지아이이노베이션은 알레르기 치료제 ‘GI-301(YH35324)’의 물질특허가 유럽에서 등록 결정됐다고 3일 밝혔다..이번 등록으로 2039년까지 물질특허를 확보했고, 의약품 허가 후 최대 2044년까지 존속기간 연장이 기능해졌다. 유럽 알레르기 치료제 시장에서 경쟁력 확보에 중요한 이정표라는 평가다.시장 조사기관 비즈니스 마켓 인사이츠(Business Market Insights)에 따르면 유럽은 세계 최대 알레르기 치료제 시장 중 하나로, 연간 시장 규모는 약 170억 달러(한화 약 25조원)에 달한다.높은 인구 밀도와 알레르기 질환 증가로 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 수요가 증가하고 있어서다. GI-301의 유럽 물질특허 등록은 독점적 지위를 확보했다는 점에서 큰 의미를 가진다.GI-..

경구용 항응고제(DOAC) 시장 선두 품목인 릭시아나(성분명 에독사반토실산염수화물) 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들이 제네릭 시장 진출 준비에 박차를 가하고 있다. 최근 식품의약품안전처는 HLB제약의 ‘에이치엘비에독사반정60mg’에 대한 생물학적 동등성시험을 승인했다. 이번 생동성시험은 에이치엘비에독사반정과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정의 동등성을 평가하기 위해 진행된다. 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위 배정, 단회 경구투여, 교차시험으로 이뤄진다. 앞서 한림제약도 식약처로부터 ‘에독큐정60mg’ 생동성시험 승인을 받았다. HLB제약과 마찬가지로 건강한 성인을 대상으로 공개, 무직위 배정 및 공복, 단회, 교차시험으로 실시한다. 식약처에 등재된 릭시아나 특..

금융당국이 국내 주식시장의 구조적 문제를 해결하기 위해 기업공개(IPO) 및 상장폐지 제도 개선 방안을 발표하면서, 코스닥에 상장한 바이오 기업들 일부가 상폐 위기에 처했다.금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 최근 공동세미나를 열고 시장 신뢰 회복과 기업가치 기반 투자 환경 조성을 위한 IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안을 공개했다. 자본시장 밸류업을 위해서는 기업의 노력과 더불어 주식시장 진입과 퇴출 측면의 제도 개선이 필요하다는 지적이 계속적으로 제기돼 왔다. IPO시장(진입)이 단기차익 투자 위주로 운영됨에 따라 공모가와 상장일 이후 주가 흐름에 왜곡이 발생하고, 완화적인 상장폐지(퇴출) 요건과 절차로 인해 저성과 기업 퇴출이 지연되고 있다는 ..

아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 지난해 국내 시장에서 철수한 가운데 국내 제약사들의 제네릭들이 적응증 확대에 속도를 내는 모습이다.2일 업계에 따른 다파글리플로진 성분 제네릭을 보유한 국내 제약사 10여 곳이 만성심부전 및 신부전 적응증을 확보했다.포시가 제네릭 의약품이 출시된 건 2023년부터지만 대부분의 제네릭은 2형 당뇨병 환자에게만 처방돼왔다.기존에는 다파글리플로진 성분 중 HK이노엔 ‘다파엔’이 유일하게 만성심부전 및 신부전 적응증을 보유하고 있었다.오리지널인 ‘포시가’가 지난해 국내시장에서 철수하면서 아스트라제네카가 국내 공동 판매사였던 HK이노엔에 모든 적응증을 승계한 데 다른 것이다.하지만 포시가 적응증 가운데 심부전과 만성신장병에 부여된 재심사 기간이 만..

HLB는 “파트너사인 항서제약이 HLB의 간암신약 허가 기일이 50일이 채 남지 않은 상황에서 지난 24일 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다”고 2일 밝혔다.CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로 FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 3월 20일내 신약허가 여부를 결정하게 된다.앞서 FDA는 이달 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다. 당시 HLB 측은 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며 충분히 해소 가능하다”는 입장을 밝힌 바 있다.

SK바이오팜 소아 희귀 뇌전증 치료제 ‘카리스바메이트’가 치료 목적으로 사용된다.1일 식품의약품안전처에 따르면 삼성서울병원은 최근 레녹스-가스토 증후군 환자 대상으로 카리스바메이트(YKP509) 경구용 현탁액의 허가 전(前) 약물 투여 사용 승인을 받았다. 치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다.환자 상태에 따라 쓸 약물이 없을 때 의사가 긴급 신청하는 제도로, 삼성서울병원은 카리스바메이트가 소아 희귀 뇌전증 치료제로써 진료 현장에서 필요도가 커 신청한 것으로 알려졌다.레녹스-가스토 증후군은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증이다. 발달 장애 및 행동 장애를 동반하는 질환..

최근 10년간 국내 항암제 지출이 168.2% 증가하며 건강보험 재정 부담이 커지고 있는 것으로 나타났다.전문가들은 그 원인으로 고령화와 면역항암제 사용 증가를 꼽으며, 항암제의 비용 대비 효과성을 면밀히 평가하는 정책을 강화해야 한다고 조언했다.공주대학교, 청주대학교, 순천향대학교 의과대학 공동연구팀은 지난 2013년부터 2022년까지 10년간의 국민건강보험 청구자료를 분석한 결과를 발표했다.이번 연구 결과는 국제학술지인 ‘대한의학회지(JKMS)’에 최근 게재됐다.구체적으로 항암제 지출은 지난 2013년 5억8400만달러(약 8515억원)에서 2022년 15억6600만달러(약 2조2832억원)으로 급증했다.같은 기간 총 의료비 지출이 106.2%, 약제비가 91.1% 증가한 것과 비교해 더 큰 폭으로..

대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 사우디아라비아 현지 출시를 통해 중동 시장 확대에 나선다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 “중동 최대 보툴리눔 톡신 시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다”고 31일 밝혔다.사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 경제 규모를 가지고 있는 국가로, 문화 개방 후 K팝, K뷰티에 대한 관심이 높아지고 있는 만큼 한국산 미용 제품 성장이 기대되는 지역이다.글로벌 조사 기관 어스튜트 애널리티카에 따르면, 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억 9900만 달러에서 2032년 187억 7800만 달러로 증가할 거란 전망이 나온다.보툴리눔 톡신 진입장벽이 매우 높은 시장으로, 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 ..

한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 24일부터 새로워진 아토피피부염 치료 목표와 치료 환경을 소개하는 ‘아토피피부염 새로고침 시즌2 프로젝트’를 전개했다고 31일 밝혔다. 해당 프로젝트는 한국애브비가 아토피피부염에 대한 잘못된 정보를 바로잡고, 환자들의 올바른 인식 개선을 위해 시작한 캠페인이다. 지난해에는 민간요법 등 인터넷에 만연한 아토피피부염 관련 잘못된 치료 정보를 새로고침하는 메시지를 전달했다. 특히 유튜브 채널 ‘키즐’과 협업해 제작한 중증 아토피피부염 환자의 일상과 치료 여정을 담은 다큐멘터리 콘텐츠가 화제가 된 바 있다. 올해 2회째를 맞이한 프로젝트는 환자들이 본인의 치료 과정에 적극적으로 참여할 수 있도록 최적의 치료 목표와 최신 치료 정보를 전달할 계획..

전립선비대증 복합제 시장이 확대될 전망이다. 국내 제약사들이 새로운 조합의 복합제 개발에 성공, 품목허가를 획득했다. 세계 최초로 개발된 전립선비대증 복합제인 만큼 국내는 물론 글로벌 시장 공략에도 박차를 가할 전망이다. 식품의약품안전처는 최근 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제 4품목을 허가했다. 동국제약의 ‘유레스코정0.5/5mg’, 동아에스티의 ‘듀타나정0.5/5mg’, 동구바이오제약의 ‘유로가드정0.5/5mg’, 신풍제약의 ‘아보시알정0.5/5mg’ 등이다. 주관사인 동국제약은 지난 2012년부터 전립선비대증 개량신약 ‘DKF-313(코드명)’을 연구해왔다. 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담했다.‘..

“정부는 불안정한 의약품 공급 문제를 약가 인상이라는 단 하나의 수단으로 해결할 것으로 착각하고 있다. 의약품 생애주기 등 다양한 이해관계자들이 얽혀있는 상황에서 이러한 태도는 실패로 이어질 것이 자명하다.” 권혜영 목원대 보건의료관리학 교수는 최근 더불어민주당 민생경제회복단 주최로 열린 ‘소아진료대란 및 소아 필수약 품절 문제 해소방안’ 주제 현장간담회에서 이같이 말했다.인플루엔자(독감), 백일해, 마이코플라즈마, RSV 등 각종 소아감염병 유행마다 소아과 오픈런과 야간·휴일 어린이병원 무한 대기 등 소아 진료대란이 반복되고 있다.여기에 감염병 치료에 필수적인 항바이러스제, 감기약 등 소아 의약품 수급 불안 사태로 인해 소아과에서 겨우 진료를 받은 후 다시 약을 구하기 위해 약국을 찾아다..

규제당국이 의약품 비임상시험 관리 강화를 위해 비임상시험기관 실태조사에 나선다. 심각한 위반사항이 적발되면 행정처분을 받을 수 있다.식품의약품안전처는 “2025년 의약품 비임상시험기관 대상 정기 실태조사를 실시한다”고 24일 밝혔다.대상 기관은 전체 29개 중 15개다. 지난해 조사를 받은 14개 기관은 이번에 제외된다.바이오인프라, 한국원자력의학원 방사선비임상센터, 한국의약연구소, 에이치엔에이치바이오, 키프론바이오, 싸토리우스코리아바이오텍, 경북테크노파크 등이 포함된다. 신규 지정된 기관이나 환경부·농촌진흥청 등과 관련된 공동 지정기관은 필요 시 관계부처와 합동으로 조사를 진행한다.정기 실태조사는 GLP(비임상시험관리기준)를 근거로 실시된다. GLP 조사관 2인이 한 조를 이뤄 진행..

“조영제 시장에서 경쟁력 강화는 물론 원료의약품 내재화를 통해 수익성도 극대화 할 것이다. MRI 조영제 및 신약 개발, 진단·의료기기 사업 등 토탈 헬스케어를 선도해 나갈 계획이다.”박재원 동국생명과학 대표이사는 1월 24일 열린 동국생명과학 IPO(기업공개)를 위한 설명회에서 회사 사업 목표 및 상장 이후 비전과 계획 등을 소개했다.동국제약 자회사이자 조영제 전문기업 동국생명과학은 지난해 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다. 금년 1월 수요예측, 2월 일반청약 이후 상장 예정일은 2월 17일이다.동국생명과학은 지난 2017년 동국제약 조영제 사업부문을 물적분할해 설립된 기업으로, 현재 조영제 사업 및 MEMD(진단장비 및 의료기기 유통) 사업을 영위하고 있다.코스닥 시장 상장을 통해 글로벌 ..

국산 37호 신약 자큐보정이 지난해 4월 신약 허가를 받은 지 1년도 안 돼 또 하나의 임상3상에 성공하며 적응증 추가에 나섰다.온코닉테라퓨틱스는 “P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다”고 24일 밝혔다.지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가받은 지 9개월, 10월 국내 출시 후 약 3개월여 만에 적응증 추가에 나섰다.이번 적응증 추가 허가 절차는 고대구로병원 박종재 교수 책임하에 국내 40곳 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두 번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기..

유한양행은 최근 바이엘코리아와 비판텐®연고 및 카네스텐® 국내 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 오는 2월부터 비판텐®연고와 카네스텐® 제품의 공동판매에 나선다.비판텐®연고는 최초의 덱스판테놀 성분의 비-스테로이드성 피부염 치료제로 현재 피부질환 분야에서 세계 판매 1위를 기록 중인 제품이다.    카네스텐®은 클로트리마졸을 주성분으로 피부 표면의 진균 감염, 칸디다성 질염 등에 사용되는 항진균성 치료제로 크림, 질정, 파우더 등 다양한 제형으로 구성돼 있다. 특히 카네스텐®은 세계 판매 1위의 칸디다성 질염 및 외음염 치료제로 일상생활에서 여성 건강을 관리할 수 있는 대표 제품으로 자리 잡고 있다. 유한양행은 이번 ..

“언제 어디서 기술이전 계약이 나와도 전혀 이상하지 않은 상황입니다.”이상훈 에이비엘바이오 대표는 23일 서울 여의도 콘래드서울에서 열린 에이비엘바이오 기업설명회에서 이같이 말했다.에이비엘바이오는 지난 2022년 1월 사노피에 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’을 약 1조4700억 원 규모에 기술이전했다. 이상훈 대표는 “올해 이를 뛰어넘는 기술수출 계약이 이뤄질 것”이라고 발언, 궁금증을 유발했다.에이비엘바이오가 성과를 기대하는 포트폴리오로는 그랩바디-B(Grabody-B) 플랫폼이 있다.그랩바디-B는 에이비엘바이오가 개발한 액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼이다. 치료 물질이 혈액뇌장벽(BBB)을 통과해 뇌로 전달되도록 돕는 이중항체 기반 기술로 뇌(腦) 질..

이른바 ‘원스트라이크 아웃제’로 불리는 의약품 GMP(제조·품질관리기준) 적합판정 취소 제도의 첫 번째 사례였던 한국휴텍스제약이 행정처분이 부당하다며 낸 소송에서 졌다. 이번 법원 판결은 향후 이어질 예정인 동구바이오제약을 비롯해 한국신텍스제약, 삼화바이오팜 등 3개사 소송에도 영향을 미칠 전망이다. 수원지방법원은 23일 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소소송과 관련, ‘원고 패소’ 판결을 내렸다. 재판부는 “휴텍스제약 청구를 기각한다”고 판결했다. 이에 따라 관련 소송 비용 일체를 휴텍스제약이 부담하게 됐다. 1심에서 패소한 휴텍스제약은 곧바로 항소할 계획이다. 재판 결과가 나오자 이상일 휴텍스제약 대표는 협력사들에게 서한을..

삼성바이오로직스의 지난해 매출 4조 5000억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 달성했다. 국내 제약바이오 업계 최초로 ‘4조 클럽’에 입성하며 존재감을 키우고 있다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 지난 22일 공시를 통해 2024년 매출액(연결기준) 4조 5473억원, 영업이익 1조 3201억원을 기록했다고 밝히면서 첫 4조 매출 달성에 성공했다.전년 대비로 매출액은 23%, 영업이익은 19% 증가한 수치다. 별도기준 매출액은 3조 4971억원, 영업이익은 1조 3214억원을 기록했다. 전년 대비 각각 19%, 10% 늘어난 수치다.4분기(연결기준)의 경우 매출액 1조 2564억원으로, 마찬가지로 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 17% 증가한 수치다. 4분기 영업이익은 3257..

비보존은 “통증 및 중독 치료제로 개발 중인 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’과 그 유도체에 관한 물질특허 등록을 중국에서 마쳤다”고 23일 밝혔다. 이번 중국 특허 등록은 미국, 남아프리카공화국에 이어 세 번째이며 다른 주요 국가에서도 심사 절차를 진행 중이다.이번 특허는 ‘VVZ-2471’이 기존 화합물 대비 우수한 진통 효과와 차별성 바탕으로 중국 내 독점적 권리를 확보하며 관련 화합물까지 보호받을 수 있는 내용을 담고 있다.‘VVZ-2471’은 비보존이 자체 개발한 다중 타깃 신약개발 기술을 통해 발굴한 경구용 신약 후보물질이다. 진통 효능뿐만 아니라 마약중독 치료 효과도 확인된 바 있다. 회사는 이를 국내에서는 신경병성 통증 치료제로, 미국에서는 마약중독 치료제로 각..

고승계 주임, 김현준 주임, 이민석 선임 등 참여연구자들오송첨단의료산업진흥재단(이사장 이명수, 이하‘KBIOHealth’)이 형광수명 기반 다중 바이오마커 동시 측정 기술과 차세대 조직병리검사기기를 개발한다고 23일 밝혔다.KBIOHealth는 2024년 제 8차 소재부품기술개발(이종기술융합형) 사업 대통합형과제에 최종 선정, 산업통장자원부와 협약을 맺었다. 협약에 따라 2028년 12월까지 정부 지원 약 85억원을 포함한 총 104억원을 투자해 테라노비스와 인텍메디와 함께 형광수명 기반 차세대 조직병리검사기기를 개발, 상용화를 추진한다. 차세대 바이오마커 분석법인 공간 생물학은 조직 내에 어떤 세포들이 어떻게 분포돼 있는지 관찰, 특정 단백질 기반 조직 내 세포 분포 매핑을..

프로바이오틱스 전문 기업 메디오젠이 “충치·치주염 유발 병원균의 성장 억제 효과를 갖는 ‘구강 유래 프로바이오틱스 L.reuteri MG4722’ 연구 결과가 SCI급 학술지에 게재됐다”고 22일 밝혔다.연구 결과는 대한임상미생물학회지 저널 미생물학연보(Annals of Microbiology)에 게재됐다. 메디오젠은 지아이이노베이션 관계사로, 홍준호 지아이이노베이션 대표가 메디오젠에 겸직 중이다. 국내에서 식약처 고시 19종 프로바이오틱스를 모두 생산할 수 있다. 또한 총 75톤 규모 제조시설로 GMP·HACCP·FDA 인증을 갖춘 국내 최대 규모 프로바이오틱스 생산기업이다.프로바이오틱스의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 통해 국내 여러 기업과 연구 협력을 진..

새해 들어서도 회수 및 폐기되는 의약품들이 잇달아 보고되고 있다. 포장 단위 및 표기 오류, 불순물 검출 등 사유는 다양하다. 최근 식품의약품안전처는 한미약품 전립선암치료제 ‘아비테론듀오정500/2.5mg’에 대한 회수명령을 내렸다. 회수 사유는 약을 담는 용기 재질이 허가사항과 다르게 제조된 것이다. 12412031(2025-10-23), 124124011(2025-10-21), 124124021(2025-10-22) 등 5개 제조번호가 회수 대상이다. 식약처 관계자는 “약이 닿는 용기의 재질은 사용기한을 정하는 등에 쓰이고, 약의 품질에 영향을 미치기에 허가 시 기재토록 돼 있다”고 설명했다. 태준제약 안과용제 ‘브로낙점안제’도 회수 및 폐기된다. 이 제..