삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 프롤리아와 엑스지바(데노수맙) 바이오 시밀러 제품 2종의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.이번 품목허가를 통해 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 허가받은 바이오 시밀러 제품은 각각 10종, 11종으로 늘게됐다.프롤리아와 엑스지바는 다국적 제약사 암젠이 개발한 바이오 의약품으로, 성분은 동일하나 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골거대세포종 치료제 '엑스지바'로 구분된다.특히 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(한화 약 9.7조원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별 품목허가를 획득했다.프롤리아의 바이오 시밀러는 미국에서 '..

한독제석재단은 지난 14일 서울 마곡에 위치한 한독퓨처콤플렉스에서 '제18회 한독제석재단 장학금 및 연구지원금 수여식'을 개최했다. 이날 행사에서 재단은 의대 및 약대생과 남북보건의료교육재단 장학생 총 13명, 의약학 교수 2명에게 1억 5천만원의 장학금과 연구지원금을 전달했다.한독제석재단은 매년 의대, 약대 장학생을 선정해 졸업할 때까지 전액 장학금을 지원하고 있으며 남북보건의료교육재단 추천으로 선정된 북한이탈 보건의료 전공 학생에게도 장학금을 지원하고 있다. 또 의약학 분야 발전을 위해 우수한 연구과제 및 성과를 기준으로 의약학 교수 및 연구원을 선발해 연구비를 지원하고 있다.이날 수여식에서는 의대 장학생 4명과 약대 장학생 4명에게 장학금 총 8000만원이 전달됐다. 또 남북보건의료교육..

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(첨생법)'이 오는 2월 21일부터 본격 시행되면서 규제 완화로 환자들 치료 기회가 확대될 전망이다.이와 함께 세포치료제 개발 기업들의 연구개발이 활성화되면서 차바이오텍, 박셀바이오, 이엔셀 등의 임상에도 속도가 붙을 것으로 전망된다.15일 보건복지부에 따르면 오는 21일부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 개정안이 시행된다.첨생법은 세포치료·유전자치료 등 첨단재생의료 분야에 적용되는 안전관리와 지원체계를 규정하고 있는 법으로 지난 2020년 8월 시행됐다. 현재 국내 재생의료는 다른 치료제가 없는 질환이나 희소·난치질환에만 연구 목적으로 사용할 수 있다. 의사 재량으로 환자에..

동아쏘시오그룹 원료의약품 및 위탁개발생산(CDMO) 계열사 에스티팜이 미국에 설립한 신약 개발 자회사를 청산했다. 대내외적 불확실성이 커지는 상황에서 에스티팜이 기존에 강점을 가진 원료의약품, CDMO 본업에 집중하기 위한 포석이다. 신약 개발은 제약 핵심 계열사 동아에스티에 힘을 싣는다.17일 업계에 따르면 동아쏘시오그룹의 계열사 에스티팜이 미국에 4년 전 설립한 자회사 레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics, 이하 레바티오)를 정리한 것으로 확인됐다. 레바티오 테라퓨틱스는 동아쏘시오 계열 손자 회사격으로 에스티팜이 지난 2021년 4월 미국 샌디에이고에 설립한 RNA 및 CAR-NKT 신기술 플랫폼 활용 신약개발 전문 바이오텍이다.당시 에스티팜이 레바티오 설립한..

"의료정보 연계 다중 오믹스를 기반으로 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증 등 만성질환도 암처럼 환자 맞춤형 치료가 가능한 시대가 올 것이다."김영태 서울대병원장은 14일 서울대병원 의생명연구원에서 열린 '환자 의료정보 연계 다중 오믹스 기반 맞춤형 약물반응 예측 평가기술 연구포럼'에서 이 같이 말했다. 김 병원장은 "최근 통계에 따르면 당뇨 유병률은 15% 정도이며, 고혈압은 20% 수준이다. 고콜레스테롤증은 11%에서 10년만에 22%로 큰 폭으로 늘었다"고 설명했다. 이어 "병원 기반 코호트를 구축하고 대사체, 유전체, 단백체 등 다중 오믹스 데이터 연구를 활용해 만성질환을 타깃 치료하는 연구 중요성이 커지고 있다"고 덧붙였다."환자에 대한 약물 반응성과 부작용 예측도 가능"환자 임상 ..

약가인하 정책으로 인한 제약사 매출 감소 등이 투자 위축으로 이어질 수 있다는 우려 목소리가 끊이지 않고 있다. 신약 개발 측면에서도 부정적인 결과를 초래할 수 있다는 지적이 나온다.제약바이오 업계에서는 신약 개발을 위해 약가인상 등 보상책이 필요하다는 주장이 제기된다.14일 더불어민주당 미래경제성장전략위원회는 국회의원회관에서 ‘제약·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회’를 개최하고 산업계 현장의 애로사항을 청취하고 해결 방안을 모색했다.서영석 의원과 한국제약바이오협회가 공동 주관한 이번 토론회는 노연홍 한국제약바이오협회장을 비롯 최윤정 연세대 경제학부 교수, 유승래 동덕여대 약학대학 교수 등도 참석해 의견을 개진했다.업계 전문가들은 제약산업 성장을 위한 대책으로 약가인하 정책 개선에 대한 목소리..

유기발광다이오드(OLED) 업체 케이피에스가 제약바이오 업체로 간판을 바꾼데 이어 비만약 회사를 인수한다. 한국글로벌제약 흡수합병 과정에서 파이프라인도 확대하는 셈이다.15일 업계에 따르면 케이피에스는 경구용 비만·당뇨병치료제 플랫폼 개발회사 ‘케이비바이오메드’를 전격 인수한다. 확보 지분은 51.9%로, 이를 통해 최대주주에 오르게 된다.케이피에스는 앞서 전문의약품(ETC) 제조·판매 기업 한국글로벌제약을 인수했는데, 흡수 합병을 진행 중인 상황에서 이번 경구용 비만약 기업 인수로 글로벌 공략에 힘이 실리게 됐다.이번에 추가 인수하는 케이비바이오메드는 2012년 설립된 업체로, 유전자 전달체 개발에 집중해 왔으나 노보노디스크와 비즈니스 미팅 이후 경구용 비만·당뇨병치료제 등 펩타이드 기반 약물..

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 차세대 이중저해 표적항암제 연구 성과를 속속 내놓는다.온코닉테라퓨틱스가 미국 시카고에서 열리는 2025 미국암연구학회(AACR)에서 차세대 이중저해 표적항암 후보물질 네수파립 비임상결과를 포스터 발표한다고 14일 밝혔다.네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약 후보물질로 1세대 파프 저해제 치료 후 내성문제, 그리고 기존 치료로 못했던 암 적응증에서 효과를 확인하며 항암제 치료 영역을 크게 확장할 것으로 기대되는 후보물질이다.미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 최고 권위의 암 학회다. 이번 미국암연구학회(AACR) 20..

대웅제약이 중남미 진출 후 최대 규모 보툴리눔 톡신을 수출한다.대웅제약은 "브라질 현지 파트너사 목샤8(Moksha8)과 1800억원 규모의 보툴리눔 톡신 '나보타' 수출계약을 체결했다"고 14일 밝혔다.계약 기간은 5년으로 목샤8과 체결한 첫 수출계약(2018년, 180억원) 대비 10배 확대됐다.나보타는 한국과 미국에서 특허받은 '하이-퓨어 테크놀로지'와 감압 건조 공정을 통해 생산되는 고순도의 프리미엄 보툴리눔 톡신으로 해외 수출 실적이 가장 큰 상황이다.이번에 계약이 성사된 브라질은 미국과 중국에 이은 글로벌 3대 메디컬 에스테틱 시장으로 중남미에서 보툴리눔 톡신이 가장 많이 판매되는 국가다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스에 따르면 브라질 톡신 시장은 연간 9.7% 수준의 꾸준한 성장..

동성제약이 200억 원 규모의 자금을 조달해 수익성 개선에 나선다.동성제약은 200억 원 규모의 사모 전환 사채(CB)를 발행해 투자금을 유치했다고 14일 공시했다.조달 자금은 신주인수권부사채(BW) 상환에 사용하고, 100억 원 가량은 신사업 파이프라인 강화에 사용하겠다는 계획이다.구체적으로, 미녹시딜을 중심으로 샴푸와 건강기능식품 등 시너지를 낼 수 있는 제품 라인업을 구성해 탈모 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 방침이다.여기에 전문의약품 라인업 확대와 시설 투자, 전략적 마케팅을 위한 적극적 투자도 단행한다는 전략이다. 특히 2027년에는 항암 신약 '포노젠'에 대한 판매 허가를 획득해 기업가치 상승을 이끌어내겠다는 목표다.동성제약 나원균 대표이사는 "기업 제1 목표는 사업 수익성과 수익성..

일동제약이 4년 만에 영업이익 흑자를 달성했다. 14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 일동제약은 지난해 연결기준 매출액이 전년 대비 2.4% 증가한 6149억 원을 기록했다. 같은 기간 영업이익은 143억 원으로 4년 만에 흑자 전환했다. 지주사인 일동홀딩스도 실적도 개선됐다. 매출은 6558억 원으로 전년 대비 2.7% 증가했다.영업손실은 3억 원으로 전년 795억 원원 손실 대비 적자 폭이 줄었다. 당기순이익은 621억 원으로 흑자 전환했다.일동제약은 "일반의약품 종합비타민 등 매출 증가와 연구개발 집중화 및 경영 효율화에 따른 수익성 개선 영향"이라고 말했다.특히, R&D 사업 부문 효율화가 흑자 전환에 큰 영향을 끼쳤다는 분석이다.일동제약은 지난 2023년 11월 ..

한미약품 자회사인 북경한미약품유한공사 동사장에 임종윤 코리그룹 회장이 선임됐다.최근 북경한미는 "중국 화륜그룹 측 이사 2명과 한미약품 이사 3명으로 구성된 동사회를 개최해 임종윤 회장을 동사장으로 선임하고, 권용남 북경한미약품 경영지원부 고급총감과 서영 연구개발센터 책임자, 이선로 코리 이태리 대표 3명을 신규 동사로 임명하고 등기작업을 완료했다"고 14일 밝혔다.새롭게 임명된 권용남 총감은 지난 2006년 한미헬스케어를 시작으로 2008년부터 현재까지 북경한미 재무와 구매 등을 책임져오고 있다.서영 책임자는 1989년 중국 의학과학원 연구원을 거쳐 북경한미와 룬메이킹에서 연구 개발부터 현재 베이징코리과학기술 연구개발센터 책임자를 맡고 있다.이선로 코리 이태리 대표는 지난 1999년 한미약품 영업부에..

잊을 만하니 또 다시 의약품 불순물 검출 문제가 터졌다. 항우울증 치료에 쓰이는 '노르트립틸린', '아미트리프틸린' 성분 제제가 그 대상이다. 13일 식품의약품안전처는 "일성아이에스(대표 윤석근) 항우울제 '센시발정 10mg·25mg(성분명 노르트립틸린)'에 대한 영업자 회수를 진행한다"고 밝혔다. 불순물인 'N-nitroso-notriptyline(NNORT)'의 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 회수가 이뤄진 것.회수 제품에 해당하는 제조번호는 총 116개다. 이중 25mg 용량이 20개이고, 나머지는 모두 10mg 용량이다. SSB1001(2025-04-01), SSB1002(0205-04-01), SSB1003(2025-..

임종훈 한미사이언스 대표가 사임을 결정하면서 사실상 경영권 분쟁이 종결됐다.한미사이언스는 "13일 열린 이사회에서 임종훈 대표이사가 사임하고 송영숙 한미약품그룹 회장을 신임 대표이사로 선임했다"고 밝혔다. 임종훈 전 대표는 "대표이사직에서는 물러나지만 앞으로도 창업주 가족 일원으로써 회사를 위해 더 노력하는 모습을 보이겠다"고 말했다.이로써 송 회장, 임주현 한미약품그룹 부회장 등 '4인 연합'과 임 임종윤·임종훈 형제측 경영권 분쟁은 1년여 만에 일단락됐다.한미약품그룹 경영권 분쟁은 송 회장과 임주현 부회장이 상속세 문제 해결을 위해 지난해 초 OCI그룹과 통합을 추진하면서 불거졌다.형제 측은 통합에 반대하며 모녀 측과 대립했고, 모녀는 신동국 한양정밀 회장, 킬링턴 유한회사 '4인 연합'을..

리가켐 바이오사이언스는 "다안바이오테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 항암 타깃 신규 항체 기술도입 계약을 체결했다"고 밝혔다. 이번 계약을 통해 리가켐바이오는 해당 항체에 대한 ADC 개발에 대한 글로벌 권리를 확보했다. 계약에는 선급금, 개발 및 상업화에 따른 마일스톤, 그리고 매출액에 따른 로열티가 포함돼 있으며, 세부 계약내용은 영업상 비밀유지를 위해 비공개된다.이번에 도입된 항체 타깃은 폐암, 대장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되는 것으로 알려져 있다. 현재까지 해당 타깃 대상 상용화된 ADC는 없지만 다수 글로벌 제약사들이 이 분야 신약 개발에 관심이 높다. 다수의 임상 파이프라인들을 통해 임상적으로 차별성이 검증된 리..

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 "지난 9일 세종대에서 열린 대한재활의학과의사회 춘계학술대회에서 유전자 재조합 기술이 적용된 히알루로니다제 주사제 '테르가제주'를 공식 소개했다"고 13일 밝혔다.히알루로니다제는 조직 사이에 존재하는 히알루론산을 분해하는 효소다. 기존 제품은 소나 양의 장기에서 추출 및 정제해 제조됐으나 순도가 낮고 알레르기 반응 등의 부작용이 보고된 바 있다.반면 ‘테르가제주’는 국내 최초로 인간 유전자 재조합 기술을 적용해서 개발된 제품으로 동물 유래 대비 높은 순도와 안전성을 갖춘 것이 특징이다. 인간 히알루로니다제와 동일하게 제조돼 면역반응 위험이 낮고, 부작용 최소화가 장점이다.허가 적응증은 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하 주입 시 침투력을 높이고 조직 내 과다하게..

국내 제약사들이 구조적인 환경 등 몇년 전만해도 불가능하게 느껴졌던 두자릿수 영업이익률을 보편화시켜가는 흐름이 파악돼 향후 추이가 주목된다.특히 지난해 의정 갈등과 글로벌 경기 침체로 대내외 경영환경 불확실성이 컸지만 일부 상위제약사는 2~3년 연속으로 10%를 넘는 영업이익률을 기록, 호실적을 달성한 것으로 파악됐다.그간 국내 제약사들은 높은 연구개발(R&D) 비용과 제네릭 중심 시장 구조, 영업·마케팅 비용 과다 등으로 인해 영업이익률이 한 자릿수 수준에 그친 경우가 일반적이었다. 하지만 국산신약 개발을 비롯 적극적인 해외시장 개척 및 확대 등으로 수익성이 개선되면서 영업이익률이 10%를 넘어선 제약사가 속속 등장하고 있다.데일리메디가 상위제약사 2024년 실적을 조사한 결과, 한미..

금년 1월 규제당국이 의료제품 총 91개 품목을 허가했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 2025년 1월 의료제품 허가 품목 현황을 발표했다. 지방식품의약품안전청 허가 품목을 제외한 본부 허가 품목만 집계한 것이다. 그 결과, 1월 의료제품은 총 91개 허가됐다. 이중 의약품은 21개 품목, 의약외품은 2개 품목, 의료기기 68개 품목으로 확인됐다. 올 1월 의료제품 허가 품목 수는 2024년 1월 대비 74.6%, 월평균 대비 73.4% 수준으로 다소 하락했다. 식약처는 희귀의약품으로 JW중외제약 혈소판감소증 치료제 '타발리스정(성분명 포스타마티닙나트륨수화물)'과 중증 근무력증 치료제 한독 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 허가했다.또한 의료기기로 인공지능 기반..

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)' 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청, 류마티스 관절염(RA) 적응증 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다.이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 ..

한국MSD 키트루다주(성분명 펨브롤리주)가 17개 적응증 중 11개 급여기준 확대를 인정받았다. 급여기준 확대의 첫 단추를 끼운 키트루다는 약제급여평가위원회와 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 급여확대를 적용받게 된다. 건강보험심사평가원은 12일 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과’를 공개했다. 키트루다는 미국 제약사 MSD(머크)가 개발한 면역항암제로,2023년 전 세계 매출 1위 의약품에 오른 대표적인 의약품이다. 면역세포가 암세포를 공격토록 돕는 형태의 항암제다.앞서 2023년 적응증 급여 확대를 요청했지만, 5차례나 암질심에서 ‘재논의’ 결과를 받으며 지연됐지만 이번 6번째 회의에서 적응증 확대..

30년간 지속된 신약 등 재심사제도가 곧 폐기된다. 재심사 대상 의약품이 위해성관리계획(RMP·Risk Management Plan) 제도에 편입되면서, 의약품 시판 후 안전관리 체계는 더 강화될 예정이다. 식품의약품안전처는 의약품 시판 후 안전관리 제도 일원화를 골자로 하는 약사법 개정에 맞춰 '위해성 관리계획 운영 등에 관한 규정' 제정 고시(안)을 행정예고했다.PMS(시판 후 조사)로 불리는 신약 등 재심사제도는 오는 2월 21일부터 약사법에서 자취를 감추게 된다. PMS는 신약 등 의약품 허가 후 일정기간 추가적인 안전성 자료를 제출토록 의무화한다. 그러나 사후 모니터링이 제한적이고, 실제 임상 환경에서 생기는 다양한 변수들을 반영하기 어렵다.이에 식약처는 지난 2015년 전주..

12조원대 글로벌 ‘보툴리눔 톡신’ 시장에 GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 본격 진출한다. 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다. GC녹십자웰빙은 "에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득했다"고 12일 밝혔다.  이니바이오 인수를 통해 국내외 보툴리눔 톡신 시장 경쟁력을 확보할 계획이다. 이니바이오는 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수 해외 네트워크, FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유중이다.이니바이오 보툴리눔 톡신 ‘이니보’가 균주 출처 논란에서도 자유롭다는 것도 인수 요인이다. 이니보 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collec..

한미약품 지주사 한미사이언스 이사회가 모녀 측 4자 연합 우위로 재편된다. 작년부터 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁이 완전 종식 국면으로 흐르는 모양새다.한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 지난 11일 이사회의 사봉관 사외이사가 일신상의 이유로 사임한다고 공시했다. 기타비상무이사인 권규찬 이사도 사임한 것으로 알려졌다. 이로써 한미사이언스 등기이사는 기존 10명에서 8명으로 줄었다. 이 두 사람은 경영권 분쟁 과정에서 형제 측(임종윤 한미사이언스 사내이사·임종훈 한미사이언스 대표이사)에 측에 섰던 인물이다.사봉관 이사와 권규찬 이사가 사임에 따라 4자 연합(신동국 회장·송영숙 회장·임주현 부회장·킬링턴 유한회사)과 형제 측이 5대 5로 팽팽하게 줄다리기 하던 이사회는 5대 3으로 재편..

신풍제약(대표 유제만)은 “미국 LA에서 열린 2025 국제뇌졸중학회(ISC2025)에서 뇌졸중 혁신 신약 후보물질 ‘오탑리마스타트’(SP-8203) 임상 2상 통합분석 결과를 발표했다”고 12일 밝혔다.이번에 발표된 신풍제약의 후보물질 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 진행된 전기 및 후기 2상 임상시험 통합분석 내용이다. 해당 연구는 최신 연구(Late Breaking Science) 세션에서 구두 발표 의제로 선정됐다.오탑리마스타트는 국내 제약사가 독자 개발하는 신규 기전 약물로 뇌손상 관련된 기질금속단백질분해효소를 억제하는 동시에 항염증 및 항산화 다중 기전을 통해 뇌 신경 보호 효과를 나타낸다.정맥점적주사용 혈전용해제 tPA(상품명 액티라제) 표준 치료를 받..