이른바 '원스트라이크 아웃제'로 불리는 의약품 GMP(제조·품질관리기준) 적합판정 취소 제도의 첫 번째 사례였던 한국휴텍스제약이 행정처분이 부당하다며 낸 소송에서 졌다. 이번 법원 판결은 향후 이어질 예정인 동구바이오제약을 비롯해 한국신텍스제약, 삼화바이오팜 등 3개사 소송에도 영향을 미칠 전망이다. 수원지방법원은 23일 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소소송과 관련, '원고 패소' 판결을 내렸다. 재판부는 "휴텍스제약 청구를 기각한다"고 판결했다. 이에 따라 관련 소송 비용 일체를 휴텍스제약이 부담하게 됐다. 1심에서 패소한 휴텍스제약은 곧바로 항소할 계획이다. 재판 결과가 나오자 이상일 휴텍스제약 대표는 협력사들에게 서한을..

삼성바이오로직스의 지난해 매출 4조 5000억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 달성했다. 국내 제약바이오 업계 최초로 ‘4조 클럽’에 입성하며 존재감을 키우고 있다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 지난 22일 공시를 통해 2024년 매출액(연결기준) 4조 5473억원, 영업이익 1조 3201억원을 기록했다고 밝히면서 첫 4조 매출 달성에 성공했다.전년 대비로 매출액은 23%, 영업이익은 19% 증가한 수치다. 별도기준 매출액은 3조 4971억원, 영업이익은 1조 3214억원을 기록했다. 전년 대비 각각 19%, 10% 늘어난 수치다.4분기(연결기준)의 경우 매출액 1조 2564억원으로, 마찬가지로 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 17% 증가한 수치다. 4분기 영업이익은 3257..

비보존은 "통증 및 중독 치료제로 개발 중인 경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471'과 그 유도체에 관한 물질특허 등록을 중국에서 마쳤다"고 23일 밝혔다. 이번 중국 특허 등록은 미국, 남아프리카공화국에 이어 세 번째이며 다른 주요 국가에서도 심사 절차를 진행 중이다.이번 특허는 'VVZ-2471'이 기존 화합물 대비 우수한 진통 효과와 차별성 바탕으로 중국 내 독점적 권리를 확보하며 관련 화합물까지 보호받을 수 있는 내용을 담고 있다.'VVZ-2471'은 비보존이 자체 개발한 다중 타깃 신약개발 기술을 통해 발굴한 경구용 신약 후보물질이다. 진통 효능뿐만 아니라 마약중독 치료 효과도 확인된 바 있다. 회사는 이를 국내에서는 신경병성 통증 치료제로, 미국에서는 마약중독 치료제로 각..

고승계 주임, 김현준 주임, 이민석 선임 등 참여연구자들오송첨단의료산업진흥재단(이사장 이명수, 이하‘KBIOHealth’)이 형광수명 기반 다중 바이오마커 동시 측정 기술과 차세대 조직병리검사기기를 개발한다고 23일 밝혔다.KBIOHealth는 2024년 제 8차 소재부품기술개발(이종기술융합형) 사업 대통합형과제에 최종 선정, 산업통장자원부와 협약을 맺었다. 협약에 따라 2028년 12월까지 정부 지원 약 85억원을 포함한 총 104억원을 투자해 테라노비스와 인텍메디와 함께 형광수명 기반 차세대 조직병리검사기기를 개발, 상용화를 추진한다. 차세대 바이오마커 분석법인 공간 생물학은 조직 내에 어떤 세포들이 어떻게 분포돼 있는지 관찰, 특정 단백질 기반 조직 내 세포 분포 매핑을..

프로바이오틱스 전문 기업 메디오젠이 "충치·치주염 유발 병원균의 성장 억제 효과를 갖는 '구강 유래 프로바이오틱스 L.reuteri MG4722' 연구 결과가 SCI급 학술지에 게재됐다"고 22일 밝혔다.연구 결과는 대한임상미생물학회지 저널 미생물학연보(Annals of Microbiology)에 게재됐다. 메디오젠은 지아이이노베이션 관계사로, 홍준호 지아이이노베이션 대표가 메디오젠에 겸직 중이다. 국내에서 식약처 고시 19종 프로바이오틱스를 모두 생산할 수 있다. 또한 총 75톤 규모 제조시설로 GMP·HACCP·FDA 인증을 갖춘 국내 최대 규모 프로바이오틱스 생산기업이다.프로바이오틱스의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 통해 국내 여러 기업과 연구 협력을 진..

새해 들어서도 회수 및 폐기되는 의약품들이 잇달아 보고되고 있다. 포장 단위 및 표기 오류, 불순물 검출 등 사유는 다양하다. 최근 식품의약품안전처는 한미약품 전립선암치료제 '아비테론듀오정500/2.5mg'에 대한 회수명령을 내렸다. 회수 사유는 약을 담는 용기 재질이 허가사항과 다르게 제조된 것이다. 12412031(2025-10-23), 124124011(2025-10-21), 124124021(2025-10-22) 등 5개 제조번호가 회수 대상이다. 식약처 관계자는 "약이 닿는 용기의 재질은 사용기한을 정하는 등에 쓰이고, 약의 품질에 영향을 미치기에 허가 시 기재토록 돼 있다"고 설명했다. 태준제약 안과용제 '브로낙점안제'도 회수 및 폐기된다. 이 제..

토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(회장 차석용)이 현지시간 20일 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’의 품목허가를 받았다.허가 품목은 보툴렉스 50IU·100IU·200IU로 ▲눈꺼풀경련 ▲눈가주름 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아뇌성마비 첨족기형 등 총 5가지의 미용·치료용 적응증 사용 승인을 획득했다.휴젤은 오는 4월 말 아랍에미리트 내 보툴렉스를 공식 출시할 계획이다. 현지 미용 분야 유통과 판매는 중동·북아프리카(이하 MENA) 파트너사인 메디카 그룹(Medica Group)이 맡는다.메디카 그룹은 MENA 지역에 강력한 유통 네트워크를 확보하고 있다. 아랍에미리트에 본사를 두고 있으며, 사우디아라비아·레바논 등에도 지사를 운영 중이다.휴젤..

동아에스티는 "지난 1월 21일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP) 강화 선포식을 진행했다"고 22일 밝혔다.공정거래 자율준수 프로그램은 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 기업이 자체적으로 제정, 운영하는 교육·감독 등 내부 준법시스템이다.공정거래 자율준수 프로그램 강화 선포식은 준법 및 윤리 경영에 대한 전사적 실천 의지를 다지기 위해 지난 2014년부터 개최됐다. 선포식에서 정재훈 사장은 공정거래 관련 법규와 규정을 준수한다는 자율준수 선언문을 낭독하며 실천 의지를 다졌다.동아에스티는 임직원의 부패방지경영시스템에 대한 접근성을 높이기 위한 활동을 지속적으로 실시했다. △전 사업장 대상 자체 연 1회 팀 단위 정기 내부심사 ..

대웅바이오는 "당뇨병 치료제 포시가 제네릭 의약품인 '포시다파정'이 만성 심부전·신장병 적응증을 새롭게 추가했다"고 22일 밝혔다. 포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 자진 철수로 급여가 삭제된 오리지널 의약품 ‘포시가’의 모든 적응증을 인정 받게 됐다.포시가 제네릭 의약품이 출시된 건 2023년부터지만 대부분의 제네릭 의약품은 2형 당뇨병 환자에게만 처방돼 왔다.포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 급여가 삭제된 포시가 대안으로서 처방 공백을 완벽히 메울 수 있게 됐다.최근 당뇨병 환자 치료는 장기적인 혈당 조절은 물론 합병증 관리에 대한 중요성이 높아지고있다. 포시다파 주 성분인 '다파글리플로진(Dapagliflozin)'은 SGLT-2(sodium glucose..

가파르게 성장하고 있는 숙취해소제 관련 규제가 한층 강화된다. 이번 규제가 진입장벽으로 작용, 숙취해소제 시장에서 높은 점유율을 가진 제약사들에게는 호재가 될 것이란 관측이 나온다. 식품의약품안전처는 최근 주요 정책 추진 계획을 통해 "식의약 안전관리를 위해 이달부터 '숙취해소 실증제'를 시행한다"고 밝혔다. 이에 따라 숙취해소 표시·광고를 하는 제품 보유 업체는 인체적용시험 등을 통한 실증자료를 갖춰야 하며, 한국식품산업협회의 표시·광고 자율심의를 받아야 한다.숙취해소제는 건강기능식품이 아니기에 그동안 업체들이 마케팅 차원에서 숙취해소 효과를 내세우는 게 가능했다. 그러나 올해부터는 과학적 근거를 제시해야만 '숙취 해소' 표현을 쓸 수 있다. 만약 인체적용시험 실증자..

박셀바이오가 올해 말 예정인 관리종목 지정 유예기간 종료를 앞두고 매출 확보와 성장에 박차를 가하고 있다.지난해 국내 최초로 반려견 면역항암제에 대한 품목허가를 얻은 데 이어 의약품 유통 회사 흡수합병, 이중항체 플랫폼 회사 인수 등으로 수익 창출원 다각화와 재무 안정성 확보에 나섰다.박셀바이오는 "이중항체 플랫폼과 DDS 혁신 기술을 보유한 신약 개발 기업 에이엘바이오텍(ALB)을 인수합병한다"고 21일 밝혔다. 회사 측은 이번 인수합병으로 양사의 첨단 신약 기술을 융합함으로써 혁신적인 항암치료제 파이프라인을 다각화하고, 수익 창출의 새로운 채널도 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.박셀바이오는 혈액암과 고형암을 타깃하는 NK세포 치료제와 CAR 세포치료제를 개발하고 있으며, ALB는 A..

바이오 기업 인투셀이 코스닥 시장 상장에 속도를 낸다. 삼성바이오에피스와 협력사 인투셀이 바이오 회사 중 금년 첫 상장 예비심사를 통과,  본격적인 IPO(기업공개) 절차에 돌입한다.반면 또 다른 ADC 플랫폼 전문 바이오텍으로 셀트리온 협력사인 피노바이오의 경우 세 번째 IPO에서 고배를 마셨다21일 한국거래소에 따르면 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발 기업 인투셀은 최근 상장예비심사를 통과했다. 예심 청구 5개월 만에 코스닥 문턱을 넘어서게 됐다.인투셀은 ADC 플랫폼 개발 업체로 ADC 구조에서 구사하기 어려운 약물 연결 ‘링커’ 기술을 보유하고 있다. ADC 분야 다양한 회사들과 플랫폼을 공유, 신약 개발에 도움을 줄 수 있다.ADC 구조..

신라젠이 이탈리아 소재 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 업체인 레이테라와 차세대 항암 바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈 생산에 대한 포괄적 협력 계약(MSA, Master Service Agreement)을 20일(현지시간) 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 레이테라는 신라젠 SJ-600시리즈에 대한 위탁개발생산을 진행, 임상에 진입할 수 있는 GMP 약물로 개발할 예정이다. 레이테라는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 CDMO 업체로 에볼라, HIV 등 각종 바이러스성 질환에 대한 예방 백신을 개발해 세계보건기구(WHO)에 공급한 바 있다. 현재는 백신 접종 캠페인을 지원하기 위해 백신 생산 및 공급을 하고 있으며 아프리카에서 에볼라와 말부르크 바이러스 발병에 맞서는 데 중요..

대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브) 5대 이사장으로 박구선 이사장이 취임했다. 박구선 신임 이사장은 오늘(21일) 재단 대강당에서 취임식을 갖고, 공식 활동에 들어간다. 임기는 3년이다. 박 이사장은 '기술혁신'과 '생태계 활성화'를 재단 운영을 위한 핵심 키워드로 꼽았다. 첨단기술 융·복합을 위한 개방형 혁신을 촉발하고 재단 고유역할인 대구경북첨단의료복합단지 활성화를 위해 뛰자는 의미다.또한 인재 중심의 재단도 약속했다. 박 이사장은 "직원과 열린 마음으로 소통하며 외풍을 막는 ‘바람막이’, 물이 있으면 다리가 되는 ‘디딤돌’, 재단 비전을 위해 힘을 합치는 ‘용광로’가 되겠다"고 다짐했다.이어 "재단이 더 높은 곳으로 비상하기 위해서는 그 어느 때보다 더 큰 각오를 다지고 ..

대웅제약은 한국화학연구원(화학연) 한국화합물은행과 '대웅제약 화합물 기탁 및 활용' 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다.최근 대전 화학연 디딤돌플라자 2층 대회의실에서 개최된 업무협약식에는 박준석 대웅제약 신약센터장과 최우진 화학연 화학플랫폼연구본부장을 비롯한 양사 관계자들이 참석했다.화합물 라이브러리란, 다양한 화합물들을 체계적으로 수집 및 저장, 관리한 데이터베이스나 물질 집합체들로 연구개발 과정에서 신약 후보물질을 발굴하고 검증하기 위해 활용된다. 한국화합물은행은 신약의 소재가 되는 화합물 수집과 제공을 통해 국내 연구를 지원하는 국가적 인프라로, 외부로부터 화합물을 기탁받는 형식으로 운영된다. 그러나 대표적인 화합물 제공 주체인 제약사에서 연구 화합물은 중요한 자산으로 간주되기..

JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '타발리스정 100·150㎎(성분명 포스타마티닙)'이 지난 20일 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인 환자를 대상으로 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 타발리스정은 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 '비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)'를 억제함으로써 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 면역 반응을 활성화하거나 억제하는 Fc 감마(γ) 수용체가 활성화되면 비장 티로신 인산화효소를 통해 면역 세포가 반응하면서 ITP가 발생하는데, 타발리스정은 이러한 과정을 차단한다. 특히 타발리스정은 식사 여부에..

“미국 트럼프 대통령 취임 이후 의약품 공급망 재편 등 상황이 급변할 것이고 미국 정책에 대한 기민한 정책 대응이 필요하다.”노연홍 한국제약바이오협회 회장은 21일 오전 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 창립 80주년  기자간담회를 열고 향후 녹록잖은 제약산업 환경을 전망했다.실제 소비 경기가 침체 국면으로 흐르는 가운데 미국 트럼프 2기 정부가 출범하면서 국내 산업 전반에서 불확실성이 커지고 있다. 보호무역 주의를 비롯해 고환율 등 여느 때보다 위기감이 팽배하다.노연홍 회장은 “국내외적 저성장 기조와 고환율, 투자심리 위축 등 산업 환경은 어느 때보다 높은 위기감을 갖게 한다”며 “그래도 한국은 저력을 발휘하며 많은 성과를 냈다”고 말했다.이어 “트럼프 행정부의 제약바이오 정책이 세계시장에..

국가필수의약품에 한정된 안정공급 대상을 '품절약'까지 확대하는 법안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 김선민 의원(조국혁신당)은 21일 이 같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.  일시적 공급 부족과 수요 급증으로 발생하는 품절약 문제를 해결한다는 취지다. 개정안은 기존 국가필수의약품에 한정된 안정공급 대상을 일시적 공급 부족 및 수요 급증 의약품까지 확대하고, 국가필수의약품 안정공급 협의회에 의료 현장에서 활동 중인 관계 기관 및 단체의 참여를 의무화하는 게 골자다. 또 한국희귀·필수의약품센터의 역할과 책임을 명확히 해 안정적 공급 체계를 지원하도록 한다.김선민 의원은 "지난 2016년 도입된 국가필수의약품 제도는 안정적 공급 기반을 마련했지..

HK이노엔이 블록버스터 항암제 '아바스틴'의 국내 마케팅과 영업을 맡는다.HK이노엔은 한국로슈와 지난 20일 표적항암제 '아바스틴(성분명: 베바시주맙)'의 공동 프로모션을 위한 협약식을 진행했다.이에 따라 HK이노엔은 대장암과 부인암 분야에서 아바스틴 마케팅 및 영업을 담당하게 되며, 한국로슈는 아바스틴의 임상적 가치 향상을 위한 전문적 연구 및 임상 진행과 더불어 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'과의 병용요법으로써 환자 혜택 확대에 주력할 예정이다. 아바스틴은 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 차단함으로써 암세포가 혈관을 새로 만드는 것을 막아 암의 성장을 저해하는 기전을 가진 표적항암제로, ▲전이성 결장직장암 ▲비소세포폐암 ▲난소암 ▲유방암 ▲교모세포종 ▲신세포암 등의 치료에 사용된다.의약..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주(성분명 에프가티지모드알파)’를 허가했다고 20일 밝혔다.중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다. ‘비브가트주’는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다.이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 ..

일동제약그룹 계열사인 일동바이오사이언스는 "기능성 포스트바이오틱스(postbiotics) 'BBR4401'이 '2025 건강기능식품 회의(Functional Foods for Wellness Summit, FFWS)'에서 심혈관 건강 부문 '올해의 기능성 원료'로 선정됐다"고 20일 밝혔다.'FFWS'는 건강기능식품산업 발전과 시장 활성화를 위해 기업 및 단체, 전문가 집단 등이 참여해 관련 기술, 시장 동향, 학술 연구 등의 주제를 논의하는 아시아지역 기반 국제협의체다.'BBR4401'은 일동바이오사이언스가 보유한 유익균주인 '비피도박테리움 브레베 IDCC 4401'을 가공한 열처리 배양 건조물로, 혈중 콜레스테롤 개선과 관련해 국내 최초로 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 원료 자격을 취득한 포스트..

제일약품 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 국내 대형병원 입성하며 시장 확대를 예고했다.20일 제일약품에 따르면 자큐보정은 지난해 10월 1일 정식 출시 이후 빅5병원(서울아산병원·서울대병원·세브란스병원·삼성서울병원) 약물심의위원회(Drug Committee)를 모두 통과했다.여기에 분당서울대·강남세브란스·보라매 포함 수도권 주요 병원과 부산대병원·고신대복음병원·부산백병원·천안순천향병원·충북대병원·전남대병원·전북대병원 등 전국 60여 개 종합병원에서도 DC 승인을 받으며 처방권에 안착했다.서울아산병원 등 소위 빅5로 불리우는 병원들의 처방권 진입은 시장 영향력을 확대하는 큰 관문 중 하나다. DC 결과에 따라 제품 시장 점유율을 예측할 수 있는 바로미터가 되기 때문이다.‘자큐보정(자스타프라잔 시트르산..

대원제약은 간판 품목인 진해거담제 코대원에스시럽이 지난해 매출 700억 원을 돌파하며 시장 점유율 1위를 유지했다고 20일 밝혔다.의약품 시장 조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방 조제액은 전년 대비 182억 원 증가한 701억 원으로 집계됐다. 2020년 코로나 팬데믹 시기 출시된 코대원에스시럽은 진해거담제 시럽제 시장의 많은 제품을 따돌리며 두드러진 성장세를 보이고 있다. 출시 3년 차인 2022년에는 343억 원, 2023년 519억 원의 처방액을 기록하는 등 5개년 평균 성장률은 156%에 달한다.대원제약은 코대원에스시럽의 가파른 성장 배경에 대해 "임상 시험으로 입증된 제품력과 국내 최대 시럽제 제조 설비를 갖춘 진천 공장의 안정적인 생산능력..