강스템바이오텍은 "아토피 피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주' 반복투여 2a상 임상시험계획(IND) 변경승인 신청을 자진 취하한다"고 3일 밝혔다.강스템바이오텍은 식품의약품안전처(식약처)로부터 추가 자료 보완을 요청받았는데, 행정처리 기간 내 회신이 어려울 것으로 보고 자진 취하 후 재접수를 진행키로 결정했다.강스템바이오텍 측은 "이번 임상시험계획서 변경승인 신청과 관련해 추가 요청받은 사항 중 특별한 내용은 없어 몇주 내 보완자료 취합 및 분석이 가능할 것으로 보인다. 처리가 완료되는 대로 본 임상시험계획서에 대한 재신청을 진행할 예정"이라고 말했다.

유한양행(대표이사 조욱제)은 고함량 L-아르기닌 제품인 ‘라라올라’가 국내 일반의약품 아르기닌 시장에서 매출 1위를 달성했다고 4일 밝혔다.시자조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 ‘라라올라’는 지난 2023년 매출 약 29억 원을 기록했고,  2024년 약 45억 원을 달성하며 약 55% 성장을 기록했다.유한양행은 지난해 5월 신동엽을 광고모델로 기용하며 마케팅을 강화했다. 이후 TV광고 및 캠페인 등 홍보활동을 펼치며 소비자 인지도를 높였고, 아르기닌 시장에서 입지를 확보했다.‘라라올라’는 고함량 L-아르기닌을 함유한 일반의약품으로 에너지 생성 및 혈액순환 개선, 심혈관질환 예방, 피로물질 배출 등에 도움을 준다. 또한 L-아르기닌과 함께 라라올라 주성분인 L-아스파르트산은 체..

미국 정부가 "한국에서 생산돼 미국으로 수입되는 철강, 전기차, 배터리, 반도체 모든 제품에 25% 상호관세를 부과한다"고 지난 25일 발표했다. 당초 예상과 달리 의약품이 최종 리스트에서 제외되면서 국내 제약·바이오업계는 한시름 놓게 됐지만, 앞서 트럼프 정부가 의약품에 대한 품목관세 부과를 예고한 만큼 상황을 예의주시하고 있다.상호관세 미적용 대상으로는 ▲구리·의약품·반도체·목재 ▲향후 무역확장법 232조 적용 품목 ▲금괴 ▲에너지 및 미국에서 구할 수 없는 특정 광물 등이 포함됐다.의약품이 상호관세에서 제외돼 국내 제약·바이오 업계는 안도의 한숨을 내쉬게 됐지만 전망은 낙관적이지 않다. 의약품은 앞서 트럼프 대통령이 관세 부과를 예고한 품목인 만큼 향후 품목별 관세를 부과..

지난달 25일 경북 안동시 남선면 마을에서 주민들이 야산에 번진 산불을 바라보고 있다. 연합뉴스제약사들이 영남 지역에서 발생한 대규모 산불로 인해 피해를 입은 이재민 지원에 적극 나서고 있다.4일 업계에 따르면 한미약품·JW중외제약·삼진제약은 이번 산불로 피해를 입은 지역의 복구와 이재민 지원을 위해 구호물품과 의약품, 성금 등을 기부하며 재난 극복에 힘을 보태고 있다.한미약품그룹은 경남 산청군 등 대형 산불 피해 지역 지자체와 협의해 ‘완전두유 국산콩 검은콩 고칼슘’ 2만팩, 에너지드링크 ‘프리미엄레시피’ 1만캔 등 총 3만여 개 구호물품을 전달했다.구호물품은 피해 지역 주민뿐 아니라 화재 진압과 복구 작업에 투입된 소방대원, 자원봉사자 등 현장 대응 인력들에게도 전달된다.한미약품 관계자는 “예상치..

신라젠은 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상시험에 미국 주요 암 연구기관이자 세계적으로 인정받는 MD 앤더슨 암센터과 예일 암센터, 몬테피오레 암센터를 포함 미국 내 5개 기관과 한국 내 1개 기관이 참여한다"고 3일 밝혔다. BAL0891은 TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시에 억제하는 기전의 혁신적(first-in-class) 이중억제 항암제로, 현재 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 한 임상시험이 진행 중이다. 최근 신라젠은 BAL0891의 적응증을 급성골수성백혈병으로 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. BAL0891은 ..

에이비엘바이오의 'ABL001' 물질을 기술도입한 컴퍼스 테라퓨틱스가 임상 2/3상 톱라인 결과를 발표한 가운데, 국내 임상 대비 결과가 아쉽다는 반응이 나오는 등 해석이 엇갈리고 있다. 실제로 결과 발표 후 주가가 크게 떨어지기도 했다.이와 관련, 회사 측은 "오해 및 악의적인 해석"이라며 "임상시험 가속 진행에 차질이 없다"는 입장을 밝혔다.에이비엘바이오의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 ABL001/토베시미그(Tovecimig/CTX-009/HDB001A)의 진행성 담도암 환자 대상 임상 2/3상에서 확인된 탑라인 데이터를 지난 1일(현지시간) 공개했다.COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 ABL001/토베시미그 가능성을 평가하..

대원제약(대표 백승열)이 금년 상반기 '대원 DNA 채용'을 실시하며 인재 확보에 나선다. 이번 상반기 정기 공채는 오는 4월 7일까지 진행되며 다양한 분야에서 신입 및 경력직을 모집한다.'대원제약 DNA 채용'은 대원제약이 지난 2021년부터 운영하고 있는 채용 제도로, 스펙이 아닌 역량 중심의 채용을 통해 대원인의 DNA를 보유한 인재를 찾는다는 의미다. 대원제약은 지난 3월 19일부터 20일까지 '2025 대한민국 채용박람회'에 참여해 취업 상담과 채용설명회를 진행하는 등 우수 인재를 확보하기 위해 다양한 활동을 펼친 바 있다.이번 채용은 대원제약 임직원으로서 갖춰야 할 공통 역량과 직무 수행에 적합한 역량을 핵심 가치로 삼는다.모집 분야는 ▲영업(ETC/OTC) ▲전략기획실(사업기획) ▲재경실..

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 "P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 자큐보(자스타프라잔)의 구강붕해정 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다"고 3일 밝혔다.이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형 변경이며 임상 형태상 1상으로 분류되는 생물학적동등성을 입증하는 결과를 기반으로 가능하다.온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 커졌다.구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 이들에게 특히 유용하다.기존 제품보다 소형화해서 편의성을 높였으며 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성이 있는 민트향 대신, 오렌지 향을 첨가해 환자 복약 순응도..

김재교 한미사이언스 대표이사(사진)는 한미그룹이 단행한 조직 개편과 함께 대표 취임 후 첫 CEO 메시지를 사내 전산망을 통해 임직원들에게 전달했다. 조직 개편 일자는 이달 1일자다.김 대표이사는 ‘신약개발 명가 한미, 이제 글로벌 빅파마로 도약할 때입니다’란 제하의 메시지에서 “우리 한미그룹은 새로운 출발을 앞두고 있다”며 새로운 도전 의지를 피력했다."혁신적인 글로벌 신약 개발이라는 새로운 도전" 그는 “지난 50년간 ‘도전과 혁신’ 아이콘으로서 한국 제약산업을 선도해 왔으며 그 위대한 50년 역사 위에 이제 ‘혁신적인 글로벌 신약 개발’이라는 새로운 도전을 하려 한다”고 강조했다.그러면서 김 대표는 ‘창조’와 ‘도전’ DNA, 그리고 이를 이끌어갈 ‘혁신’ 정신으로, 세상에 없던 신약을 개..

JW중외제약은 특별재난지역으로 지정된 영남권 일대의 산불 피해 복구와 이재민 지원을 돕기 위해 1억원 상당의 성금과 의약품을 기부한다고 3일 밝혔다.기부금 5000만원은 희망브리지 전국재해구호협회에 기탁했으며, 피해 지역 이재민의 생계·의료·주거 등 지원과 산불 피해 복구 사업에 사용될 예정이다.이와 함께 화재 피해로 눈 자극과 건조 증상을 겪을 수 있는 이재민을 위해 인공눈물, 일회용 밴드 등 5000만원 상당의 구호 의약품을 경북약사회를 통해 이재민에게 전달할 방침이다.JW중외제약 관계자는 "예기치 못한 산불로 큰 피해를 입은 이재민들이 하루빨리 일상을 회복하고 안정된 생활을 되찾는 데 조금이나마 보탬이 되길 바란다"고 말했다.

통풍치료제 임상 3상을 진행하던 LG화학이 개발을 자진 중단하면서, JW중외제약이 유일하게 도전을 이어간다.통풍치료제 시장은 근본적인 치료제가 없어 미충족 수요가 크고, 유병률도 높아지고 있는 추세인데 JW중외제약이 신약 개발에 성공해서 이 시장을 선점할 수 있을지 주목된다.2일 업계에 따르면 LG화학은 고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 위한 치료제 '티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)의 글로벌 임상 3상을 자진 중단하기로 했다.티굴릭소스타트는 LG생명과학 시절부터 개발이 이어져 온 통풍 치료제 후보물질로, 요산 생성 효소인 잔틴 옥시다제(Xanthine Oxidase)를 억제해 혈중 요산 수치를 낮추는 기전을 가지고 있다.미국에서 진행된 임상 2상에서 티굴릭소스타트는 혈청 요산..

메디컬 에스테틱 기업 휴젤이 자사의 다양한 에스테틱 제품을 빠르고 편리하게 구입할 수 있는 의료전문가 대상 공식 온라인몰 ‘휴젤몰’을 론칭했다고 2일 밝혔다.휴젤이 론칭한 ‘휴젤몰’은 의사면허 소지자를 대상으로 운영되는 폐쇄형 온라인몰로, 본인 인증 절차를 거쳐 가입이 가능하다. 휴젤은 ‘휴젤몰’을 통해 의료전문가의 제품 구매 편의성을 높일 계획이다. 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’, HA 필러 브랜드 ‘더채움’, ‘바이리즌’, 흡수성 봉합사 ‘블루로즈’ 등 휴젤 제품을 제공한다.또한 휴젤은 의료전문가들이 필요한 최신 자료를 손쉽게 접할 수 있도록 다양한 학술 콘텐츠와 제품 트렌드 정보도 함께 전달할 예정이다. 이는 제품 구매 편의성을 넘어 전문가 간 소통을 강화하는 커뮤니티 플랫폼을 구축한다는 취지다.휴젤 ..

휴온스그룹 팬젠은 2일 차바이오텍 계열사 차백신연구소와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다.차백신연구소는 독자적으로 개발한 면역증강 플랫폼 기술을 활용해 차세대 백신 및 면역치료제를 개발하고 있는 코스닥 상장기업이다.이번 계약은 차백신연구소가 프로젝트 위탁생산을 팬젠에 의뢰한 것으로 약 19억 원 규모다. 주요 계약 사항은 양사 간 비밀 유지 협약에 따라 공개하지 않았다.팬젠은 바이오의약품 생산용 세포주 개발 원천기술과 생산공정 확립에 대한 노하우를 기반으로 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 바이오시밀러 의약품을 제조, 판매하고 있다.팬젠 윤재승 대표는 "차백신연구소와 팬젠은 창업 초기부터 공동개발 및 바이오의약품 CDMO 계약 등 많은 협업을 진행해 왔다"며 "이번 CMO ..

파마리서치(대표이사 손지훈)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘리엔톡주100단위 (클로스트리디움보툴리눔독소A형)’의 국내 판매를 본격적으로 시작했다고 2일 밝혔다. '리엔톡주100단위'는 파마리서치의 톡신 부문 자회사 파마리서치바이오가 제조·생산하는 제품으로, 중등증 내지 중증 심한 미간 주름의 일시적 개선 효능을 인정받아 작년 2월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 파마리서치는 다년간 축적해온 에스테틱 기술력과 전문성을 바탕으로 ‘리엔톡주100단위’ 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율을 높여나갈 계획이다. 파마리서치 관계자는 “리엔톡주는 원액 제조 공정에서 불순물 제거를 통해 900kDa 복합체를 99% 이상 고순도로 정제했으며 빠른 효과와 높은 안전성을 가진 것이 강점”이라며 ..

대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 국산 34호 신약 ‘펙수클루정(펙수프라잔염산염)’의 위염 적응증에 대해 건강보험 급여를 획득하고, 10mg 제품을 출시했다고 2일 밝혔다.대웅제약 측은 이번 급여 확대를 통해 연간 약 500만 명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 합리적인 비용으로 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다고 보고 있다. 펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 차세대 위장질환 치료제로, 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 국산 34호 신약이다. 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 환자 증상 완화에 도움이 되며, 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높고, 약효가 오랜 시간 안정적으로 유지된다.또..

금융당국이 상장폐지 요건을 단계적으로 강화하기로 한 가운데, 올 초부터 바이오 기업들이 대거 관리종목으로 지정됐다.2일 금융감독원에 따르면 최근  ▲브릿지바이오테라퓨틱스 ▲앱클론 ▲피씨엘 ▲셀루메드 ▲애니젠 ▲에스씨엠생명과학 ▲카이노스메드 ▲DXVX(디엑스앤브이엑스) ▲이오플로우 등 바이오 기업 9곳이 관리종목으로 지정됐다.지정 사유를 보면, 앱클론은 매출액 30억 원 미달, 피씨엘은 매출액 30억 원 미달·자본잠식률 50% 이상으로 관리종목에 지정됐다.브릿지바이오와 셀루메드, 애니젠, 에스씨엠생명과학, 디엑스앤브이엑스, 카이노스메드는 '최근3사업연도중  2사업연도 자기자본 50%초과 법인세비용차감전계속사업손실 발생'이 사유다.이오플로우는 감사범위제한 및 계속기업 존속능력 불확실성..

셀트리온이 적극적인 주주환원 정책을 펼치겠다는 방침에 따라 지난달 취득 결의한 약 500억원 규모의 자사주를 전량 소각 결정했다고 2일 밝혔다.이번에 소각하는 자사주는 지난달 24일부터 매입한 26만8385주 전량으로, 오는 4월 18일 소각을 완료할 예정이다.셀트리온은 지난해에도 약 4360억원 규모 자사주 취득과 약 7000억원 이상 자사주 소각을 완료했다. 올해는 현재까지 약 2500억원 규모 자사주를 매입하고 약 8000억원 규모 자사주를 소각 결정했다.또한, 셀트리온은 앞서 지난달 25일 정기주주총회를 통해 역대 최대 규모의 현금, 주식 동시 배당을 결정한 바 있다.현금은 보통주 1주당 750원으로 총 약 1538억원 규모를, 주식은 보통주 1주당 0.05주로 총 약 1025만주를 각..

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터는 "지난 3월 31일 8개 전문단체를 대상으로 사업 내용을 안내하고 운영방안을 논의하는 간담회를 개최했다"고 2일 밝혔다.8개 전문단체에는 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등이다.현장의약품 수급모니터링 네트워크는 지난 2017년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 의약품 공급상황을 신속히 파악하는 정보수집 체계를 구축하고, 공급 중단 품목으로 인한 환자 영향, 대체가능 여부 등 전문가 의견을 수렴해 합리적인 조치 방안을 마련하기 위해 운영하는 사업이다. 이번 간담회에서 참석자들은 최근 의약품 공급 불안정 상황에 대해 정부의 관심과 신속..

연구개발(R&D)에 집중하기 위해 대표이사 직함을 내려놓은 지 4년만에 장명호 지아이이노베이션 의장이 대표이사직에 복귀했다.지아이이노베이션은 이달 1일 이사회를 열고 장명호 지아이이노베이션 의장을 신규 각자대표이사로 선임했다고 공시했다. 이병건 회장은 대표이사 임기 만료로 대표 직은 넘기게 됐다.장명호 신임 대표이사는 지난 2021년 6월 홍준호 대표가 신규로 대표이사직에서 취임하면서 물러났다. 당시 신약개발과 임상총괄을 담당하는 최고전략책임자(CSO)로 자리를 옮겼다. 이는 지아이이노베이션 창업 이래 회사 경영을 진두지휘했으나 연구에 집중하기 위해서였다.실제로 지아이이노베이션은 유한양행에 기술이전한 알레르기 치료제 GI-301은 물론 면역항암제 등 다양한 파이프라인을 신규로 확보하면서 임상..

종근당이 보툴리눔 톡신 시장 확대에 속도를 낸다. 종근당은 자회사 종근당바이오가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 국내 식품의약품안전처 허가로 에스테틱 분야 영역 확대에 나선다.다만, 보툴리눔 톡신 시장에 새로 진출하는 만큼 대웅제약, 휴젤, 메디톡스 등 기존 보툴리눔 톡신 강자들 사이에서 경쟁력을 갖춰야 한다는 과제는 여전히 남아있다. 종근당바이오는 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스(TYEMVERS, CKDB-501A)’ 주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소 A형) 국내 허가를 받았다고 지난 1일 전했다.티엠버스는 지난해 5월 품목허가 신청이 이뤄진 제품으로, 그 동안 종근당바이오는 해당 톡신의 품목허가에 적잖은 공을 들여왔다. 이번 허가로 에스테틱 사업에 속도를 낸다.제약계 보톨리눔 톡신 경쟁 가열··..

미코바이오메드가 지난달 31일 개최된 정기주주총회에서 사명 변경을 승인받고 '더바이오메드'로 새 출발한다고 1일 밝혔다. 더바이오메드는 'Therapy(치료), Healthcare(헬스케어), Education(교육), 생명과학(Biology)과 의학(Medicine)'의 의미를 담고 있다. 회사는 기존 체외진단 사업을 넘어 ▲동물의약 ▲유전체 분석 ▲맞춤형 건강관리 ▲화장품 ▲교육 사업 등으로 포트폴리오를 확장한다는 복안이다.신사업 확대에 따라 동물의약품, 의료기기, 의료소모품의 제조 및 유통을 본격화하는 한편, 동물병원 대상 B2B·B2C 플랫폼 구축에도 나선다. 또한 유전체 분석을 활용한 질병 예측 서비스와 맞춤형 건강관리 솔루션을 통해 개인 맞춤형 헬스케어 시장 공략..

HLB는 4월 1일 이사회를 열고 "HLB생명과학을 흡수합병키로 결의했다"고 밝혔다. HLB생명과학 주주들에게 HLB 신주를 발행하는 방식이다. 주당 합병가액은 HLB 5만8349원, HLB생명과학 6812원이다. HLB생명과학 보통주 1주당 HLB 보통주 0.1167458주가 배정된다.HLB는 이번 합병으로 HLB생명과학의 자회사 지분을 확보, 계열사 성과가 HLB 가치에 직접 반영되도록 구조를 개선한다. HLB생명과학은 HLB와 별도로 또 하나의 지주회사격으로 비상장회사인 세포치료제 개발기업 'HLB셀'과 동남권 소각로 사업을 하는 'HLB에너지' 지분을 100% 소유하고 있다. 또한 HLB제약 14%, HLB이노베이션 3% 등의 지분과 HLB 주식 193만주도 보유하고 있다.최종 ..

종근당바이오가 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출한다.종근당바이오는 "보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다"고 1일 밝혔다.티엠버스주는 중등증 및 중증의 미간 주름 치료용으로 승인받았으며, 유럽 소재 연구기관으로부터 분양받은 균주를 기반으로 개발됐다.동물 유래 성분을 철저히 배제한 비건 공정을 도입해 안전성을 높였다.종근당바이오 관계자는 "티엠버스주는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 높은 순도의 보툴리눔 톡신을 개발하고 비동물성 제조공정을 통해 안전성을 확보한 제품"이라며 "이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장 인허가 절차를 신속히 진행해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 진출에 나설 계획"이라고 말했다.

녹십자그룹 GC지놈이 상장 예비심사 통과로 본격적인 IPO(기업공개) 절차에 나선다.1일 한국거래소에 따르면 GC녹십자 유전체 분석 자회사인 GC지놈(지씨지놈, 대표 기창성)은 상장예비심사를 승인 받았다. 이르면 이달 증권신고서 제출 후 상장 절차에 돌입한다.GC지놈은 지난해 12월 상장 예비심사를 청구한 지 4개월 만에 승인 받으면서 상장 문턱을 넘어서게 됐다. 남은 절차는 증권신고서 제출 이후 공모절차가 이뤄질 전망이다.이번에 상장 예비심사 승인을 받을 수 있었던 것은 전문 평가 기관으로부터 각각 A등급을 획득했고 기술특례상장 첫 관문인 기술성 평가를 통과했다. GC지놈이 올 상반기 내 상장하겠다는 목표를 제시한 만큼, 이르면 이달 말 혹은 5월 초에 기업공개(IPO) 증권신고서를 제출할 것이..