식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CDMO) 19개사에 대한 업체 정보를 의약품안전나라 누리집을 통해 공개한다.바이오의약품 산업 전문화 추세에 따라 최근 제조전문업체에 위탁해 바이오의약품을 제조하는 수요가 늘어나고 있다. 식약처는 지난 2014년부터 국내 바이오의약품 수출 지원과 산업 혁신에 도움을 주기 위해 CDMO 기업들에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가제도를 운영하고 있다. 의약품안전나라 누리집에서는 바이오의약품 제조를 위탁코자 하는 업체(해외 제약업체 포함)나 추가적인 제조시설을 필요로 하는 기업들이 제조를 위탁할 수 있는 CDMO 기업들의 GMP 적합판정서 등 관련 정보를 한눈에 확인할 수 있다. 특히 바이오의약품 전문수탁 제조업체명을..

티움바이오는 "자궁내막증 및 자궁근종 치료제 '메리골릭스(Merigolix, TU2670)'에 대한 미국 특허를 추가했다"고 5일 밝혔다.이번 특허는 메리골릭스 염 및 결정형(Salt and crystalline form)과 이의 약학적 용도에 대한 특허로 유럽, 일본 등에 이어 미국까지 취득 지역을 확장하게 됐다.티움바이오는 2016년 메리골릭스에 대한 미국, 유럽 등 지역 물질특허를 취득한 이후 지속적으로 후속 특허를 출원하며 기간을 연장하는 에버그리닝(Evergreening) 전략으로 2039년까지 글로벌 특허기간을 연장했다.티움바이오 김훈택 대표는 "이번 미주 특허까지 추가하며 자궁내막증 유럽 임상 2상을 성공적으로 마무리한 메리골릭스의 글로벌 사업개발 성과를 위해 탄탄한 준비를 마쳤다"고 말했다..

차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지가 트레오비르와 단순포진바이러스(HSV) 벡터 CDMO 계약을 했다.트레오비르는 종양 용해성 면역 요법을 개발하는 바이오기업이다. 마티카 바이오에서 생산한 HSV 벡터를 활용해 소아 뇌종양 환자 30명을 대상으로 생존율, 안전성, 면역 반응 및 방사선 반응 등을 확인하는 임상 2상을 진행할 계획이다. 개발 중인 치료제는 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)받았다.마이클 크리스티니(Michael Christini) 트레오비르 대표는 "현재 소아 뇌종양 치료제는 효과가 없거나 심각한 부작용을 동반한다"며 "마티카 바이오와 협력해 소아 뇌종양환자 치료제..

보령이 미국 민간우주기업 인튜이티브 머신스에 1000만 달러(약 140억원)의 전략적 투자를 단행한다고 5일 밝혔다.보령은 인튜이티브 머신스가 진행한 6500만 달러 규모 공모 유상증자 절차와 연동된 사모 발행 형태로 신주발행 절차에 참여했으며, 이를 통해 클래스 A 보통주 95만2381주를 취득하게 된다.인튜이티브 머신스는 민간기업 최초로 달 착륙에 성공했다. 지난 2월 첫 번째 달 착륙 임무인 'IM-1'을 통해 달착륙선 오디세우스(노바-C)를 달에 보냈으며, 내년 2월 두 번째 임무를 준비 중이다.앞서 보령은 지난해 12월 인튜이티브 머신스와 전략적 파트너십을 맺고 달과 주변 환경에서 생명과학 연구에 필요한 핵심 인프라를 구축하는 방안을 검토하기로 한 바 있다.올해 10월에는 인튜이티브 머신스가 ..

국내외 주요 벤처투자사가 한 자리에 모여 한-일 바이오벤처 투자 환경 등 생태계 발전을 위한 현안을 공유했다.중소벤처기업부(중기부)는 지난 4일 오전(현지시각) 미국 르메리디언 보스턴 캠브리지에서 '한일 바이오벤처 합동 IR(기업설명회)' 행사를 개최했다고 밝혔다.국내 바이오 벤처케피탈(VC) 4개사 포함 총 18개사가 참여한 이번 행사는 지난 5월 '한-일 바이오 에코시스템 라운드테이블' 후속 조치 일환으로 진행됐다.다케다  제약이 개최힐 이번 세미나에선 바이오 VC, 글로벌 거대 제약사가 참석한 가운데, 한일 양국 바이오 벤처기업의 피칭과 아시아 바이오 생태계와 투자환경 발전방안이 논의됐다. 한일 바이오벤처의 글로벌 진출을 도모하고자 마련됐다. 한국 VC로는 입셀, 유스바이오글로벌,..

동아쏘시오홀딩스는 "준법경영시스템 국제표준인 ISO 37301 인증을 획득했다"고 5일 밝혔다.ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다.이번 인증은 국제인정기관(ANSI National Accreditation Board, ANAB)과 영국왕립표준협회(British Standards Institution, BSI)가 동시 심사, 평가해 부여한 것이다. ANAB는 BSI와 같은 인증 기관을 관리, 감독하고 심사원 자격을 부여하는 기관이며 BSI는 인증을 신청한 업체에 인증서를 발행하는 인증 기관이다...

대웅바이오가 치매 치료제 베아셉트의 세브란스병원 입성으로 처방권 확대에 속도를 낸다.대웅제약 계열사 대웅바이오(대표 진성곤)는 “알츠하이머형 치매증상 치료제 ‘베아셉트(도네페질염산염)’가 세브란스병원 약사위원회(DC) 처방 심의를 통과했다”고 4일 밝혔다.대웅바이오는 이로써 국내 빅5(삼성서울병원·서울아산병원·서울대학교병원·세브란스병원·가톨릭서울성모병원) 중 가톨릭을 제외한 4개 대형병원에서 베아셉트의 처방이 가능해졌다. 이 외에도 베아셉트는 분당서울대병원, 경희의료원, 강북삼성병원, 가천대길병원 등 국내 28개 상급종합병원을 포함해 총 326개의 종합병원 등에서 처방이 이루어지고 있다.베아셉트는 알츠하이머형 치매 환자 인지기능 개선, 일상생활 수행능력 유지 및 이상행동 증상 개선을 위해 경..

젬백스와 바이오빌이 지난 2012년 한국줄기세포뱅크 주식 매수를 두고 12년째 공방을 이어오고 있다. 최근 민사 1심에서 젬백스가 일부 패소한 가운데, 양측 모두 항소 입장을 밝혀 갈등은 장기화될 전망이다. 젬백스앤카엘은 바이오빌이 제소한 민사소송 1심 재판에서 일부 패소 판결이 나온 데 대해 유감을 표하며, 즉시 항소하겠다는 의사를 4일 밝혔다.이번 민사소송은 '지난 2012년 6월 당시 바이오빌과 젬백스 등 사이에 체결된 한국줄기세포뱅크 주식 및 경영권 양수도계약이 바이오빌 이사회 결의의 형식적 흠결로 인해 무효에 해당하는바 그로 인해 발생한 손해를 배상하라'는 요지의 손해배상청구 소송으로 젬백스 등 당시 한국줄기세포뱅크 주주들과 당시 바이오빌 이사들을 대상으로 한다.앞서 지난 ..

한미약품 박재현 대표이사는 지난 2일 열린 '제23회 한미참의료인상' 시상식에서 "의료계와 지역사회에 기여할 수 있는 다양한 사회공헌 활동을 적극적으로 지원해 나갈 것"이라며 의료인들과의 지속적인 동행을 약속했다. 박 대표는 이날 한미참의료인상 시상식에 참석해 올해 수상자로 선정된 선한의료포럼 박한성 이사장과 중앙대학교병원 의료봉사단에게 축하 인사를 전하고, 한미약품이 더욱 폭넓은 사회공헌 활동을 펼쳐 나갈 것을 다짐했다.  텍스트 상자시상식에 앞서 박재현 대표는 "지난해에 이어 올해 한미참의료인상을 시상하면서, 의료인의 숭고한 사명과 봉사정신을 재차 되새긴 뜻깊은 시간이었다"며 "올해 한미참의료인상을 수상하신 박한성 이사장님과 중앙대병원 의료봉사단에 진심으로 축하드린다"고 ..

에이비엘바이오는 "파트너사 시스톤 파마슈티컬스가 12월 7일 미국 샌디에이고에서 개최되는 제66회 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례 학술대회에서 ROR1 ADC CS5001(ABL202/LCB71)의 최신 임상 데이터를 포스터로 발표한다"고 4일 밝혔다.이번 행사에서 시스톤이 발표하는 포스터 제목은 'CS500의 글로벌 1a/1b상에서 확인된 림프종 환자 대상 안전성 및 유효성'으로 7일(현지시간) 샌디에이고 컨벤션 센터 G-H홀에서 공개될 예정이다.이번 포스터 내용은 B세포 림프종 환자 대상 CS5001 최신 안전성 및 효능 데이터를 담고 있다. 공개된 초록에 따르면 초록용 데이터 컷 오프 기준, CS5001은 모든 용량 수준에서 진행성 B세..

SK바이오팜은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6D 캐피탈이 설립한 합작법인 '이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 4일 공시했다.중국은 약 1000만 명의 뇌전증 환자가 있는 세계 최대 시장 중 하나로, 뇌전증에 대한 효과적인 치료 옵션에 대한 높은 수요가 존재한다. 세노바메이트는 기존 치료제로 조절되지 않는 뇌전증 환자들에게 보이는 뛰어난 치료 효과를 바탕으로 중국 내에서 새로운 표준 치료제가 될 가능성이 있을 것으로 기대되고 있다.이그니스 테라퓨틱스는 중국 내에서 SK바이오팜이 개발한 세노바메이트..

동아에스티가 개발한 천연물의약품 '모티리톤'이 새롭게 발표된 기능성소화불량증(FD, Functional Dyspepsia) 아시아 치료 가이드라인에 포함돼 제품 우수성과 효과를 국제적으로 인정받았다.최근 태국 방콕에서 개최된 국제 소화기기능성질환 및 운동학회 학술대회 '2024 FNM(The Federation of Neurogastroenterology and Motility Meeting 2024)'와 인도네시아 발리에서 진행된 아시아태평양소화기학술대회 'APDW 2024(Asian Pacific Digestive Week)'에 발표된 '2nd Asian Consensus on Functional Dyspepsia'에 모티리톤이 포함됐다.특히 2024 FNM에서는 Sanjiv Mahadeva(C..

한미약품 4인연합(신동국, 송영숙, 임주현, 킬링턴 유한회사)은 "수원지방법원에 임종훈 한미사이언스 대표이사 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 신청을 제기했다"고 3일 밝혔다. 이는 12월 19일 예정된 한미약품 임시주주총회에서 한미사이언스가 보유한 약 41.42% 주식 의결권이 회사와 대다수 주주 이익에 반하는 방식으로 행사되는 것을 방지하기 위한 조치다.4인연합은 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 독단적으로 의결권을 행사하려는 행위를 지적하면서 "이는 회사의 적법한 의사결정 체계를 거치지 않고, 형제 측의 사적 이익 달성을 위한 권한 남용으로 판단된다"고 밝혔다.가처분 신청은 상법 제402조(위법행위 유지청구권)에 근거하며, 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 의결권을 ..

한미약품 MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약의 간(肝) 섬유화 개선 효과를 확인했다.한미약품이 MASH 신약 ‘에포시페그트루타이드(LAPS Triple agonist)’의 간 섬유화 직접 개선 가능성과 글루카곤 활성을 통한 차별화된 치료 효능을 입증했다.한미약품은 최근 미국 샌디에이고에서 열린 미국간학회(AASLD) 국제학술대회에서 신약 에포시페그트루타이드 간 섬유와 개선 연구 결과를 발표해 주목받았다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 위 억제 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 혁신 바이오신약이다. 이 같은..

제이비케이랩(대표 장봉근)는 "약국 채널 건강기능식품 브랜드 '셀메드'가 2024년 KLPGA 신인왕을 차지한 유현조 선수와 식물성 비타민C인 비바씨 모델 및 후원 계약을 체결했다"고 3일 밝혔다.유현조 선수는 금년 9월 KLPGA 투어 메이저대회인 KB금융 스타챔피언십에서 데뷔 첫 승을 거두었다. 그리고 상상인 한경 와우넷 오픈 2024를 마친 뒤 올해 신인왕으로 조기 확정됐을 정도로 뛰어난 실력을 발휘하고 있다.   이번 후원 계약으로 유현조 선수는 2024년 남은 경기와 2025년 전(全) 시즌에 셀메드 브랜드 로고와 제품명인 '비바씨'가 삽입된 상의를 입고 경기에 임하게 된다. 또한 '비바씨' 제품 광고를 촬영해 연말부터 골프전문 TV 광..

한국알콘, 셀트리온제약, 씨티씨바이오 등이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 한국알콘에 수입의약품 '마이오스타트주사(카바콜)' 판매업무정지 3개월을 갈음한 과징금 225만원을 부과했다고 밝혔다. 처분 사유는 한국알콘이 용기와 포장에 사용기한이 허가받은 사항과 다르게 기재된 완제품을 수입·판매했기 때문이다.셀트리온제약은 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 작업을 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한 제조소인지 여부를 확인하지 않은 업체에게 맡긴 사실이 확인됐다. 씨티씨바이오는 일부 의약품 및 제형 제조업무정지 처분을 받았다. ‘라프라졸정10mg(라베프라졸)’, ‘듀레신구강용해필름0.2m..

셀트리온은 "미생물 생균 치료제 개발 기업 바이오미와 마이크로바이옴 신약 공동개발을 위한 지분투자 계약을 체결했다"고 3일 밝혔다.이번 계약은 시리즈A 투자를 통해 바이오미가 보유한 다제내성균감염증 신약 후보 균주 'BM111' 개발에 속도를 내고 향후 결과에 따라 신약에 대한 권리나 수익을 배분하는 게 골자다. BM111은 4종류의 미생물을 조합한 '생균 치료제(Live Biotherapeutic Products, LBP)'로, 항생제에 내성이 생긴 세균 집단을 없애는 '탈집락화'를 유도해 감염증을 치료한다.다제내성균감염증은 최근 환자수가 급증 추세지만 마땅한 치료제가 없고, 감염균에 의한 2차 질환 위험과 장기입원에 따른 의료비용 문제로 혁신적 의약품에 대한 수요가 높은 상황이다. ..

엘앤씨바이오의 자회사인 글로벌의학연구센터(GMRC)는 지난 2일 임두현 대표 취임식을 갖고 제 2 도약 및 코스닥 상장 목표를 구체화했다.글로벌의학연구센터는 그간 엘앤씨바이오 이환철 대표가 겸임했지만, 본격적인 코스닥 상장을 앞두고 임두현 대표가 독자 경영으로 회사를 이끌게 됐다. 이환철 대표는 엘앤씨바이오와 함께 글로벌의학연구센터 최대주주이자 이사회 의장으로서 미래성장을 위한 적극적인 지원을 하겠다는 계획이다.임두현 대표는 중앙대학교에서 생화학 박사를 취득했으며, 화장품, 건강기능식품 분야 전문가로 꼽힌다. 특히 국내 및 해외 인허가(RA)분야에서 탁월한 역량이 있다고 평가받고 있다.주요 경력으로는 아모레퍼시픽 글로벌협력팀장, 코스맥스 R&I 센터 SRE(Safety Regulatory E..

알테오젠은 3일 "ALT-B4를 기술수출한 파트너사 다이이찌산쿄로부터 계약금 2000만 달러를 수령했다"고 밝혔다. 알테오젠은 지난달 8일 항체-약물접합체(ADC) 엔허투® (Enhertu®, 트라스트주맙 데룩스테칸)에 ALT-B4를 사용해 피하주사제형 치료제로 개발할 수 있는 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 계약 체결을 알리며, 30일 이내 계약금을 수령하겠다고 공시한 바 있다.  대개 인보이스 발행 후 정해진 기한을 꽉 채워 지불이 이뤄지는 것과 달리 이번에 파트너사 측에서 빠르게 준비를 마쳐 계획보다 1주일정도 앞서 계약금을 수령했다.알테오젠 관계자는 "다이이찌산쿄의 빠른 계약금 준비에 파트너사로서 큰 책임감을 느끼게 됐다"며 "파트너사 임상 개발 계획에 맞춰 품질 및..

휴온스그룹이 지역 사회 공헌을 위해 정기 헌혈 실천을 약속했다.휴온스그룹은 "최근 대한적십자사 충북혈액원과 '생명나눔단체 협약'을 맺었다"고 3일 밝혔다.이번 협약에 따라 제천바이오밸리 공장에서 근무하는 휴온스, 휴메딕스, 휴온스바이오파마 임직원들은 매년 혈액 수급이 어려운 시기에 정기적으로 헌혈에 동참할 계획이다.휴온스그룹 3사는 충북혈액원과 정기 헌혈 실시와 더불어 △자발적 헌혈문화 정착 지원 △기부 및 봉사 실천을 위한 ESG 프로그램 수립 등에 협력키로 했다.대한적십자사 충북혈액원은 꾸준히 헌혈에 동참하는 기업을 대상으로 헌혈 업무협약을 체결하고 '생명나눔단체'로 지정하고 있다. 휴온스그룹 임직원들은 그간 지속적으로 헌혈에 참여해 왔다. 지난 6월에도 제천공장 임직원 약 100여 명이 ..

롯데그룹이 롯데바이오로직스를 이끌 새 수장이자 구원투수로 제임스박 전(前) 지씨셀 대표이사를 임명했다.롯데바이오로직스가 출범 후 2년간 가시적인 성과를 내지 못하고 있는 가운데 글로벌 제약사경험 및 전략, 사업개발 전문가로 대표를 교체하며 성과를 낼 수 있을지 주목된다.롯데바이오로직스는 "신임 대표이사 사장으로 제임스박(58) 전 지씨셀 대표이사를 내정했다"고 2일 밝혔다.제임스박 내정자는 캘리포니아대학교 데이비스캠퍼스 화학공학 학사를 전공, 컬럼비아대학교 산업공학 석사 학위를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 머크(Merck), 브리스톨마이어스스큅(BMS), 삼성바이오로직스 글로벌영업센터장(부사장)을 거쳐 최근까지 세포·유전자치료제(CGT) 전문기업 지씨셀 대표이사를 역임했다.특히 BMS재직 ..

한약(생약) 제제 동등성 재평가가 지연될 예정이다. 수입 원료의약품 허가 신청 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체할 방침이다.식품의약품안전처는 최근 '2024년 한약(생약)제제 심사업무 및 2025년 주요업무 추진계획'을 발표했다. 당초 10월에 한약(생약) 제제 동등성 재평가를 공고할 예정이었나, 늦어지면서 연내 공고를 목표를 업무를 진행 중이다. 한약제제에는 한약이나 생약 기반의 천연물을 추출, 분획, 정제, 농축한 천연물 의약품이 포함된다. SK케미칼 '조인스', 동아ST '스티렌'과 '모티리톤', GC녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등이 대표 품목이다.식약처는 지난 6월 2024년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시 대상으로 스티렌, 레일라 등을 모두 포함..

이연제약이 영업익 감소 등 수익성이 급격히 악화하면서 타개책 마련에 고민이 깊어지고 있다.최근엔 수익성이 떨어지는 상황에서 전환사채(CB) 발행으로 투자를 위한 유동성을 확보했지만 추가 자금조달에 따른 이자비용이 커진 점 등은 부담이 될 것으로 관측된다.이미 이연제약은 직원 축소 등 구조조정이 현실화 되고 있다. 2년 새 직원이 크게 줄었으며 최근엔 대규모 구조조정을 단행할 것이란 얘기가 회사 내부에서 흘러 나오고 있다.2일 업계에 따르면 이연제약(대표 유용환)은 금년 3분기 누적 매출액 1109억원, 영업이익 31억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출액은 1% 줄었고, 영업이익은 39% 감소했다.이런 가운데 이연제약이 최근 850억원대 추가 사모 CB 발행을 결정하면서 투자를 위한 유동..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 최근 중국 제약혁신연구개발협회(PhIRDA)와 제약바이오산업 교류 및 협력 확대를 위한 업무협약을 체결했다고  2일 밝혔다.PhIRDA는 지난 1988년 중국 내 의료‧건강 시스템의 혁신적인 발전을 도모하기 위해 설립된 기관으로, 의약품 산업 발전을 위한 다양한 정책 연구 및 활동 수행 중이다.특히 의약품 혁신에 중점을 둔 제약기업 및 투자기관 186개 회원 기업을 보유하고 있다.지난 2017년부터 2022년까지 중국에서 승인된 76개 혁신 신약 중 45개, 미국 FDA에 의해 승인된 중국 의약품 6개 중 4개는 베이진(BeiGene) 등 PhIRDA 회원사들에 의해 개발됐다.또한 PhIRDA는 국제제약협회연맹(IFPMA)의 회원 협회로 ICH 가이드라인 제․..