SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND) 승인 절차가 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 잇따라 완료됐다고 19일 밝혔다.지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작된 GBP410의 글로벌 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를..

항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 전문  바이오텍 피노바이오가 세 번째 IPO(기업공개) 도전에서 고배를 마셨다. 피노바이오는 지난해 자진 상장 철회를 결정한 이후 약 1년 만에 재도전에 나섰으나, 기술성평가 기준을 충족하지 못하면서 높아진 상장 문턱을 끝내 넘지 못했다.19일 업계에 따르면 피노바이오는 기술특례상장을 위한 기술성평가 요건을 충족하지 못했다. 기술성평가를 통과하기 위해서는 기술평가 전문기관 2곳에서 평가를 받는데, 2개 기관 중 1곳에서 A등급, 다른 1곳에서 최소 BBB등급 이상을 받아야 한다.평가 기준으로는 ▲기술의 독창성과 혁신성 ▲사업화 가능성 ▲기술 개발 단계 ▲지식재산권 ▲기술 역량 ▲재무 안정성 등이 ..

국내 바이오 기업 TOP 2인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 바이오 업계 최대 규모 투자 행사인 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'에서 사업 계획과 중장기 비전을 밝혔다. 지난해 글로벌 기업으로부터 잇따라 수주에 성공한 삼성바이오로직스는 올해 5공장 준공에 이어 6공장 착공 계획까지 공개하는 등 생산능력 확대에 초점을 맞췄다. 반면 셀트리온은 바이오시밀러뿐만 아니라 차세대 신약 개발에 박차를 가하겠다는 계획을 밝혔으며, 국내 건강기능식품 회사 M&A를 통해 신사업에도 진출하겠다는 의지를 드러냈다. [편집자주]올해로 43회째를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)는 1월 13일~16일 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열렸다. 올해 행사에는 제약·바이오·헬스케어 기업 550여 ..

롯데바이오로직스는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'(JPMHC)에 '아시아태평양(APAC)' 트랙 발표 기업으로 참가했다고 16일(현지시간) 밝혔다.제임스 박 대표는 이번 발표에서 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 성공적인 CDMO 전환과 송도 바이오 캠퍼스의 청사진을 제시했다. 특히 자체 개발한 혁신적인 ADC 플랫폼 솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)를 공개하고, 북미 내 완제의약품 파트너사들과 협력해 ADC 원스톱 서비스(One-stop Service)를 제공할 계획을 발표하는 등 글로벌 CDMO 시장에서의 도약을 가속화하겠다는 포부를 밝혔다.솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)는 롯데바이오로직스와 약물융합기술 기반 바이오 벤처인 '카나프테라퓨틱스'가 공동 개발한 독자적인 링커 기술..

한림제약(대표 김정진)은 최근 본사 지하 강당에서 ‘공정거래 자율준수 강화 선포식’을 개최하고 전 임직원을 대상으로 '준법경영 확산' 의지를 다짐했다.이번 선포식에서 한림MS 이진수 대표는 공정거래 자율준수 강화 메시지를 발표하고 직원 대표 2인이 함께 공정하고 투명한 기업문화 조성을 위한 자율준수 실천 서약 의지를 다졌다.이진수 한림MS 대표는 "경영환경이 급변하고 약업계 이슈가 대두되는 상황에서 공정거래 문화 정착은 지속 가능 기업 성장을 위한 필수 요소"라며 "경영진부터 자율준수 체계를 강화하고, 역량 강화 교육과 지원, 사전 예방시스템 구축에 총력을 기울이겠다"고 밝혔다.한림제약은 구체적으로 △공정거래 관련 법규 철저 준수 △우월적 지위 남용 근절과 상생 추구 △공정 경쟁 및 담합·거래 제한 행..

대웅제약은 국민 간장약 '우루사'의 주요 성분 UDCA(우르소데옥시콜산)와 관련 글로벌 임상 자료와 논문을 종합 정리한 '우루사 최신지견' 3판을 발간했다고 17일 밝혔다.우루사 최신지견은 1999년 처음 발간됐으며 2014년 개정판 발간 이후 11년 만에 3판이 나왔다.개정판에서는 영국 네이처지에 소개되며 연구가 이뤄지고 있는 코로나19 감염 예방부터 지난해 만성간질환 환자에서 간 기능 개선 효과를 재입증한 우루사 '4상 임상시험' 결과가 실렸다.또 한국 위암 치료 가이드라인(KGCA)에 등재된 '위절제술 위암 환자 담석 예방 효과' 등 UDCA 관련 새로운 연구 결과도 담겼다.UDCA는 간 대사 활성화를 통해 체내 독소와 노폐물이 원활히 배출되도록 돕는 담즙산 성분으로 담즙 흐름을 촉진하고 담..

난소암 PARP 억제제 ‘제줄라(성분명 니라파립)’의 보험급여 적용은 ‘치료 접근성’ 향상, 1일 1회 경구 복용 방식은 ‘치료 지속성’을 높이는데 기여했다는 평가가 나왔다.한국다케다제약은 1월 16일 서울 롯데호텔에서 제줄라 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 대한 보험 급여 기준 확대 기자간담회를 개최했다.제줄라는 지난해 10월 1일부터 건강보험 급여 기준이 HRd 양성으로 확대돼 현재 ‘1차 백금기반요법에 반응한 진행성 HRd 양성 상피성 난소암과 난관암, 일차 복막암 환자 유지요법’에 건강보험 급여가 인정된다.제줄라는 현재 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 보험 급여가 적용되는 유일한 ‘PARP 억제제’다. 특히 1일 1회 경구 복용 방식은 치료 지속성을 높..

종근당과 일동제약이 경기도 시흥시에서 조성 중인 바이오클러스터 합류에 속도를 낸다.17일 업계에 따르면 국내 제약사 종근당과 일동제약은 최근 경기도 시흥시 경기경제자유구역 배곧지구 국가첨단전략산업 바이오 특화단지 입주를 위한 사업의향서를 제출했다.앞서 경기도 시흥시는 지난해 6월 정부 추진 바이오 특화단지에 지정된 이후 클러스터 구축을 위해 배곧지구 내 연구용지 3-1(7만 9790.8㎡)의 입주 기업, 병원 등 모집 계획을 발표했다.국가첨단전략산업 바이오 특화단지는 첨단산업의 제조 능력을 확보하기 위해 지정되며 기업, 병원, 연구기관, 교육시설 등이 생태계를 이루며 국가 차원의 집중 지원을 받는다.경기도 시흥시는 지난해 12월 26일 모집 공고를 내고 다수 기업으로부터 사업의향서를 접수받았다. 모..

한국유니온제약 경영진의 경영권 분쟁이 장기화되고 있는 가운데 '상장폐지' 위기에 처했다.16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국거래소 기업심사위원회는 "한국유니온제약의 상장폐지 여부를 심의한 결과, '상장폐지'로 심의됐다"고 밝혔다.이에 거래소는 코스닥시장 상장규정 제57조제5항 및 동규정 시행세칙 제62조제2항에 따라 기업심사위원회 심의일 이후 20일(2월 17일, 영업일 기준) 이내 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부, 개선기간 부여 여부 등을 결정하게 된다.앞서 한국유니온제약은 경영진 횡령·배임 혐의 발생으로 인해 지난해 10월 11일 주권 매매 거래가 정지됐으며, 11월 22일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정됐다.갈등은 지난해 10월 11일 양태현 전(前) 대표가 공동대표인 백병하 회..

국내 제약바이오 업계가 오너일가, 최대주주 간 경영권 분쟁 등으로 몸살을 앓고 있다. 2023년초부터 다툼이 공개적으로 격화되고 이후 반목이 심화되면서 그 추이가 주목된다. 제약바이오 업계에서 가장 화두인 곳은 회장 모녀 대 장차남(형제) 구도로 경영권 분쟁이 이어지고 있는 한미약품 그리고 씨티씨바이오, 유영제약, 제일바이오 등이다.특히 친족 간 갈등이 회사 내부 직원에게는 물론 외부에도 적잖은 영향을 끼치고 있다. 본업에 집중을 할 여유가 없다 보니 기업 이미지 하락은 물론 주가에도 영향을 주고 있다.악화일로 충돌 한미약품 경영권 분쟁, 4자연합+임종윤 합의 일단락한미약품은 송영숙 회장·임주현 사장 대 창업주 장남과 차남 임종윤·임종훈 사장 구도 경영권 분쟁이 시간이 ..

삼성바이오로직스가 '4E(Excellence)' 기반으로 한 3대축 확장 전략을 발표했다.존림 삼성바이오로직스 대표이사는 지난 14일(현지시간) 미국 캘리포니아 주 샌프란시스코에서 열린 2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 4E 중심의 핵심 전략을 발표했다.4E는 삼성바이오로직스가 선정한 임직원이 추구해야 할 가치로 ▲고객만족(Customer Excellence) ▲우수한 운영 효율(Operational Excellence) ▲최고 품질(Quality Excellence) ▲뛰어난 임직원 역량(People Excellence)을 뜻한다.존림 대표는 "지난해 어려운 환경 속에서도 삼성바이오로직스는 4E를 통해 굳건한 성장세를 유지해냈다"며 "2025년에도 5공장 준공 및 항체·약물접합체(ADC) 생산 개..

신약 개발 바이오 기업 지아이이노베이션 ‘GI-102’가 희귀의약품으로 지정됐다.혁신신약개발기업 지아이이노베이션(대표이사 이병건·홍준호)은 "차세대 면역항암제 ‘GI-102’가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다"고 16일 밝혔다.이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 지난 15일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 추후 홈페이지 등에 공고될 예정이다.희귀의약품에 지정될 경우 △품목허가 유효기간 연장 △조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 △허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 △제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화 △사전검토 수수료 일부 면제 등 다양한 혜택을 받는다.개발단계 희귀..

독감(인플루엔자) 환자가 급증하면서 독감 자가진단키트의 일반인 구매 허용을 요구하는 목소리가 커지고 있는 데 대해 규제당국은 "신중한 접근이 필요하다"는 입장을 내놓았다.식품의약품안전처는 14일 일반인의 독감 자가진단키트 사용 허가와 관련해 "국민 보건 측면에서 신중하게 접근해야 할 사안"이라고 밝혔다. 최근 독감 환자가 늘어나고 있다. 질병관리청에 따르면 올해 첫 주 독감환자 수는 1000명당 99.8명으로 전주 73.9명보다 약 1.4배 증가했다. 2016년 이후 최고 수준이다. 역대급으로 독감이 유행하면서, 코로나19 확산 당시처럼 의료인뿐만 아니라 일반인도 독감을 스스로 진단할 수 있는 자가검사키트 사용을 허가해야 한다는 주장이 나오고 있다.최근 열린 국회 보건복지위원회..

동아제약은 오는 3월 1일부터 약국에서 판매하는 박카스D와 일반 대리점에 유통하는 박카스F의 공급가격을 소폭 인상한다고 15일 밝혔다.박카스D 가격 인상은 지난 2021년 11월 1일 이후 3년 5개월 만이다. 인상 폭은 공급가격 기준 10.9% 인상된다.박카스F도 2021년 12월 1일 이후 3년 4개월 만에 공급가격 기준 11.1% 인상된다. 이번 가격인상은 일반 대리점에 유통하는 박카스F에 한한다.회사 측은 "고객의 부담을 감안해 공급가격 인상을 최대한 억제해 왔지만, 원부자재와 제조경비 등 제반경비의 지속된 상승으로 인해 부득이 하게 가격 인상이 결정됐다"고 밝혔다.이어 "앞으로도 지속적인 제품의 품질개선과 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

파마리서치문화재단(이사장 박필현)은 오는 3월 14일부터 4월 20일까지 ‘제3회 강릉국제아트페스티벌(GIAF25) '에시자, 오시자'를 개최한다고 15일 밝혔다. 올해 3회를 맞이한 강릉국제아트페스티벌(GIAF)은 파마리서치문화재단의 주요 문화사업 중 하나다. 페스티벌의 제목 '에시자, 오시자'는 강릉단오굿에서 반주를 담당하는 악사들 구음에서 유래했다. ‘하늘과 땅의 모든 존재를 초대한다’는 의미로 확장, 환대와 교감을 상징하는 주제로 설정됐다.이번 페스티벌은 '어제에서 오늘을 꿰어 내일로 이어지는 오래된 이야기'에 주목한다. 유네스코 세계 무형문화유산인 강릉단오제의 천 년 역사를 기반으로 다양한 문화권의 민담과 의식에서 공동체와 개인 서사를 조명한다.페스티벌은 총 8곳에서 진행되며, ..

SK바이오팜은 지난 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 남미 최대 제약사 중 하나인 유로파마(Eurofarma)와 미국 내 조인트 벤처(Joint Venture, JV)를 설립할 예정이라고 발표했다. 이번 JV 설립은 SK바이오팜이 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화를 본격적으로 개시하기 위한 전략적 행보다.글로벌 디지털 헬스 시장은 연평균 25% 성장이 예측되며, 특히 AI를 활용한 진단, 예방, 관리 영역에 투자가 집중되고 있다. 또한 이번 JV 주요 사업인 '원격 뇌전증 치료(Tele Epilepsy) 시장'은 2032년까지 18억달러 규모로 성장할 전망이며, 북미지역은 전세계 시장의 약 47%를 차지하는 최대 규..

 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 투약 환자의 혈우병 중증도를 평가할 수 있는 발색측정검사(Chromogenic assay, 이하 CSA 검사)가 국내에 상용화됐다고 15일 밝혔다.보건복지부는 최근 CSA 검사를 건강보험 비급여 항목으로 신설했으며, 해당 항목은 1월 1일부터 적용 중이다.CSA 검사는 혈우병 환자의 응고인자 활성도를 측정해 질환 중증도를 진단하고, 치료 효과를 모니터링하는 데 활용된다. 특히 A형 혈우병 환자에게 부족한 제8인자 활성도를 정밀하게 측정할 수 있으며, 헴리브라와 같은 비응고인자제제를 사용하는 환자에게도 적합하다.기존 국내에서는 주로 1단계 응고검사(One-Stage Clotting Assay, 이하 OSA 검사)가 사용됐다. 하지만 OSA ..

비보존그룹은 "시무식을 통해 2025년 주요 비전과 경영 방침을 전 임직원과 공유했다"고 15일 밝혔다.비보존제약 향남공장 대강당에서 열린 이번 시무식에는 이두현 비보존그룹 회장, 장부환 비보존제약 대표이사 등 주요 임직원이 참석했다. 비보존 및 비보존제약 사무실과 신약개발연구소에서는 비대면으로 참여했다.이두현 비보존그룹 회장은 신년사를 통해 비마약성 진통제 혁신 신약 '어나프라주' 품목 허가까지 동참한 모든 임직원에게 감사의 뜻을 표했다. 또한 '정신을 하나로 모으고 집중하면 이루지 못할 일이 없다'는 '정신일도 하사불성'을 올해의 방향성으로 제시했다.이 회장은 "어나프라주의 품목 허가는 새로운 시작이며, 환자들에게 실질적인 혜택이 돌아갈 수 있도록 앞으로도 헌신적인 노력이 요구된다"..

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 이명수)은 14일부터 16일까지 서울 양재 aT센터에서 기획재정부 주최로 열리는 '2025 공공기관 채용정보박람회'에 참가한다고 14일 밝혔다.‘미래 대한민국, 청년 인재와 공공기관이 함께 그립니다’라는 슬로건으로 개최하는 이번 박람회는 약 143여개 주요 공공기관이 참여해 구직자에게 공정하고 투명한 채용정보를 제공한다.이번 박람회에서 KBIOHealth는 채용 상담부스 운영을 통해 2025년 채용 계획을 소개하고 신입직원의 1대1 멘토링 채용상담을 통해 입사준비 노하우 등 생생한 취업경험을 전달할 예정이다.KBIOHealth는 올해 연구직 등 정규직, 체험형 청년인턴을 채용할 계획이다. 이명수 이사장은 “이번 채용박람회를 통해 KBIOHealth를 널리 알리고 취..

HLB가 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(NDA)를 신청했던 간암 신약 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법이 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 수령한 가운데, 최근 재심사 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다.최종 허가 여부가 결정나기까지 약 2개월밖에 남지 않은 가운데 CMC 실사에서 3가지 사항에 대해 지적을 받으면서 기간 내 보완이 가능할 지 관심이 쏠린다.HLB는 "간암 신약 허가를 위한 FDA의 마지막 관문인 CMC 실사가 완료됐다"고 14일 밝혔다.이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙' 생산시설을 대상으로 금년 1월초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다.CMC 실사는..

종근당 그룹 계열사 씨케이디창업투자가 최근 신약개발 기업 투자에 나서 눈길을 끈다.14일 벤처캐피탈(VC) 업계에 따르면 종근당 계열사 씨케이디창업투자(CKD창업투자, 대표이사 김주영)는 단백질 분해(TPD) 신약개발 기업 핀테라퓨틱스 시리즈C 투자를 지난달 진행했다.CKD창업투자의 구체적 투자 규모는 비공개 상태지만, 핀테라퓨틱스는 시리즈C에서 산업은행, KB인베스트먼트로부터 총 200억원의 투자를 유치했다. CKD창업투자도 이 투자에 참여했다.핀테라퓨틱스는 단백질 분해 신약(TPD) 분야에서 각광받고 있는 분자 접착제(molecular glue)와 E3 유비퀴틴 라이게이즈(E3 ubiquitin ligase) 분야 기술력과 경쟁력 있는 파이프라인을 보유했기 때문이다.기존 약물은 질병 원인 단백질의 ..

구혁채 과기정통부 기획조정실장. 과기부 제공정부가 AI(인공지능)와 바이오 중심 국가 도약을 위한 인프라를 구축하고 1조원 규모의 AGI(범용AI) 사업을 추진하는 등 핵심 사업 진흥을 위한 기초체력을 키운다. 과학기술정보통신부(과기부)는 최근 최상목 대통령 권한대행에게 보고를 통해 AI와 바이오·양자 산업 육성을 골자로 한 ‘2025년 업무계획’을 공개, 발표했다. 과기부는 ‘AI로 디지털 대전환’을 목표로 △과학기술·디지털 기반 성장동력 강화 △미래를 대비한 R&D 시스템 혁신 △과학기술·디지털로 민생경제 활력견인 3가지 정책, 9개 핵심 과제를 제시했다.구체적으로 국가전략기술 글로벌 주도권 확보를 위해 첨단바이오·양자 분야 신산업 육성을 본격화 한다. 이를 위해 정부는 첨..

유한양행이 지난해 국산 항암제 최초로 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 미국 FDA 승인을 획득하는 등 전문의약품 사업을 확대하고 있는 가운데, 차세대 먹거리로 점찍은 동물 헬스케어(Animal Health Care, AHC) 사업 확장도 적극 추진하고 있다.유한양행은 "면역항암제 개발 전문회사 박셀바이오와 지난 10일 국내 최초 반려견 전용 유선종양 면역항암제 박스루킨-15의 마케팅과 판매에 대한 업무 협약을 체결했다"고 14일 밝혔다.박스루킨-15는 지난해 8월 국내 최초로 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목 허가를 받은 제품이다. 지난 12월에는 적응증을 림프종으로 확대하기 위한 품목허가 확대 신청서를 농림축산검역본부에 제출한 상태이며 추가적인 적응증 확대를 위한 연구도 추진 중이다..

무허가 원액으로 만든 보톡스 제품을 불법 유통한 혐의를 받고 있는 메디톡스 대표에게 징역 6년이 구형됐다.법조계에 따르면 청주지법 형사1단독(판사 권노을)은 최근 메디톡스 법인과 베디톡스 정현호 대표이사에 대한 약사법 위반·위계공무집행방해 혐의 결심 공판을 진행했다.검찰은 이번 공판에서 "이번 사건은 국가 검정 체계를 위협하고 소비자를 우롱한 사안으로 죄가 가볍지 않다"며 징역 6년을 선고해달라고 재판부에 요청했다.앞서 식품의약안전처는 지난 2019년 메디톡스 일부 제품이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보를 받고 검찰에 수사를 의뢰했다.식약처 의뢰에 따라 검찰은 이듬해 A씨 등을 약사법 및 위계공무집행방해 혐의로 기소했다.&nb..