유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국에 이어 영국에 본격 진입한다.10일 제약업계에 따르면 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)는 ‘라즈클루즈’(렉라자의 미국·유럽 제품명)를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 허가했다.렉라자는 존슨앤드존슨의 이중 특이 항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 함께 사용하는 병용치료법으로 승인 받았다.렉라자 타깃이 되는 비소세포폐암 환자 중 EGFR 돌연변이 유병률은 인종에 따라 차이가 있는데, 아시아인은 약 40%에서 나타나고 서양인 환자에서는 약 10~15%에서 나타난다.중국과 일본이 폐암 환자가 많은데 EGFR 변이가 동양인에서 더 흔하게 나타난다는 점을 고려하면, 비소세포폐암 표적 치료제에 대한 수..

셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 미국 FDA에 품목 허가를 신청, 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다.특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가돼 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 이..

주주총회 시즌이 다가온 가운데 제약·바이오 기업들이 수장을 교체한다. 대내외 불확실성이 커지면서 경영 환경이 악화하고 있는 가운데 사령탑 교체로 돌파구를 모색하겠다는 전략으로 풀이된다.9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이달 정기 주주총회에서 보령, JW중외제약, 삼진제약, 한미약품이 경영 체제를 변경한다.보령은 지난 2월 28일 이사회를 열고 김정균·장두현 각자 대표이사 체제에서 김정균 단독 대표이사 체제로 변경됐다고 공시했다. 장 대표는 3월 임기만료를 앞두고 개인 사유로 자진 사임했다.보령은 오너 3세인 김 대표 단독대표 체제로 변경되는 이유에 대해 “불확실한 경영 환경 속에서 보령의 성장전략을 신속하고 효과적으로 수행하기 위한 책임경영이 필요한 시기임을 고려한 결정”이라고 설명했다...

다이소가 건강기능식품(이하 건기식) 판매를 시작하자 약사들이 ‘입점 제약사 제품 불매’를 예고하는 등 강하게 반발하고 있다. 결국 일양약품은 제품판매 닷새 만에 철수를 결정했고 이에 소비자단체는 “소비자 선택권 침해”라며 우려를 표명하는 등 약사회 움직임을 비판했다. 이런 가운데 공정거래위원회(공정위)가 공정거래법 위반 여부 확인을 위한 사실관계 파악에 나서면서 논란이 확산되고 있다.현재 건기식을 다이소에서 판매 중인 대웅제약은 예정대로 제품 판매를 이어갈 것으로 전망되고 종근당도 기존 계획인 3~4월 입점을 강행할 전망이다.9일 업계에 따르면 공정위는 최근 일양약품의 다이소 건기식 판매 철수와 관련, 공정거래법 위반 소지가 있는지 확인하기 위해 사실관계를  확인하고 있다..

한림제약이 혈관신생 억제 전문 바이오 벤처기업 안지오랩에 투자를 진행했다.9일 투자은행(IB) 업계에 따르면 한림제약(대표 김정진)은 혈관신생 억제 의약품 및 건강기능식품 개발 기업 안지오랩의 Post-IPO(상장 이후 단계) 투자에 참여한 것으로 나타났다.안지오랩은 혈관신생 분야에 특화된 바이오 벤처로 1999년 설립 이후 다수 국책과제 등을 맡았고, 혈관신생 억제제를 기반으로 한 제품을 개발 중이다.혈관신생은 기존 미세혈관으로부터 새로운 모세혈관이 생기는 것으로 과도한 혈관신생은 다양한 질환과 관련이 있다. 암(癌) 성장과 전이, 안과 질환, 건선, 관절염 등과 관련이 있다.안지오랩은 혈관신생 억제 기반의 천연물 의약품과 항체 의약품, 건강기능식품 등의 파이프라인을 구축하고 있다. 현재 천연물의약..

면역항암제 개발 전문 기업 이뮨온시아가 상장 절차에 본격 돌입한다.7일 한국거래소에 따르면 유한양행 자회사 면역항암제 개발 기업 이뮨온시아(대표 김흥태)는 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 이뮨온시아는 예심이 통과한 만큼 증권신고서 제출을 위한 준비를 마치고 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.이뮨온시아는 핵심기술인 T세포 및 대식세포를 타겟하는 면역항암제 개발 특화 기업이다.NK/T세포 림프종을 대상으로 한 IMC-001(Anti-PD-L1)이 있으며, 임상2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록해 효과와 안전성을 입증했다.또한 IMC-002(Anti-CD47)는 고형암 대상 임상 1a상에서 높은 안전성이 확인됐으며..

인체 내 관절을 싸고 있는 활막에 만성 염증이 생기는 자가면역 질환인 류마티스관절염은 아직까지 완치가 어렵고 장기간 관리가 필요한 만성질환이다. 하지만 조기진단해서 적절하게 잘 치료하면 예후를 긍정적으로 관리할 수 있다. 류마티스관절염 치료에는 비스테로이드 항염제를 비롯해 스테로이드제, 면역억제제, 생물학적제제 등의 다양한 약제가 사용된다. 대한류마티스학회 연구에 따르면 이처럼 다양한 약제로 치료를 진행해도 류마티스관절염 환자의 43.5%가 치료 첫해 임상적 관해(증상이 거의 없는 상태) 또는 낮은 질병 활성도 상태에 도달하는 것에 실패한다.또 관해나 낮은 질병 활성도를 달성한 환자들도 통증, 피로 등의 잔여 증상을 호소하는 경우가 많았다.“류마티스관절염 치료 용이한 JAK억..

부광약품이 중추신경계(CNS) 품목 라인업을 확대한다. 부광약품은 “조현병·양극성 우울증 치료제 ‘라투다(루라시돈염산염)’와 더불어 최근 출시한 알츠하이머병 치료제 ‘아리플러스정’과 함께 CNS 영역 확장에 박차를 가한다는 계획”이라고 밝혔다.‘아리플러스정 10/20mg(도네페질염산염수화물+메만틴염산염)’은 이달 1일 건강보험 급여 적용과 동시에 출시됐다. 아리플러스정은 부광약품을 포함한 8개사가 공동 개발한 제품이다. 부광약품은 지난해 말 식약처로부터 품목허가를 받았다.아리플러스정은 도네페질염산염과 메만틴염산염 함유 알츠하이머병 치료 복합제다. 기존 치료제와 달리 두가지 성분을 하나의 정제에 결합해 중증 알츠하이머병 환자 복용 편의성을 높였다. 부광약품은 이번 아리플러스정 출시로 기존 ..

동아에스티는 서울시 동대문구 용두동 본사에서 ‘2025년 성장호르몬제 기증식’을 열고 150여 명의 저신장증 어린이들에게 10억 원 상당의 성장호르몬제 ‘그로트로핀’을 지원한다고 7일 밝혔다.동아에스티는 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’, ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’를 한마음사회복지재단에 기부한다. 한마음사회복지재단은 소아내분비 전문의 추천과 서류심사를 통해 선정하며, 선정된 저소득가정 저신장증 어린이들은 1년간 성장호르몬제를 지원받는다.전체 어린이 중 약 3%에서 저신장증이 발생하며 이들 중 20%는 성장호르몬 결핍, 특발성 저신장증, 염색체 이상 등 병적인 저신장증이다. 저신장증 치료를 위해 성장호르몬제를 장기간 투여해야 하나 비용 부담으로 치료 시기를 놓치..

대웅제약이 나보타를 에콰도르에 출시하며 중남미 시장 공략에 속도를 낸다.대웅제약은 “지난달 에콰도르 가야킬·키토에서 각각 론칭 심포지엄을 열고 나보타를 정식 출시했다”고 7일 밝혔다. 이번 출시로 나보타는 중남미 20개국 중 13개국에 진출하게 됐다.대웅제약 나보타는 2015년 파나마에 진출한 것을 시작으로 중남미 최대 시장인 브라질과 아르헨티나, 칠레, 페루 등 주요국에 잇따라 진출하며 중남미 지역에서 괄목할만한 성과를 내고 있다. 브라질 파트너사 목샤8(Moksha8)과 10배 늘어난 1800억원 규모 수출 계약을 체결하기도 했다.대웅제약은 미국과 유럽, 브라질, 태국 등 주요 시장에서 검증된 대웅 보툴리눔 톡신의 우수한 품질과 성공 경험, 영업 노하우를 통해 에콰도르에서 점유율을 높여간다..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는“ GMP(의약품제조및품질관리) 교육 40년차를 맞아 기존 커리큘럼을 대폭 개편한다”고 7일 밝혔다.직무분석을 통한 체계화와 디지털 전환(DX) 시기 교육혁신을 통해 국내 제약바이오산업 경쟁력을 한층 더 높인다는 구상이다.협회는 최근 기존 교육팀을 ‘제약바이오 아카데미’로 격상한 데 이어 디지털 전환(DX)을 활용한 전문적이고도 체계화된 교육서비스를 선보인다. 우선 QA(품질보증), QC(Quality Control; 품질관리), 생산, 제조지원 등 GMP 관련 직무별 필요한 역량을 분석해 맞춤형 교육 체계를 구축, 교육에 돌입한다.개방형 교육 모델인 ‘함께여는 클래스’도 선보인다. 수강생 요구와 제안을 반영한 교육을 통해 고품질 강의를 제공하는 것이 특징이다. 이외에도 ..

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 각각 이사회를 열고, 오는 26일 열릴 정기 주주총회에 선임 안건으로 부의할 이사 후보자를 결정했다.한미약품그룹은 새롭게 구성될 이사회를 통해 경영은 전문경영인이 맡고 대주주들은 이들을 지원하고 견제하는 ‘선진 거버넌스 체제’를 구축해 새 출발한다는 계획이다.한미사이언스 이사회는 임주현(한미사이언스∙한미약품 부회장) 김재교(전 메리츠증권 부사장) 심병화(前 삼성바이오로직스 상무) 김성훈(前 한미사이언스 상무) 등 4명의 사내이사 후보와 함께 최현만(前 미래에셋증권 대표이사) 김영훈(前 서울고법 판사) 신용삼(가톨릭대 서울성모병원 교수) 등 3명의 사외이사 후보 선임 안건을 정기주총에 부의키로 했다. 이 중 김재교 후보는 대..

오는 5월 품목허가 유효기간이 끝나는 의약품이 314개로 집계됐다. 해당 품목을 보유한 제약사가 갱신 신청을 하지 않을 경우 허가가 취소된다. 식약처는 한국제약바이오협회 등 유관단체에 11월 의약품 유효기관 만료 품목을 안내하고, 6개월전인 5월까지 허가 갱신 신청을 하도록 공지했다. 약사법에 따르면, 의약품 품목허가·신고 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 신청, 품목허가-신고 갱신을 받아야 해당 의약품 판매를 유지할 수 있다.씨티씨바이오 ‘아로틴정·로바이드정·로자인정·올프리캡슐’ 등 25품목 최다 이번에 품목허가 갱신이 필요한 품목은 125곳 314개이다. 어린이 감기약으로 유명한 종근당 ‘모드콜노즈시럽’ , 대원제약 ‘콜대원키즈콜드시럽’이 포함됐다. 한..

베링거 인겔하임이 이중작용항체 BI 3006337 후보물질 개발 중단과 함께 권리를 반환한다.유한양행은 7일 “베링거 인겔하임이 도입한 GLP-1/FGF21 이중작용항체 물질 개발을 중단하고, 권리를 유한양행에 반환한다”고 밝혔다. 유한양행은 베링거 인겔하임으로부터 GLP-1/FGF21 이중작용항체인 ‘BI 3006337(YH25724)’ 개발 중단을 통보받았다.해당 물질은 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 간질환 치료제로 유한양행과 베링거 인겔하임은 지난 2019년 공동연구 및 기술이전 계약을 체결했다.당시 기술수출 금액은 8억7000만 달러(한화 약 1조 2600억원)로, 유한양행은 계약금과 마일스톤 기술료로 총 5000만 달러(한화 약 720억원) 가량만 받은 상황이다.&nbs..

지난 2월 21일부터 ‘의약품 자료보호제도’가 본격 시행됨에 따라 희귀의약품이나 새로운 효능·효과를 입증한 의약품 등의 지식재산이 한층 더 보호받게 됐다. 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장[사진 中]은 최근 식약처 출입 전문지기자단을 만나 새 제도 도입 배경 및 운영 방안을 밝혔다. 이번 간담회에는 이경 의약품정책과 사무관[사진 右], 이근아 의약품허가총괄과 사무관[사진 左]도 배석했다.김춘래 과장은 “이 제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원제출자 외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 해 지식재산을 보호하는 수단”이라고 설명했다.이어 “시판 후 조사(PMS)를 통한 재심사 제도가 공식적으로 폐지되고, 이를 대체하는 위해성 관리 제도(RMP)로 통합 운영..

성장성 특례상장 1호 기업인 셀리버리가 정리매매 기간이 종료되면서 상장 6년 만에 코스닥 시장에서 퇴출된다. 6일 한국거래소에 따르면 지난달 25일부터 시작된 정리매매가 이날로 종료되면서 7일 셀리버리 최종 상장폐지된다.셀리버리는 약리 물질 생체 내 전송 기술(TSDT) 플랫폼 기반 신약 개발사로, 지난 2018년 11월 국내에서 처음으로 성장성 특례상장 제도를 통해 코스닥 시장에 입성했다. 셀리버리는 주가가 지난 2021년 1월 10만 원대까지 치솟으며 코스닥 시가총액 순위 9위에 오르기도 했으나, 지난해 3월 2022사업연도 재무제표에 대해 감사의견 거절을 받으면서 상장폐지 사유가 발생해 거래가 정지됐다.이후 셀리버리는 거래소에 이의신청을 해 1년 개선기간을 부여받았지만 2023..

휴온스가 지난해 어려운 환경에서도 우수한 성과를 이끌어낸 영업사원들 노고를 격려했다.휴온스는 6일 성남 판교 본사에서 ‘2024년 휴온스 영업부 우수사원 시상식’을 개최했다.휴온스 영업부 우수사원 시상식은 한 해 동안 뛰어난 성과를 거둔 우수 영업사원과 지점을 선정하고 있는 대표적인 복지 제도다. 휴온스는 지난 2014년부터 12년 연속 시상을 통해 영업사원들 사기를 진작하고 노고를 치하했다.올해는 34명의 우수 영업사원이 영예를 안았다. 경인지점은 뛰어난 영업성과를 기록하며 3년 연속 최우수지점상을 수상했다. 우수 영업사원에게는 차량이 지원되며, 최우수 지점에는 해외연수 기회가 주어진다.휴온스 경인지점 박혜미 이사는 “쉽지 않은 환경 속에서도 3년 연속 수상이라는 영예를 안아 기쁘게..

한국과 스페인이 첨단바이오를 비롯해 인공지능(AI), 스마트팜 기반 천연소재 개발 등 협력을 추진한다.특히 스페인은 유럽 1위, 세계 4위 임상시험 수행국으로 풍부한 임상시험 경험과 환자 네트워크를 보유해 차세대 혁신 치료제 개발에 속도가 빨라질 거란 관측이 나온다.과학기술정보통신부(장관 유상임)는 지난 4일(현지시각) 스페인 과학혁신대학부, 국가연구기관과 바르셀로나에서 제2차 한-스페인 과학기술공동위원회를 개최했다.황성훈 과학기술정보통신부 국제협력관과 테레사 리에고 알카이드 스페인 과학혁신대학부 차관보 등 양국 대표단 15명은 스페인 현지에서 협력 방안 등을 논의했다.한-스페인 과기공동위는 1976년 체결된 과학기술협정, 2015년에 맺은 과학기술협력 양해각서(MoU)에 따라 개최되는 협의체로 제1차..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다케다제약이 수입하는 희귀의약품  ‘프루자클라캡슐(성분명 프루퀸티닙)’을 허가했다고 6일 밝혔다.프루자클라캡슐은 종양의 혈관 생성과 성장에 핵심적인 역할을 하는 혈관내피성장인자 수용체에 의한 신호전달을 억제해 항암 효과를 나타낸다. 이 약은 이전에 항암요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제로 치료받은 적이 있고, 레고라페닙으로 치료 시 질환이 진행됐거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료에 사용된다.특히 ‘프루자클라캡슐(프루퀸티닙)’은 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제20호로 지정, 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. 식약처는 “이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 전이성..

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 이환철 대표 단독 체제에서 이환철·이재호 각자대표이사 체제로 변경된다.엘앤씨바이오는 단독 대표이사 체제에서 각자 대표이사 체제로 전환했다고 6일 밝혔다.이번 결정은 회사 지속 가능한 성장과 내실 있는 경영을 동시에 추구하는 전략 일환으로 두 명의 대표이사가 각자의 전문성을 바탕으로 경영을 이끌어갈 예정이다. 이를 통해 회사는 글로벌 시장으로 확장과 더불어 재무 안정성과 효율성을 한층 강화할 계획이다.엘앤씨바이오는 2018년 코스닥 상장하고 인체조직 피부 이식재 시장 점유율 1위를 달성하며 한해도 빠짐없이 매출 성장을 이어갔다. 또 연구개발(R&D) 투자를 통해 메가덤, 메가카티, 메가너브 프라임, 메가필, 원더필, 엘라비에리투오 등 혁신적인 신제품 출시로 미래 성..

파마리서치문화재단(이사장 박필현)은 오는 14일부터 개최되는 제3회 강릉국제아트페스티벌의 공식 가이드북을 발간했다.제3회 강릉국제아트페스티벌(GIAF25)은 강릉 곳곳에서 펼쳐지는 국제적인 예술 행사로, 정연두, 홍이현숙, 호추니엔 등 국내외 작가 11명이 참여해 다채로운 시각예술 작품을 선보일 예정이다. 이번 가이드북에는 △개최 장소 및 운영시간 △참여 작가 △프로그램 구성 △작가와 함께하는 워크숍 등 페스티벌에 대한 핵심 정보를 상세하게 담았다. 해당 가이드북은 강릉역, 강릉대도호부 관아 등 주요 페스티벌 장소에서 만나볼 수 있으며, 강릉국제아트페스티벌 공식 홈페이지에서도 확인 가능하다.  박소희 강릉국제아트페스티벌 감독은 “편리한 관람을 위해 가이드북을 제작했다”며 “강릉..

3월 들어 국내 제약바이오 기업들의 주주총회 시즌이 본격화되면서 사외이사를 맡는 의료계 인사들 거취에 관심이 쏠린다. 경영 전략 조언, 의학지식, 병원 의료행정 전문성 등을 확보하기 위해 빅5 등 대학병원 교수 및 병원장 출신 등 인사를 영입하기 위한 제약사들 행보가 주목된다.  5일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오 기업들은 이달 주주총회를 열고 의사를 사외이사로 신규 영입하거나 재선임한다. 올해 의사 출신 사외이사를 신규 선임하는 곳은 대웅제약을 비롯해 부광약품, 신신제약, 삼아제약, 에스디(SD)바이오센서 등 5곳이다. 대웅제약은 오는 3월 26일 정기 주주총회를 열고 권순용 가톨릭대 서울성모병원 정형외과 교수(前 은평성모병원 초대 병원장, ..

일동제약그룹의 신약개발 회사 아이디언스는 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 관련한 임상 결과가 암 분야 국제학술지 ‘Cancer Medicine’ 최신호에 게재됐다고 5일 밝혔다.베나다파립은 경구용 표적항암제로 세포 DNA 손상을 복구하는 데 관여하는 효소인 PARP를 억제해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 기전을 지닌다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수과 종양내과 김성배 교수팀은 기존 항암치료에 실패한 환자들을 대상으로 베나다파립 임상 1상을 진행했다.1일 용량을 최저 2mg부터 최고 240mg까지 설정하고 베나다파립 투여 경과를 관찰했다.임상 결과, 베나다파립은 폭넓은 약물 안전역을 나타냈으며 저용량인 10mg 투여 시에도 충분한 PARP 억제력을 보였다.또한 기존 요법 치료로..

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 지난 4일 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙(HL161BKN)’의 갑상선안병증에 대한 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.희귀의약품 지정은 유병인구가 5만명 이하이면서도 환자 수, 미충족 수요, 개발 가능성 등 요건을 충족하는 치료제에 부여된다. 현재 일본에서 갑상선안병증을 앓고 있는 환자는 약 3만5000명으로 추정되고 있다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 시판허가일로부터 최대 10년간 독점권, 세제혜택 제공 등 혜택을 받는다.바토클리맙은 자가면역질환 유발 체내 병원성 자가항체를 제거하는 기전을 지닌 항체신약이다. 특히 바토클리맙은 환자들이 자가투여가 가능하도록 피하주사(SC) 제형으로 삶의 질을 크게 개선시킬 것으로 기대되고 있다.현재 한올..