의약품 및 의료기기 유통 전문기업 더블유에스아이가 혈관 내 튜브·카테터에 대해 수입업무정지 3개월 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 6일 더블유에스아이에 대해 GMP(제조품질관리기준) 미신청을 사유로 이 같은 행정처분을 내렸다.위반법령은  의료기기법 제15조 제6항 및 제36조 제1항 제9호이며 처분기간은 2023년 11월 8일부터 2024년 2월 7일까지다. 2016년 설립된 더블유에스아이는 의약품 및 의료기기 도소매을 영위하고 있다. 2018년 9월 코스닥 시장에 상장했다.더블유에스아이는 국소지혈제를 비롯해 혈액대용제, 유착방지제, 뼈지혈제, 고주파수술기, 경성 척추경 등을 주력 제품으로 공급하고 있다.회사는 앞서 20..

의료 빅데이터 플랫폼 기업 미소정보기술(대표 안동욱)이 건양대학교병원에 의료데이터 활용과 양질의 연구데이터 생성을 위한 '의료데이터 안심존 포털'을 구축한다고 8일 밝혔다.이는 건양대병원 'K-헬스 데이터 안심존 시스템 구축사업' 일환이다.미소정보기술은 철저한 보안이 필요한 의료데이터 활용을 위해 건양대병원에 분리된 공간을 마련해 데이터 안심존 포털을 구축한다.또 민감한 정보가 담긴 의료데이터를 연구자가 오프라인 폐쇄망에서 안전하게 활용할 수 있도록 한다. 이를 통해 안전하게 1~3차 의료기관 간 환자 정보 공유를 돕는다.의료데이터 안심존 구축은 향후 개인 맞춤형 진료는 물론 질환별로 가장 알맞은 치료 기술 연구도 가능하다.건양대병원은 향후 디지털 헬스 기술 지역 적용 및 확산에 도움을 받을 것..

디지털 헬스케어 스타트업 메쥬(대표 박정환)가 180억원 규모 시리즈B 투자를 유치했다고 7일 밝혔다. 이번 투자유치로 1200억원의 기업 가치를 인정받았다.이번 투자에는 IBK기업은행, 기술보증기금, 미래에셋증권, 타임폴리오자산운용, 우리벤처파트너스, 이앤벤처파트너스, 킹고파트너스 등이 신규 투자자로 참여했다. 기존 투자자인 동아ST, 인터베스트, 아주IB, 신한벤처투자, SJ투자파트너스 등도 후속 투자에 참여했다. 메쥬의 누적 투자 유치액은 약 305억원이다.메쥬는 원격 환자 실시간 모니터링 플랫폼 하이카디를 개발한 스타트업이다. 가슴에 부착하는 패치형 심전계로 애플리케이션(앱)을 통해 원격지 의사가 환자 심전도를 실시간 확인할 수 있다. 기존 국내 웨어러블 심전도 기업이 부정맥 진단을 중심으로 수행..

셀바스AI(대표 곽민철)가 자회사 셀바스헬스케어 지분 일부를 매각해 인공지능(AI) 의료서비스 확대를 위한 투자 재원을 추가 확보한다.셀바스AI는 "지난 11월 6일 이사회를 열고 셀바스헬스케어 주식 300만 주 매각을 결정하고 시간외 주식 매매계약을 체결했다"고 7일 밝혔다. 셀바스AI는 이번 블록딜 매도 후에도 여전히 지분 40% 이상을 보유한 최대주주다.이번 지분 일부 매각은 투자 재원 추가 확보를 통해 AI 의료 고객기반 확대 전략을 빠르게 추진하겠다는 전략이다.셀바스AI 관계자는 “셀바스AI 및 셀바스헬스케어에 대한 업계 기대감이 높은 만큼 빠르고 안정적으로 인공지능 의료시장 선점 및 고객 기반 확대를 위한 포트폴리오 구축으로 외형 성장을 통해 주주가치를 제고하는데 힘쓰겠다”고 밝혔다.

뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 기업 뉴로핏(대표 빈준길)이 200억원대 시리즈C 투자를 성공적으로 유치했다고 7일 밝혔다. 창립 이래 시리즈C 투자까지 누적 투자금은 총 500억원이다.이번 시리즈C 펀딩에는 국내 기관투자자 등 총 10개 투자 기관이 참여했다. 기관투자자는 KB증권, 솔리더스인베스트먼트, 프라핏자산운용, 쿼드자산운용, 코오롱인베스트먼트, 솔론인베스트, 미래에셋증권, IBK기업은행, DB금융투자를 비롯해 뉴로핏 일본 사업 파트너인 서일이앤엠이 펀딩에 참여했다. 또 기존 뉴로핏 투자자인 코오롱인베스트먼트, 프라핏자산운용은 시리즈B 투자에 이어 팔로우온(후속 투자) 투자를 진행했고 뉴로핏 상장주관사인 미래에셋증권이 투자했다. 뉴로핏은 이번 투자금을 인공지..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "베트남 보건부 의료기기청장과 관계자가 한국을 방문해 식약처와 국장급 양자 회의를 개최하는 등 한-베트남 의료기기 분야 협력을 강화한다"고 6일 밝혔다.이번 방한은 지난 6월 식약처가 베트남 보건부를 방문해 이루어진 국장급 양자회의 후속 조치로 식약처는 한국의 우수한 의료기기 안전관리 체계를 알리고자 추진된다.이와 함께 베트남의 새로운 의료기기법령 제정에 도움이 될 정보를 교류하는 등 의료기기 분야 국제 규제 선도자로서 베트남과 적극 협력할 예정이다. 주요 내용은 ▲베트남의 의료기기 안전관리 역량 강화를 위한 협력 방안 등을 논의하는 국장급 양자 회의 ▲양국 의료기기 기술 동향과 시장 현황을 소개하기 위한 기술워크숍 ▲국내 의료기기 안전관리 체계(의료기기통합관리..

카카오헬스케어(대표 황희)가 휴온스와 미국 덱스콤 차세대 연속혈당측정기(CGM) 'G7'에 대한 국내 판매 협력 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 휴온스는 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 멸균 관리 등 생활 밀착형 의학 관련 제품 및 서비스를 제공하는 토탈 헬스케어 기업이다. 미국 덱스콤 연속혈당측정기를 국내에서 유일하게 공급하고 있다.양사는 이번 계약을 바탕으로 카카오헬스케어 모바일 헬스케어 플랫폼을 통해 덱스콤 'G7'을 국내 이용자에게 소개하고 데이터 기반 초개인화 건강관리 서비스를 연속적으로 제공한다. 이를 통해 내년 1분기 출시 예정인 덱스콤 G7을 국내 시장에 성공적으로 안착시키고 당뇨 환자들의 편의 증진에 기여한다는 계획이다. 또 당뇨 환자 교육 및 상담 프로그램, 의료진 정보 제공 ..

메드트로닉코리아(대표 유승록)가 11월 11일 보행자의 날을 전후로 베나실 디지털 캠페인을 진행한다고 6일 밝혔다. 베나실이 2017년 한국 출시 후 대규모 디지털 캠페인에 나선 것은 이번이 처음이다.디지털 캠페인 'Vena는 정맥, Seal은 봉인하다'는 하지정맥류 고위험군인 중장년층에게 베나실 특징을 쉽게 알리기 위해 기획됐다. 베나실 이름에 담긴 뜻을 풀이하면서 의료용 접합제를 활용해 문제 정맥을 봉인하는 베나실만의 특징을 전달한다. 또 모임에 나가고 운동과 취미활동을 하는 액티브 시니어 모습을 보여주며, 다리 건강을 되찾고 활기찬 일상을 누리자는 메시지를 전한다. 새로운 디지털 캠페인은 다양한 디지털 채널에서 노출될 예정이며 베나실 공식 웹페이지도 디지털 캠페인 디자인에 맞춰 리뉴얼 오픈..

박상준 공동대표(좌)와 장흥업 기획실장(우).인공지능(AI) 기반 안질환 관리 플랫폼 개발기업 클롭(대표 박상준, 김현준)이 광각안저촬영기기 업체 서광메디칼컴퍼니와 전략적 협력관계 수립을 위한 양해각서를 체결했다고 6일 밝혔다.클롭은 지난 4월 뷰노 창업자인 김현준 대표가 설립한 스타트업이다. 내과를 방문한 당뇨환자를 안과로 연결, 당뇨망막병증 등 안질환을 예방하고 궁극적으로 전 세계 인구 실명률을 낮추는 것을 목표로 하고 있다.서광메디칼컴퍼니는 안저촬영기기, 안과수술장비 및 치료재료 등을 판매하는 설립 30년차 안과 의료기기 전문 기업이다. 클롭은 이번 협약을 통해 서광메디칼컴퍼니 전국 영업망을 기반으로 클롭 안질환 플랫폼을 전국 단위로 빠르게 공급할 방침이다. 서광메..

의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 치매 분석 AI 솔루션 '뷰론-브레인-피에이비쓰리(pAb3)'에 대한 510(K) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.510(K)는 의료기기 시판 전 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA 허가제도다.이번 인증 획득으로 휴런은 pAb3 미국 FDA 허가로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다는 평가다.치매 가장 흔한 원인인 알츠하이머병은 바이오마커인 ‘베타아밀로이드(β-Amyloid)’라는 독성 단백질이 과도하게 생성돼 뇌에 침착 되고, 뇌 신경세포가 점차 파괴돼 발생된다. 이러한 베타아밀로이드 변화를 확인해 알츠하이머병을 진단하는 방법으로는 PET(양전자..

국내 제약바이오 기업들이 주식 투자자 등에 알려야 할 사항을 성실히 이행하지 않아 불성실공시 법인으로 지정되는 사례가 이어지고 있다.불성실공시법인으로 지정될 경우 기업 신뢰도에 영향을 미칠 수 있는 데다, 투자자들 피해로 이어질 수 있는 만큼 각별한 주의가 필요하다는 지적이다.3일 금융감독원에 따르면 올해 하반기 들어 불성실공시법인으로 지정된 업체는 총 30여 곳에 달하는 것으로 나타났다. 이중 제약바이오 및 의료기기 업체가 약 3분의 1을 차지하는 것으로 조사됐다.먼저 파멥신은 이날 공시 불이행 1건 및 공시 번복 1건 등을 사유로 불성실공시법인으로 지정됐다.파멥신은 앞서 최대주주 변경을 수반하는 주식 양수도 계약 해제·취소 공시를 불이행하고 번복해 올해 10월 10일 한국거래소 코..

체외진단 의료기기 기업 프로테옴텍(대표 임국진)이 '프로티아'로 상호를 변경한다.프로테옴텍은 3일 임시주총을 개최하고 '프로티아(PROTIA)'로 회사명 변경 안건을 통과시켰다. 프로테옴텍 상호 변경은 2000년 창립 23년 만이다.회사는 해외시장 공략에 대한 의지를 담아 사명을 변경하고, 이를 시작으로 향후 5년 내 전 세계 100여 개국에 제품을 출시하는 기업으로 도약할 계획이다.  프로티아는 이전 상호인 프로테옴텍에 '영역' 의미인 '이아(ia)’를 추가해 프로티아가 보유한 단백질 기술 기반 의료용 제품 영역을 세계시장으로 더 확장한다는 의미를 담았다.회사 관계자는 "지난 6월 코스닥 시장 상장을 신호탄으로 새로운 출발과 변화 의지를 담아 상호를 프로티..

애플워치9 이미지.애플이 자사 스마트워치인 애플워치에 혈압 측정을 비롯한 새로운 건강관리 기능을 대거 추가할 것이란 전망이 나왔다.3일 CNBC 등 외신에 따르면 내년 출시를 앞둔 애플워치(10 혹은 X)에 혈압 측정 및 모니터링 기능과 수면 무호흡 감지 기능 등을 제공할 것으로 보인다.수면 무호흡 감지 기능은 애플워치에 장착된 센서를 통해 착용자의 수면 패턴 및 호흡 패턴을 추적·분석하는 방식으로 이뤄진다.수면 무호흡은 수면 도중 호흡이 멈추는 증상으로 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면 질을 낮추고, 심할 경우 고혈압·심질환·뇌졸중·인지 장애와 같은 합병증을 유발할 수 있다.애플은 혈당 관리를 위한 비침습적 혈당 측정 센서도 개발 중인 것으로 알려졌다.비침습적 혈당 측정은 바늘 등으로 손가락을 찌..

넥스트바이오메디컬이 코스닥 시장 입성에 도전한다. 지난해 6월 코스닥 상장을 위한 예비심사를 자진철회한 지 1년 반 만이다.한국거래소에 따르면 넥스트바이오메디컬이 지난 10월 31일 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다.지난 9월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과한 후 2개월 만이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.2014년 설립된 넥스트바이오는 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재료를 개발하는 기업이다. 대표 제품으로는 내시경용 지혈재와 혈관색전 미립구가 있다.현직 의사인 이돈행 대표는 인하대병원 소화기내과 교수로 지내고 있다. 이 대표는 2000년대 초 미국 공대에서 학생들과 논의하면서 얻은 아이디어를 활용해 2011년 제품 개발을 시작했다.넥..

라이프시맨틱스(대표 송승재)는 최근 여행사 노랑풍선과 해외 여행객을 위해 비대면 진료 서비스 ‘닥터콜’을 공급하는 계약을 체결했다.이는 노랑풍선 패키지 여행 상품 이용자에게 닥터콜 서비스가 제공되는 이번 계약은 국민이 비대면 진료를 끊김 없이 이용할 수 있게 된다는 점에서 의미가 크다. 그동안 해외여행 중 건강문제가 발생할 경우 언어 및 환경 문제로 현지에서 적절한 진료를 받기 어려웠지만 앞으로는 해외에서도 국내 의료진에게 비대면 진료를 받을 수 있게 됐다.특히 라이프시맨틱스는 규제샌드박스 사업을 통해 2년 이상 재외국민 비대면 진료 서비스를 제공해온 경험과 노하우를 바탕으로 연속적인 비대면 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.송승재 대표는 "이번 계약은 안정적인 비대면 진료 서비스 운영 경험을 토..

박스터 코리아(대표 임광혁)가 지난달 10일부터 19일까지 총 4회에 걸쳐 진행한 '제22회 PD 컬리지(Peritoneal Dialysis College)’를 성황리에 마무리했다고 3일 밝혔다.올해로 20주년을 맞은 PD 컬리지에서는 경북대병원 신장내과 김용림 교수, 부산대병원 신장내과 김효진 교수, 보라매병원 신장내과 이정환 교수 등이 '모던 PD'를 주제로 복막투석 임상적 발전과 기술 혁신을 소개했다.특히 박스터 디지털 환자 관리 플랫폼 '셰어소스(Sharesource)'를 활용한 재택투석(Home dialysis) 등 최근 복막투석 트렌드를 공유하며 심도 있는 논의가 이뤄졌다.셰어소스는 자동복막투석기와 연결해서 환자 치료 결과를 자동으로 기록, ..

국내 진단키트 산업 간판 기업인 씨젠과 에스디바이오센서가 올해 'ESG(환경·사회·지배구조)' 경영 평가에서 희비가 갈리는 모습이다.선제적으로 ESG 기업을 표방해온 씨젠은 양호 등급인 'B+'를 받은 데 반면 다소 미온적인 행보를 보여온 에스디바이오센서는 최하위 등급인 'D'를 받았다.한국ESG기준원(KCGS)은 최근 국내 기업 ESG 경영 수준을 평가해 등급을 공표했다. 기준원은 ESG 경영을 선제적으로 실천해온 기업은 전년 대비 등급이 상향되는 경향을 보였으나 상대적으로 인식이 낮은 경우 예년과 큰 차이가 없다고 밝혔다.ESG등급은 총 7개 등급으로 나뉜다. 가장 높은 등급은 'S', 가장 낮은 등급은 'D'다. 이번 평가에서는 체외진단 의료기기 업계 쌍두마차인 씨젠과 에스디..

라이프시맨틱스 자회사 뉴트라시맨틱스(대표 이병주)가 특허받은 효소처리 도라지 농축액으로 만든 호흡기 건강식품 '숨길 케어 23'을 크라우드펀딩 플랫폼 와디즈에서 선공개한다.숨길 케어 23은 호흡기 건강에 좋다고 알려진 도라지를 활용해 만든 건강식품이다. 시중에 판매되는 제품과 달리 뉴트라시맨틱스가 독점 실시권을 확보한 효소처리 특허공법으로 만든 도라지 농축액을 주원료로 사용해 기술력과 노하우가 집약됐다. 뉴트라시맨틱스가 특허 받은 효소처리 공법은 도라지의 활성 성분인 사포닌(Platycoside)에 붙은 여러 당을 분리, 제거해 항염증, 항산화 물질을 높이는 기술이다. 뉴트라시맨틱스는 100% 국내산 도라지를 선별해서 23가지 공정을 거쳐 활성 물질인 글루 플라티코사이드(Glu-Platycos..

로완(대표 한승현, 강성민)은 경도인지중재 디지털 치료기기 ‘슈퍼브레인 DEX’이 제48호 혁신의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다.슈퍼브레인 DEX는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 맞춤형 훈련을 제공하는 디지털 치료기기(DTx)다.경도인지장애는 아직 치매라고 진단할 수 없지만, 인지기능 검사에서 동일 연령대, 동일 교육 수준, 동일성별 정상인보다 기억력과 언어능력 등 인지 기능이 떨어진 상태를 의미한다.슈퍼브레인 DEX는 지난해 5월 식품의약품안전처에서 의료기기 해당 여부에 대한 질의를 완료하고 금년 6월 확증임상시험을 신청했다.확증임상시험이란 통계적으로 유의한 수의 임상시험 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험을 말한다.  로완 측은..

소니코리아가 의료기기법 위반으로 일부 의료용 기기 수입 금지 처분을 받았다.2일 식품의약품안전처에 따르면 소니코리아가 의료기기법 및 의료기기법 시행규칙 등을 위반, 총 5개 품목에 대해 수입업무정지 6개월 처분을 받았다.위반 법령은 ▲의료기기법 제15조 제6항, 제36조 제1항 제9호 ▲의료기기법 시행규칙 제33조 제1항 제3호, 제58조 제1항 등이다.이들 품목은 의료내시경용개인영상표시장치를 비롯해 의료영상처리장치, 의료용영상출력기, 의료용필름출력기, 체외형의료용카메라 등이다.처분기간은 오는 11월 9일부터 2024년 5월 8일까지다.식약처는 “의료기기법 시행규칙에 따른 수입 및 품질검사를 실시하지 않았으나 실시한 것처럼 꾸며 수입 및 품질검사에 관한 수입 단위별 기록을 작성한 사실이 있다”고 밝혔다..

오스템임플란트(대표 엄태관)가 프리미엄 건축자재 브랜드 더이누스(THE INUS)와 인테리어 사업 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 인테리어 사업에서 인적·물적 자원 공유와 공동업무 추진 등 다양한 영역에서 협력키로 했다.오스템임플란트는 더이누스가 KS(한국산업표준)보다 엄격한 기준으로 사업을 영위하고 있어 향후 인테리어 품질이 높아질 것으로 기대하고 있다.오스템임플란트는 지난 2월 인테리어 전문 브랜드 '홈씨씨 인테리어'를 전개하고 있는 KCC글라스와 협약을 시작으로 4월 병·의원 감염관리 전문업체 엠디세이프 등 다양한 기업과 인테리어 사업 고도화 및 품질 향상에 집중하고 있다.이를 기반으로 치과에서 일반 병·의원..

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 최신 복강경 시스템 ‘비세라 엘리트 III(VISERA ELITE III)’을 국내 출시했다고 2일 밝혔다.이번 신제품은 기존에 3D와 4K 이미징을 함께 사용하지 못했던 것과 달리 복강경 대장 절제술, 복강경 담낭 절제술 등 최소침습 치료 성과 향상에 도움이 되는 다양한 기능을 하나의 시스템으로 제공한다.또 사용자에 따라 맞춤형 기능을 설정할 수 있어 일반외과뿐만 아니라 비뇨의학과, 부인과, 이비인후과 수술 등 다양한 진료과에서 사용할 수 있다.특히 3D, 4K UHD급 고해상도 이미징, 적외선 영상(Infrared imaging, IR) 등 내시경 수술의 가시성과 효율성을 높일 수 있는 유용한 관찰 모드를 제공하며 이전 버전보다 더 가볍..

엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 "브라질 신규 업체와 총 7년간 2300만 달러(약 300억원) 규모의 물품 판매·공급 계약을 체결했다"고 2일 밝혔다.앞서 엘앤케이바이오메드는 지난달 30일 "브라질 식약위생감시국(ANVISA) 승인 미진행 등의 주요 계약 의무 불이행 등 사유로 브라질 의료기기 유통기업 '미큐바(MIQBA)'와 지난해 체결한 제품 공급 계약을 철회한다"고 공시했다.이번에 계약 체결한 신규 업체는 브라질의 개인병원에서 영업력을 가지고 있으며, 스파인 임플란트만 취급하는 전문기업으로 알려졌다.신규 업체는 이번 계약 체결과 동시에 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 인증 확인뿐 아니라 앙비자(ANVISA) 품목 허가를 위한 서류 일체 요청과 인허가 획득을 위한 자문료를 이미 지불했다. 내년..

파킨슨병·뇌졸중 등 다양한 신경질환에 사용할 수 있는 높은 안전성과 정밀도를 가진 새로운 소재의 이식형 장치가 개발됐다.연세대학교 의과대학 생리학교실 차명훈 교수와 공과대학 전기전자공학부 유기준 교수팀은 새로운 PEDOT:PSS(유기 반도체 물질) 소재의 미세한 전도성 생체전극(MRI-compatible PEDOT)를 개발했다고 1일 밝혔다. 신경퇴행성 질환인 파킨슨병, 뇌졸중 등은 비정상적 신경세포 활동으로 발생한다. 이들 질환은 약물로 치료가 가능할 수 있지만 많은 경우 진행을 늦출 뿐 근본 치료는 어렵다. 최근에는 신경세포 활동을 관찰하면서 정밀조절이 가능한 전기 자극 장치를 질환 부위에 삽입해 손상된 신경회로를 조절하는 외과적 수술 방법도 행해지고 있다.다만 현재 사용되는 삽입..