한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 창립 80주년을 맞아 제약바이오산업에 대한 이해도를 높이기 위한 ‘제약바이오 오픈하우스’ 행사를 마련했다고 25일 밝혔다.첫 번째 오픈하우스는 지난 24일 협회 의약품광고심의위원회를 초청해 충북 음성에 위치한 한독의 생산시설과 의약박물관을 방문하는 방식으로 진행됐다. 의약품광고심의위원회는 약학, 약리 , 광고, 법률 전문가를 비롯 소비자단체 , 유관기관, 산업계 전문가를 포함하여 총 14명으로 구성돼 있다.약 3시간 동안 이어진 이번 오픈하우스는 ‘의약품 생산과 ESG’를 주제로 생산라인과 의약박물관을 둘러본 뒤 산업 발전 방안에 대해 논의하는 시간을 가졌다.장춘곤 광고심의위원장은 “제약바이오 산업 과거와 현재를 함께 볼 수 있어 뜻깊었다”며 “동의보감 초간본, 약연·약..

액체생검 전문기업 GC지놈(대표 기창석)은 ‘인공지능(AI) 기반 무세포 DNA 종양 유래 변이 검출 방법 및 이를 이용한 암 조기진단 방법’ 특허가 일본 공식 등록됐다고 25일 밝혔다.   이번 특허는 GC지놈 AI 기반 비침습적 미세잔존암 검출 기술(G-MRD)로 차세대 염기서열 분석기법(NGS)을 활용, 암의 기능적 및 서열적 특징을 모두 이용할 수 있다. 이를 통해 낮은 데이터 양에서 검출된 변이를 정교하게 활용할 수 있어 암을 조기에 진단할 수 있고 암 재발을 발견하거나 치료효과 판정, 환자 예후 예측 등에도 활용이 가능하다.    GC지놈은 해당 기술을 활용해서 현재 유방암과 대장암 환자 치료 후 남아있는 미세 암세포를 감지해서 재발을 모니터링 할 수 있는 ..

미국 바이오 기업 할로자임이 알테오젠 파트너사 MSD를 상대로 특허소송을 제기했다.할로자임은 24일(현지시간) 미국 뉴저지 지방 법원에 MSD를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다.회사는 “MSD가 개발 중인 면역항암제 ‘키트루다’ 피하주사(SC) 제형이 자사 기술인 ‘엠다제’ 특허를 다수 침해했으며 MSD가 허가 없이 해당 기술을 이용해 키트루다SC를 개발했다”고 주장했다.현재 IV를 SC로 변환하는 플랫폼 기술을 보유한 곳은 알테오젠과 할로자임  두 곳뿐이다.MSD는 알테오젠의 SC 변환 플랫폼 기술 ALT-B4를 기술도입해 키트루다SC를 개발 중이며 글로벌 임상 3상이 완료, 올해 제품 출시 예정이다.앞서 MSD는 지난해 11월부터 이달까지 할로자임의 엠다제 관련 특허 10건에 대해 미국..

신라젠은 지난 4월 24일 이사회 의결을 통해 지난 3월 인수한 우성제약을 흡수합병키로 결정했다고 공시했다.  2분기 내 제반 절차를 마무리하고 3분기에 합병을 완료할 계획이다. 우성제약은 수액 전문 개발기업으로 3차 병원 등 대형의료기관을 주요 고객처로 보유하고 있다. 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주 두 제품이 주력 제품이며 각각 높은 시장 점유율과 소아 적응증 확보라는 강점을 갖고 있다. 이 외에도 항바이러스제와 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제 등으로 제품군이 형성돼 있다.덱시부프로펜 수액제는 정부 지원과제로 선정돼 개발 중이며, 이르면 3년 내 개량신약으로 출시될 것으로 예상된다. 신라젠은 우성제약을 흡수합병하며 회사 ..

사진 최진호 기자68년간 오너 경영 체제를 유지해온 동성제약이 갑작스레 새로운 국면에 접어들었다. 최대주주가 외부 기업인 브랜드리팩터링으로 교체되면서, 사업 전반에 걸친 변화에 이목이 쏠린다.25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이양구 동성제약 회장은 디지털 마케팅 전문기업 브랜드리팩터링(대표 백서현)에 보유 지분 전량인 14.12%를 120억원에 매각했다. 브랜드리펙터링이 단일 최대주주로 올라서면서 동성제약은 지난 1957년 고(故) 이선규 창업주가 설립한 이후 최근까지 유지 돼왔던 오너 경영체제에 마침표를 찍게 됐다.외부에 넘긴 경영권···수익성 제고 등 시너지 촉각동성제약은 염모제 브랜드 ‘이지엔’과 ‘허브’를 미국 아마존 등에 입점시키는 해외로 확장하고 있다. 또 공기청정기, 건..

전신마취제로 쓰이는 ‘에토미데이트’가 향정신성의약품 지정을 앞두면서 해당 제품 수입업체가 공급 중단을 예고했다. 의사들도 과학적 근거가 부족한데 정부가 선택지를 제한한다며 반대하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 수입업체 비브라운코리아는 오는 11월 1일부터 에토미데이트 성분 전신마취제 공급을 중단한다. 비브라운코리아는 지난 21일 에토미데이트리푸로 공급 중단을 보고했으며, 최종 공급일은 오는 10월 31일까지로 예정돼 있다. 이 제품은 국내에 유통 중인 유일한 에토미데이트 성분 주사제로 동일 성분 대체 제품이 없다. 회사는 에토미데이트가 향정의약품으로 지정됨에 따라 공급을 더 이상 하지 않기로 결정했다. 의료계는 에토미데이트 공급 중단을 우려하고 있다. 직선제 대한산부..

정부가 내년도 의과대학 모집 정원을 기존 수준으로 유지하기로 하면서 의정 갈등으로 얼어붙었던 제약바이오 업계에 변화 기류가 감지되고 있다.의대 정원 동결이라는 정책 변화가 업계 정상화의 출발점이 될 수 있다는 기대감과 함께 근본적 갈등 해소 없이 일시적 봉합에 그칠 수 있다는 우려가 교차하고 있다.이주호 부총리 겸 교육부 장관은 지난 17일 정부서울청사에서 브리핑을 열고 “대학 총장단과 의대 학장단 건의를 받아들여 2026학년도 의대 모집인원을 3058명으로 조정한다”고 밝혔다.이는 2024학년도와 동일한 수준으로 정부가 작년 2월 발표한 의대 정원 2000명 증원 방침을 사실상 철회한 것이다.이번 결정은 의대생 복귀율이 예상보다 낮았음에도 교육 정상화를 위한 대학 측 요청을 반영한 것으로 ..

롯데바이오로직스는 “아시아 소재 바이오 기업과 ADC 임상시험용 후보물질 생산 계약을 체결했다”고 24일 밝혔다.이번 계약은 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 2023년부터 증설해온 ADC 생산 시설의 본격 가동을 알리는 첫 신호탄이 됐다. 회사는 임상 개발 단계부터 상업 생산에 이르는 고객사의 다양한 요구를 충족할 수 있는 항체약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 서비스 개시를 알리고, 시러큐스 바이오 캠퍼스 경쟁력을 한 단계 높이겠다는 전략이다.또한 이번 수주를 바탕으로 고객사 추가 확보 기회를 모색하면서 ADC 원스톱 서비스(One-stop Service) 제공을 위한 파트너십 확대도 속도를 내겠다는 계획이다. 약 1억 달러가 투자된 롯데바이오로직스 ADC 생산시설은 c..

한독의 관계사 레졸루트는 23일 미국의 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC, Data Monitoring Committee)가 선천성 고인슐린증 환자 대상 RZ358(에르소데투그) 3상 임상 sunRIZE 연구를 계획대로 진행할 것을 권고했다고 밝혔다.3상 임상 sunRIZE 연구의 중간 분석은 데이터 모니터링 위원회가 눈가림 해제 상태에서 주요 평가를 완료한 절반의 등록환자를 대상으로 주요 연구 평가지표를 분석하는 방식으로 진행됐다. 중간 분석의 목적은 무용성 평가(study futility)와 최종 분석결과에 대한 통계적 신뢰성을 최적화하기 위한 연구 대상자 수 재확인이다. 중간 분석 과정은 데이터 모니터링 위원회가 독립적으로 진행하며 회사는 결과가 발표되기 전까..

GC녹십자가 태국 독감백신 시장에서 역대 최대 물량 입찰 수주에 성공했다.GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 독감백신 ‘지씨플루’가태국 국영 제약사인 GPO와 질병통제국(DDC)의 입찰 및 민간 시장 포함 총 594만 도즈의 물량을 공급 예정이라고 지난 23일 밝혔다.태국은 남반구와 북반구에 걸친 지리적 위치로 인해 세계보건기구(WHO)의 독감백신 접종 지침을 모두 적용 받는 국가다. 이에 따라 연중 지속적으로 독감백신 공급이 필요한 시장으로 꼽힌다. 입찰에서 GC녹십자는 GPO의 남, 북반구 입찰 및 질병통제국을 포함한 태국 정부의 국가 입찰을 수주하는 쾌거를 이뤘다.지난 2014년 첫 태국 독감백신 시장 진출 이래, GC녹십자는 매년 수출 물량을 확대해 나가고 있다. 이번 입찰에서 594만 도즈 물량을 ..

삼성바이오로직스(대표 존 림)는 2025년 1분기 연결기준 매출액 1조2983억원, 영업이익 4867억원을 달성했다고 공시했다. 4공장 매출 증대와 바이오시밀러 판매 호조 등 영향이다.삼성바이오로직스의 1분기 별도 기준 1~3공장의 풀가동, 4공장의 안정적인 램프-업(가동 확대) 진행, 우호적 환율 효과 등을 토대로 매출액 9995억원, 영업이익 4301억원을 기록했다.자회사인 삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대를 통해 매출 4006억원, 영업이익 1280억원의 실적을 기록했다.삼성바이오로직스는 올해 1월 2025년 매출 가이던스로 전년 대비 20~25% 성장을 제시했다. 1분기 실적 발표를 통해 삼성바이오로직스는 향후 글로벌 환경 변화 및 환율 변동 등 불확실성을..

HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 케이캡(테고프라잔) 미국 임상 3상 시험에 성공했다. 임상 결과 미란성 식도염(EE)·비미란성 위식도 역류질환(NERD) 평가지표를 충족했다.특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성까지 입증했다. HK이노엔은 이를 근거로 금년 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 의약품 허가를 계획 중이다.HK이노엔은 “미국 파트너사 세벨라가 GERD 환자를 대상으로 테고프라잔(제품명 케이캡)을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’ 주요 결과를 발표했다”고 24일 밝혔다.HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거로 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 예정이다.미국 3상 임상은 미란성 식도염(EE)과 ..

비보존은 통증 및 약물중독 경구치료제로 개발 중인 ‘VVZ-2471’의 임상 1상 결과 논문이 국제학술지 ‘CNS Drugs’ 최신호에 게재됐다고 24일 밝혔다.임상결과가 등재된 ‘CNS Drugs’는 영향력 지수(IF, Journal Impact Factor)가 7.4인 SCIE급의 중추신경계 분야 의학 학술지다.해당 논문은 분당서울대병원 임상시험센터에서 진행된 VVZ-2471의 단회 및 반복투여 1상 임상시험 결과를 담고 있다. 해당 임상시험에서는 VVZ-2471 경구제의 안전성 및 내약성 확인, 투여 용량에 따른 약동학 특성과 섭식 영향 분석, 그리고 흡연욕구에 미치는 영향을 파악했다.그 결과 치료 효능이 예상되는 수준을 상회하는 고용량까지 안전성과 내약성이 확보됐으며 용량 의존적인 약동학..

최근 상장폐지된 ‘성장성 특례상장 기업 1호’ 셀리버리 조대웅 대표가 허위 정보 공시, 미공개 내부정보로 부당이득 취득 등 자본시장법 위반 혐의로 기소된 가운데 공소 사실을 전면 부인하고 나섰다. 서울남부지법 형사합의14부(부장판사 이정희)는 23일 자본시장법상 사기적 부정거래 혐의로 구속 기소된 조대웅 셀리버리 대표와 권 모 前 부사장(사내이사)에 대한 2차 공판을 진행했다.조 대표와 권 전 부사장은 2021년 9월, 물티슈 제조업체 인수를 위한 자금 조달 과정에서 전환사채와 전환우선주를 발행하며, 목적을 ‘신약 개발을 위한 연구개발비’ 등으로 허위 기재하고 부당이득을 챙긴 혐의를 받고 있다. 또한 2023년 3월, 셀리버리가 관리종목으로 지정될 것을 사전에 알고 내부정보를 이..

SK바이오사이언스가 국제기구와 함께 개발 중인 mRNA 백신이 임상 1/2상에 돌입한 가운데, 글로벌 기업의 특허장벽까지 허물었다.SK바이오사이언스는 “mRNA 코로나19 백신 개발사인 모더나의 ‘변형된 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들의 용도’ 특허에 대한 무효소송에서 최종 승소했다”고 23일 밝혔다. 국내에 특허 등록된 mRNA 제조 기술은 모더나의 용도 특허가 유일하다.SK바이오사이언스는 2023년 해당 특허에 대한 무효소송을 제기, 약 2년간의 심리 끝에 지난달 특허심판원으로부터 정정 적법성, 우선권, 진보성 모두가 인정되지 않는다는 특허무효 심결을 이끌어냈다. 이후 모더나가 이에 불복하는 심결취소소송을 기한 내 제기하지 않음에 따라 SK바이오사이언스의 최종 승..

정희석 일양바이오팜 대표가 최근 일양약품 주식을 수 차례에 걸쳐 매수한 것으로 나타났다. 일양약품 정도언 회장 차남이자 오너 3세인 정희석 대표의 주식 매수 시점이 일양약품의 코로나 치료제 주가조작 무혐의 처분 직전이라는 점에서 그 배경에 관심이 높아지고 있다. 22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 정희석 일양바이오팜 대표는 금년 4월 4일부터 14일까지 총 7거래일에 걸쳐 일양약품 주식 1만 144주를 장내에서 순차적으로 매수했다. 이를 통해 정희석 대표는 일양약품의 보유 주식수가 기존 2만 616주(2024년 12월 기준)에서 3만 760주로 증가했으며 지분율은 0.11%에서 0.16%로 높아졌다.정 대표는 4월 4일 2000주, 4월 7..

미국 식품의약국(FDA)이 단일클론항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 의무를 단계적으로 폐지하겠다는 방침을 밝히면서, 오가노이드(Organoid·미니 장기) 기반 실험 모델과 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 기업들이 주목받고 있다. 특히 오가노이드사이언스, 신테카바이오, 온코크로스와 같은 국내 바이오텍의 기술력이 재조명되는 분위기다.FDA는 최근 “단일클론항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지한다”는 계획을 발표했다. 기존 의약품 개발 실험에 활용됐던 동물실험은 인공지능(AI) 기반 계산 모델과 실험실에서 만든 인체 장기 모사체(오가노이드)를 활용한 테스트를 이용해 개선되거나 대체될 것이란 설명이다.이는 미국 의회가 지난 2022년 말 ‘현대화법 2.0’을 제정..

백혈병 치료제 슈펙트의 코로나19 치료 효과 관련 ‘주가조작’ 혐의로 수사를 받아온 일양약품이 검찰로부터 무혐의 처분을 받았다.22일 업계에 따르면 서울남부지검은 백혈병 치료제 ‘슈펙트’ 코로나19 치료 효과 허위 발표 관련으로 주가조작 혐의를 받아왔던 일양약품 대표와 법인 등에 대해 불기소 처분했다.일양약품은 지난해까지 러시아 알팜사의 실체 없는 임상3상, 경영진 및 오너 일가의 보유 주식 매도를 통한 경제적 이익 등 주가조작 의혹으로 경찰로부터 조사를 받았다.주요 혐의는 2020년 3월 ‘슈펙트’를 코로나19 환자에게 투여 후 48시간 내 대조군과 비교해 코로나19 바이러스가 70％ 감소했다는 보도자료를 내 주가를 띄웠다는 것이 주요 골자다.당시 일양약품은 슈펙트의 코로나19 치료 후보물질 검..

삼성제약이 “상호 도용 및 유사 상표 사용 행위에 대해 국내에 이어 해외에서도 강력히 대응하겠다”는 방침을 22일 밝혔다.   삼성제약에 따르면, 최근 동남아를 중심으로 삼성제약 상호를 도용한 위조품 판매 사례가 급증하고 있다. 제품 성분 및 함량, 효능 등이 검증되지 않은 제품은 소비자 건강에 직접적인 영향을 줄 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 실제로 베트남, 미얀마 등을 비롯한 동남아 국가에서는 K푸드 등 한국 브랜드에 대한 현지 수요가 높아지면서 위조품 및 유사 상표 사용이 확산되고 있다. 삼성제약은 소비자 피해를 차단하기 위해 각국의 법적 절차에 따라 강력히 대응하고, 동시에 자체적인 브랜드 관리 수준을 한층 강화하겠다는 계획이다.공식 판매처 인증 ..

박셀바이오는 “고유 자연살해세포(NK세포) 제조 기술 및 이를 이용한 간암 치료법에 관한 원천 특허가 국내에서 최종 등록됐다”고 22일 밝혔다.이번 특허는 종양세포에 대한 살상능이 우수한 고기능성 NK세포를 대량 생산할 수 있는 제조방법과 이를 활용한 간암 치료에 적용하는 구체적인 치료 전략을 포함하고 있다. 이 가운데 말초혈액단핵구를 특정한 조건 하에 배양, NK세포를 선택적으로 증식시키는 기술이 핵심이다.해당 기술은 현재 박셀바이오 주요 파이프라인 중 하나인 Vax-NK 치료제(이하 VCB-1102) 파이프라인에 적용되고 있다. VCB-1102는 자가유래 NK세포를 기반으로 한 면역세포치료제로 진행성 간세포암(HCC: Hepatocellular Carcinoma)을 대상으로 한 임..

대웅제약이 병원 현장에 디지털 날개를 단다. 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크’를 중심으로 의료 데이터 자동 연동과 병원 운영의 디지털 전환을 본격화한다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 “씨어스테크놀로지, ACK와 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크의 전병상 확산 및 병원 EMR 연동을 위한 전략적 업무협약을 체결했다”고 22일 밝혔다.이번 협약은 차세대 디지털 헬스케어 솔루션인 씽크의 활용 병상 확산과 병원 전자의무기록(EMR) 시스템 연동을 위한 것이다. 이를 통해 의료진들의 환자 관리 편의성을 높이고, 나아가 병원 운영의 디지털 전환을 촉진하기 위한 목적으로 체결됐다.병상 모니터링 시스템에서 수집된 환자 생체신호는 실시간으로 병원 EMR 시스템과 연동되어야 정확한 정보 기록과 신속한..

의약품 유통업체 지오영의 현금성 자산이 사모펀드(PEF) MBK파트너스에 인수된 이후 급격히 악화되고 있다. 유상감자로 인한 자금유출과 재고자산 확대 등이 재무 부담으로 작용했다.21일 금융감독원에 따르 지오영의 지주사 조선혜지와이(대표이사 조선혜)는 지난해 약 2746억원에 달하는 유상감자를 단행해 자본이 크게 감소했다. 유상감자는 자본 일부를 주주들에게 현금으로 돌려주는 방식이다. 문제는 지오영은 유상감자로 자본이 감소했고, 부채비율은 크게 오르며 재무구조가 더욱더 부실해졌다.지난 2023년 연결기준 506%였던 부채비율은 2024년에 무려 1600%로 상승했다. 같은 기간 현금 및 현금성 자산의 경우 1819억원에서 461억원으로 74% 가량 감소했다.유상감..

GC녹십자가 국책과제로 추진해 온 국산 결핵예방(BCG)백신 개발이 좌초됐다. 안전성 문제로 인해 품목허가 신청이 반려됐기 때문이다. 최근 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 참여 위원 7명 가운데 6명이 BCG백신 허가에 반대해서 허가 신청이 반려됐다. 중앙약심위 위원들이 반대한 이유는 대조 백신과 비교해 유의미한 이상반응이 있고, 과거 균주 안전성 문제가 영향을 미쳤다. 뿐만 아니라 질환을 예방하기 위해 사용하는 백신 투여로 인해 이상반응인 BCG 림프절염에 대한 치료비용이 많이 든다면 예방 접종 목적에 부합하지 않는다는 지적도 나왔다.한 심사위원은 “BCG백신은 신생아 대상으로 거의 100% 접종된다”며 “임상시험에서 림프절염 발생 빈도를 고려할 때, 이 ..

현대바이오사이언스가 5년째 개발 중인 코로나19 치료제 ‘제프티’가 또 다시 임상 추진에 제동이 걸렸다.회사 측은 그간 제프티 효능에 대한 강한 자신감을 드러내 왔지만, 식품의약품안전처는 긴급사용승인 사전 검토를 불허한 데 이어 최근에는 2/3상 통합 임상시험 계획서까지 반려했다.21일 업계에 따르면 식약처 중앙약사심의위원회는 현대바이오사이언스가 제출한 2/3상 통합임상 계획서에 대해 만장일치로 “타당하지 않으며 단독 2상 임상시험부터 다시 수행하는 것이 필요하다”는 결론을 내렸다.현대바이오사이언스의 제프티는 코로나19 팬데믹 기간 긴급사용승인 대상 약물로 지정돼 2상에 해당하는 300mg 및 450mg 용량 탐색 임상을 진행했는데, 두 군 모두 통계적 유효성을 입증하지 못했다.중앙약심은 “신청사가..