대한민국의 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 관리역량이 글로벌 수준으로 우수함을 다시 한 번 인정받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다.이번 식약처 평가를 주도한 로엘 옵 덴 캄프(Roel op den Camp) 평가위원장은 ‘제55차 PIC/S 정기위원회’ 회의에서 “지난 9월 현장 평가가 완료된 식약처 재평가는 매우 성공적(Very Successful)이었고, 모든 평가 지표를 충족했다”고 말했다.오유경 처장은 이번 재평가와 관련, “이번 PIC/S 재평가 결과는 우리나라 GMP 관리체계와 의약품 관리 역량을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과”라고 강조했다.그러면서 “식약처는 앞으로도 높아진 국제적 신뢰..

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 서울 중구 신라호텔에서 글로벌 의료진 40여 명이 참석한 가운데 ‘펙수포럼(Fexuforum)’을 개최했다고 25일 밝혔다.이날 펙수클루는 빠른 약효와 복용 편의성으로 글로벌 의료진으로부터 큰 호평을 받으며, 위식도역류질환 치료를 위한 보다 완벽한 치료제라는 평가를 받았다.글로벌 의료진 40여명은 펙수클루 처방 실사례와 현지 환자들의 생생한 반응, 임상 경험 등을 공유했다. 인도, 중국, 사우디 등에 온라인으로 동시 송출 돼 미래 파트너사도 다수 참여했다.필리핀 산토 토마스 대학병원 프레데릭 교수는 “PPI(양성자 펌프 억제제) 등 위산 억제제를 20년 넘게 사용했지만 완벽한 치료옵션이 필요했다”며 기존 제제 한계를 지적하며 “펙수클루와 같은 P-CAB제제가 ..

동아쏘시오홀딩스는 국내 환경, 사회, 지배구조 평가기관 서스틴베스트의 ESG 경영평가에서 최고 등급인 ‘AA’를 획득했다고 25일 밝혔다.전문의약품 사업회사 동아에스티, 원료의약품 사업회사 에스티팜도 같은 등급을 받았다.서스틴베스트는 주요 연기금과 자산운용사 등 기관투자자 의뢰를 받아 매년 상, 하반기 두 번 상장 및 비상장 국내 기업 ESG평가를 진행한다. 평가는 7개 등급(AA, A, BB, B, C, D, E)로 나뉜다.ESG 평가와 더불어 ESG Best Companies 100곳을 함께 발표한다. ESG 최고 기업(Best Companies)는 국내 상장사 중 ESG경영을 리드하는 100대 기업을 뜻한다. 상장사 중 자산규모별로 2조원 이상 상장기업은 50곳, 5천억원 이상 2조원 미만 상장기업..

대화제약은 “중국 파트너사인 하이흐바이오파마로부터 경구용 파클리탁셀 제제인 항암제 리포락셀액의 단계적 마일스톤 달성에 따른 기술료 42억원(300만불)을 수령했다”고 25일 밝혔다.리포락셀액은 지난 2017년 9월에 기술 이전됐으며, 이번 기술료는 지난 9월 19일(반포일 9월 25일) 중국국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 시판허가 승인 획득에 따라 받게 된 것이다. 대화제약은 이후 단계별 목표달성에 따른 마일스톤 잔액과 별도로 현지 판매액에 따른 로열티(경상 기술료)를 추가로 수령 받게 된다.특히 중국 국가암센터 통계에 따르면 지난 2022년에만 483만명이 신규 암환자로 진단 받았으며, 약 257만명이 암으로 사망한 것으로 조사된 만큼 시장 수요가 클 것이라는 전망이 나온다.대화제약..

티움바이오의 관리종목 지정 유예기간이 올해로 끝나는 가운데 회사 측이 화장품 회사 합병 및 보유 주식 매각 등으로 자금 확보에 나섰다.이에 관리종목 지정 리스크가 해소되고, 약 2년간의 연구개발비가 확보되면서 회사는 기술수출 성과를 내는 데 총력을 기울이겠다는 계획이다.24일 금융감독원 전자공시시스템데 따르면 티움바이오는 지난 15일 SK플라즈마 보통주 중 33만3333주를 한앤코20호 유한회사에 매각했다.티움바이오는 지난 2021년 유상증자를 통해 SK플라즈마 지분율 9.12%에 해당하는 주식 100만주를 주당 발행가액 3만 원에 인수한 바 있는데 이번 매각으로 지분율은 6.08%가 됐다.이번에 양도하는 보통주 1주당 양도가액은 3만6000원으로 취득시점 대비 20% 투자수익을 거두게 됐다. 약 1..

사모펀드 운용사 라데팡스 파트너스가 한미약품그룹의 지주회사 한미사이언스 지분 3.7%를 확보했다.라데팡스는 “지속 가능한 성장을 할 수 있는 지배구조를 만들겠다”는 입장이지만, 임종윤·종훈 형제 측은 “한미약품 신약개발에 다시 빨간불이 켜졌다”고 우려를 드러냈다.22일 임종윤·종훈 형제 측은 라데팡스 파트너스가 지난 18일 송영숙 회장과 임주현 부회장, 가현문화재단의 한미사이언스 지분  3.7%를 인수했한 것에 대해 “한미약품 그룹 전반을 흔들었던 과거의 전력상 라데팡스가 경영에 참여를 시작하면 제약 비전문가들 결정에 회사 본업에 차질이 생길 수 있다”고 주장했다.라데팡스는 올해  초 OCI와 한미사이언스 통합을 주도한 바 있다.한미약품 전 임원은 “지난 2020년 9월 고 임성기 회..

오가노이드 전문 바이오 기업 넥셀이 높아진 상장 문턱을 끝내 넘어서지 못했다.23일 한국거래소에 따르면 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 체세포 및 오가노이드 전문 기업 넥셀이 코스닥 상장 예비심사 청구를 철회하기로 했다. 결정 일자는 지난 20일자다.이번 상장 철회는 금년 5월 기업공개(IPO) 과정에서 예비심사를 청구한 이래 6개월 만의 결정이다. 심사 과정에서 한국거래소와 사업 관련으로 이견이 있었던 것으로 보인다.넥셀은 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 체세포 분화기술을 개발 중인 업체로, 신약독성 평가 플랫폼, 오가노이드 제품 개발, 줄기세포 유래 신약 후보물질 발굴 등에 나서고 있다.회사 측에 따르면 인간 심장 세포 구성을 재현한 hiPSC유래 다세포 심장 오가노이드 개발, 이를 ..

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 심장질환 분야 신약 후보물질에 대한 연구결과를 국제 학술대회에서 공개했다고 22일 밝혔다.아이리드비엠에스는 최근 미국 보스턴에서 열린 ‘항섬유화 치료제 개발 회의(AFDD, Antifibrotic Drug Development Summit)’에서 신약 후보물질 ‘IL21120038’ 비임상 연구결과를 발표했다.‘IL21120038’은 염증 유발 등에 밀접하게 관여하는 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용하는 저분자 화합물 기반의 항섬유화 신약 후보물질이다. CXCR7은 심장에 허혈이나 손상 등이 발생할 때 심근 세포가 사멸되는 것을 억제하는 데에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.‘IL21..

대웅제약이 신약 개발 플랫폼의 디지털 전환을 통해 혁신 신약 개발에 속도를 낸다.대웅제약은 글로벌 제약·생명과학 인포메틱스 플랫폼 기업 레비티 시그널즈와 신약 개발 연구 시스템의 디지털 전환 가속화를 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.협약식에는 박준석 대웅제약 신약센터장, 찰스 코이네 레비티 시그널즈 아시아 태평양 총괄, 레비티 시그널즈 국내 헤드 파트너사 피앤디솔루션 김성기 대표 등이 참석했다.이번 협약을 통해 양사는 신약 개발 연구 시스템을 디지털 방식으로 전환해 데이터 분석 후 결과값 도출 시간을 감소시킨다는 계획이다.이를 통해 의사결정 시간을 약 45% 가량 줄이고, 자동 데이터 기록을 통해 데이터 오류율을 약 75% 감소시켜 신약 개발 기간을 상당 앞당길 수 있다는 설명이다.레비티 시그..

지아이이노베이션 관계사 지아이셀(대표 홍천표)이 튀르키예 벤처 캐피탈 투자 펀드사 TCT 헬스케어 테크놀로지스(이하 TCT)에 NK 세포치료제 기술수출 의향서를 체결했다고 21일 밝혔다.양사는 주요 텀싯(term-sheet, 기술이전 체결 전 조건을 협의하기 위해 교환하는 서류) 논의를 마치고 내년 3월 기술이전 계약을 체결키로 협의했다. 이번 의향서에 따라 TCT는 터키 및 주변국(독립국가연합)에서 T.O.P. NK(동종유래 NK 세포치료제)의 상업화 권리를 가진다. 개발 및 임상 비용은 전액 TCT가 부담한다. 세포치료제 연구개발 기업 지아이셀은 계약 체결을 하면 반환의무가 없는 계약금과 상업화 이후 순매출액에 따라 두자릿수 경상기술료를 수령한다.T.O.P. NK는 건강한 기증..

휴젤이 중동 및 아프리카 지역 유통을 위해 두바이 소재 유통사와 힘을 합친다.메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 두바이 소재 미용의료 제품 유통사 메디카 그룹과 전략적 파트너십을 통해 중동·북아프리카(MENA) 보툴리눔 톡신 시장 진출에 나선다고 22일 밝혔다.미국, 중국, 유럽 등 세계 3대 시장을 포함해 64개국에 톡신을 수출하는 휴젤은 지난해 중동에서 보툴렉스 품목 허가를 획득한 바 있다.메디카 그룹은 아랍에미리트연합국(UAE) 본사, 사우디아라비아 및 레바논 지사를 통해 MENA 지역에 강력한 유통 네트워크를 확보하고 있다. 제품 효능과 안전성이 입증된 약 30개 글로벌 미용의료 브랜드 제품을 유통하고 있으며, 탄탄한 노하우와 실행력을 갖춘 메디컬 에스테틱 분야 선도 기업이다.중동 및 북아프리카는..

동아쏘시오홀딩스는 지난 21일 한국경영인증원이 주관하는 2024글로벌스탠더드경영대상 시상식에서 ‘탄소중립경영대상’을 수상했다고 밝혔다.한국경영인증원은 탄소중립경영, 안전경영, 투명경영 등 경영테마 영역에서 기업들의 경영전략과 미래가치, 상품 및 서비스에 대한 객관적 수준을 측정해 2002년부터 매년 시상하고 있다.탄소중립경영대상은 체계적인 에너지관리를 통해 온실가스 배출량 및 환경영향을 줄이고 친환경 기술 개발 및 외부 탄소 감축활동으로 탄소중립 활동을 실천한 기업 및 단체에게 부여하는 상이다.동아쏘시오그룹 지주사인 동아쏘시오홀딩스는 그룹 의약품 사업회사 동아제약, 동아ST와 함께 지난해 환경경영시스템 국제표준인 ISO 14001통합 인증을 획득했다. ISO 14001을 기반으로 기후변화, 온실가스 등 ..

지난해 말 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병 이후 통합 셀트리온 경영사업부 총괄 대표이사로 선임되면서 경영 전면에 나선 서정진 셀트리온 회장 장남 서진석 대표 존재감이 뚜렷해지고 있다.한시적으로 경영에 복귀한 서정진 회장 임기가 약 4개월 남은 가운데 서진석 대표의 경영 보폭이 확대되면서 승계 여부와 서 회장 재선임 향방에 관심이 쏠린다.20일 미국 임상정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 따르면 셀트리온은 2025년 2월 유방암 치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘허쥬마( CT-P6)’의 SC 제형 글로벌 임상 1상을 시작한다. 셀트리온 항암 바이오시밀러 중 SC 제형은 처음이다.임상 1상은 건강한 성인 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 유럽에서 승인된 허셉틴 SC 간 약동학, 안전성, 면역원성을 비..

프로젠이 최근 유한양행과 면역치료제 공동연구 개발 계약을 체결했다. 이는 지난 7월 포괄적 연구개발 협력 계약에 따라 이행된 두 번째 과제다.양사는 긴밀한 공동연구 협력을 통해 신약 후보물질을 발굴, 최적화해 경쟁력 있는 신약을 개발할 계획이며, 이를 위해 프로젠 플랫폼 기술인 NTIG® 적용도 고려하고 있다. 프로젠 NTIG®는 단백질 안정성 및 혈중 반감기 증가와 다중 타깃 융합 단백질에 최적화된 기술이다.비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ 성공 이후 저분자 화합물을 넘어 차세대 바이오의약품 발굴에 매진하고 있는 유한양행은 이다양한 파트너십과 파이프라인 개발을 이어나가고 있다. 유한양행 조욱제 대표는 “이번 협력이 양사 전문성과 기술력을 바탕으로 글로벌 경쟁력이 있는 차세대 신약 개발로..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 “비만치료제 불법 판매를 알선하거나 광고하는 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치했다”고 21일 밝혔다.이는 비만치료제 안전 사용 환경 조성을 위해 온라인에서 불법으로 판매하는 행위에 대해 10월 15일부터 11월 14일까지 1개월간 집중 단속한 결과다.  주요 적발 유형은 ▲온라인 판매사이트를 소개(링크 등 포함)하는 게시물 234건(65.2%) ▲온라인 거래를 위해 1대1 채팅(카카오톡, 텔레그램 등) 계정을 안내하는 게시물 63건(17.5%) ▲ 개인간 중고거래 31건(8.6%) ▲온라인 판매 31건(8.6%) 등이다. 주요 적발 매체는 ▲카페·블로그 184건(51.3%) ▲온라인 게시판 81건(22...

한미약품이 국내 제약회사 최초로 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 GLP-1 비만 신약의 상용화 시점을 대폭 앞당길 방침이다.한미약품은 비만 신약 ‘에페글레나타이드’ 출시 일정을 당초 계획보다 훨씬 이른 2026년 하반기로 설정하고, 국내 연간 매출 1000억원 이상 대형 블록버스터 품목으로 성장시키겠다는 중장기 전략을 수립했다.임상 3상 환자 모집이 성공적으로 완료된 에페글레나타이드는 과체중 및 1단계 비만 환자에 최적화된 치료제로 속도감 있게 개발되고 있다.이 비만 신약은 위고비 수준의 체중 감량 효과뿐만 아니라 GLP-1 계열 비만치료제 중에서 가장 우수한 심혈관 및 신장 보호 효능을 갖출 것으로 기대된다.한미약품은 국내 의료진과 환자들이 수입 비만약에 의존하지 않도록 제약 주권을 확립하면서 ..

[단독] 투석환자에서 흔히 처방되는 시나칼세트 제제에 발암물질인 ‘니트로사민’이 검출돼 해외에서 리콜 조치가 단행, 국내 의사 및 학회들도 예의주시하고 있다. 대한신장학회는 23일 ‘시나칼세트 제제에 대한 니트로사민’ 관련 긴급 공지 서신을 회원들에게 보냈다.학회에 따르면 지난 10월 9일 인도 원료의약품 제조사 Dr. Reddy’s lab은 시나칼세트 성분에 발암물질로 알려진 니트로사민이 검출돼 리콜을 결정했다.이달 초에는 미국 식품의약국(FDA)도 관련 공지를 의료계 등에 전달했다. 일본 원료의약품을 사용하는 국내 대표 시나칼세트 제제 시판 제조사인 쿄와기린도 본사로부터 레그파라정(시나칼세트 HCI)의 QC 테스트에서 니트로사민이 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 ..

동아에스티는 지난 11월 20일 서울 동대문구 용두동 본사에서 국내 협력사 및 동아쏘시오그룹 계열사를 초청해 제2회 공급망 ‘동행(同幸) 포럼’을 개최했다고 21일 밝혔다.올해 개최한 공급망 동행 포럼은 지난해 ‘공급망 Partner’s Day’로 개최됐으며 동아에스티와 협력사가 공급망 관리 공동 대응을 통해 함께 성장하며 행복하자는 의미로 명칭을 변경했다.공급망 관리는 지속가능성 측면에서 제품과 서비스 생명주기 전반에 걸쳐 경제적 및 사회적, 환경적 영향을 관리하는 활동이다. 동아에스티는 협력사와 함께 변화하는 생태계에 적응하며 성장하는 것이 기업가치 제고와 경쟁력 강화로 이어진다는 신념을 바탕으로 지속가능한 공급망 구축을 위해 노력하고 있다.이날 행사에서 동아에스티는 정도경영(鼎道經營)에 기..

동화약품이 항암 신약 개발 바이오 벤처에 지분 투자를 단행했다. 최근 의료기기 업체 인수, AI 신약 개발 기업 투자 등 보다 공격적으로 사업 영역을 넓히고 있어 눈길을 끈다.20일 금융감독원에 따르면 동화약품은 바이오 의약품 전문 개발기업 ‘로펠바이오’에 지분 3.23%를 신규 취득했다. 최초 취득 금액은 3억원 규모로 취득일자는 금년 8월 28일이다.동화약품 측은 투자 목적을 ‘단순투자’로 밝혔지만 올해 9월 하이로닉을 인수했고, 지난해엔 인공지능(AI) 신약개발사 온코크로스 전략적투자자(SI) 참여 등 적극적으로 외형 확장에 나서고 있다.이번에 지분을 취득한 로펠바이오는 2019년 설립된 바이오 의약품 전문 개발 업체다. 삼중음성유방암 항암 치료를 위한 후보물질 개발 및&nbs..

한미사이언스 임시주주총회가 일주일 남은 가운데 가족 간 갈등이 심화하고 있다. 임종윤·종훈 형제 측인 한미사이언스가 모녀가 속한 3인연합 측인 한미약품 경영진을 고발하며 압박하자, 한미약품도 형제 측을 고발할 방침이다.20일 한미약품은 “최근 지주회사 한미사이언스가 자사 임직원을 잇따라 고발한 것에 대해 주요 관계자를 무고로 고발한다”고 밝혔다. 또, 내용을 왜곡 가공해 지속적으로 언론사에 제보하고 있는 것과 관련해서도 업무방해 및 배임 등 혐의로 고발할 방침이다.한미약품은 “지주사의 릴레이 고발은 다가올 임시주총에 영향을 주기 위한 시도”라며 “임시주총에 미칠 영향을 최소화하기 위해서 이 고발건에 대한 신속한 수사 착수를 수사기관에 요청한다”고 밝혔다. 앞서 지난 13일 임종윤 사내..

차헬스케어 자회사인 싱가포르 메디컬 그룹(Singapore Medical Group, SMG)이 아시아개발은행(ADB) 산하 신탁기금인 신용보증투자기구(CGIF)로부터 국내 기업 최초 단독 보증을 받아 S&P AA 등급을 획득, 총 9000만 싱가포르달러(약 943억 원) 규모 채권을 발행했다. 차바이오텍 계열사인 차헬스케어는 해외 의료사업을 총괄하고 있다.이번 발행에는 싱가포르 최대 은행인DBS은행과 자산 규모 기준 2위 은행인OCBC은행이 공동 주관을 맡아 진행됐다. 애버딘(Aberdeen), 브루나이 중앙은행(AMBD), 블랙록(BlackRock), 이스트스프링(Eastspring), 라이언(Lion), 니코(Nikko), 싱라이프(Singlife) 등 주요 기관 투자자들이 로드쇼에서 참여해 목표..

혁신 기술을 보유한 국내 제약바이오기업 68곳과 글로벌제약사 10곳이 창업 및 협업 방안을 논의하기 위해 한자리에 모인다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 11월 20일부터 22일까지 사흘간 서울 서초구 엘타워에서 ‘2024 글로벌 오픈이노베이션 위크(Global Open Innovation Week 2024)’를 개최한다.정부는 글로벌 신약개발 경험 및 자본 부족, 국가마다 다양한 제도·정책 등으로 인한 글로벌 진출 어려움 및 불확실성 해소를 위해 다양한 글로벌 오픈이노베이션 지원 사업을 추진중이다.이번 행사는 오픈이노베이션 일환으로 코로나19 유행 초기 백신 개발에 성공한 ‘아스트라제네카’와 최근 비만 치료제로 전 세계의 관심을 받고 있는 글로벌 제약사 ‘노보 노디스크’가 참여한다.여기에 존슨앤드존슨(..

대웅제약 신약 나보타·펙수클루·엔블로가 정부 공식인증 브랜드 ‘세계일류상품’에 선정됐다. 정부로부터 3대 신약이 경쟁력을 인정받으면서 ‘1품 1조’ 비전 달성에 속도가 붙고 있다.정부 인증 세계일류상품 브랜드에 제약바이오업체 3개 품목이 한 번에 선정된 것은 이번이 최초다. 정부 지원이 예고되면서 대웅제약의 신약 성장에 대한 기대감이 더욱 커질 전망이다.대웅제약은 서울시 롯데호텔월드에서 열린 ‘2024 세계일류상품 인증서 수여식’에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 ‘현재 세계일류상품’, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’와 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 ‘차세대 세계일류상품’에 각각 선정됐다고 20일 밝혔다.세계일류상품 육성사업은 산업부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTR..