미국의 한국산 의약품에 대한 관세가 15%를 넘지 않게 되면서 바이오시밀러 수출에 대한 관심이 더욱 커지는 가운데 정부가 사용 활성화 및 관련 산업 육성에 나선다.

특히 국내 바이오헬스 기업의 글로벌 진출 역량 강화를 위해 전문컨설팅, 규제대응, 글로벌 마케팅 등 비용을 지원하는 예산을 올해 52억원에서 245억원으로 대폭 늘렸다.

19일 보건복지부는 국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘)의 국정감사 종합감사 바이오시밀러 관련 서면질의에 최근 이 같은 입장을 밝혔다.

먼저 국내 바이오시밀러 사용률이 낮은 원인에 대해 복지부는 “유럽, 일본 대비 바이오시밀러 사용이 상대적으로 저조한 원인으로 의료진, 환자 모두 오리지널 약에 대한 높은 선호도가 영향을 미치는 것”이라고 진단했다.

제도 개선 방향에 대해 복지부는 “유럽, 일본 등 선험국 정책 분석과 함께 의료비 부담 경감 및 제약바이오 산업 혁신 지원을 위한 약가제도 개선 방안을 마련 중”이라고 상황을 전했다.

여기에는 바이오시밀러 사용 활성화를 위해 국내 보건의료 체계와 정합성 갖춘 바이오시밀러 사용 확대 개선 방안도 포함되는 것으로 알려졌다.

바이오시밀러 사용에 따른 재정 절감 효과 분석 및 공개 체계에 대선 “필요성에 공감한다”는 입장을 밝혔다. 정부는 향후 산업계, 학계 등 현장 의견을 수렴, 이를 추진한다는 방침이다.

아울러 바이오시밀러 확대 사용이 국내 산업 경쟁력 강화로 이어질 수 있도록 범부처 협력을 토대로 산업 육성 정책을 마련했다.

실제 바이오시밀러 임상 3상 요건 완화, 신속 출시 지원 등 규제 개선 방안을 식품의약품안전처가 검토 중인 것으로 알려졌다.

복지부는 바이오시밀러 개발 기업을 포함 제약기업의 글로벌 진출을 위해 현지 제약전문가를 활용, 기술거래, 임상 등 주요 분야 심화 컨설팅을 지원하고 있다.

복지부는 “내년 국내 바이오헬스 기업의 글로벌 진출 역량 강화를 위해 전문컨설팅, 규제대응, 글로벌 마케팅 등 비용을 지원하는 예산을 올해 52억원에서 245억원으로 확대 편성했다”고 밝혔다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 개발 간소화와 특허 만료 의약품 가격을 낮추기 위한 조치로 임상시험 부담을 줄이도록 했다.

또 약사가 바이오시밀러를 자유롭게 대체해 조제할 수 있도록 교체 처방 기준을 완화하는 내용의 법안 초안을 최근 발표했다. 최종 지침은 3~6개월내 발표될 예정이다.

이번 규제 완화로 다수 바이오시밀러가 시장에 진입, 연간 10억달러 이상 블록버스터 시장뿐만 아니라 중간 규모 수준 바이오시밀러 시장이 확대될 것이라는 예측도 나온다.