체외진단시약 전문기업 아산제약이 판매하는 혈액형면역검사시약이 판매업무정지 2개월 처분을 받았다.1일 식품의약품안전처는 아산제약의 ‘ABO·RhD 혈액형면역검사시약’에 대해 이 같은 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 위반 법령은 의료기기법 제9조, 제15조 제6항, 제36조 제1항 및 제6호 등이이며 처분기간은 오는 2월 15일부터 4월 14일이다.이번에 처분을 받은 제품은 ▲NOVACLONE™ Anti-A Murine Monoclonal ▲NOVACLONE™ Anti-B Murine Monoclonal ▲NOVACLONE™ Anti-D IgM+IgG Monoclonal Blend 등 3개 품목이다.모두 사람 적혈구 항원 검출을 위한 검사용 시약으로, 현재 캐나다 ‘도미니언(Dominion..

디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 보험 대리 및 중개업체 글로벌금융판매 KS두레와 보험설계 서비스 확대를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다.KS두레는 제휴보험사 35개, 전국 지점수 780개를 보유한 글로벌금융판매 보험대리점 총괄로 ▲보장분석 프로그램 ▲자체 전산 프로그램 GOMS ▲교육프로그램 ▲사이버 교육센터 등 전문화된 영업지원 시스템을 구축해 보험 전문 FC를 양성하고 있다.라이프시맨틱스는 이번 협약을 통해 KS두레 모바일 영업지원 앱 ‘PUMSS’에 AI 질환예측 서비스  ‘하이(H.AI)’를 탑재, 1만6000여명 FC가 현장에서 바로 사용할 수 있도록 지원할 예정이다.하이는 5억 건 이상 건강검진 빅데이터를..

분자진단 전문기업 랩지노믹스가 사모펀드 운용사 루하프라이빗에쿼티(루하PE) 임원진을 새로운 경영진으로 내정하고 다음 달 10일 임시주주총회에서 선임할 예정이라고 1일 밝혔다.회사에 따르면 이번 총회에서는 사업 목적 추가의 건, 이사의 수 변경의 건 등에 대한 의결이 이뤄질 예정이다. 사업 목적에는 미국 클리아랩(CLIA Lab) 사업, O2O 서비스업, 연구개발 무형자산 대여 판매업, 반려동물 진단업 등의 목적사업이 추가된다.회사는 또 김정주 써모피셔 싸이언티픽 한국지사 부사장과 이종훈 루하PE 대표를 신임 대표이사로 내정해 공동대표 체제로 운영해 나갈 방침이다. 김 대표 내정자는 25년 이상 진단업계에서 근무하며 로슈진단, 써모피셔 싸이언티픽 등에서 경력을 쌓았다. 이 대표 내정자는 ..

한국보건산업진흥원은 충청북도와 공동으로 개최하는 보건산업 전문 국제 컨벤션 ‘바이오 코리아 2023(BIO KOREA 2023)’ 전시 참가기업을 모집한다고 1일 밝혔다.오는 5월 10일에서 12일까지 3일 간 코엑스에서 개최되는 바이오 코리아 2023은 제약·바이오, 의료기기 등 보건산업 분야 기업들의 글로벌 시장진출을 위한 기술 교류의 장으로 마련될 예정이다.일반 전시부스 참가 신청은 4월 8일(토)까지 가능하며, 2월 11일(토)까지 조기 등록을 진행할 경우, 부스 참가비 10%를 할인 받을 수 있다. 또한 지난해 바이오 코리아 행사에 참가한 기업들에게는 5% 추가 할인 혜택이 제공된다.올해로 18회를 맞이하는 바이오 코리아 2023은 지난 17년 간 대한민국 보건산업 우수성을 세계에 알리고, 국내..

의료 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 코어라인소프트(대표 김진국·최정필)가 로스앤젤레스 캘리포니아대 ‘하버-UCLA’와 심혈관 진단 솔루션 ‘AVIEW CAC’ 공급 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.하버-UCLA(Harbor-UCLA Medical Center)는 캘리포니아주 로스앤젤레스 카운티에 위치한 570병상 규모 공립 교육병원이다. 이번 계약으로 공급하는 AVIEW CAC는 코어라인소프트 대표 제품이다. CT 촬영으로 얻은 영상 데이터를 자동으로 분석하고 정량화하는 AI 심혈관 진단 솔루션이다. 딥러닝 기반으로 대량의 심장 데이터를 학습한 AI가 관상동맥 위치를 파악해서 4개 관상동맥 내 관상동맥 석회화를 2분 이내 자동으로 분류 및 정량화한다.코어라인소프트는 UCLA-하버와 공동 연구 파트너십도..

국내 체외진단 의료기기 업체들이 실내 마스크 해제 등 엔데믹 시대에 접어들면서 미래 성장전략 수립에 속도를 높이고 있다. 업체들은 인수합병(M&A), 신제품 개발을 넘어 최대주주 지분까지 양도하며 대대적인 체질 개선에 나서는 모습이다.31일 업계에 따르면, 코로나19 진단키트 관련 기업들이 엔데믹 전략 수립에 박차를 가하고 있다.먼저 업계 1위인 에스디바오센서는 미국 메리디안 바이오사이언스 인수로 미국 시장 안착을 앞두고 있다. 에스디바이오센서는 당초 인수 대급 지급을 사모펀드 운용사 SJL파트너스와 공동으로 추진했으나 이달 말로 계획된 계약 완료 기한을 맞추기 위해 100% 회사 보유 자금을 활용키로 했다. 자체 인수 대금은 늘어났지만 자금 여력은 충분한 상황이다. 지난해 3분기 기..

전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)은 종근당과 우울증 전자약 ‘마인드스팀’에 대한 국내 공동 판촉 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.이 계약에 따라 종근당은 와이브레인 마인드스팀을 독점적으로 공급받아 국내 정신건강의학과 의원 대상으로 판매한다. 종근당은 마인드스팀의 원활한 판매를 위해 학술 활동 및 제품 교육 등 다양한 마케팅 활동을 진행할 예정이다.와이브레인은 종근당이 판매한 마인드스팀에 대한 제품 설치 및 고객 문의 등 소비자 대응과 A/S를 담당할 계획이다.종근당은 이번 계약을 기점으로 국내 우울증 조기 진단과 치료를 알리는 블루밴드 캠페인에도 협력키로 했다. 블루밴드는 와이브레인과 대한신경정신의학회가 공동으로 진행 중인 ‘우울증 바로 알기 캠페인’이다.이기원 대표는 “종근당과 공동 판촉은 ..

글로벌 TV 시장을 선도하고 있는 삼성전자와 LG전자가 ‘비대면 진료’ 서비스를 탑재한 스마트TV로 시장 공략에 나서고 있다.드라마나 영화 등 시청자 취향을 고려, 제공하던 콘텐츠를 넘어 건강관리 영역까지 서비스를 확장해 더 많은 고객 경험을 제공하겠다는 취지다.특히 비대면 진료가 한시적으로 허용된 국내에서도 관련 서비스 출시를 앞둬 관심이 쏠리고 있다.31일 업계에 따르면 삼성전자는 이르면 2월말 비대면 진료 애플리케이션(앱)이 탑재된 스마트TV 국내 출시한다.현재 삼성전자는 미국에서 현지 원격의료 업체인 ‘헬스탭’과 비대면 진료 서비스를 탑재한 스마트TV를 공급하고 있는데, 이와 동일한 서비스를 국내서도 선보이겠다는 구상이다.이를 위해 비대면 ..

셀루메드(대표 유인수)가 환자맞춤형 인공관절 전치환술과 수술로봇 고도화를 위해 ‘코넥티브’와 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다.코넥티브는 인공지능(AI) 및 빅데이터에 기반한 수술 로봇 전문기업이다. 의료 AI와 로봇 수술 결합을 통해 정형외과 진료 디지털 트랜스포메이션을 이끌 역량을 갖췄다는 평가를 받고 있다.코넥티브는 지난해까지 AI 기반 수술로봇에 관련된 논문 13편 발간, 기술 특허 8개를 출원했고, 올해 방영봉 서울대학교병원 융합의학과 교수와 차세대 무릎수술 로봇시스템 가능성 입증을 위한 시제품 개발을 진행 중이다.양사는 업무협약을 통해 ▲AI∙빅데이터 기반 3차원 인공관절 수술 전 설계 시스템 ▲수술 후 재활 통합 안내 솔루션 ▲인공관절 수술 로봇 공동 연구개발에 ..

국내 의료기기 업계에서 경영권을 매각하는 사례가 이어지고 있다. 업체들은 장기간 이어온 창업자 체제에서 새로운 생존 전략을 찾겠다는 취지이지만 그 이면에는 자본잠식, 오너리스크 등 기업 불확실성이 적잖이 작용했다는 분석이다.특히 경영권 방어에 힘쓰지 않고 최대주주 지위까지 내주는 상황을 두고 업계 관계자들 사이에선 부정적인 견해도 관찰된다.국내 치과용 임플란트 업계 1위 오스템임플란트는 국내 사모펀드인 유니슨캐피탈코리아와 MBK파트너스에 경영권 매각을 추진 중이다. 유니슨캐피탈코리아는 지난 25일 MBK파트너스와 특수목적법인 ‘덴티스트리인베스트먼트 주식회사’를 설립하고 오스템임플란트 인수를 위한 공개매수를 진행한다고 밝혔다.덴티스트리인베스트먼트는 오는 2월 24일까지 오스템임플란트 주식..

희귀질환 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 재평가에 관한 규정’(식약처 고시)을 지난 27일 개정했다고 29일 밝혔다.이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급을 통해 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강 위해(危害) 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하고자 마련했다.주요 개정 내용을 살펴보면 의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함한다. 종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했다. 그러나 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 ..

체외진단 의료기기 업체 휴마시스가 최대주주를 변경하고 경영권 분쟁에 마침표를 찍는다.휴마시스는 지난 27일 아티스트코스메틱에 보유 지분을 양도하는 계약을 체결했다고 공시했다. 총 650억원 규모의 이번 계약이 완료되면 휴마시스 최대주주는 아티스트코스메틱로 변경된다.화장품 제조사인 아티스트코스메틱은 차 대표 및 특수관계인이 보유한 259만주를 주당 2만5060원에 인수한다. 잔금 585억원은 임시주주총회가 열리는 2월 28일 지급될 예정이다. 임시주총에서 아티스트코스메틱이 지정한 이사진이 선임되면서 경영권이 이전된다. 또 휴마시스는 이날 소액주주모임에서 신청한 경영권 분쟁 소송이 모두 취하됐다고 공시했다.휴마시스 관계자는 “2월 28일 예정인 임시주주총회에서 아티스트코스메틱이 지정한 이사..

디지털치료제(DTx) 중 하나인 가상현실(Virtual Reality, VR)을 이용한 치료기술이 처음으로 안전성 및 유효성을 가진 신의료기술 인정을 받았다.디지털 치료제는 임상적 근거를 기반으로 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하는 소프트웨어 의료기기로 일반 알약이나 주사가 아닌 앱, 게임 등 소프트웨어를 활용한 치료제다.앞서 정부가 디지털 치료기기 활용 의료행위에 대해 급여·비급여 여부를 평가하고 혁신기기를 신속하게 진료현장에 적용할 수 있도록 돕는다는 방침을 세운만큼 이번 기술의 급여화에 청신호가 켜지게 됐다.한국보건의료연구원(원장 한광협)은 최근 2022년 제11차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제5..

글로벌 영상 공유 플랫폼 유튜브가 신뢰할 수 있는 건강·의학 정보를 모은 ‘유튜브 헬스’ 서비스를 한국에서 시작한다.이를 위해 인증기관을 선정하고, 신뢰도가 높은 콘텐츠를 우선 노출하는 기능을 도입했다. 국내선 서울대병원, 서울성모병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등의 기관 영상 제작자를 대상으로 해당 기능을 적용한다. 유튜브 헬스를 총괄하는 가스 그레이엄 박사는 26일 역삼동 구글코리아 본사에서 가진 화상 간담회에서 “세계 인구 4분의 3이 건강이나 의학 정보를 인터넷에서 찾아본다”며 이같이 밝혔다.그레이엄 박사는 미국 예일대 출신 심장 전문의이며 미국 의학한림원 회원으로 활동 중이다. 2020년 유튜브 헬스케어 및 공중 보건 부문 이사 겸 글로벌 총괄로 구글에 합류했다.유튜브는 우..

피부미용 의료기기 업체 메드믹스 주력 제품인 ‘스마트룩스 미니’가 GMP 미인증 판매로 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.27일 식품의약품안전처는 메드믹스 2등급 의료용조합자극기(제인16-4134호)에 대해 이 같은 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 위반 법령은 의료기기법 제13조 제1항이며, 위반 내용은 GMP 미인증 판매다. 처분 기간은 2023년 1월 27일부터 7월 26일까지다.이번에 처분을 받은 제품은 지난 2010년 식약처 허가 후 출시한 ‘스마트룩스 미니(SMARTLUX MINI)’다. 스마트룩스 미니는 저출력광선조사기와 적외선조사기를 탑재한 광조사 치료기다. 하나의 헤드에 635㎚, 420㎚, 585㎚ 파장을 가진 가시광선 LED 램프를 조합해 ..

허가받지 않은 원료로 인공유방 보형물을 제조해 촉발된 한스바이오메드 집단소송이 장기전으로 흘러가는 양상이다. 특히 형사소송은 기소조차 되지 않아 민사소송 역시 진전을 보이지 못 하고 있다.일각에서는 소송 동력을 잃은 것이란 전망도 나오지만 환자 변호인 측은 소송은 진행 중이고 유죄 판결은 확실하다는 입장이다.이번 사건은 지난 2020년 9월로 거슬러 올라간다. 당시 한스바이오메드는 미허가 원료로 인공유방 보형물 ‘벨라젤’을 만들다 적발돼 식약처로부터 판매중지와 회수 명령을 받았다. 식약처에 따르면 회사는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 벨라젤을 제조해 유통했고, 7만여 개를 판매했다.이에 벨라젤을 이식한 환자들은 포털사이트에 ‘벨라젤 피해자 집단소송’ ..

첨단재생의료 및 항노화 전문 연구기업 플코스킨(대표 백우열)은 최근 복벽 탈장 치료·연조직 재건용 의료기기 ‘티슈덤(Tissuederm)’이 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 밝혔다.티슈덤은 근육이나 복벽과 같이 손상한 연조직 보강·재건에 사용하는 의료기기다. 3D 프린터를 이용해 콜라겐 시트와 폴리카프로락톤(PCL, Polycaprolactone) 메쉬를 결합시킨 하이브리드형 메쉬다. 플코스킨 관계자는 “2023년 상반기부터 본격적으로 국내 대학병원 중심으로 제품을 사용·판매할 계획”이라며 “현재 진행하는 FDA 등록 과정을 마치고, 본격적인 해외 진출을 추진할 것”이라고 말했다.

소액주주와 경영권 분쟁을 겪고 있는 휴마시스 차정학 대표가 주주친화정책을 약속하며 급한불 끄기에 나섰다. 소액주주들이 적극적인 주주친화정책을 요구하며 오는 2월 임시 주주총회에서 표(票) 대결을 시사한 상황에서 사실상 먼저 손을 내민 셈이다.특히 최근 최대주주 지배력이 약한 기업들이 적대적 인수합병 위험에 놓이고 있는 분위기도 작용했다는 분석이다.휴마시스는 최근 자사 홈페이지에 차정학 대표 신년사를 공개했다. 차정학 대표는 “당사가 비약적으로 성장하고 괄목할 만한 성과를 이룬 배경에는 주주들이 있었지만 당면한 과제 해결에 집중하느라 세심히 챙기지 못했다”며 “2023년에는 주주들에게 보답하는 주주친화정책을 펼치겠다”고 말했다. 그는 또 “현금배당을 확대하고 IR 활동을 강화..

코로나19 유행 당시 허위 정보로 주가를 조작한 혐의를 받는 피에이치씨 최인환 전(前) 대표 등 임직원 4명이 재판에 넘겨졌다.25일 서울남부지검은 자본시장법위반 등 혐의를 받는 체외진단 의료기기 업체 피에이치씨 대표이사 등 임직원 4명을 구속기소했다고 밝혔다. 공범인 부사장 2명도 지난해 11월 재판에 넘겼다.검찰에 따르면 최씨 등은 2020년 3월부터 9월까지 관계사인 필로시스 진단키트가 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 허위 홍보하는 방식으로 주가를 조작한 혐의를 받는다. 이들이 이 같은 방식으로 얻은 부당이익은 214억원에 달한다.2020년 8월 피에이치씨 주가는 FDA 허가 소식에 힘입어 17거래일만에 1300원대에서 9000원대로 588%가량 급등했다가 4개월 ..

플라즈맵(대표 임유봉)이 30억원 규모 전략투자로 드림텍에 제3자 배정 유상증자와 함께 120억원대 전환사채 발행을 통한 투자를 유치했다고 25일 밝혔다.이번 전환사채 발행에는 키움증권이 70억원, 키움인베스트먼트가 30억원, 신한캐피탈은 20억원 규모로 참여했다.플라즈맵은 이번 투자 유치를 통해 늘어나는 생산 및 판매 물량에 대해 안정적인 현금 유동성을 확보하면서 수익성을 키우겠다는 전략이다.아울러 플라즈맵은 “투자 유치와 함께 보스턴 컨설팅 그룹 윤삼정 상무이사를 영입한다”고 밝혔다. 윤 상무이사는 지난해부터 플라즈맵 사외이사로 활동하고 있었다. 오는 2월 6일 플라즈맵 합류를 위해 사외이사를 사임한다고 이날 공시했다.임유봉 대표는 “이번 투자 유치로 마련한 자금을 기반으로 올해도 2배 이상 매출..

치과용 임플란트 기업 덴티스(대표 심기봉)가 임플란트 신공장 증설을 위해 1만4761m2(약 4465평) 규모의 부지를 확보했다고 25일 밝혔다.해당 부지는 대구광역시 동구 내 대구혁신도시에 위치해 있으며 기존 덴티스 의료기기사업부와 인접해 있다. 덴티스는 매입한 부지에 임플란트 가공 및 후처리 설비 증설을 목적으로 신공장(제3공장) 건립을 추진할 계획이다.회사에 따르면 기존(제1공장) 임플란트 부문 2022년 생산량은 270만 세트다. 이번 증설로 임플란트 제품군 케파는 연간 1000만 세트로 예상되면서 생산력이 약 3.7배 증가할 것으로 기대된다.덴티스는 시일내 구체적인 건축계획을 수립하고, 착공에 들어간 후 2024년 1분기 내 가동을 목표로 하고 있다. 더불어 올해 출시 예정인 치과 유니트체어 양산..

세포 전처리 자동화 기업 큐리옥스바이오시스템즈(Curiox Biosystems)가 코스닥 상장에 도전한다. 상장 주관사는 키움증권이다. 한국거래소에 따르면 큐리옥스는 지난 19일 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구했다. 회사는 지난해 9월 기술성평가에서 나이스디앤비로부터 A, 한국발명진흥회로부터 BBB를 받았다. 2018년 9월 설립된 큐리옥스는 신약개발 연구에서 세포를 세척해 ‘전처리(염색)’하는 과정을 자동화하는 제품을 생산하는 회사다.세포 전처리란 투명한 세포에 색소를 입혀 구별이 가능하게 만드는 작업을 말한다. 모든 신약 개발 회사가 세포 연구 단계에서 거치는 과정이기도 하다.그동안 세포 염색과 세척 등 전처리 과정은 연구자가 손으로 직접했다. 때문에 숙련도에 따라 ..