오는 5월 품목허가 유효기간이 끝나는 의약품이 314개로 집계됐다. 해당 품목을 보유한 제약사가 갱신 신청을 하지 않을 경우 허가가 취소된다. 식약처는 한국제약바이오협회 등 유관단체에 11월 의약품 유효기관 만료 품목을 안내하고, 6개월전인 5월까지 허가 갱신 신청을 하도록 공지했다. 약사법에 따르면, 의약품 품목허가·신고 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 신청, 품목허가-신고 갱신을 받아야 해당 의약품 판매를 유지할 수 있다.씨티씨바이오 '아로틴정·로바이드정·로자인정·올프리캡슐' 등 25품목 최다 이번에 품목허가 갱신이 필요한 품목은 125곳 314개이다. 어린이 감기약으로 유명한 종근당 '모드콜노즈시럽' , 대원제약 '콜대원키즈콜드시럽'이 포함됐다. 한..

베링거 인겔하임이 이중작용항체 BI 3006337 후보물질 개발 중단과 함께 권리를 반환한다.유한양행은 7일 "베링거 인겔하임이 도입한 GLP-1/FGF21 이중작용항체 물질 개발을 중단하고, 권리를 유한양행에 반환한다"고 밝혔다. 유한양행은 베링거 인겔하임으로부터 GLP-1/FGF21 이중작용항체인 'BI 3006337(YH25724)' 개발 중단을 통보받았다.해당 물질은 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 간질환 치료제로 유한양행과 베링거 인겔하임은 지난 2019년 공동연구 및 기술이전 계약을 체결했다.당시 기술수출 금액은 8억7000만 달러(한화 약 1조 2600억원)로, 유한양행은 계약금과 마일스톤 기술료로 총 5000만 달러(한화 약 720억원) 가량만 받은 상황이다.&nbs..

지난 2월 21일부터 '의약품 자료보호제도'가 본격 시행됨에 따라 희귀의약품이나 새로운 효능·효과를 입증한 의약품 등의 지식재산이 한층 더 보호받게 됐다. 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장[사진 中]은 최근 식약처 출입 전문지기자단을 만나 새 제도 도입 배경 및 운영 방안을 밝혔다. 이번 간담회에는 이경 의약품정책과 사무관[사진 右], 이근아 의약품허가총괄과 사무관[사진 左]도 배석했다.김춘래 과장은 "이 제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원제출자 외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 해 지식재산을 보호하는 수단"이라고 설명했다.이어 "시판 후 조사(PMS)를 통한 재심사 제도가 공식적으로 폐지되고, 이를 대체하는 위해성 관리 제도(RMP)로 통합 운영..

성장성 특례상장 1호 기업인 셀리버리가 정리매매 기간이 종료되면서 상장 6년 만에 코스닥 시장에서 퇴출된다. 6일 한국거래소에 따르면 지난달 25일부터 시작된 정리매매가 이날로 종료되면서 7일 셀리버리 최종 상장폐지된다.셀리버리는 약리 물질 생체 내 전송 기술(TSDT) 플랫폼 기반 신약 개발사로, 지난 2018년 11월 국내에서 처음으로 성장성 특례상장 제도를 통해 코스닥 시장에 입성했다. 셀리버리는 주가가 지난 2021년 1월 10만 원대까지 치솟으며 코스닥 시가총액 순위 9위에 오르기도 했으나, 지난해 3월 2022사업연도 재무제표에 대해 감사의견 거절을 받으면서 상장폐지 사유가 발생해 거래가 정지됐다.이후 셀리버리는 거래소에 이의신청을 해 1년 개선기간을 부여받았지만 2023..

휴온스가 지난해 어려운 환경에서도 우수한 성과를 이끌어낸 영업사원들 노고를 격려했다.휴온스는 6일 성남 판교 본사에서 '2024년 휴온스 영업부 우수사원 시상식'을 개최했다.휴온스 영업부 우수사원 시상식은 한 해 동안 뛰어난 성과를 거둔 우수 영업사원과 지점을 선정하고 있는 대표적인 복지 제도다. 휴온스는 지난 2014년부터 12년 연속 시상을 통해 영업사원들 사기를 진작하고 노고를 치하했다.올해는 34명의 우수 영업사원이 영예를 안았다. 경인지점은 뛰어난 영업성과를 기록하며 3년 연속 최우수지점상을 수상했다. 우수 영업사원에게는 차량이 지원되며, 최우수 지점에는 해외연수 기회가 주어진다.휴온스 경인지점 박혜미 이사는 "쉽지 않은 환경 속에서도 3년 연속 수상이라는 영예를 안아 기쁘게..

한국과 스페인이 첨단바이오를 비롯해 인공지능(AI), 스마트팜 기반 천연소재 개발 등 협력을 추진한다.특히 스페인은 유럽 1위, 세계 4위 임상시험 수행국으로 풍부한 임상시험 경험과 환자 네트워크를 보유해 차세대 혁신 치료제 개발에 속도가 빨라질 거란 관측이 나온다.과학기술정보통신부(장관 유상임)는 지난 4일(현지시각) 스페인 과학혁신대학부, 국가연구기관과 바르셀로나에서 제2차 한-스페인 과학기술공동위원회를 개최했다.황성훈 과학기술정보통신부 국제협력관과 테레사 리에고 알카이드 스페인 과학혁신대학부 차관보 등 양국 대표단 15명은 스페인 현지에서 협력 방안 등을 논의했다.한-스페인 과기공동위는 1976년 체결된 과학기술협정, 2015년에 맺은 과학기술협력 양해각서(MoU)에 따라 개최되는 협의체로 제1차..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다케다제약이 수입하는 희귀의약품  ‘프루자클라캡슐(성분명 프루퀸티닙)’을 허가했다고 6일 밝혔다.프루자클라캡슐은 종양의 혈관 생성과 성장에 핵심적인 역할을 하는 혈관내피성장인자 수용체에 의한 신호전달을 억제해 항암 효과를 나타낸다. 이 약은 이전에 항암요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제로 치료받은 적이 있고, 레고라페닙으로 치료 시 질환이 진행됐거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료에 사용된다.특히 ‘프루자클라캡슐(프루퀸티닙)’은 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제20호로 지정, 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. 식약처는 "이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 전이성..

엘앤씨바이오가 이환철(왼쪽)·이재호 각자대표이사 체제로 변경됐다. 엘앤씨바이오 제공인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 이환철 대표 단독 체제에서 이환철·이재호 각자대표이사 체제로 변경된다.엘앤씨바이오는 단독 대표이사 체제에서 각자 대표이사 체제로 전환했다고 6일 밝혔다.이번 결정은 회사 지속 가능한 성장과 내실 있는 경영을 동시에 추구하는 전략 일환으로 두 명의 대표이사가 각자의 전문성을 바탕으로 경영을 이끌어갈 예정이다. 이를 통해 회사는 글로벌 시장으로 확장과 더불어 재무 안정성과 효율성을 한층 강화할 계획이다.엘앤씨바이오는 2018년 코스닥 상장하고 인체조직 피부 이식재 시장 점유율 1위를 달성하며 한해도 빠짐없이 매출 성장을 이어갔다. 또 연구개발(R&D) 투자를 통해 메가덤, 메가카티, 메..

파마리서치문화재단(이사장 박필현)은 오는 14일부터 개최되는 제3회 강릉국제아트페스티벌의 공식 가이드북을 발간했다.제3회 강릉국제아트페스티벌(GIAF25)은 강릉 곳곳에서 펼쳐지는 국제적인 예술 행사로, 정연두, 홍이현숙, 호추니엔 등 국내외 작가 11명이 참여해 다채로운 시각예술 작품을 선보일 예정이다. 이번 가이드북에는 △개최 장소 및 운영시간 △참여 작가 △프로그램 구성 △작가와 함께하는 워크숍 등 페스티벌에 대한 핵심 정보를 상세하게 담았다. 해당 가이드북은 강릉역, 강릉대도호부 관아 등 주요 페스티벌 장소에서 만나볼 수 있으며, 강릉국제아트페스티벌 공식 홈페이지에서도 확인 가능하다.  박소희 강릉국제아트페스티벌 감독은 "편리한 관람을 위해 가이드북을 제작했다"며 "강릉..

3월 들어 국내 제약바이오 기업들의 주주총회 시즌이 본격화되면서 사외이사를 맡는 의료계 인사들 거취에 관심이 쏠린다. 경영 전략 조언, 의학지식, 병원 의료행정 전문성 등을 확보하기 위해 빅5 등 대학병원 교수 및 병원장 출신 등 인사를 영입하기 위한 제약사들 행보가 주목된다.  5일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오 기업들은 이달 주주총회를 열고 의사를 사외이사로 신규 영입하거나 재선임한다. 올해 의사 출신 사외이사를 신규 선임하는 곳은 대웅제약을 비롯해 부광약품, 신신제약, 삼아제약, 에스디(SD)바이오센서 등 5곳이다. 왼쪽 위부터 시계 방향으로 권순용, 이상길, 박경찬, 이병석, 최병욱, 이영경 교수대웅제약은 오는 3월 26일 정기 주주총회..

일동제약그룹의 신약개발 회사 아이디언스는 신약 후보물질 '베나다파립(Venadaparib)'과 관련한 임상 결과가 암 분야 국제학술지 'Cancer Medicine' 최신호에 게재됐다고 5일 밝혔다.베나다파립은 경구용 표적항암제로 세포 DNA 손상을 복구하는 데 관여하는 효소인 PARP를 억제해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 기전을 지닌다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수과 종양내과 김성배 교수팀은 기존 항암치료에 실패한 환자들을 대상으로 베나다파립 임상 1상을 진행했다.1일 용량을 최저 2mg부터 최고 240mg까지 설정하고 베나다파립 투여 경과를 관찰했다.임상 결과, 베나다파립은 폭넓은 약물 안전역을 나타냈으며 저용량인 10mg 투여 시에도 충분한 PARP 억제력을 보였다.또한 기존 요법 치료로..

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 지난 4일 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙(HL161BKN)’의 갑상선안병증에 대한 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.희귀의약품 지정은 유병인구가 5만명 이하이면서도 환자 수, 미충족 수요, 개발 가능성 등 요건을 충족하는 치료제에 부여된다. 현재 일본에서 갑상선안병증을 앓고 있는 환자는 약 3만5000명으로 추정되고 있다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 시판허가일로부터 최대 10년간 독점권, 세제혜택 제공 등 혜택을 받는다.바토클리맙은 자가면역질환 유발 체내 병원성 자가항체를 제거하는 기전을 지닌 항체신약이다. 특히 바토클리맙은 환자들이 자가투여가 가능하도록 피하주사(SC) 제형으로 삶의 질을 크게 개선시킬 것으로 기대되고 있다.현재 한올..

국제약품(대표이사 남태훈)은 4세대 퀴놀론계 항균 점안제인 '목시카신점안액(목시플록사신염산염)' 1회용 제품을 발매했다고 6일 밝혔다.이번에 발매한 '목시카신점안액' 1회용 제품은 세균성결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의치료, 안과수술 전 후의 무균화요법에 사용된다.목시플록사신염산염은 타 퀴놀론계 항생제 대비 유의적으로 낮은 최소억제농도(MIC)를 나타내 우수한 항균 효과를 통해 높은 조직 침투성을 보유하고 있다. 특히 안구 조직내에서 MIC보다 높은 농도를 유지해 안구 감염의 치료 및 예방에 효과적인 특징을 가지고 있다.때문에 소아부터 고령자까지 전 연령에 대해 뛰어난 안전성과 내약성을 갖고 있어 해당 감염증 환자에서 우수한 치료 효과와 낮은 부작용이 ..

국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 5일 지아이이노베이션 이병건 대표를 프로그램커미티 회장으로 위촉했다고 밝혔다.프로그램커미티 회장은 2025 국가임상시험지원재단 인터내셔널 컨퍼런스(KIC)의 프로그램커미티 구성과 컨퍼런스 기획·운영 전반을 주도하는 핵심 역할을 수행한다. 이에 따라 2025 KIC는 '기술, 다양성, 협력을 통한 임상시험 혁신'을 주제로, 프로그램커미티 30여 명과 함께 실질적이고 심도 있는 프로그램을 구성할 계획이다.이병건 대표는 "미국과 유럽의 대표 바이오 행사처럼 아시아도 '바이오 아시아(Bio Asia)'와 같은 협의체를 통해 공동 성장을 모색해야 한다"고 말했다.올해로 11회째를 맞는 2025 KIC는 오는 9월 22일부터 3일간 롯데호텔 서울에서 개최될 예정이다. ..

파마리서치는 지난 4일 경기도 성남 더블트리 바이 힐튼 호텔에서 손지훈 대표의 공식 취임식을 개최했다.손지훈 대표는 취임사에서 "파마리서치는 독보적인 기술력과 시장 경쟁력을 바탕으로 국내 1위를 넘어 글로벌 기업으로 도약할 시점"이라고 말했다. 이어 "이를 위해 ▲글로벌 경쟁력 강화 ▲ 글로벌 시장 확대 및 사업 영역 확장 ▲함께 성장하는 조직 구축하겠다"고 덧붙였다. 특히 손 대표가 취임을 맞아 강조한 부분은 '글로벌 경쟁력 강화 및 신규 시장 확대'다. 그는 "파마리서치만의 검증된 혁신 기술과 포트폴리오를 글로벌 경쟁력으로 삼아 해외 시장 진출을 차질 없이 추진하겠다"고 전했다. 한편, 이날 취임식에서는 강기석, 김신규 전 대표의 이임식도 함께 진행됐다. 강기석 전 대표는 ..

코스맥스 자회사인 코스맥스바이오가 불공정 하도급 거래 혐의로 경고 처분을 받았다.공정거래위원회는 최근 건강기능식품 ODM(제조업자 개발 생산)기업 코스맥스바이오(대표 김철희)에 대해 불공정한 하도급 거래 혐의로 ‘심사관 전결 경고’ 처분을 내렸다.공정위는 경고서를 통해 “코스맥스바이오 하도급거래 서면실태조사 결과 피조사인 19개 수급사업자에게 어음 할인료 2251만원을 미지급했다”고 밝혔다.이 같은 행위는 하도급거래 공정화에 관한 법률 제13조 제6항에 위반된다는 판단이다. 이에 공정위는 심사관 전결 경고 처분 조치했다. 조치 일자는 지난달 20일자다.‘심사관 전결 경고’ 처분은 공정위가 사건 조사한 심사관 단계에서 결정하는 것으로, 심사관은 경고 처분을 할 수 있는 사건에 대해서는 ‘전결’로..

사진제공 연합뉴스국내 첫 대체거래소(ATS)인 넥스트레이드가 출범하면서 하루 총 12시간 동안 국내 주식 투자를 할 수 있게 됐다. 10개 종목에서 단계적으로 종목 수를 늘려갈 예정인 가운데 제약·바이오 기업도 다수 포함됐다.4일 오전 10시 국내 최초 대체거래소 '넥스트레이드(NXT)'가 개장했다. 이에 따라 평일 오전 8시부터 오후 8시까지 하루 12시간 주식거래가 가능해졌다.또한 거래 수수료가 낮아지고 중간가 호가·스톱지정가 호가 등 신규 호가가 도입돼 다양한 투자 전략을 세울 수 있게 됐다.중간가 호가는 최우선 매수 호가와 최우선 매도 호가의 중간 가격으로 주문이 자동으로 체결되는 방식이다. 스톱지정가 호가는 특정 가격에 도달하면 지정가 주문이 실행되는 방식을 뜻한다.거래 수수료의 ..

셀트리온은 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인, 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청했다. 이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연..

1000억원 규모의 K-바이오·백신 3호 펀드 운용사가 선정됐다. 공공 400억원, 민간 320억원 등 출자금을 확보한 해당 펀드는 조기 투자가 가능해질 전망이다.보건복지부(장관 조규홍)는 K-바이오·백신 3호 펀드 주관 운용사로 ‘데일리파트너스·NH투자증권(공동운용)’이 최종 선정됐다고 4일 밝혔다.지난해 12월 20일부터 올해 1월 21일까지 복지부는 한국벤처투자를 통해 1000억원 규모의 K-바이오·백신 3호 펀드 운용사 선정 공모를 진행했다.이후 서류심사 및 현장실사, PT 심사 등을 거쳐 ‘데일리파트너스·NH투자증권(공동운용)’을 최종 선정했다.해당 펀드는 정부 등 공공출자금 400억원, 민간 출자금 320억원을 확보해 선정과 동시에 우선 결성을 추진해 투자를 조기 개시한다. 오는 5월까지..

휴온스그룹 팬젠이 휴온스랩의 바이오의약품 품목허가를 위한 연구용역을 수행한다. 계약 규모는 8억원이다.이번에 추진되는 공정특성화 연구는 바이오의약품의 상업 규모 생산에 적합한 표준공정을 설계하는 용역으로, 품목허가 신청을 위해 필수적인 항목이다. 팬젠의 의약품위탁개발생산(CDMO) 서비스는 핵심기술인 'PanGen CHO-TECH'과 바이오의약품 제품화 기술을 기반으로 수행된다. 우수한 성능의 재조합 CHO 생산 세포주 구축에서 GMP 생산시설을 이용한 비임상 및 임상시료를 위탁생산하는 서비스까지 원스톱(One-stop)으로 진행된다.팬젠 관계자는 "휴온스그룹은 향후 바이오의약품 연구개발(R&D) 및 CDMO 사업을 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.한편, 팬젠은 바이오의약품 생산용 세포주 개발 ..

비보존제약이 비마약성 진통제 혁신 신약(First-in-Class) '어나프라주' 개발 공로로 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다.'대한민국 신약개발상'은 바이오헬스 산업 발전과 신약 연구개발 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 1999년 제정됐다. 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다.'어나프라주'는 수술 후 중등도에서 중증 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 다중-타깃 기전으로 작용한다.비보존제..

한국아스트라제네카(대표이사 전세환) 희귀질환사업부는 지난달 28일 세계 희귀질환의 날을 맞아 국내 희귀질환 인식 제고 및 치료 환경 개선을 위한 토크쇼를 개최했다고 4일 밝혔다.비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 및 신경섬유종증 1형(NF1) 환우들이 직접 패널로 참석한 이날 행사에선 접근성 문제와 치료 이후 삶의 변화를 공유, 환자들이 직면한 어려움과 치료제 효과에 대해 공감대를 나눴다.이날 사회를 맡은 허우령 아나운서는 시신경척수염범주질환(NMOSD) 환자다. 그는 “NMOSD 환자들은 모두 재발의 걱정을 안고 살아간다”면서 “희귀질환 환자들이 더 나은 삶을 살 수 있도록 인식과 치료 접근성이 개선됐으면 한다”고 말했다. 한국아스트라제네카 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)는 지난해 4월부터 NMOSD..

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)의 다발성경화증(RMS) 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)가 3월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다.고시에 따라 오크레부스는 재발형 다발성경화증에 해당하는 ▲재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자 중 1차 치료제(인터페론 β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불충분한 반응을 보이며 외래 통원이 가능한 환자 ▲이차 진행형 다발성경화증(SPMS) 환자를 대상으로 단독 요법에 대한 급여가 적용된다.이에 따라 오크레부스는 재발 완화형에서는 2차, 이차 진행형에서는 1차 치료제로서 급여를 인정받게 됐다.다발성경화증의 가장 흔한 유형인 재발형 다발성경화증(RMS)은 재발 완화형 및 이차 진행형 다발성경화증을 모두 포함한다. 증상 재발과 회복이 반복되는 특징을 보이며, ..

제약업계가 금년 3월 정기 주주총회를 앞두고 신규 사업목적을 추가하는 등 먹거리 확보에 한창이다. 영역 확장은 물론 일부 실적 부진 상황을 타개하기 위한 포석으로도 풀이된다. 3일 업계에 따르면 신신제약, 유유제약, 안국약품은 이번달 개최 예정인 정기 주주총회에서 주요 안건으로 정관 변경의 건을 상정하고 신규 사업목적을 추가하기로 했다.3개 제약사 모두 기존에 영위하던 의약품 생산·판매, 신약 개발 등 외에 건강기능식품 사업과 반려동물용 의약품, 건기식 사업 등으로 영역을 확대하는 모양새다.우선 신신제약은 정관변경을 통해 건기식 사업 강화에 나선다. 신신제약은 식품 첨가물 제조 판매업 기존 정관을 ‘식품, 건기식, 식품 첨가물 제조 및 판매업’으로 변경 확장한다.신신제약은 이미 건기식 브랜드 출시 ..