계엄 사태로 인한 환율 폭등 등 경기 침체에 대한 위기감이 커지고 있지만 격변하는 시장에서도 제약계 오너들은 을사년(乙巳年)을 맞아 변화와 도전을 적극 주문했다.구체적으로 신약개발을 위한 혁신적 역량 강화를 비롯 연구개발 중요성을 강조하면서 변화에 적극 대응하며 성과 달성이라는 목표도 제시했다.‘도전·성과·기회 창출’ 강조 동아쏘시오·일동제약·삼진제약 동아쏘시오그룹은 지난 2일 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표, 정재훈 동아에스티 대표, 백상환 동아제약 대표와 임직원들이 참석한 가운데 2025년 시무식을 개최했다.김민영 동아쏘시오홀딩스 대표는 신년사에서 “푸른 뱀의 해를 맞아 어려운 상황에서도 혁신과 도전을 통해 새로운 기회를 창출하는 해가 되길 소망한다”면서 힘찬 출발을 다짐했다.그러면서..

식품의약품안전처는 "금년 1월부터 의약품 허가‧관리 제도가 대폭 개편된다"고 2일 밝혔다. 우선, 2025년 1월 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행됐다. 주요 내용은 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고, 회사와 허가심사자 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하며 그 결과가 문서로 안내된다.이어 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사 등이 허가 접수 후 90일 이내 실시된다.허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4.1억원)가 2025년 1월 1일 신청 건부터 적용된다.또한 금년 12월 30일 신청하는 민원부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준(GM..

제약·바이오 업계가 계엄사태로 인한 환율 폭등 등 경기 침체에 대한 위기감이 커지고 있지만 격변하는 시장에서도 제약계 오너들은 을사년(乙巳年)을 맞아 변화와 도전을 적극 주문했다.구체적으로 신약개발을 위한 혁신적 역량 강화를 비롯 연구개발의 중요성을 강조하는가 하면 변화에 적극 대응하며 성과 달성이라는 목표치도 제시했다.'변화·혁신·글로벌' 방점 찍은 유한양행·한미약품·GC녹십자국내 상위사 중 유한양행, 한미약품, GC녹십자 등은 최근 유례없는 위기 상황임에도 불구하고 글로벌 시장 확대를 천명하며 포부를 드러냈다.우선 유한양행은 비소세포폐암 신약의 미국 FDA 허가 이후 글로벌에서 입지를 확대하는 상황에서 이를 기반으로 빅파마 도약을 위한 혁신적 도전을 주..

바이오 호황기 기술특례상장으로 우후죽순 코스닥 시장에 입성한 바이오 기업들이 관리종목 지정 유예기간 내에 매출, 법차손 요건을 채우지 못하면서 위기에 놓였다. 이에 다수 기업들은 지난해 잇따라 기업 인수를 발표하며 급한 불 끄기에 나섰다.2일 업계에 따르면 10여 곳의 바이오 기업이 관리종목 지정 유예기간 종료를 앞두고 있다.코스닥 시장에 상장한 일반 기업은 ▲매출 30억원 미만 ▲최근 3년 내 2회 이상 법인세 비용 차감 전 계속사업 손실(법차손)이 자본 50% 초과 ▲4년 연속 영업손실 ▲자본잠식률 50% ▲자기자본 10억원 미만 등의 사유가 발생하면 관리종목으로 지정된다. 반면 기술특례상장 기업들의 경우 매출 요건은 5년, 법차손 요건은 3년이 적용된다.한국거래소에 따르면 2019..

안국약품이 박인철 부사장을 신임 대표이사로 선임했다.안국약품은 각자대표 체제를 도입하고 어진 부회장이 미래 동력이 될 신사업 분야, 신임 박인철 대표가 회사 경영 등 전반을 관리하게 된다.신임 대표이사인 박인철 각자대표는 중앙대 약학을 나와 동대학원에서 석사를 마치고, 종근당과 한미약품 등에서 개발과 마케팅을 두루 경험했다.박 대표는 지난 2016년 2월 안국약품에 입사했으며, 의약총괄사업부장, 마케팅본부장을 맡은 후 안국약품 자회사인 안국뉴팜 대표를 역임했다.특히 그는 안국약품에서 의약, 마케팅사업을 총괄하면서, 디지털 마케팅과 데이터 기반 고객 분석을 통해 효율적이고 혁신적인 영업전략을 구축한 바 있다. 안국약품 측은 박 대표 전문성이 기존의 영업 조직을 혁신하고, 새로운 성장 동력을 발굴하는데 크게..

지난해 대한민국 무역수지가 연속 흑자를 기록하며 최대 실적을 달성한 것으로 나타났다. 유례없는 비상계엄 사태로 시장 우려가 커지는 상황서 지난 한 해 소기의 성과를 냈다.5대 유망 산업인 ‘바이오헬스’의 경우 12월 한 달간 소폭 수출이 감소했으나 연간 기준으로 역대 최대 성장세를 보이면서 다시 한 번 유망산업으로서 강세를 이어갔다.산업통상자원부(장관 안덕근, 이하 산업부)가 이달 1일 발표한 ‘2024년 연간 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사 결과에 따르면 바이오·헬스 산업은 역대 3위의 실적을 달성하며 성장세를 보였다.우선 대한민국 바이오헬스 산업 지난해 ▲12월 수출액은 12억 7000만달러(한화 1조 8670억원)를 기록했다. 이는 전년 동기 대비 2.4% 가량 감소한 수치다.직전 3개월 추..

신약의 특허기간을 제한하는 내용을 담은 특허법 개정안이 최근 국회를 통과하면서 제약업계 파장이 예상된다. 국회는 지난달 27일 본회의에서 특허법 개정안을 통과시켰다. 개정안은 정부 공포 절차를 거쳐 시행된다.시행일자는 공포된 날로부터 6개월 이후다. 빠르면 내년 하반기부터 개정법이 적용된다는 의미다. 대상은 법 시행 이후 허가받은 특허발명 출원부터 적용된다. 이번 개정안의 핵심은 신약 품목허가 후 특허유지기간을 최대 14년으로 제한하고, 1개 의약품에 등록된 특허 중 하나만 연장할 수 있도록 한 것이다. 개정 취지는 국제적 형평성과 규제 조화를 위해서다. 이미 미국과 유럽 등 주요 국가들은 신약 특허기간에 상한을 둬 제네릭의 시장 진입을 촉진하고 있다. 예컨대 유방암 치료제..

보건산업 제조업체의 2024년도 2분기 성장성, 수익성, 안정성이 모두 양호한 수준으로 나타났다.한국보건산업진흥원은 구랍 30일 지난해 2분기 보건산업 제조업체 291개사의 기업경영 분석을 발표했다.전체 제조업체의 매출액 증가율은 10.7%로 직전 분기(4.7%) 대비 6.1%p 상승했다.산업별로 보면 제약분야는 매출액 증가율이 직전 분기보다 5.5%p 상승한 12.1%, 의료기기분야는 18.7%p 상승한 6.2%를 보였다. 기업규모별로는 대기업의 매출액 증가율이 직전분기 대비 21.0%p 상승했다. 중견기업은 증가폭이 소폭 확대(4.2%→5.0%)됐고, 중소기업은 증가율이 감소세에서 증가세(△1.0%→7.4%)로 전환됐다.보건산업 제조업체의 총자산증가율은 0.8%로 전년 같은 분기(△0.5..

“내년에는 산업 전반의 생태계를 강화하기 위해서라도 정부와 민간이 협력해 중소기업의 경쟁력을 높여야 한다.”이정석 한국바이오의약품협회 회장은 2025년 을사년(乙巳年) 신년사를 통해 “2024년은 많은 도전과 기회의 연속이었다”며 이같이 말했다.그는 “2025년은 우리 바이오의약품 산업이 도약하는 통찰과 성장 기회를 열어줄 것”이라며 “중소기업 경쟁력을 높여야 산업 전반의 성장 기반을 다질 수 있다”고 밝혔다.그러면서 “정부와 민간이 협력해 임상시험수탁기관(CRO), 소부장(소재·부품·장비) 산업을 육성해야한다”면서 올해 방향성으로 '산업 생태계 강화', '기술 혁신', '지속가능성장 추구'를 꼽았다.이정석 회장은 “기술 혁신을 위해 인공지능(..

오너가 세대교체로 국내 제약·바이오사들의 3세 경영이 시작된 가운데, 올해는 30대 젊은 경영인들이 보폭을 확대하고 있어 눈길을 끈다.제약업계에 따르면 삼일제약, 휴온스, 동성제약 등은 3세 경영을 본격화하고 있다.삼일제약은 형제경영에 속도를 내고 있다.삼일제약은 전문경영인인 김상진 대표이사가 일신상 사유로 지난 9월 30일 사임하면서 오너 3세인 허승범 대표이사·회장 단독 경영 체제로 변경됐다.허 회장은 창업자이고 허용 명예회장 손자이자 허강 명예회장의 장남이다.허 회장 동생인 허준범 CHC(컨슈머헬스케어) 사업본부장은 1985년생으로 올해 초 전무로 승진했다.두 사람은 CNS(중추신경계)와 안과 사업 집중으로 실적 성장세를 이뤄내는 데 집중할 예정이다.휴온스그룹 윤인상, 휴온스 이어 휴온스글로벌로..

“불확실성의 시대지만 제약바이오가 국민들에게 위안과 희망을 줄 수 있는 산업으로 거듭나기를 기대한다. 2025년을 ‘제약바이오 해’로 만들어 나가자.”노연홍 한국제약바이오협회장은 2025년 1월 1일 을사년(乙巳年) 신년사를 통해 “2024년 한국 제약바이오산업은 의미있는 성과로 산업의 저력을 증명했다”며 이같이 밝혔다.그는 “주춤했던 의약품 수출은 역대 최대 실적 갱신이 전망되고, 직접 개발한 국산신약이 미국 등 선진 시장에서 잇달아 승인을 받으며 한국 제약바이오산업의 경쟁력을 확인했다”고 강조했다.그러면서 “국내외 정세 불확실성에 따른 고환율 등은 산업계 커다란 부담이 되고 있다”면서 “새해 시장 환경의 변화와 각종 제도로 인해 내일을 예측하기 어렵다”는 마냥 낙관하지 않았다.아울러 “..

유한양행 폐암치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 미국에 이어 유럽 시판 허가를 따냈다. 국산 항암제가 미국과 유럽 모두에서 승인된 건 이번이 처음이다.존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 이노베이티브 메디슨(얀센)의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)와 렉라자 병용요법이 유럽집행위원회(EC)로부터 승인을 받았다고 30일 밝혔다.승인 적응증은 진행성 비소세포폐암 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이(엑손19 결손변이 또는 엑손21 L858R 치환변이)를 가진 성인 환자 대상 1차 치료다. 해당 병용요법은 앞서 지난달 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고 의견을 받았다.이번 허가로 유한양행은 이노베이티브 메디슨으로부터 3000만달러 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수..

올해 바이오 기업 21곳이 코스닥 시장에 상장한 것으로 나타났다. 이 중 기술성장특례로 16곳이 상장했으며 6곳이 공모가를 상회했다.30일 한국거래소에 따르면 올해 코스닥 시장에 신규 상장한 기업은 128개사로, 신규 상장을 통해 조달한 공모금액은 2조4000억 원으로 나타났다.금년 신규 상장 기업 가운데 바이오사 최다 21개 신규 상장 기업들을 업종별로 보면 바이오 기업이 21개사로 가장 많았다. 특히 재활로봇, 면역·희귀 유전질환 진단기 등의 의료기기와 마이크로바이옴 헬스케어, 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 등 다양한 바이오 기업들이 상장했다.기술성장특례로 상장한 기업은 42곳으로 집계됐다. 2005년 특례제도 도입 이후 역대 최대 기록이다.이 중 바이오 기업이 16곳(3..

큐로셀은 "차세대 CAR-T 치료제인 림카토주(성분명: 안발셀) 품목 허가를 오늘(30일) 식품의약품안전처에 신청했다"고 밝혔다.큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 림카토는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 약효를 입증했다. 또 우수한 안전성을 확보, 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 기대를 모으고 있다.림카토는 품목 허가 신청 후 내년 출시 예정이다. 앞서 큐로셀은 지난 10일 보건복지부가 선정한 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다. 이를 통해 림카토의 급여 절차가 식약처 허가와 동..

'도네페질+메만틴' 알츠하이머형 치매 치료 복합제 시장이 뜨거워질 예정이다. 첫 품목허가를 획득한 현대약품 이후 6개 제약사가 추가로 동시 허가 승인을 받으면서 경쟁이 본격화될 예정이다. 새로운 조합의 도네페질 복합제는 환자들 복용 약물 숫자를 줄여 복약 순응도를 높이면서 치료효과를 높일 것으로 전망된다.  식품의약품안전처는 최근 환인제약 '도멘시아정'을 비롯해 일동제약 '메만셉트정', 한국휴텍스제약 '알쯔콤프정', 영진약품 '디멘듀오정', 고려제약 '뉴로셉트듀오정', 알리코제약 '알셉틴듀오정' 등을 허가했다. 이들 복합제는 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동 개발했다. 현대약품이 지난 10월 가장 먼저 '디엠듀오정10/20mg'에 대한 허가를 취득한 후 공동개발사들이 ..

한독은 지난달 26일 식약처로부터 만성 면역성 혈소판감소증(ITP) 및 시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판감소증 치료제 '도프텔렛' 국내 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.도프텔렛(성분명 아바트롬보팍)은 글로벌 바이오제약기업 '소비(SOBI)' 신약으로 한독이 국내 허가를 진행해왔다.도프텔렛은 이전 치료에 불충분한 치료 반응을 보인 만성 면역성 혈소판감소증 성인환자 치료에 사용되는 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구용 제형이다. 빠르고 지속적인 효과와 식이조절 없이 복용할 수 있는 경구용 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)라는 장점이 있다. 미국, 유럽, 호주, 일본 등 다양한 국가에서 사용되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)에서는 2019년 6월, 유럽의약..

액체생검 암 진단기업 진캐스트가 높아진 상장 문턱을 끝내 넘어서지 못했다.30일 업계에 따르면 액체생검 암 진단기술 기반으로 정밀의료 및 진단효소 사업을 영위하고 있는 진캐스트(각자대표 백승찬·이병철)가 코스닥 상장 예비심사 청구를 철회하기로 했다. 상장 심사철회는 지난 19일자로 최종 결정됐다. 이는 금년 7월 기업공개(IPO) 과정에서 예비심사를 청구한 이래 5개월 만의 결정이다. 심사에서 거래소와 이견이 있었던 것으로 보인다.진캐스트는 유전자 증폭 시 발생하는 백그라운드 노이즈를 제거하는 ‘ADPS(Allele-Discriminating Priming System)’ 원천기술을 보유하고 있는 암 진단 특화 업체다.회사 측에 따르면 ADPS 원천기술을 개발해 액체생검의 검출 민감도를 0..

윤석열 대통령의 헌정사상 유례없는 비상계엄 선포 이후 정치적 불확실성이 커지면서 환율이 치솟고 있다. 원-달러 환율은 금융위기 이후 처음 장중 1470원을 돌파했고, 내년에는 1500원대까지 진입할 수 있다는 우려가 커지고 있다. 이에 제약·바이오 업계도 촉각을 곤두세우고 있다. 당장 직접적 여파는 없지만 원료의약품 수입 의존도가 높은 만큼 내년 1분기부터 실적에 직접적으로 영향을 미칠 수 있다는 전망이 나온다. 반면 수출 중심인 바이오 기업들의 경우 강달러로 인한 수혜가 예상되는 등 희비가 엇갈리고 있다. [편집자주][문수연·최진호 기자] 식품의약품안전처에 따르면 지난해 기준 제약사들의 원료의약품 자급도(국내 생산 제품이 시장에서 차지하는 비율)는 25.4%다. 원료의약품 대부분을 해외에 의존하..

유한양행(대표 조욱제)은 지난 26일 영등포 웨딩그룹위더스 빌딩에서 퇴직사우 모임 ‘유우회(柳友會, 회장 김인수)’ 2024년 정기총회 및 송년모임을 개최했다.이번 총회에는 유우회 회원 300여명과 조욱제 유한양행 사장, 임직원 등이 참석했다. 행사는 유우회 회원들과 현직 임직원들의 우의를 다지는 동시에 유한양행 발전 방향을 함께 논의했다.김인수 유우회 회장은 인사말을 통해 “유한의 선배로서 지속적인 성장에 보람을 느끼며, 지속적으로 회사 발전을 위해 협력해 갈 것”이라고 격려와 조언을 건넸다.조욱제 사장은 “그 어느때보다 불확실성이 높은 대내외 경영환경 속에서 임직원은 유한 100년사 창조를 위해 노력하고 있다”고 말했다.이어 “FDA 승인을 받은 렉라자는 회사 성장의 큰 디딤돌 역할을 할 것"..

현대바이오랜드가 중국 사업 재편에 나선다.현대바이오랜드는 중국 화장품원료 종속회사 '현대바이오랜드 장쑤'에 약 391억 원을 출자한다고 26일 공시했다. 납입 날짜는 오는 2025년 1월 20일이며, 출자 후 지분율은 100%가 된다.현대바이오랜드는 이번 결정 이유에 대해 "중국 사업 효율화"라고 밝혔다.현대바이오랜드는 이번 매각을 통해 자회사 관련 재무 부담에서 벗어나고, 확보한 자금으로 글로벌 사업 재편에 나설 예정이다.또한, 회사 측은 매각 이후 모회사의 자본과 지분율에는 변동이 없다고 밝혔다.회사 관계자는 "현대바이오랜드는 중국현지법인 씨바이오텍에게 현대바이오랜드 장쑤 지분 100%를 양도하는 계약을 체결할 예정이며, 본 출자는 지분양수도 계약에 따른 선결조건으로서 현대바이오랜드가 현..

동아ST, 암젠코리아, 온코닉테라퓨틱스, 큐로셀, 한올바이오파마, SK바이오사이언스, Sk바이오팜 등 총 7곳이 혁신형 제약기업 대열에 합류했다.보건복지부(장관 조규홍)는 27일 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 ‘2024년도 혁신형 제약기업 인증심사 결과’를 발표했다.복지부는 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다. 혁신형 제약기업에 대한 신규 인증은 2년, 인증연장은 3년마다 이뤄지고 있으며, 인증받을 경우 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업은 R&D 등 정부 지원사업 참여 시 가점 부여, 약가 우대, 세제 혜택 및 인허가 지원 등 혜택이 부여된다.이번 혁신형 제약기업..

부광약품 덴마크 자회사 콘테라파마가 새로운 이사진을 꾸렸다. 금년 5월 핵심 파이프라인인 파킨슨병 치료제 임상 실패 후 구조조정에 나선 가운데, 인재 영입까지 나서며 R&D 혁신과 글로벌 투자유치 활동을 강화하겠다는 전략이다.콘테라파마는 "글로벌 R&D 역량 강화와 신규 투자 유치를 위해 새로운 이사진을 영입했다"고 26일 밝혔다. 마무드 마무디안 박사는 바이오테크 혁신과 벤처 투자 분야에서 25년 이상 경력을 보유한 전문가로 코브로벤처스(Cobro Ventures) 파트너 및 스미토모 파마의 외부 혁신 허브 책임자로 활동하며 혁신적인 기업 구축과 벤처 펀드 설립에 기여해왔다. 폴 크리스티안센 박사는 종양, 자가면역질환, 신경학적 질환 분야에서 초기 약물 개발 및 질환 모델 구축..