국내 제약시장에서 P-CAB 계열 약물을 둘러싼 삼파전이 본격화됐다. 위식도역류질환과 위염, 위궤양 등 다양한 위장관 질환 치료에 있어 기존 PPI 계열을 대체할 차세대 치료제로 급부상한 P-CAB 시장을 선점하기 위한 각 제약사 움직임이 빨라지고 있다.HK이노엔, '케이캡' 글로벌 진축 가속화…미국 진출도 청신호국내 선두주자는 HK이노엔이다. 지난 2019년 최초로 P-CAB 신약인 '케이캡'을 출시해 2024년 총 1969억 원의 원외처방 실적을 기록하며 5년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 케이캡은 현재까지 총 5개 적응증(위식도역류질환, 위염, 소화성 궤양, NSAID 유발 궤양 예방 등)을 확보하며 국내 P-CAB 제품 중 가장 광범위한 효능 범위를 갖췄다.특히..

박셀바이오는 "반려견 전용 면역항암제 '박스루킨-15'(연구명: rcIL-15)의 유선종양 임상시험 결과가 국제학술지 Frontiers in Veterinary Science에 게재됐다"고 17일 밝혔다.이번 논문 게재는 지난달 동일한 국제학술지에 실린 림프종 대상 임상연구 결과에 이어 두 번째 성과로 박스루킨-15가 반려견 고형암(유선종양)과 혈액암(림프종) 모두에 치료 효과가 있는 면역항암제임을 입증한 것으로 평가된다.박스루킨-15는 지난해 8월 국내 최초로 반려견 유선종양 수술 후 면역항암제로 농림축산검역본부 품목허가를 받았으며, 현재 유한양행을 통해 전국 주요 동물병원에 공급되고 있다.이번 논문은 국내 18개 동물병원에서 유선종양 진단을 받은 반려견 61마리를 대상으로 시행된 임상시험 결과를 담..

미용 필러, 화장품 제조 뷰티 업체 울트라브이가 높아진 상장 문턱을 끝내 넘지 못했다.17일 한국거래소에 따르면 바이오 메디컬 뷰티 기업 울트라브이는 교보13호스팩(SPAC)과 합병을 통한 코스닥 상장 예비심사 계획을 전격 철회했다. 상장 예비심사 철회 일자는 지난 6월 29일자다. 교보13호스팩은 "울트라브이와의 합병상장 예비심사 과정에서 선행조건을 이행하지 못해 합병계약을 해지했다"고 공시했다. 상장 철회는 지난 3월 말 기업공개(IPO)를 위한 예비심사를 청구한 이래 2개월 만의 결정이다. 심사에서 매출 불확실성 등 거래소와 이견이 있었던 것으로 보인다.당초 울트라브이는 PDO(폴리디옥사논) 기반 필러 ‘울트라콜’의 성장성을 기반으로 기업가치를 690억원으로 산정, 스팩 흡수합..

비보존제약은 "알약형 장정결 개량신약 비보락사정이 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다"고 17일 밝혔다.이번 임상은 대장내시경검사 전(前) 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오 '오라팡정' 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다.비보락사정은 기존 제품 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품이다. 비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시메티콘 등 4개 성분으로 조합된 조성물 특허등록 절차를 진행 중이다.복용 편의성도 개선됐다. 비보락사정 1회 복용량은 기존 14정에서 10정으로 줄었다. 정제 크기와 중량도 줄..

유한재단이 최근 원희목 서울대학교 특임교수를 신임 이사장으로 선임했다.원희목 신임 이사장은 오랜기간 보건의료 및 공공정책 분야에서 활동해온 전문가로, 앞으로 유한재단의 공익적 가치 확산과 사회적 책임 이행에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 원 이사장은 대한약사회 회장, 제18대 국회의원, 한국사회보장정보원 원장, 한국제약바이오협회 회장을 역임하는 등 국내 제약바이오산업 발전에 기여해왔다.또 현재 한국제약바이오협회 고문, 한국글로벌보건연맹 이사장, 희망나눔협의회 상임대표를 맡고 있는 등 다양한 공공 및 민간 영역에서 리더십을 발휘하고 있다.  유한재단은 유한양행 설립자인 고(故) 유일한 박사가 전 재산을 출연해 세운 공익법인으로, 미래 인재 양성을 위한 장학사업 및 교육사업 지원..

메디콕스가 무상감자를 발표한 직후 주가가 100원대까지 급락했다. 회사 측은 "재무구조 개선을 위해 감자를 단행한다"고 밝혔지만 장기화된 실적 부진과 본업과 관련성이 떨어지는 신사업 추진 및 경영진 횡령 의혹으로 인한 경영 리스크로 주주들 불신이 커지고 있다.16일 코스닥시장에서 메디콕스 주가는 전 거래일 대비 2.04% 하락한 192원에 마감했다.지난해 7월 5일 장 중 한때 846원까지 오르며 52주 신고가를 기록했으나, 최근 주가가 급락해 지난달 14일 103원까지 떨어지며 52주 신저가를 기록했다. 급격한 주가 하락은 재무 불안정성과 경영진 리스크에 대한 시장 우려가 반영된 결과로 풀이된다.메디콕스는 지난 5일 "결손금 보전을 통한 재무구조 개선을 위해 보통주 15주를 동일한 액면주식 ..

도네페질·메만틴 제제 치매 복합제 제네릭 개발 경쟁에 동국제약이 가세했다. 우리나라가 초고령 사회로 진입함에 따라 치매 복합제 수요가 지속 증가할 것으로 전망되기 때문이다.식품의약품안전처에 따르면 동국제약은 최근 도네페질·메만틴10/20mg 치매 복합제(DKF-462)의 생물학적동등성시험 승인을 획득했다.건강한 성인 지원자를 대상으로 DKF-462와 대조약인 디엠듀오의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개와 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험을 진행한다. 이번 생동성시험은 중등도에서 중증 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체를 적응증으로 한다. 임상기간은 오는 7월과 8월 두 달이며 부민병원에서 실시할 예정이다.대조약인 디엠듀오는..

지난해 BIO USA 2024 한국관 기자간담회 현장.국내 제약바이오 기업들이 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오·헬스케어 박람회 ‘BIO USA 2025(바이오 인터내셔널 컨벤션)’에서 신약 역량 등을 알리고 투자유치에 본격 나선다.특히 정부, 지자체, 산업계에서도 행사 기간(6월 16일~19일) 동안 제약바이오 주요 업체들을 비롯 참여 기업에 대한 글로벌 진출 지원, 홍보 등에 나서 눈길을 끈다.경기도, 도내 유망기업 14곳 선정…현지 맞춤형 지원경기도와 경기도경제과학진흥원(이하 경과원)은 도내 바이오 중소·벤처기업 14개사를 선정해 부스 운영, 등록비, 통역비 등 각각 1500만 원 규모의 맞춤형 지원에 나선다. 참가 기업은 티씨노바이오사이언스, 엔스앤바이오사이언스, ..

오가노이드 시험법 국제표준화를 위한 추진위원회가 발족된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국가기술표준원과 함께 오가노이드 시험법 국제 표준화를 위한 추진위원회 발족식을 16일 서울 파르나스 호텔에서 개최한다고 밝혔다.오가노이드는 줄기세포를 이용해 인체 장기 구조와 기능을 유사하게 만든 3D 세포집합체다.추진위원회는 국제표준화기구(ISO), 경제협력개발기구(OECD) 국제표준화를 위해 식약처, 국가기술표준원, 오가노이드 관련 산·학·연 전문가들이 모여 국제표준 개발 전략 방향 등을 논의한다.식약처가 추진 중인 연구개발사업이 작년 4월 OECD 상세검토보고서 작성 프로젝트로 채택되고, 올해 6월 개최된 ISO 생명공학기술 총회에서 ISO 프로젝트로 추진되는 것이 결정됨에 따라 ..

레보메드가 보스턴에서 열리는 세계 최대 규모의 바이오 산업 행사인 ‘BIO International Convention(BIO USA 2025)’에 참가하며 글로벌 시장 확대에 나선다.이번 BIO USA 참가를 통해 레보메드는 중남미, 중미 시장에 이어 북미 시장까지 글로벌 무대를 확장하며 영향력을 더욱 넓혀갈 계획이다.레보메드는 글로벌 자가유래 Biologics 시장 진입 첫 번째 타겟으로 생물학적제제 분야를 선정했다.독자적인 자가유래 생물학적제제 추출 기술을 기반으로 정형외과 및 재생의학 분야의 빠르게 확장 중인 글로벌 수요에 대응한다는 전략이다. 핵심 제품인 노바스템 BC, BMAC 등은 혈액과 골수를 정밀하게 분리·농축하는 기술력을 바탕으로 다양한 임상 환경에서 활용되며 혁신성을 인정받고 ..

신라젠은 식품의약품안전처로부터 항암제 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 지난 13일 공시했다. 신라젠은 국내에서도 재발성·불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성골수성백혈병 임상을 허가받은 바 있다. 급성골수성백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. ..

국내 제약바이오 기업들이 대규모 연구개발(R&D) 인프라 구축에 박차를 가하고 있다.13일 업계에 따르면 종근당·대웅제약·SK바이오사이언스·HK이노엔 등 국내 주요 제약바이오 업체들이 잇따라 R&D 거점을 조성하는 등 연구센터 구축에 속도를 내고 있다.우선 종근당은 가장 최근인 지난 10일 경기 시흥시에 바이오의약품 복합 연구개발단지를 조성하기 위해 총 2조2000억원을 투자하기로 시흥시와 양해각서(MOU)를 체결했다.해당 부지는 경기경제자유구역 배곧지구 연구 3-1용지(7만9791㎡)로 연구시설과 실증센터, 연구지원 공간이 통합된 첨단 복합단지로 개발될 예정이다.종근당은 현재 용인에 합성의약품 중심 효종연구소를 운영 중이며, 이번 투자는 바이오의약품 분야 R&D 역량 강화를 위한 전략적 행보다.종근..

삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 포트폴리오를 확장해 수주 경쟁력 강화에 나선다.삼성바이오로직스는 "오가노이드 기반 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)'를 론칭했다"고 16일 밝혔다. 고객사의 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작함으로써 '조기 락인(lock-in)' 효과를 거둔다는 구상이다. 특히 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관으로부터 359건의 제조승인을 획득한 바 있는 우수한 제조관리 기준(GMP) 운영 경험을 토대로 고품질의 샘플 처리, 완전무결한 데이터 관리 등의 역량으로 한 차원 높은 고품질의 오가노이드 서비스를 선보인다는 계획이다.삼성바이..

셀리드가 358억 원 규모 주주배정 유상증자를 진행한다. 2년 사이 세 번째 유상증자가 이뤄지면서 주주들의 반발이 거세지고 있다.15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀리드는 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 발행가액을 4260원으로 확정했다. 총 모집 금액은 약 358억 원이다.유상증자 구주주 청약은 16일과 17일 이틀 동안 진행되며, 1주당 신주 배정 주식 수는 0.39804810주다. 구주주 청약 후 실권주가 발생할 경우 6월 19일과 20일 일반공모 청약을 진행한다. 구주주와 일반공모 청약 후 실권주가 발생할 경우 주관 증권사인 LS증권과 한양증권에서 전액 인수한다. 총 840만 주의 신주를 발행하며 7월 7일 상장 예정이다. 셀리드는 유상증자로 조달한 자금 약358..

바이넥스가 셀트리온 바이오시밀러 파이프라인 DS(원료의약품) 임상물질 2종에 대한 생산 추가 CMO 계약을 체결했다. 단, 양사 계약에 따라 제품명 및 내용은 비밀 유지 사유로 공개하지 않았다.이번 계약은 바이넥스가 셀트리온과 협력해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘앱토즈마’의 바이오의약품 생산시설에 대한 cGMP 승인을 받은 데 이어 추가 생산 협력 계약이다.이를 통해 바이넥스는 셀트리온으로부터 바이오시밀러 2개 제품의 CMO 생산 관련 생산기술 및 노하우를 이전 받아 송도와 오송공장에서 각각 생산해 셀트리온에 공급할 예정이다.  셀트리온과 바이넥스는 지난 2021년 국내 바이오 기업이 동반 성장하며 상생할 수 있는 위탁 생산 협력 관계를 구축하자는 골자로 ..

파마리서치가 지주사 체제 전환을 위한 인적분할을 단행할 예정이다. 갑작스러운 지주사 전환 소식에 주가가 급락했다.최근 파마리서치는 "투자를 담당하는 존속법인인 '파마리서치홀딩스'와 기존 에스테틱 사업을 영위할 신설법인인 '파마리서치'로 인적분할을 한다"고 공시했다. 분할 비율은 파마리서치홀딩스 0.7427944, 파마리서치 0.2572056이다. 분할 후 총자산은 각각 5802억원 및 2195억원 규모가 될 전망이다.이번 지배구조 개편은 사업과 투자 기능을 분리해 각 부문 전문성을 강화하고 운영 효율성을 높이기 위한 결정이라는 게 회사 측 설명이다.파마리서치홀딩스는 그룹 컨트롤타워로서 자회사 관리와 전략적 투자에 집중하고, 파마리서치는 의료기기와 의약품, 화장품 등 핵심 에스테틱 사업 성장에 주..

한미약품이 세계 최초로 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 ‘아모프렐정’의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 준비에 나섰다.한미약품은 "암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈 성분을 기존 용량 3분의 1 수준으로 줄인 복합제 ‘아모프렐’이 식품의약품안전처 품목허가를 받아 출시 준비에 나선다"고 15일 밝혔다.아모프렐은 기존 ‘아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)’와 동일한 성분이지만 저용량 설계를 통해 초기 치료 단계에서 혈압을 효과적으로 낮추면서 부작용 가능성을 줄인 것이 특징이다.이번 제품은 동국대 일산병원 이무용 교수 개발 제안과 한미약품 R&D 역량이 결합해 탄생했다. 제약사와 의료진, 규제당국 간 협업의 대표적인 사례로 평가된다.이 교수는 지난 2017년 유럽심장학회(ESC) 등에서 고혈압 치료에 대한 최신..

유한양행이 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)에서 알레드기 신약 '레시게르셉트(Lesigercept, 개발 코드명 YH35324) 임상시험 결과를 발표했다.레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약으로 혈중 유리 IgE 및 FcεRIα 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시키는 약물이다.이번 임상시험은 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept) 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 파트1~3로 이루어진 3개 파트 중 이번 학회에서는 파트2 결과가 발표됐다. 임상은 파트 2의 목적은 오말리주맙(Omalizumab, 제품명 졸레어)으로 적절..

대웅바이오(대표 진성곤)가 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하며 본격적인 사업 확장에 나섰다.회사는 금년 상반기 두 개의 주요 치료제를 잇따라 출시했다. 3월에는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 저용량 치료제 ‘대웅라베프라졸정 5mg(라베프라졸)’을 선보였다이어 4월에는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 제제 ‘위캡정 10mg’을 출시했다. 위캡정은 대웅제약 34호 국산 신약 ‘펙수클루(펙수프라잔염산염)’의 위임형 제네릭이다.현재 위식도역류질환 치료에 가장 널리 사용되는 PPI계열 제제는 약효 발현이 느리다는 단점이 있으나, 국내 시장은 2024년 기준 PPI 단일제 처방 실적이 6549억원으로 제법 크다.P-CAB 계열은 빠른 약효 발현과 식이 영향 최..

일반의약품 품목갱신 자료요건이 완화된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청 시 요구되는 ‘충분한 사용경험 입증’에 대한 요건의 세부사항을 변경한다고 13일 밝혔다.지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항에 대한 외국 사용 현황 또는 임상문헌, 논문 등의 자료를 제출해야 했다. 그러나 앞으로는 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황 및 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료 제출로 대체된다.이런 자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토해 품목 갱신여부를 판단한다.식약처는 "이번 '품목갱신 방안 안내'가 제약업..

에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 총 계약금액은 98억 원으로 최근 매출액 588억 원의 16.78%에 해당하는 규모다.기간은 금년 6월부터 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개하지 않기로 했다.동아쏘시오그룹 바이오의약품 CMO 전문회사인 에스티젠바이오는 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스로 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설을에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다.이같은 고도화된 역량을 토대로 미국 식품의약국(FDA..

대한류마티스학회가 주최하는 국내 최대 규모 류마티스 질환 학술대회 ‘제45회 대한류마티스학회 춘계학술대회(KCR2025)’가 지난 5월 15일부터 17일까지 서울 콘래드에서 개최됐다.이번 학술대회에서는 류마티스학 분야 세계적 석학인 비엔나 의과대학 명예교수 조셉 스몰렌(Josef Smolen)이 류마티스 관절염(RA) 치료 최신 지견을 발표해 주목을 받았다.이날 스몰렌 교수는 IL-6(인터루킨-6)를 표적으로 하는 치료 전략이 현재 RA 치료에서 중요하다고 보고, 치료 접근성을 높이는 핵심 수단으로 바이오시밀러의 임상적 가치를 조명했다.유럽과 미국에서 승인받은 토실리주맙 바이오시밀러 CT-P47(품명 앱토즈마)의 주요 임상 결과를 통해 RA 치료 패러다임의 변화도 예고됐다.류마티스 관절염(RA)서 ..

피부과, 정형외과, 성형외과 등에서 널리 쓰이는 '트리암시놀론아세토니드' 성분 주사제가 장기간 품절 상태를 이어가고 있는 가운데, 해당 약물을 생산·유통하는 동광제약의 '갑질 영업' 의혹까지 제기되며 논란이 확산되고 있다.동광제약은 의료기관 및 환자들 불편함을 줄이기 위해 금년 하반기부터 트리암시놀론 주사 생산을 전년 동기 대비 54% 증량해 공급을 정상화하겠다는 입장이다.12일 의료계에 따르면 트리암시놀론 성분 주사제 품절 사태는 지난해 말부터 본격화됐으며, 현재까지도 해결되지 못한 채 공급난이 심화하고 있다.트리안시놀론은 피부과, 정형외과, 성형외과에서 주로 사용되는 글루코코르티코이드 계열 주사제이다. 알레르기 질환, 관절염, 피부염 등에 사용되며 비교적 저렴한 가격과 안정된 효과로 의료진 사이..

경보제약 전문의약품 일부가 품목허가 취소로 오는 24일부터 영업이 정지된다.경보제약은 지난 12일 공시를 통해 "전문의약품 23개에 대해 품목허가가 취소돼 영업이 일부 정지된다"고 밝혔다.영업정지 처분을 받는 품목의 지난해 기준 매출액은 약 134억 8300만원으로 경보제약 전체 매출(약 2386억원)의 5.65%에 해당한다.이번 영업정지 처분은 업무정지 기간 정지된 업무 수행(판매정지 의약품을 도매업체 보관소에 출하)과 동일 의약품 등에 대한 판매금지 규정 위반(특허권 존속기간 만료 이전 의약품 판매) 행위 때문이다.공시에 따르면 경보제약은 지난해 3월 판매정지 처분을 받은 '엘도코프캡슐' 등 10개 품목을 같은 해 4월부터 6월 사이 총 10회에 걸쳐 출하한 것으로..