미국 제약업계가 의약품에 대한 25%의 수입 관세 부과가 미국의 바이오 제조 강화라는 목표를 저해할 것이라고 우려했다.15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국제약협회(PhRMA)는 최근 의약품 및 원료 수입이 국가안보에 미치는 영향에 대한 공개 의견을 상무부에 제출하고 내용을 공개했다.미국제약협회는 "의약품에 관세를 부과하는 것은 미국 산업을 부양하겠다는 행정부 목표에 역효과를 낳을 것"이라고 우려했다.협회는 "관세는 미국 바이오산업을 강화하기는 커녕 오히려 생산비용을 증가시키고 연구 및 임상 개발을 저해하며 의약품 접근성을 제한하고 국내 제조업 성장을 둔화시킬 것"이라고 말했다.특히 "관세는 생산비용을 상승시켜 기업들이 미국 제조업에 투자하는 것을 더욱 어렵게 만들 것"이라며 "미국 의..

파마리서치는 "자회사 '파마리서치메디케어'와 전략적 협업을 추진하기 위해 6월 18일까지 '커머셜 파트너링 데이' 참가기업을 모집한다"고 15일 밝혔다. 모집 대상은 과학적 근거를 기반으로 기허가 또는 허가 예정 제품을 보유한 기업으로 ▲근골격계 치료용 의약품 및 의료기기 ▲에스테틱 제품, 의약외품, 기타 의료기기 ▲항암 보조 치료용 의약품 및 의료기기다. 서류 접수 후 내부 심사를 거쳐 6월 30일 1차 선정 결과를 발표한다. 이후 선정 기업과의 개별 미팅을 통해 라이선싱, 유통 및 판매 협력 등 다양한 형태의 파트너십을 본격적으로 추진할 계획이다.

GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약 'LA-GLA(코드명 GC1134A/HM15421)'가 임상 1/2상 첫 환자 투여를 성공적으로 마치고 본격적인 글로벌 임상에 돌입했다.GC녹십자는 "한미약품과 함께 LA-GLA의 국내 첫 환자 투여를 지난 14일 완료했다"고 밝혔다. LA-GLA는 성염색체 유전 질환인 파브리병을 대상으로 한 차세대 지속형 효소대체요법(ERT)이다. 미국과 한국에서 임상시험계획(IND) 승인을 받았고, 지난달 아르헨티나에서도 IND 승인을 획득하며 다국가 임상에 나섰다.이번 임상은 미국 LDRTC(리소좀과 희귀 질환 연구 및 치료 센터)를 비롯해 한국 양산 부산대병원, 세브란스병원, 아르헨티나 2개 기관 등 총 10개 기관에서 진행된다.임상 참여 환자는 적..

미국 보건복지부 산하 메디케어(고령층 의료보험)·메디케이드(저소득층 의료보험) 서비스센터(CMS)가 '약가 협상 가이드라인 초안'을 발표한 가운데 알테오젠이 "신규 기술이전에 미치는 영향이 제한적일 것"이라는 입장을 밝혔다.미국 보건복지부 산하 메디케어(고령층 의료보험)·메디케이드(저소득층 의료보험) 서비스센터(CMS)는 12일(현지시간) 오는 2028년부터 적용될 3차 약가 협상 대상 약물 선정 및 협상 절차에 대한 초안 지침을 공개했다. 지침 초안에는 협상 프로그램의 투명성을 개선하고, 메디케어 예산 부담이 큰 고가 처방약을 우선적으로 선택하도록 하며, 협상된 최대 공정 가격이 미국 내 제약 혁신에 미치는 부정적 영향을 최소화하는 정책이 포함돼 있다. 초안 지침에는 메디케어 파트B..

동구바이오제약은 최근 몽골 울란바토르에서 앰플제조공장 준공식을 개최하고 본격적인 현지 생산체제에 돌입했다고 14일 밝혔다. 이번 프로젝트는 동구바이오제약이 외국계 제약사로는 최초로 현지 의약품 제조시설에 직접 투자해 생산∙기술∙유통이 결합된 전략적 거점을 구축한 사례로 주목받고 있다.동구바이오제약은 지난 2023년 11월 몽골 제약사 Munkhiin Tun LLC와 공장 설립을 위한 양해각서를 체결하고, 2024년 상반기부터 MDM(Munkhiin-DongKoo-MEIC) 합작법인에 지분을 참여하며 프로젝트를 공동 추진해왔다. 신규 설립된 생산시설은 초기 몽골 내수시장 공급에 집중하며, 향후 한국 GMP 인증을 획득해 아프리카, CIS, ASEAN 일부 국가로의 수출 거점으로 단계적..

코로나19 팬데믹을 거치며 전 세계적으로 의약품 수급 불안정이 반복되고 있다. 이런 가운데 의약품 공급망 안정성을 확보하기 위해서는 단순히 완제품 수급에 머무르지 말고, 원료의약품 단계부터 정밀한 모니터링 체계가 필요하다는 제언이 나왔다.한국보건산업진흥원은 최근 '바이오헬 혁신과 안보를 위한 대응과 과제'를 주제로 2025년 춘계 바이오헬스정책연구포럼을 개최하고 의약품 공급망에 대한 각국 대응 현황과 우리나라 과제를 공유했다. 발표에 나선 정혜윤 바이오헬스정책연구센터 책임연구원은 "의약품 공급 안정화는 국민 건강과 생명 보호 차원에서 매우 중요한 과제"라며 "코로나19 팬데믹은 글로벌 의약품 공급망 취약성을 드러낸 계기였다"고 말했다.실제로 코로나19 유행 당시 식약처에 등록된 아세트아..

유한양행은 창립 이후 처음으로 자사주를 소각하며, 본격적인 주주가치 제고에 드라이브를 건다.유한양행은 지난 13일 열린 이사회에서 보통주 24만 627주(전체 발행주식 0.3%)를 과감히 소각하기로 결의했다. 이는 회사가 보유한 자사주의 약 3.7%에 해당하는 물량으로 금액으로 환산하면 무려 253억원 규모다. 소각일은 오는 5월 23일이다.특히 소각에 이어 유한양행은 200억원 규모 자사주 추가 매입 계획도 발표했다. 향후 6개월 내 분할 매입을 통해 시장에서 직접 자사주를 사들이며 주가 안정 및 주주가치 제고에 나선다.이번 결정은 지난해 10월 선포한 '기업가치 제고 로드맵'의 실질적인 실행 1호다. 당시 유한양행은 국내 제약바이오 업계 최초로 장기적 주주환원 전략을 공시했고, 20..

휴온스그룹의 토탈 헬스케어 부자재 전문 기업 휴엠앤씨가 재무구조 개선을 위해 보통주 5주를 1주로 병합하는 80% 비율 무상감자를 결의했다고 14일 밝혔다. 이번 무상감자는 결손금 보전 및 재무구조 개선이 목적이며, 감자기준일은 오는 7월 28일이다. 무상감자가 완료되면 자본금은 기존 약 245억 원에서 49억 원으로, 상장주식 수는 약 4904만주에서 980만주로 감소한다.회사 측은 무상감자 취지에 대해 "자본효율성 강화와 주주이익 극대화 및 기업가치 제고를 위한 것"이라고 설명했다. 휴엠앤씨는 무상감자 외에 자본준비금을 이익잉여금으로 전입해 결손금 보전 및 재무구조를 개선하는 안건도 결의해 배당 가능 이익을 확보할 계획이다. 자본준비금을 감액해 배당 진행할 경우 ..

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO홀딩스가 운영하는 캘리포니아주 칼렉시코(Calexico) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 운영 허가를 받았다고 14일 밝혔다.이번 허가로 ABO홀딩스가 미국 내에서 운영 중인 총 6개 혈장센터 모두가 FDA 승인을 완료하게 됐다. GC녹십자는 지난 1월 중장기적인 성장을 도모하기 위해 ABO홀딩스를 인수한 바 있다.GC녹십자는 자체 개발한 면역글로불린 제제 ‘알리글로(Alyglo)’의 미국 출시 이후 혈장 수급 체계 강화를 위한 발판을 마련하고 있다. ABO홀딩스는 2027년까지 텍사스주에 2개의 혈장센터를 추가로 신설해 총 8개 센터로 확대할 계획이다.미국에서는 혈장센터 운영을 위해 FDA 허가가 필수다. 승인된 센터는 혈장 채집과 상업적 판매가 ..

종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제의 인도네시아 시장 진입에 속도를 낸다.종근당바이오(대표 박완갑)는 ‘티엠버스주(TYEMVERS)’가 인도네시아 할랄 제품 보증청(BPJPH)으로부터 보툴리눔톡신 제제로는 세계 최초로 할랄 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.할랄 인증은 원료와 제조 과정 전반이 이슬람 율법에 부합하는지를 검증하는 제도로, 인도네시아 할랄 제품 보증청(BPJPH)은 말레이시아 JAKIM, 아랍에미리트 ESMA 등과 함께 국제적으로 인정받을 수 있는 공신력을 가졌다.‘티엠버스주’는 유럽 공신력 있는 연구기관으로부터 독점 분양받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 제품 개발부터 완제 생산까지 동물성 성분을 철저히 배제한 비건(비동물성) 제조 공정을 채택해 안전성을 확보한 것이 ..

국내 중소, 중견 제약사들이 잇따라 재무 위기와 경영 불안에 빠지면서 제약업계 전반의 신뢰도에 우려가 커지고 있다.한국코러스, 동성제약, 한국유니온제약 등은 최근 당좌거래 정지, 회생절차 신청, 상장폐지 심사 등의 악재에 직면하면서 투자자들의 불안감도 커지는 모습이다.15일 업계에 따르면, 한국코러스는 지난해부터 임직원 급여와 협력업체 대금 지급 지연이 반복되다 최근 당좌거래가 정지돼 사실상 부도 상태에 놓였다. 당좌거래 정지는 기업이 발행한 수표·어음이 결제되지 않아 은행 거래가 중단되는 조치다.이는 한국코러스가 2020년 러시아 국부펀드(RDIF)와 계약한 '스푸트니크V' 코로나19 백신 생산 등이 전쟁으로 생산 불가 상황에 놓인 점, 항생제 중심 저수익 제품 구조로 인한 수익성 악화 등이 크게..

지아이이노베이션이 관계사 지아이바이옴과 공동 참가한 ‘엑스프라이즈 헬스스팬(XPRIZE Healthspan)’ 대회에서 준결승 진출팀(세미파이널리스트)으로 선정되는 쾌거를 이뤘다.엑스프라이즈 헬스스팬 대회는 미국 비영리 단체 엑스프라이즈 재단이 주최하는 글로벌 과학기술 경연으로 노화 관련 질환 예방 및 지연을 목표로 혁신적인 치료법을 찾는 데 중점을 두고 있다. 이번 대회에는 전 세계 58개국서 600여 팀이 참가했으며 상위 100개 팀이 준결승에 진출했다.지아이이노베이션은 상위 40개 팀으로 선정돼 ‘마일스톤 1 위너’ 지위를 확보해 25만 달러(한화 약 3억5000만원) 상금과 함께 글로벌 투자자 앞에서 기업을 소개할 수 있게 됐다.이 같은 성과는 14일까지(현지시간) 미국 뉴욕에서 열리는 기념행..

미국, 캐나다, 일본 등지에서 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial·DCT) 도입이 활발하게 이뤄지고 있지만 IT 선진국인 한국만 제자리걸음이다. 13일 이효백 메디데이터 코리아 솔루션 대표(아태지역 선임 솔루션 컨설턴트)는 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담회에서 분산형 임상시험 개념 도입 필요성을 소개하면서 이같이 밝혔다. 이효백 대표는 "지난해 미국 DCT 시장 규모는 46억 달러, 유럽 23억 달러, 일본과 중국이 각 10억 달러 수준으로 추정된다"며 "반면 한국은 전체 임상시험 중 DCT 비중이 6% 미만에 불과하다"고 지적했다.그러면서 "이런 격차는 기술력이 아니라 법과 제도 해석에 기인한다"면서 "기술과 제도가 함께 움직인다면 임상시험은 지..

큐로셀은 "서울대학교와 함께 고형암 CAR-T 치료제 개발을 위한 정부과제에 선정됐다"고 13일 밝혔다.CAR-T 치료제는 말기 혈액암 환자에서 획기적인 치료 효과를 보이며 차세대 면역항암제로 주목받고 있다. 큐로셀은 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 CAR-T 치료제 '림카토(RIMQARTO)' 국내 최초 상업화를 앞두고 있는 등 혈액암 분야에서 경쟁력을 입증해 왔다. 동시에 위암, 폐암 등 고형암 환자에게도 새로운 치료 가능성을 제시하기 위한 연구를 병행 추진해 왔다.이번 정부과제 선정에 앞서 큐로셀과 서울대학교는 지난 1월 신규 고형암 CAR-T 기술에 대한 공동 특허 출원을 완료했다. 해당 기술은 면역억제적인 종양 환경에서도 CAR-T 세포가 ..

엘앤씨바이오는 "자회사인 엘앤씨차이나와 공동으로 중국 항저우에서 개최된 제20회 MEVOS 국제미용성형학회에 참석해 성공적으로 행사를 마쳤다"고 13일 밝혔다.엘앤씨바이오와 엘앤씨차이나는 지난 3월 PRS 상하이 국제성형외과학회에 이어 MEVOS 항저우 국제미용성형학회까지 중국의 가장 큰 학회를 모두 참석한 유일한 외국기업이 됐다.MEVOS 항저우 국제미용성형학회에서 엘앤씨바이오는 전시부스 운영 및 1:1 비즈니스 미팅뿐만 아니라 유중석 원장(강남 K뷰티성형외과)의 '메가덤 플러스(MegaDerm Plus)를 활용한 임상학적 효과 및 응용' 강연도 진행했다.엘앤씨바이오가 선보인 메가덤 플러스는 인체조직 기반 탈세포화 진피(hADM) 제품이다. 외국계 기업 최초로 NMPA 승인을 획득한 hAD..

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 글로벌 바이오의약품 기술 학회인 '단백질·항체 공학 서밋(PEGS) 보스턴'에 참가했다고 13일 밝혔다.이번 행사에서 삼성바이오로직스는 고농도 제형 의약품 개발 및 후보물질 개발 가능성 평가 등 우수한 위탁개발(CDO) 역량을 알렸다.PEGS 보스턴은 2400명 이상 참가자가 모여 최신 바이오의약품 기술에 대해 논의하는 세계 최대 규모 단백질·항체의약품 학술대회다. 매년 5월 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열리며 올해는 16일까지 닷새동안 진행된다. 이번 행사에서 삼성바이오로직스는 전용 미팅룸을 마련하고 글로벌 제약사 등 고객사 접점을 넓히는 데 주력했다. 행사 첫 날인 12일에는 '신약개발 효율화 : 개발 가능성 평가부터 고농도 제형 개발까지'를 주제로 오찬 ..

휴온스가 트럼프 행정부의 처방의약품 가격 인하 행정명령에 대해 "휴온스 주력 제품인 국소마취제의 미국 수출에 대한 영향은 제한적일 것"이라는 입장을 13일 밝혔다.도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 12일(현지시간) 미국 보건부에 미국 내 처방의약품 가격을 다른 선진국에 판매하는 가격 수준으로 낮추도록 지시하는 행정명령에 서명했다.백악관 설명에 따르면 트럼프 대통령은 미국 내 판매되는 처방의약품 가격이 경제협력개발기구(OECD) 국가가 지불하는 가격의 3배 이상이라는 점 등을 근거로 약가인하 행정명령에 서명했다.트럼프 행정부는 30일 이내 새로운 약가를 책정토록 미국 보건부에 요구했다. 가격 인하가 실행되지 않을 경우 정부가 지불하는 금액을 제한하겠다는 계획이다.현재 휴온스는 생리식염주사제, 리도카인염..

국제약품이 독자 기술로 개발한 안구건조증 치료제 ‘레바아이 점안액 2%’로 일본 시장 공략에 나선다. 일본 제약사 로토제약(Rohto Pharmaceutical)과 손을 맞잡고, 기술이전 첫 단추를 끼웠다.국제약품(대표 남태훈)은 "로토제약 및 자회사 로토 니텐(Rohto Nitten)과 레바아이 점안액 2%의 일본 기술수출을 위한 1단계 ‘기술평가 계약’을 체결했다"고 13일 밝혔다.이번 계약으로 로토제약은 레바아이에 대한 독점적 기술평가 권한을 확보했으며, 향후 약 10개월 평가 및 협상 기간을 거쳐 2단계 라이선스 계약 체결 옵션도 갖게 된다.이미 국제약품은 이에 대한 기술평가대금을 수령한 상태이며, 추후 정식 라이선스 계약이 체결될 경우, 계약금 외에도 상업화 이후..

한미약품이 세계 최대 암 연구학술대회에서 'mRNA 플랫폼'을 기반으로 독창적인 면역항암 신약 개발 전략을 발표, 학회 참석 전세계 의료진들로부터 주목을 받았다.한미약품은 "최근 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 총 11건의 연구 성과를 공개했다"고 13일 밝혔다. 발표된 연구는 모두 7개의 항암신약 후보물질로 국내 제약바이오 기업 중 가장 많은 수치다.가장 주목을 끈 연구는 STING(Stimulator of Interferon Genes) 단백질을 mRNA를 통해 직접 발현시켜 강력한 항암 면역 반응을 유도하는 'STING mRNA 항암 신약'이다.기존 면역항암제가 T세포 기능 회복에 초점을 맞춰온 것과 달리, 이 신약은 면역반응 시작점을 재구성하는 방식으로 면역계를 재가..

항체 신약 전문기업 와이바이오로직스가 리가켐바이오사이언스와 차세대 항체약물접합체(ADC)로 주목받고 있는 면역조절항체접합체(Antibody Immunomodulator Conjugates, 이하 AIC)’ 개발을 위한 '면역항암기전 신규 항체' 기술이전 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.와이바이오로직스는 선급금과 단기 마일스톤, 개발 및 상업화에 따른 마일스톤, 그리고 매출액에 따른 로열티까지 받게 된다. 단, 양사는 영업상 비밀유지에 따라 세부계약 규모 및 내용은 공개하지 않기로 했다.이번 계약을 통해 와이바이오로직스는 리가켐바이오에 '면역항암기전 신규 항체'의 글로벌 ADC 개발에 대한 독점권을 이전키로 했다. 면역항암기전 항체는 암세포가 면역체계를 회피하는 것을 막거나, 면역체계를..

국내 항암제인 파클리탁셀 제제 시장에서 일부 업체의 공급부족에 따라 주요 제약사들 움직임이 빨라지고 있다. 경쟁사들이 동일제제 품목 공급을 강화, 시장 점유율 변화가 예상된다. 13일 의약품안전나라에 따르면 한국화이자제약(대표이사 오동욱)은 최근 항암제 ‘안자탁스주(파클리탁셀)’ 품목에 대해 공급 부족을 보고했다. 한국화이자제약 측은 공급 부족 사유에 대해 ‘제조원 제품 생산 일정 지연’으로 보고하고, 부족 일자를 오는 7월 21일로 예상했다.파클리탁셀은 위암, 난소암, 유방암 등 다양한 고형암 치료에 주로 사용되는 항암제 성분으로 안자탁스주 공급중단에 따라 경쟁사 품목 수요가 늘어나 반사이익을 누릴 수 있을 것으로 관측된다.회사 측은 “회사 제품 중 다른 포장단위가 존재한다. 동일 ..

대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421(성분명 Padoprazan)' 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.'DW4421'은 대원제약이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. 대원제약은 지난 2월 해당 치료제에 대한 국내 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 DW4421 고용량과 저용량, 활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.연구 결과, 유효성 평가 기준인 '점막 결손이 완전..

셀트리온은 "이사회를 통해 약 1000억 원 규모 추가 자사주 소각을 결정했다"고 12일 밝혔다. 이번에 소각하는 자사주는 약 58만9276주로 오는 21일 소각이 이뤄질 예정이다.셀트리온은 올해 수차례 자사주 매입과 소각을 반복하며 주주가치 제고에 집중하고 있다.이번 결정분을 포함하면 올해 1월 이후 이미 소각 완료했거나 결정한 자사주 소각 규모는 지난해 약 7000억 원 규모를 뛰어넘는 약 9000억 원 규모에 달한다. '올해 매입한 자사주를 전량 소각한다'는 방침에 따르면 올해 연간 조(兆) 단위 자사주 소각이 이뤄질 전망이다.자사주 매입도 활발해 지난달 28일 1000억 원 규모 결정분을 포함하면 올해 자사주 매입 규모는 약 4500억 원으로 전년도 약 4360억 원을 넘어섰다..

종근당이 항체 신약개발 전문기업 앱클론과 전략적 지분 투자를 통해 신약 공동개발을 본격화 한다.종근당(대표 김영주)은 앱클론과 서울 충정로 종근당 본사에서 협약식을 열고, 면역세포치료제와 이중항체 기반 신약 개발을 위한 협력을 위한 공동개발 파트너십을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 협약을 통해 종근당은 앱클론의 기명식 보통주 140만 주(지분율 7.3%)를 신주 발행 방식으로 취득했다. 아울러 앱클론이 개발 중인 혈액암 치료용 CAR-T 세포치료제 ‘AT101(네스페셀)’의 국내 우선 판매권도 확보했다.AT101은 앱클론이 임상 2상을 진행 중인 신약으로 2025년 신속허가 신청을 목표로 개발하고 있다. 종근당은 AT101 상용화에 참여, 본격적으로 CAR-T 치료제 시장에 진출하게 된다.양사는 ..