뇌기능 개선제 콜린알포세레이트제제 임상시험 재평가 결과 제출 기한이 2년 연장됐다. 전공의 사직으로 인해 임상시험 진행에 어려움을 겪고 있는 제약업체들 호소가 반영된 것이다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회를 열고, 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 결과 보고 기한 관련 안건을 심의했다.이와 관련, 중앙약심위는 "임상 재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유 타당성과 연장 기간 적정성을 따져본 결과 마감시한 연장이 필요하다"고 최종 결론내렸다. 정부 의대 증원 추진으로 전공의들이 집단사직을 하면서 임상시험이 중단되거나 지체되는 사례가 증가했다.임상시험 실무를 담당하는 전공의 공백으로 인해 환자 모집과 데이터 수집이 지연되면서, 제약사들이 의료현장 어려움을 이유를 들어 기한 연장을 ..

바이오 등 한국 첨단산업 분야 기업들은 절반 넘게 "국내 규제가 경쟁국에 비해 과도하다"는 인식을 하고 있는 것으로 조사됐다.대한상공회의소가 바이오, 배터리, 반도체 등 첨단기업 433개사를 대상으로 조사해 발표한  '첨단전략산업 규제 체감도' 결과에 따르면 "한국 첨단산업 규제수준이 경쟁국에 비해 과도하다"고 인식하는 기업이 53.7%로 나타났다.업종 별로 경쟁국보다 규제가 강하다고 인식하는 비율은 이차전지 58.2%, 바이오 56.4%, 반도체 54.9%, 디스플레이 45.5% 순이었다.다른 설문에서 응답 기업 72.9%는 "규제를 이행하는 것이 부담된다"고 답했다. 업종 별로는 바이오 분야 83.6% 기업이 규제 이행 부담이 ..

큐로셀은 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(안발캅타젠오토류셀)'이 최근 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다.안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 CAR-T 치료제로, 지난 24일 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환과 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제를 신속히 개발하고 허가할 수 있도록 지원하는 제도다. 식약처는 2013년부터 개발단계 희귀의약품 지정 제도를 도입해 해당 질환에 대한 치료제 개발을 장려해왔다.개발단계 희귀의약품은 임상단계에 있는 의약품 중 국내에서 환자 수가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품이나 기존 대체 의약품보다 현저히 안정성 또는 유효성이 개선된 의약품을 뜻한다.희귀의약품 지정..

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스의 최대주주 간 결단으로 경영권 분쟁이 종식될 가능성이 높아졌다.한미사이언스 최대주주 그룹 4인연합(신동국, 송영숙, 임주현, 라데팡스) 측은 한미사이언스 임종윤 주주(사내이사)가 보유한 지분 일부(5%)를 매입하고 ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹 거버넌스 안정화 ▲ (전문경영인 중심) 지속가능한 경영 체제 구축이라는 합의를 도출했다고 26일 밝혔다.4인연합과 임종윤 주주, 상호 제기 민형사상 고소·고발 '모두 취하' 방침최대주주 측 관계자는 "이번 합의를 통해 그룹 거버넌스 이슈를 조속히 안정화하고, 오랜기간 주주가치를 억눌렀던 오버행 이슈도 대부분 해소할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "이번 대주주 간 협력 및 화합을 통해 경영권 분쟁 종식은 물론 주주가치 제..

식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 최근 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 함께 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정을 위한 공동연구에 착수했다.이번 공동 연구는 신종마약류를 마약류로 지정․관리할 때 필요한 과학적 근거를 마련하기 위해 진행된다. 평가원은 UNODC, 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 기존 식약처 발간 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 2028년까지 총 4종의 국제 가이드라인을 마련할 예정이다. 4종의 국제 가이드라인은 전문가 검토 및 각국 의견수렴을 거쳐 확정할 계획이다. 여기에는 ➊조건장소선호도시험, ➋자가투여시험, ➌약물구별시험 ➍금단증상시험 등이 포함된다.UNODC는 전세계 마약 예방·범죄대응·재활 등을 총괄하는 국제기구다. 평가원과 UNODC는 2023년 9월..

JW중외제약이 올 하반기 국내 주요 제약사 중 '인공지능 신약 개발' 등 AI에 가장 많은 관심을 보인 것으로 나타났다.데이터앤리서치는 뉴스·블로그·카페·유튜브·트위터·인스타그램·페이스북·카카오스토리 등 12개 채널 23만개 사이트를 대상으로 국내 10개 제약사에 대한 온라인 정보량을 분석했다.조사 대상은 임의 선정했으며 정보량 순으로 △JW중외제약 △대웅제약 △유한양행 △한미약품 △ △GC녹십자 △종근당 △동국제약 △광동제약 △동아제약 등이다.JW중외제약은 이번 분석 기간 1463건의 AI 키워드 관련 온라인 정보량을 기록하며 1위를 차지했다.JW중외제약의 자회사 C&C신약연구소가 개발한 전립선암 치료제는 지난 7월 '2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 연구개발 생태계 구축 연구사업' 지원 과제로 ..

알테오젠은 고용량 아일리아(EYLEA HD®)에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 26일 밝혔다. 아일리아는 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 지난해 약 12조 원 매출을 달성한 블록버스터 치료제다. 알테오젠은 'ALT-L9' 프로젝트를 통해 해당 제품의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태다. 아일리아 HD는 아일리아 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 크게 늘렸다. 안구에 직접 투약하는 해당 제품의 특성상 환자 부담을 경감하는 투약주기 증대는 중요한 지표 중 하나로 작용해, 회사는 2024년 약 2조 원의 매출을 올릴 것으로 기대하고..

투석환자에게 흔히 처방되는 '시나칼세트' 성분 제제에서 불순물이 초과 검출되면서 회수 품목이 늘어나고 있다. 지금까지 총 8개 품목이 자진 회수에 들어갔다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가된 시나칼세트 품목 13개 중 8개가 안전성 시험 결과 불순물이 초과 검출돼 영업자 회수를 진행했다. 현재 생산 실적이 거의 없는 일화 '레나트라정25g'과 새한제약 '레그칼정25mg'을 제외하면 70% 이상 품목이 회수에 들어가는 것이다. 단, 모든 시나칼세트 성분 제제가 회수되는 것은 아니다. 불순물 검출이 우려되는 일부 제조번호에 한해 사전 예방적 조치로 이뤄진다. 이번 조치는 지난 11월 20일 오리지널 의약품인 한국쿄와기린 '레그파라정'이 처음 회수를 결정하면서..

정부가 이미 등록된 국가필수의약품 지정 성분의 의약품도 원료를 수입산에서 국산으로 변경하면 약가 우대를 적용한다.정부는 지난 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제5차 바이오헬스혁신위원회를 개최해 이 같이 논의했다고 밝혔다. 지난해 12월 출범한 혁신위는 1년간 총 5차례(분기별 1회)에 걸쳐 회의를 개최했으며, 바이오헬스 분야의 연구개발(R&D) 성과를 제고하고자 범부처 R&D 협업방안, mRNA 백신 주권 확보 방안, 바이오헬스 분야 수출 지원 방안 등에 대해 논의를 진행해 왔다. 이날 회의에서는 국가첨단전략기술로 꼽히는 세포·유전자치료제 개발을 위해 우리나라의 현재 기술 수준을 파악하고, 향후 국가 R&D를 통한 중점 투자 방안에 대한 논의를 진행했다. 또 메..

바이오 소재 전문기업 지에프씨생명과학이 코스닥 이전 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다.24일 한국거래소에 따르면 지에프씨생명과학은 지난 23일 코스닥 이전 상장 예비심사 신청서를 제출했다.지에프씨생명과학은 심사를 거친 뒤 결과에 따라 내년 상반기 중 증권신고서를 제출하고 코스닥 기술특례 이전 상장을 위한 절차에 착수할 예정이다. 주관사는 대신증권이다.앞서 지에프씨생명과학은 지난 8월 기술특례 이전 상장을 위해 실시한 기술성 평가에서 A등급을 획득한 바 있다. 매출 및 이익 요건을 충족함에 따라 신속이전 상장제도(패스트트랙)를 통해 상장 진행에 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다.2002년 설립된 지에프씨생명과학은 원천기술을 기반으로 바이오 소재 등을 개발하는 전문기업이다. 2022년 12월..

제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 "중국 파트너사 리브존제약이 위식도역류질환 치료제 후보물질 '자스타프라잔'의 중국 임상 3상 시험 계획을 승인받았다"고 24일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔(국내 출시명 자큐보정) 중국 임상 3상 승인과 함께 마일스톤을 수령할 예정이다.자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 3월 리브존제약에 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 계약금 200억 포함 약 1600억원 규모로 이전한 대한민국 37호 신약이다. 국내에서는 금년 10월 1일 '자큐보정'으로 출시, 판매를 시작했다. 리브존제약은 이번 중국 임상 3상 시험에서 다기관 및 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 위식도역류질환 환자들에게 자스타..

종근당은 "항균코팅티슈 '바이오 스파이크 가드'의 강력한 살균력에 대한 연구 결과가 대한감염학회 국제학술지 '감염·화학요법(Infection & Chemotherapy)'에 게재됐다"고 23일 밝혔다.바이오 스파이크 가드는 살균·소독 효과가 있는 디데실디메틸암모늄염화물(DDAC)과 차세대 항균코팅물질인 유기실란(Si-QAC)을 복합한 병원용 항균코팅 티슈다. 이 제품은 미생물에 의한 손상 없이 보존되는 잠자리 화석의 날개 표면에서 발견한 스파이크 구조체를 항균막으로 구현해 즉시 살균작용을 한 뒤 항균 스파이크가 표면에 코팅돼 물리적으로 균의 사멸(항균)을 유도한다. 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 등 다제내성균도 99.99% 이상 탁월한 사멸능..

한미약품이 차세대 성장엔진으로 ‘제2 로수젯’이 될 저용량 고혈압 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스엘정(가칭)’을 공개했다.한미약품은 23일 "세계 최초 1/3 저용량 고혈압 3제 복합제로 임상 3상을 진행중인 ‘HCP1803’을 ‘아모잘탄플러스엘정’이라는 이름으로 국내 허가 신청했다"고 밝혔다.아모잘탄플러스엘정은 서로 다른 세가지 작용기전을 가진 항고혈압 성분을 낮은 용량으로 조합해 고혈압 초기 환자에게 사용할 수 있는 복합제다. 아모잘탄플러스엘정이 상용화될 경우 저용량 고혈압 복합제를 1차 요법으로 사용한다는 점에서, 고혈압 치료의 새로운 트렌드를 이끌어갈 것으로 보인다. 제약업계에서 저용량 고혈압 3제 복합제 유효성과 안전성을 입증하기 위해 다양한 임상시험이 진행되고 있는 가운데, 한미약품은 ..

정부가 1000억원 규모 제3호 K-바이오·백신 펀드를 조성하기 위해 한국벤처투자를 통해 운용사 선정에 나선다.보건복지부(장관 조규홍)는 기한 내 목표 출자금을 모집하지 못해 결성 실패한 LSK인베스트먼트의 운용사 자격 반납에 따라 재공고를 진행하다고 22일 밝혔다.K-바이오·백신 펀드는 지난해 2월 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’ 및 ‘3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획’에 따라 진행됐다. 블록버스터급 신약 창출과 혁신생태계 구축을 위해 조성 중인 펀드로 2024년 12월 현재까지 누적 3066억원이 최종 결성됐다.해당 펀드는 혁신 신약 임상 2∼3상과 혁신 제약 기술, 국내 기업의 글로벌 진출, M&A 등 혁신 제약·바이오헬스 기업에 집중 투자한다.관심 있는 운용사는 한국벤처투자 홈페이..

지아이이노베이션이 800억 원 규모의 주주배정 유상증자를 진행한다.지아이이노베이션은 지난 20일 이사회를 열고 현재 발행주식 수의 약 26%인 1164만4800주를 주주배정 후 실권주 일반공모 증자방식으로 발행하기로 결의했다고 밝혔다.또한 유상증자 후 보유주주의 소유주식 1주당 0.1주를 신주 배정하는 무상증자도 발행한다.예정 발행가액은 6870원으로 할인율 25%가 적용된다. 확정 발행가는 2025년 3월 14일 당시의 주가를 반영해 최종 결정될 예정이다.신주배정기준일은 2025년 2월 12일, 상장 예정일은 2025년 4월 10일이며 유상증자 주관사는 한국투자증권이 맡는다. 일반공모 후 최종 실권주는 한국투자증권이 전량을 인수하게 된다.회사는 이번 조달된 자금을 통해 △면역항암제 GI-101A와 GI..

차바이오텍이 "2500억 원대 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다"고 20일 밝혔다. 신주 배정은 내년 1월 24일이다. 1주당 신주배정주식수는 0.3931499817주다. 발행가는 1만800원으로 보통주 2314만 8150주가 발행된다. 대표 주관사는 삼성증권이 맡았다. 차바이오텍은 조달 자금을 시설 확충(100억 원), 운영비(1200 원), 타법인 증권 취득(1100억 원) 등에 사용할 계획이다. 회사 측은 "세포치료제 연구개발 파이프라인 가속화 및 글로벌 헬스케어사업의 안정적인 운영을 위한 재무적 기반을 마련하기 위해 유증을 결정했다"며 "이번 유증의 목적은 향후 3~4년 간의 회사 성장과 가치를 더욱 강화하고 이를 통해 주주들에게 지속가능한 가치를 돌려드..

한국바이오협회는 국내 주요 의약품 및 의료기기 상장 기업들 인력 및 경영 상황을 조사·분석한 '2024년 3분기 상장 바이오헬스케어기업 동향조사' 결과를 20일 발표했다.이번 조사는 한국거래소(KRX) 산업지수 중 바이오헬스케어부문을 선별, 해당 지수에 포함되는 91개 공시기업을 분야별(의약품·의료기기) 및 기업규모별(대·중견·중소)로 구분해 2024년 분기보고서를 토대로 인력·연구개발비·매출·재무상태 등을 분석했다. 이를 통해 2024년 3분기 바이오헬스케어산업의 전반적인 경영 상황과 특징을 파악하고, 향후 기업 지원방안 모색을 위한 기초자료로 활용코자 실시했다.올해 3분기 매출은 의약품 9.6%, 의료기기 18.8% 증가하는 등 바이오헬스케어기업 전체적으로 약 10.8% 성장했다. 1분기 10.8%..

식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 20일 희귀·난치암 치료에 활용되는 신기술 유전자치료제의 제품화를 지원하기 위해 '키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제'(이하 CAR-T 치료제) 개발 시 고려사항' 가이드라인을 발간했다.CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격토록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제다.이번 가이드라인은 CAR-T 치료제 개발을 활발하게 진행하고 있는 국내 제약사가 더욱 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로 ▲CAR-T 치료제 설계와 개발에 대한 일반적 고려사항 ▲품질평가･비임상시험･임상시험 시 권고사항 등을 담고 있다.식약처는 "이번 가이드라인이 국내 첨단바이오의약품 개발사..

대웅제약이 중증 간(肝) 섬유증을 치료하는 최초의 경구용 치료제 개발에 나선다.대웅제약은 자사의 신약 후보 물질 'DWP220'이 국가신약개발사업단이 주관하는 2024년 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 지난 18일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업으로 보건 의료분야 성과 창출을 목표로 신약 개발 전주기 단계를 지원한다.간 섬유증은 간에 반복적인 손상과 염증이 발생하면서 간 조직이 비정상 조직으로 대체되는 과정이다. 과도한 지방이 축적되는 '지방간'이 오랜 시간 지속될 경우 간 섬유증으로 이어질 수 있다.간 섬유화 질환에서는 세포 외 기질(ECM) 성분, 특히 콜라겐이 과도하게 축적되면서 조직이 딱딱해지고 기능이..

파마리서치가 창립 31주년을 맞아 지역 사회와 함께하는 나눔 활동을 실천했다.  파마리서치와 파마리서치문화재단 임직원 70여 명은 지난 19일 대한적십자사봉사회와 함께 강릉 내 취약계층에게 연탄 1만 장을 전달했다. 또한 이날 파마리서치는 대한적십자사에 특별성금 2000만 원을 기부했다.  파마리서치는 따뜻한 겨울나기를 위한 사회공헌 활동으로 2015년부터 사랑의 연탄 기부 및 대한적십자가 특별 회비 기부를 이어오고 있다. 이 공로를 인정받아 2020년에는 '적십자 회원 유공장 명예대장'과 '적십자 회원 유공 명예장'을 수상했다. 파마리서치 관계자는 "작은 나눔이지만 이웃들이 따뜻한 겨울이 보내는 데 조금이나마 보탬이 되길 바란다"며 "앞으로도 지역..

국산 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 원개발사인 오스코텍 자회사 제노스코가 코스닥 상장에 나선 가운데, 오스코텍 주주들이 '중복 상장'이라며 상장 철회를 요구하고 나섰다.오스코텍 주주연대는 19일 서울 여의도 한국거래소와 금융감독원 앞에서 미국 자회사 제노스코의 국내 상장을 반대하는 규탄대회를 열었다. 이날 규탄대회에는 주주 30여 명이 참석했다.제노스코는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자를 발굴한 기업이다. 모회사 오스코텍이 신약 개발을 위해 지난 2008년 미국 보스턴에 설립했으며, 지분 59%를 오스코텍이 갖고 있다.지난 9월 렉라자가 병용요법으로 미국 FDA로부터 품목허가를 받으면서 오스코텍과 제노스코는 수백억 원의 마일스톤을 확보하게 됐다.구체적으로 마일스톤은 6000만 달러이며 유한..