의약품 허가 업무의 집중도 및 효율성을 높이기 위해 조직 개편이 이뤄진다. 뿐만 아니라 원료의약품이 아닌 완제의약품 중심으로 GMP 평가 및 관리 제도가 대폭 개선된다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 2일 열린 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'를 통해 이 같은 규제 혁신 방안을 공개했다. 오유경 처장은 "법률 개정 등으로 중장기 추진이 필요한 일부 과제를 제외하고 전체 규제혁신 3.0 과제 85% 이상을 올해 완료하는 등 현장에서 변화를 체감할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.우선, 의약품 허가와 정책 창구가 일원화되는 방향으로 직제 개편이 이뤄진다. 기존에 허가 업무는 차장 직속인 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관이 맡아왔다. 그러나 허가와 정책 연계성 강화를 위해 이..

의약품 품목갱신제도를 도입, 시행한 후 5년 동안 전체 의약품의 40%가 구조조정됐다. 1만5979개 품목이 허가 목록에서 사라진 것이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 2018년 첫 의약품 품목갱신제도 시행 이후 5년간 제도 운영 결과와 지난해 의약품 품목갱신 결과를 공개했다.이 제도는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 것이다. 식약처는 ▲안전성·유효성 등 안전관리 자료 ▲품질관리 자료 ▲표시기재 자료 ▲제조·수입실적 등을 종합적으로 평가해 갱신 여부를 결정한다.해당 기간에 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다. 업계에서 실제 유통되..

나보타 뉴욕 타임스퀘어 옥외 광고대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 "보툴리눔 톡신 제제 나보타가 ‘2024 국가대표 브랜드 보툴리눔 톡신 부문 대상’을 3년 연속 차지했다"고 2일 밝혔다. 올해로 출시 10년을 맞이한 나보타는 98% 이상 고순도 톡신을 정제하는 ‘하이 퓨어 테크놀로지’ 특허 기술을 앞세워 북남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 등 전세계 67개국에 허가를 획득했다.현재 80여개국에서 파트너십을 맺은 명실상부한 ‘국가대표’ 보툴리눔 톡신이다.대웅제약은 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 미국 FDA 승인을 받으며 본격적인 글로벌 확장에 나섰다. FDA 승인 이듬해 매출 500억 원을 돌파하고 지난해엔 1500억원을 달성하는 등 빠르게 성장했다. 매출 80% 이상이 수출로 오는 2030년까지 연..

로슈그룹 제약사업 부문 한국법인 한국로슈 대표이사(General Manager)에 에잣 아젬(Ezat Azem)이 선임됐다.2일 한국로슈에 따르면 5월 1일자로 임명된 에잣 아젬 신임 대표이사는 지난 2019년 7월부터 최근까지 로슈 그리스 법인에서 대표이사를 역임했다. 1997년 로슈그룹 이스라엘 지사 합류 이후 약 27년간 루마니아, 슬로베니아 등 전 세계 여러 국가에서 마케팅 사업부 리더로서 주요 품목의 출시와 성장에 기여했다.특히 그는 암, 혈액암, 스페셜티 케어 부문 등에서 전략적 포트폴리오 확장을 성공적으로 이끌며 뛰어난 피플 리더십과 전문성을 인정받았다. 그리스 법인 GM 재임기간 동안 8개 의약품이 급여 등재, 환자들의 신약 접근성을 향상시켰다. 민간, 공공 및 학계 간 ..

HK이노엔이 비만 치료제 시장에 본격 진출한다. 위식도역류질환 시장 성공 경험을 비만 영역까지 확대해 나간다는 구상이다.국내 및 글로벌 기업들이 비만치료제 개발에 속속 뛰어들고 있는 가운데 HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입을 통해 직접 개발에 속도를 낼 계획이다. 이를 위해 중국 바이오 기업으로부터 3세대 GLP-1유사체 비만치료제를 도입하며 매년 평균 30%씩 성장하는 글로벌 시장에서의 경쟁을 본격화 하고 있다.HK이노엔(대표 곽달원)은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 ‘에크노글루타이드’의 국내 개발 및 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다.이번 계약을 통해 HK이노엔은 사이윈드에 계약금, 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를..

JW중외제약의 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)’이 5월 1일부터 건강보험을 적용 받는다.보건복지부는 최근 페린젝트에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)’ 행정예고를 게시했다.이로써 지난 2011년 3월 출시된 페린젝트는 약 13년 만에 건강보험 급여권에 진입했다. 페린젝트주는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다.철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다.철분은 체내 산소 운반, 면역 체계 강화, 인지 기능 발달, 태아 발당 및 성장 등 다양한 기능을 활성화하고 에너지..

유한양행(대표 조욱제)이 일반의약품 관절영양제 신제품 ‘조인본 콘드로800정’을 출시했다고 2일 밝혔다. 최근 관절 건강에 대한 관심이 높아지면서 콘드로이친 성분이 인기를 끌고 있다. 이러한 트랜드를 반영해 유한양행에서는 콘드로이친을 주성분으로 하는 신제품 '조인본 콘드로800정'을 선보였다.유한양행에 따르면 ‘조인본 콘드로800정’은 콘드로이틴설페이트나트륨을 일반의약품 최대 함량인 800mg 함유하고 있다. 콘드로이틴설페이트나트륨은 여러 연구와 논문을 통해 관절 통증을 완화하고 운동 능력을 증진하며 관절 손상 진행을 늦추는 데 도움을 줄 수 있는 성분이다. 또한 ‘조인본 콘드로800정’은 일반 비타민에 비해 높은 체내 흡수율을 보이는 활성형 비타민 B가 4종 들어가 있는 점이 특징이다...

대웅재단(이사장 윤재승)은 인공지능(AI)과 빅데이터 분야 글로벌 인재 육성을 위한 '2024 AI BIGDATA 글로벌 장학생'을 선발했다.지난 2021년 선발을 시작한 ‘대웅재단 AI BIGDATA 글로벌 장학생’은 인공지능과 빅데이터 중심 글로벌 우수 인재를 발굴하기 위한 대웅재단의 대표 인재 양성 장학 프로그램이다.대웅재단의 AI BIGDATA 글로벌 장학 프로그램은 학생들이 실무 경험을 체득할 수 있어 인기가 높다. 누적 지원자는 1325명으로 95명의 학생을 선발했고 이들은 94개 프로젝트에 참여해왔다.치열한 경쟁을 뚫고 선발된 장학생은 학기 중 장학 지원금을 받으며 3개월간 기업의 실제 데이터를 활용한 프로젝트 참여 기회를 얻는다. 또한 프로젝트를 참여하며 쌓은 결과물은 학생 본인 연구로 ..

지난해 가장 많이 허가·신고된 완제의약품은 당뇨병용제로 확인됐다. 전체 허가·신고된 품목의 32.8%를 차지하며 2년 연속 1위를 차지했다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 담은 '2023년도 의약품 허가보고서'를 발간했다. 작년에 허가·신고된 의약품은 총 1488개로, 이중 허가 품목은 885개고 신고 품목은 603개였다. 전체 의약품 중 완제의약품은 1300품목(87.4%)으로 대부분을 차지했으며 원료의약품은 49품목(3.3%), 한약재는 139품목(9.3%)이었다. 식약처는 "2019년도 이후 전체 품목 수는 감소하고 있으며, 2023년에는 전년도 대비 148품목가량 감소한 총 1488품목이 허가 및 신고됐다"며 "한약재의 경우..

한미약품은 올해 1분기 연결 기준 매출 4370억 원, 영업이익 766억 원을 기록했다고 30일 공시했다. 매출은 전년 동기대비 11.8%, 영업이익은 27.9% 각각 증가했다.이번 실적은 증권가 전망치인 매출 3981억 원과 영업이익 655억 원을 크게 넘었다.주력 제품인 '아모잘탄패밀리'는 전년 동기 대비 3.9% 증가한 362억 원, 한미탐스/오디는 18.2% 오른 111억 원의 원외처방 매출을 기록했다. 로수젯은 전년 동기 대비 17.8% 증가한 489억 원의 매출을 기록하며 국내 전문의약품 원외처방 매출 1위에 올랐다.올해 1분기 수출 실적은 464억 원으로, 전년 동기 대비 12.1% 증가했다.북경한미는 올해 1분기 매출 1277억 원, 영업이익은 378억 원을 기록했다..

한올바이오파마는 30일 잠정실적 공시를 통해 금년 1분기 매출이 전년 동기 288억 원 대비 18.4% 증가한 341억 원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 1억2000만 원으로 흑자 전환했다.1분기에는 의약품 매출이 약 19% 증가한 287억 원을 기록하며 괄목할만한 상승세를 보였다. 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 등 연 매출 100억 제품과 탈모치료제 제품이 두 자릿수 성장을 보이며 매출 호조를 이끌었다.특히 바이오탑은 전년동기 대비 2배 이상 성장을 기록하는 성과를 거뒀다.  신약개발 부문에서도 진척이 이어지고 있다. 한올바이오파마와 ‘이뮤노반트(Immunovant)’는 미국 특허 상표청(..

안국약품은 지난 29일 과천지식정보타운 신사옥으로 이전한 가운데 입주 기념식을 개최했다. 안국약품 신사옥은 연면적 3만1,951㎡ 규모로 지상 14층에 지하 5층 건물로 안국약품 뿐만 아니라 안국바이오진단, 안국뉴팜 등 계열사도 같이 이전했다고 밝혔다.이날 행사는 본사에서 근무하는 100여 명의 임직원이 참석한 가운데 지하 1층 다목적홀과 2층 故 어준선 명예회장 기념관에서 입주 기념식 및 테이프 커팅식, 어준선 명예회장 흉상 제막식으로 진행됐다.입주 기념식에서는 한국 동양철학 대가로 불리는 최진석 서강대 철학과 명예교수를 초청해 2024년 안국약품 휘호(揮毫)인 '적후지공'을 주제로 명사특강을 진행했다.안국약품 원덕권 사장은 입주 기념사에서 "현재와 같이 다변화되고 전문화되는 환경에서는 부서간..

부광약품은 "조현병, 양극성 우울증 치료제인 '라투다(성분명 루라시돈염산염)'의 출시를 앞두고 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 사업본부를 신설했다"고 30일 밝혔다.전문 영업·마케팅 조직으로 이루어진 신규 사업본부는 '라투다' 하반기 출시를 앞두고 5월 1일부터 본격적인 마케팅 활동을 시작한다. 이를 통해 중추신경계 시장에서의 입지를 더욱 확보하겠다는 의도다.CNS 사업본부는 이제영 대표이사 직속으로 본부장은 기존에 사업전략본부에서 부광약품 사업전략 및 마케팅을 맡아 온 김경민 상무가 맡는다. 부광약품은 이번 사업본부 신설을 통해 소수 CNS팀을 전체 인원 25명의 영업부로 대폭 확대, 두개팀이 전국 신경과, 정신과 전문의들과의 라포 형성과 라투다 특장점 설명에 주력할 계획이다.새롭게 꾸려진..

대웅제약은 올해 1분기 별도기준 매출액 2966억 원, 영업이익 312억 원으로 1분기 역대 최대 실적을 갱신했다고 30일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 1.5%, 0.6% 성장했으며 연결기준으로는 매출액 3358억 원, 영업이익 248억 원을 기록했다.대웅제약은 3대 혁신 신약 '펙수클루, 엔블로, 나보타'를 중심으로 올해도 성장 기조를 이어가겠다는 방침이다.국산 34호 신약 펙수클루는 국내 위장약 시장을 주도하는 블록버스터로 성장했다. 이번 1분기 펙수클루 처방액은 170억 원으로 전년 동기 대비 57% 성장했다. 이는 국내 처방액 상위 10대 위식도역류질환 치료제 중 가장 높은 성장률이다.또한 2분기부터 종근당과 펙수클루 공동판매를 시작해 올해 더 빠르게 성장할 것으로 기대된다...

동아에스티의 ADC 전문 계열사 앱티스는 셀비온과 지난 26일 항체-방사성 동위원소 접합체(Antibody-Radionuclide Conjugate, ARC) 연구 및 개발을 가속화하기 위한 전략적 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약은 앱티스 독자적인 링커 플랫폼 기술인 'AbClick®'과 셀비온의 방사성의약품 'Rap linker' 기술을 활용, 차세대 ARC 신약을 개발하기 위해 진행됐다. 특히 이번 협약에서는 강력한 치료용 방사성 동위원소 중 하나인 Ac-225를 활용할 계획이다.ARC는 최근 각광받고 있는 항암제인 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)와 유사한 형태로 합성의약품 대신 방사성 동위원소를 결합, 항체의약품 및 방사성의약품..

엔케이맥스에 이어 EDGC(이원다이애그노믹스)가 감사보고서에서 감사인으로부터 '의견 거절'을 받으며 상장폐지 기로에 놓인 가운데, 경영난을 극복하지 못하고  회생절차 개시를 신청했다. EDGC는 "서울회생법원에 경영정상화 및 계속기업으로서의 가치 보존을 위한 회생절차 개시신청을 했다"고 29일 공시했다.서울회생법원은 EDGC가 제출한 회생절차개시 신청서 및 첨부서류 등의 심사를 통해 회생절차 개시 여부를 판단할 예정이다.EDGC는 유전체 분석서비스사업에 대한 판관비 부담과 의료기기 및 건강기능식품의 원가 상승으로 영업적자가 심화하자 경영효율화를 위해 비용을 감소시키는 등 체질 개선을 시도했으나, 사업성이 하락으로 적자가 지속됐다.코스닥 시장에 입성한 지난 2018년 이후 6년 연속..

대웅제약은 "브이올렛이 2021년 출시 후 연평균 165% 성장을 기록 중"이라고 29일 밝혔다.브이올렛은 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 이 성분 지방분해 주사제 시장은 글로벌 제약사가 한 때 국내에서 도전했다가 실패, 철수한 바 있다. 대웅제약은 지난 2021년 국산 1호 턱밑 지방분해 주사제로 품목허가를 받고 지방분해 주사제 시장을 본격적으로 개척했다.브이올렛은 지방세포 영구 파괴와 효과 장기 지속이라는 특장점으로 출시 2년 만에 누적 판매량 10만 바이알을 돌파했으며, 전국 1500곳 이상 병의원에 공급되고 있다.브이올렛 성장세 요인으로는 홍보대사 겸 자문의 '다바'(DAVA, DAEWOONG AESTHETICS V-OLET AMBASSADOR)가 꼽힌다.국내 미용성형..

신라젠과 연세대학교 의과대학 송당암연구센터는 "항암제 BAL0891 공동연구를 진행한다"고 29일 밝혔다. 위암 전임상 모델에서 BAL0891의 항 종양 효과를 확인하는 연구다.BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 항암 신약 물질로서 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있다. 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)로 개발 중이다. 현재 미국과 한국에서 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다.연세대학교 의과대학 송당암연구센터 전신인 연세암연구소는 그간 분산돼 진행되던 암 연구 활동을 통합..

셀트리온 '짐펜트라'가 미국 대형  PBM인 익스프레스 스크립츠 처방집에 선호의약품으로 등재됐다.셀트리온이 미국 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM) 중 하나로 미국 전역에서 1억 명에 달하는 가입자를 보유한 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, 이하 ESI)와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이달 4일 발효된 이번 계약을 통해 짐펜트라는 2190만 명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집(Express Scripts National Preferred Formulary)에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다.짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC..

HK이노엔은 지난 4월 25일자로 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 '다파엔정(성분명 다파글리플로진)' 허가사항이 만성심부전 및 만성신장병까지 승인됐다고 29일 밝혔다. 다파엔정 급여기준도 25일자로 포시가정 급여기준과 동일하게 적용된다.한국아스트라제네카는 그동안 보건당국과 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의해왔다. HK이노엔 다파엔정 허가가 제2형 당뇨병 치료에 더해 만성심부전·만성신장병의 효능·효과까지 확대돼 환자들에게 임상적 가치와 편익을 제공할 수 있게 됐다. 곽달원 HK이노엔 사장은 "한국아스트라제네카와의 협력을 통해 국내 환자들의 안정적인 치료환경 조성에 기여할 수 있게 됐다"며 "다파엔정을 제2형 당뇨병뿐만 아니라 만성심부전, 만성신..

경찰이 의사들에게 불법 리베이트를 제공한 혐의로 고려제약에 대해 수사에 나섰다.서울지방경찰청 광역수사단은 "오늘(29일) 오전 8시 50분께부터 서울 강남구 도곡동에 위치한 고려제약 본사에 수사관들을 보내 압수수색을 하고 있다"고 밝혔다.경찰은 고려제약 대표를 비롯한 임직원들이 의사들에게 자사 약을 쓰는 대가로 불법 리베이트를 제공한 혐의(약사법 위반 등)가 있다고 보고 있다.지난해 수서경찰서에서 수사를 진행하다가 올해 초 서울지방청으로 사건이 이관되면서, 경찰이 구체적인 리베이트 규모를 파악하기 위해 강제수사에 나선 것으로 알려졌다.경찰은 "압수물 분석을 근거로 수사를 진행할 예정"이라고 밝혔다.

삼일제약은 "삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명: 애플리버셉트)를 5월 1일 출시 예정"이라고 29일 밝혔다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로서, '리제네론'이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러이다.리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 '아일리아'의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조 원 규모이며, IQVIA 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억 원을 기록한 블록버스터 제품이다.'아일리아' 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러..

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제가 국산 37호 신약으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 치료제로는 HK이노엔 '케이캡', 대웅제약 '펙수클루'에 이어 세 번째다.P-CAB 치료제가 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 양성자펌프억제제(PPI) 제제를 대체할 것으로 전망되고 있는 가운데 새로운 신약이 등장하면서 경쟁이 치열해질 전망이다.26일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스그 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다.자큐보정은 P-CAB 제제로, 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는..