삼성바이오에피스·유나이티드·JW중외 '행정처분'
식약처, 약사법 위반 사항 적발…임상시험·제조업무정지 조치 2023-12-19 05:17
삼성바이오에피스, 한국유나이티드제약, JW중외제약 등이 약사법 위반으로 잇달아 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 삼성바이오에피스에 SB15(성분명 애플리버셉트) 관련 임상시험 업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다. 식약처장 승인을 받지 않고 승인받은 사용기간을 변경해 임상시험용 의약품을 공급하고, 표시기재를 기승인받은 사항과 다르게 기재한 사실이 적발됐다. 이 임상시험은 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험으로 진행 중이다.내년 5월 특허 만료를 앞둔 '아일리아'는 삼성바이오에피스뿐만 아니라 셀트리온 등이 바이오시밀러 허가를 위해 임상시험에 속도를 내고 있는 안과..