세계 최초 무세포동종진피 피부조직 이식재 ‘메가덤플러스(MegaDerm Plus)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인을 획득했다.

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)는 메가덤플러스가 중국 수입 허가 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 

이번 승인에 따라 엘앤씨바이오는 외국기업 최초로 중국 피부조직이식재 시장에 공식 진출, 주요 타깃인 유방재건, 화상 의료·치료 영역과 미용·성형 영역을 본격적으로 공략하게 됐다.

기존 중국 NMPA 허가를 받은 피부조직 이식재 기업은 현지 4곳에 불과했던 점을 감안, 메가덤플러스는 외산 수입 제품 최초 허가라는 점에서 의미가 크다는 평가다.

메가덤플러스는 업계 최초로 자동화 장비 도입으로 생산 균일화, 사용 편리성을 증대한 의료기기 제품이다. 

국내에서는 성형외과뿐만 아니라 화상외과, 일반외과, 비뇨기과, 정형외과 분야에서 다양한 적응증을 확대, 시장을 선도하고 있다. 

국내 경험과 노하우를 바탕으로 엘앤씨바이오는 현지법인을 통해 중국의 유방재건 8400억원 규모, 화상 3조원 규모 시장을 공략할 계획이다.

엘앤씨바이오는 2020년 JV(Joint Venture) 형태로 엘앤씨차이나(대표 김동현)를 설립했고, 설립 초기 국내뿐만 아니라 중국 현지에서도 화제가 됐다. 

중국 쟝쑤성 쿤산시에 법인 설립 이후, 코로나 대유행기간인 2022년 12월에 생산 공장을 준공해 연면적 7100평 규모 최신 GMP 생산라인을 갖췄다.

인력조직 구성을 완료해 현재 현지생산 제품 허가를 위한 시제품을 생산하며 생산라인의 부분 가동을 진행하고 있다.

도약의 발판을 마련해왔던 터라 이번 승인은 단순한 중국시장 진출이 아니라, 중국에서도 ‘업계 1위’로 자리매김할 수 있는 계기가 될 것이라는 업계의 기대가 큰 상황이다. 

엘앤씨차이나 관계자는 “현재 메가덤플러스 제품 승인을 시작으로 메가카티(MegaCarti) 혁신의료기기 트랙으로 수입허가 심사가 진행 중”이라고 설명했다.

그는 “이어 메가덤소프트(MegaDerm Soft, 피부), 메가본(MegaBone, 뼈), 메가카티(MegaCarti, 연골) 외 중국 현지생산 제품 허가 업무도 동시에 진행하고 있다”고 강조했다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기