화이자의 식품의약품안전처(식약처) 백신 허가신청부터 식약처 승인 및 접종센터 확정, 접종대상 확정이라는 일련의 과정이 2월 접종을 시작하려면 최소 한달 내 이뤄져야 하기 때문이다.  

 

한국화이자제약이 이달 안에 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가를 신청해 조만간 국내서 접종받을 수 있을 것으로 보인다. 

 

21일 한국화이자제약은 이달 안에 식약처에 정식 품목허가를 신청하기로 하고 막바지 작업이 진행 중이다. 

 

화이자제약은 지난 1월 18일 식약처에 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청한 이래 후속 작업을 밟아왔다. 

 

다만 화이자제약은 구체적인 일정에 관해서는 확인해 줄 수 없다고 선을 그었다. 

 

화이자제약 관계자는 "최대한 빨리 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청할 예정이지만 명확한 날짜는 언급하기 어렵다"며 "정부와 협조해서 국내에 최대한 신속하게 코로나19 백신을 들여올 수 있도록 노력 중"이라고 말했다.

 

 

해외 제조 백신이 국내에서 사용 및 유통 되려면 식약처 허가가 필요하다. 현재 식약처는 화이자 백신 허가심사를 아직 시작 하지 못했고 작년 12월 18일부터 허가 심사 이전 단계인 사전검토 단계를 밟고 있다.

 

의약품 허가 절차는 접수→예비심사→심사→ 자문 → 허가→국가출하승인(백신의 경우)을 거치는데 화이자는 첫 번째 단계인 접수도 아직 안된 상태다.

 

현재 식약처가 진행 중인 아스트라제네카 백신과는 달리 화이자백신은 미국과 유럽에서 이미 승인이 되고 사용되고 있는 만큼 승인에 대한 부담은 줄어들 것으로 분석된다.

 

접종센터를 확정하는 것도 과제다. 화이자는 초저온 유통이 필수이기 때문이다.

 

현재 행안부는 상온 보관 백신을 접종할 위탁기관지정은 독감예방접종기관 가운데 기준을 충족하는 6,079개소를 선정했다. 전국에 독감예방접종기관이 2만 곳이나 돼 목표인 1만 곳을 채우는데 큰 어려움이 없다.

 

그러나 초저온 보관 백신을 맞출 백신접종센터 지정은 아직까지 지정된 곳이 없다. 화이자와 모더나에서 만드는 백신은 모두 초저온 백신이다.

정부 관계자는 “하루 1,000~3,000명이 방문하게 될 백신접종센터는 초저온냉동고를 24시간 운영할 수 있는 자가발전 시설이 있어야 하고, 접종 후 30분 간 이상반응을 보는 대기실 및 대규모 주차시설을 갖춰야 해 지정이 까다롭다”고 설명했다. 

 

현재 접종센터 목표치 250곳 중 실내체육관과 공연ㆍ문화시설 등 150곳이 후보로 올라왔다. 행안부는 질병관리청과 협의해 접종센터 250곳을 다음 주까지 최종 선정할 방침이다. 백신접종센터는 시ㆍ군ㆍ구당 1곳 이상씩 설치하고 인구수가 50만명 이상인 지엔 3곳을 두기로 했다.

 

일각에서는 화이자 백신을 국립중앙의료원에서 관리할 것이라는 관측도 나온다.

 

국립중앙의료원 관계자는 "국립중앙의료원 옆 센터에서 백신을 맞고, 접종 후 이상반응과 부작용 등을 살피고 대처 가능할 수 있는 시설을 준비 중"이라며 "중앙백신접종센터 역할을 하는 것으로 질병청과 논의 중"이라고 말했다.

 

5만명분량의 소량인 만큼 우선 접종 대상부터 접종을 해야겠지만 접종 대상 선정도 주요 과제중 하나다.

 

화이자 백신을 제일 먼저 맞을 직군은 코로나19 감염병 전담병원 의료진이 될 가능성이 높다는 전망이다.

 

기모란 국립암센터 교수는 21일 "5만명분은 현재 감염병 전담병원 의료진 모두가 맞을 수 있는 분량"이라면서 "국립중앙의료원에서 시범 운영될 백신접종센터에서 국내 첫 접종이 이뤄지는 방안이 유력하게 검토되고 있다"고 밝혔다.