 앞서 지주사 '파마리서치홀딩스'(가칭)를 두고 의약품·화장품 등 실제 사업을 하는 신설 법인 '파마리서치'(가칭)를 떼어내는 인적분할 계획을 공시했다.그런데 존속회사인 파마리서치홀..

박셀바이오(대표 이제중)는 산업통상자원부가 주관하는 '바이오산업기술개발사업'에서 총 86억원 규모의 신규 과제를 수주했다고 26일 밝혔다.과제의 정식 명칭은 '융합형 CAR-NK 면역항암제 기반 차세대 첨단바이오의약품 제조기술 개발'로, 박셀바이오는 한국산업기술평가관리원과 협약 후 본격적인 과제 수행에 착수할 예정이다.박셀바이오는 앞으로 5년 동안 86억원 규모의 연구비를 바탕으로 미생물 기반 약물전달 기술력을 보유한 파트너사 씨앤큐어와 협력해 차세대 면역세포치료제 개발을 진행하게 된다.이번 연구의 핵심 목표는 고형암 조직 내 침투력과 항암 효능을 극대화한 범용 면역세포치료제를 개발하는 것이다.기존 CAR 세포치료제는 혈액암에서 높은 치료 효과를 보인 반면, 고형암에서는 면역억제 환경, 종양 침투 난제 ..

한미정밀화학이 국제백신연구소(IVI)에서 진행하는 원숭이두창(Mpox) 백신 개발에 참여한다.한미그룹 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 펩타이드 기반 백신을 전문으로 하는 바이오 기술 기업 에드젠바이오텍·국제백신연구소(IVI)와 신종 감염병 대응을 위한 원숭이두창(Mpox) 백신 개발 및 생산 협력 3자 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 협약은 3개 회사가 전문역량을 바탕으로 차세대 백신 연구개발(R&D)부터 제조, 품질관리, 글로벌 공급까지 전 주기에 걸쳐 유기적으로 협력하는 것을 목표로 한다. Mpox는 ‘원숭이두창’으로 알려진 바이러스성 감염병으로 주로 발열과 발진, 림프절 비대 등을 유발하며 사람 간에도 전파된다. 세계적으로 확산되며 국제적인 공중보건 위협으로 부상하..