[단독] 투석환자에서 흔히 처방되는 시나칼세트 제제에 발암물질인 '니트로사민'이 검출돼 해외에서 리콜 조치가 단행, 국내 의사 및 학회들도 예의주시하고 있다. 대한신장학회는 23일 '시나칼세트 제제에 대한 니트로사민' 관련 긴급 공지 서신을 회원들에게 보냈다.학회에 따르면 지난 10월 9일 인도 원료의약품 제조사 Dr. Reddy's lab은 시나칼세트 성분에 발암물질로 알려진 니트로사민이 검출돼 리콜을 결정했다.이달 초에는 미국 식품의약국(FDA)도 관련 공지를 의료계 등에 전달했다. 일본 원료의약품을 사용하는 국내 대표 시나칼세트 제제 시판 제조사인 쿄와기린도 본사로부터 레그파라정(시나칼세트 HCI)의 QC 테스트에서 니트로사민이 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 ..

동아에스티는 지난 11월 20일 서울 동대문구 용두동 본사에서 국내 협력사 및 동아쏘시오그룹 계열사를 초청해 제2회 공급망 '동행(同幸) 포럼'을 개최했다고 21일 밝혔다.올해 개최한 공급망 동행 포럼은 지난해 '공급망 Partner's Day'로 개최됐으며 동아에스티와 협력사가 공급망 관리 공동 대응을 통해 함께 성장하며 행복하자는 의미로 명칭을 변경했다.공급망 관리는 지속가능성 측면에서 제품과 서비스 생명주기 전반에 걸쳐 경제적 및 사회적, 환경적 영향을 관리하는 활동이다. 동아에스티는 협력사와 함께 변화하는 생태계에 적응하며 성장하는 것이 기업가치 제고와 경쟁력 강화로 이어진다는 신념을 바탕으로 지속가능한 공급망 구축을 위해 노력하고 있다.이날 행사에서 동아에스티는 정도경영(鼎道經營)에 기..

동화약품 신사옥동화약품이 항암 신약 개발 바이오 벤처에 지분 투자를 단행했다. 최근 의료기기 업체 인수, AI 신약 개발 기업 투자 등 보다 공격적으로 사업 영역을 넓히고 있어 눈길을 끈다.20일 금융감독원에 따르면 동화약품은 바이오 의약품 전문 개발기업 ‘로펠바이오’에 지분 3.23%를 신규 취득했다. 최초 취득 금액은 3억원 규모로 취득일자는 금년 8월 28일이다.동화약품 측은 투자 목적을 ‘단순투자’로 밝혔지만 올해 9월 하이로닉을 인수했고, 지난해엔 인공지능(AI) 신약개발사 온코크로스 전략적투자자(SI) 참여 등 적극적으로 외형 확장에 나서고 있다.이번에 지분을 취득한 로펠바이오는 2019년 설립된 바이오 의약품 전문 개발 업체다. 삼중음성유방암 항암 치료를 위한 후보물질 ..

한미사이언스 임시주주총회가 일주일 남은 가운데 가족 간 갈등이 심화하고 있다. 임종윤·종훈 형제 측인 한미사이언스가 모녀가 속한 3인연합 측인 한미약품 경영진을 고발하며 압박하자, 한미약품도 형제 측을 고발할 방침이다.20일 한미약품은 "최근 지주회사 한미사이언스가 자사 임직원을 잇따라 고발한 것에 대해 주요 관계자를 무고로 고발한다"고 밝혔다. 또, 내용을 왜곡 가공해 지속적으로 언론사에 제보하고 있는 것과 관련해서도 업무방해 및 배임 등 혐의로 고발할 방침이다.한미약품은 "지주사의 릴레이 고발은 다가올 임시주총에 영향을 주기 위한 시도"라며 "임시주총에 미칠 영향을 최소화하기 위해서 이 고발건에 대한 신속한 수사 착수를 수사기관에 요청한다"고 밝혔다. 앞서 지난 13일 임종윤 사내..

차헬스케어 자회사인 싱가포르 메디컬 그룹(Singapore Medical Group, SMG)이 아시아개발은행(ADB) 산하 신탁기금인 신용보증투자기구(CGIF)로부터 국내 기업 최초 단독 보증을 받아 S&P AA 등급을 획득, 총 9000만 싱가포르달러(약 943억 원) 규모 채권을 발행했다. 차바이오텍 계열사인 차헬스케어는 해외 의료사업을 총괄하고 있다.이번 발행에는 싱가포르 최대 은행인DBS은행과 자산 규모 기준 2위 은행인OCBC은행이 공동 주관을 맡아 진행됐다. 애버딘(Aberdeen), 브루나이 중앙은행(AMBD), 블랙록(BlackRock), 이스트스프링(Eastspring), 라이언(Lion), 니코(Nikko), 싱라이프(Singlife) 등 주요 기관 투자자들이 로드쇼에서 참여해 목표..

혁신 기술을 보유한 국내 제약바이오기업 68곳과 글로벌제약사 10곳이 창업 및 협업 방안을 논의하기 위해 한자리에 모인다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 11월 20일부터 22일까지 사흘간 서울 서초구 엘타워에서 ‘2024 글로벌 오픈이노베이션 위크(Global Open Innovation Week 2024)’를 개최한다.정부는 글로벌 신약개발 경험 및 자본 부족, 국가마다 다양한 제도·정책 등으로 인한 글로벌 진출 어려움 및 불확실성 해소를 위해 다양한 글로벌 오픈이노베이션 지원 사업을 추진중이다.이번 행사는 오픈이노베이션 일환으로 코로나19 유행 초기 백신 개발에 성공한 ‘아스트라제네카’와 최근 비만 치료제로 전 세계의 관심을 받고 있는 글로벌 제약사 ‘노보 노디스크’가 참여한다.여기에 존슨앤드존슨(..

대웅제약 신약 나보타·펙수클루·엔블로가 정부 공식인증 브랜드 ‘세계일류상품’에 선정됐다. 정부로부터 3대 신약이 경쟁력을 인정받으면서 ‘1품 1조’ 비전 달성에 속도가 붙고 있다.정부 인증 세계일류상품 브랜드에 제약바이오업체 3개 품목이 한 번에 선정된 것은 이번이 최초다. 정부 지원이 예고되면서 대웅제약의 신약 성장에 대한 기대감이 더욱 커질 전망이다.대웅제약은 서울시 롯데호텔월드에서 열린 ‘2024 세계일류상품 인증서 수여식’에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 ‘현재 세계일류상품’, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’와 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 ‘차세대 세계일류상품’에 각각 선정됐다고 20일 밝혔다.세계일류상품 육성사업은 산업부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTR..

에스티팜은 지난 19일 잠실 롯데호텔월드 3층 크리스탈볼룸 홀에서 열린 '2024 세계일류상품 및 생산기업 인증서 수여식'에서 의약품용 핵산 및 핵산 유도체를 생산, 수출하는 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정됐다고 20일 밝혔다.에스티팜은 의약품으로 사용 가능한 합성 뉴클레오사이드 및 모노머 그리고 이들을 기반으로 한 올리고뉴클레오타이드 원료의약품과 에스티팜이 독자적으로 개발한 mRNA 핵심 원부자재인 5′-capping reagent(SmartCapⓇ)를 포함하는 다양한 RNA 백신 및 치료제 원료 의약품을 생산하고 있다.합성 올리고 뉴클레오타이드 원료의약품은 antisense oligonucleotide (ASO), small interference RNA (siRNA), single guide..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중앙약사심의위원회 위원을 대상으로 의약품 관련 정책 및 제도에 대한 이해를 돕고, 소통을 강화하기 위해 20일 서울시티클럽에서 ‘중앙약사심의위원회 워크숍’을 개최한다.중앙약심위는 식약처장·보건복지부장관의 자문에 응해 의약품 등 정책 및 기준규격, 안전성·유효성 등에 관한 사항을 심의‧자문하는 기구다.이번 워크숍은 지난 9월 11일 새롭게 구성된 중앙약심 위원 중 신규로 위촉된 위원을 중심으로 ▲확대·개편된 중앙약심 심의 절차 ▲의약품 허가·심사 현황 등 소개 ▲심의 사례 공유 등을 위해 마련됐다.오유경 식약처장은 "올해 새롭게 구성된 중앙약사심의위원회가 빠르게 변화하는 기술 변화 속에서 정책수립 및 의약품 안전성·효과성 심사에 전문적인 자문을 주실 것을 기대한다"며 "식약..

삼성바이오로직스가 창립 최초로 연간 누적 수주 금액 5조원을 돌파했다. 유럽 소재 제약사와 잇따라 '빅딜'을 체결하며 종전 기록을 갈아 치우게 됐다.20일 삼성바이오로직스(대표 존림)는 유럽 소재 제약사와 한화 총 9304억원(6억 6839만 달러) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약은 총 두 건의 계약으로 각각 7524억원, 1780억원 규모의 신규 계약이다.수주 금액을 더하면 전년도 총 수주 금액(3조 5009억원)의 약 30%에 달한다. 계약 대상·위탁생산 제품명은 경영상 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 계약 기간은 2031년 12월 31일까지다.삼성바이오로직스는 올해 3월부터 현재까지 글로벌 제약사들과 공시 기준 총 11건의 수주 계약을 체결했..

SK바이오팜은 "한국원자력의학원과 지난 11월 18일 악티늄-225(Ac-225) 기반의 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 공동연구 계약을 체결했다"고 20일 밝혔다. 한국원자력의학원이 공동연구 계약을 맺은 것은 처음이며 이번 계약을 통해 양측은 방사성의약품 기반 혁신적인 전임상 후보물질을 1건 이상 도출하고 새로운 암 치료 타깃에 대한 유효물질을 발굴할 계획이다. 악티늄-225는 강력한 알파 입자를 방출해 암세포를 선택적으로 파괴하는 효과를 지닌 방사성동위원소로, 차세대 암 치료제 개발 핵심 물질로 주목받고 있다. SK바이오팜은 미국 테라파워社와 악티늄-225 공급 계약을 체결해 안정적인 공급원을 확보했으며, 이 중 일부를 들여와 현재 전임상 ..

에이프릴바이오 2대주주였던 유한양행이 보유 지분 전량을 매도했다. 유한양행은 기존에 진행 중이던 연구 협력은 유지하겠다고 입장을 밝혔지만, 블록딜 소식에 투자심리가 위축되며 주가가 하락했다.19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행은 지난 18일 에이프릴바이오 지분 전량(215만5750주)을 시간외 대량매매의 방법을 통해 매도했다. 1주당 처분 단가는 1만6280원으로 총 351억 원이다.앞서 유한양행은 2020년 11월 에이프릴바이오의 시리즈B 투자 라운드에서 전략적 투자자(SI)로 30억 원을 투자하며 지분 4.89%를 확보했다.이어 2021년 3월 제3자배정 유상증자 방식으로 100억 원을 추가 투자해 지분을 13.76%로 늘리며 에이프릴바이오의 2대 주주에 올랐다.유한양행 관..

지난 5년간 불법 리베이트로 행정처분을 받은 제약사가 6곳으로 나타났다. 이 중 일부 업체는 행정처분 불복 소송을 제기하며 처분을 피하고 있어 실효성에 대한 지적이 이어지고 있다.19일 과학기술정보방송통신위원회 최수진 의원(국민의힘)이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 제약사 6곳이 의약품 480종에 대해 리베이트로 행정처분을 받았다.구체적으로 우선 동아에스티는 가장 많은 237개 품목으로 과징금 총액은 108억원이다. 행정처분 유형의 경우 약가인하, 급여정지, 과징금 처분 등이다.이어 유영제약은 147개 품목으로 과징금 40억원의 행정처분을 받았다. 비교적 가장 최근 처분을 받았던 유영제약도 약가인하, 급여정지 및 과징금이 부과됐다.이 외에 일양약품(40개), 국제약품(28),..

대웅제약이 주사제 중심의 글로벌 비만 치료제 시장에서 알약 형태의 ‘경구용 혁신형 비만치료제’ 개발에 속도를 내고 있어 향후 추이가 주목된다.대웅제약은 "GLP-1 수용체 작용제와 GIP 수용체 작용제와 연관된 '이중 작용제' 신약 물질을 발굴하고 국내 특허 출원을 마쳤다"고 19일 밝혔다.대웅제약이 개발 중인 비만 치료제 후보 물질은 '식욕 억제'와 '지방 연소'를 동시에 가능, 체중 감량 효과를 극대화 할 수 있다.GLP-1과 GIP는 혈당과 체중을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 호르몬이다. GLP-1 작용제는 식욕을 억제하고 체중을 줄이는 데 효과적이지만, 위장 운동을 느리게 해 구역질이나 구토와 같은 이상 반응을 일으킬 수 있다.반면 GIP 작용제는 위장 운동에 거의 영향을 미치지 ..

임종윤 한미사이언스 사내이사가 지난주 박재현 한미약품 대표와 3인 연합(신동국, 송영숙, 임주현)을 고발한 데 이어 임종훈 한미사이언스 대표이사도 박재현 대표 등을 고발했다. 한미그룹 오너일가 형제 측이 잇따라 모녀 측 임원 고발에 나서면서 경영권 분쟁 양상이 악화일로로 치닫고 있는 모습이다.임종훈 한미사이언스 대표이사는 "박재현 한미약품 대표이사 외 3인의 그룹사 임원, 라데팡스파트너스 김남규 대표이사 등 총 5인을 서울경찰청에 고발했다"고 지난 18일 공시했다.임종훈 대표가 법률상 주장하는 위반 혐의점은 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률위반(배임 및 횡령), 자본시장법 위반 등이다.고발 사유로 부적절한 거래를 통한 회사 자금 유출, 미공개 정보 이용 부당이득 취득, 불필요한 임대차계약을 ..

동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 "11월 29일 '메타비아(MetaVia)'로 사명을 변경한다"고 19일 밝혔다.메타비아는 Cardiometabolic(심장 대사) 질환 치료를 통해 인류 건강에 이바지한다는 의미를 담아 Cardiometabolic의 'meta'와 '~을 통해'라는 뜻의 'Via'를 합성해 지어졌다.2017년 뉴로보 파마슈티컬스는 신경계 질환 치료제 개발에 중점을 두고 'Neuro(신경계)'와 'Biotechnology(생명공학)'를 기반해서 설립됐다. 현재는 심장 대사 질환 치료제 개발에 집중하고 있으며, 이에 맞춰 정체성을 반영하고 공고히 하고자 사명을 변경했다.메타비아는 비만치료제 'DA-1726'의 글로벌 임상 1상 파트2, 대..

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회로부터 아일리아(Eylea)1) 바이오시밀러 '오퓨비즈TM(프로젝트명 SB15)'의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈 TM(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 바이우비즈에 이은 두 번째 안과질환 치료제로, 지난 9월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회 '긍정의견' 후 2개월 만에 최종 허가가 이뤄졌다.오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시..

의사들 SNS(소셜미디어)를 통해 논란이 된  분만유도제 품절 이슈가 일단락될 전망이다. 유한양행이 공급을 재개한데 이어 JW중외제약도 12월부터 해당 제품을 공급키로 결정했기 때문이다.18일 제약계 및 보건복지부에 따르면 지난 13일부터 유한양행은 생산이 완료된 분만유도제 ‘옥시톤주사액’ 3034박스를 의료현장에 공급하고 있다.JW중외제약도 공급 중단됐던 옥시토신주 3800박스를 생산해 오는 12월 4일부터 시장에 공급할 예정이다. 올해 1월부터 10월까지 유한양행과 JW중외제약이 공급한 제품은 월평균 1683박스인 만큼 이번 조치를 통해 공급 부족사태는 해결될 것으로 보인다.국내에서 옥시톤주사액을 공급하는 제약사는 이들 두곳 뿐이다. 해당 제품은 자궁수축 유발, 촉진 및 자궁출혈의..

현대바이오사이언스가 췌장암 항암제로 개발하다 중단한 이른바 '무고통 항암제' 폴리탁셀을 반려견 전용 항암제로 개발하기로 했다. 이와 함께 췌장암 항암제 임상도 재추진하기로 결정한 가운데, 자금 조달을 위해 유상증자를 결정했다. 다만, 유증 추진으로 주주들의 반발이 일면서 회사 측은 유상증자로 발생하는 초과금을 보유 주식 수와 같은 수만큼 100% 무상증자를 실시하는 것을 추진하겠다는 방침을 밝혔다.18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 현대바이오는 운영자금 및 채무상환자금의 확보를 위해 947억 원 규모의 유상증자를 추진한다.주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 조달 자금은 운영자금 687억 원, 채무상환자금 260억 원으로 사용할 예정이다.발행되는 신주는 820만주, 예정 발행..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 한국의약품수출입협회와 KOTRA가 주최하는 중동 바이오메디컬 무역사절단에 참가한다고 18일 밝혔다.중동 바이오메디컬 무역사절단은 18일부터 22일까지 5일간 2024 중동 바이오메디컬 수출로드쇼 사업의 일환으로 튀르키예, 아랍에미레이트(이하 UAE)를 방문했다. 사절단은 현지 업체와의 1:1 미팅, 현지 기관 방문, 의약품 시장 설명회, 수출상담회, 인허가 및 시장진출 컨설팅 등 다양한 프로그램을 진행할 예정이다.사절단에는 국내 의약품 및 의료기기 제조 수출기업 19개사가 참가할 계획이다. 한국유나이티드제약은 이번 사절단에 참가해 튀르키예 현지 업체 20개사와 UAE 업체 6개사를 만나 수출 및 시장진출에 관한 만남을 진행할 예정이다.튀르키예 의..

HLB 간암신약 '리보세라닙'이 미국 FDA로부터 CRL(보완요구 서한)을 받은 뒤 재심사를 진행 중인 가운데  FDA 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과, 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받은 것으로 나타났다.FDA는 지난해 11월 임상병원 중 한 곳인 중국 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 CRL을 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다.실사 결과는 ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) ▲자발적 조치 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI) ▲추가 조치 불필요(No Action Indicated, NAI) ..

HK이노엔이 한국로슈와 협력을 확대하며 독감 백신 치료제 시장 공략에 속도를 낸다.HK이노엔(대표 곽달원)은 다국적 제약사 한국로슈와 인플루엔자(독감) 치료제 ‘타미플루(성분명 오셀타미비르)’ 국내 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 공급 계약에 따라 HK이노엔은 11월 14일부터 한국로슈 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’ 국내 유통을 담당한다. ‘타미플루’는 대표적인 독감 치료제로, 인플루엔자(A형, B형) 바이러스 방출을 억제해 감염을 치료한다. 생후 2주 이상 신생아 포함 소아 및 성인이 복용할 수 있어 널리 쓰이고 있다.인플루엔자는 감기와 달리 노인, 영유아, 만성질환자, 임산부 등에서 합병증을 발생시키거나 기저질환의 악화로 입원치료 혹은 일부에 한 해 사망에 이를 수 있는 감염성 질..

에이비엘바이오는 "지난 7월 제3자 배정 유상증자를 통해 발행한 전환우선주(CPS)를 '회제이-00094 질의회신'에 따라 부채가 아닌 자본으로 인식한다"고 18일 밝혔다.이는 에이비엘바이오와 감사인인 삼정회계법인 협의에 따른 것으로, 에이비엘바이오는 3분기 분기보고서를 회제이-00094에 맞춰 수정, 지난 11월 15일 정정 공시했다.에이비엘바이오는 "제도적 모순으로 침해되는 주주들 권리를 보호하기 위해 삼정회계법인과 회제이-00094 적용 가능성을 지속 논의해 왔으며, 협의 끝에 전환우선주를 자본으로 인식해도 문제가 없음을 확인받았다"고 설명했다.2011년 금융감독원은 회제이-00094을 통해 전환우선주 등에 전환가액 조정 조항이 있더라도 외부로 환급될 수 없는 점을 고려할 때 부채요소로 보기 어..

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva) 바이오시밀러 오보덴스™와 엑스브릭™(Obodence™ & Xbryk™, 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙) 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 17일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품이다. 주성분인 데노수맙 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료제 엑스지바 두 제품으로 승인 받았으며, 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조 원에 달한다.삼성바이오에피스는 오리지널 의약품..