미국, 캐나다, 일본 등지에서 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial·DCT) 도입이 활발하게 이뤄지고 있지만 IT 선진국인 한국만 제자리걸음이다. 13일 이효백 메디데이터 코리아 솔루션 대표(아태지역 선임 솔루션 컨설턴트)는 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담회에서 분산형 임상시험 개념 도입 필요성을 소개하면서 이같이 밝혔다. 이효백 대표는 “지난해 미국 DCT 시장 규모는 46억 달러, 유럽 23억 달러, 일본과 중국이 각 10억 달러 수준으로 추정된다”며 “반면 한국은 전체 임상시험 중 DCT 비중이 6% 미만에 불과하다”고 지적했다.그러면서 “이런 격차는 기술력이 아니라 법과 제도 해석에 기인한다”면서 “기술과 제도가 함께 움직인다면 임상시험은 지..

큐로셀은 “서울대학교와 함께 고형암 CAR-T 치료제 개발을 위한 정부과제에 선정됐다”고 13일 밝혔다.CAR-T 치료제는 말기 혈액암 환자에서 획기적인 치료 효과를 보이며 차세대 면역항암제로 주목받고 있다. 큐로셀은 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’ 국내 최초 상업화를 앞두고 있는 등 혈액암 분야에서 경쟁력을 입증해 왔다. 동시에 위암, 폐암 등 고형암 환자에게도 새로운 치료 가능성을 제시하기 위한 연구를 병행 추진해 왔다.이번 정부과제 선정에 앞서 큐로셀과 서울대학교는 지난 1월 신규 고형암 CAR-T 기술에 대한 공동 특허 출원을 완료했다. 해당 기술은 면역억제적인 종양 환경에서도 CAR-T 세포가 ..

엘앤씨바이오는 “자회사인 엘앤씨차이나와 공동으로 중국 항저우에서 개최된 제20회 MEVOS 국제미용성형학회에 참석해 성공적으로 행사를 마쳤다”고 13일 밝혔다.엘앤씨바이오와 엘앤씨차이나는 지난 3월 PRS 상하이 국제성형외과학회에 이어 MEVOS 항저우 국제미용성형학회까지 중국의 가장 큰 학회를 모두 참석한 유일한 외국기업이 됐다.MEVOS 항저우 국제미용성형학회에서 엘앤씨바이오는 전시부스 운영 및 1:1 비즈니스 미팅뿐만 아니라 유중석 원장(강남 K뷰티성형외과)의 ‘메가덤 플러스(MegaDerm Plus)를 활용한 임상학적 효과 및 응용’ 강연도 진행했다.엘앤씨바이오가 선보인 메가덤 플러스는 인체조직 기반 탈세포화 진피(hADM) 제품이다. 외국계 기업 최초로 NMPA 승인을 획득한 hAD..

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 글로벌 바이오의약품 기술 학회인 ‘단백질·항체 공학 서밋(PEGS) 보스턴’에 참가했다고 13일 밝혔다.이번 행사에서 삼성바이오로직스는 고농도 제형 의약품 개발 및 후보물질 개발 가능성 평가 등 우수한 위탁개발(CDO) 역량을 알렸다.PEGS 보스턴은 2400명 이상 참가자가 모여 최신 바이오의약품 기술에 대해 논의하는 세계 최대 규모 단백질·항체의약품 학술대회다. 매년 5월 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열리며 올해는 16일까지 닷새동안 진행된다. 이번 행사에서 삼성바이오로직스는 전용 미팅룸을 마련하고 글로벌 제약사 등 고객사 접점을 넓히는 데 주력했다. 행사 첫 날인 12일에는 ‘신약개발 효율화 : 개발 가능성 평가부터 고농도 제형 개발까지’를 주제로 오찬 ..

휴온스가 트럼프 행정부의 처방의약품 가격 인하 행정명령에 대해 “휴온스 주력 제품인 국소마취제의 미국 수출에 대한 영향은 제한적일 것”이라는 입장을 13일 밝혔다.도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 12일(현지시간) 미국 보건부에 미국 내 처방의약품 가격을 다른 선진국에 판매하는 가격 수준으로 낮추도록 지시하는 행정명령에 서명했다.백악관 설명에 따르면 트럼프 대통령은 미국 내 판매되는 처방의약품 가격이 경제협력개발기구(OECD) 국가가 지불하는 가격의 3배 이상이라는 점 등을 근거로 약가인하 행정명령에 서명했다.트럼프 행정부는 30일 이내 새로운 약가를 책정토록 미국 보건부에 요구했다. 가격 인하가 실행되지 않을 경우 정부가 지불하는 금액을 제한하겠다는 계획이다.현재 휴온스는 생리식염주사제, 리도카인염..

국제약품이 독자 기술로 개발한 안구건조증 치료제 ‘레바아이 점안액 2%’로 일본 시장 공략에 나선다. 일본 제약사 로토제약(Rohto Pharmaceutical)과 손을 맞잡고, 기술이전 첫 단추를 끼웠다.국제약품(대표 남태훈)은 “로토제약 및 자회사 로토 니텐(Rohto Nitten)과 레바아이 점안액 2%의 일본 기술수출을 위한 1단계 ‘기술평가 계약’을 체결했다”고 13일 밝혔다.이번 계약으로 로토제약은 레바아이에 대한 독점적 기술평가 권한을 확보했으며, 향후 약 10개월 평가 및 협상 기간을 거쳐 2단계 라이선스 계약 체결 옵션도 갖게 된다.이미 국제약품은 이에 대한 기술평가대금을 수령한 상태이며, 추후 정식 라이선스 계약이 체결될 경우, 계약금 외에도 상업화 이후..

한미약품이 세계 최대 암 연구학술대회에서 ‘mRNA 플랫폼’을 기반으로 독창적인 면역항암 신약 개발 전략을 발표, 학회 참석 전세계 의료진들로부터 주목을 받았다.한미약품은 “최근 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 총 11건의 연구 성과를 공개했다”고 13일 밝혔다. 발표된 연구는 모두 7개의 항암신약 후보물질로 국내 제약바이오 기업 중 가장 많은 수치다.가장 주목을 끈 연구는 STING(Stimulator of Interferon Genes) 단백질을 mRNA를 통해 직접 발현시켜 강력한 항암 면역 반응을 유도하는 ‘STING mRNA 항암 신약’이다.기존 면역항암제가 T세포 기능 회복에 초점을 맞춰온 것과 달리, 이 신약은 면역반응 시작점을 재구성하는 방식으로 면역계를 재가..

항체 신약 전문기업 와이바이오로직스가 리가켐바이오사이언스와 차세대 항체약물접합체(ADC)로 주목받고 있는 면역조절항체접합체(Antibody Immunomodulator Conjugates, 이하 AIC)’ 개발을 위한 ‘면역항암기전 신규 항체’ 기술이전 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.와이바이오로직스는 선급금과 단기 마일스톤, 개발 및 상업화에 따른 마일스톤, 그리고 매출액에 따른 로열티까지 받게 된다. 단, 양사는 영업상 비밀유지에 따라 세부계약 규모 및 내용은 공개하지 않기로 했다.이번 계약을 통해 와이바이오로직스는 리가켐바이오에 ‘면역항암기전 신규 항체’의 글로벌 ADC 개발에 대한 독점권을 이전키로 했다. 면역항암기전 항체는 암세포가 면역체계를 회피하는 것을 막거나, 면역체계를..

국내 항암제인 파클리탁셀 제제 시장에서 일부 업체의 공급부족에 따라 주요 제약사들 움직임이 빨라지고 있다. 경쟁사들이 동일제제 품목 공급을 강화, 시장 점유율 변화가 예상된다. 13일 의약품안전나라에 따르면 한국화이자제약(대표이사 오동욱)은 최근 항암제 ‘안자탁스주(파클리탁셀)’ 품목에 대해 공급 부족을 보고했다. 한국화이자제약 측은 공급 부족 사유에 대해 ‘제조원 제품 생산 일정 지연’으로 보고하고, 부족 일자를 오는 7월 21일로 예상했다.파클리탁셀은 위암, 난소암, 유방암 등 다양한 고형암 치료에 주로 사용되는 항암제 성분으로 안자탁스주 공급중단에 따라 경쟁사 품목 수요가 늘어나 반사이익을 누릴 수 있을 것으로 관측된다.회사 측은 “회사 제품 중 다른 포장단위가 존재한다. 동일 ..

대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 ‘DW4421(성분명 Padoprazan)’ 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.‘DW4421’은 대원제약이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. 대원제약은 지난 2월 해당 치료제에 대한 국내 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 DW4421 고용량과 저용량, 활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.연구 결과, 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전..

셀트리온은 “이사회를 통해 약 1000억 원 규모 추가 자사주 소각을 결정했다”고 12일 밝혔다. 이번에 소각하는 자사주는 약 58만9276주로 오는 21일 소각이 이뤄질 예정이다.셀트리온은 올해 수차례 자사주 매입과 소각을 반복하며 주주가치 제고에 집중하고 있다.이번 결정분을 포함하면 올해 1월 이후 이미 소각 완료했거나 결정한 자사주 소각 규모는 지난해 약 7000억 원 규모를 뛰어넘는 약 9000억 원 규모에 달한다. ‘올해 매입한 자사주를 전량 소각한다’는 방침에 따르면 올해 연간 조(兆) 단위 자사주 소각이 이뤄질 전망이다.자사주 매입도 활발해 지난달 28일 1000억 원 규모 결정분을 포함하면 올해 자사주 매입 규모는 약 4500억 원으로 전년도 약 4360억 원을 넘어섰다..

종근당이 항체 신약개발 전문기업 앱클론과 전략적 지분 투자를 통해 신약 공동개발을 본격화 한다.종근당(대표 김영주)은 앱클론과 서울 충정로 종근당 본사에서 협약식을 열고, 면역세포치료제와 이중항체 기반 신약 개발을 위한 협력을 위한 공동개발 파트너십을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 협약을 통해 종근당은 앱클론의 기명식 보통주 140만 주(지분율 7.3%)를 신주 발행 방식으로 취득했다. 아울러 앱클론이 개발 중인 혈액암 치료용 CAR-T 세포치료제 ‘AT101(네스페셀)’의 국내 우선 판매권도 확보했다.AT101은 앱클론이 임상 2상을 진행 중인 신약으로 2025년 신속허가 신청을 목표로 개발하고 있다. 종근당은 AT101 상용화에 참여, 본격적으로 CAR-T 치료제 시장에 진출하게 된다.양사는 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 6월 4일까지 ‘2025년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원사업’ 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관을 모집한다.기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위함이다.올해에는 7개소 이내 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 컨설팅을 제공한다. 기업별 최대 3000만원을 지원한다. 모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 1500억원 이하인 중소제약기업이며, 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정해 동반 신청이 가능하다. 미지정 시 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받을 수 있다.식약처는 중소 제약사의 특허 대응 역량을 강화해 경..

보톡스·필러 전문 기업 휴젤이 글로벌 시장 진출을 본격화하며 올해 1분기 사상 최대 실적을 달성했다. 주가도 올해 저점 대비 50% 이상 상승하며 강세를 이어가고 있어 눈길을 끈다.휴젤은 올해 1분기 연결 기준 매출액 898억원, 영업이익 390억원, 순이익 309억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 20.9%, 62.6%, 35.9% 증가한 수치로 분기 기준 역대 최고 실적이다.지난달 제3공장 가동을 시작하면서 미국 수출이 본격화된 것이 실적 개선에 기여했다. 여기에 미국·유럽·태국·브라질 등 주요 국가에서 보톡스·필러 수요가 증가하고 있다. 비만치료제 확산에 따른 얼굴 볼륨 감소와 주름 개선 시술 수요도 함께 늘고 있는 것이다.제품별로는 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’가 407억 원..

GC녹십자는 최근 충북대학교와 ‘글로벌 지역혁신 선도연구센터’ 지정 사업 추진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약은 지역 혁신 생태계 조성과 제약·바이오 산업 발전을 위해 마련됐다. 양측은 연구개발 역량을 기반으로 전문 인재를 양성하고, 공동 연구와 교육 교류를 확대할 계획이다. 주요 협약 내용은 ▲글로벌 지역혁신 선도 분야 공동 연구 ▲지역 거점 약학대학 간 네트워크 강화 ▲전문인력 양성을 위한 교육 및 연구 협력 ▲지역 유관기관과의 협력체계 구축 등이다. 박형준 GC녹십자 오창공장 본부장은 “이번 협약을 통해 충북지역의 미래 인재 육성과 제약 산업 발전에 기여할 수 있도록 GC녹십자가 중심적 역할을 하겠다”고 전했다.한상배 충북대 약학대학장은

3세대 위장질환 치료제 ‘펙수클루’의 글로벌 경쟁력을 입증하는 연구결과가 잇달아 발표됐다.대웅제약은 최근 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모의 소화기 국제학술대회인 ‘Digestive Disease Week 2025’에서 펙수클루 임상결과를 공개했다.인도 환자 대상 위식도역류질환 치료 효과를 평가한 임상 연구 데이터와 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 환자 대상 소화성궤양 예방 효능 데이터다.인도는 인구 14억명의 세계 최대 인구 대국이자, 세계 4위 항궤양제 시장으로 위장질환 치료제에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다. 연간 시장 규모는 1조4000억원을 넘는다.이러한 전략적 시장에서 대웅제약은 인도환자 대상 미란성 위식도역류질환(EE) 치료 효과를 확인한 현지 파트너사의 임상 ..

삼진제약(대표 조규석, 최지현)은 2025년 상반기 정기 공채를 통해 ETC(전문의약품)영업·OTC·THC·연구개발(R&D)·생산·품질관리 등 다양한 직무에서 신입·경력 인재를 모집한다고 9일 밝혔다.접수 기간은 5월 14일 오후 2시까지이며, 삼진제약 홈페이지를 통해 온라인으로 지원할 수 있다.이번 채용은 서울 본사, 연구센터, 향남공장 등 전국 각지에서 진행되며, ETC영업 부문은 전국 단위 신입사원과 제주지역 경력직, OTC 부문은 영업관리 인력을 각각 모집한다. THC 부문에서는 건강기능식품 마케팅 및 온라인 MD 담당 경력자, R&D 및 생산 부문에서는 제제연구, 생산, 물류, 품질관리 등 다양한 직무에서 인력을 충원한다.채용 전형은 서류전형, 역량 검사, 면접, 채용 검진, 신입사원 교육을 거쳐..

유한양행 자회사인 면역항암제 개발기업 이뮨온시아가 일반 투자자를 대상으로 상장을 위한 청약을 진행한 결과 경쟁률 913.24대 1을 기록했다고 상장 주관사인 한국투자증권이 밝혔다.청약금의 절반을 미리 납부하는 증거금으로는 약 3조7000억원이 모였다. 청약 건수는 총 16만9191건이다.이뮨온시아는 앞서 지난달 22일부터 28일까지 진행한 기관 투자가 대상 수요예측에서도 흥행에 성공했다. 수요예측에는 총 2205개 기관이 참여해 경쟁률 897대 1을 기록했으며, 97% 이상이 공모가 상단인 3600원 이상을 제시했다.이뮨온시아 모집주식은 약 1182만주로 100% 구주매출이다.  공모가 기준 이뮨온시아 상장 후 시가총액은 2628억원이다. 코스닥 상장 예정일은 오는 19일이다.이..

동성제약이 경영권 분쟁과 유동성 위기 속에서 기업회생절차를 신청했다. 이와 동시에 1억 원 규모의 전자어음이 부도 처리되면서 경영 위기가 표면화되고 있다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이양구 회장과 브랜드리팩터링은 지난 1일 서울북부지방법원에 동성제약과 한국거래소를 상대로 신주상장금지가처분 소송을 제기했다.이 회장 측이 상장금지를 요청한 주식은 지난달 16일 동성제약 이사회가 에스디에너지를 상대로 결의한 제3자배정 유상증자에 따른 상장 주식 51만8537주다.이번 가처분 신청은 이 회장 측이 향후 발생 가능성이 있는 지분 경쟁에 대한 대비로 풀이된다.현재 이 회장 측 지분은 브랜드리팩터링 14.12%를 포함해 15.62%다. 나원균 대표와 모친이 보유한 주식은 6%에 불과하지만 에..

HK이노엔이 차세대 주사형 비만 치료제 개발에 속도를 낸다. 글로벌 제약 시장이 체중 감량 전쟁에 본격적으로 불을 지핀 가운데, HK이노엔이 ‘주 1회 주사’로 비만 시장을 정조준한다.HK이노엔(대표 곽달원)은 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제 ‘IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)’에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.IN-B00009는 HK이노엔이 지난해 중국 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES)로부터 도입한 후보물질로, 비만 치료제 및 당뇨병 치료제로의 개발이 동시에 진행 중이다.이번 3상 임상의 경우 당뇨병이 없는 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되며, 주 1회 피하주사 형태로 IN-B000..

지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴은 “식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 기반 치료제 ‘GB-X01’에 대한 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다”고 8일 밝혔다.GB-X01은 지아이바이옴의 자체 플랫폼 ‘GI-SCOVERY’를 통해 발굴된 단일 생균으로 장내 미생물 기반 신약후보물질이다. 이미 해당 GB-X01은 전임상 단계에서 항종양 효능과 함께 장(腸) 손상 모델에서 장벽 기능 강화 효과를 입증한 바 있다.임상 1상은 대장암 수술 후 환자를 대상으로 진행됐으며, 특히 고용량 투여군에서 저위전방절제증후군(LARS) 증상 개선 효과가 통계적으로 확인됐다. LARS는 대장암 수술 후 흔히 발생하는 배변 조절 장애로 GB-X01은 장내 환경을 개선하고 장 기능을 회복시키는 기전을 통해 치료 가능성을..

건일제약(대표 이한국)은 영진약품(대표 이기수)과 이상지질혈증 치료제 ‘로수메가 연질캡슐(로수바스타틴·오메가-3 복합제)’을 국내 공동 판매하는 판촉 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.                                  ‘로수메가’는 건일제약이 세계 최초로 연질캡슐 특허 기술을 적용해 오메가3 표면에 로수바스타틴 코팅 및 상호 유입을 차단해 안전성을 확보한 복합형 이상지질혈증 치료제다. 임상시험을 통해 로수바스타틴 단독 투여 대비 지질개선 효과 유효성과 안전성이 입증됐다.이번 계약을 통해 양사는 국내 모든 병·의..

한독 관계사 레졸루트는 5일(미국시간) “종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다”고 발표했다.RZ358(에르소데투그)에 대한 혁신 치료제 지정은 임상데이터와 이 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점, 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이뤄졌다. 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법보다 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속화하기..