한국의약품안전관리원은 제5대 기관장으로 손수정 원장[사진]이 취임했다고 25일 밝혔다. 손수정 신임 원장은 이날 취임사에서 "건강한 삶의 중요성에 대한 국민의 관심과 기대가 높아지고 있다"며 "앞으로 인공지능(AI)·디지털 등 첨단 과학 기술을 접목한 경쟁력 있는 '의약품안전관리시스템'을 적극 활용해 혁신에 앞장서겠다"고 포부를 밝혔다. 이어 "전문 역량 강화를 위한 체계 구축뿐만 아니라 열린 소통 문화 확산을 위한 노력을 적극적으로 이행해 나가겠다"며 "국민이 안전하고 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 국민 보건 향상에 기여하고, 새로운 미래를 선도하는 과학 전문기관으로 한 걸음 더 성장할 수 있도록 직원들과 최선을 다하겠다"고 말했다.  한편, 중앙대 약학대학을 ..

동아쏘시오홀딩스는 스마트 업무 효율 개선 'WE UP!' 프로그램을 실시했다고 25일 밝혔다.WE UP!은 Work Efficiency UP의 줄임말이다. 동아쏘시오홀딩스는 비효율적인 업무과정이 임직원 몰입과 행복감을 저해하는 주요인으로 작용하다는 조직문화 진단 결과를 토대로 업무 효율 개선을 위해 WE UP! 프로그램을 실시하게 됐다.WE UP! 프로그램 첫 번째 일환으로 공용 파워포인트(PPT) 템플릿을 동아제약과 동아에스티 포함 동아쏘시오그룹 임직원들이 이용할 수 있도록 전달했다.동아쏘시오홀딩스는 자체 설문조사 결과, 하루 평균 보고서 작성하는데 약 1.7시간 소요되며, 전체 응답자의 65%가 PPT를 활용하고 있다는 결과가 도출됐다.임직원들의 니즈를 적극 반영하고자 실제 현업에서 많이 활용하는 장..

제약사들이 치매치료제 ‘콜린제제’에 대한 임상재평가 부채 비용을 크게 늘렸다. 상위사 가운데 종근당과 대웅제약이 지난해 부채 비용이 수 백 억원 가까이 늘어난 것으로 나타났다.24일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난해 522억원을 환불부채로 인식했고, 대웅제약은 935억원을 건강보험공단에 납부할 환불 부채로 인식했다. 1년 전에 비해 각각 273억원, 255억원 늘었다. 이는 종근당과 대웅제약 등의 콜린제제 임상재평가 실패를 가정한 비용이다.그동안 콜린알포세레이트(콜린제제) 판매로 발생했던 수익 중 일부에 대해 향후 환불이 예상되는 금액, 부채로 인식한 것이다.종근당의 종근당글리아티린(콜린알포세레이트)은 지난해 929억원 매출을 달성했다. 매출이 크게 늘어난 만큼 환불부채도 522억원으로 ..

간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대한 미국 FDA 허가 불발로 급락했던 HLB 그룹주가 반등했다. HLB가 세 번째 도전 의지를 밝히면서 저가 매수세가 유입된 것으로 풀이된다.다만, 신약 허가에 대한 기대와 실망이 반복되면서 기존 주주들 신뢰감을 끌어올리기는 역부족인 상황이다.24일 한국거래소에 따르면 HLB는 전 거래일 대비 15.48% 오른 5만3700원에 장을 마감했다.HLB제약(24.27%), HLB생명과학(17.36%), HLB테라퓨틱스(12.59%), HLB바이오스텝(7.59%), HLB제넥스(11.42%) 등 그룹주도 일제히 반등했다.HLB는 "FDA로부터 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령했다"고 지난 21일 밝혔..

JW중외제약이 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯’의 병 포장 제품을 새롭게 출시하며 포장 선택 폭을 넓힌다.JW중외제약은 기존 PTP 포장으로만 공급하던 리바로젯에 대해 이달부터 100정 병 포장 형태를 추가로 출시했다고 24일 밝혔다.리바로젯은 JW중외제약이 자체 개발한 이상지질혈증(고지혈증) 치료제로, 스타틴 계열인 피타바스타틴과 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브를 결합한 글로벌 최초의 복합 개량신약이다. 이번 병 포장은 환자가 약을 보다 간편하게 복용할 수 있도록 돕고, 병원과 약국 조제 과정을 효율화해 의료 현장의 실질적인 편의성을 높인 것이 특징이다.PTP(Press Through Pack) 포장은 휴대와 단기 복용에 적합하며, 한 알씩 분리해 복용할 수 있다는 장점이 있다...

HK이노엔(대표 곽달원)은 일본의 신약 연구개발 기업 ‘라퀄리아’의 제3자 배정 유상증자를 통한 신주 인수 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주가 됐다.이번 계약을 통해 HK이노엔은 라퀄리아 주식 259만 2100주를 취득해 10.61%의 지분을 확보했다. 양사는 향후 ‘케이캡’의 일본 시장 진출을 비롯해 신약 파이프라인 공동 연구개발에 나선다.라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 물질 기술을 이전한 곳이다. 라퀄리아가 개발한 물질들은 기술이전을 통해 HK이노엔의 ‘케이캡’을 포함해 인체용 의약품 및 동물의약품 등 총 4개 제품이 시중에 판매되고 있다.현재 소화기 질환, 통증, ..

보령바이오파마 신사옥보령바이오파마가 국내 사모펀드(PEF)에 매각된 이래 최대주주가 바뀌면서 체제 변화에 속도가 붙고 있다. 회사 수익성 제고 등을 위해 대표이사도 바꿨다.다만, 보령바이오파마가 수 년 째 영업이익이 줄어드는 등 수익성 제고가 절실한 시점인데 최근에는 주요 인플루엔자백신 품목의 철수를 결정하면서 일부 우려가 나오고 있다.23일 업계에 따르면 보령바이오파마는 식약처 공급중단 보고를 통해 인플루엔자 4가 백신인 보령플루V테트라백신주, 보령플루Ⅷ테트라백신주 등 2개 품목을 생산 중단하기로 했다.회사 측은 4가 백신 생산 중단 결정 배경으로 식약처에서 WHO 권고 사항 등 글로벌 동향을 고려해 2025-26 인플루엔자백신 국가필수예방접종(NIP) 백신을 4가에서 3가로 전환을 들고 ..

의료용 마약류 중 하나인 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 처방 환자가 지난 4년새 2.4배로 급증한 것으로 나타났다. 반면, 식욕억제제는 4년째 감소했다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 ADHD 치료제인 메틸페니데이트를 처방받은 환자는 약 33만8000명으로 전년보다 40.4%(5만7000명) 증가했다.의료용 마약류 동향이 집계되기 시작한 2020년에 비해서는 2.4배 수준이다. 처방량 기준으로도 작년 9019만7000정으로 2020년 3770만9000정보다 2.4배로 증가했다.ADHD 치료제 처방환자가 매년 증가하는 것은 TV 육아 예능프로그램 등을 통해 청소년의 ADHD 증상에 대한 인식이 개선된 데다 정신건강의학과에 대한 접근성이 강화된 데 따른 것으로 분석된..

규제당국이 수입 의존도가 높은 한약(생약) 제제를 대체 생약으로 활용하는 방안을 모색한다. 뿐만 아니라 천연물안전관리연구원 설립도 추진한다.식품의약품안전처 바이오생약국은 지난 20일 서울중앙우체국에서 열린 '2025년 한약(생약)제제 허가·심사' 설명회에서 이 같은 올해 사업 계획을 밝혔다. 박미영 한약정책과 사무관은 "원재료 가격 상승 등으로 수입 의존도가 높은 한약(생약) 제제 공급에 어려움이 있다고 들었다"며 "이에 대체 약재 개발을 식약처가 지원코자 한다"고 말했다. 이어 "생약 자원의 대체 자원 발굴 기반 마련을 위해 국내외 대체생약 및 사용 한약(생약) 제제 현황을 조사할 계획"이라며 "대체생약 활용 기반을 만들기 위해 R&D도 진행한다"고 덧붙였다. 박 사무관은 "우황 ..

롯데바이오로직스가 지난해 적자 전환했다. 인천 송도 신공장을 착공하는 등 본격적으로 투자를 늘린 것이 영향을 크게 미쳤다.20일 금융감독원에 따르면 롯데지주는 2024년 사업보고서에서 롯데바이오로직스의 지난해 실적이 매출 2344억 1300만원, 순손실 897억 1900만원으로 적자전환했다고 공시했다.롯데바이오로직스는 2023년 사업연도 매출액 2285억 6100만원, 순이익 567억 2100만원을 기록했는데, 이번에 순손실로 전환한 것이다. 특히 롯데바이오로직스의 직전년도 대비 매출액 증가 비율도 2%에 그치면서 신규 수주에 대한 필요성이 더욱 커지고 있다.롯데바이오로직스는 2022년도에 인수한 미국 시러큐스 공장에 항체·약물접합체(ADC) 생산공장을 완공했고, 인천 송도에도 2027년 완공..

뉴라이브, 라이플렉스사이언스, 레디큐어, 메드에어아이, 보이노시스, 비욘드디엑스 등 의료기기‧제약분야 유망 창업기업 17곳이 선발됐다.이들 기업에는 전문가 컨설팅과 함께 기술설명회(IR) 참여 기회, 벤처캐피탈(VC)과의 1:1 투자 만남을 제공해 투자유치를 이끌어내도록 지원한다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2025년 투자유치 기술설명회(K-BIC STAR DAY)에 참여할 창업기업 17개사가 선정됐다고 21일 밝혔다.투자유치 기술설명회(K-BIC STAR DAY)는 보건의료 분야 유망 창업기업들에게 사전 컨설팅과 기술설명회 참여 기회를 제공하고, 벤처캐피탈과의 1:1 투자 만남을 지원하는 행사다. 지난 3년간 투자유치 기술설명회를 통해 80개사를 발굴, 1187억원의 누적 투자 유치 성과를..

HLB의 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 재차 보완요청서(CRL)를 발급한 가운데, 진양곤 HLB그룹 회장이 재도전 의사를 밝혔다.진 회장은 21일 온라인 기자간담회를 통해 "앞서 지적받은 내용 외에 새로운 지적사항이 없었기 때문에 이를 보완해 5월 재심사를 신청할 예정"이라고 밝혔다.앞서 HLB 파트너사인 항서제약은 올해 마지막 CMC 실사에서 3가지 사안에 대해 FDA로부터 지적 받은 바 있다.당시 사유는 ▲미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜 부족 ▲환경 오염물질 모니터링 부적절 ▲의약품 품질 보증 위한 육안 검사 절차 미흡 등이었다.이에 지난 1월 항서제약이 FDA에 답변을 마쳤지만 이번에 또 허가가 불발된 데는 첫 번째 지적사항이 중요한 원인일 것..

파마리서치(대표 손지훈)는 리쥬란코스메틱의 광고 캠페인을 시작했다고 21일 밝혔다.이번 캠페인의 메인 테마인 'Rewrite Your Story(리쥬란으로 새로운 나로)'는 리쥬란코스메틱으로 피부 자신감을 되찾고 새로운 나로 완성할 수 있다는 메시지를 담고 있다.특히, 영상에서는 리쥬란코스메틱의 수출국을 다양한 국적의 인물과 함께 소개하며 글로벌 시장으로 확장한 모습을 강조했다. 이를 통해 리쥬란코스메틱이 전 세계 소비자들의 피부 변화를 이끄는 글로벌 스킨케어 브랜드로 자리잡고 있음을 나타내고자 했다. 회사 관계자는 “이번 캠페인은 리쥬란코스메틱이 국적, 나이, 성별을 떠나 피부고민을 해결하고 자신감을 되찾는 여정에 함께하는 브랜드임을 강조하는 데 초점을 맞췄다”고 말했다.이어 “앞으로도 리쥬란..

HLB의 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)가 앞선 지적사항이 해소되지 않았다는 이유로 다시 보완요청서(CRL)를 발급했다.중국 캄렐리주맙 공장 제조품질관리(CMC)와 관련해 다시 문제를 제기한 것으로 기대를 모았던 미국 FDA 허가가 또다시 불발됐다.진양곤 HLB 회장은 21일 오전 유튜브를 통해 “FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시 보완요청서(CRL)을 보내왔다”고 전했다.1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두 가지였지만 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 때문이다.진 회장은 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되..

국내 제약바이오 업계가 기술이전을 통해 글로벌 확장에 공을 들이고 있다. 지난해 최대 규모 기술이전 성과를 낸 이래 금년에도 잇따라 기술이전 소식이 들리면서 기대감이 커지고 있다.올 1분기 알테오젠 등 일부 바이오 기업들이 2조에 육박하는 기술이전(LO, License Out) 소식을 전하기도 했다. 다만 일부 기술반환 사례도 나오면서 다소간 아쉬운 소식도 들린다.20일 업계에 따르면 알테오젠·올릭스·지놈앤컴퍼니·나이벡 등이 금년 1분기 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행·노벨티노빌리티·티움바이오 등은 기술 반환으로 신약 개발에 있어 암초를 만났다.우선 알테오젠은 이달 17일 글로벌 제약사 아스트라제네카의 R&D 자회사 ‘메드이뮨’과 13억5000만달러(한화 약 2조원)에 달하는 기술수출 계약을..

건강약품의 장정결제 '원프렙1.38산'이 출시 5년 만에 누적판매 138만개를 돌파하며 제품명 속 '1.38'의 의미를 실적으로 증명했다. 회사 측은 연말까지 200만개 판매도 예상했다.지난 2020년 10월 출시된 원프렙1.38산은 국내 최초로 1.38L 최소 복용량을 실현해 기존 장정결제의 가장 큰 불편함이었던 '많은 물 복용' 문제를 해결했다. 희석액 460mL를 포함한 총 1.38L만으로도 충분한 장정결 효과를 볼 수 있어 환자의 부담을 크게 줄였다.또한 기존 제품이 설페이트 성분 등으로 짜고 쓴맛을 지녀 환자들의 거부감을 초래했던 반면 원프렙1.38산은 이러한 성분들을 원천 배제해 상큼한 레몬맛을 구현했다. 이러한 맛 개선은 복약 만족도를 크게 향상시켰으며 임상시험 결과 98.4%..

티움바이오는 이탈리아 소재 Chiesi Farmaceutici S.p.A.로부터 호흡기질환 치료제 개발 프로그램 NCE401 기술이전 계약 해지와 권리 반환을 통보받았다고 20일 공시했다. 앞서 티움바이오는 지난 2018년 12월 21일 Chiesi Farmaceutici S.p.A.와 호흡기질환 치료제 개발 프로그램 NCE401 기술이전 계약을 체결한 바 있다.티움바이오는 "이번에 Chiesi사로부터 반환 받은 권리 일체는 모두 호흡기질환 적응증에 한정돼 있다"며 "파트너사는 당사 NCE401의 TGF-beta 타깃 특허를 활용해 신규 물질을 발굴하고 호흡기 질환 흡입제형 개발을 위해 노력했으나 후보물질 발굴에 성공하지 못해 해당 권리를 반환했다"고 성명했다.이어 "기 수령한 계약금 및 마일..

유한양행 국산 폐암신약 렉라자와 리브리반트 병용요법이 기존 표준치료법 대비 생존율을 25% 개선시켰다는 연구 결과가 공개되면서 1차 표준치료 등극에 성큼 다가섰다.특히 렉라자(레이저티닙)+리브리반트(아미반타맙) 병용요법 전체생존율(Overall Survival, OS)이 60%에 달해 기존 타그리소(오시머티닙) 대비 사망 위험을 크게 감소 시켜 눈길을 끈다.유럽폐암학회는 오는 3월 26일 프랑스에서 열릴 연례학술대회(ELCC 2025)를 앞두고 렉라자 병용 OS 비교 결과를 포함한 MARIPOSA 임상 3상 연구 초록을 공개했다.연구는 렉라자와 리브리반트 병용요법의 EGFR 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1..

지난 2020년부터 시범사업을 통해 시행된 '맞춤형 건강기능식품 제도'가 본격 도입된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 19일 개정된 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'에 따라 맞춤형 건강기능식품 제도를 본격 시행한다고 20일 밝혔다.맞춤형 건강기능식품 제도는 소비자가 자신의 건강상태와 생활습관 등을 고려해 건강기능식품을 골라서 원하는 양만큼 구매할 수 있도록 하는 제도이다. 특히 의사, 치과의사, 약사, 한의사, 영양사 등 전문자격을 갖춘 맞춤형 건강기능식품관리사에게 직접 상담받은 후, 필요한 건강기능식품들을 영업자가 소분·조합해 해당 소비자에게 판매토록 한다. 이번 시행규칙 개정안에는 맞춤형 건강기능식품판매 영업 신고절차, 시설기준, 영업자 준수사항, 소분·조합·..

파마리서치(대표 손지훈)는 2024년 기준 인도네시아 리쥬란 Top 클리닉 20곳을 선정해 감사패를 수여했다고 20일 밝혔다. 이번 감사패 전달은 인도네시아 시장의 핵심 파트너 클리닉에 감사를 표하고, 향후 파트너십을 더욱 공고히 하기 위해 마련됐다. 감사패 수여 대상은 리쥬란의 현지 시장 확대와 브랜드 인지도를 높이는 데 크게 기여한 주요 클리닉으로, ‘브랜드 협력도’와 ‘시장 내 영향력’ 등을 기준으로 평가해 선정됐다. 파마리서치 관계자는 “리쥬란은 다양한 국가에서 유효성을 입증하며 주목받고 있다”며 "앞으로도 각국의 파트너 클리닉과 적극적으로 협력하며 KOL(Key Opinion Leader) 네트워크를 확장할 계획이다” 고 말했다.

에이비엘바이오는 ABL103과 MSD의 항-PD-1 면역항암제 키트루다®(KEYTRUDA®, 펨브롤리주맙(pembrolizumab)), 그리고 탁센(Taxane) 삼중 병용요법에 대한 임상 1b/2상 진행을 위해 임상 추가 신청서를 제출했다고 20일 밝혔다.ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'가 적용된 파이프라인 중 하나다. 그랩바디-T는 종양 미세환경에서만 면역 T 세포를 활성화함으로써 기존 4-1BB 단일항체의 간(肝) 독성 부작용을 줄이고, 항종양 활성을 강화할 수 있도록 설계됐다.현재 미국과 한국에서 ABL103 단독요법에 대한 임상 1상이 진행 중이다. 에이비엘바..

의약품 품질관리 시설의 토지 및 건물에 대해서도 세금감면 혜택을 주도록 하는 법안이 추진된다. 국회 과학기술정보방송통신위원회 최수진 의원(국민의힘)은 최근 이 같은 내용의 '조세특례제한법 일부개정안'을 발의했다.그동안 정부는 기업들의 투자를 촉진하고 경제를 활성화하기 위해 설비투자에 대한 세액공제를 운용하고 있었다. 2010년대 이후 연구인력개발(R&D) 설비, 생산성 향상시설, 안전설비, 에너지 절약시설 등 설비 용도와 기업 규모에 따라 세액공제율을 차등적으로 적용해 왔다. 2021년부터는 '통합투자세액공제'로 통합돼 현재는 일반 시설과 신성장·원천기술 사업화시설, 국가전략기술 사업화시설로 구분해 각 시설 및 기업 규모마다 공제율에 차등을 둬 세액공제제도를 운용하고 있다...

에스티팜은 mRNA 플랫폼 핵심 기술인 5' 캡핑, 스마트캡(SMARTCAP) 일본진입 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.이번 특허는 5'-캡핑된 RNA의 합성에 사용되는 신규 올리고뉴클레오티드 프라이머에 관한 것으로, 핵산 치료제 또는 백신 분야에 유용하게 활용될 수 있다.스마트캡은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 및 치료제 개발에서 핵심적인 5' 캡핑 기술이다. mRNA 분자 5' 말단에 특수한 구조를 부착하는 이 기술은 단백질 생산을 촉진하고, mRNA 안정성을 높이며 선천성 면역반응을 방지하는 역할을 한다.에스티팜이 개발한 스마트캡은 기존 클린캡(CleanCap) 대비 약 30% 저렴하며, 다양한 유형의 캡핑을 선택할 수 있는 장점이 있다.에스티팜은 "스마트캡 특허를 한국과 일본에..

항체 치료제 개발 기업 파멥신이 부당한 표시광고 행위로 ‘경고’ 처분을 받았다.20일 공정거래위원회에 따르면 항체 치료제 개발 전문 바이오기업 파멥신(대표이사 심주엽)은 최근 부당한 표시광 행위에 대해 ‘심사관 전결 경고’ 처분 받았다.공정위는 경고서를 통해 “파멥신은 사이버몰을 통해 타이어를 판매하면서 기준가격을 부풀려 할인율을 과장광고 했으며, 제조사의 품질보증기간을 임의대로 과장 광고했다”고 밝혔다.이 같은 행위는 표시 광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제1호에 위반된다는 판단이다. 이에 공정위는 심사관 전결 경고 처분 조치했다. 조치 일자는 이달 6일자다.‘심사관 전결 경고’ 처분은 공정위가 사건을 조사한 심사관 단계에서 결정하는 것으로, 심사관은 경고 처분을 할 수 있는 사건에 대해서는 ..