신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암 후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다.변경 신청 사유는 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 더해 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다.신라젠 관계자는 "이번 국내 임상시험 변경 신청은 사전 계획됐던 과정이며 미국 임상과 동일하게 국내서 진행한다는 내용"이라면서 "BAL0891은 현재 임상에서 특이한 문제점이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"..

디아이디바이오·에이프로젠바이오로직스·바이넥스·대원제약 등 국내 제약·바이오기업들이 약사법 위반으로 잇따라 행정처분을 받았다. 11일 식품의약품안전처는 디아이디바이오가 제조하는 '트립라인정'에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 해당 업체는 4월 12일부터 5월 11일까지 제조업무를 중단한다. 소염효소제인 트립라인정은 유즙울체, 수술 및 외상 후 염증성 부종의 완화에 주로 사용된다. 디아이디바이오는 의약품 제조 및 품질관리 기준서를 준수하며 품질검사를 진행하고 합격한 제품만을 출고해야 하지만, 공정 검사를 기준서 절차대로 진행하고 않고 포장해 출고한 사실이 적발됐다. 에이프로젠바이오로직스는 진해거담제인 '암스펜시럽'에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 ..

대화제약이 오너 2세 단독대표 체제로 전환하며 오너경영의 닻을 올린다. 지분 확대 등 승계 작업에도 속도를 내는 모양새다.노병태 회장은 최장수 CEO로서 대표직을 이어왔지만 이번에 사임하면서 오너 2세인 김은석 대표가 경영 일선에서 진두지휘하게 됐다.특히 김은석 대표는 지난해부터 꾸준히 지분을 늘리는 등 경영승계 행보를 이어오고 있어 눈길을 끈다. 단독대표 체제 전환을 통해 오너 회사로서 보다 빠른 의사결정이 가능해지게 됐다.대화제약은 노병태 회장의 대표이사 및 사내이사 사임 및 변경 사항을 지난 1일 공시했다. 이로써 최장수 CEO 중 한 명인 노병태 대표는 자리에서 물러나게 됐다.노병태 회장은 지난 1985년 대화제약 영업부로 입사해 2008년 대표로 승진했다. 2015년 3월부터는 ..

연세대학교 의과대학 비뇨의학연구실 연구진은 항암제 'BAL0891'이 방광암에서 효과적일 수 있다는 연구결과를 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 발표했다. 'BAL0891'은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다.연세대학교 연구진은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 BAL0891이 단독 또는 다른 약물과 병용 시 여러 방광암 세포주 감소효과를 확인했다. 또한 TTK 및 PLK1 억제제는 현재 각각 외국계 제약사들이 항암제로 개발 중이나 BAL0891이 이들 단독 기전 약물들보다 방광암에서 세포독성이 더 강력..

온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 미국암연구학회 연례학술대회 'AACR 2024' 에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질 네수파립(JPI-547/OCN-201)의 자궁내막암 비임상 효능 시험 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.자궁내막암은 선진국에서 흔히 발견되는 부인암으로, 다른 암 종에 비해 치료 옵션이 상대적으로 적어 진행성이나 재발성 자궁내막암 환자에게 새로운 치료법의 필요성이 대두되고 있다.기존 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 억제제는 BRCA 유전자 변이를 가진 암 치료에는 유효하지만, PTEN 유전자의 결손이 없는 자궁내막암에 대해서는 한계가 있었다.이산화 서울아산병원 산부인과 교수팀은 세포수준 비임상 비교 시험을 통해 네수파립이 PTEN 유전자 결손이 없는..

대웅제약은 "무보증 회사채 수요예측에서 목표액의 9배가 넘는 총 9310억 원의 주문이 들어와 1950억 원으로 증액 발행했다"고 11일 밝혔다.대웅제약은 이번 회사채 발행에 앞서 지난 2일 무보증 회사채 1000억 원 모집에 대한 수요예측을 실시한 바 있다. 2년물 400억 원 모집에 3780억 원, 3년물 600억 원 모집에 5530억 원의 자금이 대거 몰려 총 9310억 원의 주문이 들어왔다. 수요예측에만 목표액 대비 9배가 넘는 자금을 확보한 셈이다.수요예측 완판에 따라 대웅제약은 당초 목표액 1000억 원보다 두 배 늘려 발행했다. 대웅제약의 만기 3년 개별민평금리(민간채권 평가회사 평균금리)는 4.488%(4월 8일 기준)로 평가 받았고, 이번 회사채 금리는 이보다 39b..

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 회사인 일동바이오사이언스가 기능성 포스트바이오틱스 'RHT3201'을 태국 식품의약국(Thai FDA) 식품 원료로 등록했다고 11일 밝혔다.'RHT3201'은 유산균 일종인 '락티카제이바실러스 람노서스 IDCC 3201'을 사균체 형태로 가공한 포스트바이오틱스로, 피부 면역과 관련한 기능성 제품의 원료 등으로 활용되고 있다.이번 태국 FDA 식품 원료 등록을 통해 일동바이오사이언스는 'RHT3201'에 대한 우수성과 안전성을 인정 받음과 동시에 태국 시장 진출에 유리한 요건을 갖추게 됐다.회사 측은 태국 현지 업체들을 상대로 한 원료 사업은 물론 ODM(Original Design Manufacturing·제조업자 개발생산) 방식의 완제품 공급 등을 타진할 방침이다.또한..

브릿지바이오테라퓨틱스는 상피성 난소암에서 오토택신 저해제 BBT-877의 병용 치료 가능성을 확인한 비임상 연구 결과가 종양학 분야 국제학술지 '항암 연구(Anticancer Research)'에 게재됐다고 11일 밝혔다.전체 난소암의 약 90%를 차지하는 상피성 난소암은 조기 발견이 어려우며, 약 70% 이상 말기 환자가 약물에 대한 내성 등으로 인한 질환 재발을 경험하는 것으로 알려졌다. 특히 난소암 환자 혈액에서 리소포스파티드산(LPA)이 증가돼 있다는 최근 보고와 더불어 난소암 내성 기전에 종양줄기세포(cancer stem cells)가 깊게 연관돼 있다는 연구 결과를 바탕으로 회사는 체내 리소포스파티드산 생성을 억제하는 기전의 오토택신 저해제 BBT-877을 활용한 상피성 난소암 치료 ..

휴젤(대표 한선호·문형진)이 '당신을 빛나게 하는 힘(Power That Makes You Shine)'이라는 새로운 슬로건에 맞춰 CI와 공식 홈페이지를 개편했다고 9일 밝혔다.이번 개편에는 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서 변화를 선도하고 초일류 기업으로 도약하겠다는 비전이 담겼다는 게 휴젤 측 설명이다. 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 허가를 획득하며 전 세계 네 번째로 미국, 중국, 유럽 등 '빅3' 시장에 모두 진출한 바 있다.신규 CI는 다양성·융합·글로벌을 의미했던 기존 푸른색 심볼은 그대로 유지하되 인류 건강과 아름다움에 기여코자 하는 의지를 강조하기 위해 원 형태 및 색상을 간결하고 선명하게 바꿨다. 특히 새로운 컬러 시스템인 '휴젤 블루(HUGEL Blue)'를..

HK이노엔(대표 곽달원)이 '미국암연구학회(AACR) 2024'에서 차세대 비소세포폐암(NSCLC) 신약 후보물질 비임상 연구를 포스터 발표했다고 11일 밝혔다. HK이노엔에 따르면 알로스테릭 상피세포성장인자수용체(EGFR)-티로신키나아제저해제(TKI, 이하 'EGFR-TKI') 'IN-119873'은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)에서 우수한 효력을 보였다. 뇌전이 모델서도 뛰어난 효력을 나타냈다. 또한 기존 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙과 병용 시 EGFR 변이에 더욱 강력한 결합력을 보였다. 정상 EGFR에 대한 저해능이 거의 없어 기존 EGFR-TKI의..

동아에스티는 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 '미국암연구학회(AACR 2024)'에서 SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 및 면역항암제 'DA-4511' 전임상 결과를 포스터 발표했다.AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회다. 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행한다.동아에스티는 이번 학회에서 '전임상에서 First-in-Class SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 DA-4511 효능과 안전성'을 주제로 포스터를 발표했다. 회사는 DA-4511을 통한 면역세포의 사이토카인 분비 증가와 대식세포의 phagocytic ..

국내 유수 제약·바이오 업체들이 세계 3대 암학회 ‘미국암연구학회(AACR) 2024’에 참여해 항암 분야 임상 연구 성과를 알렸다.10일 업계에 따르면 국내 50여개 제약바이오 업체들이 미국 샌디에이고에서 5일부터 오는 10일까지(현지시간) 진행된 미국암연구학회(AACR)에 참석했다.금년엔 한미약품, 유한양행, 종근당, 한독, 동아에스티, HK이노엔 등 전통 제약사들부터 ABL바이오, 리가켐바이오사이언스(舊 레고켐바이오사이언스) 등 신흥 강자들도 대거 참여했다.AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구를 비롯 전임상 단계 연구가 발표되는 만큼, 신약 개발 완료까지 난관이 예상되지만 기술이전을 타개하기에는 충분한 무대다.특히 면역항암제 중심으로 '이중항체', '항체약물접합..

바이오 기업들이 지난해 재무제표에 대해 감사의견 거절을 받으면서 잇따라 주식 거래가 정지됐다. 일부 기업은 이의신청을 진행하겠다는 계획이지만, 바이오 기업들의 적자 누적이 지속되면서 상장폐지 우려가 커지고 있다.10일 한국거래소에 따르면 코스닥에서 엔케이맥스, 제넨바이오, EDGC, 뉴지랩파마, 셀리버리, 제일바이오, 카나리아바이오, 세종메디칼 등이 최근 감사인으로부터 감사의견 거절을 받았다.엔케이맥스는 지난 5일 외부감사인으로부터 2023년 사업연도 감사보고서에서 계속기업 가정의 불확실성, 주요 감사절차의 제약을 사유로 의견거절을 받았다.엔케이맥스는 앞서 지난 1월 박상우 대표가 대출금을 갚지 못해 반대매매가 발생해 지분이12.94%에서 0.91%로 감소했는데, 이 과정에서 공시를 늦게 하면서 벌..

유한재단(이사장 김중수)이 최근 본사 강당에서 제1회 ‘2024년 유일한 장학금’ 수여식을 가졌다.올해 신설된 ‘유일한 장학금’은 기존의 대학 학부생을 대상으로 하던 유한재단 장학금을 확대, 석·박사 과정에서 학업과 연구에 매진하고 있는 대학원생을 대상으로 한다. ‘유일한 장학금’은 통상 민간이나 학교차원에서 등록금 지원이 많아진 현재 상황을 고려, 학업을 수반하는 도서구입 등 학업에 지속적으로 필요한 제반 비용을 감당할 장학금으로 마련됐다.또한 여느 장학금 제도와 달리 수혜 대상의 40%를 ‘다문화 가정’이나 ‘외국인 유학생’로 선별, 사회에서 소외되고 주목을 받지 못하는 계층에 지원을 제공한다. 이들 모두가 유일한 정신에 부합된다고 판단해 이러한 지원을 추진하게 됐다.유한재단은 지난..

엔케이맥스는 한국거래소 상장폐지 의결에 대해 이의신청 절차를 밟을 계획이라고 9일 밝혔다.엔케이맥스는 지난 5일 외부감사인으로부터 2023년 사업연도 감사보고서에서 계속기업 가정의 불확실성, 주요 감사절차 제약을 사유로 의견거절을 받았다.의견거절은 상장폐지 사유에 해당되며, 회사는 이달 29일까지 한국거래소 코스닥시장본부에 상장폐지 관련 이의신청을 진행할 예정이다.회사의 이의신청이 받아들여지면 코스닥 상장규정 제 55조에 따라 경영개선기간을 부여 받는다. 개선기간 동안 의견거절을 받은 재무제표에 대해 재감사를 진행해 '적정' 의견을 받으면 상장적격성 실질심사를 거쳐 거래가 재개될 수 있다.엔케이맥스 관계자는 "거래소에 조속히 이의신청 서류를 제출하고 적극 소명하겠다"며 "재감사를 포함한 모든 ..

마약류 진통제 오남용 문제로 비마약성 진통제 필요성이 커지고 있는 가운데 국내 제약사들이 시장 선점에 열을 올리고 있다. 비보존제약·대웅제약·코미팜·지투지바이오은 신약 개발에 나섰으며, 일부 제약사들은 경보제약이 독점 판매 중인 '맥시제식'에 대한 특허 도전에 나섰다.국내 제약사, 비마약성 진통제 개발 속도…비보존제약 선두8일 업계에 따르면 국내 제약·바이오 기업 중 비보존제약을 비롯해 대웅제약, 코미팜·지투지바이오가 비마약성 진통제 개발을 진행하고 있다.이 중 개발 속도가 가장 앞선 곳은 비보존제약이다. 비보존은 수술 후 통증에 사용되는 비마약성 진통제 오피란제린(어나프라주)을 다중타깃 신약 발굴 플랫폼을 이용해 자체 개발했다.비보존제약은 오피란제린의 국내 품목허가를 위해 지난해 ..

JW중외제약은 졸음 부작용을 줄인 3세대 항히스타민제 성분의 '알지퀵 연질캡슐'을 출시했다고 9일 밝혔다.알지퀵 연질캡슐은 항히스타민(성분명 펙소페나딘 염산염) 코 알레르기 치료제로 미세먼지, 꽃가루 등에 의한 재채기 및 콧물, 코막힘 증상 완화에 효과적인 제품이다.펙소페나딘 염산염은 졸음을 유발하는 진정 작용이 낮아, 기존 항히스타민제 대비 졸음 부작용을 개선한 3세대 항히스타민제 성분이다. 이 제품은 연질캡슐 제형으로 체내 흡수 속도가 높아 빠른 효과를 기대할 수 있다.JW중외제약 관계자는 "꽃가루와 미세먼지가 많아지는 봄 날씨가 시작되면서 알레르기성 비염 증상을 겪는 환자들이 늘어나고 있다"며 "알지퀵 연질캡슐은 봄철 알레르기 증상을 효과적으로 관리할 수 있는 제품"이라고 말했다.

종합 물류 전문기업인 용마로지스는 로보에테크놀로지와 AI(Artificial Intelligence, 인공지능) 물류로봇 개발 및 스마트 물류 실현을 위한 업무협약을 체결했다고 9일 밝혔다.용마로지스는 최근 김포센터 본사에서 이종철 사장과 이상훈 로보에테크놀로지 사장 및 관계자들이 참석한 가운데 업무협약 체결식을 진행했다.이번 협약에 따라 용마로지스는 로보에테크놀로지 AI 물류로봇 'MBR(Mobile Box handing Robot, 모바일 박스 핸딩 로봇)' 개발을 위한 물류 현장 및 정보를 제공한다. 로보에테크놀로지는 물류 현장에서 실제 테스트를 진행하고, 관련 데이터를 확보해 자율작업이 가능한 현장 맞춤형 물류로봇을 개발한다.용마로지스 관계자는 "양사는 이번 협약으로 물류센터 효율화 증대 및 인력..

지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)이 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발을 포함 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 식약처에 신청했다.이번 IND는 피하주사 단독요법 추가 뿐 아니라 기존 순항중인 정맥주사 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다.무엇보다 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸 GI-102 피하주사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 완료해 제형 변경에 따른 로열티 지출이 발생하지 않는 장점을 가진다. 이에 더해, 로슈(티센트릭), MSD(키트루다), BMS(옵디보)등 약 50조 시장 규모의 블록버스터 피하주사 면역항암제들과 병용 파트너로서 투약 편의성 증대 등 상승효과가 기대된다.특히 GI-..

앞으로 '암로디핀베실산염' 성분 고혈압 치료제를 소아·청소년 고혈압 환자에서도 사용할 수 있게 된다. 최근 소아·청소년 비만환자가 증가하면서 고혈압 발병 연령도 덩달아 낮아지고 있다는 점을 고려하면 좋은 치료옵션으로 고려될 수 있다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 담은 '암로디핀 단일제(함량 5mg, 10mg, 나정)' 허가사항 변경명령에 나섰다. 변경 내용을 보면 기존 '소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립돼 있지 않다'는 사용상 주의사항이 '이 약(1일 2.5 mg~5 mg)은 만 6세~17세 환자에게 혈압강하 효과가 있다'로 바뀐다.다만, 만 6세 미만 환자에서 혈압에 대한 이 약 효과는 알려진 바가 없어 한정적 사용을 권고했다. 소아 임상시험의 정보를 보면 약동..

보령그룹 오너 회사 보령파트너스(대표 김정균)가 알짜 백신 기업 보령바이오파마의 네번째 매각 협상에 나선다.앞서 매각 직전 불발된 경우가 여러 차례 있었기 때문에 매각 성사 여부에 업계 관심이 모아진다.8일 업계에 따르면 사모펀드(PEF) 운영사 유진프라이빗에쿼티(PE)와 산업은행 PE 컨소시엄이 보령바이오파마 인수를 추진 중인 것으로 알려졌다. 매각 우선협상대상자로 유력시되고 있다. 보령바이오파마 매각 측(보령파트너스, 재무투자자 등)은 경영권을 포함해 지분 80%를 매각하는 방안을 추진 중이다. 최대주주 보령파트너스가 지분 20%를 남기는 방식이다.현재 보령바이오파마 주요 주주는 보령그룹 보령파트너스 69.29%, 오너 3세 김정균 보령 대표 1.78%, 재무투자자(FI) 신한바이..

셀트리온이 지난달 세계 유일 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)을 미국에 출시한 가운데 보름만에 미국 메인 PBM과 등재 계약을 체결했다.셀트리온은 최근 미국 3대 PBM에 속하는 대형 PBM 한 곳과 짐펜트라 등재 계약이 완료됐다고 8일 밝혔다.셀트리온은 이번 계약과 더불어 이미 체결을 완료한 중소형 PBM과의 계약까지 포함할 경우 짐펜트라가 미국 전체 사보험 시장에서 약 40% 커버리지(가입자 수 기준)를 확보한 것으로 판단하고 있다. 특히 일부 미국 서부권에서는 해당 PBM과 연계된 보험사 처방집에 짐펜트라가 즉시 등재돼 실제 처방이 이미 이뤄지고 있다.셀트리온은 짐펜트라 처방 가속화를 위해 다양한 환자 지원 프로그램을 펼치고 있다...