미국 보건당국이 지난해 가장 많은 바이오시밀러 품목을 허가 승인했다. 이 중 국내 제약바이오 기업이 만든 바이오시밀러의 경우는 총 5건 승인으로 국가별 건수에 있어서 최다 개수다.13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 분석한 미국 바이오시밀러 허가 현황에 따르면 미국 FDA에서 지난해 총 18개 바이오시밀러 제품을 승인한 것으로 나타났다.지난해 FDA가 승인한 바이오시밀러 제품 건수는 지난 2015년 바이오시밀러 허가가 시작된 이래 가장 많은 승인 건수를 기록했다.FDA는 △ 2015년 1개 △ 2016년 3개 △ 2017년 5개 △2018년 7개 △2019년 10개 △2020년 3개 △2021년 4개 △2022년 7개 △2023년 5개 바이오시밀러를 허가했다.바이오시밀러 승인 건수를 국가별로 살..

한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약의 글로벌 임상에 본격적으로 돌입한다.한미약품과 GC녹십자는 지난 9일 한국 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’ 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 13일 밝혔다.임상 시험에서는 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD) 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되면 발생한다. ..

삼성바이오에피스가 테바 파마슈티컬과 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(Epysqli, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 미국시장 진출을 위한 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약을 통해 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅 및 영업 활동을 맡을 예정이다.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 FDA으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 에피스클리 품목허가를 획득했다.지난해 11월에는 FDA 추가 승인을 통해 전신성 중증 근무력증으로 적응증을 확대했다.솔리리스는 의료 현장 미충족 수요가 큰 대표적인 초고가 바이오의..

대원제약은 “해열진통소염제 ‘펠루비정’에 신규염을 추가한 신제품 ‘펠루비에스정’을 출시한다”고 13일 밝혔다.펠루비정은 2007년 출시된 국산 12호 신약이다. 소염진통제로 출발해 2017년 ‘급성상기도감염’ 해열 적응증을 추가하며 처방 폭을 넓혔다.펜데믹 이후 호흡기 계통 환자 중심으로 처방이 급증하며 시장에서 경쟁력을 강화해 왔다. 펠루비 시리즈는 2022년 412억원, 2023년 475억원, 2024년에는 622억원의 원외처방액으로 국내 1위 비스테로이드성 소염진통제로 자리매김했다.새롭게 내놓은 펠루비에스정은 펠루비 시리즈 단점을 개선해 경쟁력을 더욱 높였다. 펠루비프로펜에 ‘트로메타민염’을 추가해 용해도를 대폭 개선하고, 위장장애 부작용을 낮췄다.펠루비프로펜은 염기성..

올해 제약·바이오 업계 전망이 전년 대비 어두워졌다. 자금 조달이 어려워지고, 고환율 기조가 이어지면서 R&D(연구개발) 부담감도 크게 느끼고 있는 것으로 나타났다.키움증권 리서치센터는 총 103명의 제약·바이오·의료기기 업계 관계자들을 대상으로 실시한 설문조사 결과를 공개했다.조사에 따르면  올해 제약·바이오 산업이 개선된다는 응답은 33%로 나타났다. 지난해 설문조사의 47.2% 응답 비율보다 감소한 수치다. 반면, 지난해와 유사하다는 응답은 44.7%로 전년 응답률 32.6% 보다 증가했다.  긍정적으로 평가하는 요인으로는 ‘기술 수출 증가 예상’을 가장 많이 꼽았다. 현재 국내 업체들이 기술 수출 논의 중인 대상은 다국적 제약사가 가장 많았다.부정적으로 평..

새로운 기전의 GLP-1 계열 비만치료제로 개발한 노보노디스크와 일라이릴리가 전 세계 비만약 시장 점유율 90%를 차지하는 등 폭발적인 성장세를 이어나가면서 국내 제약기업들도 잇따라 시장에 뛰어들고 있다.특히 글로벌 비만치료제 시장 규모가 2030년 1000억 달러(136조 원)까지 성장할 것으로 전망되는 만큼 제약사들이 치료제 개발에 총력을 기울이고 있다.미국 투자은행(IB) 골드만삭스에 따르면 전 세계 비만치료제 시장 규모는 획기적인 의약품 등장으로 급성장, 오는 2030년 1000억 달러(약 136조 원)에 달할 것으로 전망된다.현재 글로벌 비만치료제 시장은 노보노디스크 ‘위고비(GLP-1)’와 일리이릴리 ‘마운자로(GLP-1/GIP)’가 약 90% 점유율을 차지하고 있다. 최근 국내에서도 위고비..

전세계 연구개발(R&D) 투자 상위 50개 제약사 중 한국 기업이 한 곳도 포함되지 못했다.투자 상위 제약사 대부분은 미국 기업이며 특히 아시아에서는 일본과 중국 기업은 일부 포함됐지만 한국 기업은 포함되지 못한 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원이 최근 발간한 ‘보건의료 R&D’에는 전세계 R&D 투자 상위 50개 제약사 중 미국이 절반 가량에 달하는 24개 업체로 가장 많았다.국가별로 미국에 이어 일본이 7개 업체, 독일 4개 업체, 중국 3개 업체 순이었다. 스위스·영국·프랑스·덴마크는 각각 2개 업체가 상위 50위 기업에 포함됐다.미국 기업들이 R&D 상위 업체에 대거 포함됐지만 50위 제약사 중 1위는 스위스 로슈가 차지했다. 2위는 유한양행 폐암 신약 렉라자 글로벌 판권을 보유한 존슨앤..

HLB그룹이 지난해 4개 회사를 인수한 데 이어 초탄성 니티놀(Nitinol) 소재 전문 제조기업 ‘티니코’ 인수에 나서며 계열사를 53곳으로 확장했다.HLB생명과학은 “초탄성 니티놀 소재 전문 제조기업인 ‘티니코’를 인수하고 의료기기 사업을 강화한다”고 10일 밝혔다.HLB생명과학은 강지훈 티니코 대표이사가 보유한 회사 지분 100%를 170억원에 인수한다. 현금 50억 원과 전환사채(CB)로 대금이 지급된다.니티놀은 니켈과 티타늄을 합친 소재로, 일정한 온도에서의 형태 복원력이 탁월해 대표적 형상기억합금으로 꼽힌다. 형상기억효과와 초탄성뿐만 아니라 생체 적합성이 뛰어나 의료기기 소재로도 사용되고 있다.HLB생명과학은 티니코 인수로 기존에 주사기·주사침·필터주사기 중심의 의료기기사업을 척추삽입 임플란..

신풍제약(대표 유제만)은 을사년 새해를 맞아 신풍제약 본사와 안산 공장에서 ‘2025년 시무식’을 개최했다. 올해 시무식은 유제만 신풍제약 대표이사를 비롯한 주요 경영진 및 임직원들이 참석한 가운데 최근 비행기 사고 희생자와 유가족들에 대한 애도 시간을 가지며 엄숙한 분위기 속에 진행됐다.신풍제약은 올해 경영 목표를 ‘집중 육성 품목과 신제품의 거대 품목화 및 해외시장 개척을 통한 목표 달성’으로 정했다. 업무 효율화와 조직 최적화를 기반으로 전년대비 24% 성장한 목표를 달성, 2025년을 신풍제약 지속가능한 발전의 시발점으로 삼겠다는 전략이다. 유제만 신풍제약 대표이사는 이를 실현하기 위한 중점 과제로 ▲업무이해도 및 역량강화 ▲조직 최적화와 협업 강화 ▲효율적 업무 추..

삼진제약 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’가 최근 기억·인지·혈행 및 호모시스테인(혈관 독소)수치 관리를 위한 건강기능식품 ‘스마트 기억&인지 부스터 포스파티딜세린’을 출시했다.위시헬씨가 내놓은 이번 ‘스마트 기억&인지 부스터 포스파티딜세린’은 포스파티딜세린, 은행잎 추출물, 비타민B6, 아연 등 두뇌 건강 관리를 위한 최적의 성분을 함유했다.1일 2회 2캡슐의 간편한 섭취를 통한 기억력 개선과 인지력 향상 등에 도움을 줄 수 있다.‘포스파티딜세린’은 비유전자변형(Non-GMO) 대두에서 추출한 순도 70% 이상 프리미엄 원료로서 뇌(腦) 세포막을 구성하는 필수 요소다. 노화로 저하된 인지능력 향상 및 두뇌 기능 활성화에 도움 줄 수 있다.‘은행잎 추출물’에 함유된 ‘폴리보놀 배당체’는 식약처 기능성 원료로..

LG화학이 태국 에스테틱 시장서 사업 경쟁력을 강화해 나간다.LG화학은 10일 PN(Polynucleotide; 폴리뉴클레오티드)성분 스킨부스터 ‘비타란(HP VITARAN, 수출명 HP Cell VITARAN i)’ 태국 판매를 본격화했다고 밝혔다. 태국법인의 직판망을 바탕으로 2021년 태국에 첫 선을 보인 미용필러 ‘이브아르(YVOIRE)’에 이어 에스테틱 제품군을 확장한 것으로 두 제품 간 시너지 극대화를 통해 의료미용 분야의 대표적 고성장 국가인 태국시장 공략에 한층 더 탄력이 붙을 전망이다.‘비타란’은 지난해 재생의학 기술 연구 및 제조 기업인 ‘비알팜’에서 도입한 스킨부스터 의료기기로 주사제형, 고품질 원료 등이 특징이다.스킨부스터 의료기기의 경우 화장품으로 허가 받은 스킨부스터 제..

대웅그룹 특수관계사인 시지바이오가 “마이크로니들 제조 기술을 적용해 경남제약 신제품 ‘레모나 비타민C 패치’를 생산했다”고 10일 밝혔다.이번 제품은 시지바이오 마이크로니들 연구개발 노하우와 제조 기술력을 바탕으로 대웅테라퓨틱스의 클로팜(CLOPAM) 특허 기술을 활용해 피부에 유효 성분을 효과적으로 전달하는 마이크로니들 패치로 개발됐다.이번 제조 협력은 ODM(Original Design Manufacturer) 방식으로 진행됐으며 시지바이오는 이를 계기로 화장품 분야에서 마이크로니들패치 제조사개발생산(ODM), 주문자위탁생산(OEM) 사업에 진출하게 됐다.‘레모나 비타민C 패치’는 경남제약 대표 브랜드인 ‘레모나’를 기반으로 한 ‘붙이는 레모나’ 컨셉을 적용하여 개발된 제품으로 피부 고민 부위에 간..

대표적인 이상지질혈증 치료 성분인 ‘아토르바스타틴’ 허가사항이 변경된다. 단일제 이상반응에 ‘혈관염’이 추가되고, 3제 복합제 상호작용 약물로 항생제 ‘답토마이신’이 새로 포함된다. 식품의약품안전처는 “유럽의약품청(EMA)의 ‘아토르바스타틴’ 함유 제제 주의사항 등 국외 안전성 정보를 반영해 이 같은 허가 변경안을 마련, 의견조회 및 사전예고를 한다”고 10일 밝혔다. 구체적으로 임상시험 및 시판후 조사에 기초한 단일제 아토르바스타틴 이상반응에 ‘혈관염’이 새롭게 추가된다. 아토르바스타틴칼슘·칸데사르탄실렉세틸·암로디핀베실산염 3제 복합제에는 항생제 ‘답토마이신’과의 이상반응 및 상호작용 내용이 더해진다. ‘HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)는 답토마이..

한국팜비오가 을사년(乙巳年)  첫 임원 승진 인사를 단행했다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 “새해 첫 임원 인사를 통해 영업·마케팅본부 전무에 HK이노엔 출신 지헌종 전무를 영입했다”고 10일 밝혔다.지헌종 전무는 1988년 제일제당 제약사업부에 입사한 이래 CJ헬스케어 영업총괄, HK이노엔 ETC사업 총괄을 역임한 35년 경력의 제약영업·마케팅 전문가다.이와 함께 한국팜비오는 개발본부 정현정 상무를 전무로 승진 발령했다.한국팜비오 남봉길 회장은 “이번 인사는 각 부문의 지속가능한 성장을 위해 전문성과 경험을 가진 전문가를 배치해야 한다는 판단에 이졌다”고 말했다.그러면서 “연구개발 부문과 영업 부문 시너지 효과는 회사 목표 달성과 성장에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

엔케이맥스가 거래 정지 후 회생절차를 진행 중인 가운데 미국 관계사인 엔케이젠 바이오텍이 인수합병(M&A) 조건부 투자계약자로 최종 선정됐다.엔케이젠은 지난해 정리해고를 실시하고 나스닥 상장폐지 위기에 놓이는 등 경영난을 겪어 인수 여력에 대한 의문이 제기됐지만, 투자자가 나타나면서 자금 조달 문제를 해결했다.9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엔케이젠은 지난해 12월 31일 서울회생법원으로부터 엔케이맥스 최종 인수예정자 허가를 받았다.앞서 지난해 11월 엔케이맥스와 엔케이젠은 신주 4640만주를 230억 원에 인수하는 인수합병(M&A) 조건부 투자계약을 체결했다.엔케이맥스의 회생절차에서 회생법원의 허가를 받아 공고 전 인수예정자 선정 후 공개경쟁 입찰을 진행하는 방식의 인가 전 M&A에서 공고 ..

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 이명수)은 지난 6일 노사 상생과 발전을 위한 단체협약을 체결했다고 9일 밝혔다.협약식에는 이명수 이사장을 비롯한 간부 직원 및 최창준 노동조합 위원장과 조합 간부 10여 명이 참석했다.지난해 11월 노조의 교섭요구로 시작돼 4차례의 실무교섭과 본교섭을 통해 상호 신뢰와 협력에 바탕한 합리적인 결과를 도출했다.이번 단체협약의 주요 내용으로는 △선택근무제 운영 △난임휴직 개선 △연차저축제 확대  △자녀수당 및 출산축하금 신설 등이다. 이명수 이사장은 “어려운 경영여건을 이해하며 여력 내에서 최대한 직원에게 일하고 싶은 터전을 만들고 싶다” 며 “재단 발전을 위해 노사가 신뢰를 바탕으로 상생의 길을 함께 가자”라고 말했다.

엘엔씨바이오가 주력 제품인 ‘메가덤’ 관련 논문을 4편 연속 발표하며 연구 성과를 입증했다.엘앤씨바이오(대표 이환철)는 주력 제품인 메가덤(MegaDerm®) 출시 이후 국내외 의료진과 함께 SCI급 국제학술지에 80여 편의 논문을 게재했다.이번에 발표된 4편의 논문을 통해 메가덤 이용, 최신 수술기법을 제시하는 등 다양한 응용 가능성을 시사했다.메가덤(MegaDerm®) 주 적응증은 화상, 유방재건, 외상재건, 회전근개 재건, 각종 암 제거 후 재건 등이며, 국내 의료시장에서 10여 년째 점유율 1위를 지키고 있다. 첫 번째 논문은 세브란스병원 성형외과 송승용 교수가 로봇수술 시 최소 절개로 흉터를 최소화한 수술에서 ‘메가덤’을 활용한 즉각적인 유방재건 수술 방법에 관한 내용으로,..

휴젤과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 소송전이 장기화 조짐이다. 휴젤이 승기를 잡은 미국 국제무역위원회(ITC) 결정에 대해 메디톡스 항소로 연방항소법원(CAFC)으로 전장이 바뀌었기 때문이다.9일 업계에 따르면 휴젤은 보툴리눔 톡신 균주 공정 및 도용 관련 국제무역위원회(ITC) 최종심결 이후 메디톡스 측 항소에 대해 “이해관계자로 소송에 참가키로 결정했다”고 전했다.앞서 메디톡스는 지난해 12월 보툴리눔 톡신의 균주 도용 소송과 관련해 휴젤 손을 들어준 ITC의 결정에 불복하며 연방 항소법원(CAFC)에 항소를 제기했다.휴젤은 메디톡스가 제기한 항소심에서 ITC의 최종 결정에 문제가 없다는 의견을 낼 계획이다.메디톡스는 지난 2022년 5월 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀 도용을 이유로 미국 관세..

삼성바이오로직스와 리가켐 바이오사이언스가 항체약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이를 통해 양사는 올해 3건 이상의 ADC 프로젝트에 협력하기로 했다.이번 업무협약은 세계 최고수준의 CDMO·ADC 기술을 보유한 양사가 협력을 통해 빠르게 성장하고 있는 글로벌 ADC 시장을 함께 공략하기로 했다는 점에 의의가 있다.삼성바이오로직스와 리가켐바이오는 지난해 2월 CDO 계약을 맺고 ADC 치료제 개발을 위한 항체 개발 협업을 시작했다. 이어 6월에는 ADC 개발을 위한 MTA(Material Transfer Agreement, 물질이전계약)도 체결한 바 있다.존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 “리가켐바이오..

작년 한해 국내에서 허가된 의약품은 총 335개이며 의료기기는 1118개로 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 지난해 12월 의료제품 허가 현황을 9일 공개했다. 구체적으로 보면 2024년 1월 1일부터 12월 31일까지 식약처는 의료제품 총 1489개를 품목허가했다. 이중 의약품은 335개, 의료기기는 1118개, 의약외품은 36개다. 12월 한달 간을 기준으로 보면 의약품 37개, 의료기기 82개, 의약외품 5개가 허가됐다. 2023년 월평균(195개) 대비 63.6%로 감소했지만, 2024년 3분기 월평균(124개)과 같은 수준이었다.식약처는 비마약성 진통제 ‘어나프라주(오피란제린)’, 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환 예방 ..

글로벌의학연구센터(GMRC)의 ‘모공 입구 타이트닝 평가 방법’과 ‘시험동물에서 모발 거칠기 및 윤기 평가 방법’이 특허 등록됐다.엘앤씨바이오는 자회사인 GMRC 화장품임상센터와 비임상연구센터의 신규 발명 2건이 이 같은 성과를 거뒀다고 9일 밝혔다. 글로벌의학연구센터는 업계 최초로 화장품임상센터, 건강기능식품임상센터, 광선(자외선)임상센터, 모발임상센터, 비임상연구센터로 전문화, 특화해 고객사에 양질의 서비스를 제공하는 전문기업이다. 화장품임상센터에서 특허 등록된 모공 입구 타이트닝 평가는 피부를 확대 촬영한 후 2차원 평면 이미지를 3차원으로 재구성해 시각적으로 모공 입구 타이트닝 정도를 용이하게 확인하는 발명이다.모공은 피지 분비량, 생활습관, 스트레스, 피부노화 등의 요인에 영향..

항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 바이오벤처 기업 아이엠바이오로직스와 자가면역질환 신규타깃 항체신약 후보물질의 공동연구 개발을 위한 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약은 혁신적인 신약개발 프로젝트로 항체 신약 개발 전문 바이오텍과 면역질환 항체치료제 전문 바이오텍 간 효율적 협업 모델이 될 것으로 기대된다. 특히 양사는 과거 성공적인 협업 경험을 바탕으로 이번 공동연구를 통해 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 계획이다.앞서 와이바이오로직스와 아이엠바이오로직스는 HK이노엔과 공동개발한 자가면역질환 치료용 신약 IMB-101(OXTIMA; OX40L/TNF-α 타깃 이중항체)과 IMB-102(OX40L 타깃 단일항체)를 2024년 6월 총 1조 원대 규모로 미국 네비게이터 메디신에..

차바이오텍이 대규모 주주배정 유상증자를 결정하자 주주들이 반발하고 나선 가운데 금융감독원이 회사 측에 정정신고서 제출을 요구, 유상증자 절차에 제동이 걸렸다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 차바이오텍은 지난 7일 금감원으로부터 유상증자 증권신고서에 대한 정정신고서 제출 요구를 받았다.금감원은 “12월 20일 제출된 증권신고서에 대한 심사 결과 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 중요사항의 기재나 표시 내용이 불분명해 투자자의 합리적인 투자 판단을 저해하거나 투자자에게 중대한 오해를 일으킬 수 있는 경우에 해당돼 정정신고서 제출 요구를 했다”고 설명했다.앞서 차바이오텍은 지난달 20일 2500억 원대 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정한 바 있다. 1주당 신주배정주..

2025년 약계 신년교례회가 정부, 보건의료단체 등 약업계 인사들의 참여 속에서 개최된 가운데 대부분의 제약사 오너, CEO들이 불참하면서 썰렁한 분위기를 자아냈다.대한약사회는 지난 7일 ‘2025 신년 교례회’를 열고 정부와 국회, 보건의료단체, 제약사 등 약업계 관계자들을 한 곳에 모아 새해 인사와 더불어 상호 협력을 다지는 자리를 마련했다.약계 신년교례회는 약업계 관계자들이 새해 덕담을 나누는 자리로 대한약사회와 한국제약바이오협회가 번갈아가며 주관, 개최한다. 이번 행사는 대한약사회 주관으로 진행됐다.올해는 계엄사태 이후 시장 상황이 녹록지 않음에도 정부, 국회, 보건의료단체 등 약업계 주요 인사들이 참여했지만 산업계에선 제약사 일부 대표이사를 제외하곤 모두 불참..