보령(대표 김정균)이 비소세포폐암 치료제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’의 생산 전환을 완료했다. 보령은 오리지널 의약품 모두 내재화를 완료, 제조 경쟁력 강화는 물론 수익성도 높일 것으로 전망된다.이번 생산 전환은 보령이 추진 중인 ‘LBA(Legacy Brands Acquisition)’ 전략 일환이다.LBA 전략은 임상적 가치를 인정받은 글로벌 제약사 오리지널 의약품에 대한 모든 권리를 인수, 해당 제품의 제조 및 공급을 국내에서 직접 수행하는 것을 의미한다. 보령은 지난 2020년부터 일라이 릴리로부터 항암제 ‘젬자’, 조현병 치료제 ‘자이프렉사’, 항암제 ‘알림타’의 국내 권리를 순차적으로 확보해왔다.이후 글로벌 기술이전과 품질 동등성 절차를 거쳐 이들 제품의 생산을 충남 예산 생산..

유한양행 자회사 이뮨온시아 ‘IMC-001’이 재발성 또는 불응성 NK·T세포 림프종 대상 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전관해율(CR) 58%를 기록하며 항암 효과 및 안전성을 입증했다.10일 업계에 따르면 면역항암제 연구 개발 바이오 기업 이뮨온시아는 자체 개발 면역항암제 ‘IMC-001’의 임상 2상을 마치고 임상결과보고서(CSR)를 수령 완료했다. 임상 대상 질환은 재발성 또는 불응성 NK(자연살해)-T세포 림프종이다.NK·T세포 림프종은 NK세포 또는 T세포 기원으로, 림프절 외 조직에서 발생하는 희귀 혈액암이다. 현재까지 표준 치료제가 없어 치료가 어려운 질환으로 분류된다.이뮨온시아에 따르면 IMC-001 단독요법은 해당 환자군에서 의미 있는 항암..

LG화학으로부터 경구용 희귀비만증 신약물질 ‘비바멜라곤(Bivamelagon, 기존 후보물질명 LB54640)’ 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)가 시상하부비만증 임상 2상 톱라인 결과를 9일 발표했다. 경구용 치료제로 개발 중인 ‘비바멜라곤’ 임상 결과, 리듬社 주사 방식 치료제인 ‘세트멜라노타이드(Setmelanotide)’의 과거 임상에서의 유효성 결과와 유사한 경향이 확인됐으며, 이를 바탕으로 리듬社는 미국 및 유럽 규제 당국과 임상 3상 디자인을 논의한다는 계획이다. 리듬社는 지난해 7월부터 시상하부 기능이 손상돼 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상 시상하부비만증(Hypothalamic Obesity) 환..

HLB와 HLB생명과학의 합병안이 HLB생명과학 임시 주주총회에서 통과됐다.HLB생명과학은 10일 경기 화성시 라마다동탄호텔에서 개최된 임총에서 합병 계약 승인에 대한 표결을 실시, 합병안이 가결됐다고 공시했다.이날 열린 임총에는 전체 보통주 발행량의 34%가 표결에 참여했고, 이 가운데 97% 이상이 합병에 찬성 의사를 표명했다.HLB생명과학은 이달 30일까지 주식매수청구권 기간을 거쳐 9월 1일 합병을 마무리하게 된다.남상우 HLB그룹 수석 부회장 겸 HLB생명과학 대표이사는 “이번 합병으로 그룹 역량이 통합됨으로써 글로벌 신약 시장에서 강력한 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다”며 “연구개발, 지배구조, 사업구조의 일원화를 통해 기업가치를 극대화하고,글로벌 헬스케어그룹으로 도약하는 기반을 확고히 하겠다..

조영제 전문 기업 동국생명과학이 의약품 생산 역량 강화를 위한 신규 시설 투자를 결정하고, 공장 내 유휴 공간을 활용한 신규투자를 본격화한다.이번 투자는 총 170억 원 규모다. 생산 캐파(CAPA) 증대 및 제품 다양성 확보를 목적으로 투자가 진행될 계획이다.동국생명과학은 이번 설비 확장 투자로 완제의약품 생산능력을 확대하며, 기존 219만 바이알에서 최대 캐파 기준 생산능력을 3배 이상 끌어올릴 방침이다. 이를 통해 생산 효율성 제고는 물론 향후 급변하는 수요에도 탄력적으로 대응할 수 있는 공급 기반을 마련할 예정이다.또한 이번 신규 설비 확장은 저용량 5㎖부터 대용량 500㎖까지 다양한 제형을 생산할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 MRI(자기공명영상) 신약 등 제품 포트폴리오..

“항생제 원료의 70% 이상을 중국에 의존하는 지금의 구조는 공급망 붕괴를 피할 수 없는 위험한 상황이며, 국가 차원에서 전략 원료를 지정하고 생산 기반을 구축해야 합니다.”국내 항생제 원료의약품의 대중국 수입 의존도가 70%에 달하는 가운데, 종근당바이오 박완갑 대표가 정부에 ‘공공 인프라 주도형 공급망 재건’ 필요성을 강하게 제기했다.10일 박완갑 종근당바이오 대표는 국회에서 열린 ‘국민 건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화 방안 토론회’에서 필수의약품 공급망의 일부 국가 의존 상황을 지적하며 이같이 말했다.이날 첫 발제자로 나선 박완갑 종근당바이오 대표이사는 ‘필수의약품 공급망 안정화와 K-원료의약품 산업 미래’ 주제로 산업 현장에서의 필수의약품 공급망 문제 등 상황을 공유했다.박 ..

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 기반으로 한 3제 병용요법의 임상 개발이 다음 단계 진입을 위한 발판 마련에 들어갔다.타그리소(오시머티닙) 내성 극복을 목표로 진행 중인 임상 2상 시험인 ‘AMAZE-lung’ 연구가 최근 환자 모집을 마무리하고, 본격적인 관찰 및 데이터 분석 단계에 돌입한 것으로 확인됐다.10일 미국 국립보건원(NIH) 산하 임상시험정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르면 유한양행 렉라자와 리브리반트(아미반타맙), 아바스틴(베바시주맙)을 병용 투여하는 AMAZE-lung(연구명) 임상시험의 진행 상태가 최근 ‘Active, not recruiting(진행 중, 모집 안함)’으로 변경됐다. 이는 환자 등록이 완..

에이비엘바이오가 인투셀로부터 도입했던 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 ‘오파스-넥사테칸(OHPAS-Nexatecan)’ 기술이전 계약을 특허 침해 우려로 해지했다.에이비엘바이오는 “다른 플랫폼을 통해 개발이 지속되고 있어 ADC 파이프라인에는 영향이 없다”고 해명했지만, 인투셀은 상장 두 달 만에 핵심인력 이탈에 이어 기술 반환까지 겹치며 투자심리 위축 우려에 직면했다.에이비엘바이오는 9일 “‘넥사테칸’ 기술도입 계약에 대해 인투셀에 해지를 통보했다”고 공시했다.에이비엘바이오는 지난해 10월 ADC 파이프라인 확장을 위해 인투셀과 넥사테칸 플랫폼 기술에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 넥사테칸은 켐토테킨 계열 약물을 최적화한 고유 약물 기술이다. 블록버스터 ADC 치료제 ‘엔허투(En..

글로벌 경쟁력이 낮아진 국내 임상시험 활성화를 위해 정부가 종합대책 마련에 나선다. 해당 대책은 내주 논의에 돌입, 금년 하반기 중 발표된다.최근 의정갈등에 따른 대학병원 의료진 수행 역량이 낮아진 점이 국제경쟁력 약화 원인으로 지목되고 있는 가운데 정부가 내놓은 해결책에 업계 관심이 높아지고 있다.보건복지부 관계자는 9일 전문기자협의회에 “국내 임상시험 수행 건수와 점유율이 하락했다. 순위를 끌어올리기 위한 종합대책을 마련하겠다”고 밝혔다.그동안 우리나라는 선진국 수준 의료인프라와 숙련된 연구 인력, 경험이 많은 임상시험 전문 연구자 등의 요인으로 임상시험 역량이 높은 국가였다. 하지만 최근 글로벌 순위가 크게 하락했다. 무리한 의대정원 증원 확대로 인한 의정갈등 및 대학병원 의료진 피로누적 ..

게티이미지뱅크.한미약품 3중 작용제 후보물질 ‘에포시페그트루타이드(HM15211)’가 임상 2상에서 환자 모집을 완료하고 본격적인 투약 및 관찰 단계에 돌입했다. 특히 임상 종료 시점을 기존 대비 4개월 가량 앞당겨 연구성과 도출에 속도가 붙는 모양새다. 한미약품이 30조원 규모 대사이상 관련 지방간염(MASH) 시장에서 주도권을 확보하게 될 지 업계 관심이 모아진다.7일 미국 임상시험 정보에 따르면 한미약품(대표 박재현)은 최근 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 ‘에포시페그트루타이드’ 후보물질 임상 2상 상태를 기존 ‘환자 모집 중’에서 ‘모집 완료’로 변경하고 투약을 본격화했다.이는 한미약품이 에포시페그트루타이드 후보물질 임상시험 참..

신약 개발에서 동물실험은 필수 과정 중 하나다. 사람 대상으로 임상시험을 시작하기 전에 약물이 위험한지, 효과는 있는지 확인하기 위해 동물을 대상으로 검증하는 것이다.그러나 전 세계적으로 동물실험 윤리성과 과학적 한계에 대한 문제 제기가 지속되고 있다. 실제 미국과 유럽 등지에선 동물실험 축소 또는 폐지를 공식화했다. 이로 인해 동물실험을 대체할 기대주로 꼽히는 신기술인 ‘오가노이드’가 국내외에서 주목받고 있다. “오가노이드, 동물대체시험 및 재생치료제 기대”미국 식품의약청(FDA)은 지난 4월 신약 개발 허가 과정에서 동물실험 요건을 단계적으로 폐지한다고 발표했다.마틴 A. 마카리 미국 FDA 국장은 “이번 지침은 약물 개발과 평가의 패러다임을 바꿀 것”이라며 “AI 기술..

“인공지능(AI) 피부 분석 뷰티 플랫폼 ‘아임타입’, 글로벌 진출 원년 만들겠습니다.”이환철 엘앤씨바이오·엘앤씨퓨처랩 대표는 9일 동대문디자인플라자(DDP)에서 열린 AI 피부 분석 기술 뷰티 플랫폼 ‘아임타입(IM TYPE) 1주년 및 리뉴얼 오픈기념 행사에서 이같이 말했다.엘앤씨바이오 자회사 엘앤씨퓨처랩은 지난해 5월 서울의 패션, 뷰티 랜드마크인 동대문디자인플라자(DDP)에 피부 임상시험 데이터 기반 인공지능(AI) 화장품 추천 플랫폼 ’아임타입(IM TYPE)‘ 체험형 오프라인 매장을 론칭했다.아임타입은 전 세계 400만 건 이상 피부 데이터 기반 알고리즘을 구축한 룰루랩의 이미지 분석 키오스크 플랫폼이다. 얼굴 피부를 촬영하면 90가지 피부타입(SATI : Skin Analysis T..

셀트리온이 미국 트럼프 행정부의 의약품 관세 부과 계획과 관련해 “이미 단기부터 장기까지 대비책을 마련해 시행 중”이라고 공식 입장을 9일 밝혔다.미국 트럼프 전 대통령은 1년 6개월의 유예기간을 둔 뒤 의약품에도 관세를 부과하겠다는 방침을 언급한 바 있다.셀트리온은 이날 입장문을 통해 “그동안 미국 관세 부과 가능성을 지속적으로 모니터링하며 다양한 상황을 가정한 전략을 준비해왔다”라며 “관세가 실제로 시행되더라도 회사에 미치는 영향을 최소화할 수 있도록 내년 말까지 모든 준비를 완료할 것”이라고 밝혔다.셀트리온이 입장을 서둘러 밝힌 이유는 미국에서의 매출 비중이 점점 확대되고 있기 때문이다. 현재 셀트리온은 미국에서 신약으로 허가된 자가면역질환 치료제 짐펜트라와 더불어 유방암·혈액암 치료제 ‘허쥬마..

한국기업거버넌스포럼은 9일 “파마리서치의 인적분할 계획 취소를 환영하면서도 추가적으로 이사회 전면 개편이 필요하다”는 논평을 내놨다.파마리서치는 전일 “지난 6월 13일 발표했던 인적분할 추진 계획을 철회하기로 최종 결정했다”며 “주주 및 시장의 다양한 의견을 바탕으로 신중히 재검토한 결과”라는 공식 입장을 밝힌 바 있다. 포럼은 이번 결정에 대해 긍정적으로 평가하면서도 “두 가지 개선사항이 추가로 검토돼야 한다”고 했다. 그중 하나는 파마리서치 이사회 개편이다. 거버넌스포럼은 “현 이사회 구조 및 멤버로는 회사가 지향하는 글로벌 헬스케어 리더로 도약을 이끌기 부족하다”고 지적했다. 그러면서 “특히 총 9명 이사회 멤버 중 2명은 정 의장 30대 자녀이며, 사내이사 4명 중 3명은 정씨 일가로..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 피타바스타틴 2mg과 페노피브릭산 110mg을 주성분으로 한 복합이상지질혈증 치료제 ‘피타릭캡슐’을 오는 8월 1일 정식 발매할 예정이다.피타릭캡슐은 한국유나이티드제약의 독자적인 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용, 페노피브릭산 생체이용률을 개선한 복합형 이상지질혈증 치료제다. 국내 최저함량에서도 동일한 약효를 가진 것이 특징이다. 식사와 관계없이 복용 가능한 활성형 페노피브릭산을 적용해 환자의 복약 편의성을 향상시켰다.장용 코팅 기술을 통해 위 내 약물 방출을 차단하고 소장에서 선택적으로 용출되도록 설계했다. 이에 고지혈증 치료제 복용시 흔히 동반되는 위장장애를 최소화할 것으로 기대된다. 이와 함께 알카리화제와 가용화제를 병용, 유효 성분..

국내 제약·바이오 업계가 시장 불확실성 속에서도 적극적인 기업공개(IPO)를 추진하고 있다. 일부는 성공적으로 상장하며 시장에 안착했지만, 일부 기업은 상장 심사에서 고배를 마시거나 상장폐지 위기에 처하는 등 명암이 엇갈리는 모습이다. 특히 실적 악화 및 기업가치 하락으로 10여 년 만에 시장에서 퇴출된 기업들도 속출하면서, 제약·바이오 시장 내 ‘옥석 가리기’가 본격화되고 있다는 분석도 나온다.GC지놈·이뮨온시아·동국생명·오가노이드···상반기 주목 올해 상반기 코스닥에 상장한 업체 가운데 GC지놈, 이뮨온시아, 동국생명과학, 오가노이드사이언스 등이 관심을 받고 있다. 이들은 실적 기반과 기술력을 갖춘 것이 강점으로 꼽힌다.GC지놈..

CJ바이오사이언스가 4년째 이어지는 적자에서 벗어나기 위한 쇄신 카드로 대표이사 교체를 단행한다. 윤상배 전(前) 휴온스 대표를 신임 대표로 내정하고, 천종식 대표는 고문으로 물러난다.이와 함께 신사업 확장에 박차를 가하며 전방위적 체질 개선 작업에 속도를 낼 예정이다.CJ바이오사이언스는 “신임 윤상배 대표이사를 내정했다”고 8일 밝혔다.CJ바이오사이언스는 향후 임시주주총회 및 이사회를 거쳐 윤 내정자를 신임 대표이사로 정식 선임할 예정이다.윤 내정자는 중앙대학교 약대와 동 대학원을 졸업하고 카이스트에서 MBA 과정을 마쳤으며 종근당, 삼성물산(바이오 사업), 동아ST, 보령제약 등을 거쳐 휴온스에서 대표이사 등을 지냈다.윤 내정자는 휴온스 대표 재임 시절(2022년~2024년) 두자릿수 매출 성장..

미국 식품의약국(FDA)이 생성형 인공지능(AI)을 신약 허가 심사에 도입하는 가운데 국내 식품의약품안전처도 케미칼의약품부터 AI를 활용하는 심사 전략을 세우고 있는 것으로 확인, 향후 추이가 주목된다. 정지원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장은 최근 식약처 출입 기자단과 만나 올해 실시되는 미래 대비를 위한 AI 및 빅데이터 관련 추진 과제를 소개했다.정 부장은 “올해 신규 추진과제 중 AI를 활용한 의약품 심사 전략 마련 연구가 진행 중”이라며 “신속하고 정확한 심사를 위해 심사 프로세스 중 AI 도입이 가능한 분야를 선별하고 있다”고 말했다. 이어 “특히 케미칼 의약품이나 제네릭 의약품처럼 데이터가 많고, 단순하면서도 반복되는 자료 심사를 체계화하는 과정에 AI를 활용해..

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 영남권 미용성형 분야 의료진 20명을 대상으로 ‘휴젤 트레이닝 세미나’를 개최했다고 8일 밝혔다.‘휴젤 트레이닝 세미나’는 기초부터 고급 단계까지 체계적으로 에스테틱 제품 활용법 및 시술 테크닉에 대해 교육받을 수 있는 프로그램으로 올해 총 4회차가 진행된다. 이번 세미나는 양산에 위치한 미호의원에서 열렸으며 라마르의원 최우식 원장, 미호의원 박신혜 원장, 아루다의원 이병도 원장이 연사로 참석했다.세미나에서 의료진들은 히알루론산(HA) 필러 및 봉합사 제품을 주제로 한 이론 강의와 현장 시연에 참여하고, 최신 에스테틱 트렌드에 부합하는 시술 노하우와 임상 경험을 공유했다. △해부학적 구조를 고려한 흡수성 봉합사 ‘블루로즈’의 효과적인 시술법 △‘바이리즌 스킨..

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 미국 시카고에서 열린 ‘2025 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회’에서 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’의 대사질환 개선 효과를 입증한 연구 결과를 발표했다.이번 연구는 강북삼성병원 박철영 교수 연구팀(류영상 조선대병원 내분비대사내과 교수)이 발표한 포스터 형식 2차 분석 결과, 앞서 진행된 엔블로 임상 3상 데이터를 활용해 동종 계열 약물인 다파글리플로진과의 효과를 비교했다.엔블로 대사 개선 가능성은 앞선 연구에서도 제기된 바 있다. 지난해 11월 미국비만학회(Obesity Week)에서는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구에서 엔블로가 혈당 강하 뿐 아니라 인슐린 저항성 개선에도 긍정적 영향을 준다는 결과가 발표됐다. 이번 연구에서는 이 같..

삼성바이오로직스가 상반기 성과급으로 월 기본급의 100%를 지급하기로 했다. 올해 1분기 역대 최대 실적을 달성한 것에 따른 책정이다.8일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 상반기 목표달성장려금(TAI)을 내부 기준에 따른 최대치인 월 기본급 100%로 확정했다. TAI는 회사 성과급 제도 중 하나로 반기별 실적 및 소속 사업부 평가 등을 종합, 최대 월 기본급의 100%까지 책정된다.삼성바이오로직스는 지난 1월에도 전년도 경영 성과를 반영한 초과이익성과급(OPI)을 연봉의 50%로 지급한 바 있다. OPI는 초과이익 20% 한도 내에서 연봉 기준 최대 50%까지 지급할 수 있는 성과보상 제도다.이런 보상은 최근 삼성바이오로직스의 가파른 실적 성장세에 따른 것이다. 회사는 ..

갑작스러운 인적분할 추진으로 주가 하락 및 소액주주 반대 등의 홍역을 치렀던 파마리서치가 결국 이번 결정을 철회했다. 파마리서치(대표이사 손지훈)는 “지난 6월 13일 발표했던 인적분할 추진 계획을 철회하기로 최종 결정했다”고 8일 밝혔다. 이는 지주회사 체제로의 전환을 통해 중장기 성장 기반을 강화하려던 전략에 대해 주주 및 시장의 다양한 의견을 바탕으로 신중히 재검토한 결과다. 파마리서치 관계자는 “분할 취지에 공감하며 글로벌 도약을 응원해 주신 기대와 더불어 지배구조 변화에 대한 우려 및 주주가치 훼손 가능성, 그리고 소통에 대한 다양한 의견이 있었다”고 설명했다.그러면서 “이를 신중히 받아들여 이번 결정을 재검토하게 됐다”면서 “이 과정을 통해 기업 의사결정은 전략적 필요나 법..

‘경기시흥 SNU 제약·바이오 인력양성센터’가 지난 7일 서울대학교 시흥캠퍼스에 문을 열었다. 경기도 시흥시가 바이오·인공지능(AI) 융복합 산업 거점 도시 구축에 속도를 낸다.서울대 미래혁신연구원이 운영을 맡은 인력양성센터는 산학연 협업을 기반으로 연간 1,500명의 현장 맞춤형 인재 양성을 목표로 한다.시흥캠퍼스 교육협력동 5층에 약 1,500㎡ 규모로 조성된 센터에는 우수의약품제조관리기준(GMP) 수준의 실습장과 가상현실(VR) 실습실, 이론 교육장이 마련됐다.경기도와 시흥시는 해당 센터를 통해 산업계 수요에 부응하는 교육과정을 개발·운영하고, 스타트업 육성 프로그램과 제약·바이오 분야의 정보 교류, 네트워크 구축 등을 본격화할 계획이다.이날 개소식에는 고영인 경기도 경제부지사, 임병택 시흥시장, ..

미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 건수가 올해 들어 급감하면서, 심사 절차를 앞두고 있는 국내 바이오기업들도 영향을 받을 수 있다는 우려가 제기되고 있다.7일 유진투자증권이 발간한 ‘2025년 상반기 FDA 승인 신약’ 보고서에 따르면, 올해 상반기 FDA가 승인한 신약은 16개인 것으로 나타났다. 이는 지난해 상반기보다 약 24% 감소한 수치로, 최근 5년간 상반기 평균 23개인 것과 비교해도 큰 폭으로 줄었다.올해 상반기 FDA 승인을 받은 신약은 영국 아스트라제네카, 미국 존슨앤드존슨(J&J), 미국 애브비, 스위스 노바티스, 프랑스 사노피 등ㅇ,로 빅파마 제품이 대다수였다.현재 신약 허가 심사를 진행 중인 의약품들 심사 기한을 고려할 때, 하반기에도 신약 허가 건수가 작년 대비..