리가켐 바이오사이언스는 28일 항생제 델파졸리드(Delpazolid)의 임상 2b상(DECODE study) 임상시험 결과가 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 공개됐다고 밝혔다.이번 임상은 탄자니아 및 남아프리카공화국 결핵환자 76명을 대상으로 시행됐으며, 2021년 10월 28일 첫 환자 등록을 시작으로 2023년 말 마지막 환자 추적관찰이 종료됐다.임상시험은 표준치료약물(베다퀼린-델라마니드-목시플록사신)과 델파졸리드 병용투여 안전성과 유효성을 확인하는 목적으로, 델파졸리드 병용 4개 용량군과 표준치료약물군으로 구성됐다. 이 중 델파졸리드 1200mg 용량군에서 가장 높은 조기 객담음전율 87.5%(대조군 60%)을 보임에 따라 3상 용량 선정의 타당성을 확보했..

의료현장의 의약품 수급불안정 문제에 대해 정부가 “제약사 책임을 묻기는 어렵다”고 난색을 표명했다. 다만 “생산 증산 독려는 취할 수 있는 조치”는 입장이다.보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변서에서 의약품 공급문제에 대해 이 같이 밝혔다.먼저 의약품 수급불안정 민관협의체 논의를 통해 품절약에 대한 대응체계가 바뀐 것이 있는지에 대한 질문에 대해 복지부는 ‘민관협의체 운영’을 언급했다.복지부에 따르면 지난 2022년 말부터 호흡기질환 치료제 중심으로 의약품 부족 문제가 지속돼 의약품 수급불안정 민관협의체를 통해 의약품 수급 불안 문제에 대한 대응 체계를 마련했다.이어 복지부를 비롯한 식품의약품안전처·약사회·제약바이오협회·의약품유통협회 등이 참여한 협의체는 지난해 9월부터 17차례 회..

젬백스가 진행성핵상마비(Progressive Supranuclear Palsy, PSP) 환자를 대상으로 한 GV1001 치료제의 국내 2a 임상시험 톱라인 결과를 수령한 가운데, 이 결과를 놓고 해석이 엇갈리며 논란이 일고 있다.젬백스는 지난 10월 24일 PSP 환자를 대상으로 한 GV1001의 국내 2a상 임상 톱라인 결과를 수령했다고 공시했다.PSP는 파킨슨병처럼 보행장애와 강직, 떨림, 인지 저하 등의 증상을 동반하지만 질병 진행 속도가 더 빠르고 근본적인 치료제가 없는 퇴행성 질환이다. 이번 GV1001 2a상 임상은 국내에서 PSP 환자 78명을 대상으로 진행됐으며, 위약(placebo), GV1001 0.56mg, 그리고 1.12mg을 각각 6개월간 투여하면서, PSP등..

국산 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 발굴한 오스코텍 자회사 제노스코가 상장에 나선다.27일 업계에 따르면 제노스코(대표이사 고종성, 사진)는 최근 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다. 상장 예비심사 청구 일자는 22일자다.공모주는 630만주, 상장 예정주는 4922만8386주다. 주관사는 미래에셋증권이 맡기로했다.제노스코는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자를 발굴한 기업이다. 모회사 오스코텍이 신약 개발을 위해 지난 2008년 미국 보스턴에 설립했고, 현재 지분 59%를 오스코텍이 갖고 있다.유한양행에 기술이전한 렉라자 후보 물질은 제노스코 대표인 고종성 박사가 최초로 개발한 약(藥)이다. 지난 2013년 고 박사가 조병철 교수를 찾아가면서 연(緣)이 닿았다.이후..

종근당은 올해 3분기 별도기준 매출액이 4085억원으로 전년 동기 대비 3.1% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 영업이익은 530억 원에서 252억 원으로 52.5% 감소했다. 당기순이익은 435억 원에서 214억 원으로 50.6% 줄었다.종근당과 HK이노엔이 공동 판매하던 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 계약이 종료되면서 영업이익 감소에 영향을 끼쳤다.케이캡은 연매출 1000억 원이 넘는다. HK이노엔은 지난해까지 종근당과 케이캡을 공동판매 했는데 올해 파트너사를 보령으로 변경했다.종근당은 지난 4월부터 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 공동 판매하고 있다. 한편, 계열사인 종근당바이오는 3분기 별도 기준 매출액이 전년 대비 3.6% 증가한 439억 원을 기록했다. 같은..

티움바이오는 "경구용 면역항암제 TU2218 임상 2상의 담도암 환자 대상 투약을 시작했다"고 25일 밝혔다.TU2218은 TGF-β(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피생성인자)를 동시에 억제, 키트루다(Keytruda)와 같은 면역관문저해제와 함께 사용될 때 항암 치료 효과를 높일 수 있는 신약이다.티움바이오는 현재 TU2218 및 키트루다 병용투여 임상 2a상 진행 중이다. 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 등 3개 암종을 대상으로 진행되며, 이달 초 두경부암 환자 대상 환자 투약을 개시한 데 이어 이번에 담도암 첫 환자까지 투약을 시작해 적응증이 확장되고 있다. 담도암은 간에서 만들어진 담즙의 이동경로인 담관, 담낭에 발생하는 악성종양으로 초기 특별한 증상이 나타나지 않아 조기..

동국제약은 "한국한의학연구원과 공동 개발한 천연물 소재 '나한과박추출분말(DKB131)'이 식약처로부터 관절건강 개선에 관한 개별인정형 기능성 원료로 승인 받았다"고 25일 밝혔다.이번 연구는 과학기술정보통신부 산하 연구개발특구진흥재단에서 지원하는 '2022년 연구개발특구육성사업'에 선정돼 지난 2021년부터 진행됐다. 동국제약과 한국한의학연구원은 인체적용 시험과 동물 시험을 통해 나한과박추출분말의 관절건강 개선 효과를 입증했다.인체적용 시험에 앞서 시행된 동물 연구에서는 나한과박추출분말의 통증 완화 효과 뿐만 아니라 항염증과 연골보호 효과도 확인됐다. 또한, 골관절염이 유도된 동물에게 나한과박추출분말을 경구 투여한 결과, 3주 후 혈액과 연골조직에서 염증 유발 물질 생성이 감소했다.연골 세포에서 기..

삼진제약의 공동 창업주인 조의환 회장과 일가가 최대주주 지위를 회복했다. 26일 금융감독원에 따르면 하나제약 조예림 이사가 15만 7856주를 장내 매도하면서 삼진제약 최대주주가 조의환 삼진제약 회장 일가로 변경된 것으로 나타났다.조예림 하나제약 이사는 조경일 하나제약 회장 차녀이자 회사 사내이사다. 조 이사의 삼진제약 지분 매도로 기존에 가지고 있던 삼진제약 지분율이 2.17%에서 1.04%로 줄게됐다. 앞서 하나제약은 지난 2022년 최대주주 변경을 수반하는 시간외매매를 통해 조일경 하나제약 회장의 자녀 3명이 모두 삼진제약 최대주주에 이름을 올렸다. 삼진제약 지분 구조는 하나제약이 6.71%, 조혜림 이사 3.19%, 조예림 이사 2.17%, 조동훈 부사장 1.02% ..

동아쏘시오홀딩스는 한국ESG기준원의 ‘2024년 ESG(환경, 사회, 지배구조)평가’에서 처음으로 A+ 통합등급을 획득했다고 25일 밝혔다. 그룹사인 동아에스티, 에스티팜도 A 통합등급을 받았다.한국ESG기준원은 매년 국내 상장사 및 기업을 대상으로 ESG관련 경영을 종합적으로 평가해 S(탁월)부터 A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(매우 취약)까지 7개 등급으로 평가한다.동아쏘시오홀딩스는 통합등급에서 전년대비 한 단계 높은 A+ 평가를 받았다. 환경 부문은 B+에서 A로 등급이 올랐다. 지배구조 부문도 A에서 A+로 상향되었다. 사회 부문은 A+ 등급을 받았다.동아쏘시오홀딩스는 환경경영시스템 ISO 14001 인증을 획득하며 환경경영체계를 구축했고, 지배구조 부문..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "신속출하승인 대상 의약품 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 오는 10월 26일 시행한다"고 밝혔다.국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해서 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.신속 출하승인 대상 의약품은 검정 항목, 제출자료 등을 별도로 정해 다른 출하 승인에 우선해 처리하는 것이다. 기존 신속 출하승인 대상 의약품은 위기대응 의료제품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병 예방백신에 한정돼 있었다.그러나 이번 개정을 통해 ‘생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고된 백신’까지 확..

“만성 이식편대숙주질환은 환자 전신에 영향을 주고 사망까지 이르는 치명적 질환이다. 레주록은 기존 반응하지 않는 환자 폐(肺), 간(肝) 숙주 반응을 효과적으로 관리해 주기 때문에 기대가 크다.”서울성모병원 혈액병원장 김희제 교수(혈액내과)는 지난 24일 사노피의 만성 이식편대숙주질환 치료제 레주록(벨루모수딜메실산염) 품목 허가 기자간담회에서 이같이 말했다.이번 간담회에서 김희제 교수는 ‘만성 이식편대숙주질환의 질병 부담 및 치료 한계’를 주제로 현장 의료진들의 고충과 어려움을 전했다."환자 42%, 진단 당시 4개 이상 장기에 숙주 반응을 앓고 있는 등 치료 어려움"김 교수는 “만성 이식편대숙주질환은 혈액암 환자의 암 재발을 제외한 '비재발 사망률'에서 37.8%를 차지하는 주요 사망 원인”이라며..

셀트리온이 자사주 1000억 원을 추가 취득하며 주주가치 제고 행보를 이어가고 있다.셀트리온은 약 1000억 원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 25일 밝혔다. 취득 수량은 총 53만7924주로, 오는 28일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다.이는 올해 들어 네 번째 자사주 매입으로, 지난 3월과 4월, 6월에 각각 약 750억 원 이상의 자사주를 매입한 바 있다. 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 약 181만 600주의 자사주를 취득하게 됐다. 총 규모는 약 3346억원에 달한다.셀트리온은 지난해에도 약 1조2652억 원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치 제고를 위한 정책을 꾸준히 이어가고 있다. 특히 올해 1월 자사주 약 230만9813주(약 4955억 원)..

‘암중의 암(癌)’이라 불릴 만큼 치명적이고 발견이 쉽지 않은 폐암은 지난 20년간 국내 사망률 1위로 악명이 높다.다행스럽게도 2000년대 들어 도입된 표적치료제 사용 이후 면역항암제 등 신약의 비약적 발달은 폐암 생존율에 있어 획기적인 결과를 보여줬다. 최근 가장 관심을 받고 있는 제약사 유한양행은 지난 8월 20일 저녁 국산 31호 신약 ‘렉라자’ 병용치료의 미국 FDA 승인 소식을 전하며 한국 제약기업 중 유례업는 성과를 도출했다.유한양행은 국산 항암제의 첫 미국 FDA 통과로 산업계에서 새로운 역사를 쓰게 됐다. 국내 1위를 넘어 빅파마가 되기 위한 도약의 닻을 올리게 된 셈이다.특히 이는 연구자의 우수한 역량과 제약사의 장기간 투자를 통해 만들어진 새로운 이정표로 향후 국내 제..

동아쏘시오그룹이 지난 24일 상주고등학교 과학중점반 학생들을 대상으로 동아에스티 송도캠퍼스와 바이오 연구실 견학 프로그램을 실시했다고 밝혔다.상주고등학교 과학중점반 43명의 학생들은 이번 견학을 통해 동아에스티 연구소 및 의약품 생산 현장을 직접 둘러보며, 신약 개발 과정과 제약 바이오 산업에 대한 전반적인 이해를 높였다.특히 학생들은 현직 연구원들과의 만남을 통해 산업 현장의 생생한 이야기를 듣고 의약품 개발 및 생산 과정을 직접 체험하는 시간을 가졌다.동아쏘시오그룹은 지난 2021년부터 상주고등학교와 협력해 견학 프로그램을 운영해 오고 있다. 학생들이 제약 분야 연구 동향을 접하고 진로를 구체화 하는데 도움을 주기 위함이다.회사 관계자는 "이번 견학 프로그램을 통해 학생들의 과학적 견문 향상과 진로 결..

SK바이오사이언스는 올해 3분기 연결기준 매출 616억 원, 영업손실 396억 원으로 전년 동기 대비 적자 전환했다고 24일 잠정 공시했다.회사는 적자 전환의 주요 이유로 미래 성장을 위한 적극적인 투자를 손꼽았다. 실제로 SK바이오사이언스는 백신 포트폴리오 및 R&D 인프라 확장과 더불어 올해에만 총 3건의 글로벌 기업 지분 인수를 발표했다. 1921년 설립돼 독일과 미국에서 사업을 운영하는 대형 바이오 기업인 IDT바이로지카 지분을 인수하는 데 투입한 비용은 약 2600억 원에 달한다. 또 R&D 투자 측면에서 개발중인 파이프라인의 기술 경쟁력을 확보코자 미국의 유망 바이오기업인 선플라워, 피나바이오솔루션 등의 지분을 확보하기 위해서도 추가 비용을 투입했다.SK바이오사이언..

오기욱 한양대학교병원 첨단재생의료센터장(신경과 교수)이 루게릭병(근위축성측색경화증, Amyotrophic Lateral Sclerosis·ALS)  줄기세포 치료제의 세계 첫 상용화를 노리는 '뉴로나타-알'의 개발 현황을 공개했다.한양대병원은 24일 한양대 의대 임우성국제회의실에서 '첨단재생의료센터&세포치료센터 공동 심포지엄'을 개최했다."한양대병원 찾는 루게릭병 신규 환자 매년 약 300명"이번 심포지엄은 보건복지부 인증 첨단재생의료센터와 세포치료센터에서 주관하는 행사로 그동안 줄기세포치료제 개발 등의 연구 성과를 돌아보고 국내외 석학들의 첨단재생의료와 관련된 다양한 융복합연구를 바탕으로 병원 발전에 대한 비전을 모색하기 위해 마련됐다.한양대병원은 신경계퇴행성질환, 자가면면역질환, 간질환..

한국유나이티드제약이 동남아시아 시장에서의 입지를 더욱 강화한다.한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 미얀마의 유나이티드 엠씨케이(United MCK, 대표 Dr. Htin Paw)와 골다공증 치료제 수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.한국유나이티드제약은 KOTRA(대한무역투자진흥공사)와 수출바우처사업, 해외지사화사업 등 다양한 글로벌 사업을 진행하고 있다.이번 미얀마 유나이티드 엠씨케이와의 수출 계약은 지난 10월 22~23일 양일간 개최된 GBPP(글로벌 바이오&파마 플라자) 2024 행사에 참석해 계약 체결식을 가졌다.GBPP는 국내 기업의 수출 지원을 위해 산업부, KOTRA, 한국의약품수출입협회가 함께 개최한 최대 의약품 수출 상담회 행사다. 금년엔 국내 150개사와 100여명의 해외 바이어들..

에이비엘바이오는 "차세대 이중항체 ADC(Antibody Drug Conjugate) 개발이 순항하고 있다"고 24일 밝혔다. 에이비엘바이오는 비임상 단계의 이중항체 ADC ABL206, ABL209, ABL210 개발을 가속화해서 2026년 초까지 이들 파이프라인의 임상 1상 임상시험계획(IND) 신청을 완료할 계획이다.이중항체 ADC는 암 세포에 정확히 결합한 뒤 암 세포 내부로 빠르게 침투함으로써 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 안전성을 보일 뿐만 아니라 높은 치료용량 범위(Therapeutic Window)와 우수한 효능도 갖고 있다. 이러한 기대감을 바탕으로 글로벌에서는 시스트이뮨(SystImmune)이 미국 임상 1상 단계 이중항체 ADC에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를..

대웅제약 펙수클루가 글로벌 시장에서 ‘대한민국 명약’으로 그 가치를 확대하고 있다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 오스트리아 빈에서 열린 유럽소화기학회(UEGW 2024)에서 펙수클루 복용 편의성에 대해 의료진과 환자들의 높은 만족도로 큰 주목을 받았다고 24일 밝혔다.유럽소화기학회는 지난 12일부터 15일까지 전세계 의료진 참여 속에서 진행됐다. 특히 의료진은 물론 환자들 사이에서 관심이 큰 것으로 나타나면서 시장 확대에 대한 기대감이 커지고 있다.펙수클루는 올해 8월 멕시코, 에콰도르, 칠레 3개국에 동시 출시됐는데 벌써 환자들로부터 호평받고 있다. 학회 글로벌 처방 사례를 공유하는 좌담회에서 현지 환자 반응이 화제가 됐다. 이날 멕시코와 칠레 소화기 전문의 8명이 발표자로 나서 각국의 펙..

삼성바이오에피스가 금년 3분기 누적 매출이 1조 원을 돌파하며 지난해 연간 매출을 추월했다.삼성바이오에피스는 "올해 3분기 매출 3303억 원, 영업이익 679억 원을 기록했다"고 24일 밝혔다. 이로써 3분기 누적 1조1403억 원의 매출을 올리며 지난해 연간 매출(1조203억 원)을 3분기 만에 초과 달성해 최대 실적을 조기 경신했다.삼성바이오에피스의 올해 가장 큰 성장 요인은 연구개발 성과 달성 시 파트너사로부터 수령하는 '마일스톤'이다.삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러(오퓨비즈) 미국 허가, 스텔라라 바이오시밀러(피즈치바) 미국 및 유럽 허가 승인에 따라 각각 파트너사인 바이오젠(오퓨비즈)과 산도스(피즈치바)로부터 상반기에만 총 2205억 원 규모의 마일스톤 수익을 얻었다.또한 지난..

국내 진출한 다국적 제약회사로서는 드물게 대형 생산시설을 갖춘 한국오츠카제약(대표이사 문성호)이 다시 대규모 투자를 통해 제약산업 발전에 기여하고 있다.다국적사들의 국내 생산시설 철수 상황에서도 한국오츠카제약은 지속적인 생산시설 투자를 통해 국내 공급을 넘어 글로벌 생산거점으로서의 역할을 확대했다. 수출을 통해 국가 경제 발전에도 이바지해 왔다.한국오츠카제약은 지난 21일 경기도 향남제약공단 내 한국오츠카제약 향남공장에서 신축 창고동과 생산동의 완공을 기념하는 준공식을 개최했다고 24일 밝혔다.이번 증축공사는 우수한 GMP 생산시설을 확충하고, 공정 자동화를 통해 생산능력을 확대하기 위해 진행됐다. 총 338억원이 투입된 증축공사는 지난 2021년 6월 착공됐다.지하1층과 지상5층(연면적 2621㎡) 규..

삼성바이오로직스가 4공장 매출 상승 및 바이오시밀러 제품 판매 확대에 따라 3분기 기준 역대 최대 매출을 기록했다. 3분기 누적 기준 매출로도 최초 3조 원을 돌파했다.삼성바이오로직스는 23일 공시를 통해 올해 3분기 연결기준 매출 1조1871억 원, 영업이익 3386억 원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 1531억 원(+15%), 영업이익은 201억 원(+6%) 증가했다.또한, 삼성바이오로직스는 창립 이래 최초로 별도 기준 분기 매출 1조 원을 돌파했다. 1~3공장 풀가동 지속 및 4공장 램프업(Ramp-up) 순항에 따른 영향이다. 구체적으로 3분기 별도기준 매출 1조671억 원, 영업이익 4447억 원을 기록했다. 전년동기 대비 매출은 1844억 원(+21%), 영업이..

셀트리온이 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 품목에 대한 유효성 및 안전성을 재확인했다.셀트리온은 "류마티스 관절염(RA) 치료제 악템라(토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 3상 결과를 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널에 게재했다"고 밝혔다.이번에 게재된 저널은 '류마티스 및 근골격계 질환 오픈(RMD Open)'으로 영국의학협회지의 류마티스 분야 공식 저널이다. RMD Open은 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고 권위를 인정받고 있다.셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성 및 약력학, 약동학 및 안전성을 비교했다. 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정..

정부가 불법 리베이트에 이어 ‘대리수술과 사무장병원’ 등 의료법 위반 사안을 집중적으로 살펴본다. 의대 증원으로 촉발된 의정갈등으로 의료계에 대한 압박 수위를 높이고 있는 모양새다.국민권익위원회는 “11월 21일까지 무면허 의료행위, 사무장병원, 불법 리베이트 등 다양한 행태의 의료법 위반 공익침해행위에 대해 집중 신고기간을 운영한다”고 22일 밝혔다.‘사무장병원’은 의료인 자격이 없는 일반인이 시설을 갖춘 뒤 의료인을 고용해 그 명의로 의료기관을 개설신고하는 행위를 말한다.권익위에 따르면 최근 의사가 아닌 의료기기 업체 직원들 대리수술과 사무장병원 운영 등 의료법 위반 행위가 지속되고 있다는 지적이 끊이지 않는다.권익위는 “공익신고는 신고자 비밀이 보장되고, 발생하는 불이익이나 위협 등..