국내 제약, 바이오, 의료기기 기업들이 불성실공시 법인으로 지정되는 사례가 이어지고 있다.불성실공시법인으로 지정될 경우 기업 신뢰도에 영향을 미칠 수 있는 데다, 소액 주주들 피해로 이어질 수 있는 만큼 각별한 주의가 필요하다는 지적이다.21일 금융감독원에 따르면 마이크로디지탈이 지난 20일 공시변경을 사유로 불성실공시법인으로 지정됐다.마이크로디지탈은 2021년 12월 단일판매·공급계약 체결 공시 2건의 계약금액을 2023년 12월 50% 이상 변경했다. 이로 인해 벌점 9점을 받았다.같은 날 피씨엘도 공시불이행을 사유로 불성실공시법인으로 지정돼 벌점 4점을 부과받았다.피씨엘 외와 별개로 ‘소송 등의 제기·신청(일정금액 이상의 청구) 지연공시’ 1건, ‘소송 등의 판결·결정(일정금액 ..

유비케어(대표 이상경)가 자사 원외처방 의약품 분석 솔루션인 ‘UBIST Pharmacy’로 제약바이오 주식 시장 공략을 본격화한다고 21일 밝혔다.유비스트 파머시(UBIST Pharmacy)는 전국 약국 패널 데이터를 수집, 분석, 가공해 원외처방시장에 대한 의약품 통계 데이터를 제공하는 솔루션이다. 의약품 매출 실적 분석 및 의약품 개발, 영업 실적 관리 등을 목적으로 사용 중인 국내외 주요 제약사는 100여 곳에 달한다.지난 8일에는 웹 브라우저 기반 유비스트 파머시를 정식 오픈하며 사용자에게 언제 어디서나 쉽고 빠르게 데이터를 분석 가능하게 했다.회사에 따르면 유비스트 파머시 데이터 정확도는 건강보험심사평가원(심평원) 기준 99%에 달한다. 매출실적과 의약품 판매량은 각각..

오스템임플란트(대표 엄태관)가 지난 2월 6일부터 8일까지 아랍에미리트 국제 치의학 컨퍼런스 및 아랍 치과기자재 전시회 'AEEDC 2024'에 참가했다.오스템임플란트는 이 자리에서 주력 제품을 필두로 다양한 체험 공간을 운영했다.AEEDC은 총 155개국에서 약 3600개 기업이 참가하는 치과기자재 단일 분야 중동·아프리카·서남아시아 지역 최대 규모 글로벌 전시회다.지난 2016년부터 9년 연속 AEEDC에 참가 중인 오스템임플란트는 2024년 전시 주제를 'Total Provider'로 정하고 주력 제품과 체험 부스를 운영했다. 특히 핸즈온존을 확대, 고객 경험 강화에 집중했다.오스템임플란트는 또 각 부스를 ▲유니트체어존 ▲영상장비존 ▲소장비존 ▲임플란트존 및 핸..

에스테틱 기업 멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)가 최근 청담동 사옥에서 ‘레디어스(Radiesse) MEXX TTT(Train The Trainer)’ 행사를 개최했다. MEX TTT 프로그램은 멀츠가 주관하는 국내 연자 양성을 위한 교육 프로그램으로 CaHA 제제 레디어스(콜라겐부스터) 진행은 처음이다. CaHA(Cacium Hydroxylapatite) 성분 레디어스는 2004년 유럽 CE인증, 2006년 미국 FDA 인증에 이어 2010년 국내 식약처 허가를 받은 제품으로, 현재 80여개 국가에서 판매 중이다. 이번 행사는 50여명 국내 의료진을 대상으로 CaHA 제제 레디어스 최신 지견과 노하우를 전달, 레디어스 시술에 대한 지식과 경험을 다른 의료진들..

카카오브레인이 흉부 엑스레이(X-ray) 판독문에서 특정 병명을 추출하는 의료영상 판독 전문 레이블러 프로젝트를 16일 ‘깃허브(GitHub)’에 공개했다.레이블러 프로젝트는 글머리 기호 형식 등 정리되지 않은 자연어로 작성된 판독문에서 특정 병명을 추출하는 연구 개발 프로젝트이다. 흉부 엑스레이 결과를 바탕으로 진단 가능한 병명 중 발병 빈도 및 중요도가 높은 ▲골절 ▲흉막 병변 ▲기흉 등 13가지 병명 추출이 가능하다. 사용법은 간단하다. 자연어로 작성된 판독문을 입력하면 판독문 분석 후 13개 병명에 대한 양성/음성 여부를 알려주게 된다.카카오브레인이 실제 ▲골절 ▲기흉 ▲폐부종 등 10개 병명을 대상으로 병명 추출 정확도를 측정한 결과, 타사 모델(약76%) 대비 훨신 높..

왼쪽부터 아친 보우믹(Achin Bhowmik) 최고기술책임자(CTO), 브랜든 사왈리치(Brandon Sawalich) 사장(CEO), 심상돈 대표. 구교윤 기자"보청기 회사로서 많은 난청 환자에게 도움을 줄 수 있다는 것에 자부심을 느낍니다. 사람과 사람을 잇는 소통의 매개체로서 인류 귀 건강 증진을 위해 노력하겠습니다."스타키코리아 브랜든 사왈리치(Bracdon Sawalich) 사장이 지난 15일 서울 신라호텔에서 열린 기자간담회에서 밝힌 포부다.브랜든 사왈리치 사장은 새로운 모델인 '제네시스 AI(Genesis AI)' 출시를 기념해 마련한 론칭쇼에서 의료기기산업 전문기자단과 만나 향후 목표를 공유했다.스타키코리아는 세계 7대 보청기 브랜드 중 하나인 미국 '스타키 히어링..

뷰노(대표 이예하)는 의료 진단용 엑스레이 시스템 전문 기업 디알젬(대표 박정병)과 인공지능(AI) 솔루션 기본 탑재 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 계약으로 뷰노는 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션 '뷰노메드 체스트 엑스레이'를 디알젬에 공급한다. 디알젬은 전체 엑스레이 장비 라인업에 뷰노 AI 솔루션을 기본 탑재해 국내 및 해외 주요 국가에 판매할 예정이다.특히 양사는 AI 솔루션이 기본 탑재된 엑스레이 장비를 북미와 유럽, 중동 등 기존 디알젬 글로벌 네트워크를 활용해 판매할 방침이다.솔루션이 탑재된 제품은 엑스레이 촬영과 동시에 AI로 분석된 결과를 한 번에 쉽게 확인할 수 있어 AI 활용 경험이 없는 국내외 신규 고객 유입이 활발할 것으로 기대된다.이예하 뷰노 대표는 “디알젬..

한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 보의연)이 오늘(19일)부터 3월 4일까지 올해 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청자를 모집한다.신의료기술평가 길라잡이 서비스는 안전하고 우수한 의료기술이 현장에 조기에 진입, 사용될 수 있도록 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기기 개발기업·의료기관·연구기관 등을 대상으로 보의연이 무료로 제공하는 전주기 맞춤형 자문 프로그램이다. 지원 우선 대상은 개발단계의 국내 유망 의료기술, 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, 혁신·첨단 의료기술이다. 분기별 15개 기술 내외로 선정해 최대 6개월 동안 신의료기술평가 종합 자문 및 교육‧문헌검색 대행 등 문헌검색 지원 서비스, 임상시험계획서 작성 방법 교육 등 기타 자문을 활용할 수 있다.또 신의료기..

미소정보기술(대표 안동욱)이 대규모 언어모델(LLM) 인공지능(AI) 구축과 소규모 언어모델(sLLM) AI 구축시 양질 빅데이터 확보에 필요한 비(非) 라벨링 데이터 표준화 솔루션 ‘데이터스캔(Data Scan)’을 출시한다고 19일 밝혔다.데이터스캔은 사람의 손으로 가공된 라벨링 데이터(지도학습)가 아닌 챗GPT 등 초거대 AI 개발에 필수인 양질의 빅데이터를 확보할 수 있는 비라벨링 데이터 표준화 솔루션이다. 초거대 AI 사전학습에 필요한 빅데이터 구축을 위해 데이터 등록부터 분류체계, 단어사전 구축을 기반으로 자연어 처리 및 분류 분석, 텍스트 분석, 산업별 적용 도메인에 따른 데이터 후처리 등이 포함된다. 또 기업·공공기관 내부 문서 보안이 강화된 패브릭기반 멀티모달 데이터 플랫폼 ‘스마트빅(..

라이프시맨틱스(대표 송승재)가 식품의약품안전처에 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’ 품목허가 신청을 완료했다고 16일 밝혔다.캐노피엠디 SCAI는 스마트폰으로 피부암 의심 환자 피부 병변을 찍어 피부암 여부를 감별해 주는 의료 인공지능(AI) 솔루션이다.라이프시맨틱스는 피부암 의심 환자 피부종양 이미지를 분석한 확증 임상시험에서 민감도와 특이도, 정확도를 확인한 결과, 모든 지표에서 캐노피엠디 SCAI 임상적 우월성을 입증했다고 전했다.라이프시맨틱스는 올해 3분기 ‘캐노피엠디 SCAI’ 인허가 획득 후 4분기 출시를 목표로 제품 상용화에 집중할 계획이다. 특히 상급종합병원과 1차 의료기관 실증을 거쳐 의료기관 수요에 맞게 제품을 고도화하고 현재 수요가 파악된 의료기관을 시..

리젠테크(대표 심현욱)의 전기자극치료기 ‘엘큐어1000’가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2급(Class 2) 의료기기로 정식 등록됐다.지난해 2월 식품의약품안전처 허가에 이어 FDA 등록까지 마침에 따라 세계 시장 수출 가능성을 높였다.‘엘큐어1000’은 1995년 국내 처음으로 하지정맥류 혈관경화요법을 도입한 연세에스의원 심영기 원장(성형외과 전문의)이 고안해 특허를 획득한 의료기기다.하지정맥류와 림프부종 치료과정에서 혈액 및 림프 순환장애 개선 방법을 찾다가 전기자극이 가장 유효하다고 판단해 개발에 착수했고, 10년 만에 FDA 인증을 받았다.심 원장은 2017년 ‘호아타'(HOATA, high voltage operating microcurrent therapeutic application)..

식품의약품안전처는 최근 한국존슨앤드존슨메디칼이 판매하는 혈관 내 가이딩용 카테터(수인21-4601호)를 회수대상 의료기기로 지정했다.식약처는 "Medos에서는 CEREBASE DA Guide Sheath 원위부 골절로 수술 절차가 지연되고 혈관 손상이 발생할 수 있으며 드물게 색전증이 발생할 수 있다는 고객 불만을 확인했다"고 배경을 밝혔다.혈관내 가이딩용 카테터는 경피적 혈관성형술을 위해 풍선카테터나 가이드와이어를 삽입하는 카테터를 말한다. 이번 조치에 따른 회수대상량은 총 587개다.식약처는 "재고를 즉시 조사해 대상 제품이 있는지 확인하고, 해당 제품을 격리하라"며 "모든 제품이 반환될 때까지 본 공문이 인지될 수 있도록 잘 보이는 곳에 게시해 달라"고 당부했다.

씨젠(대표 천종윤)이 지난해 매출 3674억원, 영업손실 301억원을 기록했다고 16일 밝혔다. 매출은 전년대비 43% 감소했으며 영업이익은 1959억원 흑자에서 -301억원으로 적자로 돌아섰다.하지만 비코로나 제품 판매가 꾸준히 늘어나면서 4분기 매출이 1005억원을 기록했고, 영업이익도 35억원 흑자를 기록했다.2022년 3분기 이후 하락세를 보이던 매출은 지난해 2분기 바닥을 다진 후 지속적인 상승세를 보이고 있다.비코로나 시약 매출은 10분기 연속 증가세를 기록했고 호흡기 세균(PB) 제품은 바이러스 단독검사와 동시검사 확대에 힘입어 전년동기대비 54% 늘어났다.씨젠은 중장기 사업전략인 기술공유사업 등을 통해 글로벌 바이오 유통기업으로 전면적 쇄신을 준비하고 있다. 지난 1월 미국..

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)가 지난해 연결기준 창사 이래 최대 규모인 688억7000만원의 매출을 달성했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 78억8000만원 당기순이익은 511억9000만원을 기록했다. 별도기준 매출은 561억3000만원, 영업이익은 80억4000만원, 당기순이익은 523억8000만원이다.당기순이익이 증가한 이유는 관계기업 투자주식을 매각한 영향이다.엘앤씨바이오는 메가덤을 비롯한 주력 제품의 고른 성장과 신제품 론칭으로 전년 대비 별도 기준 34.5%, 연결 기준 31.0% 증가한 외형성장을 이끌었다고 설명했다.또 고환율 및 인플레이션 영향으로 제조원가 상승과 연구개발 및 임상 비용이 증가한 어려운 대외환경 속에서도 엘앤씨바이오ES 기업부설 연구소 설립, 인재 ..

코어라인소프트(대표 김진국·최정필)가 오는 2월 28일부터 3월 3일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 '2024 유럽영상의학회(European Congress of Radiology, ECR)'에 참가한다.코어라인소프트는 2024 ECR에서 자사 주력 제품인 에이뷰(AVIEW)를 시연하고, 제품 활용 사례와 최신 연구 동향 등을 공유한다.ECR은 전세계 영상의학과 전문의 및 의료기기 기업 관계자가 참여하는 유럽 최대 규모의 영상의학회다. 코어라인소프트는 단독부스에서 ▲폐결절·폐기종·관상동맥석회화 검출 소프트웨어 'AVIEW LCS Plus' ▲AI 기반 만성폐쇄성폐질환 자동분석 소프트웨어 'AVIEW COPD' ▲AI 기반 장기 자동 분할 소프트웨어 'AVIEW RT ACS' 등 검진과 진단 영역..

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 한국의료기기안전정보원(원장 김태영)과 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 협약은 인체이식형의료기기 배상책임공제 운영에 필요한 의료기기 부작용 인과관계 조사 협력을 위해 추진됐다.이에 따라 양 기관은 배상책임공제 가입자 배상사고 청구 시 의료기기 결함과 환자피해 간 인과관계 존재 여부를 안전정보원에 의뢰해 신속하게 분쟁을 해결하기 위해 긴밀하게 협력하기로 했다.한국의료기기안전정보원은 의료기기 부작용 인과관계 조사를 위해 조사관을 구성해 사고 원인을 규명하고, 인과관계 조사 심의위원회에 이상사례 전문가를 추천하는 업무를 수행한다.한국의료기기산업협회 유철욱협 회장은 “배상책임공제는 소비자를 위하고 의료기기 산업을 보호하는 제도"라며 "안전정보원과 협회..

피부미용 의료기기 기업 하이로닉이 국내 영업마케팅 강화에 나선다.하이로닉은 자회사 하이로닉코리아 대표이사로 영업 전문가 문종락 상무이사를 선임했다고 15일 밝혔다.문종락 신임 대표는 국민대 경제학과를 졸업하고 세원텔레콤, 다한유엔아이, 한중건설 등을 거쳐 2020년 하이로닉코리아에 입사했다. 하이로닉코리아에서는 우수한 업무능력을 인정 받아 영업본부장, 상무 등을 거쳐 대표이사로 승진했다.하이로닉코리아는 최근 출시한 ‘브이로 어드밴스(V-RO ADVANCE)’ 우수한 제품력을 입증하는 한편 고객 만족도를 높이는 판매 전략을 펼친다는 계획이다.하이로닉코리아 문종락 대표는 “회사 구성원에서 대표이사로 승진하게 돼 새로운 책임과 어깨가 무겁게 느껴진다”고 말했다.이어 “국내 최초 HIFU 의..

식품의약품안전처 박윤주 식품의약품안전평가원장은 지난 14일 한국산업기술시험원(서울 구로구 소재)을 방문해 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다.박윤주 원장은 의료기기 전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해 시험검사기관 건의 및 애로사항을 청취하고 의료기기 분야 안전성·성능 시험의 국제 조화, 시험 기반 구축 지원, 공동연구 방안 등에 대해 논의했다.박 원장은 “평가원과 시험검사기관이 함께 노력해 국민께서 품질이 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 시험검사 신뢰성을 높여야 한다”며 “의료기기 안전성과 성능을 확인하는 기관으로써 책임감을 가지고 안전관리에 힘써달라”고 당부했다.이어 “각 시험기관은 의료기기 시험 검사에서 개선이 필요하거나..

소위 '건강팔찌', '건강목걸이'로 불리는 의료용 자기발생기 제조업체 클라비스에너제틱이 의료기기법 위반으로 1개월 판매업무정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 클라비스에너제틱이 판매하는 의료용 자기발생기(제인20-4506호)에 대한 이 같은 행정처분 사실을 고지했다.처분 사유는 용기나 외장에 모델명 일부를 기재하지 아니하고, 동 제품 첨부문서에 작성연월을 기재하지 않은 사실이다. 이에 따라 2월 7일부터 오는 3월 9일까지 해당 제품에 대한 판매업무가 금지된다.2014년 설립된 클라비스에너제틱은 근육통 완화 의료용 자기발생기 생산 기업기업이다. 자기장 발생체를 탑재해 네오디뮴 영구자석에서 발생하는 강한 자계로 근육통 완화 효과를 불러일으키는 제품을 생산하고 있다.회사는 앞서&nbs..

레이저 미용의료기기 기업 비손메디칼(대표 이선우)이 지난 2월 1일부터 3일까지 프랑스 파리에서 열린 미용성형학회 'IMCAS World Congress 2024'에 참가했다.IMCAS는 전세계 성형 및 피부 분야 최고 권위자들이 최신 기술과 의견을 공유하는 목적으로 각 대륙에서 매년 개최하는 학회다.비손메디칼은 이번 파리 전시에서 글로벌 스테디셀러인 '듀얼악센토(Dual Accento)'와 신제품 '엘라덤(Eladerm)'을 선보였다. 이를 필두로 유럽 및 중동, 미주대륙 주요 50여개 바이어사와 성공적인 비즈니스 미팅을 마쳤다.  스테디셀러인 듀얼악센토는 755nm 롱펄스 알렉산드라이트와 1064nm 롱펄스 엔디야그 두 가지 파장을 가진 레이저 장비로 제모와 색소 치료에 효과적이다..

셀바스헬스케어(대표 유병탁)가 인공지능(AI) 의료 사업 파트너 미국 울트라사이트와 합작법인 ‘셀바스인비전’을 설립했다고 14일 밝혔다.셀바스인비전은 AI 심장 초음파 솔루션 사업화를 위한 인증 절차를 시작으로 한국 및 아시아 시장에서 사업화에 속도를 낼 방침이다.울트라사이트가 개발한 AI 심장 초음파는 휴대용 초음파 장치와 AI 영상지능 기술을 접목시켜 심장 초음파 진단 가이드를 제공한다. 지난해 7월 미국 FDA 승인을 획득했으며, 현재 미국, 영국, 이스라엘에서 사용이 가능하다.초음파 검사 숙련도가 낮은 의료진도 진료실, 지역병원, 검진센터 등 환자를 치료하는 모든 장소에서 심장 초음파 측정이 가능한 것은 물론 응급 의료 현장 등에서도 초음파 검사가 가능하다.셀바스헬스케어 ..

동서메디케어(대표 김상한)가 지난 1월 29일부터 2월 1일까지 열린 중동 최대 규모 전시회 '아랍헬스'에서 암치료용 이동형 고주파 온열기를 선보였다.고주파 온열암 치료는 정상세포에 비해 열에 약한 암세포 특성을 활용해 선택적으로 종양조직에 42~43℃ 높은 열을 가하는 방식으로 암세포만 괴사시키는 치료법이다.동서메디케어가 선보인 제품은 'CPB-2100'으로 온열 전극 자동 원위치 기능 등을 제공, 치료 효과를 높이고 환자 편리성을 극대화한 제품이다.동서메디케어는 이번 아랍헬스에서는 47개국 이상 국가에서 바이어와 상담을 진행했고 독점 대리점에 대한 논의를 이어갔다.동서메디케어 김상한 대표는 “세계 시장에서 암치료용 고주파 온열기 시장성과 경쟁력을 확인한 만큼&nb..

메디테크 기업 웨이센(대표 김경남)이 사우디 소재 중동 최대 의료전문 기업 메가마인드와 의료 인공지능(AI) 솔루션 및 헬스케어 제품 전략적 판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 계약으로 웨이센은 중동 의료시장에서 높은 점유율을 보유하고 있는 메가마인드 네트워크를 기반으로 중동시장 내 인공지능 위, 대장 내시경 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’와 인공지능 호흡기 셀프스크리닝 서비스 ‘웨이메드 코프’ 도입을 본격화한다.메가마인드는 사우디아라비아 지역에 위치한 전문기업으로 중동지역 내 11개 그룹병원을 보유하고 있다. 현재 사우디 정부 의료기관 및 민간의료기관 40여 곳과 디지털 프로젝트를 진행 중이다.또 매년 15 ~25개 중동 소재 병원 데이터 센터를 구축하는 프로젝트를 수주하고 있으며, 정부 ..