일동제약이 코로나19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 '엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)'에 대한 품목 허가와 관련해서 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진, 향후 추이가 주목된다.일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 '노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)' 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 'SCORPIO-PEP' 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이며, 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.회사..

사진 연합뉴스.경영권 분쟁을 이어가고 있는 한미약품그룹이 박재현 대표이사의 해임안 등을 두고 표 대결을 벌였지만 결국 한미약품 4인 연합 측이 승기를 잡는 모습이다.19일 제약업계에 따르면 한미약품그룹은 서울 송파구 소재 교통회관에서 주력 사업 회사인 한미약품의 임시 주주총회를 개최했다. 이날 상정된 해임안과 신규 사내이사 선임안 모두 부결됐다.그룹 지주사 한미사이언스 주도로 열리는 이번 임시주총의 주요 안건은 박재현 한미약품 대표, 신동국 기타비상무이사(한양정밀 회장)를 해임하고 박준석·장영길 사내이사를 선임하는 건 등을 상정했다.한미사이언스 개인 최대주주인 신동국 회장, 송영숙 한미약품그룹 회장, 임주현 부회장, 킬링턴 유한회사 등 '4인 연합'과 임종윤 한미사이언스 사내이사·임종..

삼성이 미국 바이오벤처 투자를 통해 신약 개발 사업 확장 등 공을 들이고 있다.삼성바이오로직스는 "삼성물산, 삼성바이오에피스와 함께 조성한 '라이프사이언스 펀드(Life Science Fund)'를 통해 미국 바이오사 '제너레이트 바이오메디슨'에 투자한다"고 19일 밝혔다.삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 2400억원을 출자해 조성한 벤처 투자 펀드로 삼성벤처투자가 조합을 결성해 운용 중이다.제너레이트 바이오메디슨은 생성형 인공지능(AI) 및 머신러닝 등을 활용한 단백질 디자인 기술을 보유 중이다. 이를 활용해 원하는 특성과 기능을 갖춘 '드 노보'(de novo) 단백질을 신속하게 설계, 의약품 개발 기간을 단축하는 기술을 갖고 있다.드 노보 단백..

동아에스티 자회사 '메타비아(구 뉴로보 파마슈티컬스)'는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241' 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 19일 밝혔다.DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.1차 평가지표인 ALT(Al..

코아스템켐온이 세계 최초로 개발 중이던 루게릭병 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주'가 임상 3상에서 유효성 입증에 실패했다. 2014년 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 조건으로 시판허가를 받아 이미 판매되고 있던 만큼 기대감이 높았지만, 유효성을 입증하지 못하면서 기존 전략에 차질이 불가피해졌다.18일 코아스템켐온은 "'뉴로타나-알주' 유효성 및 안전성 평가를 위한 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에서 위약 대조군 대비 유효성을 입증하지 못했다"고 공시했다.임상3상은 지난 2020년 7월 식품의약품안전처의 승인을 받아 한양대병원 등 국내 4개 기관에서 루게릭병 환자 126명을 대상으로 진행됐다.뉴로나타-알주와 위약 간 대조 비교해 투여 시점으로부터 6개월, 12개월 시점에..

동아에스티는 "스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다"고 18일 밝혔다.이뮬도사는 금년 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다. 이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 202..

한미약품그룹 4인연합은 임종훈 한미사이언스 대표이사에 대해 제기한 ‘한미사이언스 이사회 의결권 행사 금지’ 가처분 신청 기각에 대해 공식적으로 아쉽다는 입장을 전했다.다만 중요 업무 과정에서 이사회 결의가 반드시 필요한 점을 확인한 것은 긍정적으로 평가했다.18일 업계에 따르면 수원지방법원은 한미약품 오너일가 송영숙 회장, 임주현 부회장과 개인 최대주주 신동국 한양정밀 회장, 라데팡스파트너스 등 한미약품그룹 4인연합이 임종훈 대표이사 1인 의사에 따른 의결권 행사 금지를 구하는 가처분 신청에 대해 기각 결정했다.법원은 이번 임시주주총회에 대해 이사회 결의가 있었던 것으로 볼 여지가 있다고 보고 신청을 기각했다.다만, 한미약품 주총에서 의결권을 행사하는 것이 이사회 결의를 거쳐야 하는 중요한 ..

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(개발명: CT-P43)'가 미국 FDA로부터 판매허가를 획득했다고 18일 밝혔다.글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.셀트리온은 앞서 유럽, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다. 추가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가가 이뤄짐에 따라 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.&nb..

국내 제약바이오 업체들이 미국 학회서 신약 연구성과를 공유하고 파트너링에 나서는 등 네트워킹에 공을 들이고 있다. 참여 업체들의 향후 기술이전 여부에 업계 관심이 모아진다.18일 업계에 따르면 한미약품, 파로스아이바이오, 프로티나, 에이비엘바이오, 리가켐바이오, 압타머사이언스 등은 지난 7일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 미국 혈액학회 연례학술대회(ASH)에 참석해 신약 개발 상황 등 연구 성과를 공유했다.ASH는 세계 최대 규모 혈액암 분야 글로벌 학회로 올해 66회 째를 맞이했다. 전 세계 의료인들을 비롯 연구자들, 제약바이오 신약 개발 전문가 등 약 3만여명이 참석하는 국제학술대회다.국내 기업들의 국제학회 연구 발표는 기술이전을 비롯 파트너링을 확보하기 위한..

동화약품은 "종합감기약 판콜에스가 2년 연속 감기약 시장 매출 1위를 달성했다"고 17일 밝혔다.최근 발표된 2024년 아이큐비아(IQVIA) 3분기 데이터에 따르면 동화약품 판콜에스는 358억원의 매출을 기록하면서 판매 1위를 유지했다. 1430억 원대 감기약 시장에서 약 25% 점유율을 보이고 있다. 판콜에스는 2023년 IQVIA 3분기 MAT 데이터(2022 4Q~2023 3Q)에서 처음 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다.동화약품 관계자는 “판콜에스는 출시된 지 50년이 지난 지금도 여전히 사랑받고 있는 대표적인 감기약”이라며 “높은 품질과 안전성을 유지하며 감기약 시장을 이끌어나가겠다”고 밝혔다.동화약품 '판콜'은 1968년 출시됐으며 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 종..

이번 주 바이오 기업 3곳이 잇따라 상장한다. 다만 최근 바이오 업종 투심 악화로 3곳 모두 공모가를 낮춰 상장하면서 흥행 여부에 관심이 쏠린다.업계에 따르면 오늘(18일)부터 20일까지 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스, 듀켐바이오가 순차적으로 상장한다.가장 먼저 코스닥 시장에 입성하는 곳은 온코크로스로 이날 상장한다. 온코크로스는 지난 9일부터 이틀 동안 일반투자자 대상으로 청약을 받았으며 1313대 1의 경쟁률을 기록했다. 청약증거금은 1조7048억 원, 청약 건수는 6만1357건으로 나타났다.앞서 지난달 27일부터 지난 3일까지는 기관투자자 대상 수요예측을 진행했으며,국내외 1407개 기관이 참여해 경쟁률 635대 1을 기록했다. 최종 공모가는 희망 범위(1만100~1만2300원)..

삼성바이오로직스는 미국 소재 제약사와 총 1112억원 규모의 의약품 위탁생산계약(CMO)을 체결했다고 지난 17일 공시했다.계약 기간은 오는 2030년 10월 2일까지로, 계약 대상 기업은 경영상 비밀 유지를 위해 계약 만료일에 공개하기로 했다. 계약 규모는 지난해 연결 기준 매출액 대비 3.01％에 해당한다.삼성바이오로직스는 앞서 지난달에도 유럽 소재 제약사와 총 9000억원 규모의 위탁생산계약을 체결한 바 있다.한편, 이번 계약의 경우 종료일이 양사 합의에 따라 변동 가능하다.

휴온스그룹이 그룹 내 건강기능식품 사업 역량을 휴온스푸디언스로 집중한다.휴온스는 지난 16일 열린 이사회에서 휴온스의 건강기능식품사업본부를 물적분할해 종속회사인 휴온스푸디언스에 흡수합병하기로 결정했다고 17일 밝혔다.휴온스와 휴온스푸디언스로 분리됐던 건강기능식품 사업을 휴온스푸디언스로 합쳐 사업구조를 개편한다는 방침이다. 이는 그룹 내 제약 및 건강기능식품 사업 각각의 경쟁력과 전문성을 강화하고 경영효율성을 높이기 위한 결정이다.이번 분할합병을 통해 휴온스는 제약사업에 집중한다. 내년 2공장 주사제 라인 신규가동과 함께 미국 주사제 수출을 비롯한 의약품 사업에 역량을 집중한다는 목표다. 휴온스는 앞서 지난 13일 팬젠 임시주주총회를 거쳐 지분 인수를 마무리하며 팬젠을 신규 종속 회사로..

비상계엄 상태 등 정치적 불확실성 증대로 증시 부진이 이어지고 있는 상황 속에서도 제약·바이오 기업들이 배당을 확대하고 있다. 16일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 이사회 결의를 거쳐 보통주 1주당 750원의 현금과 0.05주의 주식 배당을 결정했다.현금 배당금 총액은 약 1537억 원, 배당주식 총수는 약 1025만주로, 배당 규모는 발행주식총수(약 2억1700만주)에서 자기주식(약 1204만주)을 제외한 약 2억503만주를 대상으로 산정했다.셀트리온 주식 배당은 2년만으로 이번에 결정된 배당 규모는 역대 최대 수준이다.회사는 "이미 발표한 향후 사업 계획 대비 현재 기업 가치가 상당히 저평가돼 있다고 판단해 전격적으로 주식 배당을 결정했다"고 설명했다.  셀트리온은 매..

대원제약이 골관절 통증 완화 종합영양제 신제품 '멘토콘드정'을 새롭게 선보인다고 17일 밝혔다.신제품 멘토콘드정은 콘드로이틴설페이트나트륨(이하 콘드로이틴)과 비타민 B군 복합제로 고령화시대에 늘어나는 관절 및 신경 통증 완화 수요에 맞춰 출시한 종합영양제다. 소비자들 건강 멘토가 되겠다는 취지로 '멘토'와 콘드로이틴의 '콘드'가 합쳐진 이름이다.콘드로이틴은 연골, 뼈 각막 등 결합 조직의 구성 성분 중 하나로 관절 건강 유지에 중요한 역할을 한다. 나이가 들수록 체내 콘드로이틴 합성률이 감소해 외부로부터 보충할 필요가 있다. 멘토콘드정은 하루 1정 기준으로 800mg 콘드로이틴을 함유하고 있어 충분한 양의 콘드로이틴을 채워주고, 무릎 기능 개선에 도움을 줄 수 있다.멘토콘드정에는 주성분인 콘드로이틴과 함..

셀트리온그룹은 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'를 새롭게 출범했다고 17일 밝혔다.바이오솔루션스는 셀트리온 100% 자회사로 설립됐으며, 법인 대표로는 그룹 내 제품 허가 및 임상, 생산 경험을 두루 갖춘 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다. 바이오솔루션스는 모기업 셀트리온이 지난 2002년 의약품위탁생산(CMO) 사업을 개시하고 글로벌 제약사들을 상대로 축적해 온 다양한 비즈니스 추진 실적, 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업 전주기에서 쌓은 경험을 토대로 증설 비용은 절감하면서 높은 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나선다는 계획이다.서비스 기반이 되는 신규 법인의 생산시설은 부지 후보를 검토 중이며 국내에 최대 20만리터 규모로 설..

삼일제약이 국내 독점권리를 가진 골관절염 신약의 임상 유효성 확보로 시장 진출 기대감이 커지고 있다. 베트남 CMO 공장까지 가동되면 생산능력 등 시너지도 클 것이란 전망이 나온다.삼일제약은 “미국 파트너사 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트’ 임상3상 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 미국 류마티스학회 연례학술대회(ACR Convergence 2024)에서 구두 발표했다”고 17일 밝혔다. 삼일제약은 지난 2021년 3월 로어시비빈트에 대한 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. ‘로어시비빈트’는 미국 파트너사 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스’가 개발 중인 무릎 골관절염 치료 신약 후보물질이다. 구체적으로 로어시비빈트는..

SK바이오팜은 최근 바이오텍 기업 프로엔테라퓨틱스와 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다.이번 계약은 SK바이오팜이 RPT 파이프라인을 강화하기 위해 최근 새로운 파이프라인을 도입한 데 이어 플랫폼 기술을 통해 신약 개발 경쟁력을 대폭 향상하기 위한 전략의 일환이다. 프로엔은 고유 기술 플랫폼인 '아트바디(ArtBodyTM)'를 기반으로 이중 타겟팅이 가능한 기술을 보유하고 있으며, 종양 선택성과 안전성을 극대화할 수 있는 다양한 치료제를 개발하고 있다.SK바이오팜은 이번 공동연구를 통해 저분자 단백질을 기반으로 하는 차세대 RPT 신약 개발을 목표로 한다. 저분자 단백질은 항체 치료제와 비교해 제조 단가가 ..

앰틱스바이오, 오가노이드사이언스가 상장 예비심사 청구 이후 수 개월이 지났지만 승인 소식이 들리지 않고 있다. 올해가 불과 2주 밖에 남지 않은 시점에서 상장이 해를 넘길 가능성이 커지고 있다.17일 한국거래소에 따르면 신약 개발 기업 앰틱스바이오(대표 이종승), 오가노이드 기반 재생 치료제 개발 기업 오가노이드사이언스(대표 유종만)가 상장 예비심사 신청을 한 지 5개월이 넘어가고 있지만 승인여부가 결정되지 않고 있다.앰틱스바이오는 금년 7월 23일 거래소에 코스닥 상장 예비심사를 청구했다. 상장 예정 주식수는 1171만 9000주, 공모주는 150만주로 확정했다. 상장 주관사는 대신증권, 유진투자증권이다.앰틱스바이오는 미생물 감염병과 관련 질환 치료제를 개발하는 신약 개발사다. 회사 측에 따..

셀트리온의 바이오시밀러 4종이 유럽 허가권고를 획득했다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47), 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42), 프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)-오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41)에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환..

GC녹십자가 미국 내 혈액원 인수를 통해 혈액제제 '알리글로' 사업에 박차를 가한다.GC녹십자는 "혈액원 운영사 ABO 홀딩스 지분 전량을 인수한다"고 밝혔다. ABO 홀딩스는 미국 캘리포니아 소재 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영 중이다.현재 ABO 홀딩스는 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가 건설 중인 상황으로 완공이 되는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다.GC녹십자는 금년 7월부터 미국에 수출하고 있는 혈액제제 '알리글로' 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진했다.알리글로는 지난해 미국 FDA로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투..

대원제약 건강기능식품 자회사 대원헬스케어는 충청남도 예산군 '대원헬스케어 제2공장'이 HACCP(식품안전관리인증, 해썹) 우수영업장으로 선정됐다고 최근 밝혔다.대원헬스케어 제2공장은 한국식품안전관리인증원이 주최한 '2024년도 HACCP 우수영업장 시상식'에서 우수영업장 표창을 받았다. HACCP 우수영업장은 3년 이상 인증을 유지하면서 평가 점수가 우수한 업체를 대상으로 스마트 HACCP 도입, 영업장 위생관리, 방역관리 수준 등을 종합적으로 판단해 선정한다.대원헬스케어 제2공장은 2017년 준공된 후 같은 해 GMP 인증을 받은 바 있다. 최근에는 증축 및 생산 라인 확장을 통해 첨단 설비와 대규모 생산 시설을 확보했다. 대원제약 건기식 OEM 등 주요 제품들의 생산을 담당하는 중추적 역할을 하고 있..

SK플라즈마가 희귀질환 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다.SK플라즈마는 한국얀센, 존슨앤드존슨 제약부문 법인과 다발성골수종 및 외투세포림프종 치료제인 '벨케이드주(성분명 보르테조밉삼합체)' 국내 독점판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 협약에 따라 한국얀센은 벨케이드주 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다.이번 협약으로 SK플라즈마는 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병 치료제 '다코젠'에 이어 다발성골수종, 악성 림프종 치료제 '벨케이드'까지 대표적인 혈액암 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다.김승주 SK플라즈마 대표이사는 "이번 협약으로 항암제 포트폴리오를 강화하는 동시에 다발성 골수종 환자 표준치료법으로 자리잡고 있는 의약품을 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로도..