윤석열 대통령의 헌정사상 유례없는 비상계엄 선포 사태 이후 시장이 불안정해지면서 제약·바이오 업계가 촉각을 곤두세우고 있다.당장 직접적 여파는 적을 것이 예상되지만 주가 하락, 환율 상승 등 원료의약품 수급 차질이 있을 것이란 전망이 나오고 있다. 국가 간 추진 중인 협력 상황에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다.10일 업계에 따르면, 윤석열 대통령이 비상계엄이 6시간 만에 일단락 됐지만 탄핵 정국으로 분위기가 흘러가면서 국내 제약바이오 시장에도 변화가 감지된다.국가필수의약품은 상시 안정적으로 공급 체계가 유지돼야 하지만 팬데믹 등을 겪으면서 원료의약품 등의 공급부족 사태가 다수 발생해 피해를 본 바 있다.게다가 한국의 경우 의약품 해외 의존도가 높아, 향후 공중..

SK바이오팜은 6일부터 10일까지(현지시간) 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터로 공개했다. 이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 ..

셀트리온이 북미 시장에서 알레르기 치료제 바이오시밀러 품목을 허가받았다.셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’가 캐나다 보건부로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.이번 승인을 통해 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 전제 적응증 허가를 획득했다. 앞서 셀트리온은 지난해 임상 3상 결과를 근거로 캐나다 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.이를 근거로 유럽, 한국, 캐나다, 미국 허가를 신청해 가장 먼저 영국에서 첫번째 졸레어 바이오시..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 한 달간 의료제품 총 132개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다.구체적으로 보면 의약품 22개, 의료기기 107개, 의약외품 3개다. 이는 지난해 월평균(195개) 대비 67.7%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 106.5% 수준이다.  올해 10월까지 누적 건수를 살펴보면 의료제품  총 1365개가 허가됐다. 이중 의약품이 298개, 의료기기 1036개, 의약외품 31개가 차지한다. 특히 11월 식약처는 신약으로 혈소판감소증 치료제인 ‘도프텔렛정20mg(성분명 아바트롬보팍말레산염)’을 허가했다.희귀의약품으로 쿠싱병 치료제인 ‘이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)’, 다발신경병증 치료제인 ‘암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트..

휴온스와 휴메딕스가 최근 ‘2024 제1회 일·생활 균형 우수기업’으로 선정됐다.‘대한민국 일·생활 균형 우수기업’은 고용노동부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등이 공동 주최해 근로자의 일·생활 균형을 적극 지원하는 우수기업을 선정하는 제도로, 올해 처음 시행됐다. 휴온스와 휴메딕스는 유연근무 도입, 근로시간 준수, 연차휴가 사용, 일·육아 병행, 기업문화 등에서 우수한 점수를 획득하며 일·생활 균형 우수기업 인증을 받았다.휴온스는 건강검진 제공, 장기근속 포상제도 운영, 자유로운 연차사용 환경 조성 및 유급휴가 지원, 출산축하금, 자녀 학자금 지원 등 일·생활 균형을 위한 다양한 복지 제도를 실시하고 있다.휴메딕스는 임신 및 출산한 직원들을 위한 편의시설 제공, 육아기 대체 인력 활용, 가..

비상계엄 사태가 국내 증시에 충격을 주며 제약·바이오주가 일제히 하락했다. 극심한 우려보다는 선방했다는 평가지만, 정치 리스크로 인한 불확실성이 당분간 이어질 것으로 예상되면서 외국계 자본 이탈로 투심이 악화될 것이란 전망이 나온다.지난 6일 코스피 지수는 전일 대비 13.69P(0.56%) 내린 2428.16에 마감했다. 기관이 8256억 원 순매수했지만, 개인과 외국인이 각각 5816억 원, 2843억 원 순매도하며 약세를 견인했다.이 중 제약 업종은 전일 대비 0.96% 하락했다. 전체 178종목 중 21종목이 상승, 10종목이 보합이었으며 147종목이 하락 마감했다.특히 바이젠셀(-13.13%), 프레스티지바이오로직스(-11.19%), 이엔셀(-10.33%), 티디에스팜(-10.01%) 등은 하..

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 미국 진출을 준비 중인 가운데, 미국 위장병학회(AGA)가 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제 처방을 권고하지 않는다는 논평을 내서 향후 추이가 주목된다.이에 주가가 하락하는 등 우려가 확산됐지만, HK이노엔은 글로벌 임상·안전성 데이터 활용 등을 통해 P-CAB이 빠르게 기존 PPI 시장을 대체해 갈 것이란 전망을 내놓으며 우려를 불식시켰다.한국거래소에 따르면 HK이노엔 주가는 지난 10월 11일 5만2000원으로 52주 신고가를 경신했지만 11월과 12월 들어 계속 하락세를 보여 28%% 히락한 3만6000원을 기록 중이다. 이는미국 위장병학회가 지난달 P-CAB 계열 치료제 처방을 권고하지 않는 논평을 낸 것이 영향을 끼쳤다.AGA는 “비..

박재현 한미약품 대표이사는 “임종훈 한미사이언스 대표이사와 고발업무 담당자 1인이 자신과 관련한 근거 없는 사실을 꾸며 고발장을 제출해 이를 무고죄로 맞고소했다”고 지난 6일 밝혔다. 그는 “임 대표와 고발업무 담당자는 지난달 배임과 횡령, 자본시장법 위반 등을 억지로 꾸며 무고한 의심을 받고 있다”고 주장했다. 임 대표가 ‘특정 의약품 도매업체에 과다한 수수료를 지급했다’고 주장한 것에 대해선 “통상적인 의약품 영업판매대행사 거래와 마찬가지로 약품 공급가 할인율을 적용하는 것 이외의 별도 수수료를 지급한 사실이 없다”고 지적했다.그러면서 OCI그룹과 한미약품그룹 통합추진 정보를 취득하고 한미사이언스 주식을 매수해 부당이득을 취득했다고 주장한 것에 대해서도 “자신은 해당 정보를 ..

유유제약이 고(故) 인호(仁湖) 유특한 창업주의 서거 25주기를 맞아 제약보국 정신을 기리는 추모식을 가졌다.     6일 회사에 따르면 서울 사옥 인호홀에서 추모식을 거행, 유유제약이 장수기업으로 성장할 수 있도록 초석을 다진 유특한 창업주에 대한 정신을 다시 한 번 기렸다. 유원상 유유제약 대표이사는 추모사를 통해 “세계 각지의 지정학적 위기 등 국내외 경영환경이 매우 불투명하지만 제약보국을 실천하신 선대 회장님의 유지를 바탕으로 새로운 성장동력을 발굴하자”고 당부했다.고인은 1941년 유유제약의 전신인 ‘유한무역 주식회사’를 창업했으며 대한약품공업협회 4대 회장과 한국원료의약품공업협회 초대 회장을 역임하며 제약산업 발전에 기여했다.

한독은 “미국 관계사 레졸루트가 개발 중인 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제 ‘RZ358’가 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품 지정을 받았다”고 6일 밝혔다.   FDA 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 7년 시장 독점권 보호 등의 혜택을 받을 수 있으며 신속 승인 경로에 대한 자격으로 임상 개발 기간을 단축할 수 있다.레졸루트의 수잔 스튜어트 박사(JD) 박사는 “이번 FDA 희귀의약품 지정은 종양 매개성 고인슐린증 환자에게 심각한 미충족 수요가 있다는 의미다. 잠재적 이점을 입증한 것”이라고 말했다. 그러면서 “종양 매개성 저혈당증은 심각한 부작용을 예..

한미약품 자회사 북경한미약품이 중국의 경제허브에 최첨단 종합기지를 구축하며 ‘글로벌 한미’ 도약을 향한 핵심 거점을 마련한다.한미약품은 “중국 법인 북경한미약품이 베이징 수도공항 인근 경제구역에 ‘북경한미 종합기지’를 건설하는 대규모 프로젝트 착공식을 성공적으로 개최했다”고 6일 밝혔다. 박재현 한미약품 대표는 북경한미와 긴밀한 협력과 논의를 거쳐 이 프로젝트의 구체적 설계 구상과 실행 방안을 체계적으로 준비해왔다.이 프로젝트는 수도공항 인근 산업단지 약 1만 4000평 부지에 생산 시설과 R&D 연구소, 사무실 등 제약 종합기지를 두 단계로 나눈 건설 계획으로 총 투자액은 약 7억 위안(약 1400억원)이다.1단계 건설에서는 종합 제제 건물과 저장 및 운송 센터, 자동화 창고, 부대 시설 등이 포함..

윤석열 대통령 비상계엄 선포와 해제 여파가 이달 출범을 예고한 ‘국가바이오위원회’로 번지는 모양새다.비상계엄 사태가 탄핵 정국으로 치닫는 등 국정 혼란이 계속되면서 정상적인 출범이 불가피하단 전망이 나오고 있는 것이다.5일 업계에 따르면 국내 바이오 분야 비전과 전략을 제시하고 국가 경쟁력 강화를 위한 정책을 총괄·조정하는 국가바이오위원회가 이달 출범한다.국가바이오위원회는 바이오 전(全) 분야에 대해 민·관 협력을 통해 비전·전략을 제시하고 지속가능한 국가경쟁력 강화를 위한 다양한 정책을 논의 및 결정하는 범부처 최고위 거버넌스다.위원장은 윤석열 대통령이 맡고, 이상엽 한국과학기술원(KAIST) 부총장이 부위원장에 내정됐다. 민간 위원으로 김빛내리 기초과학연구원 리보핵산(RNA) ..

신약 특허권 존속기간을 연장하는 에버그리닝 전략을 차단하는 특허법 개정안을 두고 “현실적인 근거 부족과 절차적 정당성 결여 문제가 있다”는 지적이 나오고 있다.해당 법안에는 미국 사례를 따라 ▲14년 상한 설정 ▲연장 가능한 특허권 개수를 단수로 제한하는 내용이 포함됐다.지난 9월 23일 발의된 법안은 제출 약 2개월 만인 최근 산업통상자원중소벤처기업위원회 소위와 전체회의를 통과, 이례적으로 신속히 입법 절차가 진행되는 상황이다.이에 대해 글로벌제약사들은 “국내 특허존속기간 연장제도는 해외 주요국들과 다른 기준으로 특허권자 권리를 이미 제한하고 있다”면서 입법 취지 실효성 문제를 제기했다.외국의 특허법제 중 일부만을 선택적으로 차용, 오히려 국제적 조화를 저해하는 법안이 될 것이라는 지적이다. 아울러 신..

대웅제약이 차별화된 보툴리눔 톡신 시술을 통해 글로벌 의료진의 관심을 한 몸에 받았다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 “최근 태국 방콕에서 열린 미용성형학회(AMWC)에 참가해 나보타 우수성과 최신 메디컬 에스테틱 시술 노하우를 공유했다”고 6일 밝혔다.AMWC는 세계 3대 미용성형학회 중 하나로 전 세계 의료전문가와 기업들이 모여 미용성형 분야 최신 지견을 공유하는 자리다. 이번 학회에는 1200여 명 의료진과 50여 개 기업이 참가했다.대웅제약은 학회에서 나보타 고유 시술법인 ‘나보리프트’를 공유했다.대웅제약 부스에 500여 명이 방문할 정도로 전 세계 의료진의 큰 관심을 받았고, 심포지엄 강연에서도 톡신을 주사해 주름, 피부 탄력, 피부결을 개선하는 ‘나보리프트’ 시술로 관심을 받았다.나보리프..

큐라클이 혈관내피기능장애 차단제 ‘CU06’ 확장 파이프라인인 ‘CU104’의 국내 임상2상을 포기했다. 지난 9월 CU06 기술이전 권리를 반환받으면서 자체적으로 임상을 진행하며 재무 부담이 가중됐을 것이란 분석이다.큐라클은 망막질환 영역에서 우선적으로 가치를 입증해 원 패키지 딜 형태로 기술이전을 이뤄내겠단 계획이다.큐라클은 “궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 국내 임상2상 임상시험계획(IND) 신청을 자진 취하한다”고 5일 공시했다.CU104는 큐라클이 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 CU06의 적응증 확장 파이프라인이다. CU06은 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제다. 큐라클 관계자는 “동일 물질로 여러 적응증..

동아에스티(ST)가 자회사 동아참메드 보유의 중국 소재 법인 지분 전량을 청산했다.6일 금융감독원에 따르면 동아에스티가 이비인후과용 의료기기 업체인 동아참메드 종속 중국 소재 법인 ‘참메드 톈진(CHAMMED(TIANJIN))’ 지분 전량 73.71%를 매각한 것으로 나타났다.참메드 톈진은 지분 청산에 따라 동아에스티, 동아참메드의 관계기업에서 완전 제외됐다. 참메드 톈진은 동아참메드가 지난해까지 100% 지분을 보유했었다. 그러다 지난해 말 동아참메드가 해당 중국 법인의 지분을 73.71%까지 줄이더니 올해 1분기 중 결국 청산 작업에 들어갔던 것으로 나타났다. 이번에 청산된 참메드 톈진은 중국 판매 법인이었던 만큼 중국에서의 의료 및 진단기기 사업을 결국 철수하게 된 것으로..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CDMO) 19개사에 대한 업체 정보를 의약품안전나라 누리집을 통해 공개한다.바이오의약품 산업 전문화 추세에 따라 최근 제조전문업체에 위탁해 바이오의약품을 제조하는 수요가 늘어나고 있다. 식약처는 지난 2014년부터 국내 바이오의약품 수출 지원과 산업 혁신에 도움을 주기 위해 CDMO 기업들에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가제도를 운영하고 있다. 의약품안전나라 누리집에서는 바이오의약품 제조를 위탁코자 하는 업체(해외 제약업체 포함)나 추가적인 제조시설을 필요로 하는 기업들이 제조를 위탁할 수 있는 CDMO 기업들의 GMP 적합판정서 등 관련 정보를 한눈에 확인할 수 있다. 특히 바이오의약품 전문수탁 제조업체명을..

티움바이오는 “자궁내막증 및 자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670)’에 대한 미국 특허를 추가했다”고 5일 밝혔다.이번 특허는 메리골릭스 염 및 결정형(Salt and crystalline form)과 이의 약학적 용도에 대한 특허로 유럽, 일본 등에 이어 미국까지 취득 지역을 확장하게 됐다.티움바이오는 2016년 메리골릭스에 대한 미국, 유럽 등 지역 물질특허를 취득한 이후 지속적으로 후속 특허를 출원하며 기간을 연장하는 에버그리닝(Evergreening) 전략으로 2039년까지 글로벌 특허기간을 연장했다.티움바이오 김훈택 대표는 “이번 미주 특허까지 추가하며 자궁내막증 유럽 임상 2상을 성공적으로 마무리한 메리골릭스의 글로벌 사업개발 성과를 위해 탄탄한 준비를 마쳤다”고 말했다..

차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지가 트레오비르와 단순포진바이러스(HSV) 벡터 CDMO 계약을 했다.트레오비르는 종양 용해성 면역 요법을 개발하는 바이오기업이다. 마티카 바이오에서 생산한 HSV 벡터를 활용해 소아 뇌종양 환자 30명을 대상으로 생존율, 안전성, 면역 반응 및 방사선 반응 등을 확인하는 임상 2상을 진행할 계획이다. 개발 중인 치료제는 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)받았다.마이클 크리스티니(Michael Christini) 트레오비르 대표는 “현재 소아 뇌종양 치료제는 효과가 없거나 심각한 부작용을 동반한다”며 “마티카 바이오와 협력해 소아 뇌종양환자 치료제..

보령이 미국 민간우주기업 인튜이티브 머신스에 1000만 달러(약 140억원)의 전략적 투자를 단행한다고 5일 밝혔다.보령은 인튜이티브 머신스가 진행한 6500만 달러 규모 공모 유상증자 절차와 연동된 사모 발행 형태로 신주발행 절차에 참여했으며, 이를 통해 클래스 A 보통주 95만2381주를 취득하게 된다.인튜이티브 머신스는 민간기업 최초로 달 착륙에 성공했다. 지난 2월 첫 번째 달 착륙 임무인 ‘IM-1’을 통해 달착륙선 오디세우스(노바-C)를 달에 보냈으며, 내년 2월 두 번째 임무를 준비 중이다.앞서 보령은 지난해 12월 인튜이티브 머신스와 전략적 파트너십을 맺고 달과 주변 환경에서 생명과학 연구에 필요한 핵심 인프라를 구축하는 방안을 검토하기로 한 바 있다.올해 10월에는 인튜이티브 머신스가 ..

국내외 주요 벤처투자사가 한 자리에 모여 한-일 바이오벤처 투자 환경 등 생태계 발전을 위한 현안을 공유했다.중소벤처기업부(중기부)는 지난 4일 오전(현지시각) 미국 르메리디언 보스턴 캠브리지에서 ‘한일 바이오벤처 합동 IR(기업설명회)’ 행사를 개최했다고 밝혔다.국내 바이오 벤처케피탈(VC) 4개사 포함 총 18개사가 참여한 이번 행사는 지난 5월 ‘한-일 바이오 에코시스템 라운드테이블’ 후속 조치 일환으로 진행됐다.다케다  제약이 개최힐 이번 세미나에선 바이오 VC, 글로벌 거대 제약사가 참석한 가운데, 한일 양국 바이오 벤처기업의 피칭과 아시아 바이오 생태계와 투자환경 발전방안이 논의됐다. 한일 바이오벤처의 글로벌 진출을 도모하고자 마련됐다. 한국 VC로는 입셀, 유스바이오글로벌,..

동아쏘시오홀딩스는 “준법경영시스템 국제표준인 ISO 37301 인증을 획득했다”고 5일 밝혔다.ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다.이번 인증은 국제인정기관(ANSI National Accreditation Board, ANAB)과 영국왕립표준협회(British Standards Institution, BSI)가 동시 심사, 평가해 부여한 것이다. ANAB는 BSI와 같은 인증 기관을 관리, 감독하고 심사원 자격을 부여하는 기관이며 BSI는 인증을 신청한 업체에 인증서를 발행하는 인증 기관이다...

대웅바이오가 치매 치료제 베아셉트의 세브란스병원 입성으로 처방권 확대에 속도를 낸다.대웅제약 계열사 대웅바이오(대표 진성곤)는 “알츠하이머형 치매증상 치료제 ‘베아셉트(도네페질염산염)’가 세브란스병원 약사위원회(DC) 처방 심의를 통과했다”고 4일 밝혔다.대웅바이오는 이로써 국내 빅5(삼성서울병원·서울아산병원·서울대학교병원·세브란스병원·가톨릭서울성모병원) 중 가톨릭을 제외한 4개 대형병원에서 베아셉트의 처방이 가능해졌다. 이 외에도 베아셉트는 분당서울대병원, 경희의료원, 강북삼성병원, 가천대길병원 등 국내 28개 상급종합병원을 포함해 총 326개의 종합병원 등에서 처방이 이루어지고 있다.베아셉트는 알츠하이머형 치매 환자 인지기능 개선, 일상생활 수행능력 유지 및 이상행동 증상 개선을 위해 경..