신풍제약은 히알루론산(HA) 관절강 주사제 ‘하이알플렉스주’를 공식 출시했다고 2일 밝혔다.하이알플렉스주는 국내 기술로 개발된 헥사메틸렌디아민(HMDA) 가교 히알루론산 주사제로 히알루론산 분자 간 가교 구조를 통해 생체 내 분해 속도를 지연시키는 데 초점을 맞춰 설계됐다. 특히 히알루론산이 체내에서 분해되는 과정에서 관여하는 히알루로니다제가 인식하는 부위에 가교 구조를 적용, 기존 제품 대비 안정성을 확보했다.이 제품은 글로벌 시장에서 사용 중인 1회 요법 히알루론산 주사제 용량 설계를 참고해 5mL 용량으로 개발됐으며, 관절강 내에서 충분한 완충 효과를 기대할 수 있도록 설계됐다. 또한 인체공학적 설계를 적용해 의료진 사용 편의성을 높였다.하이알플렉스주는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 6개월 간격으로..

에이비엘바이오는 ABL209(NEOK002) 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.ABL209는 EGFR 및 MUC1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 결합한 이중항체 ADC 후보물질이다. 비임상 연구에서 단일항체 ADC 대비 우수한 효능을 확인했으며, 상호 보완적인 두 항원을 동시에 표적함으로써 EGFR 또는 MUC1 중 하나만을 표적으로 하는 경쟁 물질 대비 향상된 효능과 안전성을 보일 것으로 기대된다.네옥 바이오는 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 임상 개발 전문 바이오기업으로 ABL209와 또 다른 이중항체 ADC 후보물질인 ABL206(NEO..

국내 바이오 기업 두 축인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 지난해 나란히 사상 최고 실적을 갈아치우면서 임직원에게 업계 최상위권 수준의 인센티브를 지급한다.영업이익 ‘2조원 시대’를 연 삼성바이오로직스는 3년 연속 연봉의 절반을 보너스로 책정했고, 셀트리온도 합병 효과를 발판으로 역대 최대 규모의 성과급을 예고했다.업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난달 30일 직원들에게 초과이익성과급(OPI)으로 연봉의 50%를 지급했다. OPI는 삼성그룹 보상 제도다.전년도 경영 성과 기준 및 초과이익 일정 비율(한도 20%) 범위에서 연봉 최대 50%까지 차등 지급한다. 삼성바이오로직스는 이번에도 상한선을 채우며 3년 연속 ‘최대치’ 성과급을 기록했다.실제로 삼성바이오로직스는 지난해 연매출 4조557..

정부 약가제도 개편안을 둘러싼 산업계 우려가 노동계까지 번지면서 파장이 커질 전망이다.제약바이오 기업을 비롯해 한국노동조합총연맹(한국노총)과 한국민주제약노동조합(민주제약노총) 등 노동계 핵심 단체에서도 정부 개편안에 부당함에 힘을 싣고 있다.2일 업계에 따르면 한국민주제약노동조합(민주제약노총)은 최근 성명서를 발표하고 “사전 논의 없이 강행되는 약가인하 정책은 수만 노동자 생존권을 위협하고 산업을 붕괴시키는 명백한 노동 탄압”이라고 비판했다.민주제약노총은 성명서 발표와 함께 탄보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 회의가 열리는 국제전자센터 앞에서 피켓시위를 단행하며 투쟁을 예고했다.특히 제약바이오 업계에서는 지난 2012년 일괄 약가인하 파동 이후 13년 만에 대규모 투쟁이 예고되..

 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 식품의약품안전처(오유경 처장)와 의약품 분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공 ·애로 상담을 위한 ‘의약품 수출규제 지원 사무국’을 공식 출범한다고 30일 밝혔다.‘의약품 수출규제지원 사무국’(이하 사무국 )은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다. 사무국은 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석 ·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통 기회 마련 등을 지원한다.그간 협회는 국내 기업의 해외진출 지원을 위해 관계 부처 및 현지 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상 수출 규제..

바이오노트가 고성능 혈액 분석기 신제품을 앞세워 글로벌 동물진단 시장 공략에 속도를 낸다. 백혈구 6종 감별(6-Diff)과 망상적혈구 정밀 분석이 가능한 장비를 출시하며, 동물병원 현장에서 요구되는 검사 정확도와 처리 효율을 동시에 끌어올리겠다는 전략이다.30일 바이오노트(대표 조병기)는 백혈구 6종 감별 및 망상적혈구 정밀 분석 기능을 갖춘 혈액 분석기 ‘Vcheck H6’를 출시하고, 글로벌 동물진단 시장 확대에 나선다고 밝혔다.이번 제품의 핵심은 기존 5종 백혈구 감별을 넘어 미성숙 과립구까지 포함한 6종 감별(6-Diff)을 구현한 점이다. 회사는 다각도 레이저 산란(Multi-Angle Laser) 기술을 적용해 세포 구성 정보를 고해상도로 제공하고, 백혈구 아형과 망상적혈구를 보다 정밀..

한국 바이오 산업이 글로벌 시장에서 신약 개발 ‘데스밸리’를 넘기 위해 병원과 기업, 혁신 기관이 하나로 묶이는 ‘임상 중심 생태계’가 구축돼야 한다는 제언이 나왔다. 윤호열 전남바이오진흥원장은 최근 한국제약바이오협회 주최로 과학기술컨벤션센터에서 열린 2026 제약바이오 강국 포럼에서 병원을 바이오 산업의 부수적 존재가 아닌 ‘핵심 엔진’으로 정의하며 공공의료와 산업 결합 모델을 제시했다.삼성바이오로직스 창립 멤버 출신으로 부사장을 역임한 윤호열 전남바이오진흥원장은 이날 “신약 개발의 성패는 병원과의 유기적인 협력에 달려 있다”며 병원 연계형 혁신 사례를 공유했다.특히 윤 원장은 민간 기업에서 37년, 공공 기관에서 3년을 보낸 경험을 바탕으로 “글로벌 바이오 생태계에서..

셀트리온(대표 기우성, 김형기, 서진석)이 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)를 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 토실리주맙 시장 공략에 본격 나섰다.국가별 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 영업·마케팅 활동으로 출시 초반부터 입찰 수주 성과를 지속하며 시장 내 입지를 빠르게 다지고 있다. 30일 셀트리온에 따르면 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서는 입찰과 리테일(영업) 채널을 동시에 공략하는 전략으로 출시 초반부터 성과를 높이고 있다. 프랑스 법인은 입찰 경쟁에서 핵심적 평가 요소로 꼽히는 공급 안정성을 앞세워 사립 병원 그룹(Private Hospital Group) 입찰 대다수를 수주하는데 성공했다. 해당 물량은 프랑스 토실리..

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 M8(Moksha8, 이하 M8)과 295억원 규모 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다.대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 제품이 출시돼 있다. 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공..

에이비엘바이오가 기술이전한 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘ABL301(SAR446159)’에 대해 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)가 개발 전략을 조정한다는 소식이 전해지자 기술 반환 가능성을 제기하는 시장 우려가 확산되고 있다.이에 대해 회사는 임상 개발 중단이나 계약 해지, 기술 반환은 전혀 사실이 아니며 잘못된 해석이 확산되고 있다고 선을 그었다.29일(현지시간) 사노피는 2025년 4분기 실적 자료를 공개했으며, 이 자료에 ABL301 관련 내용이 포함됐다. 이후 일부 시장에서 해당 표현을 근거로 개발 우선순위 조정이 기술 반환으로 이어질 수 있다는 해석이 제기됐다.이에 대해 에이비엘바이오는 “자료 공개 직후 사노피 측에 즉시 확인을 요청했고 공식 답변을 받았다”며 “사노피는 파킨슨병 치료..

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다.GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인을 받았으며, 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다.GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준 항체 생성과 면역반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다.회사 측은 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신 임상이 본격적으로..

건강보험 약제 급여적정성 재평가 대상이던 ‘애엽추출물(천연물 기반 위염 치료제)’과 ‘구형흡착탄(만성신부전 치료제)’이 가까스로 급여를 유지하게 됐다.당초 임상적 유용성 근거가 부족하다고 판단됐지만 제약사들이 이의신청 과정에서 임상연구 문헌을 제출했고, 자진인하 신청을 거쳐 대체약제 대비 비용효과성이 인정된 덕분이다.보건복지부는 29일 오후 국제전자센터에서 열린 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용의 ‘2025년 약제 급여적정성 재평가’를 최종 확정했다. 정부는 의약품 오남용 방지와 약제비 지출 적정화를 위해 2020년부터 임상적 유용성 점검이 필요한 약제를 대상으로 매년 급여적정성 재평가를 시행 중이다.지난해 12월 23일 열린 건정심은 8개 성분 대상 재평가 결과 임상적 유용성이 확인된..

아랍에미리트(UAE) 보건 의료 규제기관이 한국 식품의약품안전처를 의료제품 분야 공식 참조기관으로 인정하면서 국내 기업들의 중동 사업 확장 기대감이 커지고 있다.  이재명 대통령과 UAE 대통령이 지난해 말 정상회담을 갖고 ‘백년 동행을 위한 새로운 도약’ 공동선언문을 채택한 뒤 보건·의료 협력 논의가 구체화되면서 산업 전반 교류 확대도 관측된다.  29일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업 중 UAE에 진출한 곳은 일동제약·한국유나이티드제약·한미약품·대웅제약·휴젤·HK이노엔·종근당·동아에스티·셀트리온 등이다. 미용 영역부터 항암제·신약·바이오시밀러까지 여러 분야에서 시장 확대에 속도를 내고 있다. 업계에서는 그간 UAE 허가 절차가 미국(F..

삼성바이오로직스가 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis) ESG 평가에서 상위 1% 기업에만 부여되는 최고 등급인 플래티넘을 획득했다고 29일 밝혔다.2007년 프랑스에서 설립된 에코바디스는 전 세계 185개국 15만여 개 이상 기업을 대상으로 매년 환경, 노동·인권, 윤리, 지속가능한 조달 등 4개 분야를 종합 평가해 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈 등급을 부여하고 있다. 에코바디스의 ESG 평가는 신뢰성 높은 공급망 평가 지표로 전 세계적으로 인정받고 있다. 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 제약사들도 공급망의 지속가능 수준 판단에 있어 가장 중요하게 활용하는 것으로 알려져 있다.2024년 골드 등급을 기록했던 삼성바이오로직스는 2025..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 45개를 지정했다. 이는 전년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다는 평가가 나온다. 식약처는 29일 “2025년 한 해 동안 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이는 2024년 대비 약 1.5배 증가했다”고 밝혔다. 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다.이번 지정으로 혁신의료기기 누적 지정 건..

한미약품이 독자 개발한 한국 최초 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드’를 중심으로 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 한미약품은 멕시코 제약사 산페르(Laboratorios Sanfer)와 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.계약 금액은 약 658억6119만원이며, 계약 기간은 2026년 1월 26일부터 2036년 1월 26일까지 10년이다. 선급금 등 세부 대금 지급 조건은 공개되지 않았다.이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 한미 대표 당뇨 치료제 라인업인 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품을 공급하며 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 ..

동아에스티가 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA)’로 캐나다 시장 진입 발판을 확보했다.  유럽·미국에 이어 공적 보험 비중이 큰 캐나다까지 허가를 넓히며, 우스테키누맙 바이오시밀러 경쟁 구도에서 존재감을 강화하는 모양새다. 동아에스티는 “캐나다 보건부(Health Canada)로부터 이뮬도사(우스테키누맙) 품목허가를 획득했다”고 28일 밝혔다. 승인은 2026년 1월 21일자다.  이뮬도사는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 면역·염증성 질환 치료를 적응증으로 한다.  스텔라라는 지난 2024년 매출액 215억5200만달러(약 29조9357억원)로 블록버스터 바이오의약품..

지노믹트리가 암(癌) 분자진단 사업 확장을 위한 전사적 인프라 확충을 목적으로 보유 중인 전환사채(CB) 일부를 제한적으로 활용키로 했다. 다만 전체 물량 가운데 약 15% 수준만 사용하겠다는 점을 명확히 하며, 시장에서 제기되는 오버행(잠재적 주식 물량 부담) 우려를 최소화하겠다는 입장을 밝혔다.28일 지노믹트리에 따르면 회사는 최근 둔곡지구 신축을 포함한 생산능력(CAPA) 증설과 연구개발(R&D), 임상시험, 진단 서비스 랩 구축 등 암 분자진단 사업 확대를 위한 전사적 인프라 확충 계획을 검토해 왔다. 회사 측은 이러한 투자가 주요 파이프라인의 임상 진행과 국내외 진단 서비스 확대를 안정적으로 뒷받침하기 위한 필수적인 투자라는 판단이라고 설명했다.특히 대장암, 방광암, 폐암, 전립선암 등 주요..

“백금 저항성을 보이는 난소암 환자들을 어떻게 치료해야 될 건지가 30년 동안 숙제였다. 엘라히어는 국내에서 처음 허가된 백금 저항성 난소암 환자 치료의 새로운 패러다임이 될 것으로 보인다.”이재관 고려대구로병원 산부인과 교수(대한산부인과학회 이사장)는 28일 서울 더 플라자 호텔에서 열린 엽산 수용체 알파(FRα) 양성 백금저항성 난소암 ADC 치료제 ‘엘라히어’ 국내 허가 기념 간담회에서 이같이 말했다.이날 발표에 나선 이재관 교수는 국내 난소암 치료 미충족 수요와 FRα 바이오마커 임상적 의미를 주제로 진행된 강연에서 국내 난소암 치료 환경 등 최신지견을 공유했다.”난소암 5년 생존율 약 65%, 자궁체부암·유방암 95% 수준 대비 많이 낮아“이재관 교수는 “난소암 5년 생존율은 약 ..

국내 제약업계가 의약품 중심 사업 구조에서 벗어나 디지털 헬스케어를 새로운 성장 축으로 삼으려는 움직임이 확산되고 있다. 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 앞세운 대웅제약이 이 분야에서 가장 먼저 존재감을 드러낸 가운데, 다른 제약사들도 원격 환자 모니터링를 비롯해 웨어러블 기기, 디지털 치료기기 등 서로 다른 전략으로 시장에 합류하고 있다.그동안 디지털 헬스는 의료기기·IT 기업 영역으로 인식돼 왔지만 최근에는 제약사들이 직접 사업 주체로 나서거나 관련 기업과의 협업을 통해 병원 현장에 솔루션을 공급하는 사례가 늘고 있다. 이는 단순히 약을 판매하는 역할을 넘어, 치료 이후 관리·모니터링까지 포괄하는 헬스케어 가치사슬 전반으로 사업을 확장하려는 시도로..

셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 2026년 새해 들어 역대 최대 처방량을 기록하며 상승세를 이어가고 있다.짐펜트라는 올해 1월 2주차를 기준으로 2024년 3월 미국 출시 이후 확인된 주간 처방량(TRx) 중 가장 높은 수치를 보여, 전월 동기 대비 약 27%(아이큐비아), 작년 동기 대비 약 352% 오른 큰 폭의 성장률을 기록했다.셀트리온은 미국에서 진행 중인 온·오프라인 광고가 주요하게 작용하면서 본격적인 짐펜트라 처방 확대가 이뤄졌다고 분석했다. 셀트리온 미국 법인은 현재 유튜브·TV를 중심으로 한 미디어 광고 및 의사·환자를 대상으로 한 의료기관 광고 등 투트랙의 전략적 마케팅 활동을 전개해 나가고 있다..

아랍에미리트(UAE)가 한국 식품의약품안전처를 의료제품 분야 공식 참조기관으로 인정한 배경에는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 전(全) 기능 등재와 이를 토대로 축적된 규제 신뢰가 결정적으로 작용한 것으로 확인됐다. 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 이번 UAE의 결정은 단순한 외교적 성과라기보다 국제 규제 질서 변화 속에서 식약처의 규제역량이 객관적 기준에 따라 입증됐다는 점이 협상 과정에서 핵심 논거로 활용됐다.27일 식약처 글로벌수출전략담당관 측은 기자단 질의에 대해 “UAE는 WLA의 백신·의약품 분야에서 모든 기능이 등재된 국가로, 참조기관 선정 과정에서 WLA 전 기능 등재 여부를 중요한 판단 기준으로 삼았다”며 “식약처 역시 2025년 8월 WLA 전 기능 등재를 완..

한림제약(대표 장규열)이 자양강장제 ‘호르반’ 유통·판매 파트너 회사를 교체하는 것으로 확인됐다. 한림제약은 기존 광동제약과 진행해오던 자양강장제 호르반 유통 및 판매 협력을 중단하고 2월부터 동국제약과 새롭게 시작한다. 한림제약과 동국제약 양측은 이 같은 틀에 합의하고 막바지 세부 조율 작업을 벌이고 있다.앞서 한림제약은 지난 2023년 1월부터 광동제약과 자양강장제 호르반에 대한 유통 및 판매권 계약을 체결하고 약국 채널 중심 영업을 전개해 왔다.판권 이전은 광동제약과 계약기간 종료에 따라 추진된 사안으로 업계에서는 한림제약이 광동제약과 코프로모션 과정에서 매출을 포함 성과가 기대에 많이 미치지 못해 계약을 종료하는 것으로 보고 있다.이에 한림제약은 파트너를 교..

“제약바이오 산업은 경제·사회·안보 측면에서 중요성이 커지고 있다. 당분간 바이오시밀러가 한국을 견인해 나갈 것으로 생각하며 향후 중요한 것은 민간 혁신 의지이기 때문에 정부 투자를 통해 적극 지원하겠다.”정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 27일 열린 2026 제약바이오 강국 포럼 기조연설에서 ‘우리나라 신약이 나아가야 할 길’ 주제 발표를 통해 국내 제약바이오 산업 기회요인 및 목표, 정부 핵심 추진과제를 공유하며 이같이 말했다. 정부는 기술수출 중심 구조와 더불어 국가 차원의 AI·자본·플랫폼·공급망·규제 혁신을 통해 후기 임상에서 상업화로 체질을 바꾸고 국산 블록버스터를 만들어 나간다는 계획이다. 정 국장은 “우리 제약 산업이 지난 10여 년 사이 굉장히 ..